Система интенсивного импульсного света для лечения поверхностных дефектов кожи Hyper Pulse (LRI1818) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
11еревод с и ври та на р у с с ки й язы к
le#^n ar d o
Ъкт Саге bvstems
Идеальная кожа
на любой случай
--- стр. 17 ---
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ НАСАДОК-МОДУЛЕЙ Hyper Pulse и Hyper Cool
Удаление нежелательных волос. П роцедура прово дится с п о м о щ ь ю наса^цки - модуля Н у р с г Pulse.
Те.чиические х а р а кте р и с ти ки :
■ Э н е р ги я : 1-30 Д ж (1 -6 0 0 М РС )
■ Ч а стота п о в то р е н и я и м пул ьса : 0,2с (5 Г ц ), 03с (З Г ц ), 0,5с (2 Г ц )
■ К о л и ч е с тв о и м п ул ьсо в : ГГ
■ Д л и те л ь н о с ть и м пул ьса : 7,2.мс - 7.8м с
П еред началом л ечения убедитесь, что у пац иента в анам незе о т с у т с т в у ю т п р о ги в о п о ка за н и я к процедуре.
Перед началом л е че н и я всегда прово дите тест на чув ств и те л ьно сть ко ж и .
1. Д л я 1-1V т и п о в к о ж и п о д х о д и т ф ильтр 590 п т . Д ля V - V I т и п о в ко ж и и к о ж и со свеж им загаром п о д х о д и т
ф ильтр 630 п т . Зона о б р а б о тки д о л ж н а б ы ть предварительно по д го то вл е н а к проведеиик> проц ед уры .
Ж е лате льно п р о с и ть пациента сделать сам остоятельное ф ото “ д о ” , что б ы д о кт о р то ч н о м о г опре дел ить
ча сто ту и гу с т о т у роста волос н а обрабазы ваем ой зоне.
2. С о гл а с н о ф о то ти п у определите о тте н о к к о ж и .
Теа~ на чу в с тв и те л ь н о с ть к о ж и : Д ва выстрела под ряд в од но м есто с эне р гие й не менее 16 Д ж (3 2 0 Н Р С ).
3. Параметры для процедуры: О хл а ж д е ни е н е о б хо д им о в кл ю ч и т ь . Установить энергию на 20 Дж (400 НРС).
4. В о й д и те в м е н ю “ П арам езры ” , уста н о ви те значение 0,2s - в п о ка за н и ях «частота им пул ьса » и 1Т - в
п о ка за н и я х ко л и ч е ств о и м п ул ьсо в, 7,4 мс - д ли тел ьность и м п ул ьсо в для 1-1V т и п о в , и 7,2 медля V -V 1 ти п а и
к о ж и со св е ж и м загар ом . П р и н е о б хо д и м о сти д о пуска е тся увеличение д ли те л ьн о е зи им пульса, с тр о го д о 7,8
мс.
5. П р овед ение п р о ц е д ур ы :
К о ж а д о л ж н а б ы ть о чищ е на от м а ки я ж а и “ следов у л и ц ы "
Н анесите ко с м е ти че с ко е средство G lid e r (декларация о соо тве тстви и Т С N o R U Д -1 Г .А Г 9 1 .В .0 4 8 7 7 о т
0 2 /0 9 /2 0 1 6 ) на у ч а с т о к обрабаты ваем ой зоны .
У с та н о в и те насадку-м одульН урегР и18е п е р п е н д и кул я р н о к о ж и . Н а ж м и те к н о п к у « Готово ». П р о ве д изе
н а са д ко й -м о д ул ь нео тр ы вн ы м и пл а вны м и д в и ж е н и я м и , та к чтобы ка ж д ы й у ч а с то к т ка н и п о л у чи л два
им пульса. Необходимо иметь ввиду; Н а садка-м од уль H y p e r Pulse и с п у с ка е т 5 и м пул ьсо в в с е к у н д у на
п о в е р х н о с т ь насад ки 7,5 см^ (1 ,5 x 5 ). С тарайтесь работать без налож ения. В ко н ц е проц ед уры м о ж е т б ы ть
эритем а и п а ц и е н т м о ж е т чув ство ва ть тепло.
П р и н е о б хо д и м о сти нанесите т о н к и м слоем П антеиол (S e re n ity C ream ) на обра бозаины й у ч а с то к для ус п о ко е н и я ко ж и
У Если п р о ц е д ур ы п р о во д и л ись на лице: перед вы ходом на ул и ц у нанесите увл аж няю щ ее средство с за щ изой SP1 +
с е зо н н о е !и .
> Рекомендация после процедуры: ж елазельно, чтоб ы через две недели п а ц и е н т приш ел на о см о тр
I
И
III
IV
V
VI
Бледного, форфорового
и цвета слоновой кости
Светлого, бежевого и
сливочного цвета
С ветл о-корич не во го,
золотого и оливкого цвета
■ ''
- X'-
Карамельного и
средне-коричнегого цвета
Бронзовый и
коричневый цвет
Красно-коричневый и
темно-коричневый цвет
г - 4 * :
15-30 вне зависимости от
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455
Н*
--- стр. 18 ---
> Т о ч н о е ко л и че ство процед ур, а такж е п е р и о д и чн о сть проведения устанавливается после о см отр а инд и вид уа л ьн о . В среднем куре в кл ю ч а е т 5-7
пр о ц е д ур (для зон р у к и н о г), 6-8 (для гарм онозави еи м ы х зо н ), 8-10 пр о ц е д ур дщя зоны верхней губ ы . Д л я па ц и е нто в м у ж с к о го пола ко л и ч е ств о
п р о ц е д ур м ож ет б ы ть увеличено.
Лечение пигментации. П роцедура прово ди тся на иасадке-м одуль М урег C o o l - о п т и ч е с ки й ф ильтр 590 им
Т е хн и че ски е х а р а кте р и с ти ки :
• Э н е р ги я : 10-23 Д ж (200 -4 6 0 1IP C )
■ Ч а стота повтор ения и м пул ьса ; 03с (З Г ц ), 0,5с (2 Г ц )
■ К о л и ч е с тв о и м пул ьсо в: 4 Т , 5 Т
■ Д л и те л ь н о сть и м пул ьса : 17,7 мс - 16,3 мс
Пока:1ания к применению
• Л е ч е н и е п и гм е н тн ы х н а р уш е н и й , вкл ю ча я д и с х р о м и ю , ги п е р п и гм е н т а ц и ю , мелазму и в е с н у ш ки , л е н ти ги н о з , невусы , пятна «коф е с
м о л о ко м » .
• Л е ч е н и е со суд и сты х н а р у ш е н и й , вклю чая ге м а н ги о м у , те л е а н ги э кта зи ю на лице и теле, розацеа, а н ги о м ы , п о й ки л о д е р м и ю С иватта, вены на
н о га х и сосудисты е н аруш ения.
Противопоказания
Загорелая ко ж а (с в е ж и й загар), п р и об рете нны й в пред ьщ уш ие 30 д н е й под действием со л не чн ы х лучей или во время п р о ц е д ур в солярии.
Г и п о п и гм е н т а ц и я (В и т и л и го )
Л ю б ы е воспаления к о ж и , н априм е р, экзема, ге р пе ти че ска я л и хо р а д ка в а кти в н о й фазе, и т.п ., на у ча стка х, где д о л ж н о прово ди ться лечение
Р ак к о ж и или р а к д р у ги х о р га н о в, и /и л и лечение п р о ти в о р а ко в ы м и л е ка рственны м и средствами (т а ки м и ка к duca baxine, flu o ro u ra c il.
m eth otrexa te, и т.п .)
К е л о и д н ы е руб ц ы в анамнезе.
Э п ил е п си я .
П р ие м л ека рственны х средств из зверобоя для ослабления д е п р е сси в н о го синдром а (в результате прием а э ти х л е ка р ств увеличивается
с в е то чув сзв и те л ь н о сть ) '
П р ие м та ки х лекарств, к а к и зо тр е ти н о и н - р о а кк у га и в течение п р е д ы д у щ и х 3 - 6 месяцев.
П р ие м т а к и х лекарств, к а к гр е ти н о и н - ретин А в течение п о сл е д ни х 2 недель.
Б ерем енность; до тех пор, п о ка не восстановится м енструал ьны й ц и кл и п о ка не о ко н ч и тс я кор м л е ни е [р у д ь ю .
Д иаб ет (из-за по в ы ш е н н о й св е то чув ств и те л ьно сти и п л о х о го заж ивле ния м ел ких ран на ко ж е ).
П еред н а ча то м лечения убедитесь, что у пациента в анам незе о т с у т с т в у ю т пр о ти во по ка за ни я к процедуре. Перед начато.м лечения всегда прово дите
те ст на чув ств и те л ь н о сть к о ж и . С о гл а сн о ф о то тип у определите о п е н о к к о ж и . О хл а ж д е ни е н еоб ход им о о т кл ю ч и т ь . Д ва вы стрела в од но место.
Штамп; Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455
--- стр. 21 ---
Т и п к о ж и
( I- V I п о ш ка л е
Ф ш т т а п ф и ка )
Д л и т е л ьн о ст ь
и м п ул ьсо в (м с)
К о л и ч е ст во
и м п ул ьсо в
Ч аст от а п о вт о р е н и я
и м п ул ьсо в (Г ц )
Э н е р ги и и зл уч е н и я
(Д ж )/(Н Р С )
П е р и о д
о ж и д а н и я
I-II 15,1 4Т 0,3s- З Г ц 9-14/180-280 30 мин
III-IV 13,7 41 0,5s - ЗГц 7-1 1/140-220 2 4 - 4 8 ч.
V-VI 12,7 ЗТ 0,5s - ЗГц 5-9/100-180 24 - 48 ч.
1 1ерсд
началом лечения уб е д ите сь, ч г о у пациента в анам незе о т с у гс т в у ю т п р о ти во п о ка за ни я к процедуре. Перед началом лечения всегда п рово дите те с т на
ч ув ств и те л ь н о сть к о ж и . Д в а вы сзрела подряд в о д н о место.
С о гл а сн о ф о то ти п у определи те о зте н о к ко ж и . О хл а ж д е ни е н е о б хо д и м о о т кл ю ч и ть .
]. П р овед ение прю цедуры :
К о ж а д о л ж н а б ы ть о чи щ е н а о т м а кия ж а и “ следов у л и ц ы ” . Более тщ ательное о чищ е ни е в о зм о ж н о благодаря с кр а б и р у ю щ и м средствам.
Н а несите т о н к и й слой ко с м е ти ч е с ко го средства G lid e r на у ч а с то к, на ко то р о м б уд е т проводится л е че н и е .У ста но ви те парам етры и нд и в и д уа л ьн о
в со о тве тстви и с п о ка за н и ям и пациента.
Т и п к о ж и
( I - V I п о ш к а л е
Ф и т ц п а т р и к а )
Д л и т е л ь н о с т ь
и м п у л ь с о в (м с )
К о л и ч е с т в о
и м п у л ь с о в
Ч а с т о т а п о в т о р е н и я
и м п у л ь с о в (Г ц )
Э н е р г и и и з л у ч е н и я
(Д ж )/(Н Р С )
I - 1 I 15,1 4 Т 0,3s - З Г ц 10-15/200 -30 0
I I I - I V 13,7 4 Т 0,5s - З Г ц * 7 -1 2 /1 4 0 -2 2 0
V - V I 12,7 ЗТ 0,5s - З Г ц 5 -9 /1 0 0 -1 8 0
У с та н о в и те н а с а д ку -м о д у л ь Н у р с г C o o l п е р п е н д и ку л я р н о к о ж и . Н а ж м и те к н о п к у «Готово ». П р о й д и зе сь по о д но й и т о й ж е зоне д о 9 раз (тр и
п р о хо д а по трем направлениям ; го р и зо н та л ьн о , в е р тика л ьн о , по д иа го н а л и ). В конце пр о ц е д ур ы д о л ж н а б ы ть оритема. И м п у л ь с о в на
п р о ц е д ур у; m in 108- m ax 200
Н а не си те п о д т я ги в а ю щ и й гель, наприм ер “Levo gel lifting forte”oT LeonardoHa 10 м инут. О с та тки геля см о й те водой.
П еред вы ход ом н а у л и ц у нанесите увл а ж ня ю щ е е средство с защ итой SPF + 1 5 -3 0
/ ' Р е к о м е н д а ц и я п о с л е п р о ц е д у р ы ; п о стоянно е пр и м е не ни е средез в, со д е р ж а щ и х i и а л ур о но вую ки с л о ту
> Д л я по д д е р ж а ни я зф ф екза реком ендуезся п р о й зи ку р с пр о ц е д ур 4-6 с интервалом каж ды е две недели, в переры вах через неделю прове сти
у х о д о в у ю п р о ц е д ур у для ом о л о ж е ни я и п и та н и я ко ж и
НЗзамп; Леонардо Скин К:»йр Труп Лтд
514090455
--- стр. 22 ---
f
Р е ко м е н д у е м ы е п р е п а р а т ы о т к о м п а н и и L e o n a rd o :
P ru llrie d 1820- 1823 П роф ессиональное м ы ло дыя к'осметолог а (по дбирае тся для к а ж д о ю вида к о ж и и нд и в и д уа л ьн о )
C leancer 1818 более сущ е стве нн о е и неагрессивное о чищ е ние, сн ятие м а кия ж а , (реком ендуется для д альне йш е го д о м а ш н е го уход а)
G om n ia g e peeleng для более тщ ательной о ч и с т к и перед процед уро й
L e vo G el L iltin g fo rte у с и л и в а е т эф ф ект о т п роц ед уры (реком енд уется та к ж е для д о м а ш н е го пользования п а ц и е н то м )
H y a lu ro n ic A c id - о т л и ч н о увлаж няет к о ж у , с ти м у л и р у е т р е генера ц ию кл е то к ко ж и .
У в л а ж н я ю щ и й кр е м с за щ и то й 1807 / 1809 /1 8 1 1 п о д х о д и т для всех т и п о в к о ж и , (реком ендуется дщя дальнейш е: о д о м а ш н е го уход а)
Подтяжка кожи - П р о ц е д ур а прово дится на насадке-м одуль H y p e r C o o l - о п т и ч е с ки й ф ильтра 690 нм
^ О б р а щ а е м В а ш е в н и м а н и е : и с п о л ь з о в а н и е ф и л ы р а 69U д л я п р о л о н ги р о в а н н о й п о /щ т я ж к и к о ж и р е к о м е н д о в а н о т о л ь к о в к а ч е с т в е
в т о р о й ф а зы , с а м о с то я т е л ь н о е и с п о л ь з о в а н и е п о д х о д и т и с к л10ч и те .г|ы ю д л я к р а т к о в р е м е н н о г о э ф ф е кта (п р о ц е д у р а к р а с н о й
к о в р о в о й д о р о ж к и )
^ О бщ ая цель пр о ц е д ур ы лечения с о с то и т в том, чтобы п о д ня ть те м пе р а тур у целевой б и о тка н и и п о д д е р ж и ва ть те м пе р а тур у к о ж и на целевой
б и о тка н и в д иа па зоне те р а п е в ти че ски х тем пера тур 40-44°С .
^ П роцед ура л е че н и я со сто и т из д вух отд е л ьн ы х фаз: фазы P re -T h e ra p e u tic (Н а гр е в до фазы те р а п е в ги ч е с ко го нагрева ф ильтр 530 н м ) (фаза
I) и фазы T h e ra p e u tic (Т е р а п е в ти ч е ски й нагрев ф ильтр 690 н м ) (фаза II). Цель, которая д о л ж н а б ы ть д о с т и гн у т а в фазе "HaipcB д о фазы
те р а п е в ти ч е с ко го нагрева", с о с то и т в то м , чтобы в течение 2 .минут (м а кс и м у м ) под нять о с н о в н у ю те м п е р а тур у (тем ператур у среды к о ж и )
о т ~ 3 1 -3 2 ° С д о 3 9 -4 0 ° С .
^ Н анесите т о н к и й слой ко с м е ти ч е с ко го средства G lid e r на у ч а с то к на ко то р о м будет п рово ди ться лечение. П о дбер ите парам етры
и нд и вид уа л ьн о .
Т и п к о ж и
(1 -У 1 п о ш ка л е
Ф и т щ ш т р и ка )
Д л и т е л ьн о ст ь
и м п ул ь со в (м с)
К о л и ч е ст в о
и м п ул ьсо в
Ч аст от а п о вт о р е н и я
и м п ул ь со в (Г ц )
Э н е р ги и и зл уче н и я
(Д ж )/(Н Р С )
I - I I 10,1 ЗТ 0,3s - Зц 12-16/240-320
I I I - I V 8,9 зт 0,5s - 2ц 10-14/200-280
V -V I 7,7 ЗТ 0,5s - 2ц 8-12/160-240
^ Если во время п р о ц е д ур ы п а ц и е нт ч у в с тв у е т д иско м ф о р т или е.му го р я ч о , сн изте парамезры на 10%
^ П ровести два п р о х о д а следуя с е гм е н та ц и и лица. И м п ул ьсо в на про ц е д ур у: m in 72- m ax 120. К а ж д ы й п р о хо д ув е л и чи ть э н е р ги ю на1 Д ж (20
Н Р С ).
^ После д о с ти ж е н и я прогрева дерм ы (па п овер хности дерм ы на уров не 4 0 -4 2 °С ) необход им о зам енить на ф и л ы р 690 нм. Н е м еняй те
параметры пр о ц е д ур ы .
^ Цель, котора я д о л ж н а б ы гь д о с т и гн у га в фазе те р а п е в ти че ско го нагрева (в фазе И), с о с то и т в том , чтоб ы п о д нять и п о д д е р ж и в а зь
те м п е р а тур у к о ж и на уровне 40-42°С , не вызывая у пац иента чувства диском ф орта.
^ Т е хн о л о ги я прове дения лечения: н а ко н е ч н и к долж ен п о л н о с т ь ю соприкасаться с ко ж е й , и б ы зь сл е гка п р и ж а т к ко ж е .
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455
9,^
--- стр. 23 ---
л и
^ в с о о гв е тс тв и и с сегм ентац ией ко ж и нео б хо д им о сделать два прохода обработав ка ж д ы й у ч а с то к по гри рата (н о в е р ги к ш т . д иа го нал и,
го р и ю н т а л и ).
^ Р е ком енд уется, чтобы п р а к т и ку ю щ и й врач проверял те м п е р а тур у ко ж и при б л и ти те л ьн о через каж ды е 30 с е ку н д с п о м о щ ь ю и нф ра кр асного
терм ом етра.
^ И м п у л ь с о в на п р о ц е д ур у: m in 72- m ax 120.
^ В сл уча е необ хо;гим ости необходи.м о провести п о в т о р н у ю пр о ц е д ур у через 2 недели.
^ Д л я по д д е р ж а ни я :гффекта р е ком ендуе гся п р о й ти ку р с пр о ц е д ур 4 -6 с и игер вал ом каж ды е две недели, в переры вах через неделю провести
у х о д о в у ю п р о ц е д ур у для о м о л о ж е н и я и п и та ни я ко ж и .
Удаление сосудов- 11роцедура проводится на насадке-м одуль И у р е г C o o l - о п т и ч е с ки й ф ильтр 480 нм - .можно лечить сосуды диаметром
до 1 мм
Т е х н и ч е с к и е ха р а кте р и с ти ки :
• Э н е р ги я : 6-15 Д ж (1 2 0 -3 0 0 Н Р С )
■ Ч а стота п овтор ения и м пул ьса : 03s (З Г ц ), 0,5s (2 Г ц )
■ К о л и ч е с тв о и м пул ьсо в: 4 Т , 5Т
■ Д л и те л ь н о с ть им пул ьса : 15.6 msec - 16 msec
Показания к применению
• Д о б р о ка че ств е н н ы е с о суд и сты е н аруш ения: ге м а н ги о м а , б о р о д а в ки , н а р уж на я и тел еангиэктазия, Розацеа, сосудист ые пятна , н о ж н ы е веггы.
п а уко о б р а зн ы е вены , п о й ки л о д е р м и я С ивазта, а н гио м а , вены на лице и н о га х.
Противопоказания
Загорелая ко ж а (с в е ж и й загар ), прио б р е те нн ы й в пред ы дущ ие 30 дней под действием сол не чны х лучг;й или во время прещ едур в солярии.
1 и п о п и гм ента ц и я (в и ти л и г о ).
Л ю б ы е воспаления к о ж и , наприм е р, экзема, герпети ческая л ихо р а д ка в а кт и в н о й фазе, и т.п .. на у ч а с тка х , г де д о л ж н о прово ди ться лечение
Р ак к о ж и или рак д р у ги х о р га н о в, и /и л и лечение п р о ти в о р а ко в ы м и л е ка р стве н ны м и средствам и (та ки м и ка к duca baxine, flu o ro u ra c il,
m eth otrexa te, и i .n.).
К е л о и д н ы е руб ц ы в анамнезе.
Э пил е пси я.
П р и е м л е ка р с! в енны х сред ств из зверобоя для ослабления д е п р е с с и в н о ю си нд р о м а (в результате прием а этих лека рств увеличивается
све то чув ств и те л ь н о сть ).
Прие.м т а к и х лека рств, к а к изолретино ин - роа кк> тан в течение п р е д ы д ущ и х 3 - 6 месяцев.
1 р е ти н о и н - ретин А в те че ни е пр е д ы д ущ и х 2 недель.
Б ерем енность; до тех пор, п о ка не восстановится м енструал ьны й ци кл и п о ка не о ко н ч и тс я кор м л е ни е i рудью .
Д и а б е т (из-за п о в ы ш е н н о й св е то чувстви те л ьно сти и п л о х о го заж ивления м е л ки х ран на ко ж е ).
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455
--- стр. 24 ---
1. П еред началом лечения убедитесь, что у п а ц и е ш а в аиамнече о тс у гс т в у ю т и|х> 1ивопоказания к процедуре. П еред началом лечения всегда
про во ди те те с т на ч ув ств и те л ь н о сть к о ж и . С о гл а сн о ф о то ги п у о нред ил и те о тте н о к ко ж и . О хл а ж д е ни е н е о б хо д им о о т к л ю ч и т ь . Д ва вы стрела в
о д н о .место.
Т и п к о ж и
( I- V I п о ш ка л е
Ф и т ц п а т р и ка )
Д л и т е л ьн о ст ь
и м п ул ьсо в (м с )
К о л и ч е ст в о
и м п ул ьсо в
Ч аст от а повт о р е н и я
и м п ул ьсо в (Г ц )
Э н е р ги и и зл уч е н и я
(Д ж )/(Н Р С )
П е р и о д
о ж и д а н и я
I-I1 16 5Т 0,3s-ЗГц 9-11/180-220 30 мин
11I-1V 15,6 5Т 0,5s - 2Гц 8-10/160-200 24 - 48 часов
V-VI 15,6 41 0,5s - 2Гц 7-9/140-180 24 - 48 часов
2 . П р оведение пр о ц е д ур ы :
К о ж а д о л ж н а б ы ть о чи щ е н а о т м а ки я ж а и следов “ у л и ц е ” .
У с та н о в и те парам етры лечения. Н анесите т о н к и й слой ко с м е ги ч е с ко го средства G lid e r . У с та н о в и те парам етры и н д и в и д уа л ьн о в с о о тв е тств и и с
п о ка за н и ям и пациента.
И сп о л ьзуй те траф арет для лечения сосудов и п и гм е н та ц и и .
Т и п к о ж и
( I- V I п о ш ка л е
Ф и т ц п а п ф и ка )
Д л и т е л ьн о ст ь
и м п ул ь со в (м с )
К о л и ч е ст в о
и н п у л ь с о в
Ч аст от а п о вт о р е н и я
и м п ул ь со в (Г ц )
Э н е р ги и и зл уче н и я
(Д ж )/(Н Р С )
I-II 16 5Т 0,3s - ЗГц 10-15/200-300
II1-IV 15,6 5Т 0,5s - 2Гц 10-13/200-260
V-VI 15,6 41 0,5s - 2Гц 9-11/180-220
3. У с та н о в и те н а са д ку-м о д у л ь п е р п е н д и кул яр н о к о ж и . Н а ж м и те к н о п к у « Готово ». В од но м есто н е о б хо д и м о сделать 3 и м п ул ьса с интервалом в 5
се кун д . В ко н ц е п роц ед уры д о л ж н а бы ть эритема. В случае, если на обрабаты ваем ом у ч а с тке о тсутствуе т эритем а, а сосуды не и зм енил ись,
(по те м н е н и е д о те.м но-ф иолетового цвета или и счезнове ние) сделайте в обрабаты ваем ую з о н у еще 3 и м п ул ьса (за о д н у п р о ц е д ур у в общ ей
с л о ж н о с ти не более 6 и м пул ьсо в).
4. П р оц ед ура д о л ж н а б ы ть о р и енти рована на в н утр е н н и е о щ ущ е н и я пациента, в случае если п р оц ед ура п р и н о с и т боль или д иско м ф о р т, сн и зь те
ур о в е н ь э н е р ги и на 10% .
5. П о о ко н ч а н и е п р о ц е д ур ы нанесите пантенол или S e ren ity C ream о т ко м п а н и и Leonardo
6. П еред вы ход ом на у л и ц у нанесите увл аж няю щ ее средст во с защ итой SP1' + 1 5 -3 0
7. В случае н е о б хо д и м о сти н е о б хо д им о провест и п о в то р н у ю пр о ц е д ур у через 3 недели.
Рекомендуемые препараты от компании Leonardo:
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Груп Лтд
514090455
--- стр. 94 ---
НУР£Й PULSE
~z>
Обзор руководства
Глава
1
2
3
4
Введение
Безопасность
Ввод в
эксплуатацию
Описание системы
Органы
управления и
индикаторы
Правила
эксплуатации
Техническое
обслуживание
Хранение,
утилизация,
гарантии
Приложение
А
Приложение
В
Приложение
С
После проведения
лечения
Электромагнитная
совместимость
Содержит общее введение о системе LRI1818
....
Содержит объяснения и указания по мерам
безопасности работы на системе, международные
стандарты, классификации и регулятивные таблички
Список требований для ввода системы в эксплуатацию
Содержит детальный обзор системы и ее различных суб
систем
Содержит описание панели управления и служебной
панели, ножного выключателя и различных
подключений к системе, а также функциональных
индикаторов ----------------
Приводит объяснения по эксплуатации системы,
предоставляя основную информацию и общие
инструкции по эксплуатации. Конкретные правила
эксплуатации для каждого из наконечников приведены в
клиническом руководстве
Содержит подробное описание технического
обслуживания системы ____
Содержит сведения об условиях хранения, сроке
годности, порядке осуществления утилизации,
гарантийных обязательствах
Общее клиническое
руководство
Представляет собой клиническое руководство п6~
основному лечению, включая предварительные
действия ---------------
Представляет полное описание после лечебных
действий и побочных эффектов
Представляет условия, при которых система может
использоваться
--- стр. 95 ---
HYPER PULSE
Оглавление
Г ЛАВА 1 Введение 8
1.1. Обзор этого руководства ^7 9
1.2. Параметры лечения 9
1.3. Использование руководства по эксплуатации-----------------------/ 9
1.4. Ответственность врача V.___ 10
1.5. Техническая поддержка 10
1.6. Модификация системы 10
1.7. Контроль перепродажи 10
1.8. Аббревиатуры и сокращения ^--------- 10
ГЛАВА 2 Безопасность 12
2.1. Введение 13
2.2. Меры безопасности Г 13
2.2.1. Электрическая безопасность Э 13
2.2.2. Меры безопасности при работе с источниками света ^ 14
2.3. Процедурный кабинет С 14
2.4. Общие предостережения и меры предоеторожности ---- 14
2.4.1. Предостережения 14
2.4.2. Меры предосторожности 15
2.5. Техника безопасности при использовании светового излучения 15
2.5.1. Опасность ожога 15
2.5.2. Опасность попадания в глаза прямого и отраженного излучения 15
2.5.3. Взрыво- и пожароопасность 15
2.5.4. Опасность поражения электрическим током ' 16
2.5.5. Заземление системы 16
2.6. Средства обеспечения безопаености системы 16
2.6.1. Кнопка аварийного отключения 16
2.6.2. Главный автоматический выключатель _ 16
2.6.3. Ножная педаль С 16
2.7. Классификация оборудования и его соответствие стандартам 16
2.8. Заводские таблички 17
2.8.1. Заводская табличка на упаковке 18
Г ЛАВА 3 Ввод в эксплуатацию ^ 19
3.1. Условия применения и ввод в эксплуатацию V. 20
3.2. Комплект поставки медицинского изделия 20
3.3. Технические требования 21
3.3.1. Электрические требования 21
3.3.2. Место и позиционирование ^ 21
3.3.3. Требования к окружающим условиям 21
3.4. Подключение модуля 22
3.5. Подключение ножной педали 2^ 22
3.6. Заправка резервуара хладагентом 23
ЪП. Слив хладагента из системы охлаждения 23
3.8. Передвижение системы с 23
Г ЛАВА 4 Описание системы 24
4.1. Описание системы 25
4.2. Компоненты и органы управления 25
4.2.1. Главная консоль 26
4.2.2. Модули источников электропитания 26
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 96 ---
HYPiRPULSS
4.2.3. Консоль системы 26
4.2.4. Служебная панель ^ - 27
4.2.5. Система охлаждения 27
4.2.6. Переключающий блок с 27
4.2.7. Распределительный трансформатор ~ ......' 27
4.2.8. Ножная педаль 28
4.3. Насадки-модули системы LRI1818 - Общее описание 28
4.3.1. Подключение насадки-модуля 28
4.4. Спецификация системы 29
4.4.1. Эксплуатация и управление 29■4.4.2. Электрические требования . 29
4.4.3. Физические характеристики 29
ГЛАВА 5 Органы упоавления и индикаторы - 30
5.1. Введение (' 30
5.2. Главный автоматический выключатель 31
5.3. Главный выключатель электропитания ') 31
5.4. Выключатель с ключом ' 31
5.5. Кнопка аварийного отключения 31
5.6. Звуковой индикатор 32
5.7. Сенсорная панель управления с 32
Г ЛАВА 6 Правила эксплуатации 33
6.1.Введение — ' 34
6.2. Включение системы 34
6.3. Обнаружение ошибок 35
6.4. Работа с насадкой-модулем ' 35
6.5. Изменения параметров лечения во время процедуры ) 37
6.6. Перерыв в работе 37
6.7. Выключение системы 37
ГЛАВА 7 Техническое обслуживание --------^ 38
7.1. Введение 39
1.2. Периодическое обслуживание 39
7.3. Служебная информация 39
7.4. Плановое техническое обслуживание 40
7.4.1. Чистка и дезинфекция системы 40
7.4.2. Чистка и дезинфекция насадок модулей 40
7.5. Заправка и слив воды из резервуара системы охлаждения 40
7.5.1. Процедура заправки резервуара водой 41
7.5.2. Процедура слива воды 41
ГЛАВА 8 Хранение, утилизация, гарантии ^ 42
8.1. Хранение и срок годности --------_ 43
8.2. Порядок осуществления утилизации с- 43
8.3. Гарантийные обязательства 43
Приложение А Руководство по использованию - Общая клиническая ин(Ьормаиия 44
А. 1. Введение - - 45
А.2. Требования к обучению 45
А.З. Целевое использование и показания к использованию 45
А.3.1. Использование Системы LRI1818 _-— 45
А.3.2. Использование фильтра 480 пт ^ 45
А.3.3. Использование фильтра 530 пт 46
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
/■.V
--- стр. 97 ---
HYPER PULSe
А.3.4. Использование фильтра 590 пт 46
А.3.5. Использование фильтра 690 пт — ..... 46
А.4. Общие противопоказания 46
А.5. Дополнения 47
А.6. Неблагоприятные эффекты лечения 47
А.7. Потенциальные побочные эффекты лечения \ 47
А.8. Перед тем, как приступить к лечению - оценка состояния 48
А.8.1. Общая информация 48
А.8.2. Консультирование 48
А.9. Защита для глаз 49
А.10. Оптическая безопасность 49
А. 11. Пожарная безопасность 49
А. 12. Фотографирование ——_ 50
А.13. Тест на чувствительность кожи ~ , 50
Пииложение В Клиническое использование - после лечения 51
В.1. Сразу после сеанса лечения 52
В.2. Защита от солнечного излучения 52
В.З. Косметические средства ^ 52
В.4. Дополнительные рекомендации ~ - - _ 52
В.5. Лечение побочных эффектов 52
В.6. Решение об окончании лечения ^ 52
В.7. Последующее врачебное наблюдение ^—- 52
Ппиложение С Электпомагнетическая совместимость 53
С.1. Длина кабеля и его замена 54
С.2. Электромагнетическое излучение - Руководство и декларация производителя 54
С.З. Электромагнетическая помехоустойчивость - Руководство и декларация
производителя
54
С.4. Рекомендованная дистанция между портативным и мобильным РЧ оборудованием и
системой LRI1818
57
Список рисунков г
2-1 Предупреждающая табличка об электрических требованиях 18
2-2 Предупреждающая табличка о заземленном кабеле 18
2-3 Табличка на транспортировочном ящике _ 18
3-1 Размеры системы " 21
3-2 Подключение насадок-модулей - 22
3-3 Подключение ножной педали С ^ 23
4-1 Компоненты системы 25
4-2 Блок-схема системы LRI1818 ' 26
4-3 Служебная панель * 27
4-4 Ножная педаль ^ 28
4-5 Описание насадки-модуля 29
5-1 Главный выключатель 31
5-2 Управление еистемой ____^ 32
5-3 Панель управления сенсорного экрана -------- 32
6-1 Главный экран 34
6-2 Экран выбора операций ... 34
6-3 Экран выбора процедур ____ 35
6-4 Экран панели управления общих клавиш —' 36
6-5 Вход в меню параметры ___ 36
7-1 Набор для заправки/слива воды 41
Штамп; Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 98 ---
Н У Р Е Й Р и Ш
Глава 1
Введение
1.1. Обзор руководства
1.2. Параметры лечения
1.3. Использование руководства по эксплуатации
1.4. Ответственность врача 10
1.5. Техническая поддержка 10
1.6. Модификация системы 10
1.6.1. Классификация медицинского изделия 10
1.7. Контроль перепродажи 10
1.8. Аббревиатуры и сокращения 10
--- стр. 99 ---
HYPER PULSi
1.1. Обзор руководства
Система LRI1818 нацелена на широкий спектр применений с использованием следующих
технологий;
• Hyper Pulse — ---------
• Hyper Cool <r~~
В системе может применяться большое количество фильтров. Обратитесь к Руководству
по эксплуатации насадок-модулей для получения полной информации.
1.2. Параметры лечения ■г.
Перед тем, как приступить к лечению, оператор выбирает нужную насадку-модуль и
выставляет временной интервал, основанный на типе кожи или глубины/диаметра
поражения, а также флюенс, а именно количество энергии в Дж/см^, которому
подвергается область лечения. При каждом нажатии на ножной или ручной выключатель,
система излучает импульс частотой 5 Гц. —^
1.3. Использование руководства по эксплуатации
Система LRH818 разработана в соответствии с международными стандартами качества
работы и обеспечения безопасности. Персонал, эксплуатирующий систему, должен иметь
полное понимание о надлежащем функционировании системы LRI1818.
Настоящее руководство подготовлено для того, чтобы как можно лучше помочь
медицинскому и техническому персоналу в из)шении и эксплуатации этой системы.
Запрещено приступать к работе, предварительно внимательно не изучив настоящее
руководство и не получив ясного понимания принципов ее работы. Если какая-либо
из частей данного руководства покажется не до конца понятной, пожалуйста, обращайтесь
за консультацией в местное представительство компании Леонардо Скин Кэйр Групп Лтд,
Израиль (а также к Уполномоченному представителю изготовителя в РФ).
Предостережен ие
Во избежание опасности для оператора и/или пациента пользуйтесь только теми органами
управления и регулировки, а также только теми методиками работы, которые описаны в
этом руководстве. Прежде чем приступать к работе с системой LRI1818, персонал должен
изучить настоящее руководство и подробно ознакомиться с требованиями по обеспечению
безопасности и рекомендуемыми методами работы.
Информация, приведенная в настоящем руководстве, не может использоваться вместо
профессионального обучения по применению системы в клинической практике.
Пожалуйста, обращайтесь в местное представительство компании Леонардо Скин Кэйр
Труп Лтд, Израиль (а также к Уполномоченному представителю изготовителя в РФ) для
получения текущей информации о проводимых курсах обучения. В настоящее
руководство включены руководства по использованию системы в клинической практике,
в которых приведены указания по применению каждого приложения. - ” ______
Настоящее руководство обязательно должно прилагаться к системе, и весь оперативный
персонал должен знать ее местонахождение. Дополнительные копии данного руководства
всегда можно получить в компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль или в ее
местном представительстве.
Г/
--- стр. 100 ---
Н ГРЕЙ PULSE
Дополнительную информацию о компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль
можно найти на ее еайте в еети Интернет по еледующему адресу:
http://www.leonardo360.co.il. ---------- -----------^
1.4. Ответственность врача ~
Кодекс регулирующих норм и положений ограничивает приобретение или заказ
медицинской аппаратуры врачами или имеющими соответствующую лицензию
практикующими специалистами. Имеющий соответствующую лицензию практикующий
специалист должен нести ответственность за использование и эксплуатацию медицинской
аппаратуры в своей практике. Компания Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль не
делает никаких представлений относительно федеральных, государственных или местных
законов и норм на применение и эксплуатацию любой медицинской аппаратуры.
Практикующий врач обязан иметь соответствующую лицензию или официальное
разрешение на клиническое применение и эксплуатацию этого устройства.
1.5. Техническая поддержка
Система LRI1818 представляет собой прецизионное техническое медицинское устройство,
которому необходимо периодическое плановое техническое обслуживание, которое
должно проводиться местным отделением компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд,
Израиль (Уполномоченным представителем изготовителя в РФ). Отказ от проведения
технического обслуживания может привести к отмене всех, как прямых, так и
косвенных, гарантийных обязательств. За более подробной информацией обращайтесь,
пожалуйста, в местное отделение компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль (а
также к Уполномоченному представителю изготовителя в РФ).
1.6. Модификация системы
Несанкционированное изменение аппаратного обеспечения, а также технических
характеристик системы LRI1818 влечет за собой отмену, как прямых, так и косвенных,
гарантийных обязательств. Компания Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль не несет
никакой ответственности за использование или эксплуатацию такого измененного
устройства. __________________________________
Используемая в медицинском изделии «Система интенсивного импульсного света для
лечения поверхностных дефектов кожи Нурег Pulse (LRI1818) с принадлежностями»
версия встроенного программного обеспечения (PEMS): Hyperpuls 1.0
1.6.1 Классификация медицинского изделия.
Класс опасности 2а.
- Класс безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62304-2013 « Изделия
медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»: А
1.7. Контроль перепродажи <== -----------------------
Система LRI1818 представляет собой прецизионное техническое медицинское
устройство. В случае перепродажи устройства, изготовленного компанией Леонардо Скин
Кэйр Труп Лтд, Израиль, кем-либо другим, кроме ее официального предетавителя,
компания Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль предлагает провести контроль
перепродажи своим уполномоченным представителем, чтобы можно бьшо быть
уверенным в том, что уетройство работает в соответствии с техническими требованиями
10
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
/'о
--- стр. 101 ---
HYPER РиШ
завода-изготовителя. Использование устройства после его перепродажи, но до
проведения инспекторского контроля, считается неправильным использованием,
способным привести к травмам персонала, и влечет за собой отмену всех, как
ПРЯМЫХ, так и косвенных, гарантийных обязательств.
Местное представительство компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль также
заключает контракты на проведение технического обслуживания и может продлевать
гарантийные сроки службы своих устройств. За более подробной информацией о
проведении технического обслуживания или тарифах на инспекционные осмотры или
вызов технического консультанта обращайтесь, пожалуйста, в компанию Леонардо Скин
Кэйр Труп Лтд, Израиль или в ее местное представительство.
1.8. Аббревиатуры и сокращения
Градусы Цельсия
Ампер
Переменный ток
°С
А
АС
cm
cm^
EDF
FD
HR
Hz
lEC
J
J/cm^
J/P
Kg
KJ
LCD
m
mJ/cm^
mJ/P
msec
nm
OD
PL
PRR
Sec
SR
STBY
ST
TEC
V
VAC
VP
W
CM
CM^
Равно распределенный флюенс
Удвоенная частота
Удаление волос
Гц (количество импульсов в секунду)
Международная электротехническая комиссия (МЭК)
Дж
Дж/см^
Дж/импульс
кг <г -----
кДж
Жидкокристаллический экран
метр
мДж/см^
мДж/импульс
мсек
нанометр
Оптическая плотность
Пигментное нарушение
Частота повторения импульса
секунда
Омоложение кожи
Режим ожидания
Подтяжка кожи
Система термоэлектрического охлаждения
Вольт
Вольт переменного тока
Сосудистые/пигментные нарушения
Ватт
1 1
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 102 ---
НУРЕЙРШ
--- стр. 103 ---
HYPER PULSi
Глава 2
Безопасность
2.1. Введение —-— ---------------- 13
2.2. Меры безопасности 13
2.2.1. Электрическая безопасность 13
2.2.2. Меры безопасности при работе с источниками света 14
2.3. Процедурный кабинет 14
2.4. Общие предостережения и меры предосторожности 14
2.4.1. Предостережения 14
2.4.2. Меры предосторожности 15
2.5. Техника безопасности при использовании светового излучения ......— 15
2.5.1. Опасность ожога ^ 15
2.5.2. Опасность попадания в глаза прямого и отраженного излучения 15
2.5.3. Взрыво-и пожароопасность 15
\
2.5.4. Опасность поражения электрическим током '' 16
2.5.5. Заземление системы 16
2.6. Средства обеспечения безопасности системы 16
2.6.1. Кнопка аварийного отключения 16
2.6.2. Главный автоматический выключатель 16
2.6.3. Ножная педаль 16
2.7. Классификация оборудования и его соответствие стандартам 16
2.8. Заводские таблички - маркировка ' -----——_ 17
2.8.1. Заводская табличка на упаковке 18
13
Штамп; Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 104 ---
HYPiffPULSi
2.1. Введение
В этой главе рассмотрены общие вопросы обеспечения безопасности по эксплуатации
системы LRI1818 и уделено особое внимание радиочастотной и электрической
безопасности.
Предостережение —— -------> ______
При отключении системы в ней еще вырабатываются опасные напряжения.
Примечание
Эксплуатировать эту систему разрешается только практикующему врачу в соответствии с
Федеральным законом государства, на территории которого осуществляется или
предполагается применение этого устройства в клинической практике.__________________
Система LRI1818 имеет показания для лечения воспалительных угрей, доброкачественных
эпидермальных, кожных и сосудистых нарушений, глубоких и поверхностных сосудистых
нарушений; неаблятивное лечение морщин на лице (омоложение кожи), удаление волос и
их стабильное уменьшение роста, аблятивное омоложение кожи. ----------^
При правильной эксплуатации и техническом обслуживании использовать систему могут
специально обученные квалифицированные врачи-косметологи. Лечащий врач и весь
остальной персонал, эксплуатирующий или обслуживающий систему LRI1818, должны
быть ознакомлены с информацией по технике безопасности, приведенной в этой главе.
Первоочередным вопросом всегда должно являться обеспечение безопасности пациента,
врача и остального персонала. Безопасность пациента обеспечивается в основном хорощо
обученным персоналом и правильно спланированным процедурным помещением. Также
важна общеобразовательная подготовка пациента, особенно в том, что касается
понимания сущности проводимого лечения,..------------— -------—-—
2.2. Меры безопасности
Система LRI1818 бьша разработана в целях максимального повышения безопасности как
пациента, так и персонала. Ниже приведены некоторые из профилактических мер
обеспечения безопасности при работе с системой LRI1818:
■ ~
2.2.1. Электрическая безопасность
1. Защита системы осуществляется с помощью предохранителя: полуавтоматического
выключателя (на 20 А). ___ _______
2. Защита обеспечивается самотестированием:
• Программные проверки всех осуществляющих обеспечение защиты аппаратных
средств, выполняемые по включению электропитания системы.
• Управление системой во время лечения с помощью контрольного цикла.
• В случае возникновения неисправности на экран выводится предупредительное
сообщение и дальнейшая работа запрещается.-------------------
3. При включении электропитания системы выполняется тест самопроверки. В тест
входит проверка идентификации модуля. _______
4. После включения электропитания системы выполняется тест самопроверки
электрических цепей. Схемы контроля осуществляют непрерывный контроль работы
системы во время проведения лечения. ----------—
2.2.2. Меры безопасности при работе с источниками света — --------__...
1. Для передачи света к месту лечения (обрабатываемому участку) используется световод
-------^ 14
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
—...... ■ ..... 514090455 в.ч.
--- стр. 105 ---
Н УР£йРиШ
с замкнутой геометрией. Свет испускается только через переднюю плоскость световода.
2. Кнопка аварийного отключения облегчает проведения остановки в случае
необходимости. При нажатии этой кнопки система немедленно останавливается.
3. Несанкционированное изменение основных эксплуатационных параметров системы
предотвращается за счет ввода пароля на служебном экране. —------------
4. Излучение разрешается только когда оператор включает режим готовности (Ready) и
нажимает ножную педаль (обеспечивая минимальный риск).
5. Как только будет включено электропитание системы, начинается циркуляция воды
через насадку-модуль с целью охлаждения источника света.
6. Во избежание перегрева модуля осуществляется контроль над расходом и температурой
воды. Испускание света не допускается, если поток воды прекращается или если
температура воды равна или превышает 40°С.
7. Для удобства работы система оснащена пневматическим ножным выключателем -
ножной педалью. Для исключения возможности, какого бы то ни было короткого
замыкания в схеме ножного выключателя и увеличения срока службы жидкостей, выбрана
пневматическая ножная педаль. ______
Предостережен ия
Любое световое излучающее устройство при неправильной эксплуатации способно
вызвать травмы. В системе LRI1818 используются высокие напряжения. Персонал,
работающий с интенсивным световым излучением, должен быть обязательно осведомлен
обо всех возможных опасностях и предпринимать надлежащие меры защиты, описанные в
данном руководстве._____________________________________________________________
2.3. Процедурный кабинет '
Процедурный кабинет должен быть четко обозначен знаками, предупреждающими о
применении высокоинтенсивной энергии.
В процедурном кабинете не должно быть никаких светоотражающих предметов, таких как
зеркало.
Доступ в процедурный кабинет LRI1818 должен быть разрешен только тому персоналу,
который необходим для проведения процедур и хорошо обучен соблюдению
необходимых мер безопасности. ...................
Убедитесь в том, что весь персонал процедурного кабинета знает назначение органов
управления системой LRI1818 и умеет мгновенно останавливать работу системы.
2.4. Общие предостережения и меры предосторожности
В целях безоцасной эксплуатации системы LRI1818 необходимо руководствоваться
следующими общими предостережениями и строго соблюдать все необходимые меры
предосторожности. ____________________—
2.4.1. Предостережения
• Врачам и специалистам следует тщательно изучить настоящее руководство прежде,
чем приступать к работе с системой LRI1818.
• Наконечники и фильтры модуля должны содержаться в чистоте. Не забывайте очищать
насадку-модуль от косметического средства Glider (декларация о соответствии ТС No
RU Д-1Ь.АГ91.В.04877 от 02/09/2016) после каждой процедуры.
• Масса изделия не более 65 килограмм, что может стать причиной травм при ее
неправильном перемещении. Система хорошо уравновешена и предназначена для
.............. ' ■ - 15
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
— -------- 514090455 в.ч.
--- стр. 106 ---
HYPER PULSE
перемещения, но делать это в любом случае следует осторожно и медленно.
Категорически запрещается перемещать систему за модули и их кабели.
2.4.2. Меры предосторожности - —
• Проводить техническое обслуживание системы LRI1818 разрешается только тому
персоналу, который уполномочен на это компанией Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд,
Израиль. Это относится к внутренним регулировкам источника электропитания,
системы охлаждения, оптики, модулей, фильтров и т.д.
• Убедитесь в том, что монтаж системы LRI1818 выполнен с учетом того напряжения в
электросети, которое принято в данной стране (220 - 230 В переменного тока).
• Техническое обслуживание оператором разрешается проводить, только если система
остановлена и отсоединена от источника электропитания. Проведение операций по
техническому обслуживанию системы, находящейся под напряжением, опасно для
оператора и/или может привести к повреждению системы. г—-
• Обязательно отключайте систему, когда она не используется.
• Ни в коем случае не оставляйте систему без присмотра, если она находится в режиме
готовности к работе. ---------------- ^
• Ни при каких обстоятельствах не допускайте, чтобы эксплуатацию системы
осуществлял необученный персонал. " ' с
• Никогда не нажимайте спусковую кнопку или Ножную педаль до тех пор, пока
наконечник в целях безопасности не будет направлен на специально предназначенную
мищень. ^ __________
• В процессе проведения технического обслуживания строго запрещается оставлять
включенную систему без присмотра. .— ---------------------
2.5. Техника безопасности при использовании светового излучения
2.5.1. Опасность ожога
В системе LRI1818 используется высокоинтенсивное световое излучение, невидимое для
человеческого глаза, способное вызвать ожоги третьей степени.
2.5.2. Опасность попадания в глаза прямого и отраженного излучения
Важно, чтобы люди, находящиеся в процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал) защищали глаза защитными очками, рекомендованными
компанией LRI1818. ---------г______________
Правильным является сказать пациенту, чтобы он закрывал глаза во время лечения, даже
если на него надеты защитные очки. -----------------
Если пациент не может носить защитные очки, обеспечьте его таким непрозрачным
средством защиты глаз, которое бы полностью исключало попадание света в глаза.
Если участок, на котором проводится лечение, расположен очень близко к глазам
(например, веки), то защищайте глаза с помощью средств, способствующих заживлению
ран на роговице.
2.5.3. Взрыво- и пожароопасность
Поглощение оптической энергии повышает температуру поглощающего материала.
Принимайте меры предосторожности, позволяющие снизить опасность возгорания
горючих материалов, находящихся в области лечения и вблизи нее.
Система не предназначена для эксплуатации вблизи источников горючих смесей с
воздухом или кислородом. __
Запрещается эксплуатировать систему при содержании в атмосфере паров летучих
16
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Груп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 107 ---
HYPiffPULSE
растворителей, таких как спирт, бензин и т.д- •—
Для подготовки кожи к лечению запрещаетея иепользовать такие вещества как спирт и
ацетон. Если необходимо, для очиетки кожи перед лечением используйте мьшо и воду.
Если для чистки и дезинфекции любой части системы LRI1818 применяется спирт, его
необходимо тщательно высушить прежде, чем приступать к работе.
Легковоспламеняющиеся материалы необходимо хранить на безопасном расстоянии от
системы. --------— ___ ____ ____ ___
2.5.4. Опасность поражения электрическим током <сг
Электропитание системы осуществляется от источника переменного тока 230 В. Во
избежание травм переонала, не приступайте к работе с системой, не убедившись, что
наружные панели правильно закрыты. Не пытайтесь снять или демонтировать наружные
панели. -------
В процесее работы различные компоненты системы LRI1818 могут вырабатывать очень
большие напряжения. На некоторых компонентах может оставаться электрический заряд
даже после отключения источника электропитания, поэтому строго запрещается снимать
любые части наружной обшивки, исключение возможно только для специально
обученного персонала компании Леонардо Скин Кэйр Груп Лтд, Израиль
При проведении технического обслуживания никогда не оставляйте систему LRI1818
включенной, открытой или без присмотра. _ __________ ______
2.5.5. Заземление системы сг~ ___________
Заземление системы осуществляется посредством заземляющего проводника в силовом
кабеле и внутреннего заземляющего штыря.
2.6. Средства обеспечения безопасности системы
В системе LRI1818 предусмотрен ряд защитных средств. Весь персонал процедурного
кабинета должен знать местонахождение и принцип дейетвия этих защитных ередств.
2.6.1. Кнопка аварийного отключения -
Эта красная кнопка используется для аварийного отключения. При ее нажатии мгновенно
отключается электропитание всей системы. ______
Чтобы отпустить кнопку аварийного отключения, поверните ее по часовой стрелке. В
противном случае, система будет оставаться отключенной (Рисунок 4-1).
2.6.2. Главный автоматический выключатель '
Автоматический выключатель, который находится на задней панели, защищает систему от
чрезмерного потребления энергии. Выключатель отключает энергию от еистемы в сл)шае
электрического перенапряжения. Для продолжения работы на системе поднимите ручку
выключателя. , ----------------------
2.6.3. Ножная педаль
Система оснащена пневматическим ножным выключателем - ножной педалью, чтобы
исключить возможность короткого замыкания в схеме ножного выключателя и
повышения стойкости выключателя к воздействию жидкостей.
2.7. Классификация оборудования и его соответствие стандартам
• Защита от поражения электрическим током: Класс I, Тип В
• Защита от вытекания жидкостей: стандартное оборудование с :
17
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 108 ---
HYPSR PULSE
Система не предназначена для экеплуатации вблизи источников горючих смесей с
воздухом или кислородом --------------------
Система LRI1818 соответствует следующим стандартам: -------—-
' IEC 60601-1-2:2007 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-2 Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и иепытания
Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential
performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests.
. CISPR 11:2004 + A2 (06) Group One Class A Limits. Стандарт CISPR 11:2004 + A2 (06)
Группа 1 Класс A
В соответствии с этими стандартами система оснащена:
• Индикаторами светового излучения
• Экран мощности
• Кнопкой аварийного отключения
• Разъемом дистанционной блокировки
• Надлежащей маркировкой
В соответствии с действующими нормами предусмотрен график контроля и
технического обслуживания, приведенный в главе 7: «Техническое обслуживание».
2.8 Заводские таблички - маркировка
На систему LR11818 наклеены следующие заводские предупредительные,
сертификационные и идентификационные таблички:
Идентификационная табличка, раеположенная на служебной панели. Данная табличка
содержит следующую информацию:
> информацию о производителе — -----------------
название системы —
гарантия соответствия стандартам
серийный номер и дата изготовления
электрические требования
Знак соответствия СЕ
>
>
>
>
>
>
>
>
Внимание! Необходимо ознакомиться с прилагаемыми документами
Внимание! Необходимо изучить правила эксплуатации
Степень и тип защиты от поражения электрическим током
Для Российской Федерации Система будет маркироваться этикеткой со следующей
информацией: __________________
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и местонахождение организации-производителя; ~
- наименование и местонахождение организации-уполномоченного представителя;
- наименование медицинского изделия;
- запрещено включение без заполнения водой системы охлаждения;
- указания по утилизации в виде рисунка;
- дата изготовления (месяц, год);
- номер регистрационного удостоверения; "
- срок годности;
- условия хранения;
- штриховой код. --------
На этикетку может быть нанесена дополнительная информация.
18
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 109 ---
HYPER PULSi
Заводская табличка с указанием электрического требования и с
предупреждением об опасности поражения электрическим током -
находящиеся вблизи отверстия для силового кабеля.
Рисунок 2-1 Предупреждающая табличка об электрических требованиях
----------^
Предупреждающая табличка о заземленном кабеле находится внизу задней панели
рядом с портом охлаждения системы. Такая же табличка прикреплена к электрическому
кабелю.
SySTEMMySTBEGROUNDED.
USEGROUNDED CABLE ONLY!
A
Рисунок 2-2: Предупреждающая табличка о заземленном кабеле
Другие информативные заводские таблички:
Табличка STOP LASING, предупреждающая о необходимости прекращения
генерации и находящаяся над кнопкой аварийного отключения
Табличка INTERLOCK, находящаяся на служебной панели и указывающая
местоположение отверстия для ввода кабеля от разъема блокировки
Табличка FOOTSWITCH, находящаяся на служебной панели и указывающая
местоположение отверстия для ввода соединения ножного выключателя - ножной
педали
Табличка FILL, указывающая местоположение водозаборного отверстия для
заполнения водой водяного резервуара системы охлаждения
Табличка VENT, указывающая местоположение воздухозаборного отверстия для
подачи воздуха к стенкам водяного резервуара системы охлаждения
Табличка DRAIN, указывающая местоположение отверстия для слива воды из
водяного резервуара системы охлаждения
Только деионизированная вода может использоваться для системы охлаждения
„А
19
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 112 ---
HYP£RPULSe
3.1. Условия применения и ввод в эксплуатацию ___—
Систему LRI1818 применяют в условиях любых лечебно-профилактических учреждений,
к работе допускают только квалифицированный медицинский персонал.
Система LRI1818 требует самой минимальной подготовки к работе по месту
эксплуатации. В стоимость системы LRI1818 входит полный ввод в действие по меету
эксплуатации, включая первоначальные иепытания.
Транспортировка и ввод в эксплуатацию системы осуществляются уполномоченным
техническим персоналом местного представителя компании Леонардо Скин кэйр Труп
Лтд, Израиль, который должен:
• Распаковать систему и уетановить ее в заранее выбранном месте;
• Проверить целостноеть сиетемы и ее компонентов;
Подключить компоненты системы (модули, ножную педаль, блокировку);
Включить еиетему в предназначенную для этого розетку электроеети
Заправить резервуар еиетемы охлаждения деионизованной водой
Испытать систему, проверив правильность калибровки и функционирования всех ее
компонентов и программы
Если потребуется, координировать работу местной инспекции по технике безопасности
Z ........................
Примечание
О любом повреждении упаковки или самой системы, обнаруженном до вскрытия
упаковки, необходимо еообщить в меетное предетавительетво компании Леонардо Скин
Кэйр Труп Лтд, Израиль__________________________________________________________
3.2. Комплект поставки медицинского изделия
I. Система интенсивного импульсного света для лечения поверхностных дефектов
кожи Hyper Pulse (LRI1818) в составе: _____________
-функциональный блок с панелью управления - 1шт;
-насадка-модуль Нурег Pulse - 1 шт.; <Г.... .. .-насадка-модуль Нурег Cool - 1 шт.;
-оптические фильтры (480-1200 нм, 530-1200 нм, 590-1200 нм, 640-1200 нм, 690-1200нм) - 5
шт; _______________
-ножная педаль - 1 шт.; ^
-кабель питания, 2м - 1 шт.; —--- .......
-ключи блокировки - 2 шт.; ~
-руководство по эксплуатации системы - 1 экз.;
-руководство по эксплуатации насадок-модулей Нурег Pulse и Нурег Cool - 1 экз.
-очки защитные для врача - 1 шт.; ^ ____________
-очки защитные для глаз пациента — 1шт.;
II Принадлежности:
-трафарет для лечения сосудов и пигментации - 1шт.;
-набор для заливки дренирования воды - (воронка, шланг, штуцеры)- 1 шт.;
-хладагент - 5 л;
-держатели для модулей - 2 шт. ^ -
22
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 113 ---
HYPIR PULSE
6.1. Введение
В этой главе дается подробное описание правил эксплуатации системы LRI1818.
Определенные параметры лечения и информация о терапевтических применениях
системы приведены в Руководстве по эксплуатации модулей.
Осторожно 2
• Работать с этой системой разрешается только имеющему на это право оператору с
соблюдением законов каждой конкретной страны.
• Неправильное проведение эксплуатации или регулировки этой системы может
привести к отмене гарантии на ее сервисное обслуживание. Прежде чем пытаться
использовать систему не таким образом, как описано в руководстве по эксплуатации,
обратитесь, пожалуйста, к официальному дистрибьютору компании Леонардо Скин
Кэйр Груп Лтд, Израиль.
6.2. Включение системы
1. Вставьте вилку кабеля электропитания системы в розетку электросети, использую
стабилизатор напряжения. ^ ______________
2. Подключите ножную педаль к служебной панели.
3. Подключите модули к портам для подключения модулей.
4. Пациент и весь персонал, находящийся в кабинете, должен носить защитные очки
5. Нажмите зеленый выключатель на служебной панели; система автоматически
проводит самопроверку. Работа может быть продолжена, если проверка прощла
успещно. Данная проверка происходит во время всей рабочей сессии.
6. Поверните переключатель с ключом на четверть оборота по часовой стрелке; после
этого должен появиться главный экран.
7. Если проверка не прощла успещно, возникает окно с ощибкой (смотрите 6.3).
8. Если ошибка бьша обнаружена и устранена, на сенсорном экране возникает
главный экран (рисунок 6-1^;_____________________
С Le o n a r d
?kin Care Systems
и
Рисунок 6-1: Главный экран
9. Нажмите любое место на экране; система распознает модули, наконечника
нажатием на нужную иконку и появится экран выбора дальнейших операций.
Рисунок 6-2: Экран выбора операций
Примечание
Режим Set предназначен исключительно для авторизованных специалистов местного
37
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 114 ---
HYPlRPULSi
представительства компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль
10. Экран выбора процедур (в зависимости от модуля и фильтра), система
представляет экран модуля:_________________________
Рисунок 6-3: Экран выбора процедур
11. Подберите параметры необходимые для Вашего пациента с учетом его показаний и
фототипа. ____..---------- г.
Примечание
Патентованная информация по каждому рабочему экрану, фильтру и рабочим параметрам
для модулей находится в Руководстве по эксплуатации модулей_______________________
Внимание
Система испускает интенсивные световые импульсы. Убедитесь, что персонал защищен
от случайного риска излучения, как на прямую из модуля, так и от отражаемой
поверхности.
Убедитесь, что все присутствующие в кабинете надели защитные очки. Обратитесь к
пункту А. 10 в данном руководстве за информацией о защитных очках.
Никогда не смотрите на импульс исходящий из модуля, даже когда на Вас надеты
защитные очки.
Никогда не направляйте насадка-модуль в свободное пространство. Убедитесь, что
насадка-модуль направлен на область лечения вовремя всей процедуры.________________
6.3. Обнаружение ошибок
Данная система оснащена программным обеспечением проверки, которая постоянно
следит за работой системы посредством специального программного обеспечения
контроля и прерывания работы системы. Данная программа постоянно проверяет
оборудование на ошибки:
• Сенсорный экран показывает сообщение с ощибкой и прекращает дальнейшую
работу системы.
В таком случае, необходимо выключить и перезапустить ее. Если ошибка возникает снова,
обратитесь в службу поддержки производителя.
6.4. Работа с модулем
Система оперирует сенсорными клавишами на экране управления для выбора параметров
лечения. Рисунок 6-4 представляет экран панели управления общих клавиш и
информационных ярлыков модулей системы:
38
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
О л
--- стр. 115 ---
HYP£RPULSi
1.
2.
3.
4.
Рисунок 6-4: Экран панели управления общих клавиш
Показание к применению - данный ярлык показывает какую процедуру собирается
проводить специалист и автоматически подбирает рабочие параметры.
Тип кожи - главный индификатор изменения параметров в системе
Вариативность выбора типа кожи: 1-1,2 фототип по Фитцпатрику, 2- 3,4 - фототип по
Фитцпатрику, 3 - 5,6 фототип по Фитцпатрику.
Индикатор деионизированной воды. Как только загорается показатель - воду в систему
необходимо долить. ——' _______ ' —
5.
7.
8.
Индикатор температуры окружающей среды. Комнатную температуру необходимо
поддерживать в диапазоне 2-25 градусов по Цельсию.
Охлаждение наконечника модуля. Повышение/Понижение - нажмите А или ▼ для
повышения или понижения охлаждения.
Счетчик импульсов процедуры - данное поле считает количество истраченных импульсов
модуля во время процедуры лечения. По желанию, счетчик можно сбрасывать на ноль,
для этого необходимо вернуться в меню выбора процедур.
Флюенс - нажмите на клавишу флюенса для выбора параметров, в случае необходимости
изменения его величины с помощью кнопок А и ▼....
Вход в меню параметры, (рис. 6-6)
10. Готово/Пауза - данная клавища переводит систему из режима ожидания в режим
готовности и наоборот. Нажмите на клавишу, когда для начала процедуры; Клавиша
изменит название на Пауза (режим готовности) и будет доступно излучение при нажатой
спусковой кнопке или ножной педали. Нажмите на клавишу снова для перехода в режим
ожидания.
11. Назад
9.
нажмите на клавишу назад, чтобы вернуться в меню выбора процедур.
с._
с :
СГ"
>
39
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
и
--- стр. 116 ---
HYPapuise
Рисунок 6-5: Вход в меню параметры
1. Длительность временного интервала импульса (Гц) - данные клавиши
устанавливают длительность временного интервала импульса в зависимости от
присоединенного модуля (на модули Нурег Cool нельзя работать с интервалом в
0,2 S): - _________________________
• 0,2 S - 5 Гц _ ___
• 0,Зз-ЗГц .......................
• 0,5 S - 2 гц
2. Число импульсов - данные клавиши устанавливают число микроимпульсов во
время одного импульса.
3. Длительность импульса (мсек). ' ~
6.5. Изменение параметров лечения во время процедуры
Любые рабочие параметры могут быть изменены во время процедуры:
1. Отпустите ножной/ручной выключатель.
2. Поменяйте режим готовности (Ready) на режим ожидания (STBY).
3. Измените параметры.
4. Перейдите из режима ожидания (STBY) в режим готовности (Ready).
6.6. Перерыв в работе
Стандартной мерой обеспечения безопасности является перевод системы в режим
ожидания Готова, всякий раз, когда не требуется мгновенного испускания света. Перед
тем как выйти из кабинета, оператор должен отключить систему, как описано в разделе 6.
6.7. Выключение сиетемы
Чтобы отключить систему:
1. Введите систему в режим Готово.
2. Поверните выключатель с ключом на четверть оборота против часовой стрелки;
появится экран с логотипом системы. _______
3. Переведите рукоятку автоматического выключателя в нижнее положение.
4. Отключите кабель электропитания от розетки электросети.
Примечание г ____
Чтобы отключить систему в случае опасности, нажмите кнопку аварийного
отключения. Чтобы отпустить кнопку, поверните ее по часовой стрелке.
Понадобится полный перезапуск системы для продолжения работы.______________
5. Очистите модули (смотрите главу 7).
6. Установите модули в их посадочные места.
Предостережен ие
Во избежание непреднамеренного использования системы не оставляйте ключ в
выключателе без присмотра.____________________________________________
Г
40
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 117 ---
НУРСЙРиШ
~ г
Глава 7
Техническое обслуживание
7.1. Введение 39
12. Периодичеекое обелуживание 39
7.3. Служебная информация 39
7.4. Плановое техническое обелуживание 40
7.4.1. Чиетка и дезинфекция еиетемы 40
7.4.2. Чистка и дезинфекция наеадок-модулей 40
7.5. Заправка и слив воды из резервуара еиетемы охлаждения 40
7.5.1. Процедура заправки резервуара водой 41
7.5.2. Процедура слива воды 41
41
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
А"
--- стр. 119 ---
НУРЯРиШ
табличке, находящейся на служебной панели системы. ~х_
Предостережения
• Несанкционированное проведение каких-либо работ по техническому обслуживанию
или модернизации этой системы, не описанных в настоящем руководстве по
эксплуатации может привести к опасному воздействию на оператора или пациента
высокого напряжения.
• Неправильное использование или настройка этой системы могут повлечь за
собой отмену соглашения о проведении гарантийного технического
обслуживания.
7.4. Плановое техническое обслуживание
Персоналом клиники регулярно в соответствии с протоколом должны проводиться
следующие операции по плановому техническому обслуживанию.
Предостережения .....
• Когда система LRI1818 включена, в ней осуществляется генерация высокого
напряжения и интенсивного светового излучения.
• Перед проведением любых операций по техническому обслуживанию необходимо
обязательно отключать систему и вынимать вилку кабеля электропитания из розетки
электросети.
• Проводить техническое обслуживание внутренней части системы или ее компонентов
разрешается только имеющему на это разрешение техническому персоналу местного
представительства компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль_______________
7.4.1. Чистка и дезинфекция еиетемы ---—------- .2 _____
Наружную поверхность системы можно протирать мягкой хлопчатобумажной тканью,
смоченной в мьше и водой. ------ ---- -----------------------
7.4.2. Чистка и дезинфекция насадок-модулей
Профилактический контроль насадок-модулей должен проводиться ежедневно после
каждой процедуры. Контроль заключается в проверке целостности и внешнего вида
световодов. Если наконечник насадки-модуля грязный, его необходимо протереть
влажной мягкой хлопчатобумажной тканью. ...._
Наружную поверхность корпуса наконечника и разъёмный кабель можно протирать
мягкой хлопчатобумажной тканью, смоченной в 70%-ном растворе спирта.
Внимание
• Никогда не погружайте насадку-модуль в воду, и не держите его под струей воды.
• Окно световода должно чиститься в конце каждой процедуры (очищение от
косметического средства Glider и грязи), чтобы избежать вмешательства в световое
______излучение, которое может уменьшить эффективность последующих процедур._____
7.5. Заправка и слив воды из резервуара системы охлаждения _
Резервуар системы охлаждения должен быть заправлен/слит в следующих ситуациях:
• При инсталляции новой системы
• Если уровень воды низок при периодической проверке, при данной процедуре
используется набор для заправки/слива воды (рисунок 7-1), в который входят:
• Трубка с воронкой с одной стороны, и коннектором с другой стороны
• СРС фитинг г ................
-'i ....— — ^ « Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 120 ---
нур^приш
• Деионизированная вода
Рисунок 7-1; Набор для заправки/слива воды
Внимание
Ни в коем случае не заправляйте резервуар обычной водопроводной водой. Используйте
только деионизированную воду.___________________________________________________
7.5.1. Процедура заправки резервуара водой
1. Выключите систему из сети электропитания.
2. Присоедините фитинг к правому порту (Vent) на правой нижней части служебной
панели.
3. Присоедините чистую трубку с воронкой к порту с маркировкой Fill (Заправка) в
правой верхней части служебной панели.
4. Возьмите поставляемый вместе с системой 5-литровый контейнер с
деионизованной водой и медленно влейте воду в воронку. Прекратите заправку
сразу же, как только вода начнет выливаться из вентиляционного порта.
Вставьте вилку кабеля электропитания в розетку электросети.
Подключите к системе требуемый насадка-модуль.
5.
6.
7. Включите систему и дайте ей прогреться в течение пяти минут. Запуск системы
может не удаться за счет слишком низкого уровня воды в резервуаре.
Повторяйте включение системы до тех пор, пока она не начнет нормально
работать. ___
8. Выключите систему. “ ■ —•——
9. Повторите шаги 4 и 7 несколько раз, до тех пор, пока не нужно будет снова
добавлять воду (и она не начнет вытекать из уголкового фитинга наружу).
10. Отключите комплект для заправки или дозаправки резервуара водой.
11. Включите систему, она готова к работе. •---------3;— .
7.5.2. Процедура слива воды
1. Слив необходим, когда предстоит перемещение или транспортировка системы,
особенно в холодную погоду (во избежание опасности замораживания).
2. Установите легковесный контейнер, вмещающий около 2 литров воды, под портом
Drain.
Присоедините чистую трубку с воронкой к порту Vent на служебной панели.
Присоедините фитинг к порту Drain на служебной панели.
Вода должна начать вытекать из фитинга в контейнер. Подождите, чтобы вода
вытекла полностью.
3.
4.
5.
44
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 121 ---
HYPER PULSe
Глава 8
Хранение, утилизация, гарантии
8.1. Хранение и срок годности '—■
- ............ — - ____ 43
8.2. Порядок осуществления утилизации 43
8.3. Гарантийные обязательства ------------------- 43
45
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 126 ---
HYPER PULSS
• Келоиды/гипертрофические рубцы в анамнезе
• Герпес на области лечения
• Диабет (зависимые от инсулина)
• Тонкая и сухая кожа
• Г ормональные нарушения
• Употребление противокоагулирующего средства
• Эпилепсия
• Коагулопатия ^
• Иммунодефицит, СПИД
• Употребление препарата Accutane (или подобных)
• Употребление стероидов
Каждое показание системы имеет свои противопоказания. Обратитесь к Руководству по
эксплуатации модулей. ___„ .........................
А.5. Дополнения
Для оптимизации работы системы и для усиления безопасности пациента, предлагаются
следующие дополнения: _____- - ^
1. Трафарет
2. Защита для глаз - обратитесь к пункту А.9. за детальной информацией
А.6. Неблагоприятные эффекты лечения
Использование системы LRI1818 схоже с использованием других световых технологий.
Исторически, традиционные системы продемонстрировали возможность нанесения
повреждений ткани (в редких случаях, сильное кровотечение). В дополнение, существуют
следующие неблагоприятные эффекты лечения:
• Сильная или продолжительная эритема (покраснение) и эдема (отек) в течение 2-
24 часов после процедуры, которая может продлиться до нескольких недель.
• Раздражение, зуд, чувство ожога или боли (похожее на солнечный ожог) могут
возникнуть в течение 48 часов после процедуры на области лечения.
• Волдыри, разрушение эпидермиса или гиперпигментация могут возникнуть и
продержаться от нескольких дней до нескольких недель после процедуры.
• Вред глазам может нанести отраженное световое излучение. Защитные очки
(подходящие для определенной длины волны) должны быть надеты во время всей
процедуры. .....■■ ............................
• Важно проверять реакцию кожи во время лечения. Некачественная проверка и
чрезмерное излучение может вызвать термальное нарушение и нежелательные
побочные эффекты. Общие побочные эффекты лечения описаны в пункте А.7.
А.7. Потенциальные побочные эффекты лечения
Дискомфорт - когда импульсное излучение включено, некоторые пациенты
испытывают ту или иную степень дискомфорта. Некоторые пациенты описывают
свои ощущения как чувство жжения или острой боли, в то время как другим
пациентам кажется, что их обжимает резиновая лента, или что они обгорают.
Пациент может продолжать испытывать эти ощущения после окончания сеанса
лечения примерно в течение одного часа. Большинство пациентов переносят эти
ощущения, но для некоторых пациентов может потребоваться местный
анестетик. ----------------------g---------------------------------------
Повреждение естественной текстуры кожи - в некоторых случаях могут
образоваться струны или волдыри. В таких случаях следует обработать раны
50
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 127 ---
HYPER PULSE
стандартными средствами. * __ — ----
Изменение пигментации - на обработанных участках пигментация может
измениться. В большинстве случаев гипопигментация или гиперпигментация
появляется у пациентов с типом кожи от IV до VI, или тогда, когда область
лечения подвергалась воздействию солнечного излучения в период,
составляющий три недели, до или после сеанса лечения. '
У некоторых пациентов гиперпигментация может появиться, несмотря на то, что
они защищались от солнечного света. Это нарушение цвета кожи обычно
постепенно сходит на нет в период от трех до шести месяцев, но, в редких
случаях (главным образом при гипопегментации), изменение цвета кожи остается
на долгое время или навсегда. _ ______
Рубцевание - существует риск образования рубцов; а именно, разрастающихся
гипертрофических или келоидных рубцов. Чтобы уменьшить вероятность
образования рубцов, необходимо точно выполнять все инструкции по уходу за
кожей до лечения и после лечения. ..................
Чрезмерное опухание - появляется сразу же после сеанса лечения, особенно на
носу и на щеках, где кожа может временно опухнуть. Опухлость кожи обычно
исчезает в течение нескольких часов, но может держаться до семи дней.
Слабая кожа - кожа на обработанном участке или рядом с обработанным
участком может стать слабой. Если это произошло, то не следует пользоваться
декоративной косметикой, и кожу на обработанном участке нельзя тереть (так
как при этом можно сорвать кожу). — ~ -
Кровоподтёки - на обработанном участке может появиться пурпура, или
кровоподтёки, которые могут оставаться на коже от нескольких часов до
нескольких дней. ___—— ~ ^
А.8. Перед тем, как приступить к лечению - оценка состояния
Параметры лечения для любого состояния кожи зависят от типа кожи, типа поражения,
глубины и плотности. ---------------------------^
А.8.1. Общая информация
Во время первого визита пациента врач (или уполномоченный сотрудник медицинского
учреждения) должен: , ..... .....................
• Собрать подробный анамнез, включая сведения о ранее проводимом лечении и о
способах воздействия во время этого лечения, и исследовать состояние кожи,
чтобы определить, возможно ли при данном состоянии кожи лечение с помощью
системы LRI1818.
• Назначить профилактический прием лекарств (таких, как Zovirax'^’^) пациенту, у
которого в анамнезе указана герпетическая лихорадка в местах предполагаемого
лечения, и объяснить пациенту, что эти лекарства он должен принимать перед
сеансами лечения. __________
А.8.2. Консультирование CTCZZL
Во время первого визита пациента врач (или уполномоченный сотрудник медицинского
учреждения) должен:
• Определить, почему пациент хочет пройти курс лечения и досконально
разобраться в том, на какие результаты лечения он (она) рассчитывает.
51
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Г рун Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 128 ---
HYPa PULSE < r
Согласовать c пациентом курс предстоящего лечения и довести до сведения
пациента, что: .
► Курс терапевтического лечения на базе системы LRI1818 может состоять из
нескольких сеансов лечения, и в целом курс лечения может продолжаться в
течение нескольких месяцев.
► Что во время процедур лечения пациент может ощущать дискомфорт и
испытывать боль.
► Что сразу же после курса лечения может появиться эритема/эдема, которая
впоследствии исчезнет. ^ _____
► Постепенное восстановление кожи до желаемого состояния может
происходить в течение нескольких месяцев. --------------
► Имеется небольшой риск появления нежелательных побочных эффектов,
таких как изменение текстуры и пигментации кожи, которые обычно
впоследствии проходят. (Пункты А.6. и А.7.) _________
А.9. Защита для глаз
Необходимо, чтобы каждый человек, находящийся в процедурном кабинете (пациент или
медицинский персонал), на время проведения процедур надевал защитные очки,
рекомендуемые компанией Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль.
Описание очков защитных для врача и очков защитных для пациента.
Очки защитные для врача -масса - (0,07±0,01) кг; применяемый материал при
изготовлении: Поликарбонат (PC), производства «Ocolo-plastik,inc» (Канада).
-Защитные свойетва: Лучи света более 480нм задерживаются полностью
-Спектральный коэффициент пропускания: на длинах 380-480 нм - 0,45-0,75
-Показатель преломления: 1,61
-Требования к качеству материалов и чистоте поверхности светофильтров: поверхности очков
должны быть гладкими, без царапин, заусенцев и других повреждений. ---------
Очки защитные для пациента -масса - (0,05±0,01) кг; применяемый материал при
изготовлении: Поликарбонат (PC), производства «Ocolo-plastik,inc» (Канада).
" 5
-Защитные свойства: Лучи света задерживаются полностью.
-Спектральный коэффициент пропускания; Лучи света задерживаются полностью
-Показатель преломления: Лучи света задерживаются полностью
-Требования к качеству материалов и чистоте поверхности светофильтров: поверхности очков
должны быть гладкими, без царапин, заусенцев и других повреждений.
Добросовестная практика проведения лечения предусматривает, что пациент будет
проинструктирован относительно того, что во время проведения процедур лечения он
должен закрывать глаза даже в том случае, если он надел защитные очки.
Если пациент не может надеть защитные очки, то предоставьте пациенту
светонепроницаемые средства для защиты зрения, которые полностью закрывают глаза от
света. _
52
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
л /
--- стр. 129 ---
HYP£ff PULSE
Если участок, на котором проводится лечение, расположен очень близко к глазам
(например, веки), то защищайте глаза с помощью средств, способствующих заживлению
ран на роговице глаз. _ __________
АЛО. Оптическая безопасность
Защита от непредусмотренного воздействия светового излучения.
Никогда не смотрите на световой поток, исходящий непосредственно из модуля
LRI1818 или на световой поток, отраженный от любой отражающей поверхности,
даже если Вы носите защитные очки. ---------------
Всегда устанавливайте систему в режим Пауза, если во время сеанса лечения
наступает пауза; таким образом, осуществляется защита от непреднамеренного
воздействия светового излучения. >-----------------^
Нажимайте пусковую кнопку или ножную педаль на модуле только тогда, когда
луч, направленный на целевой участок ткани, будет хорошо виден.
А.11. Пожарная безопасность
• Удалите все волосы с того участка кожи, на котором будет проводиться лечение.
При необходимости на границах с обрабатываемым участком используйте
хирургические простыни и салфетки только в том случае, если они смочены в
стерилизованной воде. . —— ^ ' __
• Проверьте и убедитесь в том, что огнетушитель (относящийся к классу
огнетушителей, предназначенных для тушения пожаров, первоначальным
источником которых являются электроприборы) имеется в наличии и постоянно
доступен.
• Старайтесь не использовать средства для подготовки биоткани к процедуре, если
в них содержатся легко воспламеняющиеся вещества, или подождите, пока эти
вещества полностью испарятся, и только потом приступите к работе с
интенсивным световым излучением. ____ ____
• Не используйте систему, когда в воздухе присутствуют с воспламеняющиеся
взрывоопасные газы-анестетики, или во время работы с кислородом.
• Любые трубы, по которым поступает кислород, должны относиться к типу труб,
для которых световое излучение не представляет опасности.
А.12. Фотографирование
Рекомендуется делать фотографии "до лечения" и "после лечения", чтобы иметь
документы, отражающие улучшения, происходящие в ходе лечения. Эти фотографии
являются объективными доказательствами того, что эти улучшения произошла, поскольку
многие пациенты не в состоянии объективно оценить успешность лечения, так как
улучшения происходят постепенно.
Фотографирование всех пациентов должно проходить в одинаковых условиях, при одной
и той же скорости работы камеры и с одним и тем же фокусным расстоянием. Такое
постоянство позволяет сделать объективное сравнение фотографий, сделаннъхх в разное
время.
53
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
а
--- стр. 130 ---
НУР£Й PULSE
АЛЗ.Тест на чувствительность кожи
Величина энергии и флюенса - это критический параметр оптимизации эффективности
проводимого лечения и минимизации любых ожидаемых побочных эффектов. В начале
первого сеанса лечения всегда проводите тест на чувствительность кожи на том участке
тела, где должно проводиться лечение: ^ ------
1.
2.
3.
Выберите область кожи рядом с областью лечения.
Используйте тест MED, как описано в Руководстве по эксплуатации модулей,
Г лава 2
На участок, на котором будет проводиться тест, наложите слой (обычно толщиной
1-2 мм, и 0 3 мм для темного типа кожи) косметического средства Glider
(декларация о соответствии ТС No RU Д-1Е.АГ91.В.04877 от 02/09/2016).
Испускайте терапевтический импульс согласно параметрам
фильтра, как прописано в Руководстве по эксплуатации модулей.
определенного
5. Рекомендуется ждать 30 минут, если тип кожи I-VI, и от 24 до 48 часов, если тип
кожи IV-VI. ' ___
6. Желаемый результат - средняя эритема (только для типов кожи I-IV), очень
сложно определить эритему на типах кожи V и VI. Если эритема не проявилась на
типах кожи I-IV, при использовании рекомендованных параметров, повысьте
флюенс на 1 Дж/см^ и повторите пункты 3-6.
54
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Груп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 131 ---
HYPER PULSE
Приложение В
Клиническое использование - после лечения
В.1. Сразу после сеанса лечения 52
В.2. Защита от солнечного излучения 52
В.З. Косметические средства 52
В.4. Дополнительные рекомендации 52
В.5. Лечение побочных эффектов 52
В.6. Решение об окончании лечения С 52
В.7. Последующее врачебное наблюдение 52
7
55
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 132 ---
HYP^RPULSi
B.l. Сразу после сеанса лечения
Сразу после проведения процедуры на обработанный участок необходимо наложить
холодные примочки (не лед), чтобы охладить кожу на обработанном участке и уменьшить
опухание и снять чувство легкого дискомфорта у пациента. Не рекомендуется
использовать химический лед в упаковках, если их температура, ниже 4°С.
В.2. Защита от солнечного излучения
Как минимум, в течение одного месяца пациенты должны наносить на кожу
высокоэффективные солнцезащитные крема или мази (с кой SPF>30) и защищать
обработанный участок кожи от попадания прямого солнечного света. Загорание на солнце
после сеанса лечения усиливает регенерацию меланина, в результате чего может
произойти гиперпигментация кожи. ---------------------_____________
В.З. Косметические средства
Косметическими средствами можно пользоваться уже на следующий день после сеанса
лечения, кроме процедур восстановления кожи и удаление татуировок. Пациенту
рекомендуется оповестить своего врача в случае проявления шелушения или корки, и
перестать пользоваться косметикой. _
В.4. Дополнительные рекомендации
• Рекомендуется закрыть обработанный участок от солнца и грязи.
• Пациенту необходимо сообщить, что ему в течение нескольких дней после
проведения сеанса лечения нельзя заниматься тяжелыми видами спорта или
выполнять тяжелую работу, до тех пор, пока кожа придет в нормальное состояние.
• Между сеансами лечения кожа на обрабатываемом участке должна быть
увлажненной и чистой. Рекомендуется использование мягкое мыло или чистящее
средство без раздражителей.
• Во избежание травмы области лечение не следует принимать горячие ванны,
заниматься физическими упражнениями, делать массаж в течение первых 4-5 дней
после процедуры. _____________________
В.5. Лечение побочных эффектов .
Если после лечения проявляется какой-либо побочный эффект, следует немедленно
прекратить лечение до полного восстановления и заживления кожи.
В.6. Решение об окончании лечения ____________
Решение относительно того, когда следует завершить лечение, остается за специалистами,
или принимается пациентом, в том случае, если пациент удовлетворен результатами
проведенного лечения. . -------------—-------------
В.7. Последующее врачебное наблюдение
Обо всех нежелательных побочных реакциях следует сообщить лечащему врачу, после
чего врач должен включить эти сведения в отчет о последующем врачебном наблюдении
и отправить этот отчет Руководителю отдела клинических операций местного
представительства компании Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд, Израиль.
56
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 133 ---
HYPER PULSE
Приложение C
С. 1. Длина кабеля и его замена —— ------- 54
С.2. Электромагнетическое излучение - Руководство и декларация производителя 54
С.З. Электромагнетическая помехоустойчивость - Руководство и декларация
производителя ' <
54
С.4. Рекомендованная дистанция между портативным и мобильным РЧ
оборудованием и LRI1818 " ___
57
3
57
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Г рун Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 134 ---
HYPeffPULSi
ел. Длина кабеля и его замена
Таблица С-1: Длина кабеля и возможная замена:
Описание Длина кабеля Рекомендуемая замена
Насадка-модуль Hyper Pulse 2 метра Могут использоваться
кабели, произведенные
компанией Leonardo Skin
Care Group Ltd, Israel
Насадка-модуль Hyper Cool 2 метра
c
использоваться
произведенные
Могут
кабели,
компанией Leonardo Skin
Care Group Ltd, Israel
Ножная педаль 1 метр
с:
в данном соединении нет
электрической проводки.
Может быть заменен PVC
трубкой подходящего
диаметра.
С.2. Электромагнетическое излучение - Руководство и декларация производителя
Система LRI1818 предназначена для использования в электромагнетической среде,
спецификация в таблице С-2. Специалист и оператор должны удостовериться, что данная
система будет использоваться именно в этой среде. .... _____________^
Таблица С-2: Электромагнетическое излучение •
Показатели излучения Соответствие Электромагнетическая
среда - Руководство
РЧ излучение
CIRSPR 11 . ^
с:','
Группа 1
_ _
Оборудование,
использующее РЧ энергию
только для внутренней
функции. Поэтому,
излучение очень низкое и не
вызывает сбоя у близко
стоящей электрической
техники.
РЧ излучение Класс Б . ------—— Система подходит для
использования во всех
медицинских учреждениях,
кроме домашнего
использования и тех зданий,
которые имеют низкое
электрическое напряжение,
которое используется для
бытовых нужд.
CIRSPR 11
Г армоническое излучение
IEC 61000-3-2
Класс А ____
Функции электрического
напряжения/Колебание
излучения
Удовлетворяют
требованиям -
С.З. Электромагнетическая помехоустойчивость
производителя
- Руководство и декларация
58
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 135 ---
HYP£RPULS£
Система LRI1818 предназначена для использования в электромагнетической среде,
спецификация в таблице С-3. Покуцатель и оператор должны удостовериться, что данная
система будет использоваться именно в этой среде. -----------------__
Таблица С-3: Электромагнетическая помехоустойчивость
Показатели
помехоустойчивости
IEC 60601 уровень
помехоустойчивое
ти
Уровень
соответствия
Электромагнетиче
екая среда -
руководство
Электростатические ±2, ±4 и ±8 кВ - для ±8 кВ для воздуш- Полы должны быть
разряды (ESD) воздушного разряда;ных и ±6 кВ для деревянными или из
IEC 61000-4-2 ±2, ±4 и ±6 кВ - для контактных разрядовкерамической
..---------------^
контактного разряда плитки. Если пол
устлан
синтетическим
материалом, то
--^ относительная
влажность должна
с. быть по крайней
мере 30%
Наносекундные ±2 кВ - для цепей ±2 кВ - для линий Качество
импульсные помехи электропитания электропитания электрической
IEC 61000-4-4 переменного тока а; энергии в
±1 кВ - для электрической сети
- сигнальных и следует обеспечить в
соединительных
кабелей
соответствии с
типичными
условиями
С—— коммерческой или
больничной
обстановки
Микросекундные ±0,5; ±1 и ±2 кВ - при±1 кВ при подаче Качество
импульсные помехи подаче помехи на помех по схеме электрической
большой энергии по 1ЕС цепи электропитания"провод-провод" энергии в
61000-4-5 переменного тока по электрической сети
схеме "провод- ±0,5 кВ при подаче следует обеспечить в
земля"; ±0,5 и ±1 кВ -помехи по схеме соответствии с
_—^ при подаче помехи "провод-земля" типичными
сГ по схеме "провод- условиями
провод" коммерческой или
больничной
обстановки
Провалы напряжения. <5% интервал между<5% интервал междуГлавное
кратковременные прерыванияизменениями изменениями электроснабжение
и изменения напряжения вонапряжения (>95% напряжения (>95% должно быть, как в
входных линиях провал напряжения впровал напряжения вмедицинской среде.
электропитания по IEC 61000-ин) для 0,5 цикла ин) для 0,5 цикла Если оператору
4-11 40% интервал между40% интервал междусистемы требуется
изменениями изменениями работать при
напряжения (60% напряжения (60% прерываниях
провал напряжения впровал напряжения внапряжения.
ин) для 5 циклов ин) для 5 циклов рекомендуется
30% интервал между30% интервал междуподключить систему
изменениями изменениями к бесперебойному
59
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 136 ---
HYPER PULSE
напряжения (70%
провал напряжения в
ин) для 25 циклов
<5% интервал между
изменениями
напряжения(>95%
провал напряжения в
ин) для 5 сек_______
напряжения (70%
провал напряжения в
ин) для 25 циклов
<5% интервал между
изменениями
напряжения(>95%
провал напряжения в
ин) для 5 сек_______
источнику питания.
Магнитное
промышленной
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
поле
частоты
ЗА/м ЗА/м
<с:;-
с :
Магнитные поля
промышленной
частоты должны
быть измерены в
назначенном месте
установки для
гарантии того, что
напряженность поля
достаточно низка
Радиочастотное
электромагнитное поле по
IEC 61000-4-3
ЗВ/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
с_
cl.
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
Системы, включая
кабели, должно быть
не меньше рекомен
дуемого пространст
венного разноса,
который
рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к
частоте передатчика.
С Рекомендуемый
пространственный
разнос:
80 МГц -
800МГц -
является
С...
с,.
d= 1.11
d = 0.95
800МГц
d = 1.89
2.5 ГГц
Где «Р»
максимальной
выходной
мощностью
передатчика в ваттах
(Вт) по данным
производителя, а «d»
рекомендуемое
расстояние в метрах
от передатчика (м).
60
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
сГ
--- стр. 137 ---
HYPSRPULSi
У
c
c ....
c:
c..
c :
c
<1
c :
C ,
Напряженность поля
от стационарных
передатчиков РЧ, как
определено с
помощью
электромагнитного
обследования
объекта,
а Должна быть
меньше, чем уровень
совместимости в
каждом частотном
диапазоне.
Ь Помехи могут
возникать в
непосредственной
близости от
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
(И )
Примечание
Данная инструкция не может применяться при каждой возникшей ситуации. На
электромагнетическое распространение влияет абсорбция и отражение от
объектов и людей.
С.4. Рекомендованная дистанция между портативным и мобильным РЧ
оборудованием и системой ЬШ1818
Система LRI1818 предназначена для использования в электромагнетической среде, в
которой существуют контролируемые помехи. Специалист или оператор системы может
предотвращать электромагнетические помехи с помощью поддержки минимальной
дистанции между РЧ оборудованием и системой LRI1818 как рекомендовано в таблице С-
4, согласно максимальный выходящей мощности РЧ оборудования.
Таблица С-4: Рекомендованная дистанция
Номинальная
выходная
мощность
трансмиттера в В
Дистанция, обусловленная Частотой Т1 рансмиттера в М
150КГЦДО 80 МГц
d=1.17VP
80МГЦДО 800 МГц
d=1.17VP
80МГц до 2,5ГГц
d=2,23VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 ^ 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33 ^ ^
10 3,71 3,71 7,37
100 с 11,7 11,7 ^ —
Для неописанных трансмиттеров с номинальной выходной мощностью, рекомендованная
дистанция (d) в метрах может быть установлена подходящим приравниванием к частоте
трансмиттера, где Р - максимальная выходная мощность трансмиттера в Ваттах,
обусловленная изготовителем трансмиттера.________________________________________
с:
61
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 138 ---
нуреяриш
. 3
--- стр. 142 ---
HYPSRPULSS
8. Подсоедините нужную насадку-модуль и продолжайте работу.
Осторожно
Ни в коем случае не перемещайте систему за другие части, кроме как ручки на консоли.
с
26
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 143 ---
НУРЁЙРиШ
с
Глава 4
Описание системы
4.1. Описание системы - ............. 25
4.2. Компоненты и органы управления ^ '■'"N 25
4.2.1. Главная консоль 26
4.2.2. Модули источников электропитания 26
4.2.3. Консоль системы 26
4.2.4. Служебная панель 27
4.2.5. Система охлаждения 27
4.2.6. Переключающий блок ' 27
4.2.7. Распределительный трансформатор - 27
4.2.8. Ножная педаль . . 28
4.3. Насадки-модули системы LRI1818 - Общее описание
г
28
Ч.
4.3.1. Подключение насадки-модуля 28
4.4. Спецификация системы 29
4.4.1. Эксплуатация и управление 29
4.4.2. Электрические требования 29
4.4.3. Физические характеристики .......... 29
27
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 144 ---
нуреяриш сГ
4.1. Описание системы
В данной главе представлено детальное описание системы LRI1818: главные компоненты,
органы управления и их функции, техническая спецификация.
Система LRI1818 является платформой для многоцелевых и многофункциональных
технологий, которая обеспечивает поддержку следующих технологий:
• Hyper Pulse (технология использования света с частотой в 5 Гц) и EDF (Равно
распределенный флюенс).
• Технология Hyper Cool (технология использования света с частой в 2 Гц и 3 Гц).
Полное описание модулей, их использование и техническая спецификация находится в
Руководстве по эксплуатации модулей. ---------------------333^=—
4.2. Компоненты и органы управления
Система LRI1818 состоит из следующих главных компонентов (рисунок 4-1):
1. Главная консоль, в которую входит сенсорная панель управления, источники
электропитания, система охлаждения, переключающий насадка-модуль,
служебную панель и разделительный трансформатор. ___ d
Насадка-модуль (с разъемным кабелем и коннектором) которые включают в себя
оптическую головку, оптические фильтры и спусковые кнопки.
3. Ножная педаль.
С
органы
управления
Индикатор
С
28
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 145 ---
HYPiRPULSi
На рисунке 4-2 представлена блок-схема системы LRI1818. d
Кнопм :>в:1рш1ниго
ОТК.1Н>*1СН11Я
Pauc.iiiTc.ibHbiii
транс|]юрмагор
Выключатель с
ключом
Ножной выключатель
Красная лампочка
Звонок
И тмернтель
мошностн
с:
СГ
с:;;
Рисунок 4-2: Блок-схема системы LR11818
4.2.1. Главная консоль ^ ......
Главная консоль включает в себя следующие компоненты;
• Панель управления
• Системный контроллер
• Источники электропитания
• Система охлаждения «СГ! __
• Переключающий насадка-модуль
• Разделительный трансформатор
4.2.2. Модули источников электропитания
Электропитание компонентов системы обеспечивают три модуля источников
электропитания, они подсоединены к разделительному трансформатору 230В:
• 24 вольт постоянного тока/25Вт - обеспечивает электропитание водяного насоса
и вентилирования.
• Заряжающий конденсатор - обеспечивает электропитание блоку конденсаторов
до 500В.
• 24 вольт постоянного тока/25Вт - обеспечивает электропитание платы
микроконтроллера. ______________________________
4.2.3. Консоль системы
Панель управления системы LRI1818 включает в себя следующие функции:
• Кнопка аварийного отключения - эта красная грибовидная кнопка
предназначена для аварийного отключения системы.
• Выключатель с ключом - включает режим оператора, после активации системы.
• Панель управления - сенсорный экран отображает информацию о состоянии и
настройках системы LRI1818. Экраны модулей и их работа описаны в
Руководстве по эксплуатации модулей.
29
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 146 ---
HYPER PULSE
4.2.4. Служебная панель
Служебная панель (рисунок 4-3) находится на задней части системы. Она соединяет все
необходимые компоненты и соединения системы:
• Г данный выключатель (зеленый) используется для активирования контроллера
и сенсорного дисплея
• Порт для подключения ножной педали (ножного выключателя)
• Фитинги соединения системы охлаждения
• Охлаждающая вентиляция , ___
Порт системы
охлаждения
спг:
Полуавтоматический
соединения
охлаждения
Главный
выключатель
..С.
Порт для подключения ножной
Порт
подключения
кабеля питания
Рисунок 4-3: Служебная панель
Внимание
Во избежание перегрева и сбоя работы, не блокируйте воздушный поток к
системе.
4.2.5. Система охлаждения
Система охлаждения включает в себя водяной насос, водяной резервуар, радиатор
двойного действия, фильтр тонкой очистки, реле протока и тепловой рецептор.
Циркуляция воды происходит из охлажденного радиатора к модулю.
4.2.6. Переключающий блок
Система раскаляет лампу в модуле и поддерживает в ней режим кипения. Когда система
переходит в режим готовности (Ready), команда из микроконтроллера частично вьщеляет
конденсаторы в лампу.
4.2.7. Распределительный трансформатор
Разделительный трансформатор в целях безопасности сокращает ток утечки системы на
землю и считается устройством медицинского класса.
30
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Груп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 147 ---
HYPER РиШ c C .
4.2.8. Ножная педаль
Ножная педаль (ножной выключатель) - это пневматическая педаль, подключенная к
системе через коннектор на служебной панели.
Если к системе подключены модули импульсное излучение возникает при нажатом
ножном выключателе. Ножная педаль может быть не подключена к системе, тогда
импульсное излучение возникает благодаря нажатию любой из спусковых кнопок.
Ножная педаль переходит в рабочий режим, когда система находится в режиме
готовности (Ready). При нажатии на ножную педаль в режиме ожидания (Standby) или в
любом другом, импульсное излучение происходить не будет.
с :
(Г
//
с
с.
Рисунок 4-4: Ножная педаль
4.3. Насадки-модули системы LR11818- Общее описание
Система LRH818 оперирует модулями, на которых возможно менять множество фильтров
которые используют различные технологии.
Каждый насадка-модуль подсоединен к консоли системы с помощью кабеля, в котором
находится электропроводка и трубки воды (охлаждающей жидкости). Система LRH818
может использоваться только с обоими одновременно подключенными модулями.
Рабочие параметры модулей запрограммированы в системе. Определенные спецификации
и рабочие параметры для каждого модуля описаны в Руководстве по эксплуатации
модулей.
Оператор может настроить флюенс в заранее заданном диапазоне. ^
4.3.1. Подключение насадки-модуля
Обратитесь к Главе 3 - Ввод в эксплуатацию
модуля. _
для детального описания подключения
Насадка-модуль содержит хрупкие оптические компоненты, которые могут быть
сильно повреждены при падении. За исключением того времени, в течение которого
проводится лечение, насадка-модуль должен находиться в своем посадочном месте.
При перемещении системы, насадка-модуль должен быть отсоединен от системы и
находиться в транспортировочном футляре.
Г 31
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 148 ---
HYP£RPULS£ c_
4.3.2, Насадки-модули
Каждый из этих насадок-модулей имеет входное отверстие для еменного оптичеекого
фильтра. Каждый фильтр имеет маркировку, идентифицирующую определенное
показание фильтра (например, 480 идентифицирует VP - Vaseular lesions & Pigmented
lesions) - идентификационная секция на Рисунке 4-5.
Оператор держит насадку-модуль за рукоятку, располагая световод строго напротив кожи
пациента.
Импульсный источник света наеадки-модуля иепускает импульс при приведении в
дейетвие нажатием ножной педали или ручного выключателя. Свет проходит через
апертуру в световод, находящийся на кончике насадки-модуля.
Спусковая кнопка насадки-модуля находится на ручке. Излучение возникает только, когда
нажаты или ножная педаль или спуековая кнопка. ______________________
4.4. Спецификация системы ----------—— --------
4.4.1. Экеплуатация и управление
Управление системы
• Полностью компьютеризованное, на микропроцеесорной основе
Графический интерфейе оператора
• Дисплей е высоким расширением ----------- -——
• Сенсорная технология
Приводится в действия при испускании света, при нажатии (пользователем)
оперативных сенеорных клавиш и при обнаружении ошибки
4.4.2. Электрические требования
• 220-240 В переменного тока, 10 А, 50-60 Гц
4.4.3. Физичеекие характериетики
Габаритные размеры (Ш х Г х В), ем, не более 40,0 х 55 х 125
Масса, кг, не более 65
32
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 149 ---
HYPER PULSi
Глава 5
Органы управления и индикаторы
5.1. Введение
5.2. Главный автоматический выключатель 31
5.3. Главный выключатель электропитания 31
5.4. Выключатель с ключом 31
5.5. Кнопка аварийного отключения 31
5.6. Звуковой индикатор 32
5.7. Сенсорная панель управления 32
33
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 150 ---
HYPER РиШ ci:
5.1. Введение __'....................
В этой главе приводится подробное описание органов управления и системы LRI1818
Главный автоматический выключатель Спусковая кнопка
Главный выключатель электропитания Сенсорная панель управления
Выключатель с ключом Служебная панель
Кнопка аварийного отключения Ножная педаль
5.2. Главный автоматический выключатель ~~—
Защита системы от перегрузки по мощности осуществляется полуавтоматическим
выключателем, который находится на служебной панели системы (рисунок 5-1). Чтобы
инициировать работу системы, необходимо поднять ручку этого выключателя в верхнее
положение. ____________
-................" " “
5.3. Главный выключатель электропитания с——— --------- - — -
Главный выключатель электропитания находится на задней панели системы (рисунок 5-1).
Этот зелёный выключатель служит для активирования дисплея с ЖК экраном. Правильная
управляющая последовательность начинается с включения главного выключателя перед
включением выключателя с ключом...___, -------------------------------------------^
Главный
автоматический
выключатель
Рисунок 5-1: Главный выключатель
5.4. Выключатель с ключом __
Выключатель с ключом находится на панели управления системы (рисунок 5-2). Он
служит для включения главного управляющего меню после активирования системы.
Чтобы переключить систему в рабочий режим, необходимо повернуть выключатель с
ключом на четверть оборота по часовой стрелке (смотрите рисунок 5-2).
Предостережен ие
Во избежание неправильного использования системы не оставляйте ключ в выключателе,
когда система находится без присмотра.
5.5. Кнопка аварийного отключения
В случае опасности необходимо нажать красную кнопку аварийного отключения (рисунок
5-2), чтобы полностью отключить электропитание системы. Для возобновления работы
необходимо отпустить эту кнопку, повернув ее на четверть оборота по часовой стрелке.
34
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 151 ---
HYPER PULSE
Кнопка аварийного
отключения
Выключатель с ключом
Рисунок 5-2: Управление системой
5.6. Звуковой индикатор
Единичный сигнал звучит, когда система поставлена в режим ожидания П ауза или когда
нажата ножная педаль в режиме готовности Гот ово.
5.7. Сенсорная панель управления
Дизайн сенсорной панели позволяет легко управлять системой с помощью
интерактивного нажатия на цветной экран высокого разрешения.
Оператор может выбирать нужный режим и настраивать рабочие параметры простым
нажатием на нужную кнопку на сенсорном экране.
Обратитесь к Г лаве 6 для детального объяснения клавиш экрана. Патентованная
информация по каждому рабочему экрану для модуля находится в Руководстве по
эксплуатации модулей.
с
с
с "
Рисунок 5-3: Панель управления сенсорного экрана
35
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 152 ---
HYPER РиШ
Глава 6
Правила эксплуатации
6.1. Введение 34
6.2. Включение системы 34
6.3. Обнаружение ошибок 35
6.4. Работа с модулем 35
6.5. Изменения параметров лечения во время процедуры 37
6.6. Перерыв в работе 37
6.7. Выключение системы ■2 . 37
36
Штамп: Леонардо Скин Кэйр Труп Лтд
514090455 в.ч.
--- стр. 153 ---
с_______________
Перевод с иврита, английского и французского языков на русский язык
Перевод удостоверяющих записей на переводе руководства по эксплуатации
системы интенсивного импульсного света для лечения поверхностных дефектов
кожи Hyper Pulse (Хайпер Пуле) (LRI1818) принадлежностями,
удостоверенного Перезом Йосефом,
нотариусом в г. Ашдоде, Израиль, 03.05.2017 года.
Сто. 1
Рельефная печать: Нотариус. Перез Йосеф с :
Серийный № 23/17
Форма № 1
ПОДЛИННОСТЬ подписи
я, нижеподписавшийся, Перез Йосеф, адвокат, нотариус в г. Ашдоде, Израиль, настоящим
удостоверяю, что 03.05.2017 года ко мне в офис в г. Гедера по ул. Ха’Билуим 4, пришел господин
Рони Бар, личность которого мною удостоверена по удостоверению личности № 022694723,
выданного Министерством Внутренних Дел в г. Реховоте 11.03.2008 года, и по собственному
волеизъявлению подписал приложенный документ, обозначенный как документ А и В.
В свидетельство чего я удостоверяю подлинность подписей господина Рони Бара своей
собственной подписью и печатью 03.05.2017 года.
Подпись
Подпись
Печать нотариуса
Печать: Нотариус. Перез Йосеф <сг
Нотариальная пошлина в размере 192 новых израильских шекелей уплачена.
* Когда приходит более одного лица, то каждое должно сообщить свое имя отдельно, указывая
способ, посредством которого будет удостоверена его или ее личность.
Примечание: Удалить несоответствующее
Печать-наклейка: Нотариус. Перез Йосеф