Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
За пределами Соединенных Штатов Америки, с целью недопущения передачи болезни
Крейтцфельдта - Якоба, рекомендуется использовать цикл и методы стерилизации инструментов,
утвержденные национальными стандартами.
В случае использования бумажных фильтров в стерилизацонных контейнерах рекомендуется
проверить целостность фильтров до начала цикла стерилизации.
Компания предоставляет инструкции по стерилизации в составе инструкции по применению и не
несет ответственности за стерильность инструментов, стерилизация которых не была проведена
соответствии с предоставленными инструкциями. Ответственность за следование инструкциям по
стерилизации полностью лежит на медицинском учреждении.
Подробная информация может быть предоставлена компанией по запросу пользователя.
Медицинское учреждение несет ответственность за обеспечение надлежащих чистки и
дезинфекции с использованием утвержденных в инструкции по применению оборудования и
материалов, за осуществление размещения и стерилизации с использованием утвержденного
оборудования и аксессуаров, а также за то, что персонал, осуществляющий данные действия, был
надлежащим образом обучен и регулярно контролирует и проверяет оборудование для получения
необходимого результата.
Показания к применению
Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java применяются для установки Имплантатов для фиксации грудного и
поясничного отделов позвоночника Instinct Java.
В описании хирургических техник приведены способы правильного применения инструментов и
этапы операции установки всего имплантата в целом.
Совместимость с другими медицинскими изделиями
Помимо использования для установки Имплантатов для фиксации грудного и поясничного
отделов позвоночника Instinct Java, Инструменты для установки имплантатов для фиксации
грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java разрешено использовать в сочетании
со следующими медицинскими изделиями, зарегистрированным в
территории Российской Федерации, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2012/13368
Стержень примерочный 100 мм (каталожный номер SN2023-1-00505),
- Стержень примерочный 200 мм (каталожный номер SN2023-1-00506),
- Изгибатель стержня (каталожный номер SN2023-1-00540);
- Изгибатель стержня левый (каталожный номер SN2023-1-00551),
- Изгибатель стержня правый (каталожный номер SN2023-1-00554),
- Щипцы для деротации (каталожный номер SN2023-1-00610).
Противопоказания
Не допускается использование инструментов, которые не являются специально
предназначенными для конкретных имплантатов. Иных противопоказании относительно
применения инструментов не имеется.
Меры предосторожности
• Внимательно осмотрите каждый инструмент на предмет удаления всех видимых следов крови
и иных загрязнений.
• Проверьте перемещения движущихся частей (например, петель, замков контейнеров,
коннекторов). Они должны двигаться плавно во всем диапазоне хода.
. Внимательно осмотрите каждый инструмент на предмет целостности, повреждений и/или
износа. Проверьте, не деформированы ли инструменты.
• Не следует использовать для очистки инструментов чистящие щелочные или содержащие соду
растворы, поскольку они могут повредить инструменты.
Страница 5 из ПО
--- стр. 6 ---
. При обнаружении следов износа или повреждений, которые могут повлиять на правильную
работу инструмента, обратитесь к представителю компании для замены инструмента.
. В случае отправки в компанию все инструменты должны быть подвергнуты всем этапам
очисти (включая дезинфекцию), визуальному осмотру осмотру и
касающиеся процессов очистки, упаковки и стерилизации, должны быть отправлены
компанию вместе с инструментами.
Возможные побочные эффекты vunvnrHMeCKOrOВозможные побочные эффекты могут быть вызваны самим фактом хирургического
вмешательства. Иных побочных эффектов при применении инструментов не имеется.
Данные клинических исследований, как правило, относятся к имплантатам, а не к инструментам.
Й Г ™ на “ о, клиническая безопасность н эффективность применения инструментов
полносТью подтверждается клиническими свидетельствами, представлеиными в отчетах но
использованию имплантатов, установленных с применением данных инструментов.
3. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java предназначены для установки имплантатов Instict Java для Фиксации
грудного и поясничного отделов позвоночника. Следовательно, потенциальными потребителями
медицинского изделия Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и
поясничного отделов позвоночника Instinct Java являются пациенты, нуждающиеся в Установке
ГгГнтатов In k t Java для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника для
проведения спондилодеза путём остеосинтеза в грудном, поясничном и/или пояснично-
крестцовом отделах позвоночника при наличии документально подтвержденных (анамнезом и
рГтгеГрафи^скими методами диагностики) признаков дегенеративного заболевания
позвоночника, спондилолистезах, переломах, стенозе, кифотических или лордотических
д^ормациях, с опухолях и псевдоартрозе, либо пациенты, нуждающиеся в цроведении
ревизионных операций по причине несостоятельности спондилодеза.
4. Техническое описание и предусмотренное применение медицинского
изделия.
Чертежи для Инструментов для установки имплантатов для фиксации грудного и ^
поясничного отделов позвоночника Instinct Java смотри в «Дополнении к технической
документации
«Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java».
аолица1. iехниче
Наименование
СКОС описание и
Фотографическое
изображение
Предусмотренное
применение
Элеватор ножки
дуги позвонка
Применяется для
элевации ножки дуги
позвонка при размещении
педикулярных крючков
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Длина = 310 мм
М = 121,25 г (±3%)
Твердость (HRC)
рабочей части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra); 0,6-
0,95 мкм
Страница 6 из 110
--- стр. 7 ---
Предусмотренное
применение
Применяется для
элевации дужки позвонка
при размещении
ламинарных крючков
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Длина = 310 мм
М = 120,50 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Длина = 310 мм
М= 134,10 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Длина = 310 мм
М=134,65 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Длина = 312 мм
М=134,00г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяетея для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка.
Длина = 312 мм
М= 134, 80 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Длина = 308 мм
М= 134,25 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Страница 7 из 110
--- стр. 8 ---
Наименование
Крючок
примерочный
педикулярный
большой
Фотографическое
изображение
Щипцы для
крючков
Держатель
крючков
Толкатель крючка
Контейнер для
примерочных
крючков
*Стержень
отвёртки для
окончательного
затягивания
Предусмотренное
применение
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка.
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Длина = 310 мм
М=134,50г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется для захвата
и удержания крючков во
время установки
Применяется для
соединения с ламинарным
крючком при его
установке
Применяется для оказания
давления на
педикулярный крючок в
момент его установки.
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
инструментов
Применяется в
совокупности с Т-
образной рукояткой с
ограничением
скручивания при
финальном затягивании
блокера.
Длина = 261 ± 0,3 мм
Ширина рукояти в
собранном виде = 80 мм
М= 351,60 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Длина = 310 мм
Ширина рукояти = 23,7
мм ± 0,2 мм
М= 159,80 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм________________
Длина = 313 мм
Ширина рукояти = 24 мм
± 0,2 мм
М= 123,85 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм______________
Длина = 534 мм
Ширина = 243 мм
Высота = 60 ± 0,3 мм
М= 2767 г (±3%)
Длина = 271 ± 0,5 мм
Диаметр рабочей части =
3,05 ± 0,1 мм
Длина рабочей части = 3,5
± 0,01 мм
Диаметр вала = 6 ± 0,1 мм
Диаметр утолщенной
части = 11,7 ± 0,1 мм
М= 111,45 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 57±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Рабочая часть отвертки:
Страница 8 из 110
--- стр. 9 ---
Наименование
Фотографическое
изображение
Антиторсионный
направитель
универсальный
*Стержень
полиаксиальной
отвёртки 3,5 мм
универсальный
*Стержень
моноаксиальной
отвёртки
универсальный
Метчик 7,5 мм для
подвздошных
винтов
Предусмотренное
применение
Применяется при
финальном затягивании
блокера с целью
формирования
антиторсионного упора
Применяется в
совокупности с
рукоятками с храповым
механизмом при
установке
полиаксиальных и
редукционных
полиаксиальных винтов
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Форма: звездообразный
вида Тотх (размер шлица
Т25).
Длина = 212 ± 0,3 мм
Высота = 162 ± 2 мм
М = 298,85 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется в
совокупности с
рукоятками с храповым
механизмом при
установке
моноаксиальных и
редукционных
моноаксиальных винтов
Длина стержня = 220 +0/-
1 мм
Диаметр стержня = 5 ± 0,1
мм
Длина рабочей части =
11,4 ±0,1 мм
Ширина рабочей части =
3,5± 0,1 мм
М=137,60г(±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Рабочая часть отвертки
Форма: шестигранник
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта, в основном
применяется для
подвздошных винтов.
Метчик для ручного
применения.
Длина стержня = 220 +0/-
1 мм
Диаметр стержня = 5 ± 0,1
мм
Длина рабочей части = 5,6
± 0,1 мм
Ширина рабочей части=
11±0,1 мм
М=139,15г(±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Рабочая часть отвертки:
Форма: плоская (см.
фотографическое
изображение).
Длина = 230 +0/-2 мм
Диаметр = 4,25 +0,05/-
0мм
Длина рабочей части = 25
± 0,1 мм
Диаметр рабочей части =
7 ± 0,1 мм
Диапазон меток (со
стороны рабочей части):
30-100 мм
Расстояние между
метками: 10мм
М= 50,50 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Страница 9 из 110
--- стр. 10 ---
Наименование
Фотографическое
изображение
Метчик 8,5 мм для
подвздошных
винтов
Т-образная
рукоятка с
храповым
механизмом
Инструмент для
удаления
выступающих
фланцев
Рукоятка прямая
с храповым
механизмом
Метчик ригидный
4,5 мм
педикулярный
Предусмотренное
применение
Технические
характеристики
Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта, в основном
применяется для
подвздошных винтов.
Метчик для ручного
применения.
Шероховатость
поверхностей (Ra); 0,4-
0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр; 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не
более 0,1 мм
Применяется в
совокупности со
стержнями для установки
поли- и моноаксиальных
винтов, а также стержнем
для финального
затягивания поперечин
SpeedLink
Длина = 230 +0/-2 мм
Диаметр = 5,25 +0,05/-0
мм
Длина рабочей части = 25
± 0,1 мм
Диаметр рабочей части =
8 ± 0,1 мм
Диапазон меток (со
стороны рабочей части):
30-100 мм
Расстояние между
метками: 10 мм
М= 60,95 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость
поверхностей (Ra); 0,4-
0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение; не
более 0,1 мм
Применяется для
отламывания
выступающих фланцев
редукционных винтов
после их установки
Длина = 114, 3 ± 1 мм
Высота = 118,58 ± 3 мм
М=395,5 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: min 36
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется в
совокупности со
стержнями для установки
поли- и моноаксиальных
винтов, а также стержнем
для финального
затягивания поперечин
SpeedLink
Длина = 305 мм
Ширина рукояти = 23,65 ±
0,2 мм
М= 136,65 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта. Метчик для
ручного применения._____
Длина = 173,5 ± 3 мм
Ширина = 39,11 ± 1 мм
М= 374,75 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: min 36
Шероховатость
поверхностей (Ra); 0,6-
0,95 мкм
Длина = 230 +0/-2 мм
Длина рабочей части = 19
± 0,2 мм
Диаметр рабочей части =
4 ± 0,1 мм
Страница 10 из 110
--- стр. 11 ---
Наименование
Фотографическое
изображение
Метчик ригидный
5,5 мм
педикулярный
Метчик ригидный
6,5 мм
педикулярный
Г"
*Стержень
отвёртки для
окончательного
затягивания
поперечин
SpeedLink II
Предусмотренное
применение
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта. Метчик для
ручного применения.
Диапазон меток (со
стороны рабочей части):
25-45 мм
Расстояние между
метками: 10 мм
М=41,60г(±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,4-
0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не
более 0,1 мм
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта. Метчик для
ручного применения.
Длина = 230 ±0/-2 мм
Длина рабочей части = 19
± 0,2 мм
Диаметр рабочей части =
5 ± 0,1 мм
Диапазон меток (со
стороны рабочей части):
25-55 мм
Расстояние между
метками: 10мм
М= 42, 85 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,4-
0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не
более 0,1 мм
Применяется при
финальном затягивании
поперечин SpeedLink в
совокупности с
рукоятками с храповым
механизмом
Длина = 230 +0/-2 мм
Длина рабочей части = 19
± 0,2 мм
Диаметр рабочей части ^
6 ± 0,1 мм
Диапазон меток (со
стороны рабочей части):
30-60 мм
Расстояние между
метками: 10 мм
М= 47,65 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,4-
0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не
более 0,1 мм
Длина = 230 ±0/-2 мм
Диаметр вала= 6 ± 0,1 мм
Ширина рабочей части =
4 ± 0,025 мм
Длина рабочей части = 3,5
± 0,1 мм
М= 48,10 г(±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Страница 11 из 110
--- стр. 12 ---
Наименование
Фотографическое
изображение
Стержень
примерочный 100
мм
Стержень
примерочный 200
Изгибатель
етержня
роликовый
Изгибатель
стержня левый
Изгибатель
стержня правый
Предусмотренное
применение
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Рабочая часть отвертки:
Форма: шестигранник.
Применяется при
определении оптимальной
длины стержня и
необходимого изгиба
Длина = 100 мм
Диаметр = 3 ± 0,1 мм
М= 1,90 г(±3%)
Твердость (HRC): min 38
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,4-
0,6 мкм
Применяется при
определении оптимальной
длины стержня и
необходимого изгиба
Длина = 200 мм
Диаметр = 3 ± 0,1 мм
М = 3,75 г(±3%)
Твердость (HRC): min 38
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,4-
0,6 мкм
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента до этапа его
установки
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
установки в
операционном поле
Длина = 286 ± 2 мм
Ширина рукояти (в
собранном виде) = 13,5 ±
0,2 мм
М= 838,50 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
установки в
операционном поле
Длина = 280 ± 2 мм
Ширина = 20 ± 0,3 мм
Высота =10 +0/-0,5 мм
М= 300,40 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Длина = 280 ± 2 мм
Ширина = 20 ± 0,3 мм
Высота =10 +0/-0,5 мм
М= 299, 10 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Страница 12 из 110
--- стр. 13 ---
Наименование
Фотографическое
изображение
Предусмотренное
применение
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - маОса нетто)
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
установки в
операционном поле
Длина = 290,8 мм
М= 386,05 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
установки в
операционном поле
Длина = 290,8 мм
М=380,15 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Применяется для усадки j
стержня в головки
транспедикулярных
винтов при установке
имплантатов
Длина общая = 297 мм
Длина рабочей части =
150 ± 0,3 мм
Диаметр рабочей части =
12± 0,1 мм
Усилие сжатия рукояток=
40±10Н
М= 390,10 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,9 мкм
Применяется для
определения оптимальной
длины поперечины
Длина = 252 мм
Расстояние между
«зубцами» =15 мм (min) -
85 мм (max)
М = 146,85 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость
поверхностей (Ra): 0,6-
0,95 мкм
Предназначен для
хранения и (или)
стерилизации
соответствующих
инструментов
Длина = 536,58 мм
Ширина = 245,57 мм
Высота = 57,44 ± 0,3 мм
М = 1975 г(±3%)
Изгибатель
стержня
фронтальный
левый
Изгибатель
стержня
фронтальный
правый
Толкатель стержня
линейный
Измеритель длины
поперечины
Контейнер набора
инструментов для
манипуляций
Страница 13 из 110
--- стр. 14 ---
Наименование Фотографическое
изображение
Основание
контейнера для
подвздошных и
редукционных
ВИНТО В
- 1 5 .
г •;
Лоток для
редукционных
винтов
Лоток для
подвздошных
винтов
Вкладыш
контейнера для
офсетных
коннекторов
Контейнер для
крючков
Предусмотренное
применение
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствуюших
имплантатов
Предназначен для
хранения и (или)
стерилизации
соответствуюших
имплантатов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - ма<;са нетто)
Длина = 536,7 мм
Ширина = 245,62 мм
Высота = 145,54 мм
М= 2887 г (±3%)
Длина = 259 мм
Ширина = 135 мм
Высота = 139 мм
М= 1055 г (±3%)
Длина = 139 мм
Ширина = 125 мм
Высота = 138,58 мм
М= 642 г (±3%)
Длина = 310,38 мм
Ширина = 86,1 мм
Высота = 50 ± 0,3 мм
М= 455 г(±3%)Длина = 534 мм
Ширина = 243 мм
Высота = 55 ± 0,3 мм
М= 2102 г (±3%)
Страница 14 из 110
--- стр. 15 ---
Наименование
Фотографическое
изображение
Предусмотренное
применение
Предназначен для
хранения и(или)
етерилизации
соответствующих
имплантатов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Технические
характеристики
(Габаритные
размеры ±0,5 мм,
если не указано
иное)
(М - масса нетто)
Длина = 230 мм
Ширина = 210 мм
Высота = 40,5 ± 0,3 мм
М= 880 г (±3%)
Длина = 200 мм
Ширина = 135 мм
Высота = 40 ± 0,3 мм
М= 478 г (±3%)Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Длина = 190 мм
Ширина = 100 мм
Высота = 23,5 ± 0,2 мм
М= 199 г (±3%)
♦Прочность соединения стержня отвертки с рукояткой (стержень отвёртки и рукоятка
поставляются отдельно), при применении крутящего момента (не более 9,7 Нм) - нет признаков
ослабления крепления стержня отвертки и других дефектов.
5. Перечень и описание материалов медицинского изделия.
Таблица 3. Перечень материалов, используемых для изготовления Инструментов для установки
H M liJ ia n ia iU D д л л v
Каталожный
номер Наименование Материал изготовления
046W1AN00100 Элеватор ножки дуги позвонка*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00105 Элеватор дужки позвонка*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Страница 15 из 110
--- стр. 16 ---
Каталожный
номер
Наименование Материал изготовления
046W1AN00200
Крючок примерочный ламинарный
узкий малый*
Нержавеюшая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - зеленый
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00201
Крючок примерочный ламинарный
широкий малый*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца — зеленый
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00210
Крючок примерочный ламинарный
узкий большой*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00211
Крючок примерочный ламинарный
широкий большой*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00240
Крючок примерочный педикулярный
малый*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - зеленый
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00250 Крючок примерочный педикулярный
большой*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00301 Щипцы для крючков*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1.4021
046W1AN00302 Держатель крючков*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00310 Толкатель крючка*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
046W2AN00070 Контейнер для примерочных
крючков*
Нержавеющая сталь 304 L /
Полифенилен сульфид
046W1AN00641 Стержень отвёртки для
окончательного затягивания*
Нержавеющая сталь 1.4123
046W1AN00661 Антиторсионный направитель
универсальный*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00555 Стержень полиаксиальной отвёртки
3,5 мм универсальный**
Нержавеющая сталь 1.4543;
Нержавеющая сталь А2;
Нержавеющая сталь 1.4310;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Нержавеющая сталь 420
Цвет анодизации маховика - синий
046W1AN00565 Стержень моноаксиальной отвёртки
универсальный**
Нержавеющая сталь 1.4543;
Нержавеющая сталь А2;
Нержавеющая сталь 1.4310;
Страница 16 из 110
--- стр. 17 ---
Каталожный
номер
Наименование Материал изготовления
Титановый сплав TI6AI4V ELI;
Нержавеющая сталь 420
Цвет анодизации маховика - синий
046W1AN00875 Метчик 7,5 мм для подвздошных
винтов**
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав TI6A14V ELI
Т^вет анодизации кольца - зеленый
046W1AN00885 Метчик 8,5 мм для подвздошных
винтов**
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав TI6A14V ELI
Цвет анодизации кольца - желтый
046W1AN00580 Т-образная рукоятка с храповым
механизмом*
Нержавеющая сталь UNS S13800;
Нержавеющая сталь UNS S18800;
Нержавеющая сталь UNS S30200;
Нержавеющая сталь UNS S30400;
Нержавеющая сталь UNS S17400;
Нержавеющая сталь UNS S44004;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00670 Инструмент для удаления
выступающих фланцев*
Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1.4021;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
046W1AN00585 Рукоятка прямая с храповым
механизмом*
Нержавеющая сталь UNS S13800;
Нержавеющая сталь UNS S18800;
Нержавеющая сталь UNS S30200;
Нержавеющая сталь UNS S30400;
Нержавеющая сталь UNS S17400;
Нержавеющая сталь UNS S44004;
Полидиметилсилоксан
____Краситель - SC-1384 G Blue____
046W1AN00845 Метчик ригидный 4,5 мм
педикулярный**
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодизации кольца -
фиолетовый
046W1AN00855 Метчик ригидный 5,5 мм
педикулярный**
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
11вет анодизации кольца - синий
046W1AN00865 Метчик ригидный 6,5 мм
педикулярный**
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодизации кольца - голубой
046W1AN00300
Стержень отвёртки для
окончательного затягивания
поперечин SpeedLink II*
Нержавеющая сталь 1.4543
046W1AN00505 Стержень примерочный 100 мм Алюминиевый сплав 5754 (AG3)
046W1AN00506 Стержень примерочный 200 мм Алюминиевый сплав 5754 (AG3)
046W1AN00540 Изгибатель стержня роликовый*
Нержавеющая сталь 1.4021;
Нержавеющая сталь 1.4404;
Нержавеющая сталь 1.4301;
Нержавеющая сталь 1.4310
046W1AN00551 Изгибатель стержня левый* Нержавеющая сталь 1.4021
046W1AN00554 Изгибатель стержня правый* Нержавеющая сталь 1.4021
046W1AN00340 Изгибатель стержня фронтальный*
левый Нержавеющая сталь 1.4021
Страница 17 из 110
--- стр. 18 ---
Каталожный
номер
Наименование Материал изготовления
046W1AN00345 Изгибатель стержня фронтальный
правый*
Нержавеющая сталь 1.4021
046W1AN00950 Толкатель стержня линейный**
Сплав T16A14V ELI;
Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1.4021;
Нержавеющая сталь 1.4404
Цвет анодизации рукоятки - синий
046W1AN00411 Измеритель длины поперечины* Нержавеющая сталь 1.4021
046W2AN00061 Контейнер набора инструментов для
манипуляций
Нержавеющая сталь 304 /
Полифенилсульфон (Radel) /
Силикон
046W2AN00050 Основание контейнера для
подвздошных и редукционных винтов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон
046W2AN00051 Лоток для редукционных винтов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен
046W2AN00052 Лоток для подвздошных винтов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен
046W2AN00053 Вкладыш контейнера для офсетных
коннекторов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен;
Силикон
046W2AN00072 Контейнер для крючков
Нержавеющая сталь 304 L;
Т ермостабилизированный
полипропилен
046W2AN00073 Лоток для крючков
Т ермостабилизированный
полипропилен;
Полифенилсульфон
046W2AN00074 Лоток для самоустойчивых крючков
Т ермостабилизированный
полипропилен;
Полифенилсульфон
046W2AN00075 Лоток для коннекторов
Т ермостабилизированный
полипропилен;
Полифенилсульфон
* инструменты, на маркировке, которых помещается надпись «пержавсющаи vicuib//
** инструменты на маркировке, которых помещается надпись «Нержавеющая
сталь»,«Титан»
Инструменты предназначены для кратковременного контакта с внутренней средой человека
(менее 24 часов).
Ни одно из упомянутых изделий не включает в себя и не является средством введения
лекарственных средств.
Ни одно из упомянутых изделий не включает в себя препаратов человеческой крови.
Ни одно из упомянутых изделий не было произведено с использованием органов, тканей и клеток
человека или животных.
6. Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия.
Страница 18 из 110
--- стр. 19 ---
Данные о маркировке
На упаковку Инструментов для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного
отделов позвоночника Instinct Java наносится следующая маркировка;
наименование медицинского изделия, логотип предприятия-изготовителя, маркировка «СЕ»,
каталожный номер, номер партии, количество в одной упаковке, предупреждающие символы,
информация о производителе (наименование, адрес и веб-сайт компании).
Ниже приведен пример маркировки на медицинское изделие.
ZIMMER ВЮМЕТ
Pedicular elevator
Elevateur pediculaire
Pedikelelevator
Elevador pedicular
Preparatore peduncolare
Instinct Java System
fRip] 046W1AN00100
| LOt |a 1234567CD
|q t y | 1
m
For the Uirted States of America maiket ConsuK Instructions
Distnbuted by Л for Use
Zimmef 8»omel Spew Inc ONtY
Westminster - CO - USA
C €
/ ^ \
Ncm stente
Л /. ~ ': 'c
(01)03700456042636
(10) A1234567CD
(11) 180409
Keep dry Keep away
from sunlight
iJ
Manufacturer
25mmer Spme
23. Parvis des chartrons
33080 Bordeaux cedex • France
wwwammeftMomet com
(01 >037001560 12636( 10 >A123 t567CD< 11 )1*0 109 LB-046W1AN00100.V.04.00
Маркировка соответствует стандарту ISO 15223-1. Ha этикетку нанесены следующие
Г -1
REF Номер П О каталогу
-------------------1 =-----= 1-------------
LO T Код партии
1^ Количество
- Д 1Производитель
т
ConsuH Instructions
for Use
Обратитесь к инструкции по применению
Страница 19 из 110
--- стр. 20 ---
С € Маркировка CE
■^^^Conly
Внимание! Согласно Федеральному
законодательству США, это изделие может
быть продано только в соответствии с
предписанием врача или по его указанию
// STCRILE \ Не стерильно
Non sterile
ZIMMER BIOMET Логотип предприятия-изготовителя
Беречь от влаги
Keep dry
Не допускать воздействия солнечного света
Keep away
from suntight
Макет маркировки медицинского изделия на русском языке
Ст*|гжгаь отвГртка д.»в окоичатммкмгв «tataaaane аоогр*чаа Sp»«lU«lt П
Прое1аодж1е.1ь: Зиимср Спайн Франшм
Пр^дстампс-аь пров 1ш>дателя в РФ: ООО ’Зкшиер СНГ* ^
Росой, 115ХМ8. г Мооолул Усачева, д 29. корп 9, nou.lJ
Тел: 8(495)980-08-85
PerBCYpjDBoaaoe }Дост»веревие
Дата в 1готов. 1еввя Т1ашачевве СершаТодеа до; см >TiaitoeKy
Матер,ял Н ер*»ем«» стала .шстр>«».н>
см С1Ш ВОЛЫ на чтгаковюе
Опвсавве: Стержень отвертш дяа окончательного татапшанпа поперечин
SpecdLink П
На изделие наклеивается этикетка на русском языке, на маркировке обязательно содержится
следующая информация;
- наименование медицинского изделия согласно Регистрационному Удостоверению и перечню,
представленному в разделе 1 данного документа;
- номер Регистрационного Удостоверения на медицинское изделие «Инструменты для установки
имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java» будет
указан на маркировке после государственной регистрации медицинского изделия и получения
соответствующего регистрационного удостоверения;
Страница 20 из 110
--- стр. 21 ---
- дата государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты для установки
имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java» будет
указана на маркировке после государственной регистрации медицинского изделия и получения
соответствующего регистрационного удостоверения;
- на отдельные инструменты помещается надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из
коррозионно-стойкой стали), «Титан» (для инструментов из титановых сплавов) - смотри раздел
5.Перечень и описание материалов медицинского изделия.
Этикетка наклеится на свободное место на упаковке, так чтобы была видна оригинальная
маркировка производителя, содержащая информацию перечисленную выще, в том числе
информацию о количестве (числе) инструментов в одной упаковке, дате выпуска.
Свободные поля заполняются информацией на усмотрение Производителя.
Данные об упаковке
Нестерильная упаковка изделий разработана и испытана в соответствии с общепринятыми
мировыми стандартами. К конструкции упаковки предъявляются требования выдерживать
нагрузки, возникающие в нормальных условиях транспортировки и хранения. Упаковка изделий
обеспечивает удобный доступ к изделиям, безопасную транспортировку и минимальный расход
упаковочных материалов.
Индивидуальная упаковка - термозапаянный пакет из полиэтилена высокой плотности (толщина
80 мкм), щирина и длина зависят от размеров инструмента;
Наименование
Размеры
индивидуальной
упаковки (±0,1 см)
Элеватор ножки дуги позвонка
Длина - 47,2 см
Ширина - 8,3 см
Элеватор дужки позвонка
Длина - 48,1 см
Ширина - 8,3 см
Крючок примерочный ламинарный узкий малый
Длина - 47,3 см
Ширина - 8,2 см
Крючок примерочный ламинарный широкий малый
Длина - 47,1 см
Ширина - 8,3 см
Крючок примерочный ламинарный узкий больщой
Длина - 48,2 см
Ширина - 8,1 см
Крючок примерочный ламинарный щирокий больщой
Длина - 48,3 см
Ширина - 8,1 см
Крючок примерочный педикулярный малый
Длина - 46,1 см
Ширина - 8,3 см
Крючок примерочный педикулярный больщой
Длина - 48,3 см
Ширина - 8,3 см
Щипцы для крючков
Длина - 42,2 см
Ширина - 9 см
Держатель крючков
Длина - 47,4 см
Ширина - 8,2 см
Толкатель крючка
Длина - 47,2 см
Ширина - 8,2 см
Контейнер для примерочных крючков
Длина - 56 см
Ширина - 28 см
Высота - 6,1 см
Стержень отвёртки для окончательного затягивания
Длина - 44,5 см
Ширина - 8,2 см
Страница 21 из 110
--- стр. 22 ---
Размеры 1
Наименование индивидуальной
упаковки (±0,1 см)
Антиторсионный направитель универсальный
Длина-36,1 см 1
Ширина-17,4 см
Стержень полиаксиальной отвёртки 3,5 мм универсальный
Длина - 38 см I
Ширина - 8,3 см
Стержень моноаксиальной отвёртки универсальный
Длина - 39,8 см
Ширина - 8,3 см
Метчик 7,5 мм для подвздошных винтов
Длина - 39,3 см 1
Ширина - 8,3 см
Метчик 8,5 мм для подвздошных винтов
Длина - 39,1 см 1
Ширина - 8,1 см
Т-образная рукоятка с храповым механизмом
Длина - 29,2 см
Ширина - 12,1 см
Инструмент для удаления выступающих фланцев
Длина - 46,2 см I
Ширина - 8,2 см
Рукоятка прямая с храповым механизмом
Длина - 38,5 см
Ширина - 8,3 см
Метчик ригидный 4,5 мм педикулярный
Длина - 40,2 см I
Ширина - 8,2 см
Метчик ригидный 5,5 мм педикулярный
Длина - 40,2 см
Ширина - 8,3 см
Метчик ригидный 6,5 мм педикулярный
Длина - 40,2 см
Ширина - 8,3 см
Стержень отвёртки для окончательного затягивания поперечин
SoeedLink II
Длина-38,5 см
Ширина - 8,3 см
Стержень примерочный 100 мм
Длина - 27,4 см
Ширина - 8,2 см
Стержень примерочный 200 мм
Длина - 36,2 см
Ширина - 8,2 см
Изгибатель стержня роликовый
Длина - 44,7 см |
Ширина - 8,2 см
Изгибатель стержня левый
Длина - 45,1 см
Ширина - 8,2 см
Изгибатель стержня правый
Длина - 44,8 см
Ширина - 8,3 см
Изгибатель стержня фронтальный левый
Длина - 45,4 см
Ширина - 8,3 см
Изгибатель стержня фронтальный правый
Длина - 45,7 см
Ширина - 8,2 см
Толкатель стержня линейный
Длина - 46,6 см
Ширина - 16,2 см
Измеритель длины поперечины
Длина - 42,2 см
Ширина - 10,2 см
Длина - 58 см I
Контейнер набора инструментов для манипуляций Ширина - 28 см
Высота - 6 см
Длина - 56 см
Основание контейнера для подвздошных и редукционных винтов Ширина - 28 см
Высота -15 см
Длина - 29 см I
Лоток для редукционных винтов Ширина-17 см
Высота-14 см
Лоток для подвздошных винтов
Длина - 17 см 1
Ширина - 16 см 1
Страница 22 из 110
--- стр. 23 ---
Наименование
Размеры
индивидуальной
упаковки (±0,1 см)
Высота -15 см
Вкладыш контейнера для офсетных коннекторов
Длина - 34 см
Ширина - 12 см
Высота - 5 см
Контейнер для крючков
Длина - 57 см
Ширина - 28 см
Высота - 5,6 см
Лоток для крючков
Длина - 26 см
Ширина - 24 см
Высота-4,1 см
Лоток для самоустойчивых крючков
Длина - 23 см
Ширина - 17 см
Высота-4,1 см
Лоток для коннекторов
Длина - 21 см
Ширина - 13 см
Высота - 2,4 см
Размеры транспортной упаковки (картонная коробка):
длина - 58 см,
ширина - 37 см,
высота - 39 см.
На внешнюю поверхность транспортной упаковки (картонной коробки) нанесена следующая
маркировка: товарный знак предприятия-изготовителя, наименование и адрес грузополучателя,
наименование и адрес грузоотправителя, номер заказа, номер отправления, номенклатурный
номер, возможно наличие манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Не допускать
воздействия солнечного света», «Хрупкое. Осторожно.»
В каждую коробку вкладывают упаковочный лист с указанием предприятия-изготовителя, его
товарного знака, количества, наименования упакованного инструмента, каталожного номера и
серии, номера оператора (упаковщика), массы (нетто), даты упаковки.
В больницах для транспортировки, хранения и стерилизации инструментов предусмотрен
специальный металлический контейнер/лоток (габаритные размеры контейнеров/лотков ук^аны
в разделе 4 «Техническое описание и предусмотренное применение медицинского изделия»).
Комплект поставки:
- медицинское изделие согласно Регистрационному Удостоверению «Инструменты для
установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct
Java»;
- инструкция на медицинское изделие (на бумажном носителе).
Количество изделий в потребительской упаковке -1 щтука, также указано на этикетке.
Страница 23 из ПО
--- стр. 24 ---
7. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание мер по управлению этими
рисками в целях снижения их до допустимого уровня.
в соответствии с EN ISO 14971, управление рисками было надлежащим образом реализовано путем идентификации опасности связанной с
„мпла„т“ пределе„™ „ оценки с’вя^ннь,х рисков, коитролл рисков и обеспечения мониторинга эффективности “ 3 ™ ,
чтобы все связанные с проектированием риски были удовлетворительным образом решены или уменьшены до закрытия файла подтверждения
IJoel^.’Разрешение всех рисков включает в себя ош-имизацию конструкции, модификацию (при необходимости) хирургической техники и включение
^ ^ ,^ З е " р Г к и Т 1 7 в Г в ^ ™ ^ ^ ^ ^ ^ рТкГкриических рисков или рисков, требующих дополиитшгьиого изучения,
идентифицировано не было.
Описание
компонента /
МИ
Функция
Индивидуальн
ая
нестерильная
упаковка
Защищать
инструменты
от воздействия
условий
окружающей
среды
Потенция
льный
риск
(отказ)
Нарушена
целостное
ть
упаковки.
Последстви
я риска
Коррозия.
Загрязнение.
Вызывает
заражение
или
иммунологи
ческую
реакцию.
Повреждени
е
иинструмент
Клинические
последствия
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
смерти
пациента
Потециальн
ые
причины
отказа
Неправильн
ый выбор
материала.
Неправильн
ая
конструкция
Ненадлежащ
ая
конструкция
упаковки
Меры контроля / устранения риска
Первонач
альный
уровень
риска
Остаточный
уровень риска
PRD-07-03 Каждый инструмент упаковывается отдельно.
PRD-07-04 Эффективность упаковки инструментов
должна быть доказана по ASTM D 4169-09
(гарантированный уровень 1 и цикл дистрибуции 13).
PRD-08-01 Инструменты должны соответствовать
требованиям ISO 14630 Соответствие нормативным
требованиям, GR-03-005-DIV, кроме раздела 2.1.1.17,
2.1.2.1.
PRD-DEVICE-02 Упаковка должна защищать
инструмент от повреждений.
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Нет Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Анализ
мер по
снижению Оценка частоты
рисков в возникновения
максимал «маловероятно»
ьно (1) основана на
возможно анализе жалоб.
й степени
(AFAP)
Страница 24 из 110
--- стр. 25 ---
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Маркировка
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Защищать
инструмент от
повреждений.
Идентифициро Этикетки
вать не
инструменты. соответст
размеры и вуют или
общую отсутству
информацию ют.
Поврежде
ние
инструме
нтов.
Задержка и
(или)
невозможно
сть
использоват
ь
инструмент.
Использован
ие другой
инструмент.
Клинические
последствия
Задержка и
(или)
невозможно
сть
использоват
ь
инструмент.
Использован
ие другой
инструмент
Заражение.
Загрязнение
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту;
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Потециальн
ые
причины
отказа
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту;
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
смерти
пациента.
Неправильн
ый выбор
материала.
Неправильн
ая
конструкция
Ненадлежащ
ая
конструкция
упаковки
Меры контроля / устранения риска
Первонач
альный
уровень
На этикетке
не указан
размер
изделия,
наименован
ие изделия
или условия
использован
ИЯ.
На этикетке
не указан
срок
годности.
PRD-06-02 Инструменты должны соответствовать
Общим техническим требованиям стандартов к
маркировке изделий, GR-03-001-DIV ред. Одля изделий
многократного применения, стерилизуемых конечным
пользователем.
PRD-06-03 Маркировка инструментов должна
соответствовать требованию 13 Приложения 1
Директивы 93/42.
PRD-06-04 Директива о медицинских изделиях Канады:
SOR/98-282 раздел 21 - Маркировка {ИЗДЕЛИЯ} должна
содержать следующую информацию на английском
языке, располагаться на наружной стороне упаковки с
изделием и быть видимой в нормальных условиях
продажи:
PRD-06-05 Директива о медицинских изделиях Канады:
SOR/98-282 Маркировка {ИЗДЕЛИЯ} должна быть
читаемой, долговечной и заметной так, чтобы она была
понятна конечному пользователю.
PRD-06-06 Директива о медицинских изделиях Канады:
SOR/98-282 Section 22 - К изделию должны прилагаться
указания по использованию, которые наносятся на
наружную сторону упаковки, и должны быть видны при
нормальных условиях продажи.
DHF-SP0024-0014
PRD-DEVICE-01 Маркировка должна соответствовать
требованию 13 Приложения I Директивы 93/42.
PRD-DEVICE-08 Маркировка должна соответствовать
спецификациям по маркировке, которые содержатся в
________________процедуре PR-01-008-DIV ______________
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Остаточный
уровень риска
Нет Нет
Нет Нет
Нет Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Анализ
мер по
снижению Оценка частоты
рисков в возникновения
максимал «маловероятно»
ьно (1) основана на
возможно анализе жалоб.
й степени
(AFAP)
Страница 25 из 110
--- стр. 26 ---
Первонач
альный
уровень
риска
С
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
PRD-INS-10 ИПП должна содержать маркировку для
проведения проверки инструмента после очистки /
дезинфекции на наличие повреждений и нарушения
функциональности перед использованием.
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Основание
контейнера
для
подвздошных
и
редукционных
винтов
Лоток для
редукционных
винтов
Лоток для
подвздошных
винтов
Вкладыш
контейнера
для офсетных
коннекторов
Надежно
удерживать
имплантаты и
инструменты
при
транспортиров
ке и хранении.
Поврежде
ние
имплантат
ов,
инструме
нтов или
лотков.
Невозможно
Влияет на
функциональн
ость изделия.
стерилизова влияние
ть данного отказа
имплантаты прямо или
или косвенно
инструмент может стать
ы. причиной
смерти
пациента.
Невозможно
использоват
ь
инструмент
ы /
имплантаты.
Изменение
хирургическ
ой
стратегии.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту;
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Несоответст
вующее
проектирова
ние
контейнера/
лотка.
Неправильн
ый выбор
материала.
PRD-07-03 Контейнер должен быть выполнен из
пластика Radel / Polypropilux / силикона (защелки и
крышки), полипропилена (кассета) и нержавеющей стали
медицинской марки (основание).
PRD-07-04 Контейнер должен быть спроектирован в
соответствии с руководством компании по контейнерам
DHF- SP0000-13-0033
PRD-07-06 Контейнер должен быть совместим со
стандартной крышкой производства компании
PRD-07-07 Согласно ANSI/AAMI ST77 2006 (R2010),
лоток для инструментов должен весить менее 10 кг (< 25
фунтов) при полной загрузке в условиях дистрибуции.
PRD-07-05 Контейнер должен позволять перевозить и
хранить имплантаты и инструменты без изменения их
характеристик и предотвращать их смешивание в
соответствии с ASTM D 4169 (уровень 2 для
нестерильных изделий и цикл дистрибуции 13).
PRD-08-01 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям ISO 14630
Соответствие нормативным требованиям, GR-03-005-
D1V, кроме раздела 2.1.1.17, 2.1.2.1.
Нет Нет
Анализ
мер по
снижению Оценка частоты
рисков в возникновения
максимал «маловероятно»
ьно (1) основана на
возможно анализе жалоб.
й степени
(AFAP)
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 26 из 110
--- стр. 27 ---
№
Описание
компонента /
МИ
Контейнер
набора
инструментов
для
манипуляций
Контейнер для
примерочных
крючков
Контейнер для
крючков
Лоток для
крючков
Лоток для
самоустойчив
ых крючков
Лоток для
коннекторов
Функция
Идентифициро
вать
имплантаты и
инструменты.
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Маркиров
ка не
читается.
Невозможно
идентифици
ровать
имплантаты
или
инструмент
ы.
Невозможно
получить
и п п .
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту:
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Меры контроля / устранения риска
Маркировка
недолговечн
а. Проект
маркировки.
PRD-07-01 В контейнер должны помещаться два
линейных зажима, фронтальные изгибатели (правый и
левый); циркуль для измерения поперечных расстояний и
второй захват для стержня
PRD-07-02 В контейнер должны помещаться кассета для
поперечин с моноблоком, регулятор Speedlink II и
фиксированная закрытая поперечина
PRD-DEVICE-07 Имплантат, инструменты и контейнер
должны разрабатываться в соответствии с системой
управления качеством медицинских изделий.
PRD-03-07 Метчики должны быть установлены в лотке в
фазе О, фазе 1.а и l.b
PRD-07-05 Контейнер должен позволять перевозить и
хранить имплантаты и инструменты без изменения их
характеристик и предотвращать их смешивание в
соответствии с ASTM D 4169 (уровень 2 для
нестерильных изделий и цикл дистрибуции 13).
Первонач
альный
уровень
ряска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Остаточный
уровень риска
Нет Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Проводить
стерилизацию
инструментов /
имплантатов.
Импланта
ты и
инструме
нты
невозмож
но
стерилизо
вать в
лотке.
Заражение.
Загрязнение.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
смерти
пациента.
Несоответст
вующее
проектирова
ние лотка.
Неправильн
ый выбор
материала.
Недостаточн
ость
инструкций.
PRD-07-05 Контейнер должен подходить для паровой
стерилизации (при циклах паровой стерилизации,
рекомендованных в ИПП набора Instinct Java), и
позволять эффективно проводить стерилизацию.
PRD-05-05 Способность обеспечивать стерильность
инструментов и имплантатов в контейнере должна быть
доказана в соответствии с А AMI TIR 12 (стерилизация
паром с предварительным вакуумированием в двойном
слое стерилизационной обертки при температуре 134 ®С
в течение 18 минут с сушкой в течение 60 минут).
PRD-01-72 Все имплантаты и предназначенные для
работы с ними инструменты должны находиться в
определенных местах в контейнере.
PRD-08-01 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям ISO 14630
Соответствие нормативным требованиям, GR-03-005-
D1V, кроме раздела 2.1.1.17, 2.1.2.1.
Нет Нет
Анализ
мер по
снижению
рисков в
максимал
ьно
возможно
й степени
(AFAP)
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Метчик 7,5 мм
для
подвздошных
винтов
Метчик 8,5 мм
для
Быть
биосовместим
ыми.
Разрушен
ие
материала
в течение
срока
службы
Замена
инструмента
в ходе
операции.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Неправильн
ый выбор
материала.
PRD-02-52 Необходимо доказать биосовместимость
инструментов в соответствии с требованиями стандарта
EN ISO 10993-1 для изделий кратковременного контакта
(< 24 ч).
PRD-02-51 Необходимо определить срок службы
инструментов, исходя из использования в течение 3 лет.
PRD-02-49 Сырье, которое используется для
Обновление
оценки
биосовместим
ости по EN
ISO 10993
Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 27 из 110
--- стр. 28 ---
Первонач
альный
уровень
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
10
подвздошных
винтов
Метчик
ригидный 4,5
мм
педикулярный
Метчик
ригидный 5,5
мм
педикулярный
Метчик
ригидный 6,5
мм
педикулярный
Элеватор
ножки дуги
позвонка
Элеватор
дужки
позвонка
Стержень
полиаксиально
й отвёртки 3,5
мм
универсальны
й
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Влияет на
функциональн
ость изделия.
Использов влияние
ание данного типа
материала отказа прямо
, не Воспалитель или косвенно
обладающ ная реакция. может стать
его причиной
биосовмес обратимого
тимостью. и(или)
временного
травмирования
пациента.
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
изготовления инструментов, или покрытие должны
обеспечивать защиту от коррозии.
PRD-INS-09 Срок службы каждого инструмента должен
составлять не менее 5 лет:
- Толкатель стержня линейный
- Метчик ригидный 4,5 мм педикулярный
- Метчик ригидный 5,5 мм педикулярный
- Метчик ригидный 6,5 мм педикулярный
- Изгибатель стержня фронтальный левый
- Изгибатель стержня фронтальный правый
- Стержень отвёртки для окончательного затягивания
- Измеритель длины поперечины
PRD-DEV1CE-12 Биосовместимость изделий должна
быть доказана с точки зрения выбора биосовместимого
i производственных мероприятий (ISO10993-1)сырья I__________
PRD-02-52 Необходимо доказать биосовместимость
инструментов в соответствии с требованиями стандарта
EN ISO 10993-1 для изделий кратковременного контакта
(< 24 ч).
PRD-02-49 Сырье, которое используется для
изготовления инструментов, или покрытие должны
обеспечивать защиту от коррозии.
PRD-08-01 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям ISO 14630
Соответствие нормативным требованиям, GR-03-005-
DIV, кроме раздела 2.1.1.17, 2.1.2.1.
PRD-08-02 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям Директивы по
медицинским изделиям, GR- 03-006-DIV.
DHF-SP0024-0014
PRD-DEV1CE-12 Биосовместимость изделий должна
быть доказана, исходя из биосовместимости сырья.
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Обновление
оценки
биосовместим
ости по EN
ISO 10993
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 28 из 110
--- стр. 29 ---
X t
11
12
13
Описание
компонента /
МИ
Стержень
моноаксиально
й отвёртки
универсальны
Рукоятка
прямая с
храповым
механизмом
Т-образная
рукоятка с
храповым
механизмом
Стержень
примерочный
100 мм
Стержень
примерочный
200 мм
Крючок
примерочный
ламинарный
узкий малый
Крючок
примерочный
ламинарный
широкий
малый
Крючок
примерочный
ламинарный
узкий большой
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Быть
разбираемыми
Подходить для
повторной
обработки
(очистки,
дезинфекции,
стерилизации).
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Инструме
нты не
подходят
для
разборки.
Инструме
нты
невозмож
но
очистить
надлежащ
им
образом.
Инструме
поврежде
процессе
очистки.
Загрязненны
й
инструмент
Загрязненны
й комплект.
Заражение.
Загрязненны
й
инструмент
Загрязненны
й комплект.
Заражение.
Инструмент
невозможно
использоват
ь (напр.,
коррозия,
расплавленн
ый
полимер).
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
смерти
пациента.
Потециальн
ые
причины
отказа
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
смерти
пациента.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту;
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Меры контроля / устранения риска
Неправильн
ый выбор
материала и
конструкция
Неправильн
ый выбор
материала и
конструкция
Неправильн
ый выбор
материала.
Недостаточн
ость
инструкций.
PRD-INS-04 Нестерильные инструменты и инструменты
многократного использования должны быть по
возможности разборными.
Первонач
альный
уровень
PRD-01-20 Способы и параметры повторной обработки
(очистки и стерилизации) должны быть описаны в ИПП.
PRD-INS-06 Инструменты должны выдерживать
повторную обработку с точки зрения функциональности
и биосовместимости в соответствии с ANS/AAMITIR 12
(2010 г.) и ANS/AAMI TIR 30 (2011 г.)
PRD-INS-01 Инструменты должны быть пригодными для
очистки в соответствии с ИПП.
PRD-INS-03 Способы и параметры повторной обработки
(очистки и стерилизации) должны быть описаны в ИПП.
PRD-INS-06 Инструменты должны выдерживать
повторную обработку с точки зрения функциональности
и биосовместимости в соответствии с ANS/AAMI TIR 12
(2010 г.) и ANS/AAMI TIR 30 (2011 г.)
PRD-INS-10 ИПП должна содержать маркировку для
проведения проверки инструмента после очистки /
дезинфекции на наличие повреждений и нарушения
функциональности перед использованием
PRD-05-02 Инструменты должны быть пригодными для
очистки в соответствии с AAMI-TIR12. Возможность
получить очищенные инструменты до этапа упаковки
должна быть доказана в соответствии с ХР S 94 091.
PRD-02-49 Сырье, которое используется для
изготовления инструментов, или покрытие должны
обеспечивать защиту от коррозии.
PRD-02-52 Необходимо доказать биосовместимость
инструментов в соответствии с требованиями стандарта
EN ISO 10993-1 для изделий кратковременного контакта
____________________(< 24 ч).____________________
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Обновление
оценки
биосовместим
ости по EN
ISO 10993
Предпри
нятые
действия
Остаточный
уровень риска
Нет
Нет
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Нет
Нет Приемлем
ый
Анализ
мер по
снижению Оценка частоты
рисков в возникновения
максимал «отдаленная»(2)
ьно основана на
возможно анализе жалоб.
й степени
(AFAP)
Анализ
мер по
снижению Оценка частоты
рисков в возникновения
максимал «отдаленная»(1)
ьно основана на
возможно анализе жалоб.
й степени
(AFAP)
Оценка частоты
возникновения
«отдаленная» (1)
основана на
анализе жалоб.
Страница 29 из 110
--- стр. 30 ---
Первонач
альный
уровень
р я д а
Остаточный
уровень риска
JVt
Описание
компонента /
МИ
Крючок
примерочный
ламинарный
широкий
большой
Крючок
примерочный
педикулярный
малый
Крючок
примерочный
педикулярный
большой
Щипцы для
крючков
Держатель
крючков
Толкатель
крючка
Изгибатель
стержня
роликовый
Изгибатель
стержня левый
Изгибатель
стержня
правый
Изгибатель
стержня
фронтальный
левый
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
PRD-INS-04 Нестерильные инструменты и инструменты
многократного использования должны быть по
возможности разборными.
PRD-08-01 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям ISO 14630
Соответствие нормативным требованиям, GR-03-005-
DIV, кроме раздела 2.1.1.17, 2.1.2.1.
PRD-08-02 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям Директивы о
медицинских изделиях, GR- 03-006-DIV.
В
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
14
Инструме
но
стерилизо
вать
надлежащ
им
образом.
Инструмент
нестерилен.
Заражение.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
смерти
пациента.
Неправильн
ый выбор
материала и
конструкция
Быть
стерильными.
15
Инструме
нт
поврежде
н в
процессе
стерилиза
ции.
Инструмент
непригоден
для
использован
ИЯ (напр.,
коррозия).
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту;
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Неправильн
ый выбор
материала.
Недостаточн
ость
инструкций.
PRD-01-20 Способы и параметры повторной обработки
(очистки и стерилизации) должны быть описаны в ИПП.
PRD-INS-02 Инструменты должны быть пригодными для
стерилизации в соответствии с ИПП.
PRD-INS-03 Способы и параметры повторной обработки
(очистки и стерилизации) должны быть описаны в ИПП.
PRD-05-04 Инструменты должны быть пригодными для
повторных циклов стерилизации и очистки.
PRD-06-02 Инструменты должны соответствовать
Общим техническим требованиям стандартов к
маркировке изделий, GR-03-001-DIV ред. D для изделий
многократного применения, стерилизуемых конечным
пользователем.
PRD-02-52 Необходимо доказать биосовместимость
инструментов в соответствии с требованиями стандарта
EN ISO 10993-1 для изделий кратковременного контакта
(< 24 ч).
PRD-05-06 Изделия должны соответствовать стандартам
стерилизации изделий, GR-03-002- DIV. кроме разделов
2.1.1, 2.1.2, 2.1.4, 2.1.5, 2.1.7, 2.1.11, всех разделов 2.2,
2.5.1
PRD-08-01 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям ISO 14630
Соответствие нормативным требованиям, GR-03-005-
DIV, кроме раздела 2.1.1.17,2.1.2.1.
PRD-08-02 Изделия (имплантаты и инструменты)
должны соответствовать требованиям Директивы о
медицинских изделиях, GR-
03-006-DIV. ______
Нет Нет
Анализ
мер по
снижению Оценка частоты
рисков в возникновения
максимал «маловероятно»
ьно (1) основана на
возможно анализе жалоб.
й степени
(AFAP)
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
Страница 30 из 110
--- стр. 31 ---
Первонач
альный
уровень
РИСК!
Остаточный
уровень риска
№
16
17
Описание
компонента /
МИ
18
Изгибатель
стержня
фронтальный
правый
Толкатель
стержня
линейный
Инструмент
для удаления
выступающих
фланцев
Антиторсионн
ый
направитель
универсальны
й
Стержень
отвёртки для
окончательног
о затягивания
Стержень
отвёртки для
окончательног
о затягивания
поперечин
SpeedLink II
Измеритель
длины
поперечины
Функция
Быть
безопасными.
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Поврежде
ние
защиты
оперирую
щего
хирурга.
Последстви
я риска
Травм иро
вание
оперирую
щего
хирурга.
Травмиро
вание
пациента.
Повреждени
е перчаток
или
рукавов.
Гематома
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Травмирова
ние руки с
заражением
Повреждени
е тканей
пациента.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
смерти
пациента или
оперирующего
хирурга.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Меры контроля / устранения риска
Инструмент
ы имеют
острые или
заостренные
края.
Недостаточн
ость
инструкций.
Хирургические техники:
US L1624 - Крючки Instinct Java: Все разделы
06.02524.012 Крючки Instinct Java: Все разделы US LI592
- Система Instinct Java: Все разделы 06.02523.012
Система Instinct Java: Все разделы
PRD-02-21 Толкатель стержня линейный не должен
иметь острых краев
PRD-03-09 Метчики не должны иметь острых краев
PRD-04-10 Изгибатели стержня фронтальные не должны
иметь острых краев
PRD-05-07 Измеритель длины поперечины не должен
иметь острых краев
PRD-06-13 Стержни отвёрток для окончательного
затягивания не должны иметь острых краев
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Нет
Предпри
нятые
действия
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Анализ
мер по
снижению
рисков в
максимал
ьно
возможно
й степени
(AFAP)
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
19
Идентификаци
я инструмента
по лазерной
маркировке
Маркиров
ка на
инструме
нте не
читается.
Задержка
операции.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Неправильн
ый проект
маркировки
PRD-02-50 Инструменты должны иметь лазерную
отметку СЕ.
PRD-04-04 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны иметь маркировку с номером партии,
отметкой СЕ, логотипом компании «Зиммер Биомет»,
материалом, каталожным номером
PRD-05-05 Измеритель длины поперечины должен иметь
маркировку с номером партии, отметкой СЕ, логотипом
компант! «Зиммер Биомет», материалом, цугнкульным
____________________номером____________________
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 31 из 110
--- стр. 32 ---
Первонач
альный
уровень
риска
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенцна
льный
риск
(отказ)
20
21
Выдерживать
все нагрузки,
которые
возможны при
нормальных
манипуляциях
(использовани
и).
Маркиров
ка на
инструме
нте
потемнела
и(или)
стерлась.
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Поврежде
ние
внешнего
вида
Задержка
операции.
Не влияет на
возможност
проведения
операции.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Незначительно
е или
отсутствующе
е негативное
воздействие на
изделие или
пациента.
Меры контроля / устранения риска
Неправильн
ый проект
маркировки
Повторное
использован
ие
инструмента
Удары.
Недостаточн
ость
инструкций.
PRD-DEVICE-05 Идентификация материала должна
выполняться в соответствии с применимым стандартом.
PRD-03-03 Метчики должны иметь маркировку с
номером партии, отметкой СЕ, логотипом компании
«Зиммер Биомет», материалом, артикульным номером
PRD-02-13 Толкатель стержня линейный должен иметь
маркировку с номером партии, отметкой СЕ, логотипом
компании «Зиммер Биомет», материалом, артикульным
номером
PRD-06-04 Стержни отвёрток должны иметь маркировку
с номером партии, отметкой СЕ, логотипом компании
«Зиммер Биомет», материалом, артикульным номером
PRD-02-51 Необходимо определить срок службы
инструментов, исходя из использования в течение 3 лет.
PRD-1NS-09 Срок службы каждого инструмента должен
составлять не менее 5 лет:
- Толкатель стержня линейный
- Метчик ригидный 4,5 мм педикулярный
- Метчик ригидный 5,5 мм педикулярный
- Метчик ригидный 6,5 мм педикулярный
- Изгибатель стержня фронтальный левый
- Изгибатель стержня фронтальный правый
- Стержень отвёртки для окончательного затягивания
__________- Измеритель длины поперечины__________
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Нет
Нет
Нет
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
22
23
Метчик 7,5 мм
для
подвздошных
винтов
Метчик 8,5 мм
для
подвздошных
винтов
Выполнение
отверстия в
ножке дуги
позвонка для
установки
винта.
Сложно
установит
ь метчик
для
высверлив
ания
отверстия.
Использоват
альтернатив
ный метчик
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Входной
конус
метчика
имеет
слишком
большой
кончик
DHF-SP0045-0002
PRD-01-33 Метчики должны использоваться для
подготовки канала в ножке для введения винта. Они
должны быть предусмотрены в различных диаметрах,
чтобы подходить для винтов разных диаметров, но
должны быть на 0,5 мм меньше диаметра винта.
Нет Нет Приемлем
ый
Невозмож
но
определит
ь глубину
выполнен
ного
отверстия.
Метчик
введен на
слишком
большую /
маленькую
глубину
Влияет на
функциональн
ость изделия,
но данный тип
отказа и его
влияние на
пациента с
очень низкой
вероятностью
может
Отсутствует
идентифика
ция на
метчике
PRD-01-34 Метчики должны иметь нанесенную
маркировку для измерения глубины. Нет Нет
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 32 из 110
--- стр. 33 ---
Первонач
альный
уровень
риска
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
24
25
26
Полученн
ое
отверстие
не
соответст
вует
форме
резьбы
винта.
Перелом
метчика.
Клинические
последствия
привести к
последствиям,
требующим
лечения.
Потециальн
ые
причины
отказа
Метчик
введен на
слишком
большую
глубину
(возможно
повреждени
е сосудов)
Невозможно
использоват
ь кость для
установки
конструкции
/
использоват
ь
дополнитель
ный винт /
увеличить
конструкци
ю, возможно
повреждени
е сосудов
Задержка
операции;
возможно
попадание
частиц в
операционн
ое поле
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
длительного
тяжелого
травмирования
пациента.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту;
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Сломанные
инструменты
остались в
теле,
вероятность
миграции в
крупные
сосуды или
нервы мала.
Меры контроля / устранения риска
Отсутствует
идентифика
ция метчика
Спецификац
ИЯ метчика
не
соответствуе
т стержню
винта
Недостаточн
ая
прочность
материала
Слишком
маленький
диаметр
PRD-01-33 Метчики должны использоваться для
подготовки канала в ножке для введения винта. Они
должны быть предусмотрены в различных диаметрах,
чтобы подходить для винтов разных диаметров, но
должны быть на 0,5 мм меньше диаметра винта.
PRD-01-33 Метчики должны использоваться для
подготовки канала в ножке для введения винта. Они
должны быть предусмотрены в различных
диаметрах, чтобы подходить для винтов разных
диаметров, но должны быть на 0,5 мм меньше диаметра
винта.
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Нет
Нет
Нет
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Нет Нет
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 33 из 110
--- стр. 34 ---
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
27
28
Метчик
ригидный 4,5
мм
педикулярный
Метчик
ригидный 5,5
мм
педикулярный
Метчик
ригидный 6,5
мм
педикулярный
29
Выполнение
отверстия в
ножке для
установки
Винтов
полиаксиальн
ых.
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Сложно
установит
ь метчик
для
высверлив
ания
отверстия.
Невозмож
но
определит
ь глубину
выполнен
ного
отверстия.
Последстви
я риска
Использоват
альтернатив
ный метчик
Метчик
введен на
слишком
большую /
маленькую
глубину
Метчик
установлен
слишком
глубоко
(повреждени
е нервов или
мягких
тканей).
Гематома
Клинические
последствия
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
но данный тип
отказа и его
влияние на
пациента с
очень низкой
вероятностью
может
привести к
последствиям,
требующим
лечения.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
длительного
тяжелого
травмирования
пациента.
Потециальн
ые
причины
отказа
Входной
конус
метчика
имеет
слишком
большой
кончик
Отсутствует
идентифика
ция на
метчике
Отсутствует
идентифика
ция метчика
Меры контроля / устранения риска
PRD-03-01 Метчики должны использоваться для
разметки кости для облегчения введения винта
PRD-03-01 Метчики должны использоваться для
разметки кости для облегчения введения винта.
PRD-03-02 Общая длина метчика не должна превышать
230 мм. Диаметр метчика должен быть на 0,5 мм меньше
диаметра винта и иметь такой же профиль
Первонач
альный
уровень
риск»
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Нет
Нет
Нет
Предпри
нятые
действия
Нет
Нет
Нет
Остаточный
уровень риска
Приемле
мость
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Обоснование
частоты
возникновения
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 34 из ПО
--- стр. 35 ---
Первонач
альный
уровень
риск»
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
30
Получены
отверстие
соответст
вует
форме
резьбы
Невозможно
использоват
ь кость для
установки
конструкции
/
использоват
ь
дополнитель
ный винт /
удлинить
конструкци
ю
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции не
менее чем на
31 минуту;
травмирование
пациента
средней
тяжести.
Спецификац
И Я метчика
не
соответствуе
т стержню
винта
PRD-03-02 Общая длина метчика не должна превышать
230 мм. Диаметр метчика должен быть на 0,5 мм меньше
диаметра винта и иметь такой же профиль
PRD-03-08 Метчики ригидные диаметром 04,5, 05,5 и
06,5 должны иметь цветовую маркировку /
идентификацию размера.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
31 Перелом
метчика.
Задержка
операции;
возможно
попадание
частиц в
операционн
ое поле
Сломанные
инструменты
остались в
теле,
вероятность
миграции в
крупные
сосуды или
нервы мала.
Недостаточн
ая
прочность
материала.
Слишком
маленький
диаметр
PRD-03-04 Метчики ригидные диаметром 04,5, 05,5 и
06.5 должны быть менее гибкие, чем существующие
Метчики.
PRD-03-05 Характеристики Метчиков ригидных 04,5,
05,5 и 06,5 должны быть не хуже (статический
крутящий момент до отказа), чем у Метчиков.
PRD-03-06 Метчики ригидные диаметром 04,5, 05,5 и
06.5 должны присоединяться с помощью рукояток.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
32
Элеватор
ножки дуги
позвонка
Подготовка
костной
анатомии под
крючки.
Инструме
нт
соскальзы
вает с
ножки.
Повреждени
е мягких
тканей или
нервов.
Г ематома
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
длительного
тяжелого
травмирования
пациента.
Слишком
тупой
кончик
На кость
приходится
недостаточн
ое рычажное
усилие
PRD-01-35 Элеватор ножки дуги позвонка должен
использоваться для подготовки отверстия для
размещения крючков.
Нет Нет Приемлем
Оценка частоты
возникновения
«м ало вероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 35 из 110
--- стр. 36 ---
Первонач
альный
уровень
P H o q i
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
33
Удаляется
слишком
большой
объем
ткани при
подготовк
е ножки
дуги
позвонка
к
введению
крючка.
Задержка
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Неправильн
ая форма
кончика
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
34
Инструме
нт
соскальзы
вает со
слоя
костной
ткани.
Повреждени
е мягких
тканей или
нервов.
Гематома
Элеватор
дужки
позвонка
Подготовка
костной
анатомии под
крючки.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
длительного
тяжелого
травмирования
пациента.
Слишком
тупой
кончик
На кость
приходится
недостаточн
ое рычажное
усилие
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
35
Удаляется
слишком
большой
объем
ткани при
подготовк
е ножки
дуги
позвонка
к
введению
крючка.
PRD-01-36 Элеватор дужки позвонка должен
использоваться для подготовки отверстия для
размещения крючков.
Задержка
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Неправильн
ая форма
кончика
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
36
Стержень
полиаксиально
й отвёртки 3,5
мм
Введение и
регулировка
винтов
Отвертка
не
подходит
к винту.
Задержка
операции;
использован
ие
Отказ,
который
приводит к
задержке
Слишком
большой /
маленький
PRD-01-37 Моноаксиальные / полиаксиальные отвертки
должны использоваться для установки и ввинчивания
винтов в канал ножки. Универсальные моноаксиальные /
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
Страница 36 из 110
--- стр. 38 ---
Первонач
альный
уровень
pacioi
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
средней
тяжести.
невозможно
присоединит
ь головку
отвертки.
Невозможно
присоединит
ь головку
отвертки из-
за
расшатывай
ия трубки с
фланцем.
40
Отвертка
отсоединя
ется от
винта.
Задержка
операции из-
за
повторного
присоединен
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Трубка с
фланцем
отсоединяет
ся от винта.
Шестигранн
ый элемент
не
присоединяе
тся.
PRD-01-37 Моноаксиальные / полиаксиальные отвертки
должны использоваться для установки и ввинчивания
винтов в канал ножки дуги позвонка. Универсальные
моноаксиальные / полиаксиальные отвертки должны
использоваться для установки и ввинчивания винтов и
редукционных винтов.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
41
Невозмож
но
отсоедини
ть от
винта.
Невозможно
извлечь винт
из отвертки
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Слишком
длинная
отвертка.
Закручивани
е муфты в
корпус
винта не по
резьбе.
Слишком
малый
допуск
отвертки
относительн
о винта
PRD-01-37 Моноаксиальные / полиаксиальные отвертки
должны использоваться для установки и ввинчивания
винтов в канал ножки дуги позвонка. Универсальные
моноаксиальные / полиаксиальные отвертки должны
использоваться для установки и ввинчивания винтов и
редукционных винтов.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 38 из 110
--- стр. 39 ---
Первонач
альный
уровень
риска
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
42
Поврежде
ние
сочлененн
ых
деталей
(срыв.
трещина,
перелом).
Возможно
попадание
частиц в
операционн
ое поле
Сломанные
имплантаты
остались в
теле,
вероятность
миграции в
крупные
сосуды или
нервы мала.
Проектная
нагрузка /
материал
Отвертка
срезается /
стирается на
границе
между
имплантато
м и
инструменто
43
Задержка
операции;
использован
не
альтернатив
ной
отвертки
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Проектная
нагрузка /
материал
PRD-01-37 Моноаксиальные / полиаксиальные отвертки
должны использоваться для установки и ввинчивания
винтов в канал ножки дуги позвонка. Универсальные
моноаксиальные / полиаксиальные отвертки должны
использоваться для установки и ввинчивания винтов и
редукционных винтов.
PRD-02-35 Максимальная нагрузка при использовании
моноаксиальных и полиаксиальных отверток,
моноаксиальных и полиаксиальных универсальных
отверток должна быть больше 8,6 Нм (средний крутящий
момент при введении) для статического крутящего
момента до отказа.
PRD-02-36 Моноаксиальные и полиаксиальные отвертки,
моноаксиальные и полиаксиальные универсальные
отвертки должны выдерживать не менее 3120 циклов (5
лет) при 60 % от максимального статического крутящего
момента до отказа (усталостный крутящий момент).
PRD-04-05 Пользователю должно сообщаться, когда
муфта моноаксиальных и полиаксиальных
универсальных отверток находится в зафиксированном
положении.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
44
Т-образная
рукоятка с
храповым
механизмом
Присоединять
отвертки и
выполнять
отверстия для
имплантации
винтов
Невозмож
но плотно
удержива
ть
присоеди
ненный
инструме
нт /
шарнирны
й рычаг в
инструме
нте.
Стержень
падает в
операционн
ое поле
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Слишком
большой
зазор между
рукояткой и
стержнем.
Слишком
маленькая
длина
соединения
PRD-03-20 Т-образная рукоятка с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
45
Невозмож
но
закрепить
на
присоеди
ненном
инструме
нте
Использоват
ь
альтернатив
ную
рукоятку
Незначительно
е или
отсутствующе
е негативное
воздействие на
изделие или
пациента.
Слишком
маленькое
отверстие в
рукоятке.
Застревание
/ поломка
удерживаю
PRD-03-20 Т-образная рукоятка с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 39 из 110
--- стр. 40 ---
Первонач
альный
уровень
риск»
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
46
47
48
49
(отвертке)
Невозмож
но
извлечь
инструме
нт
(отвертку)
из
рукоятки.
Случайно
е
переключ
ение
режимов
храпового
механизм
а.
Поломка
храпового
механизм
Невозмож
но
использов
ать
нужный
крутящий
момент.
щего
механизма
Использоват
ь
альтернатив
ную
рукоятку
Незначительно
е или
отсутствующе
е негативное
воздействие на
изделие или
пациента.
Слишком
плотная
посадка.
Застревание
/поломка
удерживаю
щего
механизма
PRD-03-20 Т-образная рукоятка с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Откручивает
ся при
попытке
затянуть и
наоборот
Неудобство
для
пользователя,
не влияет на
функциональн
ость, не
создает
нежелательное
воздействие на
пациента.
Неправильн
ое
расположен
ие
механизма
смещения
PRD-03-20 Т-образная рукоятка с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Невозможно
использоват
ь рукоятку
для
проведения
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Механизм
смещения не
поворачивав
тся
PRD-03-20 Т-образная рукоятка с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
Использоват
ь
альтернатив
ную
рукоятку
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Несоответст
вующее
зацепление
рукоятки
PRD-03-20 Т-образная рукоятка с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
Страница 40 из 110
--- стр. 41 ---
Первонач
альный
уровень
Р"”
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
50
Невозмож
но
закрепить
на
присоеди
ненном
инструме
нте.
Использоват
ь
альтернатив
ную
рукоятку
Незначительно
е или
отсутствующе
е негативное
воздействие на
изделие или
пациента.
Слишком
маленькое
отверстие в
рукоятке.
Застревание
/ поломка
удерживаю
щего
механизма
PRD-03-19 Рукоятка прямая с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Рукоятка
прямая с
храповым
механизмом
В большинстве
случаев, кроме
окончательног
о затягивания,
используются
стандартные
рукоятки без
ограничения
крутящего
момента
Невозмож
но плотно
удержива
ть
присоеди
ненный
инструме
нт /
шарнирны
й рычаг в
инструме
нте.
Стержень
падает в
операционн
ое поле
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Слишком
большой
зазор между
рукояткой и
стержнем.
Слишком
маленькая
длина
соединения
PRD-03-19 Рукоятка прямая с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
52
Невозмож
но
извлечь
инструме
нт из
рукоятки.
Использоват
ь
альтернатив
ную
рукоятку
Незначительно
е или
отсутствующе
е негативное
воздействие на
изделие или
пациента.
Слишком
плотная
посадка.
Застревание
/ поломка
удерживаю
щего
механизма
PRD-03-19 Рукоятка прямая с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
53
Невозмож
но
использов
ать
нужный
крутящий
момент.
Использоват
ь
альтернатив
ную
рукоятку
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Несоответст
вующее
зацепление
рукоятки
PRD-03-19 Рукоятка прямая с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 41 из 110
--- стр. 42 ---
Первонач
альный
уровень
piicigi
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
В
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
54
Поломка
храпового
механизм
Невозможно
использоват
ь рукоятку
для
проведения
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Механизм
смещения не
поворачивае
тся
PRD-03-19 Рукоятка прямая с храповым механизмом
должна использоваться для присоединения к метчикам,
стержню моноаксиальной отвертки, стержню
полиаксиальной отвертки, стержню универсальной
моноаксиальной отвертки и стержню полиаксиальной
универсальной отвертки.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
55
56
Примероч
ный
стержень
застрял в
винте.
Необходимо
заменить
винт на
новый
57
Стержень
примерочный
100 мм
Стержень
примерочный
200 мм
Определение
лордоза,
кифоза
соответствую
шего стержня
и длины для
подготовки
стержня.
Невозмож
но
согнуть
примероч
ный
стержень.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Не
соответствуе
т диаметру
стержня
PRD-01-39 Два примерочных стержня (100 и 200 мм)
должны использоваться для определения необходимой
длины и изгиба стержня.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Невозможно
создать
шаблон
Конструкци
и
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Слишком
большой
диаметр.
Неправильн
ый выбор
материала
PRD-01-39 Два примерочных стержня (100 и 200 мм)
должны использоваться для определения необходимой
длины и изгиба стержня.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Стержень
обладает Определить Отказ,
излишней форму который
гибкостью стержня. приводит к
и не находящегос задержке
может я в раневой операции на
сохранять
форму.
области 10-30 минут.
Неправильн
ый выбор
материала
PRD-01-39 Два примерочных стержня (100 и 200 мм)
должны использоваться для определения необходимой
длины и изгиба стержня.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
58
Стержень
подходит
к
имплантат
ам,
установле
нным в
кость.
Невозможно
создать
шаблон
конструкции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Не
соответствуе
т диаметру
стержня
PRD-01-39 Два примерочных стержня (100 и 200 мм)
должны использоваться для определения необходимой
длины и изгиба стержня.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 42 из 110
--- стр. 43 ---
Первонач
альный
уровень
риск»
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последствн
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
59
Невозмож
но
отличить
от
стержней.
Нарушение
конструкции
после
операции
Ревизионная
хирургия.
Того же
цвета, что и
стержень
Такая же.
маркировка,
как и на
стержне. Та
же
тактильная
реакция, что
и при
использован
ИИ стержня
PRD-01-39 Два примерочных стержня (100 и 200 мм)
должны использоваться для определения необходимой
длины и изгиба стержня.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
60
Перелом
примероч
него
стержня.
Альтернатив
ный способ
измерения
стержня
Влияет на
функциональн
ость изделия,
но данный тип
отказа и его
влияние на
пациента с
очень низкой
вероятностью
может
привести к
последствиям,
требующим
лечения.
Недостаточн
ая
прочность
материала.
Многократн
ое
использован
ие
PRD-01-39 Два примерочных стержня (100 и 200 мм)
должны использоваться для определения необходимой
длины и изгиба стержня.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
61
62
Крючок
примерочный
ламинарный
узкий малый
Крючок
примерочный
ламинарный
широкий
малый
Крючок
примерочный
Используется
для
проведения
измеруений для
подбора
крючка.
Невозмож
но
измерить
правильн
ый
размер.
Задержка
операции.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Несоответст
вующее
проектирова
ние
PRD-01-43 Примерочные крючки должны
использоваться для выбора оптимального имплантата:
транспедикулярный малый, транспедикулярный
большой, ламинарный малый узкий, ламинарный малый
широкий, ламинарный большой узкий, ламинарный
________________большой широкий.________________
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Перелом
кончика.
Возможно
попадание
частиц в
операционн
ое поле
Сломанные
инструменты
остались в
теле, есть
вероятность
миграции в
крупные
Недостаточн
ая
прочность
или толщина
материала
на кончике
PRD-01-43 Примерочные крючки должны
использоваться для выбора оптимального имплантата:
транспедикулярный малый, транспедикулярный
большой, ламин{цжый малый узкий, ламннц>ный малый
широкий, ламинарный большой узкий, ламинарный
большой широкий.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 43 из 110
--- стр. 44 ---
Первонач
альный
уровень
риск»
Остаточный
уровень риска
Xf
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
63
ламинарный
узкий большой
Крючок
примерочный
ламинарный
широкий
большой
Крючок
примерочный
педикулярный
малый
Крючок
примерочный
педикулярный
большой
сосуды или
нервы.
Инструме
нт
соскальзы
вает с
ножки.
Повреждени
е мягких
тканей или
нервов.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
длительного
тяжелого
травмирования
пациента.
Несоответст
вующая
прочность
зацепления
PRD-01-43 Примерочные крючки должны
использоваться для выбора оптимального имплантата:
транспедикулярный малый, транспедикулярный
большой, ламинарный малый узкий, ламинарный малый
широкий, ламинарный большой узкий, ламинарный
большой широкий.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
64
65
Щипцы для
крючков
Удерживать
крючок за
стенку для
обеспечения
надежной
посадки
крючка.
Невозмож
но
захватить
крючок.
Невозможно
использоват
ь
инструмент
для
проведения
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Нет
устройства
для защиты
присоединен
ия
PRD-01-44 Щипцы для крючков должны захватывать
крючок или крючок самоустойчивый для установки. Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Щипцы
для
крючков
поврежда
ют
крючок.
Заменить
крючок
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Острый край
щипцов
PRD-01-44 Щипцы для крючков должны захватывать
крючок или крючок самоустойчивый для установки. Нет Нет Приемлем
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 44 из 110
--- стр. 47 ---
Первонач
альный
уровень
Осгаточнын
уровень рнс1са
Описание
компонента /
МИ
74
75
76
77
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Невозмож
но
повернуть
изогнуту
ю
сторону.
Последствн
я риска
Стержень
не
подходит
к
изгибател
ю
стержня.
Невозмож
но
получить
изгиб
нужного
радиуса.
Задержка
операции
Использоват
ь
альтернатив
ный способ
сгибания
Клинические
последствия
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Использоват
ь
альтернатив
ный способ
сгибания
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Стержень
соскальзы
вает с
изгибател
я
вне раны.
При
необходимо
ста заменить
стержень;
использоват
ь
альтернатив
ный способ
сгибания
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Слишком
плотное
прилегание
между
ручкой и
изгибателем
Слишком
маленькое
расстояние
между
роликом и
ручкой
для стержня.
Недостаточн
ый диапазон
угла, когда
изгибатели
находятся в
максимальн
о открытом
положении
Недостаточн
ый диапазон
угла, когда
изгибатели
находятся в
максимальн
о открытом
положении
На ручках
или пинах
нет
приспособле
ния для
удержания
стержня
PRD-01-47 Изгибатель стержня роликовый должен
обеспечивать контурирование стержня в соответствии с
анатомическими особенностями пациента путем
последовательной регулировки (не менее чем на 67 мм).
PRD-01 -47 Изгибатель стержня роликовый должен
обеспечивать контурирование стержня в соответствии с
анатомическими особенностями пациента путем
последовательной регулировки (не менее чем на 67 мм).
PRD-01-47 Изгибатель стержня роликовый должен
обеспечивать контурирование стержня в соответствии с
анатомическими особенностями пациента путем
последовательной регулировки (не менее чем на 67 мм).
PRD-01-47 Изгибатель стержня роликовый должен
обеспечивать контурирование стержня в соответствии с
анатомическими особенностями пациента путем
последовательной регулировки (не менее чем на 67 мм).
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Прнемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Нет
Нет
Нет
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 47 из 110
--- стр. 48 ---
Первонач
альный
уровень
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенцна
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Преапри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
78
79
Изгибатель
стержР1я левый
Изгибатель
стержня
правый
Изгибатель
стержня
фронтальный
Изгибатель
стержня
фронтальный
правый
80
81
Сгибает
стержень так,
чтобы его
можно было
использовать
после
имплантации в
конструкцию.
Недостато
чное
рычажное
усилие
для
сгибания
стержня
Изгибател
поврежда
стержень
Инструме
нт
соскальзы
вает при
использов
ании
Невозможно
использоват
ь изгибатель
стержня в
ходе
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Нарушение
конструкции
после
операции
Невозмож
но
присоеди
Повреждени
е мягких
тканей или
нервов.
Г ематома
Необходимо
извлечь
стержень из
Длина
слишком
маленькая
Центральны
й зубец
находится
слишком
далеко /
слишком
близко
PRD-01-48 Изгибатели стержня левый и правый
должны обеспечивать сгибание стержня на месте для
получения радиуса не менее 130 мм и выполнения
окончательных поэтапных коррекционных маневров.
PRD-04-01 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны использоваться для сгибания стержня
на месте во фронтальной плоскости
PRD-04-02 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны использоваться для деротации стержня
с помощью специальных отметок на рукоятке
PRD-04-03 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый): для эффекта рычага общая длина должна быть
не менее 250 мм
PRD-04-05 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны сгибать на 60° стержень из сплава
кобальта и хрома диаметром 05,5
Ревизионная
хирургия.
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
длительного
тяжелого
травмирования
пациента.
Отказ,
который
приводит к
Острый край
отверстия
Слищком
неглубокое
присоединен
не кончика.
Несоответст
вующее
присоединен
ие
центральног
о зубка
PRD-01-48 Изгибатели стержня левый и правый
должны обеспечивать сгибание стержня на месте для
получения радиуса не менее 130 мм и выполнения
окончательных поэтапных коррекционных маневров.
PRD-04-05 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны сгибать на 60° стержень из сплава
кобальта и хрома диаметром 05,5
Слишком
большой
профиль
PRD-01-48 Изгибатели стержня левый и правый
должны обеспечивать сгибание стержня на месте для
получения радиуса не менее 130 мм и выполнения
окончательных поэтапных коррекционных маневров.
PRD-04-06 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны иметь шестигранную отметку сбоку на
рукоятке для присоединения стержня в ходе деротации
стержня
PRD-04-07 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны присоединяться к стержню 0 5,5 мм.
PRD-04-08 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый): чтобы оставалось место для руки угол должен
быть равен 20 градусам.
PRD-04-09 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
_______правый) должны весить меньше 800 г. ____
PRD-01-48 Изгибатели стержня левый и правый
Нет Нет
Нет Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно »
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
Страница 48 из 110
--- стр. 49 ---
№
Описание
компонен!^ /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
82
Последствн
я риска
нить винтов для
стержень сгибания
на месте
83
Толкатель
стержня
линейный
Усадка
стержня в
головки
винтов при
установке
имплантата
Невозмож
но
достичь
нужной
формы
изгиба
Использоват
ь другие
изделия для
получения
нужного
изгиба
Инструме
нт не
подходит
для
стержня.
Клинические
последствия
задержке
операции на
10-30 минут.
Потециальн
ые
причины
отказа
зубца.
Слишком
маленькая
рабочая
длина
Первонач
альный
уровень
|жска
Меры контроля / устранения риска
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Использоват
ь
альтернатив
ный метод
для
редукции
стержня
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
должны обеспечивать сгибание стержня на месте для
получения радиуса не менее 130 мм и выполнения
окончательных поэтапных коррекционных маневров.
PRD-04-01 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны использоваться для сгибания стержня
на месте во фронтальной плоскости
PRD-04-02 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны использоваться для деротации стержня
с помопц>ю специальных отметок на рукоятке
PRD-04-03 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый): для эффекта рычага общая длина должна быть
________________не менее 250 мм
Слишком
маленькая
длина
ответвлений
Невозможно
захватить
имплантат
PRD-01-48 Изгибатели стержня левый и правый
должны обеспечивать сгибание стержня на месте для
получения радиуса не менее 130 мм и выполнения
окончательных поэтапных коррекционных маневров.
PRD-04-01 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны использоваться для сгибания стержня
на месте во фронтальной плоскости
PRD-04-02 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый) должны использоваться для деротации стержня
с помощью специальных отметок на рукоятке
PRD-04-03 Изгибатели стержня фронтальные (левый и
правый): для эффекта рычага общая длина должна быть
________________не менее 250 мм
PRD-02-01 Толкатель стержня линейный представляет
собой инструмент для выравнивания стержня на головке
винта / крючка во время вращения стержня
PRD-02-04 Первый зубец храпового механизма
Толкателя стержня линейного должен быть присоединен
для завершения редукции (не менее чем последние 2 мм)
PRD-02-05 Толкатель стержня линейный используется
для сверления и захвата головки винта / крючка. Осевое
выравнивание должно занимать не более 5 секунд.
PRD-02-06 Толкатель стержня линейный должен иметь
аксиальный ограничитель для головки винта / крючка,
когда зажим находится в открытом положении, чтобы
облегчить присоединение к имплантатам
PRD-02-09 Рукоятка Толкателя стержня линейного
должны быть выровнена относительно оси стержня
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Нет
Нет
Предпри
нятые
действия
Остаточный
уровень риска
Нет
Приемле
мость
Приемлем
ый
Нет
Обоснование
частоты
возникновения
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 49 из 110
--- стр. 50 ---
Первонач
альный
уровень
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последствн
я риска
84
Невозмож
но
зафиксиро
вать
инструме
нт на
имплантат
ах.
Клинические
последствия
85
Использоват
ь
альтернатив
ный метод
для
редукции
стержня
Механизм
рукоятки
не
срабатыва
Использоват
ь
альтернатив
ный метод
для
редукции
стержня
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Потециальн
ые
причины
отказа
риск»
в
е
Р
Меры контроля / устранения риска
Пины на
дистальном
кончике не
фиксируютс
я во
впадинах на
боковой
стенке
имплантата.
Крючок и
пружина
сломаны
PRD-02-01 Толкатель стержня линейный представляет
собой инструмент для выравнивания стержня на головке
винта / крючка во время вращения стержня
PRD-02-04 Первый зубец храпового механизма
Толкателя стержня линейного должен быть присоединен
для завершения редукции (не менее чем последние 2 мм)
PRD-02-05 Толкатель стержня линейный используется
для сверления и захвата головки винта / крючка. Осевое
выравнивание должно занимать не более 5 секунд.
PRD-02-06 Толкатель стержня линейный должен иметь
аксиальный ограничитель для головки винта / крючка,
когда зажим находится в открытом положении, чтобы
облегчить присоединение к имплантатам
PRD-02-14 Толкатель стержня линейный присоединяется
к верхней части головки винта. Редукция должна
проводиться эффективно и быстро, при этом оператор
должен чувствовать мощность и усилие
PRD-02-18 Толкатель стержня линейный должен
обеспечивать установку 2 винтов на минимальном
расстоянии 30 мм друг от друга.
Толкатель стержня линейный несовместим с
коннекторами офсетными открытого типа
и крючками самоустойчивыми.
Привязывал
ие
поперечного
винта к
центральной
точке.
Непрочная
конструкция
и материалы
PRD-02-02 Длина редукции должна составлять не менее
15±1 мм. Длина 15 мм соответствует стадии 3
спондилолистеза
PRD-02-03 Толкатель стержня линейный должен
поддерживать редукцию стержня в ходе хирургической
процедуры и быть достаточно устойчивым, чтобы хирург
мог работать на другом уровне. Храповый механизм
присоединяется с минимальной редукционной нагрузкой
900 Н.
PRD-02-04 Первый зубец храпового механизма
Толкателя стержня линейного должен быть присоединен
для завершения редукции (не менее чем последние 2 мм)
PRD-02-05 Толкатель стержня линейный используется
для сверления и захвата головки винта / крючка. Осевое
выравнивание должно занимать не более 5 секунд.
PRD-02-07 Для увеличения мощности инструмента
Толкатель стержня линейный должен соответствовать
_______________условию L2/L1 > 2
Предлагаемы
е меры
контрола/
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Нет Нет
Нет Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(I) основана на
анализе жалоб.
Страница 50 из 110
--- стр. 51 ---
Первонач
альный
уровень
Остаточный
уровень риска
JNt
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
рнск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
86
87
Невозмож
но
приложит
ь
достаточн
ое усилие
для
редукции
имплантат
Инструме
нт
соскапьзы
ваетс
имплантат
а.
Использоват
ь
альтернатив
ный метод
для
редз^ии
стержня
Задержка
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Несоответст
вующее
проектирова
ние
Инструмент
невозможно
присоединит
ь к винтам
PRD-02-10 Толкатель стержня линейный должен
позволять проводить мощную редукцию стержня
PRD-02-11 При отпускании рукоятки Толкатель стержня
линейный должен возвращаться в исходное положение
PRD-02-12 Размеры Толкателя стержня линейного
должны составлять 400 мм в длину, 150 мм в ширину, 40
мм в толщину
PRD-02-01 Толкатель стержня линейный представляет
собой инструмент для выравнивания стержня на головке
винта / крючка во время вращения стержня
PRD-02-04 Первый зубец храпового механизма
Толкателя стержня линейного должен быть присоединен
для завершения редукции (не менее чем последние 2 мм)
PRD-02-05 Толкатель стержня линейный используется
для сверления и захвата головки винта / 1фючка. Осевое
выравнивание должно занимать не более 5 секунд.
PRD-02-06 Толкатель стержня линейный должен иметь
аксиальный ограничитель для головки винта / крючка,
когда зажим находится в открытом положении, чтобы
облегчить присоединение к имплантатам
PRD-02-09 Рукоятка Толкателя стержня линейного
должны быть выровнена относительно оси стержня
PRD-02-02 Длина редукции должна составлять не менее
15±1 мм. Длина 15 мм соответствует стадии 3
спондилолистеза
PRD-02-03 Толкатель стержня линейный должен
поддерживать редукцию стержня в ходе хирургической
процедуры и быть достаточно устойчивым, чтобы хирург
мог работать на другом уровне. Храповый механизм
присоединяется с минимальной редукционной нагрузкой
900 Н.
PRD-02-07 Для увеличения мощности инструмента
Толкатель стержня линейный должен соответствовать
условию L2/L1 > 2
PRD-02-10 Толкатель стержня линейный должен
позволять проводить мощную редукцию стержня
Нет
Нет
Нет
Нет
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«м аловероятно »
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 51 из 110
--- стр. 52 ---
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Первонач
альный
уровень
pHciai
В
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Остаточный
уровень риска
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
88
89
90
Невозмож
но
провести
блокер
через
канюлю
инструме
нта.
Использоват
ь
альтернатив
ный метод
для
редукции
стержня
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Шафт
инструмента
слишком
длинный по
сравнению с
отверткой.
Слишком
маленький
диаметр
канюли
Невозмож
но
отсоедини
ть
инструме
нт от
корпуса
винта.
Задержка
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Пины
слишком
большие, а
выемки
слишком
глубокие.
Неисправно
сть
фиксируют
его
механизма
PRD-02-17 Толкатель стержня линейный должен
обеспечивать предварительную фиксацию имплантата.
Поэтому Толкатель стержня линейный может
использоваться с держателем блокера. Держатель
блокера при установке в зажим должен выдвигаться на
20 мм за край зажима.
PRD-02-20 Толкатель стержня линейный должен
позволять хорошо видеть анатомические особенности и
должен иметь небольшую дистальную часть
______(максимальный внешний диаметр: 20 мм)______
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
PRD-02-04 Первый зубец храпового механизма
Толкателя стержня линейного должен быть присоединен
для завершения редукции (не менее чем последние 2 мм)
PRD-02-11 При отпускании рукоятки Толкатель стержня
линейный должен возврашаться в исходное положение
PRD-02-23 Храповый механизм Толкателя стержня
линейного должен отключаться только по указателю.
Длина храпового механизма должна быть меньше длины
указателя на 100±20 мм.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Инструме
поврежда
стержень.
Повреждени
е внешнего
вида: при
необходимо
сти заменить
стержень
Функциональн
ость системы
не нарушена,
тип отказа не
оказывает
влияния на
оперирующего
хирурга и не
приводит к его
травмировани
ю.
Острый
край,
который
повреждает
стержень
при
контакте
PRD-02-08 Толкатель стержня линейный изготавливается
из нержавеющей стали (медицинской марки) или при
необходимости (анодирование, увеличение веса) из
сплава титана (медицинской марки)
PRD-02-09 Рукоятка Толкателя стержня линейного
должна быть выровнена относительно оси стержня
PRD-02-15 Прочность Толкателя стержня линейного на
отсоединение от головки винта (при полном
присоединении) должна быть не меньше, чем у зажима
«аллигатор»
PRD-02-16 Толкатель стержня линейный должен
выдерживать не менее 520 циклов использования при 600
Н.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
91
Инструмент
для удаления
выступающих
фланцев
Снимает
выступающие
фланцы с
редукционных
винтов
Сколы во
фланцах
винтов.
в организме
остались
частицы
материалов.
Сломанные
инструменты
остались в
теле,
вероятность
миграции в
крупные
Неправильн
ая форма
зубцов и
материалы
PRD-01-60 Инструмент для удаления выступающих
фланцев должен использоваться для извлечения фланцев
без расширительных элементов и оставлять форму, ые
повреждая мягкие ткани.
PRD-01-61 Инструмент для удаления выступающих
фланцев должен сохранять фланцы после извлечения.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 52 из 110
--- стр. 53 ---
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Первонач
альный
уровень
риск»
предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Остаточный
уровень риска
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
сосуды или
нервы мала.
92
93
Невозмож
но
извлечь
фланцы
винтов.
Задержка
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Несоответст
вующее
проектирова
ние
PRD-01-60 Инструмент для удаления выступающих
фланцев должен использоваться для извлечения фланцев
без расширительных элементов и оставлять форму, не
повреждая мягкие ткани.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Поврежде
ние винта.
Повреждени
е винта.
Заменить
винт.
94
Антиторсионн
ый
направитель
универсальны
й
Ограничивает
крутящий
момент при
окончательном
затягивании
или снятии
блокера
Неправил
ьное
присоеди
некие
фиксирую
щего
механизм
Задержка
операции;
использоват
ь
альтернатив
ный способ
ограничения
крутящего
момента
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Неправильн
ая форма
зубцов и
материалы
PRD-01-60 Инструмент для удаления выступающих
фланцев должен использоваться для извлечения фланцев
без расщирительных элементов и оставлять форму, не
повреждая мягкие ткани.
PRD-01-61 Р1нструмент для удаления выступающих
фланцев должен сохранять фланцы после извлечения.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Форма
зубцов не
соответствуе
т головке
винта
PRD-03-27 Антиторсионный направитель универсальный
должен использоваться для присоединения к
имплантатам.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жгшоб.
Страница 53 из 110
--- стр. 54 ---
Первонач
альный
уровень
P H ciq i
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
95
96
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Касание
трубки КТ
Антиторс
ионного
направите
ля
универсал
ьного и
отвертки
при
дополните
льном и
окончател
ьном
затягивая
ИИ.
Невозмож
но
провести
инструме
нт через
канюлю
(отвертки
сТ-
образной
рукояткой
. отвертки
для
окончател
ьного
затягивая
ия).
Последстви
я риска
Задержка
операции;
использоват
ь
альтернатив
ный способ
ограничения
крутящего
момента
Использоват
ь
альтернатив
ный метод
для
ограничения
крутящего
момента
Клинические
последствия
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Потециальн
ые
причины
отказа
Канюля не
присоединяе
тся к
Антиторсио
иному
направител
ю
универсальн
ый и
проходящим
инструмента
Несоответст
вие
размеров
между
канюлей
Антиторсио
иного
направителя
универсальн
ого и
проходящим
и
инструмента
ми
Меры контроля / устранения риска
PRD-03-29 Держатель блокера должен помещаться
внутри Антиторсионного направителя универсального
PRD-03-30 Стержень отвертки для окончательного
затягивания должен помещаться внутри
Антиторсионного направителя универсального.
PRD-03-29 Держатель блокера должен помещаться
внутри Антиторсионного направителя универсального
PRD-03-30 Стержень отвертки для окончательного
затягивания должен помешаться внутри
Антиторсионного направителя универсального.
PRD-01-63 Антиторсионный направитель
универсальный должен подходить для ограничения
крутящего момента при окончательном затягивании или
извлечении блокеров для всех типов винтов, крючков и
офсетных латеральных соединительных компонентов без
отсоединения головки / стержня / блокера при введении
блокера.
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Нет
Нет
Предпри
пятые
действия
Нет
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 54 из 110
--- стр. 55 ---
Первонач
альный
уровень
риаа
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
97
98
99
Невозмож
на
посадка
рядом с
корпусом
винта.
Инструме
нт
недостато
чно
соответст
вует
анатомиче
ским
особенное
тям
пациента.
Инструме
нт
соскальзы
вает при
использов
ании.
Использоват
ь
альтернатив
ный метод
для
ограничения
крутящего
момента
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Несоответст
вие
размеров
между
внутренним
диаметром
Антиторсио
иного
направителя
универсальн
ого и
наружным
диаметром
корпуса
винта
PRD-03-27 Антиторсионный направитель универсальный
должен использоваться для присоединения к
имплантатам.
PRD-01-63 Антиторсионный направитель
универсальный должен подходить для ограничения
крутящего момента при окончательном затягивании или
извлечении блокеров для всех типов винтов, крючков и
офсетных латеральных соединительных компонентов без
отсоединения головки / стержня / блокера при введении
блокера.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
Задержка
операции
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Слищком
щирокий
кончик.
Слишком
глубокий
кончик
PRD-03-27 Антиторсионный направитель универсальный
должен использоваться для присоединения к
имплантатам.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Локальное
повреждени
анатомическ
их структур.
Гематома
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
обратимого и
(или)
временного
травмирования
пациента.
Недостаточн
ая глубина
присоединен
ия между
корпусом
винта/
стержнем и
Антиторсио
иным
направителе
м
универсальн
ым
PRD-03-27 Антиторсионный направитель универсальный
должен использоваться для присоединения к
имплантатам.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 55 из 110
--- стр. 56 ---
Первонач
альный
уровень
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
пятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Отверстия
под
стержень
поврежда
ют
стержень.
Повреждени
е внешнего
вида; при
необходимо
сти заменить
стержень
Функциональн
ость системы
не нарушена,
тип отказа не
оказывает
влияния на
оперирующего
хирурга и не
приводит к
травмировани
ю
оперирующего
хирурга.
Слишком
острый
кончик.
Слишком
тонкий
Антиторсио
нный
направитель
универсальн
ый
PRD-01-63 Антиторсионный направитель
универсальный должен подходить для ограничения
крутящего момента при окончательном затягивании или
извлечении блокеров для всех типов винтов, крючков и
офсетных латеральных соединительных компонентов без
отсоединения головки / стержня / блокера при введении
блокера.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Невозмож
но
ограничит
ь
крутящий
момент
блокера.
Локальное
повреждени
анатомическ
их структур.
Гематома
Влияет на
функциональн
ость изделия,
влияние
данного типа
отказа прямо
или косвенно
может стать
причиной
обратимого и
(или)
временного
травмирования
__пациента.
Неподходящ
ИЙ материал
на кончике
Антиторсио
иного
направителя
универсальн
ого
Неправильн
ая форма
кончика
PRD-01-63 Антиторсионный направитель
универсальный должен подходить для ограничения
крутящего момента при окончательном затягивании или
извлечении блокеров для всех типов винтов, крючков и
офсетных латеральных соединительных компонентов без
отсоединения головки / стержня / блокера при введении
блокера.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Стержень
отвёртки для
окончательног
о затягивания
Окончательно
затягивает
блокеры и
поперечину
SpeedLink II
Перелом
кончика
отвертки.
Задержка
операции /
извлечение
и замена;
возможно
попадание
частиц в
операционн
ое поле
Сломанные
инструменты
остались в
теле, есть
вероятность
миграции в
крупные
сосуды или
нервы.
Проектирова
ние /
слишком
тонкий
кончик или
неправильн
ый выбор
материала
PRD-03-14 Соединение между блокером крючка
самоустойчивого и стержнем отвертки для
окончательного затягивания должно выполняться в
соответствии с NF EN ISO 10664 и NF EN 4357.
PRD-03-13 Соединение между блокером и стержнем
отвертки для окончательного затягивания должно
выполняться в соответствии с NF EN ISO 10664 и NF EN
4357.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 56 из 110
--- стр. 57 ---
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Срыв
кончика
отвертки.
Зацеплени
е
инструме
нтов -
невозмож
но
провести
через
канюлю
трубки
Антиторс
ионного
направите
Последстви
я риска
Задержка
операции
Задержка
операции:
возможно
попадание
частиц в
операционн
ое поле
Соскальзыва
ние кончика
отвертки
Задержка
операции
Использоват
ь
альтернатив
ный способ
ограничения
крутящего
момента
Клинические
последствия
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Потециальн
ые
причины
отказа
Проектирова
ние /
слишком
тонкий
кончик или
неправильн
ый выбор
материала
Проектирова
ние /
слишком
тонкий
кончик или
неправильн
ый выбор
материала
Проектирова
ние /
слишком
тонкий
кончик или
неправильн
ый выбор
материала
Несоответст
вие формы
Меры контроля / устранения риска
PRD-02-37 Максимальная нагрузка для кончика отвертки
при коаксиальном выравнивании или выравнивании под
10° должно быть больше 12 Нм при статическом
крутящем моменте до отказа.
PRD-02-38 Кончик отвертки для окончательного
затягивания должен выдерживать не менее 3120 циклов
(S лет) при 11 Нм при коаксиальном выравнивании или
выравнивании под 10 ° (усталостный крутящий момент).
PRD-06-01 Общая длина отвертки для окончательного
затягивания должна быть менее 275 мм
PRD-06-02 Отвертка для окончательного затягивания
должна обеспечивать окончательное затягивание изделия
при 10 ± 1Нм
PRD-06-06 Статический крутящий момент до отказа в
новой отвертке должен быть больше, чем в текущей
отвертке
PRD-06-07 Новая отвертка для окончательного
затягивания должна выдерживать не менее 3120 циклов
использования
PRD-06-08 Новая отвертка для окончательного
затягивания должна использоваться с Антиторсионным
направителем универсальным
Первонач
альный
уровень
РИС101
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Нет
Нет
Нет
Нет
Предпри
нятые
действия
Нет
Нет
Нет
Нет
Остаточный
уровень риска
Приемле
мость
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Приемлем
ый
Обоснование
частоты
возникновения
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 57 из 110
--- стр. 58 ---
Первонач
альный
уровень
риска
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля /
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
ля
универсал
ьного
(зацеплен
не
инструме
нтов).
Невозмож
но
присоеди
нить к
блокеру /
винту.
Задержка
операции;
заменить
инструмент
или
имплантат
Отказ при
наличии
запасного
инструмента
или техники,
которые
являются
частью набора.
Слишком
большой
зазор из-за
недостаточн
ого размера
стержня.
Сломан /
застрял
удерживаю
щий
механизм
Задержка
операции; в
наличии нет
запасных
компоненте
Невозмож
но
ограничит
ь
крутящий
момент.
Отказ, Слишком
который большой
приводит к зазор из-за
задержке недостаточн
операции не ого размера
менее чем на шафта
31 минуту; Сломан /
травмирование застрял
пациента удерживаю
средней щий
тяжести. механизм
Отказ,
PRD-03-21 Т-образная рукоятка ограничителя крутящего
момента до 10 Нм должна подходить для присоединения
к шафту отвертки для окончательного затягивания и
ограничивать окончательное затягивание блокера
PRD-03-14 Соединение между блокером крючка
самоустойчивого и стержнем отвертки для
окончательного затягивания должно выполняться в
соответствии с NF EN ISO 10664 и NF EN 4357.
PRD-03-13 Соединение между блокером и стержнем
отвертки для окончательного затягивания должно
выполняться в соответствии с NF EN ISO 10664 и NF EN
4357.
PRD-06-08 Новая отвертка для окончательного
затягивания должна использоваться с, блокером крючка с
самостоятельной стабилизацией, блокером коннектора.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Задержка
операции;
заменить
инструмент.
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Несоответст
вующая
конструкция
механизма
PRD-03-21 Т-образная рукоятка ограничителя крутящего
момента до 10 Нм должна подходить для присоединения
к стержню отвертки для окончательного затягивания и
ограничивать окончательное затягивание блокера
PRD-02-37 Максимальная нагрузка для кончика отвертки
при коаксиальном выравнивании или выравнивании под
10° должно быть больше 12 Нм при статическом
___________крутящем моменте до отказа.____________
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 58 из 110
--- стр. 59 ---
Первонач
альный
уровень
pBciai
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Стержень
отвёртки для
окончательног
о затягивания
поперечин
SpeedLink II
Функция
Окончательно
затягивает
поперченый
соединительны
й компонент
Speedlink II
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Невозмож
но
присоеди
нить
кулачков
ые опоры
вне раны.
Невозмож
но
присоеди
нить
кулачков
ые опоры
внутри
раны.
Невозмож
но
присоеди
нить ключ
с
ограничен
ием
крутящего
момента.
Последстви
я риска
Невозможно
разблокиров
ать
кулачковую
опору
Извлечь и
заменить
Задержка
операции
Клинические
последствия
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции
менее чем на
10 минут.
Потециальн
ые
причины
отказа
Ромбовидна
я форма не
соответствуе
т форме
кулачковой
опоры
Ромбовидна
я форма не
соответствуе
т форме
кулачковой
опоры
Недостаточн
ая глубина
кончика для
поворота
кулачковых
опор
Несоответст
вие формы в
верхней
части
квадратного
отверстия
Меры контроля / устранения риска
PRD-01-66 Стержень отвёртки для окончательного
затягивания поперечин SpeedLink II должен ослаблять и
фиксировать кулачковые опоры поперечин Speedlink II.
PRD-02-47 Максимальная нагрузка для шестигранного
кончика Стержня отвёртки для окончательного
затягивания поперечин SpeedLink II должна быть больше
8,6 Нм для статического крутящего момента до отказа.
PRD-02-48 Усталостный крутящий момент при 60 % от
максимального статического крутящего момента до
отказа для шестигранного кончика Стержень отвёртки
для окончательного затягивания поперечин SpeedLink II
должен быть не меньше 1872 циклов (3 года).
PRD-03-17 Форма шестигранного Стержень отвёртки для
окончательного затягивания поперечин SpeedLink II
должна быть совместима с поперечиной Speedlink II.
PRD-03-25 прямые рукоятки с храповым механизмом I и
II должны подходить для присоединения к Стержню
отвёртки для окончательного затягивания поперечин
SpeedLink II.
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Нет
Нет
Нет
Предпри
пятые
действия
Нет
Нет
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Измеритель
длины
поперечины
Указывает
расстояние
между
стержнями
Невозмож
но
определит
ь или
измерить
расстояни
е.
По
показаниям
циркуля
невозможно
выбрать
поперечину
Хирургу
необходимо
испробовать
поперечины
разных
размеров
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Лазерная
маркировка
не читается.
Область с
отсутствую
щей
маркировко
й
заблокирова
на в
открытом
положении.
Ответвления
PRD-05-01 Измеритель длины поперечины должен
позволять определять расстояние между стержнями,
чтобы определить размер поперечины, которую нужно
использовать
PRD-05-02 Измеритель длины поперечины должен
позволять выбирать размер в диапазоне, как минимум, от
16 до 68 мм, чтобы включить все размеры поперечин и
весь диапазон размеров поперечин Speedlink II
PRD-05-03 Измеритель длины поперечины должен
позволять легко считывать полученное значение: щирина
шрифта составляет 1 мм, а высота 2 мм, показания
отображаются в отдельной области
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 59 из 110
--- стр. 60 ---
Первонач
альный
уровень
риска
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Потенция
льный
риск
(отказ)
Последстви
я риска
Клинические
последствия
Потециальн
ые
причины
отказа
Меры контроля / устранения риска
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Предпри
нятые
действия
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Переоцен
расстояни
Неправильн
о выбран
размер
поперечины
(слишком
большая)
Недооцен
ка
расстояни
я.
Неправильн
о выбран
размер
поперечины
(слишком
узкая)
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
недостаточн
о
раскрывают
ся.
Несоответст
вующий
диапазон
идентифика
ции.
Неподходящ
ая длина
инструмента
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Ошибка
масштаба
между
отверстием
для
ответвлений
и значением
Измерителя
длины
поперечины
Нет Нет
PRD-05-01 Измеритель длины поперечины должен
позволять определять расстояние между стержнями,
чтобы определить размер поперечины, которую нужно
использовать
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Недостато
чная
воспроизв
одимость.
Неправильн
о выбран
размер
поперечины
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Ответвления
сгибаются
при
использован
ИИ. Износ
циркуля
PRD-05-01 Измеритель длины поперечины должен
позволять определять расстояние между стержнями,
чтобы определить размер поперечины, которую нужно
использовать
Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Позволяет
выполнять
нагружение
сверху
Невозмож
но
нагружен
ие сверху.
По
показаниям
циркуля
невозможно
выбрать
поперечину
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Отверстие
инструмента
несовместим
о с
операционн
ым полем
PRD-05-04 Измеритель длины поперечины должен
нагружать стержни сверху Нет Нет Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1)основана на
анализе жалоб.
Страница 60 из 110
--- стр. 61 ---
Первонач
альный
уровень
Остаточный
уровень риска
№
Описание
компонента /
МИ
Функция
Соединяется
со стержнем
диаметром 5,5
мм
Потенциа
льный
риск
(отказ)
Невозмож
Слишком
маленькая
контактна
я
площадь.
Площадь
контакта
излишне
открыта.
Контакт
прерывает
Последстви
я риска
По
показаниям
Измерителя
длины
поперечины
невозможно
определить
размер
поперечины.
Сложности
при
расположен
ИИ
Измерителя
длины
поперечины
на стержнях
Измеритель
длины
поперечины
перемещаете
я на
стержнях.
Сложности
при
расположен
ИИ циркуля
на стержнях.
Циркуль
соскальзыва
ет.
Клинические
последствия
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Отказ,
который
приводит к
задержке
операции на
10-30 минут.
Потециальн
ые
причины
отказа
Неправильн
ая форма
кончика
U-образная
форма
слишком
узкая
U-образная
форма
слишком
раскрыта
Асимметрии
ный кончик
Меры контроля / устранения риска
PRD-05-06 Измеритель длины поперечины
устанавливается на два стержня 0 5,5мм для проведения
измерений
Предлагаемы
е меры
контроля/
устранения
риска
Нет
Нет
Нет
Нет
Предпри
пятые
действия
Нет
Нет
Нет
Нет
Приемле
мость
Обоснование
частоты
возникновения
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Приемлем
ый
Оценка частоты
возникновения
«маловероятно»
(1) основана на
анализе жалоб.
Страница 61 из 110
--- стр. 62 ---
8. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний и
анализе полученных данных. Сведения о верификации и валидации
медицинского изделия, которые использовались для доказательства
соответствия медицинского изделия установленным требованиям.
Протокол VP-SP0024-0013 VA
Моделирование распространения модернизированного контейнера для инстурментов Instinct
Java: “К о н т ей н ер н абора и н ст рум ен т ов для м а н и п ул я ц и й ”
Общие положения:
Это испытание послужит объективным доказательством соблюдения требований к изделию.
Ссылки и соответствующие документы:
ASTM D4169-09; Стандартная практика функционального испытания транспортных
контейнеров.
QSFM-07.48 Ред. Н: Спецификация деталей инструментов INSTINCT JAVA.
Обязательства:
Упаковка должна быть оценена на отсутствие повреждений в соответствии со стандартными
методиками транспортного испытания. “Контейнер набора инструментов для манипуляций” был
проверен в соответствии с требованиями.
Испытание распространения (транспортировки) путем моделирования
Правильно разработанная упаковка должна защищать имплантаты и приборы от повреждений
при транспортировке.
ПАДЕНИЕ, ВИБРАЦИЯ, НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ и СЖАТИЕ являются переменными, которым
будут подвергнуты упаковки и медицинские изделия при транспортировке от места производства до
стерилизационного объекта, распределительного центра и медицинского учреждения. В следующих
разделах подробно описана каждая переменная.
Падение
Эти испытания используются для определения прочности медицинской упаковки и
эффективности ее внутренней амортизирующей способности, когда система «упаковка/устройство»
подвергается воздействию во время операций по обработке материалов. Эти типы воздействия могут
быть оказаны на упаковки с помощью оборудования, такого как паллеты, сортировщики и конвейеры,
обычно используемые транспортными компаниями/компаниями по сбыту продукции, или путем ручной
укладки, загрузки и сброса.
Вибрация
Эти испытания используются для определения способности медицинских упаковок и устройств
выдерживать удар и вибрацию, возникающие во время транспортировки. Напряжения, вызванные
вибрацией в среде распределения, могут влиять на паллетированную нагрузку, транспортный контейнер,
внутреннюю первичную упаковку, закрытие первичной упаковки (герметичность), маркировку изделия
и непосредственно устройство. Могут быть использованы несколько методов испытания:
• Повторяющееся испытание на удар (вертикальное движение)
• Повторяющееся испытание на удар (вращательное движение)
• Повторяющееся испытание на удар (случайное движение)
Сжатие
Эти испытания используются для определения предела сопротивления сжатию и
долговременной прочности при укладке в штабель как отдельных медицинских упаковок, так и их
основных транспортных контейнеров. До того, как медицинское устройство (транспортная единица)
достигнет своего конечного пункта назначения, оно подвергается воздействию сжимающей нагрузки во
время нескольких различных процессов, таких как обработка и складирование производителем,
использование распределительного складского центра, окончательная доставка и укладка в штабель в
месте приема. Переход от одного процесса к другому включает погрузку, наземную или воздушную
транспортировку, укладку в штабель и разборку штабеля и разгрузку в разных местах. Могут быть
использованы несколько методов испытания:
• Испытание на сжатие с постоянной интенсивностью
• Испытание на сжатие с постоянным усилием
Страница 62 из 110
--- стр. 63 ---
Испытание на сжатие при погрузке с помощью платформы и разгрузке
Низкое давление
Необходимо подвергать медицинские изделия и упаковку воздействию атмосферных условий с
целью моделирования конкретных полевых условий, с которыми может столкнуться упакованное
изделие во время ожидаемого срока эксплуатации. В частности, для удовлетворения этого требования
используется среда низкого давления, моделирующая большую высоту. В этой испытательной
последовательности обычно моделируется высота 14 000 футов (4 267 м).
Конфигурация:
Контейнер 046W2AN00061 «Контейнер набора инструментов для манипуляций», полностью
заполненный, надежно упакован в устойчивую пластмассовую коробку RAKO 600.400.220 с
пенопластовыми вкладышами и закреплен ремнями, как показано ниже:
4иш>.
|К :
Критерии приемлемости:
Визуальные осмотры должны помочь подтвердить, что какие-либо повреждения приборов или
лотков являются поверхностными по своей природе и не нарушают функциональность. Транспортный
ящик может иметь повреждение.
Повреждение приборов должно оцениваться сначала визуально, а затем, при необходимости,
функциональными методами с целью определения приемлемости.
С целью замены приборов в правильном положении на корпус должна быть нанесена маркировка
краской для шелкотрафаретной печати.
Обоснование размера образца:
Для испытания одной транспортной единицы за один раз был создан стандарт ASTM D4169.
Конфигурации указанных выше лотков являются типичными, заполнены полностью и соответствуют
наиболее жёстким условиям для валидации транспортировки из-за максимальной конфигурации
нагрузки на прибор.
Оборудование
Все оборудование, используемое для моделирования этого распределения, зарегистрировано в
отчете лаборатории, включая даты калибровки и технического обслуживания.
Контрактная лаборатория включена в «Утвержденный список поставщиков».
Процедуры, описанные в стандарте ASTM, который используется контрактной лабораторией,
должны быть доступны для изучения во время проверок поставщиков.
Процедура испытания:
Разработка испытания
“Контейнер набора инструментов для манипуляций” был проверен в соответствии с
требованиями. Ниже приводится краткое описание методологии ASTM:
Циклы распространения (ЦР), представленные в этом стандарте ASTM, предназначены для
обеспечения единой основы оценки (в лабораторных условиях) способности транспортных единиц
выдерживать риски среды распространения.
Страница 63 из 110
--- стр. 64 ---
Этапы протокола
Испытание проводилось в соответствии с процедурой, описанной в протоколе VP-SP0024-0013
VA.
Результаты и анализ данных:
Результаты:
Визуальные проверки были выполнены после испытания на приборах, помещенных в «Контейнер
набора инструментов для манипуляций».
Приборы были перемещены в лоток. На некоторых полученных фотографиях видно, что из-за этого
крышка лотка была выпуклой. Оба изгибателя для использования на месте, а также щипцы для
деротации не были упакованы в соответствии со схемой, представленной на внутренней стороне
лотка.
При визуальном контроле были обнаружены дополнительное изменение цвета и царапины.
Транспортный ящик имеет некоторые повреждения.
Функциональность всех приборов сохранена.
Ни одна маркировка краской для шелкотрафаретной печати не была повреждена.
Отклонения:
Меяеду протоколом и отчетами обнаружены следующие отклонения:
Контейнер набора инструментов для манипуляций должен выдерживать транспортировку по
всей территории Европы, Ближнего Востока и Африки.
Конфигурация упаковки для региона Европа, Ближний Восток и Африка должна обеспечивать
достаточную защиту, чтобы устройства, корпуса, лотки и упаковка оставались неповрежденными
при поставке согласно ASTM D4169 с уровнем безопасности 1 для стерильного изделия и уровнем 2 для
нестерильного изделия и цикла распределения 13.
«Контейнер набора инструментов для манипуляций» (046W2AN00061) является частью QSFM-
07.48, ред. Н, а не QSFM-07.68, ред. А, указанного в протоколе. С момента составления протокола 15
июля 2013 года номер детали 046W2AN00061 был перенесен из QSFM-07.68, ред. А (список деталей для
разработки проекта обновления Instinct) в QSFM-07.48, ред. Н, 23 сентября 2013 года, инструменты
Instinct Java (список деталей полного ассортимента изделия, включая обновление Instinct)
Номер испытуемой партии «Контейнер набора инструментов для манипуляций» (партия №
S903551) отличается от описанного в протоколе (партия № 139877). Действительно, изначально
выбранный контейнер, предназначенный для испытания (партия № 139877), не был маркирован краской
для шелкотрафаретной печати. Для большей репрезентативности конечного изделия оно было заменено
контейнером с маркировкой, нанесенной с помощью краски для шелкотрафаретной печати (партия №
S903551), что представлено в отчете об испытаниях. Оба контейнера были изготовлены в соответствии
с одним и тем же чертежом. Один из них (партия JV b 139877) был доставлен по запросу без маркировки,
чтобы сэкономить время и убедиться, что материалы доступны для испытания. Наконец, вторая партия
(№ S903551) была доставлена вовремя и была использована для объекта испытания этого отчета.
Номер чертежа лотка для манипуляций Instinct отличается от того, который описан в протоколе.
Фактически это чертеж, который ссылается на номер приобретенной детали и геометрическое
определение. Чертеж ссылается на протокол, который предназначен для определения маркировки
контейнера.
Выводы:
Все критерии приемлемости соблюдены.
Контейнер «Контейнер набора инструментов для манипуляций» (см. конфигурацию ниже)
прошел валидацию.
Обозначение Ссылка (чертеж-ред.) К-во
Крышка стерилизационной коробки 07.01260.001 ред. D 1
Контейнер набора инструментов для
манипуляций 046W2AN00061 (0046806 01) 1
Страница 64 из 110
--- стр. 65 ---
Обозначение Ссылка (чертеж-ред.) 1 К-во
Фронтальный изгибатель для
использования на месте, правый 046W1AN00345 (0522225 01) 1
Толкатель стержня линейный 046W1AN00950 (0046560 01) 2
Щипцы для деротации 046W1AN00820 (0046260 В) 1
Циркуль для поперечных измерений 046W1AN00411 (0522140 01) 1
Фронтальный изгибатель для
использования на месте, левый 046W1AN00340 (0522226 01) 1
Рисунок А - Ручная обработка грузов (последовательность первого падения)
Уровни и метод испытаний для этого графика цикла распределения были предназначены для
определения способности транспортной единицы быть устойчивой к рискам, возникающим во время
ручной обработки грузов, а именно: загрузка, разгрузка, укладка в штабель, сортировка или палетизация.
Основными рисками этих операций были последствия, вызванные падением. Размер, вес и форма
транспортной единицы будут влиять на интенсивность этих рисков.
Ниже приведены данные по высоте в ходе испытания на падение и ориентации каждой
транспортной единицы при ударном воздействии во время шести падений:
Страница 65 из 110
--- стр. 66 ---
Высота падения по
уровню
безопасности I 0|)нентация >дарного воздействия
24 дюйма Верх
Нижняя короткая грань
Нижняя длинная грань
Включенный угол
Противоположный угол
Низ
Эта процедура выполнялась с помощью прибора для испытания прочности падающим грузом.
Рисунок с - Складирование в автомобиле
Уровни и методы испытаний для этого графика цикла распределения были предназначены для
определения способности транспортной единицы выдерживать сжимающие нагрузки, возникающие во
время транспортировки автомобильным транспортом. Необходимая нагрузка должна учитывать в
дополнение к перегрузке влияние времени хранения, вибрацию, выравнивание или схему загрузки
контейнера, изменчивость прочности контейнера, содержание влаги, температуру, предыдущую
обработку и метод применения нагрузки.
Нагрузка применена к каждой транспортной единице в ориентации сверху вниз в соответствии
с приведенными ниже расчетами:
L = Mf X J X [(I X W X h) / К| X [(Н -
2149 = 10 X 1 X 1(23,50 х 16,00 х 9,25) /1728| х |
h)/h| хГ
(108-9,25)/9,251 х 10
2149 L = проектная нагрузка (фунт-сила) 10
Mf = коэффициент плотности
упаковки перевозимых грузов
(фунт/фут^)
1 J = 1фунт/фут 108 Н = высота штабеля (дюйм)
23,50
I = длина транспортной единицы
(дюйм) 1728 К = 1728 дюймУфут^
16,00
W = ширина транспортной единицы
(дюйм) 10 F = общее влияние коэффициента на
9,25 h = высота транспортной единицы
(дюйм)
уровень безопасности I
Эта процедура выполнялась с помощью системы компрессии.
Страница 66 из 110
--- стр. 67 ---
Рисунок F - Вибрация незакрепленного груза
Уровни и метод испытаний для этого графика цикла распределения были предназначены для
определения способности транспортной единицы выдерживать повторяющиеся удары, возникающие
при транспортировке сыпучих или незакрепленных грузов. Уровни испытаний и метод испытаний
учитывают амплитуду, направление и продолжительность повторяющихся ударов.
Вибростенд был изготовлен с использованием ограничительных устройств, чтобы
предотвратить потенциальное смещение каждой транспортной единицы с вибростенда, при этом
позволяя каждой транспортной единице свободно вибрировать.
Вибростенд запускался с низкой частотой, которая медленно увеличивалась до момента
прерывающегося смещения металлической прокладки размером 1/16 дюймов под транспортной
единицей в продольном направлении. Затем частота (об/мин) регистрировалась с использованием
тахометра, и испытание продолжалось до завершения. Уровни испытания бьши следующими;
Уровень
безопасности I
Время выдержки Ориентация
30 минут Низ
15 минут Сторона
15 минут Край
Эта процедура была выполнена с использованием вращающегося вибростенда.
Рисунок I - Риск низкого давления (большая высота)
Уровни и методы испытаний для этого графика цикла распределения были предназначены для
определения способности упакованного изделия выдерживать среды с низким давлением, возникающие
во время транспортировки. Это испытание предназначено для упаковок, которые могут быть
чувствительны к низкому давлению.
Был достигнут уровень высоты 14 000 футов, который удерживался в течение 60 минут.
Скорость изменения до соответствующего давления и назад к атмосферному давлению составляла
приблизительно 1000 футов в течение 30-60 секунд.
Эта процедура была выполнена с использованием высотной камеры.
Страница 67 из ПО
--- стр. 74 ---
Acceleration Profile
Jul 19.2013 10:13:24 L«e 1)100% Output OV ttis Smal Viiralian ТэЫе
Оепвпо: 1.437 G RMS Leve Tin» 0:40:00 ASTMD4ie9 Air Level I Zm n»f-1305177
Coniral: 1515 G RMS Total Tr»: Ct41 03 End of Tea End
График изменения скорости
Изменение скорости (г^/Гif)
Контрольный образец
Требование
Частота (Гц)
Результат на выходе 0 Малый вибростенд
Вср.квадр.
19 июля 2013 г. 10:18:24 Уровень 1)100%
Требование: 1,487 Г „ л л л ASTM D4169 УровеньСР.КВАДР. Время уровня. 0.40.00 1305177
Контрольный образец:
1,515 Г СР.КВАДР. Общее время: 0:41:08 Завершение испытания Край
Страница 74 из 110
--- стр. 75 ---
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ - ТОЛКАТЕЛЬ СТЕРЖНЯ ЛИНЕЙНЫЙ
СОГЛАСНО ПРОТОКОЛУ VP-SP0024-0017
Конфигурация:
Поскольку мы проверяем конструкцию только одного линейного зажима, то наиболее
неблагоприятного варианта нет (046W1AN00950)
Критерии приемлемости:
Критерии приемлемости должны доказывать, что Толкатель стержня линейный Instinct Java
отвечает требованиям пользователей в рамках функциональных испытаний. Требования и технические
характеристики определены в следующих документах: Требования к изделию и Спецификации изделия.
Функциональные испытания (они будут обозначены идентификационным номером (ИН) в плане
верификации и валидации)
ИН 1: Толкатель стержня линейный используется для сверления и захвата головки винта/крючка.
Осевое выравнивание не должно превышать 5 секунд. Толкатель стержня линейный должен быть
присоединен к головке винта вверх за 5 секунд, чтобы проверить эффективное и интуитивно понятное
соединение.
ИН 61: Первый зубец храпового механизма линейного зажима должен быть присоединен для
завершения редукции (не менее чем последние 2 мм).
ИН 2 и ИН 62: Толкатель стержня линейный должен позволять проводить мощную редукцию
стержня. Толкатель стержня линейный присоединяется к верхней части головки винта. Редукция должна
проводиться эффективно и быстро, при этом оператор должен чувствовать мощность и усилие.
Мы применяем коэффициент безопасности 1,5 при нагрузке, передаваемой с помощью зажима
"аллигатор". Согласно уведомлению 0046009, нагрузка, передаваемая с помощью зажима "аллигатор",
составляет 395 Н.
Таким образом, наш критерий приемки состоит в том, чтобы иметь возможность передавать
минимальную нагрузку 600 Н с помощью линейного зажима.
(395*1,5=600 Н).
ИН 63: При отпускании рукоятки Толкатель стержня линейный должен возвращаться в исходное
положение. При раскрытии щипцов не должны разбираться пружинные лопасти линейного зажима.
ИД 64: Храповый механизм линейного зажима должен отсоединяться только по указателю.
ИН 66: Зажим «аллигатор» должен поддерживать редукцию стержня в ходе хирургической
процедуры и быть достаточно устойчивым, чтобы хирург мог работать на другом уровне. Храповый
механизм присоединяется с минимальной редукционной нагрузкой 900 Н.
Статистический подход/Анализ данных:
Для испытаний ИН 1, ИН 2 и ИН 62 все данные должны быть равны или меньше критериев
приемлемости.
Для испытаний ИН 61, ИН 63, ИН 64 и ИН 66 критериями приемлемости являются спецификации
Пройдено/Не пройдено.
Обоснование размера образца:
Валидация выполняется, как минимум, тремя (3) пользователями. Это количество пользователей
было основано на проектировании эксплуатационной пригодности, которое указывает, что наибольший
результат (соотношение выгод к стоимости к количеству участвующих в испытании пользователей)
получен у трех (3) пользователей, уменьшаясь при увеличении количества пользователей. Ссылка на
конструкцию толкателя стержня линейного: 046W1AN00950, 1 образцом, испытанным 3 устройствами
Zimmer Spine Bordeaux во время этого функционального испытания. Один из пользователей является
дипломированным врачом.
Протокол испытаний VR-SP0024-0017
Испытания Метод Отбор образцов
Функциональные испытания VP-SP0024-0017 1 испытанный образец
Страница 75 из ПО
--- стр. 76 ---
Оборудование
Будет использовано следующее оборудование:
Динамометр - Базовый динамометр Mecmesin BFG Оборудование откалибровано перед использованием.
Следующие данные, касающиеся калибровки оборудования, должны быть представлены в
отчете об иепытаниях для любых видов откалиброванного оборудования:
Информация о калибровке оборудования
Наименование оборудования и ссылка Дата испытания
Дата последней
калибровки
Срок действия
калибровки
Базовый динамометр Mecmesin BFG
Сеылочный номер: DynO-2500/01 07 марта 2014 г. 15 апреля 2013 г. 15 апреля 2014 г.
Материалы:
Деталь Ссылка Количество Номер п$ртии
Толкатель стержня линейный (для всех
испытаний) 046W1AN00950 1 A1881603AR
Структура испытания ИН 1:
Полиаксиальный винт 06,5L45 046W0AN36545 1 Е52100
Полиаксиальный винт 07,5L4O 046W0AN27540 1 Н16289С
Моноаксиальный винт 05,5L50 046W0AN35550 1 Е54600
Моноаксиальный винт 05,5L50 046W0AN35550 1 Е51184
Структура испытания ИН 61, ИН 63 и
ИН 64:
Моноаксиальный винт 06,5L45 046W0AN36545 1 Е52100
Структура испытания ИН 2, ИН 62 и
ИН66:
Крючок самоустойчивый 046W0AN00321 1 Х13055
Головка полиаксиального винта 046W0CN00004BL 1 H16715G
Аксиальный соединительный компонент 046W0AN60556 1 XI5092
Процедура испытания:
Разработка испытания
Испытания будут проводиться в условиях окружающей атмосферы. Испытание будет
остановлено после обнаружения неисправности. Неисправность будет рассматриваться как постоянная
деформация, возникающая в результате разрушения, проскальзывания детали, пластической
деформации или ослабления за пределами конечного смещения или оелабления, что делает Толкатель
стержня линейный неэффективным или неспособным надлежащим образом выдерживать нагрузку.
Неисправность может быть выявлена при внезапном уменьшении силы.
Этапы протокола
Испытание ИН 1 (для валидации PRD-02-05)
Чтобы проверить эффективное и интуитивное соединение е крючком/головкой винта, мы
используем следующую конструкцию
Этап 1: соединить Толкатель стержня линейный с моноаксиальным винтом 06,5L45. (Угол = О
°) Зафиксировать время соединения в технической спецификации
Этап 2: соединить Толкатель стержня линейный с полиаксиальным винтом 07,5L4O. (Угол =
13,4°) Зафиксировать время соединения в технической спецификации
Этап 3: соединить Толкатель стержня линейный с моноаксиальным винтом 05,5L5O. (Угол =
16°) Зафиксировать время соединения в технической спецификации
Этап 4: соединить Толкатель стержня линейный с моноаксиальным винтом 05,5L5O. (Угол =
23,6°) Зафиксировать время соединения в технической спецификации
Страница 76 из 110
--- стр. 77 ---
Испытание ИН 61 (для валидации PRD-02-04)
Для этого испытания мы используем следующую конструкцию:
Рисунок 2: Конструкция аппарата для испытания ИН 61
Соедините Толкатель стержня линейный с помощью винта, но должен быть соединен только
первый храповой зуб линейного зажима. Пользователь должен иметь возможность
продолжить/завершить редукцию.
Зафиксируйте в спецификации, было ли испытание пройдено или нет.
Испытание ИН 63 (для валидации PRD-02-11)
Для этого испытания мы используем конструкцию предыдущего испытания (испытание ИН 61):
Соедините Толкатель стержня линейный с моноаксиальным винтом 06,5L45. (Угол = 0°) до конца
редукции (храповой зуб должен быть соединен последним). Отпустите/отсоедините храповый
механизм. Прибор должен вернуться самостоятельно в исходное положение.
Зафиксируйте в спецификации, было ли испытание пройдено или нет.
Испытание ИН 64 (для валидации PRD-02-23)
Для этого испытания мы используем структуру предыдущего испытания (испытание ИН 61 и
ИН 63):
Соедините Толкатель стержня линейный с моноаксиальным винтом 06,5L45. (Угол = 0°) до конца
редукции (храповой зуб должен быть соединен последним). Пользователь должен быть способен
освободить/отсоединить храповый механизм только по указателю. Зафиксируйте в спецификации, было
ли испытание пройдено или нет.
Испытание ИН 2, ИН 62 и ИН 66 (для валидации PRD-02-10, PRD-02-14 и PRD-02-03)
Толкатель стержня линейный соединен с зафиксированной головкой полиаксиального винта,
которая соединена с осью испытательной машины. (См. рис. 3 и 4)
Страница 77 из 110
--- стр. 78 ---
Этап 1: Приложить максимальную редукционную нагрузку на головку винта.
Этап 2: Удалить редукционную нагрузку с головки винта до включения.
Этап 3* ЗасЬиксировать редукционную нагрузку в спецификации
Этап 4: У^диться, что храповый механизм линейного зажима остается подсоединенным, несмотря на
приложенную нагрузку
Рисунок 3: Аппарат для испытаний ИН 2 и ИН 62
Рисунок 4: аппарат для испытания
Результаты и анализ данных:
Испытание ИН 1 (для валидации)
Bp^ NT^ roceBoro выравнивания линейного зажима на каждом винте функциональной конструкции
было зарегистрировано в спецификации (см. Приложение 1). ^
МаксимальноТвремя осевого выравнивания между 3 испытательными устройствами с зафиксированной
головкой винта/крючка составляет 3"16 секунд. Данные для каждого образца приведены в таблице L
Это максимальное время сравнивается с критериями приемлемости (5 секунд или меньше) и
определяется соответствие этим критериям.
Режим отказа
Режим отказа не обнаружен.
Таблииа 1: Данные испытаний для 3 испытательных установок для подсоединения линейного зажима
-ч ^ у _____________ _ ТЖТ1 1 Лгжгш опгйййЛ тМ И ЁЛ ___________________
на каждый винт (испыт
Пользователи
ание ГЛ1 2 1 илп
Дата
время
подсоединения
линейного
зажима к винту
1 (единица
измерения:
секунда)
время
подсоединения
линейного
зажима к винту
2 (единица
измерения:
сепШ И)
время
подсоединения
линейного
зажима к винту
3 (единица
измерения:
сеттй
время
подсоединения
линейного
зажима к винту
4 (единица
измерения:
cennnid
Паскаль Хольц (Pascale
Holtz): Руководитель
07 марта 2014
г.
2"83 2" 16 0"90 1"52
Джим Снид (Jim Sneed):
Автор медицинских
07 марта 2014
г.
1"42 1"28 1"29 3"16
Вутер Тен Тусшер
(Wouter Теп Tusscher):
Ведущий специалист по
маркетингу
07 марта 2014
г.
1"13 1"31 2" 16 1"31
....... по 1 1Л
--- стр. 79 ---
Испытание ИН 61 (для валидации PRD-02-04)
Результаты стержня линейный был соединен с моноаксиальным винтом 06,5L45 (угол
0°) с подсоединенным только первым храповым зубцом линейного зажима, каждый пользователь смог
продолжить/завершить редукцию.
Для каждого испытательного устройства испытание пройдено.
Режим отказа
Режим отказа не обнаружен.
Испытание ИН 63 (для валидации PRD-02-11)
Результаты^^^^^ стержня линейный был соединен с моноаксиальным винтом 06,5L45. (Угол = 0°) до
конца редукции (храповой зуб был соединен последним). Когда храповыи механизм был
отпущен/отсоединен, прибор вернулся самостоятельно в исходное положение.
Для каждого испытательного устройства испытание пройдено.
Режим отказа
Режим отказа не обнаружен.
Испытание ИН 64 (для валидации PRD-02-23)
Результэты^^^^^ стержня линейный был соединен с моноаксиальным винтом 06,5L45 _(Угол = 0°) до
конца редукции (храповой зуб был соединен последним). Пользователь должен быть способен
освободить/отсоединить храповый механизм только по указателю.
Для каждого испытательного устройства испытание пройдено.
Режим отказа
Режим отказа не обнаружен.
Испытание ИН 2, ИН 62 и ИН 66 (для валидации PRD-02-10, PRD-02-14 и PRD-02-03)
Результаты^^^^ передаваемая на статическую испытательную конструкцию (см. Рис. 3 и 4), была
между 3 „епьпдхельиыми у » а м „ „а зафиксированной
конструкции^(Юста образца приведены в таблице 2. Эта минимальная нагрузка сравнивается
с критериями приемлемости (минимум 600 Н) и учитывается при определении соответствия
"*’" " Т р Г о Г Л е Г н Г м линейного зажима оставался подсоединенным, несмотря на нагрузку (см.
таблицу 2^ Редукция поддерживалась в диапазоне нагрузок от 621,5 Н до 1396 Н. При четырех нагрузках
свыше 900 Н храповое соединение соответствовало критериям приемлемости.
Режим отказа
Режим отказа не обнаружен.
Таблииа 2: Данные испытаний для 3 испытательных устройств в отношении применения
Толкатель стержня линейный на статической конструкции (И Н 2. И сп ы т а н и е И Н 62 и И Н 66 д
вал и дац и и P R D -02-10, P R D -0 2 -1 4 и P R D -02-03
Страница 79 из 110
--- стр. 80 ---
Пользователи Дата
Нагрузка (единица
измерения: Ньютон^
Храповый механизм
оставался подсоединенным
Паскаль Хольц (Pascale
Holtz): Руководитель
ПХГ 1Р1ПЯ пппляж
07 марта 2014
г.
755.0; 621.5; 642.5 Да; Да; Да
Джим Снид (Jim Sneed):
Автор медицинских
07 марта 2014
г.
623.5; 790.0; 926.5 Да; Да; Да
Вутер Тен Тусшер (Wouter
Теп Tusscher): Ведущий
1 специалист по маркетингу
07 марта 2014
г.
1387.0; 1211.0; 1396.0 Да; Да; Да
Отклонения:
Нет
Выводь^то испытания ИН 1, максимальное время между 3 испытательными устройствами
для осевого выравнивания с зафиксированной головкой винта/крючка составляет 3 16 секунд то
Толкатель стержня линейный соответствует критериям приемлемости. (Осевое выравнивание
ИН 61, то Толкатель стержня линейный соответствовал критериям
приемлемости. (Первый храповый зуб линейного зажима должен быть подсоединен на этапе
завеошающей редукции)
Что касается испытания ИН 63, то Толкатель стержня линейный соответствовал критериям
приемлемости. (Толкатель стержня линейный должен возвращаться в исходное положение при
освобождении p^K^j испытания ИН 64, то Толкатель стержня линейный соответствовал критериям
приемлемости. (Храповый механизм линейного зажима должен быть отсоединен только по указателю)
Что касается испытаний ИН 1 и ИН 62, то при минимальной нагрузке между 3
испытательными устройствами, переданной на Толкатель стержня линейный, 621,5 Н, минимальная
пеоедаваемая нагрузка соответствовала критериям приемлемости.
(должна быть обеспечена возможность передавать минимальную нагрузку 600 Н с помощью линейного
зажима)^^^ касается испытания ИН 65, то при четырех нагрузках выше 900 Н храповое соединение
соответствовало критериям приемлемости. (Храповый механизм линейного
оставаться подсоединенным, несмотря на приложенную нагрузку (минимальная нагрузка 900 Н), чтобы
иметь возможность поддерживать редукцию и устойчивость стержня).
Страница 80 из 110
--- стр. 81 ---
• V^CDlJIIVtl ПА
Характеристика
Регистрируемое изделие
"Инструменты для установки
имплантатов для фиксации грудного и
поясничного отделов позвоночника
Instinct Java " производства «Зиммер
Спайн», Франция (Zimmer Spine,
France)
Cite Mondiale, 23, Parvis des Chartrons,
33080 Bordeaux, France
Взаимозаменяемое изделие
"Инструменты для установки
имплантатов торговых марок
Wallis, UniWallis, Universal
Clamp, Java, Instinct Java, Fidji
для спинальной хирургии"
производства «Зиммер Спайн»,
Франция (Zimmer Spine, France)
Cite Mondiale, 23, Parvis des
Chartrons, Bordeaux, France
Регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/13368 от 13.12.2012
Класс
потенциального
риска применения
1 2а
Условия
эксплуатации
Особых требований не предъявляется Особых требований не предъявляется
Назначение
Инструменты для установки имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java предназначены для
установки имплантатов Instinct Java для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника.
Предназвачены для установки
Имплантатов торговых марок Wallis,
UniWallis, Universal
Clamp, Java, Instinct Java, Fidji
для спинальной хирургии многократного
использования.
Показания к
применению
Инструменты для установки имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java предназначены для
установки имплантатов Instinct Java для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника.
Предназвачены для установки
Имплантатов торговых марок Wallis,
UniWallis, Universal
Clamp, Java, Instinct Java, Fidji
для спинальной хирургии многократного
использования.
Противопоказания
Не допускается использование инструментов,
которые не являются специально
предназначенными для конкретных
имплантатов. Иных противопоказаний
относительно применения инструментов не
имеется.
Не допускается использование
инструментов, которые не являются
специально предназначенными для
конкретных имплантатов. Иных
противопоказаний относительно
применения инструментов не имеется.
Область
применения
Хирургия, ортопедия,травматология Хирургия, ортопедия
Название
* Стержень отвёртки для
окончательного затягивания
Стержень отвертки для
окончательного затягивания
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для финального
затягивания гаек при блокировании
имплантата
Инструмент предназначен для
финального затягивания гаек при
блокиповании имплантата
Технические
характеристики
Длина = 271 ± 0,5 мм
Диаметр рабочей части = 3,05 ±0,1 мм
Длина рабочей части = 3,5 ± 0,01 мм
Диаметр вала = 6 ± 0,1 мм
Диаметр утолщенной части = 11,7 ± 0,1 мм
Масса = 111,45 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 57±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Рабочая часть отвертки:
Размеры: 27x1,5x1,5 см
Рабочая часть отвертки:
Форма: звездообразный вида Тогх
(размер шлица Т25).
Масса: 0,136 кг
Страница 81 из 110
--- стр. 82 ---
Форма: звездообразный вида Тогх (размер
шлица Т25).
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4123 Нержавеющая сталь
Изображение
Название
Антитореионный направитель
универсальный
Ключ антитореионный
--L
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для обеспечения
противодействующего упора при затягивании
гайки в головке размещённого имплантата
(винта)
Инструмент предназначен для
обеспечения противодействующего
упора при затягивании гайки в головке
размещённого имплантата (винта)
Технические
характеристики
Длина = 212 ± 0,3 мм
Высота = 162 ± 2 мм
Масса = 298,85 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 24x3,5x20 см
Масса: 0,35 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь 1.4542
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Изображение
'^2^Я|||^НВй^Н
<
Отвертка полиаксиальная 3,5 ммНазвание
* Стержень полиаксиальной отвёртки
3,5 мм универсальный
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для введения и
размещения имплантата (полиаксиального
винта)
Инструмент предназначен для введения
и размещения имплантата
(полиаксиального винта)
Технические
характеристики
Длина стержня = 220 +0/-1 мм
Диаметр стержня = 5 ± 0,1 мм
Длина рабочей части = 11,4 ± 0,1 мм
Ширина рабочей части = 3,5± 0,1 мм
М=137,60 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 27x1,5x1,5 см
Рабочая часть отвертки
Форма: шестигранник
Масса: 0,136 кг
Страница 82 из 110
--- стр. 83 ---
Рабочая часть отвертки
Фоома; шестигранник
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4543;
Нержавеющая сталь А2;
Нержавеющая сталь 1.4310;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Нержавеющая сталь 420
11вет анопизации маховика - синий
Нержавеющая сталь
Изображение
Название
Стерильность
*Стержень моноаксиальной отвёртки
универсальный
Отвертка моноаксиальная
Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для введения и
размещения имплантата (моноаксиального
винта)
Инструмент предназначен для введения
и размещения имплантата
(моноаксиального винта)
Технические
характеристики
Длина стержня = 220 +0/-1 мм
Диаметр стержня = 5 ± 0,1 мм
Длина рабочей части = 5,6 ± 0,1 мм
Ширина рабочей части= 11± 0,1 мм
Масса =139,15 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Рабочая часть отвертки:
Форма: плоская (см. фотографическое
изображение).
Размеры: 19x2x15,5 см
Рабочая часть отвертки:
Форма: плоская
Масса: 0,156 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4543;
Нержавеющая сталь А2;
Нержавеющая сталь 1.4310;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Нержавеющая сталь 420
Цвет анодизации маховика - синий
Нержавеющая сталь
Изображение
|\|
Название
Метчик (7,5, 8,5 мм) для подвздошных
винтов
Метчик (всех вариантов
исполнения)
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Страница 83 из 110
--- стр. 84 ---
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Многократного применения
Инструмент предназначен для создания канала
с целью последующего размещения
имплантата (винта), в основном применяется
для подвздощных винтов. Метчик для ручного
применения.
Длина = 230 +0/-2 мм
Диаметр = 4,25 +0,05/-0мм (Метчик 7,5 мм для
подвздощных винтов)
Диаметр = 5,25 +0,05/-0 мм (Метчик 8,5 мм
для подвздощных винтов)
Длина рабочей части = 25 ± 0,1 мм
Диаметр рабочей части = 7 ± 0,1 мм (Метчик
7.5 мм для подвздощных винтов)
Диаметр рабочей части = 8 ± 0,1 мм (Метчик
8.5 мм для подвздощных винтов)
Масса = 50,50 г (±3%) (Метчик 7,5 мм для
подвздощных винтов)
Масса = 60,95 г (±3%) Метчик 8,5 мм для
подвздощных винтов)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость поверхностей (Ra); 0,4- 0,6
мкм
Хвостовик;
Диаметр: 4,75 ± 0,1 мм
Радиальное биение: не более 0,1 мм_________
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодизации кольца - зеленый
Цвет анодизации кольца - желтый
Многократного применения
Инструмент предназначен для создания
канала с целью последующего
размещения имплантата (винта)
Размеры: 23x1x2 см
Масса: 0,062 кг
Нержавеющая сталь
Метчик ригидный (4,5, 5,5, 6,5 мм)
педикулярный
Метчик (всех вариантов
исполнени<)
Нестерильное Нестерильное
Многократного применения Многократного применения
Инструмент предназначен для создания канала
с целью последующего размещения
имплантата (винта)__________________________
Инструмент предназначен для создания
канала с целью последующего
размещения имплантата (винта)
Страница 84 из 110
--- стр. 85 ---
Технические
характеристики
Длина = 230 +0/-2 мм
Длина рабочей части = 19 ± 0,2 мм
Диаметр рабочей части = 4 ± 0,1 мм (Метчик
ригидный 4,5 мм педикулярный)
Диаметр рабочей части = 5 ± 0,1 мм (Метчик
ригидный 5,5 мм педикулярный)
Диаметр рабочей части = 6 ± 0,1 мм (Метчик
ригидный 6,5 мм педикулярный)
Диапазон меток (со стороны рабочей части):
25-45 мм (Метчик ригидный 4,5 мм
педикулярный)
Диапазон меток (со стороны рабочей части):
25-55 мм (Метчик ригидный 5,5 мм
педикулярный)
Диапазон меток (со стороны рабочей части):
30-60 мм (Метчик ригидный 6,5 мм
педикулярный)
Расстояние между метками: 10 мм
М= 41,60 г (±3%) (Метчик ригидный 4,5 мм
педикулярный)
М= 42, 85 г (±3%) (Метчик ригидный 5,5, мм
педикулярный)
М= 47,65 г (±3%) (Метчик ригидный 6,5 мм
педикулярный)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4- 0,6
мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ± 0,1 мм
Радиальное биение: не более 0,1 мм
Размеры: 23x1x2 см
Масса: 0,062 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодизации кольца — фиолетовый
Цвет анодизации кольца - синий
11вет анодизации кольца - голубой
Нержавеющая сталь
Страница 85 из 110
--- стр. 86 ---
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Рукоятка прямая с храповым
механизмом
Нестерильное
Многократного применения
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Инструмент предназначен для сочленения со
стержнем отвертки с целью последующего
размещения имплантата (винта)
Длина = 173,5 ± 3 мм
Ширина = 39,11 ± 1 мм
Масса = 374,75 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: min 36
Шероховатость поверхностей (Ra) рабочей
части: 0,6- 0,95 мкм
Рукоятка с храповым
механизмом пр|ямая
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для
сочленения со стержнем отвертки с
целью последующего размещения
имплантата (винта)_______________
Размеры: 17x4x15 см
Масса: 0,35 кг
Нержавеющая сталь UNS S13800;
Нержавеющая сталь UNS S18800;
Нержавеющая сталь UNS S30200;
Нержавеющая сталь UNS S30400;
Нержавеющая сталь UNS S17400;
Нержавеющая сталь UNS S44004;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь 1.4542
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Страница 86 из 110
--- стр. 87 ---
Изображение
Название
* Стержень отвёртки для
окончательного затягивания
поперечин SpeedLink II
Стержень отвёртки для
окончательного затягивания
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Нестерильное Нестерильное
Многократного применения Многократного применения
Инструмент предназначен для финального
затягивания гаек при блокировании импланта
Инструмент предназначен для
финального затягивания гаек при
блокировании импланта_________
Длина = 230 +0/-2 мм
Диаметр вала= 6 ± 0,1 мм
Ширина рабочей части = 4 ± 0,025 мм
Длина рабочей части = 3,5 ± 0,1 мм
Масса = 48, 10 г(±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Рабочая часть отвертки:
Форма: шестигранник.____________________
Нержавеющая сталь 1.4543
Стержень примерочный 100 мм, 200
мм
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для определения
необходимой длины имплантируемого
изделия (стержня) и его контура
Размеры: 27x1,5x1,5 см
Рабочая часть отвертки:
Форма: шестигранник.
Масса: 0,136 кг
Нержавеющая сталь
Стержень примерочный 100 мм,
200 мм
Нестерильное
Многократного применения
Длина: 100 ± 0,5 мм (Стержень
примерочный 100 мм)
Длина: 200 ± 0,5 мм (Стержень
примерочный 200 мм)
Диаметр: 3 ± 0,1 мм
Масса: 1,90 г (±3%) (Стержень
примерочный 100 мм)
Масса: 3,75 г (±3%) (Стержень
Инструмент предназначен для
определения необходимой длины
имплантируемого изделия (стержня) и
его контура_________________________
Длина: 100, 200 мм
Диаметр: 3 мм
Масса: 0,002 кг
Страница 87 из 110
--- стр. 88 ---
примерочный 200 мм)
Твердость (HRC): min 38
Шеооховатость поверхностей (Ra): 0,4-0,6мкм
Материал
изготовления Алюминиевый сплав 5754 (AG3) Алюминиевый сплав 5754 (AG3)
Изображение
\
Название Изгибатель етержня роликовый Изгибатель стержня
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для создания
необходимого контура имплантируемого
изделия (стержня)
Инструмент предназначен для создания
необходимого контура
имплантируемого изделия (стержня)
Технические
характеристики
Длина = 286 ± 2 мм
Ширина рукояти (в собранном виде) = 13,5 ± 0,2
Масса = 838,50 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95 мк\
Размеры: 30x5x9 см
Масса: 0,823 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4021;
Нержавеющая сталь 1.4404;
Нержавеющая сталь 1.4301;
Нержавеющая сталь 1.4310
Нержавеющая сталь
Изображение
Название Изгибатель стержня левый,
Изгибатель стержня правый
Изгибатель стержня левый,
Изгибатель стержня правый
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для создания
необходимого контура имплантируемого
изделия (стержня)
Инструмент предназначен для создания
необходимого контура
имплантируемого изделия (стержня)
Страница 88 из 110
--- стр. 89 ---
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Длина = 280 ± 2 мм
Ширина = 20 ± 0,3 мм
Высота =10 +0/-0,5 мм
Масса = 300,40 г (±3%) (Изгибатель стержня
левый)
Масса = 299,10 г (±3%) (Изгибатель стержня
правый)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм ____________________
Нержавеющая сталь 1.4021
Изгибатель стержня фронтальный
левый, Изгибатель стержня
фронтальный правый _______
Размеры: 39x2x8 см
Масса: 0,28 кг
Нержавеющая сталь
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для создания
необходимого контура имплантируемого
изделия (стержня)_____________________
Изгибатель стержня левый,
Изгибатель стержня правый
Нестерильное
Многократного применения
Длина = 290,8 мм ± 0,5 мм
М= 386,05 г (±3%) (Изгибатель стержня
фронтальный левый)
М= 380,15 г (±3%) (Изгибатель стержня
фронтальный правый)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм __________
Нержавеющая сталь 1.4021
Инструмент предназначен для создания
необходимого контура
имплантируемого изделия (стержня)
Размеры: 39x2x8 см
Масса: 0,28 кг
Нержавеющая сталь
Страница 89 из 110
--- стр. 90 ---
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Толкатель стержня линейный
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для размещения
стержня в головках установленных винтов
Длина общая = 297 мм ± 0,5 мм
Длина рабочей части = 150 ± 0,3 мм
Диаметр рабочей части = 12± 0,1 мм
Усилие сжатия рукояток= 40 ±10 Н
Масса = 390,10 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,9
мкм _____________
Сплав T16A14V ELI;
Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1.4021;
Нержавеющая сталь 1.4404
Цвет анодизации рукоятки - синий
~7
Толкатель стержня из набора
инструментов Instinct Java
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для
размещения стержня в головках
установленных винтов_________
Размеры: 31x4x4 см
Масса: 0,227 кг
Нержавеющая сталь
Контейнер набора инструментов для
____________манипуляций ____________
Нестерильное
Многократного применения
Ёмкость для хранения и транспортировки
инструментов, а также проведения
стерилизации. ____________________^
Основание контейнера
Нестерильное
Многократного применения
Ёмкость для хранения и
транспортировки инструментов, а также
проведения стерилизации._____________
Страница 90 из 110
--- стр. 91 ---
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Длина = 536, 58 мм ± 0,5 мм
Ширина = 245,57 мм ± 0,5 мм
Высота = 57,44 ± 0,3 мм
Масса = 1975 г (±3%)
Размеры; 52x12,6x24 см
Масса: 2,646 кг
Нержавеющая сталь 304 / Полифенилсульфон
(Radel) / Силикон
Нержавеющая сталь
Контейнер для крючков
Нестерильное
Многократного применения
Ёмкость для хранения и транспортировки
и м п л а н т о в .___________________
Длина = 534 мм ± 0,5 мм
Ширина = 243 мм ± 0,5 мм
Высота = 55 ± 0,3 мм
Масса = 2102 г (±3%)_____
Контейнер для имплантатов
Нестерильное
Многократного применения
Ёмкость для хранения и
транспортировки имплантов.
Нержавеющая сталь 304 L;
Термостабилизированный полипропилен
Размеры; 36x10x40 см
Масса: 1,32 кг
Нержавеющая сталь
Лоток ДЛЯ крючков
Нестерильное
Лоток ДЛЯ примерочных
имплантатов
Нестерильное
Многократного применения
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для удобства
выбора нужного в процессе операции
Длина = 230 мм ± 0,5 мм
Ширина = 210 мм ± 0,5 мм
Высота = 40,5 ± 0,3 мм
Масса = 880 г (±3%)______
Термостабилизированный полипропилен;
__________Полифенилсульфон__________
Многократного применения
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для
удобства выбора нужного в процессе
операции___________________________
Размеры: 54x3x25 см
Масса: 1,192 кг
Полипропилен
Страница 91 из 110
--- стр. 92 ---
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
• • к
\ f.- V i- V г- ‘
’‘ кv4-i‘з.- fc
к к к « ^
::хк >:к«<
r.ftj: s ft : I'
J
Лоток для самоустойчивых крючков
Нестерильное
Многократного применения
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для удобства
выбора нужного в процессе операции
Лоток ДЛЯ примерочных
имплантатов
Нестерильное
Многократного применения
Длина = 200 мм ± 0,5 мм
Ширина =135 мм ± 0,5 мм
Высота = 40 ± 0,3 мм
Масса = 478 г (±3%)______
Термостабилизированныи полипропилен;
Полифенилсульфон
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для
удобства выбора нужного в процессе
операции___________________________
Размеры; 54x3x25 см
Масса: 1,192 кг
Полипропилен
Многократного применения
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для удобства
выбора нужного в процессе операции
Длина = 190 мм ± 0,5 мм
Ширина =100 мм ± 0,5 мм
Высота = 23,5 ± 0,2 мм
Масса = 199 г (±3%)______
Термостабилизированный полипропилен;
________ Полифенилсульфон __________
Многократного применения
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для
удобства выбора нужного в процессе
операции___________________________
Размеры: 54x3x25 см
Масса: 1,192 кг
Полипропилен
Страница 92 из 110
--- стр. 93 ---
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Основание контейнера для
подвздошных и редукционных винтов
Нестерильное
Основание контейнера для
имплантатов _____
Многократного применения
Ёмкость для хранения, транспортировки и
стерилизации имплантов________________
Длина = 536,7 мм ± 0,5 мм
Ширина = 245,62 мм ± 0,5 мм
Высота = 145,54 мм ± 0,5 мм
Масса = 2887 г (±3%)
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон
Нестерильное
Многократного применения
Ёмкость для хранения, транспортировки
и стерилизации имплантов____________
Размеры; 52x12,6x24 см
Масса: 2,646 кг
Нержавеющая сталь
Лоток для редукционных винтов
Лоток для примерочных
имплантатов
Нестерильное Нестерильное
Многократного применения
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для удобства
выбора нужного в процессе операции
Длина = 259 мм ± 0,5 мм
Ширина =135 мм ± 0,5 мм
Высота =139 мм ± 0,5 мм
Масса = 1055 г (±3%)_____
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
_____Полипропилен
Многократного применения
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для
удобства выбора нужного в процессе
операции___________________________
Размеры: 54x3x25 см
Масса: 1,192 кг
Полипропилен
Страница 93 из 110
--- стр. 94 ---
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Изображение
Характеристика
Лоток для подвздошных винтов
Лоток для примерочных
имплантатов
Нестерильное Нестерильное
Многократного применения Многократного применения
Поддон для размещения имплантов в
соответствии с их размером для удобства
выбора нужного в процессе операции
Длина = 139 мм ± 0,5 мм
Ширина = 125 мм ± 0,5 мм
Высота = 138,58 мм ± 0,5 мм
Масса = 642 г (±3%) ______
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен
Поддон для размещения имплантатов в
соответствии с их размером для
удобства выбора нужного в процессе
операции ________________________
Размеры: 54x3x25 см
Масса: 1,192 кг
Полипропилен
Регистрируемое изделие "Инструменты для
установки имплантатов для фиксации
грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java " производства «Зиммер Спайн»,
Франция (Zimmer Spine, France)
Cite Mondiale, 23, Parvis des Chartrons,
Bordeaux, France
Взаимозаменяемое изделие
"Инструменты для установки
имплантатов торговых марок Nex-Link,
Nex-Link ОСТ, Pathfinder, Pathfinder
NXT, Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys,
ARAS для спинальной хирургии"
производства «Зиммер Биомет Спайн,
Инк.», США (Zimmer Biomet Spine, Inc.,
USA)
10225 Westmoor Drive, Westminster, CO
80021, USA
Регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/13367 от 22.11.2016 _______
Страница 94 из 110
--- стр. 95 ---
Класс
потенциального
риска применения
1 2а
Условия
'чксппуатапии
Особых требований не предъявляется Особых требований не предъявляется
Назначение
Предназначены для установки имплантатов
Instinct Java для фиксации грудного и
поясничного отделов позвоночника.
Предназначены для установки
Имплантатов торговых марок Nex-Link,
Nex-Link ОСТ, Pathfinder, Pathfinder NXT
Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys, ARAS дл:
спинальной хирургии многократного
использования.
Показания к
применению
Инструменты для установки имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java предназначены для
установки имплантатов Instinct Java для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника.
Инструменты для установки
имплантатов торговых марок Nex-Link,
Nex-Link ОСТ, Pathfinder, Pathfinder
NXT, Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys,
ARAS для спинальной хирургии
многократного использования
Противопоказания
Не допускается использование инструментов,
которые не являются специально
предназначенными для конкретных
имплантатов. Иных противопоказаний
относительно применения инструментов не
имеется.
Не допускается использование
инструментов, которые не являются
специально предназначенными для
конкретных имплантатов. Иных
противопоказаний относительно
применения инструментов не имеется
Область
применения________
Хирургия, ортопедия, травматология Хирургия, ортопедия
Название
Т-образная рукоятка с храповым
механизмом
Т-образная рукоятка с храповым
механизмом II
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для сочленения со
стержнем отвертки с целью последующего
размещения имплантата (винта)
Инструмент предназначен для
сочленения со стержнем отвертки с
целью последующего размещения
имплантата (винта)
Технические
характеристики
Длина = 114, 3 ± I мм
Высота = 118,58 ± 3 мм
Масса =395,5 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части; min 36
Шероховатость поверхностей (Ra); 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 20 х 4 х 13 см
Масса: 0,243 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь UNS S13800;
Нержавеющая сталь UNS S18800;
Нержавеющая сталь UNS S30200;
Нержавеющая сталь UNS S30400;
Нержавеющая сталь UNS S17400;
Нержавеющая сталь UNS S44004;
Полидиметилсилоксан
Кпаситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь
Изображение
Страница 95 из 110
--- стр. 96 ---
Название
Крючок примерочный ламинарный
узкий малый
Примерочный крючок (всех
вариантов исполнения)
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для определения
необходимого размера имплантата для
установки
Инструмент предназначен для
определения необходимого размера
имплантата для установки
Технические
характеристики
Длина = 310 мм ± 0,5 мм
Масса = 134,10 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 24 х 2 х 16 см
Масса: 0,112 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - зеленый
Краситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь
Изображение
—
Название
Крючок примерочный ламинарный
широкий малый
Примерочный крючок (всех
вариантов исполнения)
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для определения
необходимого размера имплантата для
установки
Инструмент предназначен для
определения необходимого размера
имплантата для установки
Технические
характеристики
Длина = 310 мм ± 0,5 мм
Масса =134,65 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 24 х 2 х 16 см
Масса: 0,112 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - зеленый
Коаситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь
Изображение т ш ш ш т ■
Страница 96 из 110
--- стр. 97 ---
Название
Крючок примерочный ламинарный
узкий большой
Примерочный крючок (всех
вариантов исполнения)
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для определения
необходимого размера имплантата для
установки
Инструмент предназначен для
определения необходимого размера
имплантата для установки
Технические
характеристики
Длина = 312 мм ± 0,5 мм
Масса =134,00 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 24 х 2 х 16 см
Масса: 0,112 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь
Изображение
—
Название
Крючок примерочный ламинарный
широкий большой
Примерочный крючок (всех
вариантов исполнения)
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для определения
необходимого размера имплантата для
установки
Инструмент предназначен для
определения необходимого размера
имплантата для установки
Технические
характеристики
Длина = 312 мм ± 0,5 мм
Масса = 134, 80 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 24 х 2 х 16 см
Масса: 0,112 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Нержавеющая сталь
_____-__________________________________
Страница 97 из 110
--- стр. 98 ---
Цвет анодизации кольца - синий
Коаситель - SC-1384 G Blue
Изображение 3—
Название
Крючок примерочный педикулярный
малый
Примерочный крючок (всех
вариантов исполнения)
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для определения
необходимого размера имплантата для
установки
Инструмент предназначен для
определения необходимого размера
имплантата для установки
Технические
характеристики
Длина = 308 мм ± 0,5 мм
Масса = 134,25 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 24 х 2 х 16 см
Масса: 0,112 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - зеленый
Коаситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь
Изображение
Название
Крючок примерочный педикулярный
большой
Примерочный крючок (всех
вариантов исполнения)
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для определения
необходимого размера имплантата для
установки
Инструмент предназначен для
определения необходимого размера
имплантата для установки
Технические
характеристики
Длина = 310 мм ± 0,5 мм
Масса =134,50 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части; 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 24 х 2 х 16 см
Масса: 0,112 кг
Страница 98 из 110
--- стр. 99 ---
Материал
изготовления
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Изображение
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодизации кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
Щипцы для крючков
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для захвата и
удержания имплантата при необходимости
проведения манипуляций с ним перед
установкой______________________________
Длина = 261 ± 0,3 мм
Ширина рукояти в собранном виде = 80 мм
Масса = 351,60 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм ______________________
Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1.4021
Толкатель крючка
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для облегчения
размещения имплантата и его фиксации за
костные структуры позвонка
Длина = 313 мм ± 0,5 мм
Ширина рукояти = 24 мм ± 0,2 мм
Масса = 123,85 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Нержавеющая сталь
Держатель крючка (всех
вариантов исполнения)
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для захвата и
удержания имплантата при
необходимости проведения
манипуляций с ним перед установкой
Размеры: 24 х 3 х 16 см
Масса: 0,18 кг
Нержавеющая сталь
Т олкатель крючка
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для
облегчения размещения имплантата и
его фиксации за костные структуры
позвонка _______________
Размеры: 21 х 2 х 16 см.
Масса: 0,086 кг
Страница 99 из 110
--- стр. 100 ---
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Кпяситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь
Изображение
—--------------------------------------------------------
Название Измеритель длины поперечины
Измеритель межвинтового
расстояний
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
п р и м е н е н и я
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для измерения
расстояния между двумя продольно
размещенными стержнями с целью
определения соответствующей длины
поперечины (поперечного коннектора)
Используется для определения
межвинтового расстояния с целью
подбора требуемой длины спейсера
Технические
характеристики
Длина = 252 мм ± 0,5 мм
Расстояние между «зубцами» =15 мм (min) —
85 мм (max)
Масса = 146,85 г (±3%)
Твердость (HRC); 46±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 4 х 25 х 17 см.
Масса: 0,22 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь Нержавеющая сталь
Изображение
■ '
г
Название Контейнер для примерочных крючков
Поддон внешний для
примерочных инстру^лентов
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
П р и м е н е н и я
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для
транспортировки, хранения и стерилизации
имплантов (крючков)
Инструмент предназначен для
транспортировки, хранения и
стерилизации имплантов (крючков)
Технические
характеристики
Длина = 534 мм ± 0,5 мм
Ширина = 243 мм ± 0,5 мм
Высота = 60 ± 0,3 мм
Размеры: 51 х 12 х 24 см.
Масса: 1,871 кг
Страница 100 из 110
--- стр. 101 ---
Масса = 2767 г (±3%)
Материал Нержавеющая сталь 304 L / Полифенилен
сульфид ,—
Нержавеющая сталь
Изображение
*********••***•* в * ****
< о** *
Название
Вкладыш контейнера для офсетных
коннекторов
Кассета для коннекторов
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для
транспортировки, хранения и стерилизации
имплантов (офсетных коннекторов)
Инструмент предназначен для
транспортировки, хранения и
стерилизации имплантов (коннекторов)
Технические
характеристики
Длина = 310,38 мм ± 0,5 мм
Ширина = 86,1 мм ± 0,5 мм
Высота = 50 ± 0,3 мм
Масса = 455 г (±3%)
Размеры: 13,5 х 3 х 10,5 см
Масса: 0,097 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен;
Силикон
Термостабилизированный
полипропилен
Алюминиевый сплав 5052-Н32
йшшшйИзображение
Характеристика
Регистрируемое изделие "Инструменты для
установки имплантатов для фиксации
грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java " производства «Зиммер Спайн»,
Франция (Zimmer Spine, France)
Cite Mondiale, 23, Paryis des Chartrons,
Bordeaux, France
Взаимозаменяемое изделие
"Инструменты для установки
фиксаторов «Страйкер Спайн» (Stryker
Spine) (“Страйкер Спайн Инк”. США)
Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale
,N J -07401, USA
Регистрационное удостоверение X» ФСЗ
2009/05490 от 21.03.2017
Класс
потенциального
риска применения
1 2а
Условия
эксплуатации
Особых требований не предъявляется Особых требований не предъявляется
Страница 101 из 110
--- стр. 102 ---
Назначение
Показания к
применению
Противопоказания
Область
применения
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Изображение
Характеристика
Предназначены для установки имплантатов
Instinct Java для фиксации грудного и
поясничного отделов позвоночника.
Инструменты для установки имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java предназначены для
установки имплантатов Instinct Java для
фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника.
Название
Стерильность
Кратность
применения
Назначение
Технические
характеристики
Материал
изготовления
Не допускается использование инструментов,
которые не являются специально
предназначенными для конкретных
имплантатов. Иных противопоказаний
относительно применения инструментов не
имеется.__________________________________
Хирургия, ортопедия, травматология
Инструмент для удаления
выступающих фланцев
Нестерильное
Многократного применения
Применяется для отламывания выступающих
фланцев редукционных винтов после их
установки
Длина = 305 мм ± 0,5 мм
Ширина рукояти = 23,65 ± 0,2 мм
Масса = 136,65 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм_________________________ ___________
Нержавеющая сталь
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-I384 G Blue_______________
Предназначены для для установки
фиксаторов «Страйкер Спайн»
Инструменты для установки
фиксаторов «Страйкер Спайн»
Не допускается использование
инструментов, которые не являются
специально предназначенными для
конкретных имплантатов. Иных
противопоказаний относительно
применения инструментов не имеется
Хирургия, ортопедия
Обламыватель ушек
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для удаления
выступающих фланцев
Длина не меннее 305 мм
Ширина рукояти не менее 23 мм
Регистрируемое изделие "Инструменты для
установки имплантатов для фиксации
грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java " производства «Зиммер Спайн»,
Франция (Zimmer Spine, France)
Cite Mondiale, 23, Parvis des Chartrons,
Bordeaux, France
Нержавеющая сталь
. .S i » .. r S & S t -
Элеватор ножки дуги позвонка
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для создания пути
при размещении имплантата за анатомические
образования позвонка
Длина = 310 мм ± 0,5 мм
Масса = 121,25 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм _________________
Взаимозаменяемое изделие
"Имплантаты и инструменты для
остеосинтеза" производства «Синтез
ГмбХ», Synthes GmbH, Eimattstrasse 3,
4436 Oberdort, Switzerland
Регистрационное удостоверение № РЗН
2015/3342 от 20.07.2017 ______________
Элеватор
Нестерильное
Многократного применения
Инструмент предназначен для создания
пути при размещении имплантата за
анатомические образования позвонка
Нержавеющая сталь 1.4542
Полидиметилсилоксан____
Размеры: 28x2x8 см
Масса: 0,096 кг
Нержавеющая сталь
Полидиметилсилоксан
Страница 102 из 110
--- стр. 103 ---
Краситель - SC-1384 G Blue
Изображение
Название Элеватор дужки позвонка Элеватор
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для создания пути
при размещении имплантата за анатомические
обоазования позвонка
Инструмент предназначен для создания
пути при размещении имплантата за
анатомические образования позвонка
Технические
характеристики
Длина = 310 мм ± 0,5 мм
Масса = 120,50 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 28x2x8 см
Масса: 0,091 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь 1.4542
Полидиметилсилоксан
Коаситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь 1.4542
Полидиметилсилоксан
Изображение
Название Держатель крючков Позиционное устройство
Стерильность Нестерильное Нестерильное
Кратность
применения
Многократного применения Многократного применения
Назначение
Инструмент предназначен для удержания
импланта (крючка) при размещении и
фиксации за костные структуры позвонка
Инструмент предназначен для захвата и
удержания имплантата при
необходимости проведения
манипуляций с ним перед установкой
Технические
характеристики
Длина =310 мм ± 0,5 мм
Ширина рукояти = 23,7 мм ± 0,2 мм
Масса = 159,80 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей части: 44±2
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,6- 0,95
мкм
Размеры: 21x2x16 см.
Масса: 0,086 кг
Материал
изготовления
Нержавеющая сталь
Полидиметилсилоксан
Коаситель - SC-1384 G Blue
Нержавеющая сталь
Страница 103 из 110
--- стр. 104 ---
Изображение
ш
10. Информация об основных стадиях проектирования медицинского
изделия и производственных процессах.
Блок-схема производственного процесса Инструментов для установки имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java_____________________ _
Предварительная подготовка (может включать в себя; печать чертежей, подготовку исходного сырья,
маршрутных карт и спецификаций) _______
И
Обработка (может включать в себя: обтачивание, ковку, фрезеровку, шлифовку). Осуществляется в
соответствии с чертежами или спецификациями
Нанесение лазерной маркировки
Пассивация изделий
Сборка изделий (если применимо)
1,2,3
Итоговый контроль медицинских изделий (оценка с целью проверки соответствия спецификациям
медицинских изделий на текущем этапе производства) и транспортировка медицинских изделий в
чистую комнату
2,3
Нестерильная упаковка медицинских изделий в чистой комнате, нанесение маркировки производителя
на упаковку. Выпуск медицинских изделий и хранение на центральном складе___________
Описание цифровых сносок на этапах производственной блок-схемы;
1. Контроль размеров
2. Визуальный контроль и осмотр - л. “
3. Контроль сопроводительной и эксплуатационной документации, схем, чертежей, спецификации и
маршрутных карт _____________________________________________________________________
11. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных
средствах (лекарственных препаратах и/или фармацевтических
субстанциях).
Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java не содержат и не являются источником лекарственных средств (лекарственных препаратов
и/или фармацевтических субстанций).
Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java изготовлены исключительно из материалов, указанных в Таблице 3 Раздела 5 «Перечень и
описание материалов медицинского изделия» и не содержат в своем химическом составе посторонних
элементов и/или соединений, в том числе биологически активных.
Страница 104 из 110
--- стр. 105 ---
12. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации.
Очистка и дезинфекция
• Очистка всех инструментов проводится перед использованием и незамедлительно после
использования. Не допускать засыхания крови, физиологических жидкостей или остатков
органических веществ на инструментах. Если очистку невозможно выполнить сразу, поместить
инструмент в закрытый контейнер с подходящим моющим средством или ферментным
раствором, чтобы замедлить высыхание.
• Снять и (или) отсоединить подвижные части инструментов, как указано в хир>ргической
технике.
• При выполнении ручной очистки запрещается использовать металлические щетки и железные
губки. Данные материалы могут повредить поверхность и покрытие изделий. Разрешается
использовать нейлоновые щетки с мягкой щетиной и ерши.
• Полностью погрузить инструменты в ферментный или щелочной (pH < 12) раствор, замочить и
обработать ультразвуком в течение 10 минут при 45-50 кГц. При использовании чистящего
средства на ферментной основе для деликатной обработки изделия использовать мягкую щетку
с нейлоновой щетиной и обрабатывать изделие до тех пор, пока не будут удалены все видимые
загрязнения. Особое внимание следует уделить щелям, просветам, сопряженным поверхностям,
соединительным деталям и другим участкам, трудно поддающимся очистке. Просветы следует
чистить с помощью длинной, узкой щетки с нейлоновой щетиной (например, ершом).
• Извлечь инструменты из чистящего раствора и промыть в очищенной воде в течение не менее 1
минуты. Тщательно промыть просветы, глухие отверстия и другие труднодоступные места под
напором.
• Поместить инструменты в корзину соответствующего моющего/дезинфекционного аппарата и
провести стандартный цикл очистки инструментов с помощью моющего/дезинфекционного
аппарата. Ниже указаны обязательные минимальные параметры для тщательной очистки и
дезинфекции.
Ниже указаны методы и режимы дезинфекции.
Метод дезинфекции Режимы дезинфекции
Кипячение Кипячение в дистиллированной воде при температуре (99 ± 1) “С в течении
(30 + 5) минут
Паровой Водяной насыщенный пар под избыточным давлением Р = 0,05 Мпа (0,5
кгс/см^) при (110 ± 2) °С в течение (20+ 5) минут
Воздушный Сушка горячим воздухом при (120 ± 3) °С в течение (45+ 5) минут
Примечание: Необходимо строго следовать инструкциям производителя моющего/дезинфекционного
аппарата. Разрешается использовать только чистящие средства, рекомендованные для определенного типа
автоматического моющего/дезинфекционного аппарата.
Стерилизация
Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java поставляются в нестерильном состоянии. Процедура стерилизации
проводится в медицинском учреждении в соответствии с вложенными в упаковку инструкциями.
Все инструменты перед использованием должны пройти цикл стерилизации паром.
Предпочтительным и рекомендуемым компанией Zimmer методом стерилизации нестерильных
инструментов для многократного использования является автоклавирование.
Страница 105 из 110
--- стр. 106 ---
Следует строго соблюдать рекомендации производителя стерилизационного оборудования. При
стерилизации нескольких комплектов инструментов за один цикл следует убедиться, что не
нарушена рекомендация производителя относительно максимальной загрузки.
Стерилизацию паром в автоклаве осуществляют, уложив инструменты в их специальные
контейнеры, лотки и накрыв крышкой. Инструменты следует разместить в контейнерах и лотках в
соответствии с их предусмотренным расположением. Конфигурация расположения инструментов
отображена в контейнерах и лотках изнутри. Не следует допускать соприкосновения контейнеров
при стерилизации. Шарнирные инструменты должны быть в раскрытом или разблокированном
состоянии. Дополнительные инструменты должны быть стерилизованы в стерилизационных пакетах
для автоклавирования, упакованные методом двойной упаковки отдельно от основного контейнера.
1^ТерИЛИЗаЦИ1и
Давление пара в стерилизационной камере, МПа
(кгс/см^)
Температура стерилизации, °С Время стерилизационной выдержки, мин
0,21 ±0,01 134 ± 1 5±1
0,20 ± 0,02 132 ± 2 20±2
0,14 ±0,1 126 ± 1 10±2
13. Информация о биосовместимости.
Исторически сложилось так, что испытаний на биосовместимость инструментов для спинальной
хирургии не проводилось. Компания полагает, что такое решение оправдано по следующим причинам:
• Выпускаемые инструменты относятся в Европейском Союзе к классу 1. В соответствии с
Директивой 93/42/ЕЕС данные медицинские изделия являются хирургическими инвазивными
медицинскими изделиями, предназначенными для временного использования
контакта с биологическими тканями менее 60 минут. В соответствии со стандартом ISO
1-2011 данные инструменты являются медицинскими изделиями, контактирующими с
поверхностью тела человека, медицинскими изделиями, присоединяемыми извне,
контактирующими с мягкими тканями и костью человека и медицинскими изделиями
кратковременного контакта в течением ограниченного времени (менее 24 часов),
• Многие инструменты являются модификацией конструкций ранее созданных инструментов,
которые уже длительное время применялись в клинической практике; по этой причине никаких
различий в биосовместимости не ожидается: материалы, способ и длительность их контакта с
пациентом, а также технологические процессы изготовления ранее выпускавшихся и
современных инструментов аналогичны или идентичны;
• В большинстве случаев рассматриваемые инструменты выполнены из материалов, признанных
пригодными для клинического применения на основе раздела 6 и приложения А стандарта EN
ISO 16061:2015 «Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими
имплантатами. Обшие требования»;
Оценка биосовместимости
Биосовместимость Инструментов для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного
отделов позвоночника Instinct Java зависит от следующих факторов:
Исходные материалы, используемые для изготовления инструментов
Исходные материалы, используемые для изготовления Инструментов для установки имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java, являются аналогами или
сравнимы с исходными материалами, используемыми иными производителями хирургических
инструментов для спинальной хирургии.
Страница 106 из 110
--- стр. 107 ---
Как правило, такие материалы используют для изготовления различных инструментов аналогичного
назначения, а также инструментов, которые могут использоваться для установки различных винтов,
стержней и коннекторов.
Длительный клинический опыт использования этих материалов для изготовления хирургических
инструментов продемонстрировал приемлемый уровень биологической реакции в контексте целевого
назначения.
Перечень материалов, использованных для изготовления Инструментов для установки имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java был приведен в Таблице 3.
Производственные процессы
Длительный опыт применения внедренных производственных процессов и методы контроля над ними
позволяет считать, что биосовместимость целевых медицинских изделий не изменяется в ходе
процессов которые могут приносить инородные элементы или несовместимые с организмом человека
загрязняющие вещества или изменять имманентные свойства используемых биосовместимых
материалов.
Только внешние вещества, используемые в ходе производственного процесса (смазочно-охлаждающее
масло) или производственные отходы (механическая пыль), или повторное использование уже
использованных в ходе хирургического вмешательства неочищенных и ^ нестерилизованных
инструментов могут повлиять на биосовместимость целевых медицинских изделий.
Окончательная очистка медицинских изделий осуществляется по завершении цикла производства для
гарантии, что любые возможные загрязняющие вещества были удалены или будут удалены. Тесты по
биосовместимости произведенных медицинских изделий были проведены согласно ISO 10993-5-2011
(исследования на цитотоксичность: методы in v itro ) и согласно ISO 10993-10-2011 (исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия) на наиболее загрязненных искусственно
инструментах, прошедших процедуру очистки для подтверждения ее эффективности.
Очистка и стерилизация перед операционным вмешательством
На данном этапе только потенциальные остатки очищающих агентов могут оказать влияние на
биосовместимость инструментов.
Проведенные внутренние тестовые процессы очистки демонстрируют, что по завершении процессов
очистки количество остатков очищающих агентов находится на приемлемом уровне.
Очистка и стерилизация паром не влечет за собой изменений биосовместимости инструментов,
изготовленных из материалов, перечисленных в Таблице 3.
Использование материалов изготовления, рекомендованных в стандартах, контроль производственных
процессов и контроль качества, отсутствие жалоб и/или неблагоприятных инцидентов, связанных с
проблемами биосовместимости инструментов свидетельствуют о биосовместимости Инструментов для
установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct Java.
14. Требования к техническому обслуживания и ремонту. Срок годности
и службы. Условия транспортировки и хранения.
Требования к техническому обслуживания и ремонту
Для Инструментов для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java техническое обслуживание, ремонт и калибровка не представляется
возможным и не предусмотрено Производителем.
Осмотр и проверка работоспособности
• Внимательно осмотрите каждое устройство, чтобы убедиться, что все видимые остатки крови и
загрязнения удалены.
Страница 107 из 110
--- стр. 108 ---
• Проверьте работу движущихся частей (например, таких как петли и замки) для обеспечения их
работы в необходимом диапазоне хода.
• Проверьте длинные тонкие инструменты (в частности, вращающиеся инструменты) на предмет
искривления.
• В случаях, когда инструменты являются частью более сложного узла, проверьте, чтобы все
инструменты были четко сопоставимы с соответствующими компонентами.
• Если отмечается повреждение или износ, которые могут повлиять на функционирование
инструмента, не используйте данное устройство и обратитесь к представителю компании за заменой.
Срок годности и службы
Конструкция, используемые материалы и их механические свойства обеспечивают соответствие
данных инструментов их назначению. Материалы, используемые для изготовления данных
инструментов, не деградируют в течение времени.
Срок службы зависит от типа инструмента, интенсивности использования (числа циклов применения и
стерилизации), а также особенностей применения конкретным пользователем. Окончание срока
службы обычно определяется по износу и повреждениям в ходе использования.
Срок службы не менее 5 лет.
При выявлении повреждений или износа, которые могут препятствовать нормальному
функционированию инструмента, необходимо обратиться к представителю компании и заказать
инструмент на замену. Как правило, клиентам предлагается вернуть инструмент, вышедший из строя
по причинам, не связанным с нормальным износом в ходе эксплуатации. Вышедшие из строя и
возвращенные компании инструменты изучаются в процессе рассмотрения рекламаций клиентов и
заменяются на исправные.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
вышеприведенными рекомендациями.
- Компания предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
- При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании, который
инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них.
Срок гарантийных обязательств (службы и хранения)- 12 месяцев.
Производитель гарантирует бесплатную замену неисправного изделия новым в течение 12 месяцев с
даты ввода в эксплуатацию.
Гарантия не применяется в следующих случаях;
• Повреждения в результате транспортировки;
• Повреждения в результате хранения/эксплуатации при недопустимых показателях температуры
и влажности;
• Повреждения в результате ненадлежащей эксплуатации, ошибок, халатности, нехватки знаний
об изделии или навыков.
Гарантия не распространяется на изделие:
• не имеющее маркировки, перемаркированное и с частично разрушенной маркировкой
(вызвавшей невозможность идентификации);
• с механическими, термическими повреждениями;
• со следами небрежной эксплуатации;
• со следами воздействия агрессивных сред (воды, огня, химреактивов, пищи, продуктов
жизнедеятельности организмов);
• с различными не удаляемыми надписями незаводского характера, а также с удаленной либо
частично нарушенной маркировкой.
Условия, приведенные выше, считаются действительными, если иное не указано в договоре.
Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Инструменты для установки имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java поставляются не стерильными, должны храниться в специально отведенных для этого
Страница 108 из 110
--- стр. 109 ---
местах с исключением доступа посторонних. Необходимо обеспечить хорошую вентиляцию, защиту от
пыли, влаги, проникновения насекомых, экстремальных перепадов температуры и влажности.
После стерилизации инструменты следует полностью высушить, а затем отправить на хранение.
После очистки смажьте движущиеся части водорастворимой смазкой, соберите инструмент и затяните
винты, где это необходимо.
Транспортировка инструментов может осуществляться всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде
транспорта.
Особых требований к условиям хранения не предъявляется.
Рекомендуемые значения температуры и влажности при длительном хранении:
Температура: 15 - 30°С.
Влажность: не более 60%.
Особых требований к условиям транспортировки не предъявляется.
Транспортировка возможна при температуре от -50 до +50, влажности не более 80%.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2.
15. Порядок и условия безопасной утилизации или уничтожения
медицинского изделия.
Компания заботится о защите окружающей среды и обеспечении постоянного безопасного и
эффективного использования своих продуктов, предусматривая должную поддержку, обеспечение и
обучение. Таким образом, продукты компании разработаны и произведены в соответствии с
применимыми руководствами по защите окружающей среды. При условии правильной эксплуатации и
обслуживания можно избежать риска загрязнения окружающей среды.
По истечении срока службы изделия должны быть очищены от всевозможных биологических
материалов и должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с правилами
утилизации каждого изделия в соответствии с требованиями лечебных учреждений (класс отходов Б)..
Утилизация упаковочных материалов осуществляется в соответствии с применимыми правилами сбора
и обработки отходов.
В случае возникновения вопросов, необходимо связаться с местными муниципальными органами,
ответственными за утилизацию отходов.
16. Гарантия производителя.
Перед использованием изделия, хирург должен тщательно изучить следующие рекомендации,
предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например,
публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению).
Компания не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного
изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической
техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне
контроля компании.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.
Компания предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства
Страница 109 из 110
--- стр. 113 ---
zimmei*
Personal Fit Renewed Life!"
Zimmer Spine
Cite Mondiale,
23, Parvis des Chartrons,
33080 Bordeaux, France
www.zimmer.com
Certification for Information in Dossier
The submitted dossier for the Russian application contains the following:
Instruction for Use for Instruments for implants Instinct Java for thoracic and lumbar spine
I certify that the documents which are submitted are true and accurate to the best of my knowledge. In
addition, Zimmer Spine takes responsibility for any legal obligations related to this submission.
c , ^
" { О о с Т
\
--- стр. 114 ---
Инструкция по применению
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ УСТАНОВКИ
ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ГРУДНОГО И
ПОЯСНИЧНОГО ОТДЕЛОВ ПОЗВОНОЧНИКА
Instinct Java
(для применения на территории Российской Федерации)
1. Наименование медицинского изделия
I .Элеватор ножки дуги позвонка.
2.Элеватор дужки позвонка.
3. Крючок примерочный ламинарный узкий малый.
4. Крючок примерочный ламинарный широкий малый.
5. Крючок примерочный ламинарный узкий большой.
6. Крючок примерочный ламинарный широкий большой.
Т.Крючок примерочный педикулярный малый.
8. Крючок примерочный педикулярный большой.
9. Щипцы для крючков.
10. Держатель крючков.
II .Толкатель крючка.
12. Стержень отвёртки для окончательного затягивания.
13. Антитореионный направитель универеальный.
14. Стержень полиаксиальной отвёртки 3,5 мм
универеальный.
15. Стержень моноаксиальной отвёртки универеальный.
16. Метчик 7,5 мм для подвздошных винтов.
П.Метчик 8,5 мм для подвздошных винтов.
18. Т-образная рукоятка е храповым механизмом.
19. Инетрумент для удаления выступающих фланцев.
20. Рукоятка прямая с храповым механизмом.
21 .Метчик ригидный 4,5 мм педикулярный.
22. Метчик ригидный 5,5 мм педикулярный.
23. Метчик ригидный 6,5 мм педикулярный.
24. Стержень отвёртки для окончательного затягивания
поперечин SpeedLink 11.
25. Стержень примерочный 100 мм.
26. Стержень примерочный 200 мм.
27. Изгибатель стержня роликовый.
28. Изгибатель стержня левый.
29. Изгибатель стержня правый.
30. Изгибатель стержня фронтальный левый.
31. Изгибатель стержня фронтальный правый.
32. Толкатель стержня линейный.
33. Измеритель длины поперечины.
34. Контейнер набора инструментов для манипуляций.
35. Контейнер для примерочных крючков.
36. Контейнер для крючков.
37. ЛОТОК для крючков.
38. ЛОТОК для самоустойчивых крючков.
39. ЛОТОК для коннекторов.
40.Основание контейнера для подвздошных и
редукционных винтов.
41.Лоток для редукционных винтов.
428ЛОТОК для подвздошных винтов.
43.Вкладыш контейнера для офсетных коннекторов.
Перед использованием продукта, хирург должен
внимательно изучить рекомендации, предупреждения и
инструкции, а также специальную информацию об
определенной линейке продуктов (например,
инструкцию по применению, хирургическую технику и
Т.Д.).
Изделие предназначено для использования в условиях
специализированных леченых учреждений хирургами
(травматологами, ортопедами) прошедшими обучение.
Компания не несет ответственность за любые
осложнения, возникшие в результате использования
данной линейки продуктов не по назначению, не в
соответствии с показаниями, противопоказаниями и
рекомендациями, указанными в инструкции по
использованию и (или) хирургической технике.
Совместимость всех линеек продуктов, включая
предыдущие линейки продуктов, приобретенные
компанией, не была установлена. Разрешается применять
только разрешенные варианты сочетания продуктов.
Изделия необходимо использовать только в соответствии
с инструкцией по применению и (или) хирургической
техникой.
2. Показания к применению
Инструменты для установки имплантатов для фиксации
грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct
Java применяются для установки Имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java (предусмотренное применение см. Таблица
1).
3. Противопоказания
Не допускается использование инструментов, которые не
являются специально предназначенными для
конкретных имплантатов. Иных противопоказаний
относительно применения инструментов не имеется.
4. Возможные побочные эффекты
Возможные побочные эффекты могут быть вызваны
самим фактом хирургического вмешательства. Иных
п о б о ч н ы х э ф ф е к т о в п р и п р и м е н е н и и и н с т р у м е н т о в н е
имеется.
5. Описание инструментов
Нестерильные многоразовые инструменты,
предназначенны для установки имплантатов Instinct
Java.
Разрешенные варианты сочетания медицинских
изделий:
Помимо использования для установки Имплантатов для
фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java, Инструменты для установки имплантатов
для фиксапии грудного и поясничного отделов
позвоночника Instinct Java разрешено использовать в
сочетании со следующими медицинскими изделиями,
зарегистрированным в установленном порядке на
территории Российской Федерации, Регистрационное
Удостоверение JV » ФСЗ 2012/13368
- Стержень примерочный 100 мм (каталожный номер
SN2023-1-00505);
- Стержень примерочный 200 мм (каталожный номер
SN2023-1-00506);
- Изгибатель стержня (каталожный номер SN2023-1-
00540);
- Изгибатель стержня левый (каталожный номер SN2023-
1-00551);
- Изгибатель стержня правый (каталожный номер
SN2023-1-00554);
- Щипцы для деротации (каталожный номер SN2023-1-
00610).
6. Технические и функциональные характеристики
медицинского изделия
В таблице 1 приведены технические и функциональные
характеристики инструментов для установки
имплантатов для фиксации грудного и поясничного
отделов позвоночника Instinct Java.
Таблица 1.
I
Наименование
Предусмотренное
применение
Технические характеристики
(Габаритные размеры ±0,5
мм, если не указано иное)
(М - масса нетто)
Элеватор ножки
дуги позвонка
Применяется для
элевации ножки дуги
позвонка при размещении
педикулярных крючков
Длина = 310 мм
М =121,25 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
--- стр. 115 ---
Наименование
Прелусмотренное
применение
1 ехннческне харакч-ериотнкм
(Габарихные размеры ±0,5
мм, если не указано иное)
(М — масса нетто)
Элеватор дужки
позвонка
Применяется для
элевации дужки позвонка
при размещении
ламинарных крючков
Длина = 310 мм
М= 120,50 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Крючок
примерочный
ламинарный
узкий малый
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Длина = 310 мм
М= 134.10 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Крючок
примерочный
ламинарный
широкий малый
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Длина = 310 мм
М= 134,65 г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Крючок
примерочный
ламинарный
узкий большой
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Длина = 312 мм
М= 134,00 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Крючок
примерочный
ламинарный
широкий
большой
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого крючка
Длина = 312 мм
М= 134, 80 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Крючок
примерочный
педикулярный
малый
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого
крючка.
Длина = 308 мм
М= 134,25 г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Крючок
примерочный
педикулярный
большой
Применяется для
определения
оптимального размера
имплантируемого
крючка.
Длина = 310 мм
М=134,50г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Щипцы для
крючков
Применяется для захвата
и удержания крючков во
время установки
Джна = 261 ± 0,3 мм
Ширина рукояти в собранном
виде = 80 мм
М=351,60г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Держатель
крючков
Применяется для
соединения с
ламинарным крючком
при его установке
Длина = 310 мм
Ширина рукояти = 23,7 мм ±
0,2 мм
М= 159,80 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Наименован
Толкатель
крючка
Контейнер для
примерочных
крючков
•Стержень
отвёртки для
окончательного
затягивания
Антиторсионный
направитель
универсальный
•Стержень
полиаксиальной
отвёртки 3,5 мм
универсальный
Применяется для
оказания давления на
педикулярный крючок в
момент его установки.
<Гаварихмые размеры ±0,5
ММ, если не указано иное)
_______(М — масса нетто)
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
инструментов
Применяется в
совокупности с Т-
образной рукояткой с
ограничением
скручивания при
финальном затягивании
блокера.
•Стержень
моноаксиальной
отвертки
универсальный
Применяется при
финальном затягивании
блокера с целью
формирования
антиторсионного упора
Длина = 313 мм
Ширина рукояти = 24 мм ± 0,2
мм
М= 123,85 г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Длина = 534 мм
Ширина = 243 мм
Высота = 60 ± 0,3 мм
М= 2767 г (±3%)
Длина = 271 ± 0,5 мм
Диаметр рабочей части = 3,05 ±
0,1 мм
Длина рабочей части = 3,5 ±
0,01 мм
Диаметр вала = 6 ± 0,1 мм
Диаметр утолщенной части =
11.7 ± о, 1 мм
М= 111,45 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 57±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0.6- 0,95 мкм
Рабочая часть отвертки:
Форма: звездообразный вида
Тогх (размер шлица Т25).
Применяется в
совокупности с
рукоятками с храповым
механизмом при
установке
полиаксиальных и
редукционных
полиаксиальных винтов
Применяется в
совокупности с
рукоятками с храповым
механизмом при
установке
моноаксиальных и
редукционных
моноаксиальных винтов
Длина = 212 ±0,3 мм
Высота * 162 ± 2 мм
М = 298,85 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Длина стержня = 220 +0/-1 мм
Диаметр стержня = 5 ± 0,1 мм
Длина рабочей части « 11.4±
0.1 мм
Ширина рабочей части - 3.5±
0,1 мм
М=137,60г(±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Рабочая часть отвертки
Форма: шестигранник
Длина стержня * 220 +0/-1 мм
Диаметр стержня = 5 ± 0,1 мм
Длина рабочей части = 5,6 ± 0,1
мм
Ширина рабочей части= 11± 0,1
мм
М=139,15 г(±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Рабочая часть отвертки:
Наименова!
Метчик 7,5 мм
для подвздошных
винтов
Метчик 8,5 мм
для подвздошных
винтов
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта, в основном
применяется для
подвздошных винтов.
Метчик для ручного
применения
е указано иное)
(М - масса нетто)
Форма: плоская
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта, в основном
применяется для
подвздошных винтов.
Метчик для ручного
применения
Т-образная
рукоятка с
храповым
механизмом
Инструмент для
удаления
выступающих
фланцев
Рукоятка прямая
с храповым
механизмом
Длина = 230 +0/-2 мм
Диаметр = 4,25 +0,05/-0мм
Длина рабочей части = 25 ± 0,1
мм
Диаметр рабочей части = 7 ±
0,1 мм
Диапазон меток (со стороны
рабочей части): 30-100 мм
Расстояние между метками:
10мм
М=50,50г(±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,4- 0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не более
0,1 мм
Применяется в
совокупности со
стержнями для установки
поли- и моноаксиальных
винтов, а также стержнем
для финального
затягивания поперечин
SpeedLink
Применяется для
отламывания
выступающих фланцев
редукционных винтов
после их установки
Применяется в
совокупности со
стержнями для установки
поли- и моноаксиальных
винтов, а также стержнем
Длина — 230 +0/-2 мм
Диаметр * 5,25 +0,05/-0 мм
Длина рабочей части = 25 ± 0,1
мм
Диаметр рабочей части = 8 ±
0,1 мм
Диапазон меток (со стороны
рабочей части): 30-100 мм
Расстояние между метками: 10
мм
М=60,95 г(±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,4- 0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не более
0,1 мм
Длина = 114, 3± 1 мм
Высота = 118,58 ± 3 мм
М=395.5 г(±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: min 36
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Длина = 305 мм
Ширина рукояти = 23,65 ± 0,2
мм
М= 136,65 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Длина* 173,5 ± 3 мм
Ширина* 39,11 ± 1 мм
М= 374,75 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: min 36
--- стр. 116 ---
Наименование Предусмогр«>мн(
применение
Метчик
ригидный 4,5 мм
педикулярный
Метчик
ригидный 5,5 мм
педикулярный
Метчик
ригидный 6,5 мм
педикулярный
для финального
затягивания поперечин
SpeedLink
(*“«беритнме ря 1меры ±0.5
ММ, если не указано иное)
(М — масса нетто)
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта. Метчик для
ручного применения
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта. Метчик для
ручного применения
Применяется для
нарезания резьбы в ножке
позвонка с целью
дальнейшей установки
винта. Метчик для
ручного применения
‘Стержень
отвёртки для
окончательного
затягивания
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Длина = 230 +0/-2 мм
Длина рабочей части = 19 ± 0,2
мм
Диаметр рабочей части = 4 ±
0,1 мм
Диапазон меток (со стороны
рабочей части): 25-45 мм
Расстояние между метками: 10
мм
М=41,б0г(±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,4- 0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не более
0,1 мм
Длина = 230 +0/-2 мм
Длина рабочей части = 19 ± 0,2
мм
Диаметр рабочей части = 5 ±
0,1 мм
Диапазон меток (со стороны
рабочей части): 25-55 мм
Расстояние между метками:
10мм
М= 42, 85 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,4- 0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0,1 мм
Радиальное биение: не более
0,1 мм
Применяется при
финальном затягивании
поперечин Sp>eedLink в
совокупности с
Длина = 230 +0/-2 мм
Длина рабочей части = 19 ± 0,2
мм
Диаметр рабочей части = 6 ±
0,1 мм
Диапазон меток (со стороны
рабочей части): 30-60 мм
Расстояние между метками: 10
мм
М= 47,65 г (±3%)
Твердость (HRC): 49±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,4- 0,6 мкм
Хвостовик:
Диаметр: 4,75 ±0.1 мм
Радиальное биение: не более
0,1 мм
Длина * 230 +0/-2 мм
Диаметр вала= 6 ± 0,1 мм
Ширина рабочей части = 4 ±
0,025 мм
Наименование мм, если не указано иное)
(М — масса нетто)
поперечин
SpeedLink II
0
рукоятками с храповым
механизмом
Длина рабочей части = 3,5 ± 0,1
мм
М= 48. 10 г(±3%)
Твердость (HRC): 49±1
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0.6- 0,95 мкм
Рабочая часть отвертки:
Форма: шестигранник.
Стержень
примерочный 100
мм
Применяется при
определении
оптимальной длины
стержня и необходимого
изгиба
Длина = 100 мм
Диаметр = 3 ± 0.1 мм
М= 1,90г(±3®/о)
Твердость (HRC): min 38
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0.4- 0,6 мкм
Стержень
примерочный 200
мм
Применяется при
определении
оптимальной длины
стержня и необходимого
изгиба
Длина = 200 мм
Диаметр = 3 ± 0,1 мм
М = 3,75 г<±3%)
Твердость (HRC): min 38
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,4- 0,6 мкм
Изгибатель
стержня
роликовый
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента до этапа его
установки
Длина = 286 ± 2 мм
Ширина рукояти (в собранном
виде)= 13,5 ± 0,2 мм
М= 838,50 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Изгибатель
стержня левый
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
установки в
операционном поле
Длина = 280 ±2 мм
Ширина = 20 ± 0,3 мм
Высота = 10 +0/-0.5 мм
М= 300,40 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0.6- 0,95 мкм
Изгибатель
стержня правый
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
установки в
операционном поле
Длина = 280 ± 2 мм
Ширина = 20 ± 0,3 мм
Высота = 10 +0/-0.5 мм
М=299, 10 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Изгибатель
стержня
фронтальный
левый
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
установки в
операционном поле
Длина = 290,8 мм
М= 386,05 г (±3<о)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0.6- 0,95 мкм
Изгибатель
стержня
фронтальный
правый
Применяется для
придания стержню
необходимого изгиба в
соответствии с анатомией
пациента после его
Длина = 290,8 мм
М=380, 15 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
<т~я«ари<мые р*э1»«ер^Г±оГ^^И
ММ, если не указано иное)
(М — масса нетто)
установки в
операционном поле
Толкатель
стержня
линейный
Применяется для усадки
стержня в головки
транспедикулярных
винтов при установке
имплантатов
Длина общая = 297 мм
Длина рабочей части = 150 ±
0,3 мм
Диаметр рабочей части = 12±
0,1 мм
Усилие сжатия рукояток= 40
±10Н
М= 390, 10 г (±3%)
Твердость (HRC) рабочей
части: 44±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,9 мкм
Измеритель
длины
поперечины
Применяется для
определения
оптимальной длины
поперечины
Длина = 252 мм
Расстояние между «зубцами» =
15 мм (min) - 85 мм (max)
М= 146.85 г (±3%)
Твердость (HRC): 46±2
Шероховатость поверхностей
(Ra): 0,6- 0,95 мкм
Контейнер
набора
инструментов
для манипуляций
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
инструментов
Длина = 536, 58 мм
Ширина = 245,57 мм
Высота = 57,44 ± 0,3 мм
М= 1975 г(±3%)
Основание
контейнера для
подвздошных и
редукционных
винтов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Длина * 536,7 мм
Ширина = 245,62 мм
Высота = 145,54 мм
М=2887 г(±3%)Лоток для
редукционных
винтов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Длина* 259 мм
Ширина® 135 мм
Высота = 139 мм
М= 1055 г (±3%)
Лоток для
подвздошных
винтов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Длина = 139 мм
Ширина = 125 мм
Высота = 138,58 мм
М= 642 г (±3%)
Вкладыш
контейнера для
офсетных
коннекторов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Длина = 310,38 мм
Ширина = 86,1 мм
Высота = 50 ± 0,3 мм
М= 455 г (±3%)
Контейнер для
крючков
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Длина = 534 мм
Ширина = 243 мм
Высота = 55 ± 0,3 мм
М=2102г(±3%)
--- стр. 117 ---
Наименование применение
ММ, если не указано иное)
(М - масса нето-о)
Лоток для
крючков
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующих
имплантатов
Длина = 230 мм
Ширина = 210 мм
Высота = 40.5 ± 0,3 мм
М= 880 г (±3%)
Лоток для
самоустойчивых
крючков
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующ их
имплантатов
Длина = 200 мм
Ширина = 135 мм
Высота = 40 ± 0.3 мм
М= 478 г (±3%)
Лоток для
коннекторов
Предназначен для
хранения и(или)
стерилизации
соответствующ их
имплантатов
Длина = 190 мм
Ширина = 100 мм
Высота = 23,5 ±0,2 мм
М= 199 г (±3%)
uiocpinn i. рукия1кои ^стержвнь отввртки И рукоятка
поставляются отдельно), при применении крутящего момента (не более 9,7 Нм) - нет
признаков ослабления крепления стержня отвертки и других дефектов.
7. Материалы
Наименование Материал изготовления
Элеватор ножки дуги позвонка
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Элеватор дужки позвонка
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Крючок примерочный ламинарный
узкий малый
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A!4V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодирования кольца - зеленый
Краситель - SC-1384 G Blue
Крючок примерочный ламинарный
широкий малый
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодирования кольца - зеленый
Краситель - SC-1384 G Blue
Крючок примерочный ламинарный
узкий большой
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодирования кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
Крючок примерочный ламинарный
широкий большой
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодирования кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
Крючок примерочный
педикулярный малый
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодирования кольца - зеленый
Краситель - SC-1384 G Blue
Крючок примерочный
педикулярный большой
#
Нержавеющая сталь 1.4542;
Титановый сплав T16A14V ELI;
Полидиметилсилоксан
Цвет анодирования кольца - синий
Краситель - SC-1384 G Blue
Щипцы для крючков Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1.4021
Держатель крючков
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Толкатель крючка
Нержавеющая сталь 1.4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Контейнер для примерочных
крючков
Нержавеющая сталь 304 L / Полифенилен
сульфид
Стержень отвёртки для
окончательного затягивания Нержавеющая сталь 1.4123
Антиторсионный направитель
универсальный
Нержавеющая сталь 1,4542;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Стержень полиаксиальной отвёртки
3,5 мм универсальный
Нержавеющая сталь 1.4543;
Нержавеющая сталь А2;
Нержавеющая сталь 1.4310;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Нержавеющая сталь 420
Цвет анодирования маховика - синий
Стержень моноаксиальной отвёртки
универсальный
Нержавеющая сталь 1.4543;
Нержавеющая сталь А2;
Нержавеющая сталь 1.4310;
Титановый сплав Ti6A14V ELI;
Нержавеющая сталь 420
Цвет анодирования маховика - синий
Метчик 7,5 мм для подвздошных
винтов
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодирования кольца - зеленый
Метчик 8,5 мм для подвздошных
винтов
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодирования кольца - желтый
Т-образная рукоятка с храповым
механизмом
Нержавеющая сталь UNS S13800;
Нержавеющая сталь UNS S18800;
Нержавеющая сталь UNS S30200;
Нержавеющая сталь UNS S30400;
Нержавеющая сталь UNS S17400;
Нержавеющая сталь UNS S44004;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Инструмент для удаления
выступающих фланцев
Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1,4021;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Рукоятка прямая с храповым
механизмом
Нержавеющая сталь UNS S13800;
Нержавеющая сталь UNS S18800;
Нержавеющая сталь UNS S30200;
Нержавеющая сталь UNS S30400;
Нержавеющая сталь UNS S17400;
Нержавеющая сталь UNS S44004;
Полидиметилсилоксан
Краситель - SC-1384 G Blue
Метчик ригидный 4,5 мм
педикулярный
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодирования кольца - фиолетовый
Метчик ригидный 5,5 мм
педикулярный
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодирования кольца - синий
Метчик ригидный 6,5 мм
педикулярный
Нержавеющая сталь 1.4543;
Сплав Ti6A14V ELI
Цвет анодирования кольца - голубой
Стержень отвёртки для
окончательного затягивания
поперечин SpeedLink II
Нержавеющая сталь 1.4543
Стержень примерочный 100 мм Алюминиевый сплав 5754 (AG3)
Стержень примерочный 200 мм Алюминиевый сплав 5754 (AG3)
Изгибатель стержня роликовый
Нержавеющая сталь 1.4021;
Нержавеющая сталь 1.4404;
Нержавеющая сталь 1.4301;
Нержавеющая сталь 1.4310
Изгибатель стержня левый Нержавеющая сталь 1.4021
Изгибатель стержня правый Нержавеющая сталь 1.4021
Изгибатель стержня фронтальный
левый Нержавеющая сталь 1.4021
Изгибатель стержня фронтальный
правый Нержавеющая сталь 1.4021
Толкатель стержня линейный
Сплав Ti6A14V ELI;
Нержавеющая сталь 1.4542;
Нержавеющая сталь 1.4021;
Нержавеющая сталь 1.4404
Цвет анодирования рукоятки - синий
Измеритель длины поперечины Нержавеющая сталь 1.4021
Контейнер набора инструментов для
манипуляций
Нержавеющая сталь 304 /
Полифенилсульфон (Radel) / Силикон
Основание контейнера для
подвздошных и редукционных
винтов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон
Лоток для редукционных винтов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен
Лоток для подвздошных винтов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен
Вкладыш контейнера для офсетных
коннекторов
Нержавеющая сталь 304;
Полифенилсульфон;
Полипропилен;
Силикон
Контейнер для крючков Нержавеющая сталь 304 L;
Термостабилизированный полипропилен
Лоток для крючков Гермостабилизированный полипропилен;
Пол ифен илсул ьфон
Лоток для самоустойчивых крючков Термостабилизированный полипропилен;
Полифенилсульфон
Лоток для коннекторов Термостабилизированный полипропилен;
Полифенилсульфон
8. Очистка и дезинфекция
--- стр. 118 ---
а. Очистка всех инструментов
использованием и незамедлительно после
использования. Не допускать засыхания крови,
физиологических жидкостей или остатков
органических веществ на инструментах. Если
очистку невозможно выполнить сразу, поместить
инструмент в закрытый контейнер с подходящим
моющим средством или ферментным раствором,
чтобы замедлить высыхание.
b . Снять и (или) отсоединить подвижные части
инструментов, как указано в хирургической технике.
c. При выполнении ручной очистки запрещается
использовать металлические щетки и железные
губки. Данные материалы могут повредить
поверхность и покрытие изделий. Разрешается
использовать нейлоновые щетки с мягкой щетиной и
ерши.
d. Полностью погрузить инструменты в ферментный
или щелочной (pH < 12) раствор, замочить и
обработать ультразвуком в течение 10 минут при 45-
50 кГц. При использовании чистящего средства на
ферментной основе для деликатной обработки
изделия использовать мягкую щетку с нейлоновой
щетиной и обрабатывать изделие до тех пор, пока не
будут удалены все видимые загрязнения. Особое
внимание следует уделить щелям, просветам,
сопряженным поверхностям, соединительным
деталям и другим участкам, трудно поддающимся
очистке. Просветы следует чистить с помощью
длинной, узкой щетки с нейлоновой щетиной
(например, ершом).
e. Извлечь инструменты из чистящего раствора и
промыть в очищенной воде в течение не менее 1
минуты. Тщательно промыть просветы, глухие
отверстия и другие труднодоступные места под
напором.
f. Поместить инструменты в корзину
соответствующего моющего/дезинфекционного
аппарата и провести стандартный цикл очистки
инструментов с помощью
моющего/дезинфекционного аппарата.
Ниже указаны методы и режимы дезинфекции.
Метод
дезинфекции
Режимы дезинфекции
Кипячение Кипячение в дистиллированной воде
при температуре (99 ± 1) °С в течении
(30 + 5) минут
ВЛдушный
избыточным давлением F* = 0^05 iviria.
(0,5 кгс/см^) при (1 10 ± 2) °С в’течение
(20 + 5) минут
Сушка горячим воздухом при (120 ± 3)
°С в течение (45 + 5) минут _____________
Примечание: Необходимо строго следовать
инструкциям производителя моющего/
дезинфекционного аппарата. Разрешается
использовать только чистящие средства,
рекомендованные для определенного типа
автоматического моющего/ дезинфекционного
аппарата.
9. Проверка
a. Внимательно осмотрите каждое устройство, чтобы
убедиться, что все видимые остатки крови и
загрязнения удалены.
b . Проверьте работу движущихся частей (например,
таких как петли и замки) для обеспечения их работы
в необходимом диапазоне хода.
c. Проверьте длинные тонкие инструменты (в
частности, вращающиеся инструменты) на предмет
искривления.
d. В случаях, когда инструменты являются частью
более сложного узла, проверьте, чтобы все
инструменты были четко сопоставимы с
соответствующими компонентами.
e. Если отмечается повреждение или износ, которые
могут повлиять на функционирование инструмента,
не используйте данное устройство и обратитесь к
представителю компании» за заменой.
10. Сушка
Рекомендуется полностью высушивать инструменты, а
все отложения минеральных веществ и остатки моющих
средств после мойки необходимо удалять до
стерилизации паром. ‘
11. Стерилизация
Все инструменты, которые используются в хирургии,
должны стерилизоваться в больнице перед каждым
использованием.
Инструменты стерилизуются паром в своих специальных
контейнерах, лотках с крышками.
Стерилизация инструментов должна осуществляться
согласно следующим параметрам;
к ам е р е, М П а с т е р и л и за ц и и . с т е р и л и за ц и о н н о й
(кгс/см^) выдержки, МИН
0 ,21 ± 0 ,0 1 134 ± 1 5±1
0 ,2 0 ± 0 ,0 2 132 ±2 2 0 ± 2
0,14 ±0,1 126 ± I 10± 2
За пределами территории США с целью предупреждения
заражения болезнью Крейтцфельдта-Якоба
рекомендуется адаптировать стерилизационный цикл
под действующие государственные нормы,
утвержденные соответствующим министерством
здравоохранения.
При использовании стерилизационных боксов с
бумажным фильтром перед стерилизацией
рекомендуется проверять целостность фильтров.
Несмотря на то, что компания предоставляет вам данные
инструкции по стерилизации для их использования,
исключительную ответственность за их выполнение
несет учреждение здравоохранения, а компания ни при
каких обстоятельствах не несет ответственность за
стерильность изделий, которые были стерилизованы в
учреждении здравоохранения. Пользователь может
получить подробную информацию у компании, направив
соответствующий запрос. Учреждение здравоохранения
несет ответственность за очистку и дезинфекцию с
использованием утвержденного оборудования и
материалов, как рекомендовано выше, упаковку и
стерилизацию с использованием утвержденного
оборудования и принадлежностей, а также за
прохождение персоналом, отвечающим за такую
повторную обработку, надлежащего обучения для
получения желаемого результата и регулярного контроля
за оборудованием и процессом с целью получения
желаемого результата.
12. Меры предосторожности после использования
a. Некоторые чистящие растворы, такие как раствор
соды или щелочные чистящие средства могут
повредить медицинские изделия. Запрещается
использовать такие растворы.
b . Перед возвратом инструменты должны пройти все
стадии очистки (в том числе дезинфекцию), проверку
и стерилизацию. Вместе с инструментами, должны
быть предоставлены документы по проведению
обработки (очистки, упаковки и стерилизации).
--- стр. 119 ---
13. Порядок и условия безопасной утилизации и л и
уничтожения медицинского изделия
Компания заботится о защите окружающей среды и
обеспечении постоянного безопасного и эффективного
использования своих продуктов, предусматривая
должную поддержку, обеепечение и обучение. Таким
образом, продукты разработаны и произведены в
еоответствии е применимыми руководетвами по защите
окружающей среды. При условии правильной
эксплуатации и обслуживания можно избежать риска
загрязнения окружающей среды.
По иетечении срока службы изделия должны быть
очищены от всевозможных биологических материалов и
должны быть надлежащим образом утилизированы в
соответствии с правилами утилизации каждого изделия
в соответствии с требованиями лечебных учреждений
(класс отходов Б).
Утилизация упаковочных материалов осуществляется в
соответствии с применимыми правилами сбора и
обработки отходов.
14. Срок службы и гарантии
Конструкция, используемые материалы и их
механические евойства обеспечивают соответствие
данных инструментов их назначению. Материалы,
иепользуемые для изготовления данных инструментов,
не деградируют в течение времени.
Срок службы зависит от типа инструмента,
интенеивности использования (числа циклов
применения и стерилизации), а также особенностей
применения конкретным пользователем. Окончание
срока службы обычно определяется по износу и
повреждениям в ходе иепользования.
Срок службы не менее 5 лет.
При выявлении повреждений или износа, которые могут
препятствовать нормальному функционированию
инструмента, необходимо обратиться к представителю
компании и заказать инструмент на замену. Как правило,
клиентам предлагается вернуть инструмент, вышедший
из строя по причинам, не евязанным с нормальным
изноеом в ходе эксплуатации. Вышедшие из етроя и
возвращенные инструменты изучаютея в процессе
рассмотрения рекламаций клиентов и заменяются на
исправные.
условии их применения в соответствЧ(1 Г ^
вышеприведенными рекомендациями.
- Компания предоетавляет гарантийные обязательетва с
учетом требований местного законодательства.
- При подаче рекламации клиенту следует обратиться к
местному представителю компании, который
инициирует внутренний процеес работы е рекламациями
и ответами на них.
Срок гарантийных обязательств - 12 месяцев.
Производитель гарантирует бесплатную замену
неиеправного изделия новым в течение 12 месяцев е
даты ввода в эксплуатацию.
Гарантия не применяется в следующих случаях:
Повреждения в результате транспортировки;
• Повреждения в результате
хранения/эксплуатации при недопустимых показателях
температуры и влажности;
• Повреждения в результате ненадлежащей
экеплуатации, ошибок, халатности, нехватки знаний об
изделии или навыков.
Гарантия не раепроетраняется на изделие:
не имеющее маркировки, перемаркированное и
с частично разрушенной маркировкой (вызвавшей
невозможноеть идентификации);
• е механическими, термическими
повреждениями;
со следами небрежной эксплуатации;
со следами воздейетвия агреесивных сред
(воды, огня, химреактивов, пищи, продуктов
жизнедеятельности организмов);
с различными не удаляемыми надписями
незаводского характера, а также е удаленной либо
чаетично нарушенной маркировкой.
Уеловия, приведенные выше, считаются
действительными, если иное не указано в договоре.
15. Условия хранения, эксплуатации и
транспортировки
Инструменты для установки имплантатов для фиксации
грудного и поясничного отделов позвоночника Instinct
Java поставляются не стерильными, должны храниться в
специально отведенных для этого меетах с исключением
доступа посторонних. Необходимо обеспечить хорошую
вентиляцию, защиту от пыли, влаги, проникновения
насекомых, экстремальных перепадов температуры и
влажности.
вьюушить, а затем
После очистки смажьте движущиеся части
водорастворимой смазкой, соберите инструмент и
затяните винты, где это необходимо.
Транспортировка инструментов может оеуществляться
вееми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующих на каждом виде транепорта.
Оеобых требований к условиям хранения не
предъявляется.
Рекомендуемые значения температуры и влажности при
длительном хранении:
Температура: 15 - 30°С.
Влажность: не более 60%.
Особых требований к условиям транспортировки не
предъявляется.
Транспортировка возможна при температуре от -50 до
+50, влажноети не более 80%.
Вид климатичеекого иеполнения УХЛ 4.2.
16. Комплект поставки
- Медицинское изделие еоглаено Регистрационному
Удостоверению «Инструменты для уетановки
имплантатов для фиксации грудного и поясничного
отделов позвоночника Instinct Java».
- Инструкция на медицинское изделие (на бумажном
носителе).
Количеетво изделий в потребительской упаковке - 1
штука, также указано на этикетке.
17. Претензии
Работники сферы здравоохранения (заказчик или
пользователь), имеющие претензии в отношении уелуг и
(или) качества, идентификации, прочности, надежности,
эффективности и (или) производительности продукции
компании, должны сообщить о них своему
представителю или дистрибьютору данной продукции.
Дистрибьютор сообщит компании о такой претензии в
кратчайший срок, используя форму отчета о
проиешеетвии. Компанию необходимо незамедлительно
уведомлять по телефону или факсу о неисправности или
ухудшении качеетва изделия, а также о той части
инструкций по использованию, которые привели или
могли бы привести к смерти или серьезному ухудшению
еостояния здоровья пациента или пользователя.
Контроль—над _медицинскими изделиями: Отчеты о
происшествии должны включать максимальное
--- стр. 120 ---
количество подровностея, на.,р„мср,
идентификационные данные продукта (название,
каталожный номер, номер партии), вид претензии или
подробное описание происшествия, а также его
последствия. Отчеты о происшествии необходимо
предоставлять вместе со всеми техническими аспектами,
которые могли бы содействовать проведению
экспертной оценки.
Контактные данные для обрашения по вопросам,
связанным с эксплуатацией, техническим
обслуживанием, качеством и соответствием изделий
нормативным требованиям на территории Российской
Федерации:
ООО «Зиммер СНГ»,
юридический адрес 119048 Москва, ул. Усачева, 29/9,
пом. 15
контактный телефон; +7(495) 980-08-85
электронный адрес: per.cis@zirnmerbiomet.com .
«Зиммер Спайн» (Zimmer Spine) — Ответственный
производитель
Сите Мондиаль, 23 парви де Шартрон
33080 Бордо, Франция
(Cite Mondiale, 23 parvis des Chartrons
33080 Bordeaux, France)
Тел.: + 33 (0)5 56 00 18 20
Факс: + 33 (0)5 56 00 18 21
www.zimmerbiomet.com
Ред.4, окт. 2019 г.
ш Номер no каталогу
* Код партии
Количество
M i Изготовитель
□а
Consult Insfructions
for U$e
Обратитесь к инструкции по
применению
C € Маркировка СЕ
■ ^Conly
Внимание! Согласно
Федеральному
законодательству США, это
изделие может быть продано
только в соответствии с
предписанием врача или по его
указанию
Non stenie
Не стерильно
(^ZIMMER BIOMET Логотип предприятия-
изготовителя
•••
T
Keeodfv
Беречь от влаги
Keep 3wa/
from sunlight
Не допускать воздействия
солнечного света
--- стр. 121 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[На бланке компании «Зиммер Спайн»]
«Зиммер Спайн»
(Zimmer Spine)
Сите Мондиаль
23, Парви де Шартрон
33080 Бордо, Франция
(Cite Mondiale
23, Parvis des Chartrons
33080 Bordeaux, France)
www.zimmer.com
Удостоверение информации в Досье
Досье, поданное в рамках заявки в Росеийекой Федерации, содержит еледующие
документы:
• Инструкция по применению для изделия «Инструменты для установки
имплантатов для фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника
Instinct Java»
Я удостоверяю, что, наеколько мне извеетно, поданные документы являютея верными и
точными. Кроме того, компания «Зиммер Спайн» (Zimmer Spine) принимает на себя
ответственность по всем юридичееким обязательетвам, связанным с подачей документов.
Inodnucbl
Жан де Сорбье, менеджер отдела качества
«Зиммер Спайн» (Zimmer Spine)
[Надпись от руки:
Подлинноеть подпиеи удостоверена Брейн К., нотариусом г. Бордо, 10 октября 2019 г.]
I подпись!
[Печать нотариуса]
к