Средство специальное при нарушении функции выделения: коллектор фекальный наружный Flexi-Seal с гидроколлоидным адгезивом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- CHS2NU United Kingdom www.convatec.com Tel: +44 (0) 1244 584300 / Fax: +44 (0) 1244 584311 © ConvaTec Limited «УТВЕРЖДАЮ» «I certify» Старший специалист регуляторного подразделения Отдел соответствия регуляторной документации/ Senior Regulatory Affairs Specialist Regulatory Affairs Documentation Compliance Team Луиза Холивуд/ Louise Hollywood КонваТек Лимитед, Великобритания/ ConvaTec Limited, United Kingdom n ((o y > OcTf 2018 г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие / INSTRUCTION FOR USE of the medical device Средство специальное при нарушении функции выделения: Коллектор фекальный наружный Flexi-Seal с гидроколлоидным адгезивом/ Flexi-Seal External Fecal Collector with Hydrocolloid Adhesive, производства компании «КонваТек Лимитед», Соединенное Королевство/ manufactured by ConvaTec Limited, UK ConvaTec Limited Registered No. 1309639 Registered Office: ConvaTec Limited, GDC First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire CHS 2NU --- стр. 3 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ) ..................3 2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ.......................................................................................................3 3. Назначение медицинского изделия...................................................................3 4. Показания для применения медицинского изделия......................................3 5. Противопоказания к применению медицинского изделия............................3 6. Способ применения медицинского изделия....................................................3 7. Условия применения медицинского изделия..................................................3 8. Медицинские изделия, используемые вместе с данным МИ .......................4 9. Вид и длительность контакта с организмом человека...................................4 10. Классификация медицинского изделия..........................................................4 11. Описание принципа действия медицинского изделия................................4 12. Техническое описание медицинского изделия..............................................5 13. Меры предосторожности, предупреждения..................................................9 14. Условия применения..........................................................................................9 15. Условия транспортировки...............................................................................10 16. Условия хранения..............................................................................................10 16. Очистка, дезинфекция, стерилизация............................................................10 18. Упаковка..............................................................................................................10 19. Маркировка, макеты маркировки..................................................................17 20. Требования к утилизации................................................................................19 21. Гарантии изготовителя.....................................................................................19 22. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие..............................................................................................19 23. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия............................................................................................19 24. Рекламация.........................................................................................................20 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ) Средство специальное при нарушении функции выделения: коллектор фекальный наружный Flexi-Seal с гидроколлоидным адгезивом. Далее по тексту - фекальный коллектор, изделие. 2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ 2.1 Сведения о производителе медицинского изделия ConvaTec Limited / КонваТек Лимитед Адрес: First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom / Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство 2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия ConvaTec Limited / КонваТек Лимитед Адрес: First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom / Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, CHS 2NU, Соединенное Королевство 2.3 Адрес места производства медицинского изделия ConvaTec Limited / КонваТек Лимитед (First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom), ConvaTec Dominican Republic, Inc. (Carretera Sanchez, Km.lS.S Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000, Dominican Republic). 3. Назначение медицинского изделия МИ предназначено для сбора содержимого прямой кишки у лежачих пациентов при фекальной инконтиненции при жидком или полужидком стуле. 4. Показания для применения медицинского изделия Изделия применяются в ЛПУ различного профиля для использования у лежачих пациентов с фекальной инконтиненцией при жидком или полужидком стуле. Фекальная инконтиненция - это утрата контроля функции кишечника, результатом которой становится непроизвольное вьщеление каловых маес. Выраженность данного явления может варьировать от изредка проявляюшегося подтекания стула до полной утраты контроля деятельности кишечника, следствием чего является неспособность к произвольному удержанию кала. Причиной фекальной инконтиненции могут быть многие состояния, включая запор, диарею, неврологические заболевания и прочие болезненные состояния. По имеюшимся показаниям к применению изделие может применяться под контролем квалифицированного медицинского персонала. 5. Противопоказания к применению медицинского изделия Не рекомендуется использовать изделие при чувствительности к адгезиву, коллектору или компонентам. 6. Способ применения медицинского изделия Способ применения медицинского изделия изложен в инструкции по применению медицинского изделия. 7. Условия применения медицинского изделия Изделия могут применяться в условиях стационара - в ЛПУ различного профиля в соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского --- стр. 6 --- Средство специальное при нарушении функции вьщеления: коллектор фекальный наружный Flexi-Seal с гидроколлоидным адгезивом представляет собой изделие, аналогичное по своему назначению (сбор фекальных масс) и принципу действия средствам реабилитации при колостомах и илеостомах, применяемых для стомированных пациентов - однокомпонентным калоприемникам открытым илеостомным (дренируемым сборным мешкам), налагаемым на перистомальную область. Стомированные пациенты также лишены возможности контроля за вьщелением фекальных масс, поэтому нуждаются в средствах для их сбора, одним из видов которых являютя однокомпонентные калоприемники открытые илеостомные (дренируемые сборные мешки). 12. Техническое описание медицинского изделия Изделие представляет собой конусообразный прозрачный дренируемый мешок, имеющий дренажный порт с крышкой и дезодорирующий фильтр для отвода газов, совмещенный с гидроколлоидной адгезивной пластиной с нетканым воротником. Мешок расположен под углом в 45° относительно адгезивной пластины. Фильтр для отвода газов расположен в верхней части изделия, дренажный порт с крышкой расположен в нижней части изделия. Изделие также комплектуется зажимом, который используется при необходимости. Фото Средства специального при нарушении функции выделения: коллектора фекального наружного Flexi-Seal с гидроколлоидным адгезивом приведено на рисунке 1. 1 - сборный мешок; 2 - зажим; 3 - адгезивная пластина; 4 - нетканый воротник адгезивной пластины; 5 - дренажный порт; 6 - крышка дренажного порта; 7 - фильтр; 8 - стартовое отверстие. Рисунок 1 - Средство специальное при нарушении функции выделения: коллектор фекальный наружный Flexi-Seal с гидроколлоидным адгезивом --- стр. 7 --- Рисунок 2 - Фото адгезивной пластины и фильтра изделия Параметры изделия приведены в таблице 1. Часть изделия Значение Адгезивная пластина Диаметр пластины, мм 101+2/-3 Толщина пластины, мм 1.98±0.13 Диаметр стартового отверстия, мм 35±1 Нетканый воротник Ширина нетканого воротника, мм 22±1 Ширина клейкой части нетканого воротника, мм 12±1 Защитная бумага Толщина, мм O.liO.Ol Сборный мещок Длина, мм 475±10 Ширина в щирокой части, мм 155±5 Ширина в узкой части, мм 65±5 Ширина щва запайки, мм 2±0.5 Объем, мл 1000±200 Фильтр Диаметр фильтра, мм 25±1 Толщина фильтра, мм 2±0,2 Порт дренажный --- стр. 8 --- Внешний диаметр порта, мм 12±1 Внутренний диаметр крышки порта дренажного, мм 12±1 Зажим Длина, мм 103±1 Ширина, мм 13±1 Масса зажима, г 5±0.5 Общая масса изделия вместе с зажимом, г 40±2 На рисунках 3, 4 приведены фото изделия с обеих сторон. Рисунок 3 - Сторона фекального катетера, обращенная к пациенту Рисунок 4 - Внешняя сторона фекального коллектора Нагрузка, необходимая для отклеивания гидроколлоидной пластины от кожи не менее 5N/25MM. Нагрузка, необходимая для отклеивания нетканого воротника от кожи не менее 4.4N/25 mm. --- стр. 9 --- Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливается фекальный коллектор, указана в таблице 2. Таблица 2 - Состав материалов изделия Наименование части изделия Материал Произво дитель 1. Пластина гидроколлоидная Адгезивная масса Modified А-10а, состав и соотношение в % по массе (±3%): ConvaTec Dominican Republic Inc., Haina, Доминиканска я республика - натрий карбоксиметилцеллюлоза - 29.5, Ashland 27460 Alizay Франция - стирен-изопрен-стиреновая резина - 20.0, Dexco Polymers Plaquemine, Louisiana, США -тетракис(метилен(3,5ди-тертбутил-4- гидроксигидроксициннамат)) метан - 0.5, BASF Additives Division Hawthorne, NY, США - пектин - 5.0, Cp Kelco, Inc. - Copenhagen, Pectin Division Skensved, Дания - минеральное масло - 17.0, Sonnebom, США - полиизобутилен средней жесткости - 8.0. BASF A.G. Ludwigshafen Am Rhein, Г ермания пентаэритритол сложный эфир высокостабилизированной смолы - 20.0 PINOVA INC, США + Ламинированная тисненая пленка из полиэтилена марки Taffaflex Code XIX РЕ Clear 120 Clopay Plastics Products Division Cincinnati, Ohio, США 2. Силиконизированна я защитная бумага Силиконизированная защитная бумага 100±2 г/м^ марки 45451 - С 63# BL КЕТ L/0 4000D/000 Loparex Inc. Iowa City, Iowa, США --- стр. 10 --- /З. Нетканый 1 воротник Нетканый тисненый полиэстер марки MED 5716P# WhiteAvery Dennison Specialty Таре Division Painesville, Ohio, США + акриловый адгезив 48±3 г/м^ марки I-807P 4. Сборный мешок Пятислойная пленка марки MF513, состав: этиленвинилацетат/этиленвинилацетат/поливинилиденх лори д/ этиленвинилацетат/этил енвини л ацетат Толщина, мм: 0.075 ± 0.001 Cryovac - Sealed Air Corporation, Hamburg, Г ермания 5. Дренажный порт с крышкой Основание порта: полиэтилен низкой плотности марки LDPE 2053 (Rexene), Тело порта, крышка: полипропилен марки EVA EXXON ED 318.92 Technical Precisions Plastics, Inc. Mebane, NC, США 6. Фильтр Ламинированный карбоновый фильтр Option 20, состав: - покрытый пеной нетканый непрозрачный материал, - адгезивный слой полиамидной смолы, - полиуретановая пена, обработанная углем/ связующий слой акрилат, - адгезивный слой полиамидной смолы, - полиамид с ЭВА нетканый, - адгезивная смола на основе ЭВА полимера. Freudenberg Non-Wovens LTD Littleborough, Lancashire, Соединенное Королевство Зажим Полипропилен марки Huntsman 5820 Natural, Technical Краситель белый PMS 7А01005-МВ Master Batch White Precision Plastics Mebane, NC, США 13. Меры предосторожности, предупреждения Изделие предназначено для однократного применения и не должно использоваться повторно. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения инфекции или перекрестной контаминации, а также к изменению физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению. Перед использованием необходимо убедиться в плотном соединении частей дренажного порта устройства, а также плотности закрытия зажима при его использовании. 14. Условия применения Данное медицинское изделие является одноразовым. Изделие применяется в условиях лечебного учреждения с соблюдением следующих параметров: Температура окружающей среды: от +10°С до +40 °С. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. --- стр. 11 --- щ 15. Условия транспортировки Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Условия транспортировки: Температура окружающей среды: от - 5°С до + 40°С. Относительная влажность воздуха: от 5 % до 80 %. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Беречь от влаги! 16. Условия хранения Условия хранения: Температура окружающей среды: от + 10°С до + 30°С. Относительная влажность воздуха: от 5 % до 80 %. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Беречь от влаги! Срок годности: Срок годности/хранения фекального коллектора - 5 лет. 16. Очистка, дезинфекция, стерилизация Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы. 18. Упаковка Упаковка служит для защиты изделия от механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, не допускает повреждений и других нежелательных изменений изделия. Индивидуальная (первичная) упаковка изделия, содержащая 1 фекальный коллектор, изготовлена из полиэтилена низкой плотности толщиной 50 мкм (0.05мм)±10%, производимой компанией Atlantic Caribbean Packaging Boca Chica, Доминиканская республика. Пример индивидуальной (первичной) упаковки изделия приведен на рисунках 5,6. 10 --- стр. 17 --- ПОЛОЖЕНИЕ КОЛЛЕКТОРА Расположите мешок фекального коллектора (системы для контролируемого отведения фекальных масс «Флекси-Сил» между ногами пациента, избегая загибов материала или давления. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОЛЛЕКТОРА Для жидкого стула Для лежачих пациентов; соедините открытый кран с дренажной трубкой и любым дренажным мешком Для пациентов, способных передвигаться: осуществите дренаж через дренажный кран, затем закройте крышку. Для полужидкого стула Отрежьте нижнюю часть коллектора непосредственно выше дренажного крана и используйте зажим, входящий в комплект изделия, чтобы закрыть коллектор. г \Г ^ Для того, чтобы наложить зажим, однократно подверните выпускное отверстие коллектора и зафиксируйте зажимом в нужном месте. Крепко нажмите на зажим пока щелчок не укажет на надежное закрытие. Для удаления извлеките «вкладыш» зажима. Открывайте и закрывайте зажим когда потребуется, чтобы опорожнять коллектор. Следите, чтобы коллектор был заполнен не более чем на треть объема. ОЧИСТКА КОЛЛЕКТОРА Коллектор можно промывать в ходе применения через выпускное отверстие теплой проточной водой до очищения УДАЛЕНИЕ КОЛЛЕКТОРА Осторожно отделите пластину от кожи пациента, легко нажимая на прилегающие участки кожи свободной рукой. Сложите пластину пополам адгезивом вовнутрь, чтобы ее края слиплись и утилизируйте по протоколам, принятым в Вашем лечебном учреждении. Фекальный коллектор может быть установлен на срок вплоть до 48 часов при условии его надежного функционирования. Фекальный коллектор в коробке по 10 шт. Артикул 650078 16 --- стр. 18 --- щ За дополнительной информацией о продукции КонваТек обращайтесь по указанному адресу и по телефону Информационной Линии Поддержки КонваТек 8-800-200-80-99 (звонок по России бесплатный). Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-17:00. Импортер / Представительство в России: ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб., д.52, стр.1. Тел.: +7 495 663 70 30 Факс: +7 495 748 78 94 Срок годности/хранения изделия 5 лет. Параметры первичной, групповой и транспортной упаковок приведены в таблицах 4-6. Таблица 4 - Параметры первичной упаковки Длина упаковки, мм Ширина упаковки, мм Толщина упаковки, мкм 235 ± 10 166± 10 50 ±2 Ширина шва запайки, мм - 1 ± 0.1 Таблица 5 - Параметры групповой упаковки Длина упаковки, мм Ширина упаковки, мм Высота упаковки, мм 217 ±3 143.5 ±3 106±3 Таблица 6 - Параметры транспортной упаковки Длина упаковки, мм Ширина упаковки, мм Высота упаковки, мм 370 ±3 270 ±3 315±3 19. Маркировка, макеты маркировки Следующая информация указывается на ндивидуальной (первичной) упаковке: Наименование и описание изделия Количество изделий в упаковке Номер по каталогу Логотип компании «ConvaTec» Инструкция по применению в виде пиктограмм Следующая информация указывается на групповой упаковке: Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT) Символ «Запрет на повторное применение» Количество изделий в упаковке Знак СЕ-марки Название и адрес производителя Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) Использовать до Штрих код 17 --- стр. 19 --- • t Вэбсайт Логотип компании «ConvaTec» Страна происхождения Номер и дата регистрационного удостоверения Название, адрес и контактная информация компании-представителя в России Информация о нетоксичности изделия Символ «Не применять при повреждении упаковки» В таблице 7 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках (индивидуальной, групповой, транспортной) и в инструкции. Таблица 7 Символ Значение iLOT Код партии СЕ марка ( D Не использовать повторно м Производитель (ЕС) ( § ) Не применять при повреждении упаковки Макет маркировки групповой упаковки изделия приведен ниже: Средство специальное при нарушении функции выделения: коллектор фекальный наружный Flexi- Seal с гидроколлоидным адгезивом РУ № РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ Производитель: КонваТек Лимитед Фест Авеню, Дисайд Индастриал Парк Дисайд, Флинтшир СН5 2NU, Соединенное Королевство Место производства: ConvaTec Dominican Republic Inc., Доминиканская республика См. инструкцию по применению в групповой упаковке Срок хранения 5 лет. Импортер/Представительство в России: ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб., д.52, стр.1. Тел.: +7 495 663 70 30, Факс: +7 495 748 78 94 Не токсично 18 --- стр. 20 --- 20. Требования к утилизации Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами. Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской) упаковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизировать как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б. Упаковка изделий может быть переработана. 21. Гарантии изготовителя 21.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации до истечения срока годности изделия. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 21.2 Производитель медицинского изделия декларирует, что качество медицинского изделия соответствует требованиям стандарта ISO 13485:2003, Директиве 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. 21.3 Гарантийный срок годности/хранения Средства специального при нарушении функции вьщеления: коллектора фекального наружного Flexi-Seal с гидроколлоидным адгезивом - 5 лет. 22. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Следующие гармонизированные стандарты применялись в руководящих и/или в справочных целях (см. таблицу 8): Таблица 8 Приложение II, 93/42/ЕЕС Приложение II Директивы ЕС о медицинских изделиях ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN ISO 10993:2003 Оценка биологическая медицинских изделий. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 15223-1:2012 Медицинские продукты - При надписях медицинских продуктов используемые символы, характеристику и поставляемую информацию - часть 1: Общие требования EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов 23. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия ConvaTec Limited / КонваТек Лимитед Адрес: First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, United Kingdom / Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство 19 --- стр. 21 --- 24. Рекламация По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя, компанию: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com 20