Нити полидиоксаноновые стерильные одноразовые абсорбируемые с иглой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ДЛЯ
РАСИРОСТРАИЕИИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИА
ТЕРРИТОРИИ РФ
)-
о
Инструкция для пользователя
медицинского изделия
«Ни 1и иолидиоксаноновые стерильные одноразовые абсорбируемые с
иглой, в вариаигах исиолиеиия»
5 ) Описание и область применения изделия:
Изделие представляет собой синтетическую рассасывающуюся монофиламентную
нить из полидиоксанона (ПДО) фиолетового цвета в комплекте с иглой для введения,
муфтой, колпачком и губкой. Изделие обладает высокой биолог ической инертностью
и атравматическим прохождением сквозь ткани; оно прочное, эластичное,
некапиллярное и нефитильное. Полидиоксаноновые нити обладают долгосрочной
прочностью в естественных условиях. Через 30 дней (в зависимости от толщины)
нити теряют до 6.5% прочностных свойств, а по истечении 130-180 дней они
полностью рассасываются. Изделия являются одноразовыми, поставляются
стерильными, в виде нитей в ко.мбинации с иглой. Изделие предназначено для
применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного медицинского
пометцения в качестве материала для фиксации субдермальной ткани в заданном
положении и применяется в области пластической и реконст руктивной хирургии.
5 Компоненты изделия:
(1) Игла: Игла для вставки рассасывающихся нитей (полидиоксанон).
(2) Муфта: держатель
(3) Нить ПДО: монофиламентная рассасывающаяся нить, для установки под кожу
(4) Защитный колпачок: Для защиты иглы и нити
(5) Губка: Для корректировки иглы и нити
--- стр. 2 ---
I
КОМПОНЕНТЫ
Нить
рассасывающаяся
Губка
Игла
Муфта
Крышка (колпачок)
МАТЕРИАЛ
Поли (1,4-диоксанон- 2-он)
хирургическая нить фиолетового цвета
Полиуретан
Нержавеющая сталь
Полиолефин
Полиэтилен
@ Медицинское иазиичение:
Это изделие предназначено для фиксации субдермальной ткани в заданном
положении и применяется в области пластической и реконструктивной хирургии.
Нить полидиоксанона обеспечивает поддержку зоны коррекции в течение более
длительного периода по сравнению с другими синтетическими рассасывающимися
нитями. Она также продлевает время стимуляции, что увеличивает корректирующий
эффект.
@ ВНИМАНИЕ!
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Характеристики изделия:
Модель
Размер иглы
Цвет
муфты
Размер нити Метрическ
ИЙ размер
нити (МР)Длина иглы
(А) (мм)
Внешний
диаметр
иглы (В)
(мм)
Длина
нити
(а)
(мм)
Внешний диаметр
нити (Ь) (мм)
Вид: Зубец (Cog)
.,Т. , ' •
T M 1 9 G - I 0 C M
1 0 0 (+ I.5 /-2 .5 ) 1 .0 3 0 - 1 .100 Кремовый 1 5 0 (0.400- 0.499) 4
T M 2 3 G - 6 C M
6 0 (+ 1.5 ,'-2 .5 ) 0 . 6 0 0 - 0 . 6 7 3 Синий 9 0 (0.300-0.349) 3
T M 2 3 G -9 C M - 1
9 0 (+ 1 .5 /-2 .5 ) 0 .6 0 0 - 0 6 7 3 Синий 1 5 0 (0.300-0.349) 3
T M 2 3 G - 9 C M - 2
9 0 (+ 1 .5 /-2 .5 ) 0 . 6 0 0 - 0 6 7 3 Синий 2 0 0 (0.300-0.349) 3
Вид: Моно (Mono)
T M 2 6 G - 9 C M 9 0 (+ 1 .5 /-2 .5 ) 0 .4 4 0 - 0 .4 7 0 Коричневый 150 ( 0 . 1 5 - 0 . 1 9 9 )
1.5
T M 2 7 G - 4 C M 4 0 (0 /-4 ) 0 , 4 0 0 - 0 . 4 2 0 Светло-серый 5 0 ( 0 , 1 5 - 0 . 1 9 9 )
1.5
T M 2 7 G -6 C M 6 0 (+ 1 .5 /-2 .5 ) 0 . 4 0 0 - 0 . 4 2 0 Светло-серый 9 0 ( 0 . 1 5 - 0 . 1 9 9 )
1,5
T M 2 9 G -3 C M 3 0 (0 /-3 ) 0 .3 2 4 - 0 .3 5 1 Красный 3 0 ( 0 . 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
T M 2 9 G -4 C M 4 0 (0 /-4 ) 0 .3 2 4 - 0 . 3 5 1 Красный 5 0 ( 0 . 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
--- стр. 3 ---
T M 2 9 G -6 C M 6 0 ( + 1 .5 / - 2 ,5 ) 0 .3 2 4 - 0 ,3 5 1 К р а с н ы й 9 0 ( 0 . 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
Т М З О О - З с м 3 0 (0 /-3 ) 0 .2 9 8 - 0 .3 2 0 Ж е л т ы й 3 0 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0,7
T M 3 0 G -4 C M 4 0 (0 /-4 ) 0 .2 9 8 - 0 . 3 2 0 Ж е л т ы й 5 0 (0 .0 7 - 0 . 0 9 9 )
0.7
В и д : В и и т ( S c r e w )
T M S 2 6 G - 4 C M 4 0 (0 /-4 ) 0 . 4 4 0 - 0 . 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 5 0 (0 .0 7 - 0 . 0 9 9 )
0 .7
T M S 2 6 G - 5 C M
5 0 ( + 1 .5 / - 2 .5 ) 0 . 4 4 0 - 0 . 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 7 0 (0 .0 7 - 0 , 0 9 9 )
0.7
T M S 2 6 G - 6 C M 6 0 ( + 1 .5 /-2 .5 ) 0 . 4 4 0 - 0 . 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 9 0 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0,7
T M S 2 6 G - 9 C M 9 0 ( + I.5 /-2 .5 ) 0 . 4 4 0 - 0 . 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 150 ( 0 . 1 5 - 0 . 1 9 9 )
1.5 1
T M S 2 7 G - 4 C M 4 0 (0 /-4 ) 0 .4 0 0 - 0 . 4 2 0 С в е т л о - с е р ы й 5 0 ( 0 . 1 5 - 0 . 1 9 9 )
1.5
T M S 2 7 G - 5 C M 5 0 (+ 1 .5 /-2 .5 ) 0 . 4 0 0 - 0 . 4 2 0 С в е т л о - с е р ы й 7 0 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0 .7
T M S 2 7 G - 6 C M 6 0 ( + 1 .5 / - 2 .5 ) 0 . 4 0 0 - 0 . 4 2 0 С в е т л о - с е р ы й 9 0 ( 0 . 1 5 - 0 . 1 9 9 )
1.5
T M S 2 9 G - 3 C M 3 0 (0 /-3 ) 0 .3 2 4 - 0 . 3 5 1 К р а с н ы й 3 0 ( 0 , 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
T M S 2 9 G - 4 C M 4 0 (0 /-4 ) 0 .3 2 4 - 0 .3 5 1 К р а с н ы й 5 0 ( 0 . 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
T M S 2 9 G - 5 C M 5 0 ( + 1 .5 / - 2 .5 ) 0 .3 2 4 - 0 .3 5 1 К р а с н ы й 7 0 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0,7
T M S 2 9 G - 6 C M 6 0 ( + 1 ,5 / - 2 .5 ) 0 ,3 2 4 - 0 .3 5 1 К р а с н ы й 9 0 ( 0 . 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
T M S 3 0 G - 3 C M 3 0 (0 /-3 ) 0 .2 9 8 - 0 . 3 2 0 Ж е л т ы й 3 0 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0.7
T M S 3 0 G - 4 C M 4 0 (0 /-4 ) 0 .2 9 8 - 0 .3 2 0 Ж е л т ы й 5 0 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0,7
В и д : Д в о 11и о й ( T w in )
1
1
T M T W 2 5 G - 6 C M 6 0 ( + I.5 /-2 .5 ) 0 . 5 0 0 - 0 . 5 3 0 О р а н ж е в ы й 9 0 ( 0 . 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
T M T W 2 5 G - 9 C M 9 0 (+ I.5 /-2 .5 ) 0 ,5 0 0 - 0 .5 3 0 О р а н ж е в ы й 150 ( 0 . 1 0 - 0 . 1 4 9 )
1
T M T W 2 6 G - 4 C M 4 0 ( О М ) 0 . 4 4 0 - 0 . 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 5 0 (0 .0 7 - 0 . 0 9 9 )
0.7
T M T W 2 6 G - 5 C M 5 0 ( + i.5 /- 2 .5 ) 0 . 4 4 0 - 0 . 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 7 0 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0.7
T M T W 2 6 G - 6 C M 6 0 ( + 1 .5 / - 2 ,5 ) 0 . 4 4 0 - 0 , 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 9 0 (0 .0 7 - 0 . 0 9 9 )
0 ,7
T M T W 2 6 G - 9 C M 9 0 (+ 1 .5 /-2 .5 ) 0 , 4 4 0 - 0 . 4 7 0 К о р и ч н е в ы й 150 ( 0 . 0 7 - 0 . 0 9 9 )
0 .7
В и д : Д в о й м о й ш и п ('I'w iii- S c r e w )
--- стр. 7 ---
<
©Условия хранения:
Изделие необходимо хранить при гемпературах от +1° С до + 25°С и относительной
влажности не более 70%. Оптимальным вариантом является хранение в сушильной камере
или холодильнике. Избегать попадания прямых солнечных лучей, воздействия высоких
температур и влажности.
Необходимо помнить, что полидиоксанон быстро разрушается под воздействием
влажности (влаги) и температуры. Повреждение нити оценивают но измеренны.м
показателям прочности при растяжении и показателям остаточной прочности после
гидролиза. По окончании дня материал следует вернуть в сушильную камеру. Не
рекомендуется оставлять шовный материал на рабочем месте.
Стерильность продукта гарантируется, если упаковка не повреждена и не открыта.
© Условия транспортировки:
Транспортировать изделие следует при температурах от +1° С до + 25°С С и относите
льной влажности не более 70% транспортом всех видов в крытых транспортных средствах
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
©Упаковка: 10 шт. в упаковке (для типа «Зубец» (Cog)- 4 шт. в упаковке).
©Метод стерилизации изделия: газовый (Оксид Этилена).
©Срок годности: 1 год от даты стерилизации при соблюдении условий транспортировки и
хранения.
©Утилизация:
Медицинские отходы класса Б - эпидемиологически опасные медицинские отходы.
Сбор и утилизация медицинских отходов в лечебных учреждениях проходит под контролем
представителя утилизируюнзей организации. Для этого предоставляются специальные
твердые контейнеры, имеющие вакуумные крышки. Вся тара окрашена в желтый цвет,
который показывает опасность мусора.
В дальнейшем подобные отходы сжигаются в крематориях или проходят процесс
обеззараживания и ожидают захоронения в по.мешениях для хранения.
--- стр. 8 ---
©Условные обозначения, нрнменяеные на этикетке:
№
Используе
мое обозна
чение
«I
Описание
Обозначение
«Производи гель»
№
Используе
мое обозна
чение
STF.RII.F, FO
Описание
Обозначение «Стерилизация
этиленоксидом»
4
ЕС REP
Обозначение
«Уполномоченный
представитель в ЕС»
С с ^195
Обозначение «Маркировка
СЕ, утвержденная
ИСПЫТАНИЕМ SZU»
и
Обозначение
«Использовать до» 11 □ а
Обозначение «Указания по
применению»
Обозначение «Дата
производства»
7
Обозначение «Не
использовать, если упаковка
открыта или повреждена»
А Обозначение «ЬЗнимание» 13
Обозначение «Ограничение
температуры»
4
РАЗМЕР
НИТЬ
ШЛА
Обозначение «Размер
Iмедицинского изделия»
14
Обозначение «Хранить в
сч'.чом месте»
Обозначение
«Для одноразового
использования»
15
L01 Обозначение
«Код партии товара»
16
Обозначение «Хранить в
темном месте»
Обозначение «НЕ
ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ»
- Размер меднцицекого изделии сосюит из:
РАЗМЕР И1 ЛЫ: G^( мм^ >
РАЗМЕР НИТИ: МР А мм^
мм
- калибр иглы
- метрический размер иглы
- длина иглы
- метрический размер нити
- длина ИН ГИ
Производитель: ТМ «Глобал Ко., Лтд.» ( ТМ Global Corporation Limited)
Адрес: 28 Диджитал-ро, 33-киль, Куро-гу, Сеул, Сеул, 152-769, Корея
ТЕЛ.; +82-2-853-9011 ФАКС: +82-2-85.3-9010
E-mail: tmg82@,naver.com
Организация, уполномоченная принимать нретензнн но качеству товара: ООО
«ЭЙЧЭНДБИ»
--- стр. 9 ---
i
Адрес; г. Санкт-Петербург, 9-я Советская улица, д. 5, лит. А, пом. 19Н, 191036
ТЕЛ.: +8(968)1889988
E-mail: Info@mezonitirf.ru
/
щ