Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- MyDiagnostick lOOlR - Руководство по работе с устройством и 10003-005 ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВАРИАНТ, Пересмотр 1 |W3 APPLIED BIOMEDICAL SYSTEMS DIAGNOSTICK Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R Руководство по работе с устройством О о С€ 0344 Страница 1 из 11 --- стр. 2 --- MyDiagnostick lOOlR - Руководство по работе с устройством и 10003-005 ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВАРИАНТ, Пересмотр 1 i=R4 APPLIED BIOMEDICAL SYSTEMS Содержание 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 2 2.1 2.2 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 8 9 ВВЕДЕНИЕ Показания к использованию Программное обеспечение Нормативно-справочная информация, отдел рекламаций Предупреждения Противопоказания Возможные побочные действия УПАКОВКА Символы на упаковке Содержание упаковки ОПИСАНИЕ ПРИБОРА Символы на этикетке прибора Визуальные сигналы Звуковые сигналы Ручки Компьютерный интерфейс ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ Запись ЭКГ Ошибки при записи ЭКГ Сохранение данных ЭКГ Зарядка батарей устройства Подготовка устройства для первого использования ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ Запись ЭКГ Ошибки при записи ЭКГ УХОД, ОБСЛУЖИВАНИЕ И ГАРАНТИЯ Уход и очистка Обслуживание Ограниченная гарантия Утилизация ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Хранение Условия транспортирования ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3 3 3 3 3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 9 9 9 9 9 10 10 10 10 11 Страница 2 из 11 --- стр. 3 --- MyDiagnostick lOOlR - Руководство по работе с устройством U10003-005 ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВАРИАНТ, Пересмотр 1 APPLIED BIOMEDICAL SYSTEMS 1 Введение 1.1 Показания к использованию Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R (далее - Устройство) помогает квалифицированному медицинскому персоналу при диагностике фибрилляции предсердий (ФП). Устройство MyDiagnostick 1001R не предназначено для использования в других целях. 1.2 Программное обеспечение Для конфигурирования устройства и ввода запросов используйте соответствуюгцее программное обеспечение MyDiagnostick. Программное обеспечение доступно на сайте MyDiagnostick (www.mvdiagnostick.comT 1.3 Нормативно-справочная информация, отдел рекламаций Изготовитель Applied Biomedicai Systems BV Oxfordlaan 55, 6229 EV Maastricht, The Netheriands (Нидерланды) Интернет: www.ab-svs.eu. Тел.: +31 (88) 243 2500 Отдел продажи технической поддержки MyDiagnostick Medical BV, Oxfordlaan 55, 6229 EV Maastricht, The Netherlands (Нидерланды) Интернет: www.mvdiagnostick.com. Тел.: +31 (88) 243 2523 Отдел рекламаций Все претензии, связанные с поставкой, установкой, подготовке к работе, нарушении комплектности, выявленных недостатков, направляются: Автономная некоммерческая организация исследований в области охраны здоровья «Научная перспектива», ОГРН 1117800001131, ИНН 7841017460, Россия, Санкт-Петербург, а/я 214/41 E-maii: mednaukaOgmaii.com. ^ 1.4 Предупреждения Врач может поставить неправильный диагноз пациенту в следуюгцих случаях: • если в интервале между запросами устройство использовалось несколькими лицами; • если устройство использовалось с нарушением правил работы, что приводит к не точным результатам. Нельзя использовать устройство, если оно повреждено. 1.5 Противопоказания Данное устройство не имеет известных противопоказаний к использованию. Если вы считаете, что устройство взаимодействовало с другими видами лечения, или повлияло на физическое состояние, свяжитесь, пожалуйста с производителем, как указано в пункте 1.3. 1.6 Возможные побочные действия Данное устройство не вызывает побочных эффектов. Если вы считаете, что пострадали от побочных эффектов, вызванных применением данного устройства, свяжитесь, пожалуйста, с производителем. Страница 3 из 11 --- стр. 10 --- MyDiagnostick lOOlR - Руководство по работе с устройством и 10003-005 ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВАРИАНТ, Пересмотр 1 iW 5 APPLIED BIOMEDICAL SYSTEMS 7 Хранение и транспортирование 7.1 Хранение Устройство следует хранить на складе в упаковке предприятия-изготовителя при температуре окружающего воздуха от минус 10 °С до плюс 50 °С; и относительной влажности воздуха от 10% до 90%. Без упаковки устройство в промышленных и производственных нежилых помещениях хранить не допускается. В помещениях для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей, агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию. В домашних условиях устройство должно храниться в защищенном от влаги и пыли месте при нормальной комнатной температуре, хранение без упаковки допускается. 7.2 Условия транспортирования Транспортировка устройства осуществляется в закрытых транспортных средствах любого вида в условиях транспортирования: температура окружающей среды от минус 10 °С до плюс 50 °С; относительная влажность воздуха при 25 °С от 10 до 90 %; атмосферное давление в нормальных диапазонах. Устройство разрешается транспортировать в упакованном виде в условиях, исключающих внешние воздействия, способные вызвать механические повреждения или нарушить целостность упаковки в пути следования. При транспортировании воздушным транспортом устройства в упаковке должны располагаться в отапливаемых герметизированных отсеках. Трюмы судов, кузова автомобилей, используемые для перевозки, не должны содержать паров кислот и щелочей, агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию. 8 Охрана окружающей среды Устройство при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Соответствует Директиве Европейского Союза (ROMS) (2011/65/EU) в отношении ограничения содержания вредных веществ в электрическом и электронном оборудовании: свинец (РЬ), кадмий (Cd), ртуть (Hg), шестивалентный хром (Сг VI), полиброминатные бифенилы (РВВ) и полибромдифенилэфиры (PBDE). Страница 10 из 11 L --- стр. 11 --- MyDiagnostick lOOlR - Руководство по работе с устройством и 10003-005 ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВАРИАНТ, Пересмотр 1 iW5 APPLIED BIOMEDICAL SYSTEMS I ГО BO ИЯ ИХ ОЙ 1 Я Х Tb 1Я, ри ых ны ка ИИ ИЙ эы 9 Технические характеристики Механические характеристики Длина Диаметр Масса Электрические характеристики Батареи Время зарядки (при полностью разряженной батарее) Ресурс батареи Подключение к компьютеру Потребляемая мощность Безопасность Условия окружающей среды Температура (рабочая) Температура (нерабочая) Относительная влажность (рабочая) Барометрическое давление Водонепроницаемость Рабочие характеристики Емкость памяти для сохранения данных ЭКГ Метод обнаружения ФП Чувствительность обнаружения ФП Специфичность обнаружения ФП Разное Классификация 260 мм 22 мм 180 г 2 X NiMH 1,2 В 2000 мАч - аккумуляторная батарея (не заменяемая) Макс. 10 часов Минимум 500 записей по 60-70 с при полной зарядке USB 2.0, максимальная скорость Макс. 300 мА (зарядка, через соединитель USB) Тип BF (EN 60601) От +1°С до +40°С От -10°С до +50°С От 10% до 90% Диапазоны нормального атмосферного давления IPX4 (EN 60529) 140 записей по 60-70 с Дисперсия интервала R-R в течение 60 секунд Мин. 90% (как результат скорректированной кривой ROC при обнаружении) Мин. 95% Класс 2А (93/42/ЕЭС) Страница 11 из 11 --- стр. 12 --- » 1 4 YDIAGN 0 STICK MyDiagnostick Medical BV