Прибор радиохирургический ATMOS RS 221 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СгеЬег Л / К ^ 1 Ш Я АТИОБ МесИгшТесНшк ... Ьг а ЬеИег П Т е А Т М 0 5 К З 2 2 1 Прибор радиохирургический 506.5900.1 506.5800.1 2011-08 1пс!ех:03 АТМ05 МесИ21пТес/1П1к СшЬН & Со. КС ООО «АТМОС Медикаль» 1_ис1'Л'|д-Кеде1-51г. 16 79853 |_еп2к|гсЬ / Сегшапу 105066, Россия, Москва, ул. Старая Басманная, д. 21/4, офис 112 Тек +49(0)7653/6 89-0 Рах +49(0)7653/6 89-190 Тел.: (495) 258-08-94 Факс: (495) 258-08-94 а1то8@а1то8тесЫе \/у\у\^.а1то8тесЫе а1тозте8@а1тозтес1.ги \л™мла1тозте<±ги --- стр. 2 --- _ А 'ГМ 0 5 Содержание 1 . Раздеп 1.......................................................................................................................................... 3 1.1. Введение.................................................................................................................................3 2 . Раздеп 2...........................................................................................................................................4 2.1. Велевое назначение.............................................................................................................4 2.2. Объём поставок и присоединения.....................................................................................5 2.3. Элементы управления.................................................................... 6 2.4. Технические данные:.............................................................................................................7 3 . Раздел 3......................................................................................................................................... 16 3.1. Общие меры предосторожности при использовании приборов для радиохирургии 16 3.2. Меры предосторожности при использовании оснастки прибора для радиохирургии В.....................................................................................................................................................17 3.3. Проверка состояния прибора и оснастки..........................................................................17 3.4. Распоряжение эксплуатационника....................................................................................17 3.5. Указания по применению оснастки прибора...................................................................18 3.6. Рекомендуемые дезинфицирующие средства..................................................................19 4. Раздел 4.........................................................................................................................................20 4.1. Введение в использование высокочастотной хирургии ................................................20 4.2. Правильный выбор режимов работы ...............................................................................21 г 4.3. Анестезия ................................................................... ......................................................"...............22 4.4. Монополярная и биполярная коагуляция......................................................................23 5. Раздел 5.........................................................................................................................................24 5.1. Ввод в эксплуатацию...........................................................................................................24 5.2. Включение каналов............................................................................................................26 6 . Раздел 6..................................... 27 6.1. Монополярное резание......................................................................................................27 I. Раздел 7......................................................................................................................................... 31 7.1. Монополярная коагуляция.................................................................................................31 Раздел 8......................................................................................................................................... 36 8.1. Биполярная коагуляция.......................................................................................................36 9. Раздел 9........... 41 9.1. Упражнения по резанию на фантоме................................................................................41 9.2. Упражнения по биполярной коагуляции на фантоме....................................................42 1 0. Раздел 10.....................................................................................................................................43 10.1 Возможные ошибки в работе и их устранение .................... 43 10.2. Таблица кодов ошибок.............................................................................................. 44 II. Раздел 11.....................................................................................................................................45 11.1 Гарантия..............................................................................................................................45 11.2. Ремонт....................................................................................................................... 45 1 2 . Раз дел 12....................................... 46 12.1 Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) ..............................................46 1 3 . Раздел 13................................................................................................................................... ..50 13.1 Маркировка, упаковка , условия транспортированяия ................................................50 13.2 Срок службы(годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы(годности)............................................50 13.3 Утилизация или уничтожение медицинского изделия..................................................50 13.4 Рекламации.................................................................................................... 50 2 --- стр. 3 --- 1. Раздел 1 1.1. Введение Современные приборы радиохирургии, чтобы удовлетворять требованиям при раз- Л1 иных применениях, должны создавать высокочастотный ток, который по своей интен- сгвности и форме кривой (типу волны) можно было бы более широко и более надёжно вс спроизводить, что известно из практики применения старых приборов. Высокочастотная хирургия является нетравматическим методом резания мягких тка- нс й и коагуляции. Эффект резания, известный под названием электросекция (электровскрытие), дости гается без нажатия рукой и раздавливания клеток. Это вытекает из нагрева, который возникает вследствие сопротивления ткани при протекании через неё высокочастотного тска. Этот ток подводится к ткани через тонкий электрод, называемый хирургическим или активным электродом. Нагрев разделяет и испаряет клетки, которые находятся на пути прохождения тока в непосредственной близости от активного электрода. Послед- Н( С( ■ е действует так, что ткань разделяется, как будто она была разделена скальпелем. Вы- кочастотный ток затем стекает по поверхности тела, так что это не приводит ни к како- К Т/ электрошоку. Высокочастотная коагуляция является деструкцией тканей без жирового перерожде ния клеток, которое вызывается высокочастотным током. Нетравматическая природа высокочастотной хирургии имеет значительные преимущества. Устранение травматизма сказывается на заживлении тканей без образования фиброзной, сокращающейся рубцовой ткани, которая характерна при заживлении ран и которая образуется вследствие ручного выполнения резания. Равным образом значительное преимущество вытекает из стерили зационного эффекта высокочастотной хирургии. Суммируя все эти преимущества, вы сокочастотная хирургия облегчает, ускоряет и улучшает все хирургические мероприятия. Точно так же она помогает при устранении неблагоприятных, послеоперационных явле ний, как, например, болей, припухания и инфицирования. При использовании высоко- ч 1стотной хирургии избегают возникновения послеоперационного шока, который созда ётся часто после применения «традиционных» инструментов при проведении сравнимых мероприятий. --- стр. 4 --- _А ТМ О $__________________________ 2. Раздел 2. 2.1. Целевое назначение Обозначение АТМОЗ КЗ 221 Главная функция Резание, коагуляция и биполярная коагуляция тканей Применение Для применения на человеке Спецификация главной функции Резание максимум с 100 Вт, коагуляция максимум с 90 Вт, частота 2,2 МГц Орган использования Ткань, кожа Продолжительность использования Кратковременная, прибор позволяет использовать длительный режим при нагрузке 75% Сфера использования Практика и операционная для хирургов по специальностям ЛОР, АРС,МКО, дерматоло гия, гинекология, флебология Ограничение применения Нельзя использовать во взрывоопасной среде. Не использовать на пациентах с электро- сгимулятором сердца. --- стр. 5 --- 2.2. Стандартные комплектации и аксессуары АГН 05- С одержимое поставки Основной прибор, сетевой кабель, приборная книга, инструкция по использованию Опции Аксессуары: АТМ08 К8 221 монополярный комплект КЕЕ 506.5850.0 Р}коятка с жёлтой отключающей кнопкой Р\ коятка с голубой отключающей кнопкой Комплект стандартных электродов (7 электродов) Н( игральный электрод + резиновый крепёжный баздаж Присоединительный кабель нейтрального Элек тр эда АТМ08 К8 221 биполярный комплект КЕЕ 506.5860/0 Биполярный пинцет Педальный переключатель Биполярный кабель, длиной 2,5 м Рукоятка для резания (для электродов 2,4 мм), кабель 2,5 м Рукоятка для коагуляции (для электродов 2,4 мм), кабель 2,5 м Нейтральный электрод Кабель для нейтрального электрода Резиновый бандаж для нейтрального электрода, 0,5 м Педальный переключатель с кабелем 2,5 м Биполярный кабель, длиной 2,5 м Биполярный пинцет, короткий, прямой, длиной 110 мм, ост риё 0,5 мм Используемые материалы: Электрод МиШйр #41, со сменной проволокой Круглый петлевой электрод #43 Круглый петлевой электрод #44 Ромбический электрод # 45 Треугольный электрод # 46 Толстый игольчатый электрод для коагуляции #47 Шаровой электрод для коагуляции #48___________________ 506.5851.0 506.5852.0 506.5853.0 506.5854.0 506.5855.0 506.5561.0 506.5562.0 506.5863.0 506.5870.0 506.5871.0 506.5872.0 506.5873.0 506.5874.0 506.5875.0 506.5876.0 5 --- стр. 6 --- АГМ ОБ 2.3. Элементы управления В К Л I выкл о Символ заземления нейтрального электрода Символ нейтрального электрода (красный светодиод- несколько значений) Символ соответствия стандарту ЕN 60601 «г Монополярная резка * + Монополярная коагуляция Биполярная коагуляция О Монополярная резка 0 Монополлр! юя розно о коагуляцией/ установка уровня коагуляции © Выход/ уменьшение уровня коагуляции О Постоянная МОНО коагуляция/ установка уровня коагуляции_______ © Импульсная МОНО коагуляция/ установка длительности импульса © Выход/ уровень коагуляции/ уменьшение длительности импульса О Постоянная БИ коагуляция/ установка уровня коагуляции_______ О Импульсная БИ коагуляция/ установка длительности импульса © Выход/ уровень коагуляции/ уменьшение длительности импульса О Выход/увеличение уровня коагуляции © Дисплей выхода/ уровня коагуляции О Выход/ уровень коагуляции/ увеличение длительности импульса © Дисплей выхода/ уровня коагуляции/ длительность импульса О Выход/ уровень коагуляции/ увеличение длительности импульса ©Дисплей выхода/ уровня коагуляции/ длительность импульса --- стр. 7 --- 2.4. Технические данные: А Г М 0 5__ Условные обозначения, использованные на приборе и на фирменной табличке, имеют следующее значение: - прибор классифицирован как тип: ВР и имеет защиту от дефибрилляции; - прибор не посылает ионизирующее излучение. Высокочастотное излу чение; - нейтральный электрод заземлён; -Внимание! Обращайте внимание на инструкцию по использованию; - Обозначение СЕ конформно с 93 / 42; - переключатель «выключено/включено»; - кратковременный режим работы; - педальный переключатель; - заземление; - предохранитель; - кнопка для повышения; - кнопка для уменьшения. --- стр. 8 --- __ЛТМ05 Технические данные: Прибор предназначен для использования врачами согласно предписанию и обору дован тремя каналами для медицинских применений (режимов работы), представ ленных ниже: Канал 1 - Мопо Си* Монополярный канал la) Режим работы резание - ток высокой частоты модулирован предусмотрен для резания при незначительном образовании тепла в окружающих тканях. lb) Режим работы резание с коагуляцией - ток высокой частоты модулирован для одновременного коагулирующего воздействия предусмотрен для резания с одновременной коагуляцией ткани и тем самым для остановки кровотечения вдоль линии разреза. Степень коагуляции может регулиро- ваться в 9 ступеней.______________________________________________________________ --------------------------Канал 2 - Мопо Соа§ Монополярный канал 2 а) Режим работы длительная коагуляция - ток высокой частоты модулирован для коагулирующего воздействия предусмотрен для коагуляции без воздействия резания. Степень коагуляции может регулироваться в 9 ступеней. 2 Ь) Режим работы импульсная коагуляция - ток высокой частоты модулирован для коагулирующего воздействия как 2 а), дополнительно продолжительность импульсов может регулироваться в 9 ступеней.________________________________________________________________________ Канал 3 - 1Ир Соа§ Биполярный канал 3 а) Режим работы длительная биполярная коагуляция - ток высокой частоты модулирован для коагулирующего воздействия предусмотрен для биполярной коагуляции без воздействия резания. Степень бипо лярной коагуляции может регулироваться в 9 ступеней. 3 Ь) Режим работы импульсная биполярная коагуляция - ток высокой частоты модулирован для коагулирующего воздействия как 3 а), дополнительно продолжительность импульсов может регулироваться в 9 ступеней.________________________________________________________________________ В то время как напряжение тока высокой частоты активно, звучит предупредительный звуковой сигнал. Громкость может быть отрегулирована на нижней стороне прибора с помощью отвёртки. Предупредительный звуковой сигнал в случае ошибки всегда звучит с максимальной громкостью. Степень коагуляции и её регулирование объясняются на следующей странице. 8 --- стр. 9 --- Степень коагуляции Степень коагуляции может регулироваться от с1 до с9 при следующих режимах работы: Монополярное резание разрезание с коагуляцией Монополярная коагуляция длительная коагуляция и импульсная коагуляция Биполярная коагуляция длительная биполярная коагуляция и импульсная бипо лярная коагуляция На заводе-изготовителе прибор отрегулирован следующим образом: Канал Моно Си! режим работы: резание с коагуляцией, заводская регулировка с2 - максимальная мощность 80 Вт Канал Мопо Соа§ режимы работы: длительная и импульсная коагуляция Канал Шр Соа§ режимы работы: биполярная длительная и биполярная импульсная заводское регулировка с4 - максимальная мощность 60 Вт Технические данные и возможности регулирования степени коагуляции Коэффициент Сгев!* Регулирование Модуляция выходного тока высокой частоты Максимальная ре гулируемая мощ ность слабая с1 90% 90 Вт I с2 80% 80 Вт II сЗ 70% 70 Вт III с4 60% 60 Вт ПН с5 50% 50 Вт ПШ сб 40% 40 Вт ИНН с7 30% 30 Вт шип с8 20% 20 Вт сильная с9 10% 10 Вт * Коэффициент относится к модуляции волны. Чем выше коэффициент Сге§1, тем сильнее отклонение от равномерной синусоидальной волны. С повышением коэффициента СгекС, который регулируется через степень коагуляции от С1 до С 9, понижается максимально устанавливаемая выходная мощность от 90 Вт (при С1) до 10 Вт (при С 9). Мы рекомендуем работать со средней степенью коагуляции С2 - С4 и регули ровать необходимую выходную мощность в ваттах. В указанной в таблице максимально регулируемой мощности в ваттах речь идёт о мощности, которую прибор может максимально отдать при данной регулировке. Отдача мощности зависит от сопротивления нагрузки, т. е. электрического сопротивления, кото рое создаёт ткань для тока высокой частоты. Это сопротивление зависит от типа и со стояния ткани (мышцы, жир, влага, отвод высокочастотных волн и т.п.), поэтому можно вариировать отдаваемую мощность. Связь между нагрузочным сопротивлением и отда ваемой мощностью можно определить из диаграмм на следующих страницах. Чтобы правильно оценивать действие степени коагуляции, рекомендуется проводить уп ражнения по резанию на мясном фантоме с различными регулировками. 9 --- стр. 10 --- __А ГМ 0 5 Диаграммы, изображённые на следующих страницах, должны помочь пользователям судить о пригодности прибора и о выборе регулировки для определённого случая применения. --------------------------------------- 10 --- стр. 11 --- Технические данные: Режим работы: резание А ГИ 05__ НР-Се15(ипд т ВеБпеЬзаП "СиГ Ье11к п Ьа51 РЛУ 1е15Ьпд5апге1де НГ-[_а1а1ипд 1п ВвЮеБааг* ХиГ т . 1_ав! Б ЗОБ 1Б0Б 1503 2030 к>п Надписи на рисунках (сверху вниз): 1 - мощность тока высокой частоты в режиме работы «СиЬ> при нагрузке 1 кОм; 2 - индикация мощности; 3 - мощность тока высокой час тоты в режиме работы «СиЪ>, различная нагрузка; 4 - максимальное выходное напряже ние в режиме работы «СиЪ>. --- стр. 12 --- __АГМ 05_ Технические данные: Режим работы: резание / коагуляция и коагуляция НР-1_в1аЛшд ув. йпг»1де 1п ВаСПвЬааг! 'СийСоад" Ьгж. 'Соад“ Ь»11Кп Ьа»! КоадШаНопвдгай с2 1е:5И .лзвагге1де НР4.е1в(ипдуб. ив( 1п В»1пвьваг| "СШ'Соад" Ьг*. 'Соад' Р.’.Ч УвгвсШеОвпел ие1вшпдавтв1еиипдвп. Козди 1а(1оладгз0 с2 О ЕОС 1Ю0 1502 2000 К,п Мах. йивдапдвврвплипд у в Дтв1дв !л ВеЫвйваП "сиисоад" 02* "Соад". Коади!аОс-лбдгаО с2 Надписи на рисунках (сверху вниз): 1 - степень коагуляции с2; 2 - мощность тока высокой частоты, разные индикации в режимах работы «Си1УСо৻ или соответственно «Со৻ при нагрузке 1 кОм, степень коагуляции с2; 3 - индикация мощности; 4 - мощность тока высокой частоты, различные нагрузки в режиме работы «Си1/Со৻ или соответственно «Со৻ при различных регулировках мощности, степень коагуляции с2; 5 - максимальное выходное напряжение, различные индикации в режиме работы «Си1/Со৻ или соответственно «Со৻, степень коагуляции с2. 12 --- стр. 13 --- АТН 05__ Технические данные: Режим работы: резание / коагуляция и коагуляция НР-1.в1$1ипд V» Длге1д» Ш Ва:г1вьваг1 'СиЬ'Соад" ’Соад" 0«11КП 1лв1, КоадиШЮпвдгаО с4 1е;ь1ипзаалж де НР-1.е1в1ип0 ув. 1ав1 1п 8®1пв&ваг1 "СиЪСоад" Ы*. "Соад‘ РАн Ье1 УвгвсШвавпвп 1.е1в1ипд8е1п81»11ш\д8п. КоадшаИогадгаР с4 О 500 1030 1500 2303 я© М ах. Аиадапдавраплипд ув. алге 1дв № Бв(г1вЬваг1 "СиОСоад" Ыж. Хоад". Коади1а1 1опвдсз(1 с* >е181згдсап гг1;е Надписи на рисунках (сверху вниз): 1 - степень коагуляции с4; 2 - мощность тока вы сокой частоты, разные индикации в режиме работы «Си1/Со৻ или соответственно «Со৻ при нагрузке 1 кОм, степень коагуляции с4; 3 - индикация мощности; 4 - мощность тока высокой частоты, разные нагрузки в режиме работы «Си1/Со৻ или соответственно «Со৻ при различных регулировках мощности, степень коагуляции с4; 5 - максимальное выходное напряжение, различные индикации в режиме работы «Си1/Со৻ или соответственно «Со৻, степень коагуляции с4. 13 --- стр. 14 --- -АГИ05- Технические данные: Режим работы: биполярная коагуляция Степень коагуляции с4 НРЧяШипд V*. Агав1де 1п В«ПИ)13Г( ,В1ро1эг Соад" р,1д, Ьа1250я 1а®1, коади1а(Юпвдгас1 с4 Ю .аипдаапга^е НР-1.а1®1игд VI. 1_аа1 ш ВоШаоазп "В1ро1аг Соад" Ь»1 увгасОКОвгап 1_в1в(игрдв»!п*1в! 1ипдвп. Ковди1аЬол8дга<1 с4 103 230 303 40С 303 600 7И 600 900 1030 Мах. Аисаапокралпигд 1п Ве1г«6саг1 *В1ро1аг СмкГ, Ко*аи1аМоп&дга4 о* Надписи на рисунках (сверху вниз): 1 - мощность тока высокой частоты, различные ин дикации в режиме работы «В1ро1аг Со৻ при нагрузке 250 Ом, степень коагуляции с4; 2 - индикация мощности; 3 - мощность тока высокой частоты, разные нагрузки в режиме работы «В1ро1аг Со৻ при различных регулировках мощности, степень коагуляции с4; 4 - максимальное выходное напряжение в режиме работы «В1ро1аг Со৻, степень коагуля ции с4. 14 --- стр. 15 --- А Г М 0 5__ Технические данные: Номинальное напряжение: Номинальная частота: Номинальная мощ ность: Класс защиты: Степень защиты: Режим работы: Температура окру- жающего воздуха: Предохранители: Мощность тока высо кой частоты: Частота тока высокой 230 В 50 Гц 220 ВА I ВР Продолжительный режим с повторно-кратковременной нагрузкой / 25% относительная продолжительность включения __________________________ + 10° С до + 40° С для работы - 40° С до + 70° С для хранения на складе 2 х Т 1,6 А / Н Монополярный режим: Резание Резание /коагуляция Длительная коагуляция Импульсная коагуляция Биполярный режим: Биполярная длительная коагуляция макс. макс. макс. макс. 100 Вт на 1 кОм нагрузки 90 Вт на 1 кОм нагрузки 90 Вт на 1 кОм нагрузки 90 Вт на 1 кОм нагрузки макс. 90 Вт на 250 Ом нагрузки Биполярная импульсная коагуляция макс. 90 Вт на 250 Ом нагрузки 2,2 МГц частоты: Напряжение тока вы сокой частоты: 500 В максимальное предельное выходное напряжение Режимы работы при высокой частоте 3 отдельных присоединения для: - Монополярного резания с кнопочным или педальным переключателем - Монополярной коагуляции с кнопочным или педальным переключателем - Биполярной коагуляции с педальным переключателем_________________ Монополярное резание: Монополярная коагуляция: Биполярная коа гуляция: Присоединение ней- трального электрода: Ориентировано на землю a) чистое резание b) резание с коагуляцией степень коагуляции,* выбирае мая в 9 ступеней a) длительная коагуляция с выбираемой в 9ступеней сте пенью коагуляции* b) импульсная коагуляция, как а) с дополнительно выби раемой в 9 ступеней продолжительностью импульсов (0,05 - 0,45 секунд) a) биполярная длительная коагуляция с выбираемой в 9 ступеней степенью коагуляции* b) биполярная импульсная коагуляция, как а) с дополни тельно выбираемой в 9 ступеней продолжительностью импульсов (0,05 - 0,45 секунд)_______________________ Присоединения элек тродов______________ Прочное по отношению к дефибриллятору Габаритные размеры масса/вес Окраска корпуса: Н хВхТ: 138 х 285 х 230 мм 5,8 кг / 58 ньютон КАЬ 9002/514 серо-белая/сизая * Другие объяснения о степени коагуляции - см. стр. 4! --- стр. 16 --- 3. Раздел 3 3.1. Общие меры предосторожности при использовании приборов для радиохирургии • Не используйте приборы для радиохирургии на лицах с электростимуляторами сердца или соответственно проконсультируйтесь прежде в данном случае с лечащим кардиологом, что бы действовать наверняка, чтобы высокочастотные токи прибора для радиохирургии не по влияли отрицательно на электростимулятор сердца. • Приборы для радиохирургии могут оказывать влияние также и на приборы, подключённые к пациенту (например, на слуховые аппараты). Во время проведения операции с использо ванием приборов для радиохирургии необходимо указанные приборы отключать или уда лять. • Не применяйте горючих или взрывчатых анестезирующих средств или соответственно отса сывайте их. Обращайте особое внимание на то, чтобы никакие аналогичные жидкости не скапливались в корытообразных углублениях тела (например, у пупка). Горючие вещест ва, как, например, очищающие и дезинфицирующие средства или растворители перед ис пользованием прибора для радиохирургии должны испариться. • Предостережение: Обращайте внимание на то, чтобы токи высокой частоты не могли по вредить другим медицинским электоприборам, которые необходимы для пациентов и ис- —пользуются во время операции. -------------------------------------—----------------------------------------------- • При одновременном использовании приборов для радиохирургии и физиологических кон трольных приборов необходимо располагать контрольные электроды по возможности дальше от электрохирургических электродов, в особенности, если контрольные электроды не имеют устройства для ограничения высокочастотного тока. • Кабель к прибору для радиохирургии не должны соприкасаться ни с пациентом, ни с дру гими проводами. • При хирургическом вмешательстве в ткани с незначительной толщиной слоя необходимо особенно осторожно поступать, чтобы избежать невольной коагуляции или десикации (Бе- зйекайоп) ткани. • Регулирование интенсивности должно быть по возможности незначительным, чтобы это не привело к нежелательным разрушениям ткани. • Касания кожи с кожей (например, между руками и телом или между бёдрами) необходимо избегать. Укладывайте всегда между двумя местами тела, где имеет место такое сопри косновение, слой марли. • Пациент не должен незащищённый соприкасаться с металлическими частями, которые за землены. Рекомендуется применение антистатических тканей. • Нейтральный электрод должен иметь касание по всей своей поверхности с пациентом (с кожей или тонкой одеждой) и должен быть прикрыт от пациента. Располагается как можно ближе к операционному полю. • Если кажется, что прибор для радиохирургии отдаёт слишком мало энергии, то необходимо проверить все элементы управления, кабельные соединения и гнездо нейтрального электро да. Остальные полезные указания при возникновении неполадок Вы найдёте в главе 10. • Кабели рукоятки, биполярного пинцета и нейтрального электрода не должны наматываться, укорачиваться, параллельно накладываться вплотную друг на друга, располагаться друг над другом или схлёстываться. Неиспользуемые электроды должны надёжно лежать в изоля ции. • Данное оборудование повторно не стерилизуется. Повторная стерилизация компонент, от меченных значком ® запрещена. В случае повторного использования данных компо нент увеличивается риск нфицирования. --- стр. 17 --- Л ГИ 05__ 3.2. Меры предосторожности при использовании оснастки прибора для радиохирургии Используйте только оригинальную оснастку, предложенную изготовителем и содер жащуюся в объёме поставок, чтобы достигалась максимально возможная безопасность для пациента и лечащего врача. Свойства применяемых частей и проводов приспособле ны к выходной мощности и выходному напряжению прибора, так что для всех режимов работы и регулировок гарантирована надёжная работа. Каждая присоединяемая оснастка по меньшей мере должна быть рассчитана для максимального предельного выходного напряжения тока высокой частоты, изображённо- го на диаграммах (см. Технические данные на страницах 6-8). _________________________ 3.3. Проверка состояния прибора и оснастки Прибор необходимо регулярно проверять на механическую целостность, В особен ности необходимо проверять электроды и их калиброванные провода на удовлетворитель ное состояние изоляции. При любом механическом повреждении корпуса, кабелей, штекеров, элементов управления и используемых частей необходимо проводить технический контроль и ре монт. При других установленных неполадках может быть следствием ремонт или в сомнитель ных случаях технический контроль. Другие указания при встречающихся неполадках Вы найдёте в главе 10. 3.4. Распоряжение эксплуатационника Прибор классифицирован согласно директиве «Медицинская продукция» 93/42/Е\УО в классе 2Ъ. Имеют силу предписания распоряжения эксплуатационника, включая таковые для приборов согласно приложению 1, см. МРВе1ге1ЪУ. § 5: эксплуатация и применение § 6: контроль по технике безопасности § 7: сборник по медицинской продукции Контроль по технике безопасности: Эксплуатационник обязан создавать возможность для регулярного контроля по тех нике безопасности согласно следующим заданиям: Сроки: Через каждые 12 месяцев с момента поставки и после каждого ремонта. Объём: Визуальный контроль прибора и оснастки Проверка согласно УБЕ 0751 - сопротивления защитного провода - эквивалентного тока утечки прибора - эквивалентного тока утечки пациента Функциональное испытание Измерение выходной мощности тока высокой частоты на 10 кОм нагрузки или соответственно при биполярном выходе на 250 Ом нагрузки Результаты испытания должны документироваться с учётом впервые замеренных значе ний согласно УП)Е 0751 в книге медицинской продукции. Если при контроле будут установлены неполадки, то ответственность за их устра нение несёт эксплуатационник. --- стр. 18 --- АТН 05 3.5. Указания по применению оснастки прибора 1. Рукоятки и кабель Высокочастотный кабель и рукоятки предназначены для присоединения вспомогательных инструментов для резания и для монополярной или биполярной коагуляции с помощью высоко частотных приборов. Кабель, штекеры и рукоятки перед использованием необходимо полностью проверять на наличие видимых неисправностей. Кабели с ломкой или испорченной изоляцией нельзя использовать. Эта продукция подвергается более или менее сильному износу, который технически обусловлен и является неустранимым. Если такое изделие имеет внешне различи мые дефекты или работает не так, как дано в описании в инструкции, то безотлагательно сообщите об этом изготовителю или его компетентному представителю. Кабели и рукоятки в принципе не должны ремонтироваться и их необходимо заменять на новые. 2. Электроды Все электроды могут поставляться в гибком исполнении, т.е. чтобы стержень электрода все гда можно было изогнуть, не сломав, благодаря чему без проблем может быть достигнута любая область (тела) Электроды с жёлтой оболочкой предназначены для резания и резания с одновременной коагуляцией, а электроды с голубой оболочкой - для коагуляции. Вставляйте электроды всегда до упора в рукоятку и обращайте внимание на то, чтобы Вы ни в коем случае не работали с электродами, у которых повреждена оболочка. Они могут нанести повреждение и Вам и Вашему пациенту. 3. Биполярные пинцеты Имеются в продаже биполярные пинцеты любой длины, с любым изгибами и наконечниками (остриями). Можно вставлять только двухполюсные биполярные пинцеты, рекомендованные из- готовителем, на биполярном кабеле._______________________________________________________ _ 4. Нейтральный электрод Нейтральный электрод, безусловно, требуется при работах с каналами Моио Си* и Мопо Соа§. При работах в этих каналах он долей быть соединён с прибором через кабель нейтрально го электрода. При неисправном нейтральном электроде или нарушенном кабеле (не вставляется или дефектный) на дисплее для Мопо Си! и Мопо Соа§ появляется иЕ и светится красным цве том, как предупредительное указание, символ N (нейтральный электрод). Если в этом состоянии прибора используется Мопо Си* и л и Мопо Соа$», то раздаётся прерывистый звук зуммера с не которым интервалом. Если во время работы на выходах Мопо Си* и л и Мопо Соа§ пропадает связь с нейтраль ным электродом, то выход отключается, и индицируются те же показания (какие были названы выше) и активизируется зуммер. Канал Вщ Соа§ может быть использован, независимо от состояния нейтрального электрода, без того чтобы активизировались названные выше предупредительная индикация и зуммер. Нейтральный электрод необходимо распределять по всей Вашей поверхности снизу или со ответственно на пациенте. Рекомендуется его размещение как можно ближе к операционной об ласти. Безусловно, необходим контакт с кожей. Поэтому может оказаться необходимым час тичное раздевание пациента. Токопроводящий гель (ЕКО-Ое1) может быть нанесён равномерно на всю поверхность нейтрального электрода и он повышает отвод тока высокой частоты. Кабель не должен никогда прокладываться над грудной клеткой пациента. Пациент должен быть изоли рован от всех токопроводящих частей и должен лежать на сухой токоизолирующей подложке. Касания кожи с кожей (например, под плечом) необходимо избегать и предотвращать промежу- точной прокладкой из слоёв марли._____________________________________ ___________________ 18 --- стр. 22 --- А Г М 0 5 . Указания для использования высокочастотной хирургии 4.3. Анестезия При всех вмешательствах высокочастотной хирургии должна применяться анесте зия или местная или проводниковая. Резание и резание с коагуляцией Канал 1 (Мопо Си!) Высокочастотная хирургия практически не требует нажима, чтобы воздействовать на про цесс резания. Предпосылками для эффективной высокочастотной хирургии являются мягкое прикосновение, готовность пальца (для нажатия кнопки), плавное движение луче запястного сустава и лёгкое пружинящее наложение (инструмента) на ткань. Во время процесса резания важно совершать скользящее, плавное, непрерывное движение с равномерным и лёгким нажимом. При этом движение не должно быть медленным. Если движение слишком медленное, то возникновение тепла приграничной боковой об ласти может поранить ткань, что повлечёт за собой некрозы и образование струпьев. 1кани должны быть влажными. При слишком сухой ткани может произойти обугливание поверхности. Чрезмерно сухую ткань можно увлажнить сырой полоской марли, распы лением воды пульверизатором или электродным гелем, (который используется при ЭКГ). Прежде чем проводить оперативные мероприятия, необходимо изучить рабочую зону, чтобы выбрать правильный электрод, подходящий высокочастотный ток и надлежащую для обрабатываемой ткани интенсивность. Прежде чем Вы коснётесь ткани, необходимо при резании и резании с коагуляцией включить в работу ручной или педальный переключатель. Если Вы хотите проложить второй и третий разрез в той же самой операционной области, то оставьте ткань остывать примерно на 10 секунд, прежде чем Вы вновь установите электрод в эту область. Все регулировки хирургической техники и аспекты клиническо го обсуждения имеют законную силу также и в высокочастотной хирургии. Большая разница со скальпелем в том, что резание производится без нажима.. На это безусловно необходимо обращать внимание. В противоположность скальпелю проводимый щтрих должен выполняться легче и ровнее. Только в этом случае хирург сумеет оценить гран диозные преимущества высокочастотной хирургии. --- стр. 23 --- А Г Н 0 5 4.4. Монополярная и биполярная коагуляция Канал 2 (М опо С оа§) и канал 3 (Шр С оа§) В высокочастотной хирургии кровотечения не являются проблемой. Коагуляцию можно применять с использованием различной техники (прямой метод, не прямой метод, биполярный метод). Коагуляция может предотвратить кровоизлияние при первом проникновении в ткань. Все формы кровотечения должны вначале останав ливаться каким-либо типом прямого сжатия, воздухом, сдавливанием или использовани ем зажима. Если кровотечение сразу подавлено, то можно достичь окончательной гер метизации капилляров или больших сосудов, если в течение короткого промежутка вре мени приложить модулированный высокочастотный ток. Для коагуляции имеются в распоряжении шарики, толстые иглы, пластинчатые электроды, а также биполярные пин цеты. Сосуды могут быть коагулированы вплоть до диаметра 1,5 - 2,0 мм. Благодаря этому во многих случаях отпадает необходимость в использовании лигатуры. ___________ Прямой метод коагуляции При прямом методе коагуляции коагулирующий электрод (шарик или толстая игла) мягко прикладывается к области, где производится коагуляция, и затем нажимается ручной или педальный переключатель. При небольших сосудах рекомендуется применение модулированного тока высокой частоты с импульсным управлением. Непрямой метод коагуляции При непрямом методе коагуляции кровоточащий сосуд захватывается зажимом и легко вытягивается из соседней ткани. Затем коагулирующий электрод подставляется к зажи му и включается в работу до тех пор, пока захваченный сосуд не примет светлую окраску. Биполярный метод коагуляции При биполярном методе кровоточащий сосуд захватывается биполярным пинцетом и лег ко вытягивается из соседней ткани. Педальный переключатель включается в работу до тех пор, пока захваченный сосуд не примет светлую окраску. При небольших сосудах мы рекомендуем применение модулированного тока высокой частоты с импульсным управ лением. Перед первым использованием прибора мы рекомендуем проведение упражнений по резанию и коагуляции на мясных фантомах - см. Упражнения по резанию и коагу ляции на фантоме, глава 9. --- стр. 24 --- __А Т М 0 5 5. Раздел 5 5.1. Ввод в эксплуатацию Положите перед прибором наглядную схему прибора и поступайте следующим обра зом: 1. Вставьте на правой стороне прибора питающий кабель в правое гнездо (вид сверху). Обращайте внимание на то, чтобы плоская часть штекера была направлена вверх. Только так может вставляться штекер в гнездо прибора. 2. Проверьте, совпадает ли напряжение Вашего питающего тока с необходимым напря жением для прибора - 230 вольт, 50 Гц, так как в противном случае прибор не будет вводиться в действие. Только после этого вставьте штепсельную вилку с защитным контактом в штепсельную розетку. 3. Если Вы в монополярных каналах Мопо Си! и Мопо Соа§ управляете с помощью пе дального переключателя (они могут включаться в работу перед названными монопо- лярными выходами также с помощью ручного переключателя) или желали бы рабо тать биполярно, то вставьте в левое гнездо на задней стороне прибора (вид сверху) — крупгь-г й тптекер педального переключателя. Обращайте внимание на то, чтобы шгиф- ты штекера были обращены вверх и паз находился внизу. Только так может вставлять ся штекер в гнездо прибора. В заключение поверните накидную гайку направо. Тем самым фиксируется положение штекера. Если Вы снова желаете удалить штекер, то прежде всего должна быть повёрнута влево накидная гайка, так как в противном слу чае нельзя будет вынуть штекер. 4. Теперь вставляйте предусмотренные рукоятки и возможно биполярный кабель в пре дусмотренные гнёзда. a. Вставьте кабель рукоятки с жёлтым ручным выключателем в гнездо В под каналом Мопо Си!. b. Вставьте кабель рукоятки с голубым ручным выключателем в гнездо С под кана лом Мопо Соа§ c. Вставьте биполярный кабель в гнездо Б под каналом В 1р Соа§ От 4.а) до 4.с) Прибор оснащается в зависимости от желаемого типа использования, не должны вставляться все рукоятки и биполярные пинцеты. 5. Теперь вставьте штекер присоединительного кабеля нейтрального электрода в гнездо А. 6. Соедините конец кабеля нейтрального электрода со штекером нейтрального электрода. 7. Включите прибор с помощью кнопки "|" сетевого выключателя. Прибор сообщит о го товности к работе с помощью короткого звукового сигнала. 8. Прибор теперь готов к эксплуатации. Дисплеи настроенного на заводе-изготовителе или последний раз использованного монополярного или биполярного канала ярко све тятся. 24 --- стр. 47 --- А ГН 05__ Руь:оводства и объяснение изготовителя - Электромагнитная помехозащищённость Прибор К.8 221 предназначен для работы в указанной ниже окружающей среде. Покупа тель или пользователь К8 221 должен установить, что работа проводится в аналогичных окружающих условиях. Испытания поме хозащищённости Уровень испытания 1ЕС 60601 Уровень соответствия Электромагнитные окру жающие условия - руково дства Раз эяд статическо го злектричества (Е5Б) согласно 1ЕС 61С00-4-2 ± 6 кВ разряд на контак тах ± 8 кВ разряд в воздухе ± 6 кВ разряд на контак тах ± 8 кВ разряд в воздухе Пол должен быть или бетон ным или должен быть покрыт керамическими плитками. Если пол покрыт синтетиче скими материалами, то отно сительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Величины элек трических потерь/ сигналы вспышки ± 2 кВ для сетевых про водов ± 1 кВ для входных и выходных проводов ± 2 кВ для сетевых про водов ± 1 кВ для входных и выходных проводов Качество питающего напря жения должно соответство вать типичным условиям предприятий и больниц пряжения (выбро сы при переходных процессах) соглас но 1ЕС 61000-4-5 пряжения ± 2 кВ дифференциаль ного напряжения пряжения ± 2 кВ дифференциаль ного напряжения напряжения должно соответ ствовать типичным условиям предприятий и больниц Посадки напряже ния, кратковремен ные размыкания и колебания напря жения питания < 5 % ИТ (> 95 % провала ИТ) за 0,5 периода 40 % ИТ (60 % провала ИТ) за 5 периодов 70 % ИТ (30 % провала ИТ) за 25 периодов < 5 % ИТ (> 95 % провала ИТ) за 5 секунд < 5 % ИТ (> 95 % провала ИТ) за 0,5 периода 40 % ИТ (60 % провала ИТ) за 5 периодов 70 % ИТ (30 % провала ИТ) за 25 периодов < 5 % ИТ (> 95 % провала ИТ) за 5 секунд Качество питающего напря жения должно соответство вать типичным условиям предприятий и больниц. Если пользователю требуется продолжение функциониро вания Я5 221 также и при на ступлении прерываний в по даче питания, то мы рекомендуем подавать питание из непре- рывающейся системы подачи питания или из батарей. Магнитное поле гри частоте тока гитания (50/60 Гц) согласно 1ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитное поле при частоте в сети должно соответствовать типовым значениям, которые имеют место в окружающей среде предприятий и больниц ПРИМЕЧАНИЕ ИТ является переменным напряжением в сети перед применением уровня испытания. 47 --- стр. 48 --- __А) >408. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная помехозащищённость Прибор Р8 221 предназначен для работы в указанной ниже окружающей среде. Покупатель или пользова тель К.8 221 должен установить, что работа проводится в аналогичных окружающих условиях. ■ Испыта ния по- мехозашищённо- сти Уровень испы тания 1ЕС 60601 Уровень соот ветствия Электромагнитные окружающие условия - руководства Проведённые ве личины потерь со гласно 1ЕС 61000- 4-6 3 В эфф 150 кГц до 80 МГц 3 В эфф 150 кГц до 80 МГц 80% АМ 1кГц Излучённые вели чины по герь тока высокой частоты согласно 1ЕС 61000-4 3 3 В/м 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м 80 МГц до 2,5 ГГц Переносные и мобильные радиоприборы не должны использоваться на меньшем рас стоянии до К.8 221, включая провода, чем ре комендуемое защитное расстояние, которое рассчитывается по уравнению, соответст вующему определённой несущей частоте пе редатчика. Рекомендуемое защитное расстояние: <1= 1.17*8а«ГР1 (1 = 1,17*8Ц г4(Р) д л я 80 МГц до 800 МГц б = 2,33*5яй(Р) для 800 Мгц до 2,5 ГГц где Р в качестве номинальной мощности пе редатчика в ваттах (Вт) согласно данным из готовителя передатчика, а б в качестве реко мендуемого защитного расстояния в метрах (м). Напряжённость поля стационарного радио передатчика при всех частотах в соответст вии с исследованием по месту (а) должна быть меньше уровня согласования (Ь). В районе расположения приборов, которые носят представленные ниже условные обо значения, возможны помехи ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частот. ПРИНЕЧАНИЕ 2 Эти руководства не следует применять во всех случаях. Распространение электромагнитных величин оказывает влияние вследствие поглоще- ния и отражения зданий, предметов и людей._______________________________________________________ . № пряжённость поля стационарных передатчиков, как, например, базисных станций радиотелефонов и мсбильных земельных радиоприборов, радиолюбительских станций, радио- и телепередатчиков с ампли тудной и частотной модуляцией теоретически не может быть заранее точно определена. Чтобы опреде лить электромагнитную окружающую среду относительно стационарного передатчика, необходимо было бы исследовать местоположение. Если измеренная напряжённость поля на месте расположения, на ко тором используется прибор К.8 221, превышается вышеуказанный уровень согласования, то необходимо было бы наблюдать за прибором Я8 221 , чтобы подтвердить его функционирование согласно предписа нию. Если наблюдаются нежелательные показатели мощности, то можно потребовать проведение допол- нчтельных мероприятий, как, например, изменение ориентировки или смена местоположения прибора. I. Выше диапазона частот 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м _____________ 48 --- стр. 49 --- А ГН 05__ Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и мобильными высоко частотными приборами связи и прибором К8 221 Прибор К8 221 предназначен для работы в такой электромагнитной окружающей среде, в которой контролируются величины высокочастотных помех. Заказчик или пользователь прибора может помочь избежать электромагнитных помех, выдерживая минимальное расстояние между переносными и высокочастотными устройствами связи (передатчика ми) и прибором К.8 221, что зависит от выходной мощности прибора связи, как указано ниже.__________________________________________________________________________________ _______Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты передатчика _____ Номинальная мощность передатчика Вт 150 кГц до 80 МГц ё = 1,17*5ЦИ(Р) 80 МГц до 800 МГц ё= 1,17*зяИ(Р) 800 МГц до 2,5 ГГц ё = 2,33*зяП(Р) 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23.33 Для передатчика, для которого в верхней таблице не указано максимальная номинальная мощность, может оыть определено рекомендуемое защитное расстояние в метрах (мО с использованием уравнения, которое относится к соответствующей графе, причём Р является максимальной номинальной мощностью передат чика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства не следует применять во всех случаях. Распространение электромагнитных величин оказывает влияние вследствие поглоще ния и отражения зданий, предметов и людей. --- стр. 50 --- 0МО5 вдел 13 1АРКИР ЭВКА, УПАКОВКА,УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ировка медицинского изделия включает в себя следующую ин-формацию: :рный знак и (или) наименование предприятия - изготовителя; менование изделия; шальные характеристики электропитания (напряжение, частота тока, потребляемая «ость); са; «ер изделия; |а выпуске (месяц и две последние цифры года). ( РОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ )ЛЬЗО ЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА КБЫ (ГОДНОСТИ). ий срот службы медицинского изделия составляет 10 лет. пускае тся использование изделий после истечения срока службы с обязательной цующе т утилизацией, в соответствии с действующими правилами. (УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ьзователь, прекратив использование изделий медицинского назначения, обязан вести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом, ш ила об] ащения с отходами: ы нки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомен-дации Директив ропейско 'о Парламента и Совета АУЕ/96/2002 и \УЕ/108/2003. ы нки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в данной стране, илизацию изделия пользователь может: поручит ь фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации выполи зть самостоятельно, если в состоянии демонтировать оборудование и провести грегацию материалов для их дальнейшей переработки, шла обращения с отходами после демонтажа оборудования. сверш ая демонтаж изделия, следуйте правилам по утилизации про-дукта, чтобы гаечить защиту здоровья человека и окружающей среды. 1,4 РЕКЛАМАЦИИ к е рекламации по продукции высылать в адрес:000 «АТМОС МЕДИКАЛЬ», Россия, 15005, Москва, переулок Посланников д. 5 стр.8 5 0 --- стр. 51 --- 0|е йЬеге1П5Иттипд уогз1еНепс1ег АЫюМипд тИ с!е * Ыег уогде1ед!еп ипс! \мес1ег гигйскдедеЬепеп 1)г5с1ппЛ \л/1гс1 Ы егти а1з есН161Теп11юЬ Ьед1аиЫд1. 79098 РгеПэигд I. Вг., с1еп 10 5ер1етЬег 2015