Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА-ЛЮМО-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-067-23548172-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО «Век саинов ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА-ЛЮМО-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации рако вого эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА-ЛЮМО-БЕСТ) (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного ана лиза (ИХЛА). 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и кон трольный образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения РЭА основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа с использованием моноклональных антител к РЭА с различной эпитопной специфичностью. В лунки планшета с иммобилизованными монокло нальными антителами вносятся калибровочные и контрольный образцы с известными концен трациями РЭА, исследуемые образцы сыворотки крови и пероксидазный конъюгат антител к РЭА. Образовавшиеся во время инкубации иммунные комплексы «моноклональные антитела - РЭА - конъюгат» после отмывки избытка конъюгата инкубируют с раствором люминола. При этом происходит эмиссия фотонов в лунках. Интенсивностъ люминесценции пропорцио нальна концентрации РЭА в анализируемых образцах. Результаты ИХЛА регистрируются из мерением интенсивности люминесценции в лунках планшета. Концентрацию РЭА в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией гормонов и опухолевых маркёров НИ Сорокиной и с.н.с. лаборатории гормонов и опухолевых маркёров А.С. Сальниковым. --- стр. 2 --- зависимости интенсивности люминесценции от содержания РЭА в калибровочных образцах. 2.2. Состав набора Компонент набора (сокращение) Описание Кол-во Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к РЭА 1 шт. Калибровочные образцы* Содержат известные количества РЭА - 0; 5; 25; 100; 250; 500 нг/мл. Содержат ProClin 300 (0,03%). 6 фл. по 0,4 мл Контрольный образец Содержит количество РЭА в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, нг/мл. Содержит РгоСИп 300 (0,03%). 1 фл., 0,4 мл Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к РЭА с пероксидазой хрена. Содержит РгоСИп 300 (0,028%), РгоСНп 150 (0,004%), фенол (0,015%). 1 фл., 23,0 мл Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит РгоСИп 300 (0,0005%) 1 фл., 12,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) Содержит РгоСИп 300 (0,25%). 1 фл., 28,0 мл Хемилюминесцентный субстрат А (ЛЮМ-А) Содержит натрия азид (0,05%). 1 фл., 7,0 мл Хемилюминесцентный субстрат Б (ЛЮМ-Б) 1 фл., 0,7 мл Пленка для заклеивания планшета 1 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. * аттестованы относительно WHO Reference Reagent Carcinoembryonic Antigen (CEA), Human, E'’ International Reference Preparation NIBSC 73/601. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций РЭА 5-500 нг/мл - в пределах 90% - 110%. 3.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90% - 110%. 3.4. * Аналитическая чувствительность - минимально определяемая концентрация РЭА не превышает 0,1 нг/мл. 3.5. «Хук»-эффект выеоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации РЭА 4098 нг/мл. 3.6. Концентрация РЭА, измеренная в сыворотке крови, взятой у 168 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, не превышала 5 нг/мл. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации РЭА, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. --- стр. 3 --- *по г о с т Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лаборатор ной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лаборато риям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 150, РгоСИп 300, фенол, натрия азид в кон центрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис хождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения ин фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с иссле дуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические ука зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Люминометр микропланшетный, позволяющий проводить измерения интенсивности люминесценции растворов в лунках планшета в диапазоне длин волн 390-460 нм; - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхива ние с частотой 400-800 об/мин и температуре (37±1) °С; - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяюшие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл; - дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяюший отбирать объё мы жидкостей от 10 до 300 мкл; - флаконы стеклянные вместимостью 15 мл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; --- стр. 7 --- между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо доби ваться полного опорожнения лунок после каждого цикла промывки. По окончании промывки остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтро вальной бумаге. 8.4. Внести во все лунки по 50 мкл рабочего раствора хемилюминесцентного субстрата (см п. 7.5). Встряхнуть планшет на шейкере в течение 10-20 сек, затем поместить планшет в люминометр и инкубировать 5 мин. Остатки рабочего раствора хемилюминесцентного субстрата из ванночки утилизировать. 8.5. Измерить интенсивность люминесценции растворов в лунках стрипов с помощью люминометра в диапазоне длин волн 390-460 нм. Измерение проводить не позднее чем через 6 мин после внесения рабочего раствора хемилюминесцентного субстрата. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Вычислить средние арифметические значения интенсивности люминесценции для каждой пары лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы. 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего арифметического значения интенсивности люминесценции от концентрации РЭА в калибро вочных образцах (нг/мл). 9.3. Определить концентрацию РЭА в контрольном образце и анализируемых образцах по калибровочному графику. Если концентрация РЭА в анализируемых образцах сыворотки крови превьппает 500 нг/мл, образец следует дополнительно развести РРС в 20 раз (10 мкл исследуемого образца + 190 мкл РРС), повторить анализ и полученный результат умножить на 20. 9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калиб ровочному графику значение концентрации РЭА в контрольном образце соответствует ука занному диапазону концентраций на этикетке флакона. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги страцией температуры. 10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается при менение наборов по истечении срока их годности. --- стр. 8 --- 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо етрогое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Для предоставления результатов измерений концентрации РЭА в мМЕ/мл, следует использовать коэффициент пересчета 11 (1 нг/мл РЭА = 11 мМЕ/мл РЭА). 10.6. Набор предназначен для однократного применения. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касаюш;имся качества набора «РЭА-ЛЮМО-БЕСТ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-41. E-mail: vbohtk(a)yector-best. ru С. н. с. лаборатории гормонов и опухолевых маркёров НИИ СД АО «Вектор-Бест» ^ А.С. Сальников Зав. лаборатории гормонов и опухолевых маркёров НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» Н.Н. Сорокина М.Ю. Рукавишников «СОГЛАСОВА Проректор по ФГБОУ ВО Т.И. Поспелова 3 1 --- стр. 9 ---