Гели "АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО « ] а Е.В. a s ч а §С пяS со К S Sс а г о О й оС ГЕЛИ “АКВАГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛ” ЭТИКЕТКА ГИЕТ943129.000 ЭТ 00я S 2018 --- стр. 2 --- Йев &и с §с Й шXX сесо 0Q ев Йп Iс 1 Наименование изделия 1.1 ГЕЛИ “АКВАГЕЛЬ - УНИВЕРСАЛ” (в дальнейшем - гели) предназначены, как вспомогательное средство, при проведении ультразвуковой и электрофизиологической диагностики с целью снижения переходного сопротивления и улучшения контакта электродов с контактируюш,ими с ними участками кожи при электрокардиографии, электроэнцефалографии, электромиостимуляции и процесса дефибрилляции. 2 Технические данные 2.1 Гели обеспечиваю смачиваемость поверхности кожи после нанесения их на кожу и легко разглаживаются. При этом гели не скатываются с поверхности и не собираются в капли. 2.2 Показатель pH гелей находится в пределах от 6 до 8. 2.3 Гели имеют динамическую вязкость от 16 до 27 Па*с. 2.4 Акустический импеданс составляет 1,50x10^ г/см^с±10%. 2.5 Удельное электрическое сопротивление гелей не более 1200 Ом •см. 2.6 Г ели нестерильны. 2.7 Гели представляют собой бесцветные гели 3 Основные компоненты, используемые при изготовлении 3.1 Основные компоненты, используемые при изготовлении: полимерный загуститель: карбопол Ультрез 10 Полимер (Lubrizol (США) - производитель); гидроокись натрия СТО 00203275-206- 2007; вода дистиллированная ГОСТ 6709-72. 4 Обозначение технических условий 4.1 ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 (ТУ 9398-004-27465230-2018). 5 Сведения о приемке 5.1 Приемка гелей удостоверяется штампом ОТК в этикетке ГИЕТ.943129.000 ЭТ на партию. 5.2 Гели соответствует требованиям ТУ 32.50.50-004-27465230-2018 (ТУ 9398-004-27465230-2018). Лист. № докум. Шодп. Разоаб. Сафьянников Пров. Шпанева ^ / Н. контр. Утв. Полякова CQ X ГИЕТ.943129.000 ЭТ ГЕЛИ «АКВАГЕЛЬ - УНИВЕРСАЛ» Этикетка Лит. Лист. Листов. А 2 5 ООО «ДЕСМО» --- стр. 3 --- 6 Сведения об упаковке 6.1 Потребительская тара выполнена в виде флаконов или канистр, изготовленных из полиэтилена высокого давления или иных полимерных материалов для пищевых продуктов, лекарственных или косметических средств по ГОСТ 33756-2016. Габаритные размеры (h - высота, d - диаметр, Ь - ширина, 1 - длина) и масса (ш) потребительской тары: - флаконы: 0,05 л (h не более 90 мм, d не более 40 мм, m не более 10,0 г); 0,1 л (h не более 135 мм, d не более 45 мм, m не более 20,0 г); 0,25 л (h не более 210 мм, d не более 60 мм, m не более 50,0 г); 0,5 л (h не более 210 мм, d не более 80 мм, m не более 50,0 г); 1,0 л (h не более 235 мм, 1 не более 95 мм, Ь не более 80 мм, m не более 90,0 г); -канистры: 5,0 л (h не более 290 мм, 1 не более 200 мм, Ь не более 140 мм, m не более 250,0 г). 6.2 Гели в потребительской таре должны быть уложены в транспортную тару (коробки). в коробке - 4 канистры по 5 л; в коробке - 15 флаконов по 1 л; в коробке - 20 флаконов по 0,5 л. в коробке - 40 флаконов по 0,25 л. в коробке - 100 флаконов по 0,1 л. в коробке - 140 флаконов по 0,05 л. 7 Дата изготовления и номер партии 7.1 Указываются на ярлыке, который должен быть наклеен на потребительскую тару. 8 Указание по эксплуатации 8.1 Гели наносятся на кожу пациента и распределяются по поверхности. Ое е о Лист ГИЕТ.943129.000 Э Т 3X к Язм.Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 4 --- л et а gС I 0 9X аXX SXм со ч с §с IС PQX S 8.2 Гели обеспечивают смачиваемость поверхности кожи после нанесения их на кожу и легко разглаживаются. При этом гели не скатываются с поверхности и не собираются в капли. 8.3 В случае повторного исследования гели наносятся вторично. 8.4 После окончания исследования гели тщательно удаляются с кожи и поверхности электрода бумажными или марлевыми салфетками. 8.5 Гели не содержат компонентов, опасных для человека и окружающей среды, и могут быть утилизированы как отходы класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. 8.6 Используемая потребительская тара (флаконы - 0,05 л; 0,1 л; 0,25 л; 0,5 л ; 1,0 л; канистры - 5,0 л) относится к отходам класса А и утилизируется согласно п.4.6 СанПиН 2.1.7.2790-10. 9 Показания и противопоказания 9.1 Гели рекомендуется применять при проведении ультразвуковой и электрофизиологической диагностики и терапии. 9.2 Противопоказаний нет. 9.3 Гели не рекомендуется наносить на поврежденные участки кожи. 10 Условия и срок хранения 10.1. Гели хранятся в потребительской таре с закрытой пробкой при температуре от плюс 5° С до плюс 42° С и относительной влажности 80% при температуре 20° С. 10.2 Гарантийный срок хранения гелей - 12 месяцев со дня изготовления, при хранении в условиях, которые соответствуют условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69. 10.3 Срок годности - 18 месяцев, при хранении в условиях, которые соответствуют условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69. Язм.Лист. № докум. Подп. Дата ГИЕТ.943129.000 Э Т Лист --- стр. 9 --- г ели поставляются в потребительской таре, в качестве которой используются: флаконы - 0,05 л; 0,1 л; 0,25 л; 0,5 л; 1,0 л; канистры - 5,0 л, изготовленные из полиэтилена высокого давления или иных полимерных материалов для пищевых продуктов, лекарственных или косметических средств по ГОСТ 33756-2016. Объем гелей в потребительской таре: 0,05 л ±10%; 0,1 л ±10%; 0,25 л ±10%; 0,5 л ±10%; 1,0 л ±10%; 5,0 л ±10%. 3 НАЗНАЧЕНИЕ ГЕЛИ “АКВАГЕЛЬ - УНИВЕРСАЛ” (в дальнейшем - гели) предназначены, как вспомогательное средство, при проведении ультразвуковой и электрофизиологической диагностики с целью снижения переходного сопротивления и улучшения контакта электродов с контактирующими с ними участками кожи при электрокардиографии, электроэнцефалографии, электромиостимуляции и процесса дефибрилляции. Гели используются в любых медицинских учреждениях, например, в поликлиниках, больницах, госпиталях, диагностических учреждениях, родильных домах, санаториях и научно-исследовательских институтах. 4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4.1 Гели рекомендуется применять при проведении ультразвуковой и электрофизиологической диагностики и терапии. 4.2 Противопоказаний нет. 4.3. Гели не рекомендуется наносить на поврежденные участки кожи. 5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5.1 Гели наносятся на кожу пациента и распределяются на поверхности. 5.2 Гели обеспечивают смачиваемость поверхности кожи после нанесения их на кожу и легко разглаживаются. При этом гели не скатываются с поверхности и не собираются в капли. 5.3 В случае проведения повторного исследования, гели наносятся на кожу пациента вторично. 5.4 После окончания исследований, гели тщательно удаляются с кожи и с поверхности электрода бумажными или марлевыми салфетками. --- стр. 10 --- 5.5 Гели не содержат компонентов, опасных для человека и окружающей среды, и могут быть утилизированы как отходы класса А, согласно СанПиН 2.1,7.2790-10. 5.6 Используемая потребительская тара (флаконы - 0,05 л; 0,1 л; 0,25 л; 0,5 л; 1,0 л; канистры - 5,0 л) относится к отходам класса А и утилизируется согласно п.4.6 СанПиН 2.1.7.2790-10. 6 БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 6.1 Гели нетоксичны и имеют документы, подтверждающие безопасность их применения. 6.2 Гели не оставляют на белье несмываемых водой пятен. 7 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 7.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие гелей всем физико-химическим свойствам при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования; температура от плюс 5°С до плюс 42°С, относительная влажность 80 % при температуре 20°С. 8 МАРКИРОВКА 8.1 Маркировка гелей выполнена печатным способом на бумажном ярлыке, который наклеен на потребительскую тару. Применяемые символы соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1. На ярлыке указаны: - m l наименование предприятия-изготовителя и товарный знак; - наименование изделия (ГЕЛИ “АКВАГЕЛЬ - УНИВЕРСАЛ”, гель низкой вязкости № 5, или ГЕЛИ “АКВАГЕЛЬ - УНИВЕРСАЛ”, гель средней вязкости № 6, или ГЕЛИ “АКВАГЕЛЬ - УНИВЕРСАЛ”, гель высокой вязкости № 7); - объем гелей в потребительской таре (0,05 л или 0,1 л, или 0,25 л, или 0,5 л, или 1,0 л, или 5л); - номер партии; - С2^1дата изготовления; - срок годности [годен до .....(месяц, год)]; --- стр. 11 --- - обозначение настоящих технических условий - ТУ 32.50.50-004- 27465230-2018. - регистрационное удостоверение №_ от 8.2 На транспортной таре нанесены манипуляционные знаки, f r «Беречь от влаги»,соответствующие надписям: «Ограничение температуры», 11 «Верх» и дополнительные надписи «Условия хранения: от плюс 5 °С до плюс 42 °С, относительная влажность 80 % при температуре 20 °С», «Годен до...» (месяц и две последние цифры года). Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом. На каждом транспортном месте указаны: наименование грузополучателя и пункта назначения; габаритные размеры грузового места, масса брутто, масса нетто, ИЙ наименование предприятия-изготовителя, грузоотправителя и товарный знак; наименование изделия ГЕЛИ “АКВАГЕЛЬ - УНИВЕРСАЛ”, количество гелей в потребительской таре. 9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9.1 Гарантийный срок хранения гелей - 12 месяцев со дня изготовления, при хранении в условиях, которые соответствуют условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69. 9.2 Срок годности - 18 месяцев, при хранении в условиях, которые соответствуют условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69. 10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Рекламации принимаются по адресу: 192007, Россия, Санкт-Петербург, ул. Боровая, Д.116, литер В, офис 217, Общество с ограниченной ответственностью «ДЕСМО» (ООО «ДЕСМО»), тел. (812) 234-91-32 или по электронной почте: desmo-office@mail.ru.