Система для проверки зрения EyeGenius с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Информация об авторских правах:
Все материалы (текст, изображения любого рода и характера), используемые в настоящем
документе, защищены законом об авторском праве и другими национальными и
международными законами об интеллектуальной и промышленной собственности.
Все права на содержимое настоящего документа принадлежат компании DMD Computers S.r.l.
или ее сторонним поставщикам. Использование любых сведений, содержащихся в
настоящем документе, неуполномоченными лицами строго запрещено, за исключением
применения в дидактических или научных, но не коммерческих или экономических целях.
Однако в любом случае вам необходимо получить предварительное письменное разрешение
компании DMD Computers S.r.l. - www.dmd.com
--- стр. 4 ---
УКАЗАТЕЛЬ
1 Историческая справка по разработке EyeGenius ...................................................... 5
41 Об изделии EyeGenius ............................................................. 5
i ^ Технические данные ........................................................................" ....................... , ' 5
1- S Оборудование ................................................................................. б
2 Установка ....................................................................................... 7
21 Надлежащее позиционирование FVD ............................................................. 7
2.1.1 Настройка для прямого обзора и настенного монтажа ........................................... ...8
2.1.2 Настройка для прямого обзора и настольного монтажа ......................................... .... 9
2.1.3 Настройка для зеркального отображения ................................................................ .... ц
2- 2 Надлежащее позиционирование для NVD ............................................................ .... 14
2- 3 Надлежащее позиционирование для точки доступа ............................................. ....15
2.3.1 Конфигурация точки доступа ................................................................................ ..,.16
3 Первое использование ..................................................................................... 18
3.1 Приложение iPad........................................................................... 21
3- 2 Настройка FVD ............................................................................................. 18
3.2.1 Мастер адаптации программного обеспечения ....................................................... ....21
3-3 Настройка NVD ................................................................................................. 21
3- 4 Первое подключение ................................................................................. .... 23
4 Стандартное использование .............................................................................................
4.1 Включение при ежедневном использовании .............................................................. . ..25
4- 2 Выключение при ежедневном использовании ....................................................... .... 25
4-3 Проверка зрения ........................................................................................................... 26
5 Обновление ................................................. 27
5.1 FVD .................................................................................................................................. 27
5.2 NVD................................................................................................................................ 28
5.2.1 Micro-SD.................................................................................. 27
5.2.2 Приложение iPad EyeGenius........................................................................... 27
5.3 Приложение iPad EyeGenius...................................................................................... 28
--- стр. 5 ---
1. Историческая справка по разработке EyeGenius^
1.1 Об изделии
EyeGenius*— система для проверки зрения, состоит из четырех устройств;
■ Far Vision Device (FVD)**, в котором используется 24-дюймовый ЖК-экран с линейной
поляризацией, соотношением сторон 16;9 и разрешением FullHD (1920x1080). Для
трехмерного представления тест-объектов требуются линейно поляризованные
фильтры вместе с поляризационными очками. Линейная поляризация позволяет
наиболее точно разделять тест-объекты без фантомных изображений при
максимально возможном уровне контраста. Интегрированный компьютер является
основным компонентом FVD, осуществляющим управление всей системой. На основе
данного компьютера может быть построена сеть Wi-Fi, к которой подключаются другие
управляемые устройства.
Near Vision Device (NVD)***, в котором используется автостереоскопический
10,1-дюймовый ЖК-экран с соотношением сторон 16:10 и разрешением FullHD
(1920x1200). Данный 3D планшет позволяет отображать тест-объекты и ЗD-фигypы
независимо от очков. В так называемой барьерной технологии {Barrier Technology)
используются два ЖК-дисплея, включаемые друг перед другом, где передний дисплей
отвечает исключительно за генерирование вертикальных полос. Благодаря этим
вертикальным полосам стереоскопический зрительный образ становится видимым
только для правого или только для левого глаза. Идеальное ЗD-пpeдcтaвлeниe
возможно только под углом не более 20 градусов; при сильном боковом наклоне,
выходящем за пределы перпендикулярного зрения, 3D-TecTHpoBaHne не может быть
выполнено. Следовательно, для безопасного использования NVD устройство должно
быть установлено на имеющемся напольном штативе точно под прямым углом перед
началом обследования.
■ Благодаря устройству дистанционного управления (RCD) исследователь может
выполнять все необходимые операции и осуществлять контроль. Необходимым
условием для использования iPad является установка приложения EyeGenius от
магазина AppleStore.
При наличии точки доступа (АР) можно управлять Wi-Fi подключением устройств FVD,
NVD и RCD с помощью частной сети, предназначенной исключительно для
диагностической системы EyeGenius.
Примечание: название МИ по тексту - Система для проверки зрения EyeGenius с
принадлежностями/ EyeGenius/ Система EyeGenius
** Примечание: Далее по тексту Far Vision Device (FVD)/ FVD
*** Примечание: Планшетный компьютер Near Vision Device (NVD)/ Near Vision Device
(NVD)/ NVD
--- стр. 6 ---
T
Рисунок 1-1: Система EyeGenius
1.2 Технические данные
FVD состоит из следующих компонентов;
Выключатель питания располагается на левой стороне в задней части центрального
блока Far Vision Device. Рекомендуется, чтобы выключатель всегда находился в
положении ВКЛ. (ON), как это предусмотрено производителем.
100-220 В пер. тока, 50-60 Гц, вход для кабеля питания на нижней стороне в задней
части устройства.
ЖК-экран; поляризованный 24-дюймовый антибликовый ЖК-дисплей с неотражающим
фильтром.
LED-тест Maddox в нижней части передней панели.
Приемник WiFi и ИК пульта дистанционного управления.
2 порта USB на левой стороне в задней части центрального блока для подключения
USB-устройств, например, в целях обновления программного обеспечения.
Этикетка с идентификационными данными устройства.
N V D состоит из следующих компонентов;
Выключатель питания на верхней стороне в левой части устройства.
Разъем питания располагается на нижней стороне. Если NVD установлено на
треножном напольном штативе, оно подключается к зарядному устройству, которое
необходимо всего лишь вставить в настенную розетку.
Подробные технические характеристики комплектующих и принадлежностей см.
Приложение 2.
Верификация и валидация ПО
Процесс разработки ПО в соответствии со стандартом IEC 62304. В соответствии с указанным
стандартом процесс разработки ПО является неотъемлемой частью разработки медицинских изделий.
Приложение 1.
--- стр. 7 ---
Система для проверки зрения EyeGenius, базовый состав
Комплект Far Vision Device (FVD)
1.1. Экран Far Vision Device (FVD)
1.2. Пульт дистанционного управления
1.3. Батарейка для пульта дистанционного управления (2 шт.)
1.4. USB-накопитель
1.5. Очки (анаглифные)
1.6. Очки (поляризационные)
1.7. Кабель электропитания с настенной вилкой
1.8. Штифт металлический для крепления на жесткой стенке
1.9. Пластина подвесная металлическая для крепления на мягкой стенке
1.10 SD карта (при необходимости)
Планшетный компьютер Near Vision Device (NVD)
Штатив треножный в комплекте с блоком питания, адаптером, USB-кабелем
Инструкция
II. Принадлежности:
1. Штатив настольный, в составе:
1.1 Штатив настольный для FVD
1.2 Винт (4 шт.)
2. Зеркало, в составе:
2.1 Зеркало с настенным адаптером
2.2 Адаптер настенный FVD
2.3 Штифт металлический для крепления на жесткой стенке (2 шт.)
2.4 Пластина подвесная металлическая для крепления на мягкой стенке (2 шт.)
2. Установка
2.1 Надлежащее позиционирование FVD
Far Vision Device (FVD) должно быть закреплено на стене с помощью металлического
подвесного штифта / металлической подвесной пластины или установлено на столе с
помощью опционального настольного штатива.
Металлический подвесной штифт предназначен для крепления на жестких стенках.
Металлическая подвесная пластина предназначена для крепления на мягких стенках.
Ответственность за выбор металлического штифта или металлической пластины в
зависимости от типа стены возлагается на установщика. В случае металлической подвесной
пластины установщик также должен выбрать наиболее подходящий тип штифта для стены
определенного типа; для крепления подвесной пластины к стене требуется 4 штифта.
В любом случае центр экрана FVD должен быть ортогонально совмещен с центром
глаз лациента (воображаемая линия между центром глаз лациента и центром экрана
должна быть ортогональна экрану, см. рисунки ниже); кроме того, корректное значение
расстояния между экраном и глаз лациента должно быть задано и лри настройке FVD.
При выполнении процедуры настройки FVD данное расстояние можно регулировать с шагом
5 см (2 дюйма). Таким образом, если измеренное расстояние составляет 422 см,
устанавливается значение 420 см, а если измеренное расстояние составляет 423 см —
значение 425 см. Другими словами, диапазон аппроксимации составляет ± 2,5 см (1 дюйм), со
--- стр. 8 ---
значениями О , 5, О (см. Раздел 3.2). Обратите внимание на то, что для обеспечения
идеальных условий обследования необходимо расстояние от 4 м (13 футов) до 6 м
(19,75 фута).
2.1.1 Настройка ДЛЯ прямого обзора и настенного монтажа
Установщик должен обеспечить идеальную вертикальность стены в зоне крепления Р\/0. В
противном случае необходимо обеспечить требуемое вертикальное положение РУО с
помощью проставок соответствующей толщины.
Установщик должен в обязательном порядке использовать ранее рассмотренные и
включаемые в комплект поставки металлический подвесной штифт / металлическую
подвесную пластину.
Н а задней стороне РУО имеется металлическая пластина с верхним отверстием для
установки на металлический подвесной штифт / металлическую подвесную пластину.
При использовании металлического штифта установщик должен просверлить
отверстие диаметром 8 мм (0,30 дюйма) на высоте 145 см (4,75 фута) от уровня пола с
точностью ± 0,5 см (0,2 дюйма). Затем он должен вставить штифт, затянуть его и
тщательно проверить надежность крепления.
При использовании металлической подвесной пластины установщик должен
просверлить 4 отверстия (расположенные по углам условного квадрата со стороной
3,33 см (1,30 дюйма)) соответствующего диаметра в зависимости от размера
выбранного штифта. Высота центра указанных 4 отверстий должна составлять 145 см
(4,75 фута) от уровня пола с точностью ± 0,5 см (0,2 дюйма). Затем он должен вставить
штифт, затянуть его и тщательно проверить надежность крепления.
Идеальное положение пациента обеспечивается при использовании кресла с
регулируемой вручную или с помощью электрического привода высотой. Задайте
высоту положения пациента таким образом, чтобы расстояние от пола до уровня глаз
составляло около 130 см (4,25 фута) с точностью ± 2 см (0,8 дюйма).
Центр экрана РУО должен быть ортогонально совмещен с центром глаз пациента, а
воображаемая линия между центром глаз пациента и центром экрана должна быть
ортогональна экрану.
Измерьте расстояние от глаз пациента до центра экрана РУО и введите полученное значение
при настройке РУО или отрегулируйте положение кресла в соответствии с расстоянием от
глаз пациента до центра экрана, предварительно заданным на этапе настройки РУО (см.
Раздел 3.2).
Расстояние между пациентом и РУО может быть отрегулировано ступенчато в диапазоне от 2
м (6,5 фута) до 8 м (26 футов) с шагом 5 см (2 дюйма); однако, для обеспечения идеальных
условий обследования необходимо расстояние от 4 м (13 футов) до 6 м (19,75 фута).
Н а рисунке 2-1 показан стандартный сценарий, при котором расстояние между пациентом и
РУО составляет 4 м (13 футов).
--- стр. 9 ---
Рисунок 2-1: Прямой обзор с настенный креплением
Н а рисунке 2-2 показан надлежащий порядок установки F\/D на стене.
сг:
/
с:
,
Жесткая стенка Мягкая стенка
Рисунок 2-2: Надлежащий настенный монтаж
2.1.2 Настройка для прямого обзора и настольного монтажа
Сначала отвинтите с задней стороны Р\/0 четыре крепежных винта металлической пластины
для настенного монтажа.
Установите металлическую пластину для настенного монтажа на задний регулируемый
настольный штатив, затянув четыре новых винта, поставляемых в комплекте с настольным
штативом.
Используйте подходящий стол, чтобы высота центра экрана, установленного на
регулируемом настольном штативе, составляла 130 см (4,25 фута) от уровня пола с
точностью ± 0,5 см (0,2 дюйма), учитывая то, что высота настольного штатива изменяется в
диапазоне ± 7,5 см (3 дюйма).
Отрегулируйте РУО таким образом, чтобы устройство находилось в строго вертикальном
положении.
Центр экрана РУО должен быть ортогонально совмещен с центром глаз пациента, а
воображаемая линия между центром глаз пациента и центром экрана должна быть
ортогональна экрану.
--- стр. 10 ---
Используйте кресло с регулируемой вручную или с помощью электрического привода
высотой; установите высоту положения пациента таким образом, чтобы расстояние / высота
о т уровня пола до глаз пациента составляла 130 см (4,25 с|)ута) с точностью ±2 см (0,8
дюйма).
Измерьте расстояние от глаз пациента до центра экрана РУО и введите полученное значение
при настройке РУО или отрегулируйте положение кресла в соответствии с расстоянием от
глаз пациента до центра экрана, предварительно заданным на этапе настройки РУО.
Расстояние между пациентом и РУО может быть отрегулировано ступенчато в диапазоне от 2
м (6,55 фута) до 8 м (26 футов) с шагом 5 см (2 дюйма); однако, для обеспечения
идеальных условий обследования необходимо расстояние от 4 м (13,1 фута) до 7 м (23
фута).
Н а рисунке 2-3 показан стандартный сценарий, при котором расстояние между пациентом и
Р\/0 составляет 4 м (13 футов).
Н а рисунке 2-4 показан надлежащий порядок установки РУО на столе.
Рисунок 2-4: Надлежащий монтаж на настольном штативе
2.1.3 Настройка для зеркального отображения
Установщик должен обеспечить идеальную вертикальность и/или параллельность стен в
зонах крепления РУО и зеркала. В противном случае необходимо обеспечить требуемое
--- стр. 11 ---
вертикальное и/или параллельное положение
соответствующей толщины.
Р\/0 и зеркала с помощью проставок
Центр зеркала должен быть совмещен с центром глаз пациента и центром экрана Р\/0,
т.е, воображаемая линия между центром зеркала должна быть горизонтально
ортогональна центру экрана Р\/0 и одновременно центру глаз пациента.
Необходимо в обязательном порядке использовать соответствующие и включаемые в
комплект поставки металлический подвесной штисфт / металлическую подвесную пластину.
Металлический подвесной штис|эт предназначен для крепления на жестких стенках.
Металлическая подвесная пластина предназначена для крепления на мягких стенках.
Ответственность за выбор металлического штис|эта или металлической пластины в
зависимости от типа стены возлагается на установщика.
Снимите стандартную заднюю металлическую пластину Р\/0 для настенного монтажа,
отвинтив четыре винта.
Вставьте опциональную заднюю металлическую пластину, зафиксированную под углом
-10,75° для зеркального обзора с настенным креплением, затянув четыре винта.
Установщик должен использовать настенный адаптер для Р\/0 и настенный адаптер для
зеркала, чтобы обеспечить требуемый угол наклона Р\/0 (-10,75°) и зеркала (+5,375°),
соответственно.
Перед тем как засверливать стенку под зеркало и стенку под Р\/0, установщик должен
определить тип стены и, соответственно, выбрать подходящий металлический подвесной
штифт (для жесткой стенки) или металлическую подвесную пластину (для мягкая стенки).
В случае металлической подвесной пластины установщик также должен выбрать наиболее
подходящий тип штифта для стены определенного типа; для крепления подвесной пластины
к стене требуется 4 штифта.
• В случае жесткой стенки установщик должен просверлить отверстие под зеркало диаметром
8 мм (0,30 дюйма) на высоте 140 см (4,6 фута) от уровня пола. Затем он должен вставить
штифт, затянуть его и тщательно проверить надежность крепления. После повторной
тщательной проверки надежности крепления зеркало устанавливается на штифт. Затем
просверливается отверстие в стенке под РУО диаметром 8 мм (0,30 дюйма) на высоте от
уровня пола в соответствии с рисунком 2-5, поскольку значение высоты штифта для РУО от
уровня пола напрямую связано о расстоянием до стены. Выполняется тщательная
проверка надежности крепления. После повторной тщательной проверки надежности
крепления РУО устанавливается на штифт. В случае мягкой стенки установщик должен
просверлить 4 отверстия (расположенные по углам условного квадрата со стороной 3,33
см (1,30 дюйма)) соответствующего диаметра в зависимости от размера выбранного
штифта. Высота центра указанных 4 отверстий должна составлять 145 см (4,75 фута) от
уровня пола. Затем он должен вставить штифт, затянуть его и тщательно проверить
надежность крепления. После повторной тщательной проверки надежности крепления
зеркало подвешивается на штифт. Затем в стенке под РУО прооверливается 4 отверстия
(расположенные по углам условного квадрата со стороной 3,33 см (1,30 дюйма))
соответствующего диаметра в зависимости от размера выбранного штифта. Высота
центра 4 указанных отверстий от уровня пола может быть определена установщиком в
соответствии с рисунком 2-5, поскольку значение высоты штифта для РУО от уровня пола
напрямую связано с расстоянием до стены. Выполняется тщательная проверка
надежности крепления. После повторной тщательной проверки надежности крепления
РУО устанавливается на штифт.
--- стр. 12 ---
FAR Высота установки штифта в зависимости от расстояния до
стены (см)
208
207;
206
205
204
203
202
201 .
200
199.
198
197
196
195
194
193
192
1 9 1
190
189
1 8 8
187
1 8 S
18 5 .
1 8 4
1 8 3
182
1 8 1 ^
180 •
1 7 9
1 7 8
1Ю 185190195й Ю2052102152202252302352402452502552502852702752802852902953й0305310315320325330335340
Рисунок 2-5: Высота установки штифта в зависимости от расстояния до стены
Используйте кресло с регулируемой вручную или с помощью электрического привода
высотой. Установите значение высоты положения пациента таким образом, чтобы
расстояние от уровня пола до центра глаз пациента составляло 130 см (4,25 с|зута), а
расстояние от центра глаз пациента до задней стенки - 22 см (0,70 с|эута). Примечание: нет
никакой необходимости обеспечивать идеальное соответствие данному расстоянию (22 см),
поскольку оно влияет только на виртуальное расстояние от центра глаз пациента до РУО. В
этом случае расстояние должно быть отрегулировано в соответствии с рис. 2-6, т.е.
расстояние до стены должно быть увеличено или уменьшено в зависимости от увеличения
и л и уменьшения расстояния от центра глаз пациента до задней стенки с учетом значения 22
с м (0,70 с|)ута).
Измененное расстояние задается в ходе выполнения процедуры настройки РУО (см.
Раздел 3.2)
--- стр. 20 ---
г
Please Insert the Name and the Password of your WiFi Network.
Um customer Network
Uu DEFAULT Network
После выбора языка появляется окно
конфигурации сети (как показано на
картинке). На данном этапе, введите имя и
пароль маршрутизатора (имя:
EYEGENIUS-XXXXX, где ХХХХХ последние
5 цифр серийного номера точки доступа (см.
рис. 3-2) и пароль; eyegenius). Нажмите на
сеть CUSTOMER.
Рисунок 3-2: Серийный номер точки доступа (находится с задней стороны)
--- стр. 21 ---
3 .2 .1 Мастер адаптации программного
обеспечения
О кн о приветствия отображается постоянно
п р и включении прибора. Помощник
проведет вас через все параметры настроек
в целях получения калиброванной и
персонализированной блок-схемы системы.
О братите внимание: После завершения
кастомизации, вы можете отключить
приветственное окно для прямого доступа к
проведению испытаний.
М астер настройки проведет вас через все окна настроек для кастомизации прибора.
Используйте нижеуказанные клавиши:
клавиша RED: переход от текущего окна настройки к следующему
Клавиши SETUP, TEST, MENU для выхода из пошаговых настроек
Соблюдайте инструкции, приведенные в каждом окне.
..■ V .1 -
Индивидуальные настройки Значимость
|]з ы к , дата и время пользователя Важно
И м я , форма приветствия пользователя Важно
Р асстояние между монитором и пациентом,
|!е р к а л о
Главное
^ шкалы У.А., исходное значение оптотипа Важно
■раф ические прес{)еренции, экранная заставка Рекомендуемые
¡У р о в е н ь звукового сигнала “гудок” и детское видео Рекомендуемые
¡Автоматическое отключение 1СО-подсветки и
регулирование питания
Рекомендуемые
У алиб ровка различных красно-зеленых стекол Рекомендуемые
3.3 Настройка NVD
--- стр. 22 ---
Подсветка NVD включается путем
удерживания кнопки питания,
находящейся в левом верхнем углу
д о появления логотипа.
П р и отсутствии консригурации сети
W iF i, отображается экран, в котором
м ож но автоматически или вручную
сканировать и установить сеть WiFi.
Network Configurator
Manual Configuration
(Not raccomanded)
Network wifi available
FV0 0 0 0 7 8 0 0 6 8 9Ca
EY EQ EN IU S-0 0 0 3 5
(
--- стр. 32 ---
Запустите приложение EyeGenius на iPad
После входа в систему на iPad отобразится экран обновления (только в случае новой версии
обновления). Обновление происходит автоматически.
»ы Not Charging :
E Y E6EN IU S
EyeGenius software update
Sending 0/5: Boot program 62.42%
a
FVD update not necessary
Следуйте инструкциям, приведенным на экране iPad.
^ После завершения обновления отключите NVD.
Включите прибор NVD, и программное обеспечение будет обновлено.
Обновление пульта дистанционного управления
Для обновления продукта Вам потребуется:
■ Подключение к точке доступа Wi-Fi.
Как выполнить обновление программного обеспечения:
При появлении новой версии программного обеспечения для iPad-приложения, вы получите
уведомление непосредственно от Apple Store, и вам потребуется всего лишь обновить его таки же
образом, как и в случае любых других приложений, установленных на iPad.
--- стр. 33 ---
i
Приложение №2 Подробные технические характеристики комплектующих и
принадлежностей
Наименование и адрес
Ответственного производителя М И
«ДМД Компьютере С.р.л.» (DMD Computers S.r.l.), Via Monviso, 14 - IT 10090 Villabrasse TO,
Италия
Разработчика М И
«ДМД Компьютере С.р.л.» (DMD Computers S.r.l.), Via Monviso, 14 - IT 10090 Villabrasse TO,
Италия
Производственных подразделений (площадок) М И
«ДМД Компьютере С.р.л.» (DMD Computers S.r.l.), Via Monviso, 14 - IT 10090 Villabrasse TO,
Италия
Уполномоченного представителя на территории РФ/Адрес по направлению претензий
потребителя
ООО «Линзы Хойя Руе», 127273, Моеква, ул. Отрадная, д. 2Б, етр. 9, этаж 7, Роееия
+7 (499) 277-0760
Классификация медицинского изделия
Медицинский прибор класса I согласно Директиве ЕС 93/42/ЕЕС: активное неинвазивное изделие
многоразового применения.
Класс потенциального риска применения
Класс риска 1.
Сведения о классификации программного обеспечения по IEC 62304
Класс А
Сведения по электробезопасности
Класс I, без рабочей части
Вид контакта с организмом человека
Кратковременный контакт с неповрежденной кожей.
Потенциальный потребитель
Медицинский работник
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не содержатся лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и
(или) человеческого происхождения.
Функциональные характеристики изделия
Назначение/Показания к применению
--- стр. 34 ---
Для проверки зрения, а также тестирования различных типов линз.
Противопоказания к использованию
Нет.
Возмож ные побочные действия
Нет.
Основные принципы, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Материалы
Компонент изделия Материал
1 Экран Far Vision Device (FVD) Поликарбонат
2 Пульт дистанционного управления Поликарбонат
3 Батарейка для пульта дистанционного управления Алюминий
4 USB-накопитель Алюминий/Поликарбонат
5 Очки (анаглифные) Поликарбонат
6 Очки (поляризационные) Поликарбонат
7 Кабель электропитания с настенной вилкой Полибутилентерефталат (РВТР)
8 Штифт металлический для крепления на жесткой стенкеСталь
9 Пластина подвесная металлическая для крепления на
мягкой стенке Сталь
10 SD карта Поликарбонат
11 Планшетный компьютер Near Vision Device (NVD) Полиуретан
12 Штатив треножный в комплекте с блоком питания,
адаптером, USB-кабелем
Сталь/ Полибутилентерефталат
(РВТР)
13 Штатив настольный для FVD Сталь
14 Винт Сталь
15 Зеркало с настенным адаптером Стекло/ Сталь
16 Адаптер настенный FVD Сталь
i
Технические характеристики комплектующих и принадлежностей
--- стр. 35 ---
Far Vision Device (FVD)
Питающее напряжение
Рабочая температура
Влажность
Вес
Разрешение экрана
Габаритные размеры
Подключение:
110-220 В пер. тока; сеть 220 В при 50-60 Гц; 40 Вт
нормальная работа
от +5°С до +40°С
макс. 90% без конденсации
6,20 кг ±0,5 кг
1920x1080, шаг пикселей 0,27675 мм, 24 бит на пиксел
59,5 X 37,0 X 5,0 (см) ±0,5 см
i
USB 2.0 для ручного привода со следующими функциями:
Перенос отчетов пациентов
Загрузка настроенной заставки
Визуализирование настроенных изображений и фильмов
Автоматическое обновление программного обеспечения
Два 3,5-дюймовых разъема (2 USB порта) для использования «LightKit» для тестирования
лицензий Wi-Fi: радио стандарт IEEE802.11 b/g/n
Пульт дистанционного управления
Масса, не более: 200 г
Размеры, не более: 175 х 59 х 25 мм
Запасные части Батарейки для пульта дистанционного управления: LR03 ААА, 2.5V
Предназначен для дистанционного управления прибором.
Батарейки для пульта дистанционного управления
LR03 ААА, 2.5V
Масса 10 г ±0,5 г
Предназначены для пульта дистанционного управления.
USB-накопитель
Размер не более 20 мм х 30 мм
Масса 5,0 г ±0,5 г
--- стр. 36 ---
иЗВ-накопитель подключается к прибору. Затем подключение прибора к беспроводной сети
настраивается автоматически без использования каких-либо устройств ввода (клавиатуры или
мыши), после чего устройство перезагружается.
Предназначен для: конфигурирования беспроводной сети, обновление программного обеспечения
на РУВ
Очки (анаглифные)
Красно-зеленые
Размер, не более: 165 х 45 х 23 мм
Масса, не более 10 г
Красно - зеленые очки, одна линза окрашена в зеленый цвет, вторая в красный, не
офтальмологические, без диоптрий. Оправа без маркировки.
Очки (поляризационные)
(457135°)
Размер, не более 152 х 45 х 23 мм
Масса, не более 10 г
Поляризационные (солнцезащитные очки) не офтальмологические, без диоптрий, оправа без
маркировки.
Кабель электропитания с настенной вилкой
Масса, не более: 200 г
Длина, не менее: 1,5 м
Предназначен для подсоединения прибора к источнику питания.
Штифт металлический для крепления на жесткой стенке
Размер, не более 53 х 53 мм
Масса, не более 40 г
Предназначен для крепления на жесткой стенке
Пластина металлическая подвесная для крепления на мягкой стенке
Размер, не более 120 х 22 х 1 мм
Масса, не более 200 г
Предназначен для крепления на мягкой стенке.
8В карта
Размер не более 24x32x2,1 мм
Масса не более 2,0 г
--- стр. 37 ---
Предназначена для обновление программного обеспечения на FVD
Near Vision Device (NVD)
Потребляемая мощность
Рабочая температура
Тип экрана
Разрешение
Влажность
Вес
Габаритные размеры
Источник питания
Питающее напряжение
Макс. 12 Вт
от +5°Сдо +40°С
10,1 дюйма - ТГТ с емкостной сенсорной панелью
1920 X1200 пикселей, шаг пикселя 0,113 мм
макс. 90% без конденсации
690 г ±0,5 г
260 X171X 12,2 (мм) ± 1,0 мм
Внутренняя батарея -Литий-ионная 7000мАч/3,7В
110-240 В переменного тока, 5 В постоянного тока, 2,5
А
Подключение: Карта Micro SD; WiFi: стандарт IEEE802.11 а /Ъ /g/п (2,4 Г Г ц/5 ГГц)
i
Штатив треножный в комплекте с блоком питания, адаптером, USB-кабелем
Размер, не менее 745 х 400 х 350 мм
Масса, не более 1,8 кг
Предназначен для установки Near Vision Device (NVD).
Принадлежности:
Принадлежность Размеры, не более, мм Масса, не более
Штатив настольный для FVD 365 X 215 X 215 2 кг
Винт, диаметр х длина 4х 12 2 г
Зеркало 400x250x45 1,45 кг
Адаптер настенный FVD 400x250x45 1,45 кг
Штифт металлический для крепления на
жесткой стенке
53 X 53 40 г
Пластина металлическая подвесная для
крепления на мягкой стенке
120 X 22 X 1 200 г
--- стр. 38 ---
Транспортные и потребительские маркировка и упаковка
Маркировка:
На этикетке прибора указаны:
- Название и адрес производителя;
- название изделия;
- серийный номер
- штрих-код
- знак СЕ
- характеристики сети
- номер пересмотра
Проект макета маркировки (транспортной упаковки):
4
Наименование МИ
Система для проверки зрения EyeGenius с принадлежностями
Производитель: ДМД Компьютере С.р.л.» (DMD Computers S.r.l.), Via
Monviso, 14 - IT 10090 Villabrasse TO
Страна происхождения: Италия
Представитель производителя в РФ:
Регистрационное удостоверение №
ООО «Линзы Хойя Рус», 127273,
Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 9, этаж
7, Россия, +7 (499) 277-0760
от
Расшифровка символов:
Символ Расшифровка
РОЕА FAR VISION DEVICE внутренняя кодировка производителя
NEAR VISION DEVICE внутренняя кодировка производителя
P/N номер по каталогу
S/N серийный номер
--- стр. 39 ---
miiiiiiiii
штрих-код
СЕ соответствие СЕ
Power: 100-240VAC Сеть: 100-24 (ВАХ) вольтамперная характеристика
50/60HZ 50/60 ГЦ
F 1.0А 240V Предохранитель
Made in Italy Сделано в Италии
Ж
электрическое и электронное оборудование подлежит
раздельному сбору и не должно утилизироваться
совместно с другими муниципальными отходами.
EAC Знак обращения на рынке
Rev 4.1 Номер последнего пересмотра
5V2.5 A Питающее напряжение
Упаковка
Прибор упакован в коробку из гофрированного картона, полиэтиленовый пакет и пенопластовые
детали. Коробка заклеивается клейкой лентой.
Условия транспортировки и хранения
Условия окружающей среды
при хранении
и транспортировке
(в оригинальной упаковке):
Температура: 0°С.......+ 40 °С
Относительная влажность: 20-90 % (без конденсации)
Атмосферное давление: 500-1060 гПа
Условия применения
Условия окружающей среды при эксплуатации: температура: 5°С ...+40 °С,
относительная влажность: 30-75% (без конденсации), атмосферное давление: 700-1060 гПа
Гарантийные сроки
Срок службы прибора: 12 лет
Гарантийный период:
24 месяца для Far Vision Device,
12 месяцев для Near Vision Device
24 месяца для Штатива треножного в комплекте с блоком питания, адаптером, USB-кабелем
Сведения о стерильности и кратности применения
Изделие нестерильное. Многократного использования.
--- стр. 40 ---
Перечень применимых стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Поверка и приемочные испытания прибора. Испытания и мероприятия по контролю
ГУП
Согласованные
стандарты
EN 60601-1:2007
EN 60601-1-2:2010
EN 60601-1-6:2011
EN 14971:2012
EN 60950-1:2006 +
Прил. 1: 2010 +Прил.
11: 2009+Прил. 12:
2011 + Прил. 2: 2013
EN 62311:2008-1
EN301 489-1 V.2.1.1
EN 50581:2012
Заголовок
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к
технике безопасности и основным рабочим характеристикам
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Вспомогательный
стандарт. Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания
Медицинское электрооборудование — Часть 1: Вспомогательный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
Медицинские устройства - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
Информационные технологии. Безопасность: общие требования.
Оценка электронного и электрического оборудования с учетом
ограничения воздействия электромагнитных полей на человека (О Гц
- 300 ГГц)
Вопросы электромагнитной совместимости и спектра
радиочастот (ЕВМ): Стандарт электромагнитной совместимости
(ЕМС) для радиооборудования и инж енерных систем; Часть 1:
Общие технические требования.
Техническая документация для оценки электрических и электронных
изделий на предмет ограничения использования опасных веществ
1993/42/ЕЭС
(Зак. декрет 46/1997)
2014/30/ЕС
(Зак. декрет № 96 от
29.03.2014 г.)
2006/126/ЕС
(Зак. декрет 59/2011)
2009/113/ЕС
(Зак. декрет 59/2011)
Директива Европейского Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о
медицинских изделиях
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И
СОВЕТА о гармонизации законодательства стран-членов ЕС по
электромагнитной совместимости
Директива 2006/126/ЕС Европейского Парламента и Совета от 20
декабря 2006 г. по правам на управление транспортными
средствами (Recast)
Директива Комиссии 2009/113/ЕС от 25 августа 2009 г., вносящей
поправки в Директиву 2006/126/ЕС Европейского Парламента и
Совета по правам на управление транспортными средствами
--- стр. 41 ---
I
2011/65/EC
(Зак. декрет Жя 27 от
04.03.2014 г.)
2014/53/ЕС
(Зак. декрет Ж« 128 от
22.06.2016 г.)
NDV
1993/42/ЕЭС
(Зак. декрет 46/199 7)
2014/30/ЕС
2006/126/ЕС
(Зак. декрет 59/2011)
2009/113/ЕС
(Зак. декрет 59/2011)
2011/65/ЕС
(Зак. декрет Ж« 27 от
04.03.2014 г.)
1999/05/ЕС
EN 60601-1:2007
EN 60601-1-2:2010
EN 60601-1-6:2011
Директива 2011/65/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
об ограничении использования определенных опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании (КоН82)
Директива 2014/53/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 16 апреля 2014 г. о гармонизации законодательства стран-
членов ЕС по выводу на рынок радиооборудования, отменяющей
Директиву 1999/5/ЕС
Директива Европейского Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. по
медицинским изделиям
Д И Р Е К Т И В А 2 0 1 4 / 3 0 / Е С е в р о п е й с к о г о ПАРЛАМЕНТА И
СОВЕТА о гармонизации законодательства стран-членов ЕС по
электромагнитной совместимости
Директива 2006/126/ЕС Европейского Парламента и Совета от
2006 декабря 2006 г. по правам на управление транспортными
средствами (Recast)
Директива Комиссии 2009/113/ЕС от 25 августа 2006 г., вносящая
поправки в Директиву 2006/126/ЕС Европейского Парламента и
Совета по правам на управление транспортными средствами
Директива 2011/65/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
об ограничении использования определенных опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании (КоН52)
(Зак. декрет Жя 269 от
09.05.2001 г.)
Директива 1999/5/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 9 марта 1999 г. о радиооборудовании и телекоммуникационном
оборудовании и взаимном признании их соответствия
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к
технике безопасности и основным рабочим характеристикам
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Вспомогательный
стандарт. Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Вспомогательный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
--- стр. 42 ---
Медицинские устройства - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
Информационные технологии. Безопасность: общие требования.
EN 14971:2012
EN 60950-1:2006 +
Прил. 1: 2010 + Прил.
11: 2009 +Прил. 12:
2011 + Прил. 2: 2013
EN 62311:2008-1 Оценка электронного и электрического оборудования с учетом
ограничения воздействия электромагнитных полей на человека (0 Гц
-3 0 0 ГГц)
EN 301 489-1, вер. 1.9.2 Вопросы электромагнитной совместимости и спектра
радиочастот (ЕКМ): Стандарт электромагнитной совместимости
(ЕМС) для радиооборудования и инж енерных систем; Часть 1:
Общие технические требования.
EN 301 489-17, вер.
2.2.1
EN 50581:2012
Часть 3: Специфические условия для устройств коротковолновой
связи* (БЕЛ), работающих на частоте от 40 Гц до 9 кГц
Техническая документация для оценки электрическт и электронных
изделий на предмет ограничения использования опасных веществ
Требования безопасности
Прибор отвечает требованиям международных стандартов качества 180 9001:2015, ЕЫ 180 14971 и
Европейского стандарта EN 60601-1 «Требования безопасности для контрольно-измерительного
электрооборудования и правила его лабораторного использования», что подтверждено
соответствующими сертификатами.
Средства технического обслуживания и текущего ремонта
Пользователь вправе осуществлять обновление текущей версии ПО, а также замену батареек и
смену каналов в пульте дистанционного управления.
Очистка и уход за прибором:
- Для очистки экрана и корпуса применяются салфетки из микрофибры и влажные мягкие
салфетки.
- Поверхности механизмов прибора допускается протирать влажной мягкой тканью. Запрещается
использовать агрессивные или абразивные чистящие средства.
- Удалите все остатки чистящих средств влажной тканью с добавлением небольшого количества
средства для мытья посуды.
• Нанесите чистящее средство на сухую чистую ткань (не наносите и не распыляйте его на
сам прибор).
• Следите за тем, чтобы чистящее средство не попало внутрь прибора.
Утилизация и требования по охране окружающей среды, информация о повторном
использовании