Тест для определения времени овуляции "First Reply" ("Первый ответ") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 3. Установите колпачок струйного теста на место, положите тест на чистую и устойчивую поверхность 4. Дождитесь появления цветных полос. Для окончательной реакции потребуется 10 минут. ПО ИСТЕЧЕНИИ 10 (ДЕСЯТИ) МИНУТ РЕЗУЛЬТАТ ТОЛКОВАНИЮ НЕ ПОДЛЕЖИТ 5. После разового применения выбросьте тестовое устройство в контейнер для мусора. 4. Толкование результатов теста Отрицательный Если отображается только контрольная полоска, или тестовая полоска светлее по цвету контрольной полоски, результат теста отрицательный, что свидетельствует об отсутствии всплеска уровня ЛГ. Для определения времени овуляции повторять процедуру каждый день до появления положительного результата. Положительный Если и тестовая, и контрольная полоски отчетливо видны, а тестовая полоска темнее или одинаковой насыщенности по цвету с контрольной полоской, результат теста положительный, что свидетельствует о наступлении времени овуляции в течение следующих 24 ~ 48 часов, которые представляют два лучших дня для зачатия.. Пациенту следует рассматривать результаты теста только в качестве предварительного обследования или вспомогательного средства, потому для установления точного времени овуляции необходимо проконсультироваться с врачом Недействительный: Если четкая пурпурно-розовая полоска отсутствует как в ТЕСТОВОЙ, так и в КОНТРОЛЬНОЙ области, результат теста недействительный. В этом случае тест рекомендуется провести повторно. --- стр. 6 --- Положительный Отрицательный Недействительный КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Тест включает контроль процедуры. Цветная полоска, появляющаяся в контрольной области мембраны, указывает на надлежащую производительность и наличие действующих реагентов. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Алкоголь может влиять на результат теста. Не рекомендуется проводить тест после употребления алкоголя. 2. Женщины с поликистозным изменением яичников могут иметь повышенную концентрацию ЛГ. В таком случае результат теста будет ложным. 3. Беременным женщинам не рекомендуется проводить данный тест. Поскольку моча беременной женщины содержит высокую концентрацию хорионического гонадотропина (ХГ), который вступает в перекрестную реакцию с реагентами, используемыми в тестовом наборе, результат теста будет ложным. 4. Как и в случае с любой другой диагностической процедурой пациенту следует рассматривать результаты теста только в качестве предварительного обследования или вспомогательного средства, потому для установления точного времени овуляции необходимо проконсультироваться с врачом. 8. Область применения и условия эксплуатации Область применения: Тест для определения времени овуляции «First Reply» («Первый ответ») в вариантах исполнения может применяться в домашних условиях и лабораториях. Условия эксплуатации: Температура 4-30°С Влажность <38% 9. Условия хранения и срок годности Хранить при комнатной температуре (от 4 °С до 30°С) в запечатанном виде в сухом помещении (при влажности менее 38%). Не замораживать. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей. Не допускать незначительных ударных нагрузок. Использовать сразу после открытия пакета. Не использовать при повреждении первичной упаковки. Срок годности - до 3 лет. Не использовать по истечении срока годности 10. Утилизация Само изделие может утилизироваться как твердые бытовые отходы. Изделия, содержащие образцы пациентов, утилизируются как потенциальные биологически опасные материалы в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами. 11. Основные функциональные характеристики изделия --- стр. 7 --- Чувствительность. Линии С и Т в тесте для определения времени овуляции First Reply проявляются при наличии ~ 25 мМЕ/мл ЛГ. Тест для определения времени овуляции First Reply был разработан для получения и сравнения цветовой цолоски в тестовой зоне с количеством лютеинизирующего гормона 25 мМЕ/мл и выше при комнатной температуре. Таким образом, аналитическая чувствительность теста составляет 25 мМЕ/мл. Специфичность. Тест для определения времени овуляции First Reply исследовался на перекрестные реакции с известным количеством фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), тиреотропного гормона (ТТГ) и хиреонического гонадотропина (ХГ). Образцы, содержащие 200 мМЕ/мл (ХГ), 200 мМЕ/мл (ФСГ) и 200 мМЕ/мл (ТТГ), окращиваются менее интенсивно, чем образец, содержащий 25 мМЕ/мл ЛГ. Точность. Сравнение с качественным визуальным тестом: с помощью теста для определения времени овуляции First Reply было протестировано 198 образцов мочи при 33 разных менструальных циклах параллельно с коммерчески доступными визуальными методами. Из 198 образцов мочи 196 показали равнозначный результат как при проведении тестирования с помощью теста для определения времени овуляции First Reply, так и при проведении тестирования с помощью другого доступного Набора для анализа мочи на содержание лютеинизирующего гормона. При всех менструальных циклах даты всплесков ЛГ были определены и согласовывались с показаниями теста для определения времени овуляции First Reply. Точность теста составляет более 99%. Воспроизводимость. Стандартный раствор ЛГ был добавлен в стандартную мужскую мочу для получения образцов различных концентраций: 0 мМЕ/мл, 12 мМЕ/мл (50% от уровня отсечения), 25 мМЕ/мл (уровень отсечения), 37,5 мМЕ/мл (на 50% больше уровня отсечения) и 50 мМЕ/мл (на 100% больше уровня отсечения). Каждый образец тестировался ежедневно при каждой концентрации 4 раза с повторением в течение 5 дней. Всего было протестировано 40 образцов для каждой концентрации. Результат свидетельствует о 100%-ной воспроизводимости теста для определения времени овуляции First Reply. Перекрестная реактивность. В образцы мочи, содержащие и не содержащие 30 мМЕ/мл ЛГ, были добавлены следующие вещества в указанной концентрации. Никакие изменения не наблюдались. Ацетаминофен 20 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 20 мг/дл Альбумин 200 мг/дл Ампициллин 20 мг/дл Аскорбиновая кислота 20 мг/дл Атропин 20 мг/дл Кофеин 20 мг/дл Креатинин ЮО мг/дл Генетическая кислота 20 мг/дл Глюкоза 2 г/дл Гемоглобин 1 мг/дл Тетрациклин 20 мг/дл --- стр. 9 --- 18. Тест полоски для определения времени овуляции First Reply блистеров (8 шт/блистер) №200 - 25 15. Необходимые, но не поставляемые изделия Для применения тест полосок «First Reply» («Первый ответ») необходима емкость для сбора образцов мочи (любая, разрешенная к применению на территории РФ). Для применения тестов мидстрим дополнительных изделий не требуется. 16. Требования безопасности медицинского изделия Были оценены все риски, связанные с выявленными опасностями. После принятия соответствующих мер по снижению этих рисков общий уровень риска изделия в отношении предполагаемого лрименения и использования устройства является приемлемым. 17. Материалы животного происхождения Содержит материалы животного происхождения: козьи антитела против мышиных IgG; мышиные антитела к лютеинизирующему гормону человека. Не является опасным. 18. Требования к транспортированию Температура 12.5-38°С Влажность < 78% 19. Материалы, соприкасающиеся с телом человека Все компоненты набора для самотестирования First Reply являются нестерильным медицинским изделием одноразового применения, не подлежащим стерилизации. Вид контакта с организмом человека - с неповрежденной кожей. Части изделия и материалы, из которых они изготовлены, представлены в таблице ниже: Наименование изделия Материал Тест полоска 1. Мембрана из нитроцеллюлозы, покрытая антителами, выделенными из мыши, против человеческого лютеинизирющего гормона, и антителами, выделенными из козла, против мышиных IgG 2. Поглошающая бумага из боросиликатного стекловолокна с клеем на основе поливинилового спирта 3. Пластиковая панель из Акрилонитрил-бутадиен-стирола 4. Коллоидное золото, покрытое антителами к лютеинизирующему гормону (ЛГ) Пластиковый корпус мидстрим мини Полистирол Пластиковый корпус мидстрим норм Полистирол Пластиковый корпус Полистирол --- стр. 10 --- мидстрим премиум Фольгированный пакет (первичная упаковка) Полиэтилентерефтелат/Алюминий/Полипропилен 20. Маркировка медицинского изделия для диагностики in vitro Символы, нанесенные на маркировку изделия приведены в следующей таблице: 10 --- стр. 11 --- 21. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Производитель произвел испытания на соответствие нижеуказанным стандартам. Результаты испытаний показали полное соответствие следующим стандартам: EN ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 980: 2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN 376: 2002 Системы диагностические in vitro для самоконтроля. Подготовка информации изготовителем реактивов, используемых для диагностики EN 13612: 2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640: 2002 Лабораторные испытания на стабильность характеристик диагностических реагентов EN 13641: 2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты. EN 13532: 2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования 22. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ Производитель медицинского изделия ООО «АЛЬФА МЕД», 121096, г. Москва, ул. 2-я Филевская, д. 7, корп, 6, эт 1 пом III ком 5Г Тел.:+7 (495) 221-66-28. Разработчик медицинского изделия ANW MED GmbH (АНВ МЕД ГмбХ) Boxhagener Strafe 119, 10245 Berlin, Germany Сведения об адресах производства 1. Ханчжоу ОлТест Биотех Ко, Лтд. (Hangzhou AIITest Biotech Со, Ltd.) 550# Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, People’s Republic of China 11 --- стр. 12 --- 2. W.H.P.M., Inc. (В.Х.П.М., Инк), 5358 Irwindale Avenue Irwindale CA 91706, USA 3. W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd. (В.Х.П.М. Биоресерч & Технолоджи Ко, Лтд), № 2 Zhongxin Street LouZiZhuang, Jinzhanxiang Chaoyang District Beijing 100018, China 23. Гарантии производителя Производитель гарантирует стабильную работу изделия в течение заявленного срока годности. Срок годности указан на упаковке. 24. Литература 1. Yen, S., Vela, Р., and Rankin, J., Journal of Clinical Endocrinology Metabolism, 30, 435-442 (1970) 2. Engvall, E. Method in Enzymology, Vol. 70, pp. 419-439, 1980 3. Uotila, M., Ruoslahti, E. and Engvall, E. J. Immunol. Methods, Vol. 11, 1981 12