Компрессионное устройство TRAcelet — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- 2016/NOV/18 at 7:51 a.m. Doc number: M970663A001 Rev. 1A [global] Printspec X - 4.0 X 7.75 inches To increase pressure on the access site, depress the dial-lock with one hand and simultaneously rotate the dial clockwise with the other hand (Figure 3, detail 2). Caution: Dial markings do not indicate a specific pressure or compression balloon volume and should be used for relative reference only. Note: As the numerical value of the dial marking that is aligned with the dial lock decreases, pressure also decreases. Figure 3. Using the Dial to Adjust Pressure. 1. Decreasing pressure 2. Increasing pressure 2. If necessary, use the syringe provided or a sterile, standard Luer syringe to adjust air pressure in the compression balloon. Caution: Do not inject more than a total of 18 mL of air into the compression balloon. Note: Air injection volume and compression time may differ according to the patient's condition and medication regimen, volume of heparin administered, and the size of the access site. Adjust the pressure based on an evaluation of the access site. 3. Before removing the closure band, ensure that bleeding at the access site has stopped. 8. Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE COMPRESSION DEVICE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”, HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC, INC., AND AFFILIATES (COLLECTIVELY, “MEDTRONIC”) HAVE NO CONTROL OVER CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESSED AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY. CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be constmed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Wamanty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Wananty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid. Instructions for Use English 5 master20160719, alldocMod:20161025, alldocMod2:20161024. alldocStyle_graph:20160504, alldocStyle:20160504, master_pageset:20160504, languageLookup:20161110. table:20160113, characterJoin:20110211, 3of9.20110211, 3of9_svg:20110211 --- стр. 9 --- 2016/NOV/18 at 7:51 a.m. Doc number; M970663A001 Rev. 1A [global] Printspec X - 4.0 X 7.75 Inches TRAcelet™ Компресионно устройство 1. Описание на устройството Компресионното устройство се състои от затваряща лента (Фигура 1. детайл 1) и спринцовка (Фигура 1, детайл 2). 1.J ...........s...... Фигура 1. Компоненти на компресионното устройство Затварящата лента се състои от компресионен балон (3), порт за инжектиране на въздух (4), скала (5), заключване на скалата (6) и означения на скалата (7). 2. Показания за употреба Компресионното устройство се използва за подпомагане на добрата хемостаза на радиалната артерия след трансрадиална процедура. 3. Противопоказания Употребата на компресионното устройство е противопоказана при следните популации: ■ пациенти с анормален тест на Алън, анормален тест на Барбо, анормален радиален пуле или недостатъчно двойне артериално снабдяване ■ пациенти с инфекция или друго сериоэно кожно заболяване на мястото за достъп 4. Предупреждения Внимание: Прочетете инструкциите внимателно. Неспазването на тези инструкции, предупреждения и мерки за безопасност може да доведе до сериоэни последствия или нараняване на пациента. ■ За еднократно използване само при един пациент. Не иэползвайте, не обработвайте и не стерилизирайте този продукт повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или да съэдадат нов риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смьрт. Почистването, дезинфекцията и повторната стерилизация могат да компрометират сьществените характеристики на материала и конструкцията на устройството, което да доведе до повредата му. ■ Предоставената спринцовка трябва да се използва само за инжектирането на въздух в компресионния балон на затварящата лента. Ако е поставен интродюсер, не инжекгирайте въздух в интродюсера. ■ При употреба не прилагайте прекомерно напрежение върху компресионния балон, което може да увреди или измени функ1^онирането на устройството. ■ Не инжекгирайте повече от общо 18 мл въздух. Затварящата лента може да бъде увредена, ако този обем бъде превишен. ■ Не накисвайте или избърсвайте с агенти, съдържащи органични разтворители. Такива агенти могат да увредят затварящата лента. ■ Пациентьт не трябва да бъде оставян без наблюдение по време на употребата на затварящата лента. 5. Предпазни мерки ■ Това устройство е предназначено за употреба само от обучен персонал. ■ По време на тази процедура иэползвайте само предоставената спринцовка за регулиране на налягането на въздуха в компресионния балон. ■ При свързване на спринцовката съе затварящата лента придържайте буталото на спринцовката неподвижно, за да предотвратите эагуба на въэдушна компресия в компресионния балон. Загубата на въэдушна компресия може да доведе до кървене. б Инструкции за употреба Български master.20160719. alldocMod:20161025, alldocMod2:20161024, alldocStyte_graph:20160504, alldocStyle:20160504, master_pageset:20160504, languageLookup:20161110, table:20160113, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211 --- стр. 10 --- 2016/NOV/18 at 7:51 a.m. Doc number; M970663A001 Rev. 1A [global] Printspec X - 4.0 X 7.75 inches • Уверете ce, че при инжеюирането на въздух във въздушната клана не навлизат чужди частици. за да предотвратите иэтичането на въздух. ■ Ако по време на компресия се наблюдават сърбеж или зачервяване на кожата, спрете употребата на затварящата лента и приложете съответното лечение. ■ Означенията на скалата не сочат конкретно налягане или обем на компресионния балон и следва да се използват само за относнтелна справка. ■ Не използвайте този продукт, ако опаковката или продукгьт са били повредени или измърсени. ■ Използвайте този продукт веднага след отваряне на опаковката. ■ Избягвайте излагане на вода, директна слънчева светлина, екстремни температури или висока влажност по време на съхранение. ■ След употреба този продукт крие потенциална биологична опасност. Използвайте и иэхвърляйте всички такива устройства съгласно приетата медицинска практика и приложимите местни, държавни и федерални закони и правила. 6. Нежелани реакции В зависимост от заболяването на пациента и от степента на налягането на компресионния балон потенциалните нежелани реакции включват без ограничение следните: ■ артериална оклузия ■ изтръпване ■ артериална или венозна емболия ■ инфекция ■ кръвотечение ■ алергична реакция ■ хиподермален хематом ■ болка 7. Инструкции за употреба 7.1. Употреба на компресионното устройство по време на процедура 1. Уверете се, че означението й на скалата е на една линия със эаключването на скалата. 2. След приключване на трансрадиалната процедура изтеглете хъба на интродюсера на 2 до 3 см от мястото за достъп. 3. Разположете затварящата лента на китката, така че мястото за достъп да е видимо през проэрачния прозорец и центърът на скалата да е на една линия с артериотомията (Фигура 2). Забележка: Разположете затварящата лента, така че логото на Medtronic да е от същата страна като кутрето на пациента. Обвийте каишката около китката и я вкарайте в закопчаването. Затегнете каишката, така че да бъде стабилна, като я обезопасите чрез елемекште Veicro*. Забележка: Уверете се, че има найчиалко 2 см припокриване на Velcro* при стегнато положение на каишката. Свържете порта за икжектиране на въздух кьм предоставената спринцовка. Надуйте компресионния балон, като инжектирате приблизително 13 мл въздух. Внимание: Не инжектирайте повече от общо 18 мл въздух в компресионния балон. Махнете интродюсера според инструкциите за употреба. предоставени с това устройство. Ако след махане на интродюсера се вижда кървене от мястото за достъп, използвайте предоставената спринцовка, за да инжектирате въздух в компресионния балон до спиране на кървенето. Инструкции за употреба Български 7 master20160719, alldocMod:20161025. alldocMod2:20161024, alldocStyle_graph:20160504. aHdoc$tyle:20160504, masterj)ageset:20160504. languageLookup:20l6l110, table:20160113, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211 --- стр. 79 --- 2016/NOV/18 at 7:51 a.m. Doc number: M970663A001 Rev. 1A [global] Printspec X - 4,0 X 7.75 inches 7.2. Ajustarea dispozitivului de compresie In timpul recuperdrii pacientuiui 1. Pentru a scddea presiunea asupra locului de acces, apdsati opritorul de cadran cu о mans rotiti stmultan cadranul in sens antiorar cu cealaltd rndnS (figura 3, detaliul 1). Pentru a create presiunea asupra locului de acces, apSsati opritorul de cadran cu о тдпд ц\ roti[i simultan cadranul In sens orar cu cealalta mdna (figura 3, detaliul 2). Aten^le: Marcajele de cadran nu indicd о presiune specifics sau un volum specific al balonului de compresie. de aceea trebuie utilizate doar ca referintS relativS. NotS: Pe mSsurS ce valoarea numerics a marcajului de cadran care este aiiniatS cu opritorul de cadran scade, scade presiunea. Figura 3. Utilizarea cadranului pentm ajustarea presiunii. 1. ScSderea presiunii 2. Cre^terea presiunii 2. DacS este necesar, pentru ajustarea presiunii aenjiui In balonul de compresie, utilizati seringa fumizatS sau о seringS Luer standard sterilS. Atenfle: Nu injectati mai mult de 18 mL de aer In total In balonul de compresie. NotS: Volumul de aer injectat durata compresie! pot sS difere In func(ie de afec(iunea pacientuiui ^i de regimul de tratament, de volumul de heparinS administratS de dimensiunea locului de acces. Ajusta^i presiunea, pe baza unei evaluSri a locului de acces. 3. Inainte de a IndepSrta banda de Inchidere, asigura(i-vS cS sSngerarea de la locul de acces s-a oprit. 8. Declara^e de limitare a garan^ei cu TOATE CA DISPOZinVUL DE COMPRESIE, DENUMITtN CONTINUARE „PRODUS”, A POST FABRICATiN CONDITII CONTROLATE CU ATENJIE, MEDTRONIC, INC. $l FILIALELE SALE (DENUMITE COLECTIV „MEDTRONIC”) NU AU NICIUN CONTROL ASUPRA CONOIJIILOR iN CARE ACEST PRODUS ESTE UTILIZAT. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUl OFERA INFORMATII MAI DETAUATE $1 SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTA DIN PREZENTA DECLARAJIE DE LIMITARE A GARANJIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZA TOATE GARANJIILE, ATAT EXPRESE, CAT $1IMPUCITE REFERITOARE LA PRODUS, INCLUSIV, DAR FArA A SE LIMITA LA ORICE GARANJIE IMPLICITA DE COMERCIALIZARE SAU DE ADECVARE PENTRU UN ANUMIT SCOP $1 NU VA FI RESPONSABIL FAfA DE NICIO PERSOANA SAU ENTITATE PENTRU NICIUN FEL DE CHELTUIELI MEDICALE SAU DAUNE OIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCpONAREA DEFECTUOASA A ACESTUI PRODUS, INDIFERENT DACA RECLAMAJIILE SE BAZEAZA PE GARANJII, PE CONTRACTE, PE PREJUDICII SAU PE ORICE ALTCEVA. NICIO PERSOANA NU ARE AUTORITATEA SA IMPLICE MEDTRONIC IN ALTE REPREZENTARI SAU GARANJII CU PRIVIRE LA ACEST PRODUS. Excluderile timitarile stipulate mai sus nu au intentia ^i nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obiigatorii ale legisla(iei aplicabile. Dacd orice parte sau orice teimen din prezenta Dedara^ie de limitare a garan(iei se considers de cdtre orice instants a unei jurisdic(ii competente ca fiind ilegal(S) sau In conflict cu legislatia aplicabilS, validitatea restului Dedaratiei de limitare a garan(iei nu va fi afectatS, iar toate drepturile $i obliga(iile vor fi interpretate fi respectate ca fi ojm prezenta Oedara(ie de limitare a garan(iei nu ar con^ne partea sau termenul considerat(S) invalid(S). 76 Instrucfiuni de utilizare RomSnS master:20160719. alldocMod.20161025. aHdocMod2:20161024, alldocStyie_graph:20160504, alldocStyfe:20160504, master_pageset:20160504, languageLookup.20161110, table:20160113, characterJoin:20110211. 3of9:20110211, 3ot9^svg:20110211 --- стр. 80 --- 2016/NOV/18 at 7;51 a.m. Doc number; M970663A001 Rev. 1A [global] Printspec X - 4.0 X 7.75 inches TRAcelet^»* Компрессионное устройство 1. Описание устройства Копрессионное устройство состоит из замыкающей полоски (рис. 1, деталь 1) и шприца (рис. 1. деталь 2). Замыкающая полоска состоит из компрессионного баллона (3), порта для нагнетания воздуха (4), дискового регулятора (5), блокиратора дискового регулятора (6) и диска с отметками (7). 2. Показания к применению Компрессионное устройство используется как средство для гемостаза с сохранением проходимости лучевой артерии после процедуры трансрадиального доступа. 3. Противопоказания применение компрессионного устройства противопоказано для следующих групп пациентов; ■ пациентов с аномальным результатом теста Аллена, аномальным результатом теста Варбо, аномальной пульсацией лучевой артерии или недостаточным двойным артериальным кровоснабжением; ■ пациентов с инфекцией или иными серьезными кожными заболеваниями в месте доступа. 4. Предостережения Внимание! Внимательно прочитайте все инструкции. Несоблюдение инструкций, предупреждений и предостережений может привести к серьезным последствиям или травме пациента. ■ Устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут нарушить важные свойства материала и конструктивные характеристики устройства, что может привести к его поломке. ■ Предоставляемый шприц должен использоваться только для нагнетания воздуха в компрессионный баллон замыкающей полоски. Если в месте доступа присутствует интродьюсер, не нагнетайте воздух в него. ■ При использовании не подвергайте компрессионный баллон чрезмерной нагрузке, поскольку это может повредить или нарушить работу устройства. ■ Не нагнетайте объем воздуха, превышающей 18 мл. При превышении этого объема замыкающая полоска может повредиться. ■ Не замачивайте и не протирайте средствами, содержащими органические растворители. Такие средства могут повредить замыкающую полоску. ■ Во время использования замыкающей полоски пациент должен находиться под постоянным наблюдением. 5. Меры предосторожности ■ Это устройство должно использоваться только подготовленными сотрудниками. ■ Во время процедуры для регулировки давления воздуха в компрессионном баллоне используйте только предоставляемый в комплекте шприц. инструкция по применению На русском языке 77 master20160719, aliaocMod:20161025, alldocMod2:20161024, alldocStyle_graph:20160504, alidocSty1e:20160504, master_pageset:20160504, lar}guageLookup:20161110, table:20160113, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211 --- стр. 81 --- 20l6/NOV/18at7:51 a.m. Doc number: M970663A001 Rev. 1A [global] Printspec X - 4.0 X 7.75 inches ■ При подсоединении шприца к замыкающей полоске удерживайте поршень шприца на месте во избежание потери давления воздуха в компрессионном баллоне. Потеря давления может привести к кровотечению. ■ Убедитесь, что при нагнетании воздуха в воздушный клапан не попали инородные частицы, иначе возможна утечка воздуха. ■ Если во время компрессии на коже возникает зуд или покраснение, прекратже использование замыкающей полоски и проведите соответствующее лечение возникших симптомов. ■ Метки на дисковом регуляторе не указывают точные значения давления или объема компрессионного баллона и должны использоваться только в информационных целях. ■ Не используйте данное устройство, если индивидуальная упаковка или продукт имеют следы повреждения или загрязнения. ■ Используйте устройство сразу после вскрытия упаковки. ■ Избегайте воздействия воды, прямого солнечного света, экстремальных температур или высокой влахжости во время хранения устройства. ■ По окончании применения этот продукт представляет потенциальную биолотческую опасность. Обращение и утилизацию любых подобных устройств следует выполнять в соответствии с принятой медицинской практикой и действующим региональным, государственным и федеральным законодательством и нормами. 6. Нежелательные явления в зависимости от состояния пациента и уровня давления в компрессионном баллоне могут возникнуть следуюа^ нежелательные явления (список неисчерпывающий): ■ окклюзия артерии; ■ онемение; ■ артериальная или венозная эмболия: ■ инфекция; ■ кровотечение; ■ аллергическая реакция; ■ подкожная гематома; а боль. 7. Инструкция по эксплуатации 7.1. Использование компрессионного устройства во время процедуры 1. Убедитесь, что отметка Л на дисковом регуляторе выровнена с блокиратором регулятора. 2. После завершения процедуры трансрадиального доступа извлеките втулку иктродьюсера на 2-3 см из места доступа. 3. Разместите замыкающую полоску на запястье так. чтобы место доступа было видно через прозрачное окошко, а центр дискового регулятора был выровнен с местом артериотомии (рис. 2). Примечание: Расположите замыкающую полоску так, чтобы логотип Medtronic находился со стороны мизинца пациента. 4. Обведите ремешок вокруг запястья и застегните на крючок. Затяните ремешок так. чтобы стабилизировать положение устройства, и зафиксируйте его с помощью застежек Velcro*. Примечание: Убедитесь, что нахлест застежек Velcro* в застегнутом состоянии составляет не менее 2 см. 7В инструкция по применению На русском языке master:20160719. alldocMod:20161025. alldocMod2:20161024. aHdocStyte^graph:20160504. ^ldocStyfe:20160504, master_pageset:20160504, languageLookup:20161110, table:20160113, characterJoir):2011021i. 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211 --- стр. 82 --- 2016/NOV/18at7:51 a.m. Doc number: M970663A001 Rev. 1A (global] Printspec X - 4.0 X 7.75 inches 5. Подсоедините предоставляемый шприц к порту для нагнетания воздуха. Надуйте компрессионный баллон, введя в него приблизительно 13 мл воздуха. Внимание! Не нагнетайте в компрессионный баллон более 16 мл воздуха. 6. Извлеките иктродьюсер в соответствии с инструкциями по применению, предоставляемыми с этим устройством. 7. Если после удаления интродьюсера в месте доступа замечено кровотечение, надуйте компрессионный баллон с помощью предоставляемого шприца так, чтобы кровотечение остановилось. Внимание! Не нагнетайте в компрессионный баллон более 18 мл воздуха. 8. С помощью предоставляемого шприца осторожно удалите воздух из компрессионного баллона так, чтобы в месте доступа стало заметно кровотечение. Постепенно снова введите воздух в компрессионный баллон так, чтобы кровотечение в месте доступа остановилось. 9. Дополнительный шаг; для подтверждения гемостаза у пациента оцените дистальный кровоток в лучевой артерии, используя соответствующие средства и методы. С помощью предоставляемого шприца отрегулируйте объем воздуха в компрессионном баллоне так, чтобы появился дистальный кровоток в лучевой артерии и кровотечение в месте доступа остановилось. 7.2. Регулировка компрессионного устройства во время восстановления пациента 1. Для снижения давления в месте доступа нажмите на блокиратор дискового регулятора одной рукой и одновременно поверните регулятор против часовой стрелки другой рукой (рис. 3, деталь 1). Для повышения давления в месте доступа нажмите на блокиратор дискового регулятора одной рукой и одновременно поверните регулятор по часовой стрелке другой рукой (рис. 3, деталь 2). Внимание! Метки на дисковом регуляторе не указывают точные значения давления или объема компрессионного баллона и должны использоваться только в информационных целях. Примечание: По мере уменьшения числового значения на диске с отметками в месте выравнивания с блокиратором дискового регулятора давление также уменьшается. Рисунок 3. Использование дискового регулятора для изменения давления. 1. Уменьшение давления 2. Повышение давления 2. При необходимости используйте предоставляемый шприц или стерильный стандартный люэровский шприц для регулировки давления воздуха в компрессионном баллоне. Внимание! Не нагнетайте в компрессионный баллон более 18 мл воздуха. Примечание: Объем нагнетаемого воздуха и время компрессии могут различаться в зависимости от состояния и медикаментозного режима пациента, объема вводимого гепарина и размера места доступа. Отрегулируйте давление на основании оценки места доступа. 3. Прежде чем снимать замыкающую полоску, убедитесь, что кровотечение в месте доступа остановилось. 8. Отказ от гарантии НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМОЕ «ПРОДУКТ», ПРОИЗВОДИТСЯ в ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC, INC. И ЕЕ ФИЛИАЛЫ (ВМЕСТЕ «MEDTRONIC») НЕ МОГУТ КОНТРОЛИРОВАТЬ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКАХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ инструкция по применению На русском языке 79 master:20160719, alldocMod:20161025, aHdocMod2:20161024, alldocStyle_graph:20160504. alldocStyfe:20160504, master_pageset:20160504, languageLookup:20161110. table:20160113, characterJoin:20110211, 3of9:20110211. 3of9_svg:20110211 --- стр. 83 --- 2016/NOV/18 at 7:51 a.m. Doc number: M970663A001 Rev. 1A [global] Printspec X - 4.0 X 7.75 inches ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТНЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ, И НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗА РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ДЕФЕКТА, НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ О ТАКИХ УБЫТКАХ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТАХ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ MEDTRONIC КАКИМИ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. Вышеизложенные исключения и ограничения не подразумеваются и не будут толковаться так, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. 80 инструкция по применению На русском языке master:20160719. alldocMod:20161025. alldocMod2:20161024, alldocStyle_graph:20l60504. alldocStyle:20160504, master_page$et:20160504, languageLookup:20161110, table:20160113, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211 --- стр. 119 --- На бланке компании «Медтроник» <подписано> Колин Маллинз - главный специалист по регистрации Подписано и удостоверено в моем присутствии 17 июля 2017 г. /подпись/ Хизер П. Мороуз (Heather Р. Morose) Приложение к инструкции по применению (версия М970663001) Компрессионное устройство TRAcelet 1.1. В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;__________________________________________________________________ Разработчик: Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place, Санта-Роза, Калифорния, 95403, США Тел.: 707-566-1143 Производитель: Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Миннеаполис, Миннесота, 55432, США www.medtronic.com. Тел.:763-514-4000 Адреса мест производства медицинского изделия: Medplast Medical Costa Rica, S.A., Parque Zona Franca Metropolitana, Edifico 2c Barreal de Heredia, 40101, Коста-Рика 1.2. В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица; А Официальный представитель производителя: «ООО Медтроник» («Medtronic» LLC), Москва, Пресненская набережная, 10 www.medtronic.ru номер: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78, Держатель регистрационного удостоверения в России ООО «Медтроник» (Medtronic LLC), 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, 10 Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78 www.medtronic.ru Предоставляется по требованию --- стр. 120 --- 2.Технические характеристики медицинского изделия ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА СПЕЦИФИКАЦИЯ Эффективная длина ремешка Стандартная: 19,2 +1,.0 / -0,5 см Большая: 25,2 +1,0 / -0,5 см Прочность на отрыв шприца от противозаклинивающего колпачка Растягиваюшее усилие 8,4 фунтов-силы, минимум (37,37 Н) 6% коническая резьба люэровского шприца Коническая резьба люэровского шприца должна соответствовать требованиям таблицы А-1. 6% коническая резьба люэровского конуса обратного клапана Коническая резьба люэровского конуса обратного клапана дрлжна соответствовать требованиям таблицы А-1. Разрыв баллона (полная сборка, выдержка после изгибания) Давление Минимум 21 фунт/кв. дюйм (144,8 кПа) Прочность на отрыв боковой трубки от баллона Растягиваюшее усилие 5,1 фунтов-силы, минимум (22,69 Н) Прочность на отрыв боковой трубки от обратного клапана Растягиваюшее усилие 5,1 фунтов-силы, минимум (22,69 Н) Прочность на отрыв застежки Velcro от сварного соединения плоской трубки Растягивающее усилие 4,1 фунтов-силы, минимум (18,24 Н) Прочность на разрыв заклёпочного соединения Растягивающее усилие 10,5 фунтов-силы, минимум (46,71 Н) Крутяш,ий момент отвинчивания Крутящий момент (для удаления дискового регулятора из корпуса пои разомкнутом блокираторе) 7,5 фунто-дюймов, минимум (0,85 Н-м) Прочность на сдвиг дискового регулятора по отношению к окну с резьбой Крутящий момент 40 фунто-дюймов, минимум (4,52 Н-м) Снижение контактного давления Снижение давления с номинального баллона при помощи дискового регулятора давления раздувания 60% минимум Контактное давление при 13 мл (номинальный объем) 3,15 ± 1,00 фунтов/кв. дюйм (21,72 кПа±6,89 Начальное давление раздувания баллона кПа) Контактное давление при 18 мл (максимальный объем) 4,50 ± 1,00 фунтов/кв. Дюйм (31,03 кПа±6,89 кПа) Внутреннее давление баллона с временем (полный сборка) Снижение давления через 4 часа 30 % максимум Крутящий момент дискового регулятора Крутящий момент (пои разомкнутом блокираторе) 5 фунто-дюймов, минимум (0,56 Н-м) Предоставляется по требованию --- стр. 121 --- Усилие разъединение блокиратора дискового регулятора______________ Усилие 2,6 фунтов-силы, максимум (11,57 Н) СПЕЦИФИКАЦИЯ Визуальная доступность устройства должна облегчать расположение и оценку кровотечения.___________________________________________________________ Во время раздувания и поворота дискового регулятора устройство должно оставаться в стабильном положении. Давление можно регулировать до тех пор, пока не прекратится кровотечение._______ Давление можно регулировать до тех пор, пока не прекратится кровотечение и наблюдается дистальный кровоток. ______________________________________ Пока устройство установлено в требуемом месте, можно оценивать пульсацию в локтевой артерии. ______________________________________________________ Дисковый регулятор должен помочь отказаться от эндоваскулярного ушивания. Характеристики шприца; Масса шприца 13,6 ±0.68 ГРАММОВ Номинальная емкость шприца 20±1 мл Объем мертвой зоны Приблизительно 0,1 мл Диаметр цилиндра шприца См. спецификацию ниже Длина цилиндра шприца См. спецификацию ниже Полная длина шкалы См. спецификацию ниже Цена деления 1 мл Усилие, необходимое для движения штока поршня Значение в спецификации не приводится Длина штока поршня См. спецификацию ниже Размеры упора штока поршня 10,2 см ±0,2 см Расположение переходной канюли шприца Центр, люэровский наконечник Диаметр порта для канюли шприца Согласно стандарту ISO 20-мл люэровский шприц MONOJECT, нестерильный -4 - 1 п с?CN LT - I I I I I I I < I тт -3 Цилиндр с напечатанными делениями 2. Поршень 3. Наконечник поршня 4. Смазка - силикон Предоставляется по требованию --- стр. 122 --- Шприц в сборе: • 20-мл прозрачный формованный цилиндр с напечатанными делениями Размеры: Общая длина: Диаметр 3,88 дюйма: (9,855 ±0.5 см ): 0,850 дюйма (2.159±0.1 см); Печать на цилиндре: Чёрная краска % • Поршень шприца, 20 мл, 4 выступа Размеры: Общая длина: 3,948 дюйма (10,03 ±0.05 см);- "X T /T u # K r \r k m « o iv f « a г» гтА гъ ои и о i v 1гогъсил‘Т'013. И нформация о перечне основны х характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещ ение и иные характеристики) ____________________ В соответствии с инструкцией по эксплуатации при хранении избегайте воздействия воды, прямого солнечного света, экстремальных температур или высокой влажности. Применяется при комнатной температуре воздуха (от 18 °С) не выше 25°С, относительной влажности до 75%, давлении от 86.0 до 106.0 кПа В соответствии с инструкцией по эксплуатации при хранении избегайте воздействия воды, прямого солнечного света, экстремальных температур или высокой влажности. До использования продукт должен храниться в холодном, сухом месте. • Температура от ±20 °С до +25 °С; • относительная влажность 20% - 80%; • давление от 100 кПА до 103 кПа. Продукт не должен подвергаться воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света. Перед тем как открыть, тщательно проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена или открыта. Условия транспортировки такие же, как условия хранения: • Температура от +20 °С до +25 °С; • относительная влажность 20% - 80%; • давление от 100 кПА до 103 кПа. 4.П еречень применяемы х производителем (изготовителем) медицинского изделия национальны х стандартов______________________________________________________ Н омер документа СТАНДАРТ EN ISO 13485 Редакция 2012/АС: 2012 Н азвание документа Медицинские устройства - системы менеджмента качества - требования к нормативным целям Предоставляется по требованию --- стр. 123 --- СТАНДАРТ ISO 594-1 1986(E) Коническая резьба с 6-% сужением (люэровским конусом) для шприцев, игл и других медицинских устройств - Часть 1: Общие требования СТАНДАРТ ISO 14644-1 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц СТАНДАРТ ISO 14644-2 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2: Спецификации для тестирования и мониторинга для подтверждения соответствия со стандартом ISO 14644-1 СТАНДАРТ EN ISO 14971 2012 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским устройствам СТАНДАРТ EN 1041 2008/А1:2012 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий CTAHДAPTISO 15223-1 2012 Медицинские приборы - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских устройств, маркировке и предоставляемой информации - Часть 1: Общие требования СТАНДАРТ ISO 11607-1 2006/Дополнение 1;2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам СТАНДАРТ ISO 11607-2 2006/Дополнение 1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Требования по валидации процессов формирования, запечатывания и сборки СТАНДАРТ EN ISO 10993-1 2009/Поправка 1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления Предоставляется по требованию --- стр. 124 --- рисками СТАНДАРТ EN ISO 10993-5 2009 Биологическая оценка медицинских изделий- , Часть 5: Тесты на определение цитотоксичности in vitro СТАНДАРТ EN ISO 10993-7 2008/Поправка 1: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий- Часть 7: Остатки после стерилизации этиленоксидом СТАНДАРТ ISO 10993-10 2013 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Тесты раздражения и сенсибилизации кожи СТАНДАРТ EN ISO 10993-11 (BS EN) 2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть И: Тест на системную токсичность СТАНДАРТ EN ISO 10993-12 2012 Биологическая оценка медицинских изделий- Часть 12: Приготовление образцов и эталонные вещества СТАНДАРТНО 11135 2014 Стерилизация продуктов здравоохранения - Этиленоксид требования к разработке, проверке и рутинному управлению процессом стерилизации медицинских изделий СТАНДАРТ EN 556-1 2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, обозначаемым «СТЕРИЛЬНО» - Часть 1: Требования медицинским устройствам, прошедшим финальную стерилизацию MEDDEV (Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями) 2.7.1 Ред. 3 (2009 г.) Оценка клинической эффективности: Руководство для производителей и уполномоченных органов MDD 93/42/ЕЕС С поправками, внесёнными Директивой 2007/47/ЕС Директива о медицинских изделиях 5. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, Предоставляется по требованию