Наборы стоматологические для позиционирования датчиков для радиовизиографии, пленок и пластин цифровой радиографии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 --- Позиционер TrollByte Kimera Blue Endo - 1 шт.; Позиционер TrollByte Kimera Y ellow Endo - 1 шт.; Прицельное кольцо - 1 шт.; Паку сочная пластина - 2 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. I Представленные ниже артикулы представляют собой наборы для периферийных снимков. TrollByte EzSoft #1, артикул 15500610 TrollByte EzSoft #1,5, артикул 15500615 TrollByte EzSoft #2, артикул 15500620 В составе этих артикулов: - позиционер TrollByte EzSoft для передних периферийных снимков, синий - 1 шт. - позиционер TrollByte EzSoft для горизонтальной радиальной рентенографии, красный - 1 шт. - позиционер TrollByte EzSoft для вертикальной радиальной рентгенографии, красный - 1 шт. - позиционер TrollByte EzSoft для задних периферийных снимков, желтый - 2 шт. - прицельное кольцо - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. Накусочные пластины применяются для позиционирования для увеличения области прикуса. Они делятся на два вида: 1 - Пластина Накусочная Bite Block - стандартная пластина для полного интраорального рентгеновского обследования; 2 - Пластина НакусочнаяТго11Ву1е Kimera Endo Block - пластина, которая применяется для снимков эндодонтии. 80570 05.12.2019 --- стр. 29 --- 2. Спецификация и технические характеристики Таблица 2 - Общие габаритные размеры и масса изделий Параметр Г абаритные размеры, мм (±5%) Маеса, г (±5%) Позиционер 155 х65х5 7,1-7,6 Прицельное кольцо 85x78x6 7,5 Пластина накусочная Bite Block 42x22x8 4.4 Пластина накусочная TrollByte Kimera Endo Block 47x22x14 4,6 Чехлы TrollBag#! 220x36 1,4 Чехлы TrollBag#2 220x40 1,5 Чехлы TrollBag XL 220x65 2,2 Чехлы TrollBag PSP 65x28 0,4 65x34 0,5 Артикул изделия показывает основные размеры; - Первая и вторая цифра артикула обозначает внутреннюю длину зажимов; - Третья и четвертая цифра артикула обозначает внутреннюю высоту зажимов; Все допуски на размеры и массу в пределах ±5%. 3. Материалы, из которых изготовлено изделие Таблица 3 - Материалы, применяемые при изготовлении Наименование изделия Материалы, применяемые при изготовлении Тип контакта с пациентом Позиционер Полиамид и армированный стекловолокном полиамид: GRILAMID L 20 G, GRILAMID LV-65H Красители: MASTERBATCH N SN 48228 BLACK, M ASTERBATCH UBN40203 BLUE, MASTERBATCH NR N40875 RED, Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой 80570 05.12.2019 --- стр. 30 --- MASTERBATCH N Y N 43157 YELLOW Прицельное кольцо Полиамид и армированный стекловолокном полиамид: GRILAMID L 20 G, GRILAMID LV-65H Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой Пакусочная пластина Полиамид и армированный стекловолокном полиамид: GRILAMID L 20 G, GRILAMID LV-65H Краситель: M ASTERBATCH EG N50374 GREEN, Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой Чехол TrollBag #1, #2, XL EVA-foil (фольга) 0,06 мм, бумага. Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой Информация о материалах животного или человеческого происхождения Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе компонентов животного и/или человеческого происхождения. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. 4. Информация о маркировке Маркировка изделия производится путем нанесения информации об изделии в печатном виде на этикету. Этикета (стикер) с нанесенной на неё информацией наклеивается на упаковку медицинского изделия. Маркировка в виде этикетки нанесена на упаковку и имеет вид, приведенный ниже. Маркировка соответствует требованиям стандартов, применимым к изделию Troll Byte Kimera Kit Special [r e f | 152 0 0000 00 3705/2905 [T og 184431 2 0 2 4 -1 0 -3 1 C€ (01) 0 7333037 00292 5 (17) 241031 (10) 184431 В соответствии с требованиями Российских нормативных документов основная маркировка дополняется этикеткой на русском языке. Проект маркировки стикера на русском языке приведен ниже. 80570 05.12.2019 --- стр. 31 --- Набор стоматологический для позиционироваиия датчиков для радиовизиографии, TrollBytc Kimera Kit Special, артикул 1520000000, в составе: - Позииионер TrollByte Kimera еиний- 1 шт. - Позиционер TrollByte Kimera краеный- I шт. - Позиционер TrollByte Kimera желтый - 1 шт. - Кольцо прицельное - 1 шт. - Пластина иакусочная Bite Block - 1 шт. - Чехол зашитный TrollBag#! - I уп./5 шт. - Чехол зашитный TrollBag XL - I уп. /5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Производитель: TrollDental Sweden АВ, Швеция, Gunnar W Anderssons Passage 12, 46153 Trollhattan Меето производетва: TrollDental Sweden АВ, Швеция, Gunnar W Anders sons Passage 12, 46153 Trollhattan Регистрационное удоетоверение: № _______от _______ Уполномоченный предетавитель: Общество с ограниченной ответственностью « МЕДИКОМ ПЛЮС», 350910, г. Краснодар, ул.им. МачугиВ. Н., 171/1 тел.8 (918) 918-417-17-77/ 8 (918) 211-43-01, 8 (861) 234-16-99 medikom_plus@mail.m Срок годности/артикул/номер партии (ЛОТ): см. на упаковке.___________ Расшифровка символов матировки Символ Описание LOT Код партии REF Номер по каталогу iJ Изготовитель 2 Использовать до А Осторожно, обратитесь к инструкции по применению □ i] Обратитесь к инструкции по применению С€ Наличие СЕ сертификата 5. Информация об упаковке Изделие упаковано в картонные коробкит Пример конфигурации упаковки приведен ниже. 80570 05.12.2019 --- стр. 32 --- ^ .S Размер упаковки 180x55x42 мм (±10%) Общая масса изделия в упаковке: 110-140 г 6. Срок годности изделия Срок годности — 5 лет при условии соблюдения предписаний инструкции по применению. 7. Информация о проведенных испытаниях Компания TrollDental Sweden АВ подтверждает, что вся продукция и материалы, используемые в производстве, соответствуют требованиям технической спецификации, и процесс выпускающего контроля качества осуществляется согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001 Контроль качества технологического процесса включает в себя: входной контроль сырья, внутрипроизводственный контроль, выпускающий контроль качества готовой продукции. 8. Информация об основных стадиях проектирования и производственных процессах На всех этапах производства компания TrollDental Sweden АВ стремится к целям определенным политикой в области качества. Цели определенные политикой в области качества - Материал и цвет изделия должен соответствовать внутренним чертежам и спецификациям; - Размер, форма и дизайн должен соответствовать внутренним чертежам и спецификациям. - На изделиях должны отсутствовать острые или выступающих краев. - Продукт должен быть чистым, без признаков плавления, включений или точек. - Продукт должен быть без деформации. 80570 05.12.2019 --- стр. 33 --- Ресурсы, которые помогают обеспечивать качество готового продукта: - Утвержденный поставщик сырья. - Утвержденный поставщик упаковочных материалов. - Чистое и сухое место производства, около 50 квадратных метров для сборки и хранения. Схема производственного процесса Документация Процесс З е а з - г План ю Паокааод- ПЕюе<ти. гостаа<у <a^^ecт5y стаег-ный | рование Мониторинг процесса Ко».«поментъ< .. Контроль «чвства <ом?^онеито8 ^ Упа<ово ^ Продукций > Финальная инспекция Хранение Зааз -а l^raH то Пзоизаод- гоставсу «чктау стаа-чмй I Критерии проверки и проверки Входной КОНТРОЛЬ При поступлении продукции должно быть выбрано 10 шт. Компонентов из каждой транспортной тары и проверяться в соответствии с контрольным списком. Если обнаружен какой-либо несанкционированный компонент, ответственный за производственную линию должен быть уведомлен. Мониторинг При обработке и упаковке продукта необходимо следить за целями качества. На 100% компонентов необходимо провести проверку, чтобы проверить, есть ли какой-либо острый край на компоненте. Если на компоненте есть какой-либо острый край, край должен быть удален, чтобы продукт был одобрен. Несовместимые компоненты могут не упаковываться совместно. Заключительная проверка Окончательная проверка выполняется, когда упакованы только одобренные компоненты. Результаты окончательной проверки отмечены в производственном заказе. ЛиТщ, ответственное за окончательную проверку, также несет ответственность за передачу утвержденных устройств на реализацию. TrollByte Kimera изготавливается с использованием тщательно отобранного пластикового сырья для достижения уникальных характеристик продукта. Однако все пластиковые изделия имеют ограниченный срок службы и должны регулярно заменяться. Все виды очистки сокращают срок службы продукта. Производитель гарантирует, что продукт будет функционировать, как описано в инструкции по применению. Изменение цвета держателя с насыщенного на более бледный цвет, указывает на то, что держатель должен быть заменен. Идентификация и отслеживание 80570 05.12.2019 --- стр. 34 --- Упаковочный материал должен содержать необходимую информацию об устройстве и иметь текущий номер LOT. Должна быть обеспечена полная прослеживаемость от сырья до утвержденного устройства. Документация - Заказ на поставку - Производственный заказ - Протокол качества 9. Очистка, дезинфекция, стерилизация I Позиционеры поставляются в нестерильном виде. Очистка и стерилизация осуществляются пользователем. Для очистки применять медицинский спирт 76%, моечные машины/дезинфекторы, автоклавы. На датчики радиовизиографов всегда следует надевать защитные чехлы при производстве рентгеновских снимков. Защитные чехлы однократного применения и не подлежат стерилизации. Компоненты изделия можно обрабатывать в автоклаве, но стерилизовать их нужно по отдельности. Автоклавирование изделий при относительном давлении 2,16 bar, режимы автоклавирования при 134°С, в течение 3 минут или при 121°С, в течение 15 минут. Задавайте программу стерилизации в соотношении е инструкциями изготовителя автоклава. Не нагревайте изделия выше 134°С. Поместите изделие в центр автоклава, на расстоянии от стенок или нагревательного элемента. Предупреждение, если позиционер сильно сдавить или положить сверху другое изделие во время стерилизации в автоклаве, он может деформироваться. Незначительные деформации можно исправить разгибанием позиционера. Обратите внимание; стерилизация в автоклаве приводит к сокращению срока службы изделия, обусловленному свойствами пластика. Максимальное количество автоклавирования компонентов изделия ограничено 75-ю циклами. После очистки и стерилизации изделия должны храниться в специальных стерилизационных пакетах. 10. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Условия транспортировки и хранения Условия эксплуатации Температура -50 ... +50°С + 10...+35°С Влажность до 100% до 80%, без конденсации Специальных предписаний к транспортированию и хранению не предъявляется. М едицинское изделие в ходе эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей. 80570 05.12.2019 --- стр. 45 --- Рис. 5 Чехол защитный, на примере (TrollBag XL) Представленные изделия представляют собой комплекты позиционеров пленок и пластин цифровой радиографии, накусочные пластины и зажимы держателя датчика для радиовизиографии. По назначению различают следующие виды вышеуказанных позиционеров: 1) TrollByte Kimera Image Plate Kit - комплект позиционеров, которые применяются для полного интраорального рентгеновского обследования. 80570 05.12.2019 --- стр. 46 --- Представляет собой набор, который включает; - Позиционер TrollByte Kimera Image Plate Blue - 1 шт.; - Позиционер TrollByte Kimera Image Plate Red - 1 h i t .; - Позиционер TrollByte Kimera Image Plate Y ellow - 1 шт.; - Прицельное кольцо - 1 шт.; - Паку сочная пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Длина зажима соответствует размерам и длине пластины. * Прицельное кольцо облегчает установку позиционера в правильном положении в соответствии с цветовой идентификацией. Прицельное кольцо имеет следующ ую цветовую идентификацию: Синий: для передней группы зубов и вертикальный прикус. Красный: горизонтальное прикусывание в области моляров и премоляров. Желтый: для апикалных снимков в области моляров и премоляров. 2) TrollByte Kimera Image Plate Blue - комплект позиционеров, которые применяются для передней группы зубов и вертикального прикуса. TrollByte Kimera Image Plate Blue #1, артикул 1526125033 TrollByte Kimera Image Plate Blue #0, артикул 1526125233 TrollByte Kimera Image Plate Blue #2, артикул 1526131033 Представляет собой набор, который включает: * - Позиционер TrollByte Kimera Image Plate Blue - 3 шт.; - Прицельное кольцо - 1 шт.; - Накусочная пластина - 3 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 80570 05.12.2019 --- стр. 47 --- * > . • •• * 3) TrollByte Kimera Image Plate R ed- комплект позиционеров, которые применяются для горизонтального положения датчика. TrollByte Kimera Image Plate Red #1, артикул 1526225033 TrollByte Kimera Image Plate Red #0, артикул 1526225233 TrollByte Kimera Image Plate Red #2, артикул 1526231033 Представляет собой набор, который включает: - Позиционер TrollByte Kimera Image Plate Red - 3 шт.; - Прицельное кольцо - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. * > > 4) TrollByte Kimera Image Plate Yellow - комплект позиционеров, которые применяются для задней группы зубов. TrollByte Kimera Image Plate Yellow #0, артикул 1526333053 TrollByte Kimera Image Plate Yellow #2, артикул 1526343033 TrollByte Kimera Image Plate Yellow #1, артикул 1526343233 Представляет собой набор, который включает: • - TrollByte Kimera Image Plate Y ellow - 3 шт.; - Прицельное кольцо - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 80570 05.12.2019 --- стр. 49 --- Состав артикулов позиционеров TrollByteKimera Image Plate для пленок и пластин цифровой радиографии определяется ниже: TrollByte Kimera Image Plate Kit #0, артикул 1526033253 TrollByte Kimera Image Plate Kit #1, артикул 1526043253 TrollByte Kimera Image Plate Kit #2, артикул 1526043313 Эти позиции имеют следующий состав: - позиционер TrollByte Kimera Blue - 1 шт. - позиционер TrollByte Kimera Y ellow -1 шт. - позиционер TrollByte Kimera Red -1 шт. - прицельное кольцо - 1 шт. - накусочная пластина- 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - чехлы TrollBag PSP - 5 шт. TrollByte Kimera Image Plate Blue #1, артикул 1526125033 TrollByte Kimera Image Plate Blue #0, артикул 1526125233 TrollByte Kimera Image Plate Blue #2, артикул 1526131033 Эти позиции имеют следующий состав: - позиционер TrollByte Kimera Blue - 3 шт. - прицельное кольцо - 1 шт. - Накусочная пластина - 3 шт. - инструкция по применению - 1 pcs. 4 TrollByte Kimera Image Plate Red #1, артикул 1526225033 TrollByte Kimera Image Plate Red #0, артикул 1526225233 TrollByte Kimera Image Plate Red #2, артикул 1526231033 Эти позиции имеют следующий состав: - позиционер TrollByte Kimera Red - 3 шт. - прицельное кольцо - 1 шт. - инструкция по применению - 1 pcs. TrollByte Kimera Image Plate Yellow #0, артикул 1526333053 TrollByte Kimera Image Plate Yellow #2, артикул 1526343033 TrollByte Kimera Image Plate Yellow #1, артикул 1526343233 Эти позиции имеют следующий состав: - позиционер TrollByte Kimera Y ellow - 3 шт. - прицельное кольцо - 1 шт. - инструкция по применению - 1 pcs. TrollByte Kimera Image Plate Endo #0, артикул 1526433253 TrollByte Kimera Image Plate Endo #1, артикул 1526443253 TrollByte Kimera Image Plate Endo #2, артикул 1526443313 - позиционер TrollByte Kimera Endo Blue -1 шт. - позиционер TrollByte Kimera Endo Y ellow -1 шт. 80570 05.12.2019 --- стр. 50 --- - прицельное кольцо - 1 шт. - цластина накусочная TrollByte Kimera Endo Block - 2 шт. - инструкция по применению - 1 шт. 2. Спецификация и технические характеристики Таблица 2 - Общие габаритные размеры и масса изделий Параметр Г абаритные размеры, мм (±5%) Масса, г (±5%) Позиционер 155 х65х5 7 ,1 - 7 ,6 Прицельное кольцо 85x78x6 7,5 Пластина накусочная Bite Block 42x22x8 4.4 Пластина накусочная TrollByte Kimera Endo Block 47x22x14 4,6 Чехлы TrollBag PSP 65x28 0,4 65x34 0,5 4 Артикул изделия показывает основные размеры: Длинна зажима соответствует размерам и длине пластины. Все допуски на размеры и массу в пределах ±5%. 3. Материалы, из которых изготовлено изделие Таблица 3 - Материалы, применяемые при изготовлении Наименование изделия Материалы, применяемые при изготовлении Тип контакта с пациентом Позиционер Полиамид и армированный стекловолокном полиамид: GRILAMID L 20 G, GRILAMID LV-65H Красители: M ASTERBATCH N SN 48228 BLACK, M ASTERBATCH UBN40203 BLUE, M ASTERBATCH NR N40875 RED, M ASTERBATCH N Y N 4 3 157 YELLOW ■ Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой Прицельное кольцо Полиамид и армированный стекловолокном полиамид: GRILAMID L 20 G, GRILAMID LV-65H Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой Накусочная пластина Полиамид и армированный стекловолокном полиамид: GRILAMID L 20 G, GRILAMID LV-65H Краситель: MASTERBATCH Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой 80570 05.12.2019 --- стр. 51 --- EGN50374 GREEN, Чехол TrollBag PSP EVА -foil (фольга) 0,06 мм, бумага, лента из полиэстера Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой Информация о материалах животного или человеческого происхождения Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе компонентов животного и/или человеческого происхождения. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. 4. Информация о маркировке Маркировка изделия производится путем нанесения информации об изделии в печатном виде на этикету. Этикета (стикер) с нанесенной на неё информацией наклеивается на упаковку медицинского изделия. Маркировка виде этикетки нанесена на упаковку и имеет вид, приведенный ниже. Маркировка соответствует требованиям стандартов, применимым к изделию T ro llB y te K im e ra Im age Plate K it f2 r e f 1 5 2 6 0 4 3 3 13 H i . J ' . Д « ' C C i в соответствии с требованиями Российских нормативных документов основная маркировка дополняется этикеткой на русском языке. Проект маркировки стикера на русском языке приведен ниже.___________________ Набор стоматологический для позиционирования пленок и пластин цифровой радиографии TrollByte Kimera Image Plate Kit #2, артикул 1526043313,в составе: - Позиционер TrollByte Kimera синий - I шт. - Позиционер TrollByte Kimera желтый -1 шт. - Позиционер TrollByte Kimera красный -I шт. - Кольцо црицельное- I шт. - Пластина някусочиая Bite Block - 1 шт. - Чехол защитный TrollBag PSP - 1 уп./5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Производитель: TrollDental Sweden АВ, Швеция, Gunnar W Anderssons Passage 12, 46153 Trollhattan Место производства; TrollDental Sweden AB, Швеция, Gunnar W Anders sons Passage 12, 46153 Trollhattan Регистрационное удостоверение: _______от _______ Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью « МЕДИКОМ ПЛЮС», 350910, г. Краснодар, ул.им. Мачуги В. Н., 171/1 тел.8 (918) 918-417-17-77/ 8 (918) 211-43-01, 8 (861) 234-16-99 medikom_plus@mail.ru Срок годности/артикул/номер партии (ЛОТ): см. на упаковке.___________ 80570 05.12.2019 --- стр. 52 --- Расшифуовка символов маркировки Символ Описание LOT Код партии REF Номер по каталогу iJ Изготовитель 2 Использовать до А _ _ Осторожно, обратитесь к инструкции по применению СЭ Обратитесь к инструкции по применению с с Наличие СЕ сертификата 5. Информация об упаковке Изделие упаковано в картонные коробки. Пример конфигурации упаковки приведен ниже. f Й Размер упаковки 180x55x42 мм (±10%) Обгцая масса изделия в упаковке: 110-140 г 6. Срок годности изделия 80570 05.12.2019 --- стр. 53 --- Срок годности - 5 лет при условии соблюдения предпиеаний инструкции по применению. 7. Информация о проведенных испытаниях Компания TrollDental Sweden АВ подтверждает, что вея продукция и материалы, используемые в производетве, соответствуют требованиям технической спецификации, и процесс выпускающего контроля качеетва осущеетвляетея согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001 Контроль качества технологического процесса включает в еебя: входной контроль сырья, внутрипроизводственный контроль, выпускающий контроль качества готовой продукции. 8. Информания об основных стадиях проектирования и производственных процессах На всех этапах производства компания TrollDental Sweden АВ стремится к целям определенным политикой в облаети качества. Цели определенные политикой в области качества - Материал и цвет изделия должен еоответствовать внутренним чертежам и епецификациям; - Размер, форма и дизайн должен еоответствовать внутренним чертежам и спецификациям. - На изделиях должны отеутствовать острые или выетупающих краев. - Продукт должен быть чистым, без признаков плавления, включений или точек. - Продукт должен быть без деформации. Ресурсы, которые помогают обеспечивать качество готового продукта: - Утвержденный поетавщик сырья. - Утвержденный поставщик упаковочных материалов. - Чистое и еухое меето производства, около 50 квадратных метров для сборки и хранения. Схема производственного процесса 80570 05.12.2019 --- стр. 54 --- 5ааз -а Пооесги- гоааа<у «''«rsy стаа-ный | ро5з„„. Документация Процесс Мониторинг процесса Ком'^омект&( Комтро;1ь качеаЕ^ <омгомечтов Продушил Охнвяьная инспекцив Хранение Заказ -а Произвол- j качеству- с-в«н.,э1Й | заказ '■ оаавсу Критерии проверки и проверки ^ Входной контроль При поступлении продукции должно быть выбрано 10 шт. Компонентов из каждой транспортной тары и проверяться в соответствии с контрольным списком. Если обнаружен какой-либо несанкционированный компонент, ответетвенный за производетвенную линию должен быть уведомлен. Мониторинг При обработке и упаковке продукта необходимо следить за целями качества. На 100% компонентов необходимо провеети проверку, чтобы проверить, есть ли какой-либо острый край на компоненте. Если на компоненте есть какой-либо острый край, край должен быть удален, чтобы продукт был одобрен. Несовместимые компоненты могут не упаковываться совместно. Заключительная проверка Окончательная проверка выполняется, когда упакованы только одобренные компоненты. Результаты окончательной проверки отмечены в производственном заказе. Лицо, ^ ответетвенное за окончательную проверку, также нееет ответственность за передачу утвержденных устройетв на реализацию. TrollByte Kimera изготавливается с использованием тгцательно отобранного плаетикового сырья для достижения уникальных характеристик продукта. Однако все плаетиковые изделия имеют ограниченный срок службы и должны регулярно заменяться. Все виды очиетки еокрагцают срок службы продукта. Производитель гарантирует, что продукт будет функционировать, как описано в инструкции по применению. % Изменение цвета держателя с насыщенного на более бледный цвет, указывает на то, что держатель может быть заменен. Идентификация и отслеживание - Упаковочный материал должен содержать необходимую информацию об уетройстве и иметь текущий номер LOT. Должна быть обеспечена полная проележиваемость от сырья до утвержденного устройства. Документация - Заказ на поставку - Производственный заказ - Протокол качеетва 80570 05.12.2019 --- стр. 55 --- 9. Очистка, дезинфекция, стерилизация Позиционеры поставляются в нестерильном виде. Очистка и стерилизация осуществляются пользователем. Для очистки применять медицинский спирт 76%, моечные машины/дезинфекторы, автоклавы. Защитные чехлы однократного применения и не подлежат стерилизации. Компоненты изделия можно обрабатывать в автоклаве, но стерилизовать их нужно по отдельности. Автоклавирование изделий при относительном давлении 2,16 bar, режимы автоклавирования при 134°С, в течение 3 минут или при 121°С, в течение 15 минут. Задавайте программу стерилизации в соотношении с инструкциями изготовителя автоклава. Не нагревайте изделия выше 134°С. Поместите изделие в центр автоклава, на расстоянии от стенок или нагревательного элемента. Предупреждение: если позиционер сильно сдавить или положить сверху другое изделие во время стерилизации в автоклаве, он может деформироваться. Незначительные деформации можно исправить разгибанием позиционера. Обратите внимание: стерилизация в автоклаве приводит к сокращению срока службы изделия, обусловленному свойствами пластика. Максимальное количество автоклавирования компонентов изделия ограничено 75-ю циклами. После очистки и стерилизации изделия должны храниться в специальных стерилизационных пакетах. 10. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Условия транспортировки и хранения Условия эксплуатации Температура -50 ... +50°С + 10...+ 35°С Влажность до 100% до 80%, без конденсации Специальных предписаний к транспортированию и хранению не предъявляется. М едицинское изделие в ходе эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей. 11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не подлежит техническому обслуживанию и/или ремонту. 12. Порядок и условия утилизации или уничтожения 80570 05.12.2019