Видеогастроскопы "ПЕНТАКС" "EG" c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
жно
юлагаемое использование (гастроскопы)
строскопы предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к
отделам желудочно-кишечного тракта.
отделы желудочно-кишечного тракта включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы:
I, желудок, двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник.
юкопы вводятся через рот. При наличии соответствующих показаний, эти эндоскопы можно использовать во взрослой и
ической популяциях пациентов.
не используйте данные эндоскопы для каких-либо других целей, кроме тех, для которых они предназначены,
п EG-2990i можно использовать только с видеопроцессором PENTAX, модель EPK-i.
п EG-2990K можно использовать с видеопроцессорами PENTAX, модели EPK-i или ЕРК-1000.
юлагаемое использование (колоноскопы)
поноскопы предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к
этделам желудочно-кишечного тракта. Нижние отделы желудочно-кишечного тракта включают, но не ограничивается
рующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник.
скопы вводятся ректально. При наличии соответствующих показаний, эти эндоскопы можно использовать во взрослой
рической популяциях пациентов.
не используйте данные эндоскопы для каких-либо других целей, кроме тех, для которых они предназначены,
гы серии EC-3890i можно использовать только с видеопроцессором PENTAX, модель EPK-i.
1Ы серии ЕС-3890К можно использовать с видеопроцессорами PENTAX, модели EPK-i или ЕРК-1000.
!чания
! это руководство перед началом работы и сохраните его для дальнейшего использования. Непрочтение или
1мание представленной в данном руководстве информации, а также информации, приведенной для дополнительного
ического оборудования и принадлежностей, может привести к причинению серьезного ущерба здоровью, включая
ование пациента и/или пользователя путем перекрестной контаминации. Кроме того, нарушение инструкций,
1ных в данном руководстве или в дополнительном руководстве по техническому обслуживанию/обработке, может
к повреждению или неисправной работе оборудования.
(ность каждого медицинского учреждения входит обеспечение использования и обработки данных медицинских
з только высокообразованным и надлежащим образом обученным персоналом, компетентным и осведомленным о
эндоскопического оборудования, антибактериальных средствах/методах обработки и протоколе контроля за
зными инфекциями. Известные риски и/или потенциальный вред, связанный с процедурами, производимыми с
| гибких эндоскопов, включают, но не ограничиваются, следующие явления: перфорация, инфекция, кровотечение,
оражение электрическим током.
руководстве описаны рекомендованные процедуры для проверки оборудования и его подготовки к работе,
описаны методики проведения конкретных процедур, также оно не содержит обучающих материалов для начинающих
зльному выполнению методик или иным медицинским аспектам, касающимся использования оборудования,
ция об очистке и техническом обслуживании после использования приведена в отдельном "Руководстве по обработке/
«эму обслуживанию".
здержащийся в данном руководстве, является общим для эндоскопов ПЕНТАКС различных типов/моделей.
тели должны тщательно следовать только тем разделам и инструкциям, которые имеют отношение к конкретным
указанным на лицевой стороне обложки.
эние о стерильности
:нты, обозначенные в данной брошюре с инструкциями, являются медицинскими устройствами многократного
зания. Поскольку они упакованы в нестерильном состоянии, их необходимо подвергнуть дезинфекции высокого уровня
терилизовать ПЕРЕД первоначальным использованием. Перед каждой последующей процедурой их необходимо
гь соответствующей очистке, а также либо дезинфекции высокого уровня, либо стерилизации.
>е описание рекомендованных инструкций по уходу, очистке, дезинфекции и стерилизации данных эндоскопов
0 в дополнительном руководстве ПЕНТАКС по техническому обслуживанию/обработке.
чые обозначения
1 руководстве следующие условные обозначения используются для указания на потенциально опасные ситуации,
если их не устранить,
'ЕДУПРЕЖДЕНИЕ: могут привести к смерти или серьезной травме.
\НИЕ: могут привести к травме легкой или средней степени тяжести или порче имущества.
-.ЧАНИЕ: могут привести к порче имущества. А также уведомляют владельца/оператора о важной
информации по использованию данного оборудования.
;ние о предписании
ное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства врачам или по заказу врачей или других
вующим образом лицензированных лиц медицинских специальностей.
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ................................................................................ 4
1-1. ВИДЕОЭНДОСКОП......................................................................................................... 4
1-2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ........................................................... 6
1- 3. ВИДЕОПРОЦЕССОРЫ.................................................................................................. 7
ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ................................ 8
2- 1. ПРОВЕРКА ВИДЕОПРОЦЕССОРА............................................................................. 8
2-2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА ........................................................................................... 9
2- 3. ПОДГОТОВКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЭНДОСКОПА . . 19
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.................................................................. 21
3- 1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ...................................................................... 21
3 -2. ВВЕДЕНИЕ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ....................................................................................... 21
3-3. БИОПСИЯ......................................................................................................................... 24
3-4. ЛАЗЕР.................................................................................................................................. 25
3-5. ЭЛЕКТРОХИРУРГИЯ.................................................................................................... 27
УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.......................................................................... 29
ИНСТРУКЦИИ К ТЕЧЕИСКАТЕЛЮ ........................................................................ 30
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................... 35
-3-
--- стр. 5 ---
НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
ВИДЕОЭНДОСКОП
\Н ПОДАЧИ ВОЗДУХА/ВОДЫ (OF-B188) __________
крытии отверстия на верхушке клапана начинается
I сжатого воздуха. При закрытии отверстия и полном
ш на клапан начинается подача воды под давлением
УПРАВЛЕНИЯ АСПИРАЦИЕЙ (OF-B12Q) _______
те для удаления жидкостей или воздуха через
ментальный канал.
С А 1_
те для остановки изображения - "стоп-кадр".
А2_______________________________
те для сохранения/печати изображения, предвари
выбрав положение "FILE" ("ФАЙЛ") или
СОРУ" ("ПЕЧАТНАЯ КОПИЯ"
КНОПКА 1
КНОПКА^
1ях EG-2990K, ЕС-3890К) КНОПКА 4
|ях EG-2990i, EC-3890i)
РЕП/ЛИРОВКИ УВЕЛИЧЕНИЯ
РЕЗИНОВЫЙ КЛАПАН ВХОДНОГО ОТВЕРСТИЯ
Позволяет вводить дополнительные принадлежности,
предотвращая утечку жидкостей и воздуха.
ТОР ИЗГИБА ВВЕРХ/ВНИЗ
энный рычаг повернут по часовой стрелке и находится в
нии "F", изгибаемая часть трубки двигается свободно,
юроте против часовой стрелки до упора изгибаемая часть
;нно становится более жесткой.
ях EG-2990K, ЕС-3890К) КНОПКА 4
ях EG-2990i, EC-3890i) РЫЧАГ РЕГУЛИРОВКИ УВЕЛИЧЕНИЯ
дичения изображения поверните по часовой стрелке.
\3
е для активации записи производимых процедур с помощью
агнитофона.
РЕЗИНОВАЯ ЗАЩИТА ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
КАБЕЛЬ ВИДЕОПРОЦЕССОРА
ЕЧАНИЕ:
'нкция каждой кнопки может быть изменена. Более подробная информация приведена в руководстве,
ставляемом с EPK-i или ЕР К-1000.
юкол Серии EG-2990i, EC-3890i Серии EG-2990K, ЕС-3890К
leccop EPK-i (заводская установка) EPK-1000/EPK-i (заводская установка)
ка 1 Стоп-кадр Стоп-кадр
ка 2 Печатная копия Печатная копия
ка 3 Видеомагнитофон
Запись с помощью видеомагнитофона
(для стандарта NTSC), улучшение сигнала
(для стандарта PAL)
ка 4 Рычаг регулировки увеличения СРЕДНЕЕ/МАКСИМУМ
--- стр. 6 ---
ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
(См. внутреннюю сторону задней обложки данного руководства)
1Я
идео-
МС,
С-1000,
ниацию
7, рис. 27.
ИСТЕМЫ ВОДНОЙ СТРУИ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ КОНТАКТЫ
КОЛПАЧОК ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯ ОЕ-С9____________________
Данный колпачок необходимо надежно присоединить перед
погружением в жидкость. Совместите черную стрелку на
колпачке для погружения с зеленой точкой на основании
серебряного кольца, окружающего электрические контакты
на PVE коннекторе ПЕНТАКС. Прижмите колпачок к
металлическому кольцу и поверните по часовой стрелке для
фиксации.
СВЕТОВОД ___ ___ __
Передает свет от источника света к дистальному концу
эндоскопа.
АСПИРАЦИОННЫЙ НИППЕЛЬ __________
Для присоединения внешнего устройства аспирации.
гия специальной ирригационной трубки
ю для подачи жидкости под давлением
мую поверхность.
Ш ВОЗДУХА/ВОДЫ
1ия трубки, идущей от
> 1 .
Для присоединения «КРАСНОГО» выпускного колпачка системы газовой
стерилизации этиленоксидом. Также используется для присоединения
течеискателя.
Обеспечивает вентилирование внутренних пространств эндоскопа для
выравнивания внутреннего и наружного давления. Данный колпачок
необходимо снять перед погружением в жидкость.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. отдельный раздел, посвященный использованию
данного колпачка!
IКРАСНЫЙI ВЫПУСКНОЙ КОЛПАЧОК СИСТЕМЫ ГАЗОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ЭТИЛЕНОКСИДОМ OF-C5 ______
4МЕЧАНИЕ:
Чтобы избежать повреждения эндоскопа, не перекручивайте, не вращайте и не перегибайте его чрезмерно.
'1МЕЧАНИЕ:
Для предотвращения отсоединения колпачка для погружения во время обработки, убедитесь, что
колпачок надежно прикреплен (закручен должным образом). Ненадежное прикрепление колпачка для
погружения может привести к повреждению эндоскопа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Сразу после использования металлическая вилка световода и электрические контакты/штекеры
эндоскопа могут быть ГОРЯЧИМИ. Во избежание ожогов, сразу после использования эндоскопа НЕ
прикасайтесь к этим областям. В целях безопасности, после выполнения процедуры беритесь за
корпус PVE коннектора.
--- стр. 7 ---
. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
(1) Гибкий стержень
(2) Захват
(3) Чашечки
(4) Рукоятка
Щипцы, которые можно подвергать
автоклавированию, оснащены розовой
рукояткой.
* ш ш
(2)
■d (CS6021T)
(1) Задняя часть (синяя)
(2) Проксимальная часть (белая)
Данная щетка поставляется в нестерильном
состоянии для однократного применения. Никогда не
используйте данную одноразовую щетку более чем
для одного инструмента.
эк 2: Чистящая щетка для инструментального канала.
ш т -т ж (CS-C9S )
ж 3: Чистящая щетка для цилиндра клапанов аспирации, воздуха/воды
АНИЕ:
Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопа, могут влиять на
функционирование самого эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
использовать принадлежности ПЕНТАКС. В случае, если от других производителей получена
уникальная или высоко специализированная принадлежность, перед использованием ее совместно с
эндоскопом ПЕНТАКС свяжитесь с компанией ПЕНТАКС для проведения проверки их совместимости.
Максимальный внешний диаметр вспомогательных принадлежностей для эндоскопа должен быть по
(райней мере на 0,2 мм меньше, чем указанный диаметр инструментального канала эндоскопа
1ЕНТАКС. Рабочая длина вспомогательных принадлежностей для эндоскопа может быть
эриблизительно на 30 см больше, чем рабочая длина эндоскопа.
ЕЧАНИЕ:
3 зависимости от страны и/или местного дистрибьютора компании ПЕНТАКС, каждая
эринадлежность для эндоскопа ПЕНТАКС может поставляться опционально.
Гак как пациент контактирует с эндоскопическими принадлежностями, следуйте отдельным
юдробным инструкциям по использованию, уходу и техническому обслуживанию, поставляемым с
аждым изделием.
]ля подтверждения соответствующего состояния любого нового дополнительного устройства,
'роверьте маркировку/упаковку, поставляемые с изделием. Каждая этикетка/упаковка должна четко
определять содержимое как стерильное, либо нестерильное.
-6-
--- стр. 8 ---
■3. ВИДЕОПРОЦЕССОРЫ
сунок 4: EPK-i (для серий EG-2990i, EG-2990K, EC-3890i, ЕС-3890К)
(1) Емкость ДЛЯ ВОДЫ
(2) Выключатель питания
(3) Разъем интерфейса
(4) Жидкокристаллический
дисплей (ЖКД)
(5) Выключатель
воздушного насоса
(6) Выключатель лампы
(1) Емкость для воды
(2) Разъем интерфейса
(3) Выключатель лампы
(4) Выключатель питания
I: Включено
О: Выключено
(5) Выключатель
воздушного насоса
(6) Регуляторы яркости
ИМАНИЕ:
Пожалуйста, обратитесь к инструкции, поставляемой с процессором.
4МЕЧАНИЕ:
Не используйте новую крышку емкости для воды ПЕНТАКС OS-H4 со старой емкостью/резервуаром
для воды OS-H2. Хотя крышка может подходить к емкости по форме, возможна утечка воздуха,
приводящая к недостаточному давлению и потоку воздуха и воды во время выполнения эндоскопической
процедуры. Как на крышке емкости для воды ПЕНТАКС, так и на емкости (резервуаре) указаны
соответствующие обозначения модели. Убедитесь, что крышка OS-H4 используется только с
емкостью/резервуаром для воды OS-H4.
Не затягивайте чрезмерно крышку емкости. Чрезмерное затягивание может привести к повреждению
крышки емкости для воды.
--- стр. 10 ---
Включите процессор и воздушный насос (положение "ON") и проверьте надлежащее
функционирование.
Чтобы ВКЛЮЧИТЬ лампу, нажмите на выключатель лампы на процессоре.
Перед каждой процедурой проверяйте качество изображения, выводимого на монитор с эндоскопа.
Удостоверьтесь, что функции качества изображения, цвета, автоматической яркости (диафрагмы)
приемлемы согласно поставляемым с процессором ПЕНТАКС инструкциям.
ИМЕЧАНИЕ: (для эндоскопов серии 90К, используемых совместно с видеопроцессором
ПЕНТАКС модели ЕРК-1000)
Если при использовании OL-Z3 на изображении от эндоскопа появляются электронные помехи,
установите высокочастотные настройки на минимальные уровни, позволяющие достичь желаемого
клинического эффекта.
2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА
ИМАНИЕ:
Если эндоскоп планируется использовать в клинических целях после тестирования отдельных его
функций (аспирация, подача воздуха/воды, водная струя и т.д.) без последующей обработки,
необходимо принять следующие меры предосторожности.
Во время тестирования отдельных функций эндоскопа используйте "свежую" дистиллированную или
стерилизованную воду для предотвращения реконтаминации предварительно обработанного
инструмента передающимися через воду микроорганизмами. Во время проверки/тестирования
эндоскопа нельзя использовать водопроводную воду, особенно ту, которая могла стоять
неиспользованной в незакрытой емкости в течение длительного времени.
»ед осуществлением проверки отдельных функций эндоскопы ПЕНТАКС необходимо протестировать
охранение их водонепроницаемости (пример: отверстие в инструментальном канале). Этот тест
сан в другом разделе данного руководства под названием "Проверка герметичности".
Проверка вводимой трубки
a) Проверьте всю поверхность вводимой трубки на наличие необычных состояний, таких как
вмятины, признаки скола, складки, выступы, выпуклости, чрезмерные изгибы, выпячивания,
следы укусов, отслаивание внешней оболочки, порезы/дыры или другие нарушения. Любые
вмятины или зазубрины на гибкой трубке эндоскопов могут привести к повреждению внутренних
устройств эндоскопов.
b) Так же проверьте кабель видеопроцессора на наличие внешних признаков повреждения, таких как
перегибы, признаки сдавления и т.д.
ШАНИЕ:
Во избежание дальнейшего повреждения эндоскопа или возможности неисправной работы во время
выполнения процедуры не используйте эндоскоп, имеющий дефекты или внешние признаки повреждения.
с) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что эндоскоп полностью очищен и
подвергся либо дезинфекции высокого уровня, либо процессу стерилизации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием, после любых ремонтных/сервисных работ и перед каждым
использованием у пациента все инструменты должны обрабатываться. При применении
химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС перед использованием и/или
дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной температуры.
-9-
--- стр. 11 ---
■ Дистальный конец эндоскопа, также как и электрические контакты/штыри коннектора PVE,
необходимо защищать от ударных воздействий. Никогда не прикладывайте избыточную силу,
например, скручивающую, и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
1 Как указано на маркировке продукции ПЕНТАКС, до использования у пациента эндоскопы, особенно
качество эндоскопического изображения, необходимо проверить.
Во время проверки перед использованием убедитесь в чистоте дистальной линзы объектива и
защитного стекла световода (LCB), а также в отсутствии загрязнений на этих дистальных
поверхностях. В противном случае изображение может быть НЕЧЕТКИМ. Протрите их марлей или
другой подобной тканью, смоченной в моющем растворе.
В идеале для обеспечения максимальной визуализации предназначенных для осмотра областей все
пациенты должны быть заранее подготовлены. Из области наблюдения необходимо удалить все
вещества и выделения пациента для устранения возможности затуманивания эндоскопического
изображения и/или загрязнения системы освещения.
Перед процедурой, насколько это возможно, удалите загрязнения или секрет из области наблюдения.
Использование световода с прилипшими загрязнениями может привести к возникновению пара, так
как эти вещества при нагревании теряют влагу. При обнаружении на световоде пара во время
выполнения процедуры немедленно прекратите ее и аккуратно извлеките эндоскоп из пациента.
МЕЧАНИЕ:
/1ЕЧАНИЕ:
Ъбкие эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты сконструированы из специальных
материалов, уникальных частей и сложных компонентов и имеют строго определенные допустимые
отклонения размеров. Для обеспечения герметичности и поддержания функциональной способности
)анных устройств требуются специализированные методы монтажа и применение специфичных
тлотнительных и/или клеящих материалов. Таким образом, обязательной является регулярная
1роверка эндоскопов, чтобы удостовериться, что использованные при их сборке части не ослаблены,
ю утеряны или каким-либо иным образом не влияют отрицательно на функциональность данных
/стройств. Вышедшие из строя или плохо закрепленные компоненты могут привести к нарушению
работоспособности устройства, повреждению эндоскопа (вследствие проникновения жидкости) и/или
юдостаточной деконтаминации используемых инструментов.
<омпания ПЕНТАКС рекомендует перед использованием тщательно проверять чистоту эндоскопов и
юматривать их на наличие "расшатанности" в местах сцепления или соединения компонентов,
тючая следующие части/области:
блок входного отверстия канала (входное отверстие для биопсийных щипцов) (®)
аспирационный ниппель/коннектор (®)
входное отверстие порта подачи воздуха/воды (®)
коннектор системы водной струи (®)
все цилиндры клапанов (®)
в основном, все входные или выходные отверстия портов, связанных с внутренним каналом, части
эндоскопа, косвенно контактирующие с пациентом
Один из методов проверки на расшатывание -
слегка зажать проверяемую часть и, удерживая
компонент, аккуратно попытаться подвигать
его в различных направлениях. При удерживании
металлических частей в качестве зашиты
пальиев рекомендуется использовать
безворсовую маслю.
Если какая-либо часть/компонент оказалась
расшатанной (после попытки зафиксировать
ее) и/или если имеются какие-либо указания
или подозрения на отклонения от нормы или
внешние признаки повреждения, НЕ
используйте эндоскоп. Свяжитесь со своим
местным сервисным центром компании
ПЕНТАКС.
- 10-
--- стр. 12 ---
Во избежание повреждения эндоскопов во время проверки, клинического использования, обработки или
иных действий по эксплуатации НЕ скручивайте, НЕ вращайте и НЕ перегибайте сильно резиновые
защитные уплотнения для уменьшения натяжения (Ф, ®). Будьте особенно осторожны с защитным
уплотнением для уменьшения натяжения вводимой трубки (Ф). При очистке вводимой трубки и кабеля
видеопроцессора используйте медленные движения взад и вперед, протирая трубку/кабель по всей
длине. Никогда не прилагайте к резиновым защитным уплотнениям для уменьшения натяжения или
тонким трубкам/кабелям избыточную силу или вращающее усилие.
ВНИМАНИЕ:
Проверка ручек управления изгибом и фиксаторов изгиба
а) Медленно приведите в действие ручки управления изгибом вверх/вниз и вправо/влево, чтобы
убедиться, что они функционируют без помех. Убедитесь, что достигается полный и
соответствующий диапазон изгиба.
:унок 8
(1) Вправо/влево
(2) Вверх/вниз
Ь) Полностью задействуйте фиксаторы изгиба, чтобы убедиться, что положение изгибаемого конца
можно зафиксировать.
ИМАНИЕ:
КАКАЯ-ЛИБО утрата плавности работы ручек управления изгибом может быть ранним признаком
внутреннего повреждения и/или выхода из строя части(ей) внутри системы управления изгибом
эндоскопа. Во избежание вероятности дальнейшего повреждения эндоскопа или потенциального
выхода из строя системы управления изгибом, НЕ используйте эндоскоп, если механизм управления
изгибом не работает должным образом.
Перед использованием убедитесь, что ручки управления изгибом поворачиваются плавно,
отсутствует скрежет или избыточное трение внутри системы управления изгибом, а дистальная
изгибаемая часть изгибается свободно и плавно. НИКОГДА НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ИЗБЫТОЧНОЙ СИЛЫ К
РУЧКАМ УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ!
Когда в ручках эндоскопа появляется избыточный "свободный ход" или если утрачивается поворот
в каком-либо направлении, НЕ используйте инструмент. Избыточный "свободный ход" в ручках можно
определить как поворот ручки(ек) управления изгибом хотя бы в одном направлении более чем на
30 градусов без какого-либо соответствующего изгиба дистального конца. Приведенные выше
примеры являются указаниями на необходимость сервисного обслуживания во избежание более
серьезных проблем с системой управления изгибом, включая повреждение кабеля/троса в изгибаемой
части или на шкиве и/или вероятность "застревания" дистальной изгибаемой части.
"Застрявшая" изгибаемая часть может усложнить извлечение аппарата из пациента.
- 11 -
--- стр. 25 ---
БИОПСИЯ
7я вспомогательных эндоскопических принадлежностей ВСЕХ видов во время введения,
■пользования и извлечения устройства принадлежность всегда должна находиться в поле зрения.
АНИЕ:
МЕДУЧРЕЖДЕНИЕ:
) соображениям безопасности всегда вводите и продвигайте принадлежность в стандартном, не
эличенном режиме.
оежиме увеличения уменьшается глубина поля зрения, затрудняя сохранение четкого изображения
инадлежности.
щите щипцы через щель в резиновом клапане входного отверстия. Всегда держите рукоятку
пцов таким образом, чтобы их бранши во время введения были полностью сомкнутыми.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При первом введении чашечек в клапан входного
отверстия может ощущаться временное
сопротивление.
Крепко возьмитесь за стержень примерно в
5 см от чашечек и протолкните его внутрь.
21
ЧАНИЕ:
ш во время введения щипцы продвигаются вперед с трудом из-за сопротивления, уменьшите угол
ибаемой части до уровня, обеспечивающего плавное введение, и введите щипцы снова.
НИЕ:
огда не прилагайте избыточное усилие при введении каких-либо принадлежностей, поскольку
(но повредить инструментальный канал. Это может привести к неисправной работе эндоскопа,
акже потребовать дорогостоящего ремонта.
5а часть чашечек щипцов появится в поле зрения, аккуратно продвиньте щипцы к целевой
1СТИ.
Г 1
12
ройте чашечки щипцов и установите щипцы напротив целевой области. Для сведения чашечек
ратно сожмите рукоятку щипцов, образец окажется внутри чашечек. Во время продвижения
задлежность всегда должна находиться в поле зрения,
щенно извлеките щипцы с закрытыми чашечками.
1АНИЕ:
<ольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопа, могут влиять на
кционирование самого эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
юьзовать только принадлежности ПЕНТАКС. В случае, если от других производителей получена
альная или высоко специализированная принадлежность, перед использованием ее совместно с
юкопом ПЕНТАКС свяжитесь с компанией ПЕНТАКС для проведения проверки их совместимости.
-24-
--- стр. 26 ---
■4. ЛАЗЕР
верное оборудование должно использоваться только врачами, которые тщательно изучили все
обенности оборудования и которые хорошо знакомы с надлежащими методиками эндоскопической
зерной терапии. Пользователь должен внимательно прочитать и соблюдать все инструкции руководства
эксплуатации, поставляемого с лазерным оборудованием. Лазерное оборудование должно быть
имательно и тщательно проверено и откалибровано. Только пользователь может определить, находится
лазерное оборудование в пригодном состоянии.
L ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Эндоскопы ПЕНТАКС, описываемые в данном руководстве, совместимы только с лазером YAG
на иттрий-алюминиевом гранате с неодимом и диодным лазером (длина волны 800-1000 нм).
Не используйте данные эндоскопы с лазерами других типов, такими как калий-титанил-фосфатная,
гелий-кадмиевая или эксимерная лазерные системы. Это может привести к серьезному
травмированию пациента.
Пользователь может применять для инсуффляции невзрывоопасный газ. Источник невзрывоопасного
газа с регулируемым давлением и управляемой скоростью потока можно присоединить к
поставляемому или опционально доступному газовому адаптеру модели OF-G11, как показано на
рисунке.
(1) Газовый адаптер С02
OF-G11
(2) Баллон для сжатого газа СОг
(3) Штекер световода
(4) Процессор
ШЕЧАНИЕ:
Никогда не подключайте к эндоскопу ПЕНТАКС нерегулируемый источник газа.
На газовом адаптере, который можно присоединить к порту подачи воздуха/воды на PVE коннекторе,
имеется люэровский разъем для подключения трубки от внешнего источника невзрывоопасного газа.
Невзрывоопасный газ может доставляться при присоединенной к газовому адаптеру трубке подачи
воздуха/воды от емкости для воды ПЕНТАКС и ВЫКЛЮЧЕННОМ воздушном насосе на
видеопроцессоре.
МЕЧАНИЕ:
Установите давление менее 49 кПа (0,5 кг/см2, 7,1 фунтов на квадратный дюйм) и скорость потока
примерно на уровне 1 литр/мин.
МАНИЕ:
Открывайте клапан баллона со сжатым газом СОг только ПОСЛЕ выключения насоса на процессоре.
3 противном случае на процессор может подаваться избыточное давление, что может привести
< повреждению воздушного насоса.
Наличие потока газа из патрубка на дистальном конце эндоскопа можно проверить, поместив конец
шдоскопа под воду и закрыв отверстие на верхушке клапана воздуха/воды. Поток газа не должен
)ыть больше потока подачи воздуха при закрытии клапана подачи воздуха на корпусе эндоскопа,
/истема подачи воды активируется нажатием на клапан подачи воздуха/воды.
)ператор и ассистент(ы) должны быть в хирургических перчатках для предотвращения ожогов во
;ремя использования лазерного оборудования.
-2 5 -
--- стр. 27 ---
Следует отметить, что пока клапан баллона со сжатым СОг ОТКРЫТ, а отверстие на верхушке
клапана подачи воздуха/воды НЕ закрыто, СОг постоянно выходит в помещение через клапан воздуха/
воды. Таким образом, для уменьшения избыточной концентрации СОг рекомендуется закрывать
клапан баллона со сжатым СОг, работать в хорошо проветриваемом помещении и при возможности во
время длительного осмотра или в очень тесных помещениях использовать подачу воздуха.
ШЕЧАНИЕ:
ШЕЧАНИЕ:
Во время обычной инсуффляции воздухом с использованием клапана воздуха/воды можно оставлять
адаптер 0F-G11 присоединенным к эндоскопу. Однако боковой люэровский разъем на 0F-G11 должен
быть закрытым.
Подобным образом, для нормальной подачи воды необходимо ВКЛЮЧИТЬ воздушный насос, а адаптер
0F-G11 заблокировать пластиковым колпачком для люэровского разъема.
Лазерный световод необходимо вводить в эндоскоп таким же образом, как это описано для
Зиопсийных щипцов в разделе 3-3.
Лоложение активной части лазерного световода всегда должно ясно визуализироваться до активации
шерного оборудования.
Леобходимо осознавать, что на качество видеоизображения эндоскопа во время использования лазера
шгут влиять различные факторы. Интенсивность направляющего луча, установленная большая
ющность лазера, близкое расположение лазерного волокна к концу эндоскопа, избыточная
оагуляция тканей могут неблагоприятно сказываться на качестве изображения. Для получения
птимального результата рекомендуется устанавливать мощность направляющего луча и лазера на
инимальные для достижения желаемого клинического эффекта уровни.
ледуйте стандартному больничному протоколу относительно безопасности при использовании
азеров, включая использование защитных очков.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Iеред активацией лазера убедитесь, что волокно лазера вышло из дистального отверстия канала
чдоскопа. Невыполнение этого правила может привести к повреждению эндоскопа и возможному его
бгоранию/возгоранию.
ри расположении дистального конца эндоскопа ближе, чем на 20 мм от облучаемой поверхности
:ани, направляющий луч может "размазывать" изображение, как показано ниже. При слишком
щаженном эффекте "размазывания" и искажении поля зрения необходимо уменьшить
ггенсивпость направляющего луча.
(1)/
Г [
L I
П
Г /<1 2 3>
.. (2 ) --------
<24
(1) "Размазывание"
(2) Облучаемая область
(3) Световод
--- стр. 34 ---
€
Das CE Zeichen garantiert, dass dieses Produkt die in der EU erforderlichen Sicherheitsbestimmungen erfullt.
The CE mark guarantees that this product complies with the EU directive for safety requirements.
Le logo CE certifie que ce produit est conforme aux normes de securite prevues par la Communaute Europeenne.
II marchio CE assicura che questo prodotto e conforme alle direttive CE relative alia sicurezza.
La marca CE garantiza que este producto cumple todas las directives de seguridad de la CE.
A marca CE garante que este produto cumpre as normas de seguranga previstas pela Comunidade Europeia
CE-markningen garanterar att denna produkt uppfyller EU-direktivens krav рй sakerhet.
Het CE-teken garandeert dat dit product voldoet aan de binnen de EU vereiste veiligheidsbepalingen.
CE-merkinta on takeena siita, etta tama tuote vastaa EU:ssa voimassa olevia ja direktiivin tarkoittamia
turvallisuusmaarayksia.
CE merket garanterer at dette produktet oppfyller EUs sikkerhetsdirektiv.
To oqpa CE еууиатсц o t i то npo'iov аито nXqpoi xouq Kavoviapouq acrcpaXsiaq пои ananouviai OTqv EE.
A CE jel garantalja, hogy a jelen termek megfelelel az ervenyes EU biztonsagi eloirasoknak.
Znak CE stanowi gwarancjg, ze wyrob spetnia wymagania przepisow bezpieczenstwa obowiqzujqcych
w Unii Europejskiej.
Oznacenf CE zarucuje, ze tento vyrobek splnuje pozadavky na bezpecnost kladene smernici EU.
Znak CE zagotavlja, da ta proizvod, po varnostnih zahtevah, ustreza direktivam EU.
CE zenklas garantuoja, kad sis produktas atitinka ES saugumo reikalavimu direktyvas.
Zlme CE garante, ka sis produkts atbilst ES direktlvas praslbam par drosfbu.
Знак CE гарантирует, что данный продукт соответствует директиве ЕС по требованиям к безопасности.
- 34 -
--- стр. 35 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
EG-2990i EG-2990K ЕС-3890Li EC-3890Fi/Fi2 EC-3890Mi/Mi2 ЕС-3890LK EC-3890FK/FK2 ЕС-3890МК/МК2
Направление обзора Вперед
Поле зрения 140“
Глубина резкости 5 - 100 мм 4 - 100 мм 3 - 100 мм
Изгиб
^стального
юнца
Вверх-вниз 210°- 120"
О
со
I
о
со
Вправо-влево
ОCNJ
1
О
см
160°- 160“
иирина неизгибаемой части
^стального конца о10,8 мм 010,2 мм 013,2 мм
иирина дистального конца гЮ,8 мм 010,2 мм 013,2 мм
Иирина вводимой трубки 09,8 мм 013,2 мм
1аксимальная ширина вводимой части 011,75 мм 011,2 мм 014,65 мм
1инимальная ширина
иструментального канала 02,8 мм 03,8 мм 04,2 мм
абочая длина вводимой трубки 1050 мм 1700 мм 1500 мм 1300 мм 1700 мм 1500 мм 1300 мм
бщая длина 1373 мм 2023 мм 1823 мм 1623 мм 2023 мм 1823 мм 1623 мм
ловия
сплуатации
Температура
окружающей среды
О
1д
о
О
Относительная
влажность 30 - 85%
Атмосферное
давление 700 - 1060 гПа
ювия
анения
Температура
окружающей среды -20 - 60 “С
Относительная
влажность 0 - 85%
Атмосферное
давление 700 - 1060 гПа
зпень электробезопасности Тип BF
ютальный конец эндоскопа
г нок Зб: EG-2990K
(1) Линза объектива
(2) Патрубок водной
струи
(3) Световод
(4) Патрубок воздуха/
воды
(5) Инструментальный
канал
(6) Световод 1 2 3 4 5 6 7
(1) Линза объектива
(2) Световод
(3) Патрубок воды
(4) Водная струя
(5) Патрубок воздуха
(6) Инструментальный
канал
(7) Световод
(1) Линза объектива
(2) Световод
(3) Патрубок воды
(4) Патрубок водной
струи
(5) Патрубок воздуха
(6) Инструментальный
канал
(7) Световод
(1) Линза объектива
(2) Световод
(3) Патрубок воды
(4) Водная струя
(5) Патрубок воздуха
(6) Инструментальный
канал
(7) Световод
Рисунок 37: Серия ЕС-3890К
Рисунок 35: Серия EC-3890i
(1) ( 2)
- 3 5 -
--- стр. 36 ---
ЛЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СТРАН
а
0197
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Мы, ХОЯ Корпорейшн,
2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Токио 161-8525, Япония
заявляем с исключительной ответственностью, что изделие:
Название изделия : ВИДЕОЭНДОСКОПЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА
Номер модели : EG-2990i, EC-3890U, EC-3890Fi, EC-3890Fi2,
EC-3890Mi, EC-3890Mi2, EG-2990K, EC-3890LK,
EC-3890FK, EC-3890MK, EC-3890FK2, EC-3890MK2
отвечает соответствующим положениям директивы о медицинских устройствах 93/42/ЕЕС.
Данное заявление сделано на основании системы контроля качества ЕС, утвержденной TUV
Rheinland No. 0197 в соответствии с приложением II данной директивы.
Компания ПЕНТАКС Европа ГмбХ
Европейский представитель
ХОЯ Корпорейшн
Производитель * 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
:ые инструменты используются совместно с медицинским оборудованием класса В (определено в EN55011) и
назначены для больниц и объектов здравоохранения.
данные эндоскопы, так и совместимое сканирующее устройство соответствуют требованиям EN 60601-1-2
1) для Европы, IEC 60601-1-2 (2001) для других стран.
использовании в клинических или жилых зонах вблизи ТВ и радиоприемников данные инструменты могут
гргаться воздействию радиопомех.
вбежание и для устранения нежелательных электромагнитных воздействий, НЕ используйте данные
>ументы возле радиочастотного оборудования.
Corporation
[aka-Ochiai, Shinjuku-ku,
161-8525, Japan
Corporation PENTAX Tokyo Office
Maeno-cho, Itabashi-ku,
174-8639, Japan
+81-3-3960 5155
+81-3-5392 6724
EC REPX Europe GmbH
'osseler-Strasse 104,
lamburg, Deutschland
+49-40-56 192 0
+49-40-56 0 42 1 3
X U.K. Ltd
louse, Heron Drive,
SLOUGH SL3 8PN, Great Britain
+44-1-75 3 7 92 7 92
+44-1-7 5 3 7 9 2 7 94
k France S.A.S
de Bezons
3GENTEUIL CEDEX, France
33-1-30 25 75 75
33-1-30 2 5 7 5 76
:кие характеристики могут
енены без предварительного
:ния и каких бы то ни было
>ств со стороны изготовителя
/08/07/30040222
PENTAX Nederland B.V.
Lage Mosten 35,
4822 NK Breda
Тел.: ++31-76-531 30 31
Факс: ++31-76-531 30 00
PENTAX Italia S.r.l.
Via Dione Cassio, 15
20138 MILANO, Italy
Тел.: ++39-02-509958.1
Факс: ++39-02-50995860
SISTEMAS INTEGRALES
DE MEDICINA, S.A.
C/Mario Cabre, 13
28030 MADRID, Spain
Тел.: ++34-91 301 62 40
Факс: ++34-91 751 31 15
Пояснения к символам, используемым
в руководстве, указанным на устройствах
или на упаковке
тI
Символ "ИЗГОТОВИТЕЛЬ”
Символ "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ"
Символ "АВТОРИЗОВАННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ"
SN Символ "СЕРИИНЫИ НОМЕР"
На эндоскопах серийный номер
указывается либо на корпусе, либо на
разъеме световода. Серийный номер
всегда состоит из 6 цифр, перед которыми
находится буква.
LOT Символ "КОД ПАРТИИ"
но в Германии
R01
--- стр. 37 ---