Тест на прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG(hl)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
7^ о
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Тест ня прерывание беременности
Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (Ы))
Производитель: ВЕДАЛАБ
Рю де л'Экспансьон, СЭЗ дюЛондо, Серизе, а/я181,61006 Алансонседекс, Франция
'И Г
Версия 004 от 21.11.2018
Si6ge social: Rue dc I'Expansion - ZAT d.u Londeau ♦ Ceris 6 - B.P. 181 - 61006 Alengon Cedsx - France
Ri.: (33) 2 33 27 36 2S - Fax : (33) 2 33 27 70 60 ~ w^.vedalab.com *• E-maii: veda.fab@wanadoo.fr
S.A «'ajIlKl« i «М 000 {в«Я-Siw SB? 3M » ооог? - Co^E • 2S59 г
1
--- стр. 2 ---
1. Наименование изделия:
Tsct ва прерывание беременностиЧек4-ХГЧ (1000) (Check4-faCG (Ы))
^ т е э в о д и т е л ь : ВЕДАЛАБ
jiipec п р о и зво д и т еп я :¥ ю де л'Экспансьон, СЭЗ дюЛондо, Серизе, а/я181, 61006 Алансонседекс,
2. Назначение изделия:
- Гаст на прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (hi) предназначен для
^а р еж ж и и я исхода прерывания беременности на сроке до 9 недель аменореи или при выкидыше.
• Тест т прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (hi)) определяет наличие в
ХГЧ* при его концентрации вьппе 1000 мМЕ/мл.
• - Х о р и о н и ч ес к и й го н а д о т р о п и н человека.
Показания к применению
Тгс: за прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (hi)) рекомендован женщинам
эвтелуггавного возраста после прерывания внутриматочной беременности до 9 недель аменореи
ИЯ вмядыша, и гарантирует точность результата, поскольку обладают низкой
<*7ЭГ!Зяггельностью.
Противопоказания
^-ае-ммено.
Побочные эффекты
'Ш зт т ж & о.
Шласть применения.
'ЖЯЖЕКЮГИЯ.
Правила пользования
Zsez ш прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (Ы)) разработан для
tl^wiSrejcaaraocraiai, используется в домашних условиях для самодиагностики для
ж»ети?ждениямедицинского прерывания беременности до 9 недель аменореи (клинически и
лйдашзрно) с применением мочи в качестве исследуемого образца.
Классификация медицинского изделия:
ЭВЕТ т прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (hi)) - тест для invitro
,, ..гат ж кт яш . Класс риска - 26.
я.' J. Описание и технические характеристики:
г Rue ds I'Exparusion - ZAT du Londeau - Cerisi - B.P. 181 - 61006 Alsngon Cedex ~ France 2
■iii. 1 33 2 7 5 6 25 - Fax : (33) 2 33 27 70 CO - www .vedalab.com > E-maif: vedaJab@wanadoo.fr
SA 8 1) ШЧ£! «81 81» two hm - Sint ■ 38? » 663 Ш> - Cii4t APE; W ?
--- стр. 3 ---
Нестерильное изделие однократного применения flMinvitro диагностики,
ярерьшание беременности Чек4-ХП1 (1000) (Check4-hCG (Ы)) представляет собой
; .--'Лек*?® кассету, с двумя ячейками различной чувствительности, соединенную с поглощающим
для нанесения тестового образца мочи. Реакционная пластина из нитроцеллюлозы
8 пластиковый корпус из полистирола.
■ ' •&ЯМ 1ЧСЖ Тестовое окно
Поглощ аю щ ий
наконечник
Контрольное
окно
•IVм
••II
пластина представляет собой нитроцеллюлозную мембрану. В зоне внесетшя пробы
шшшные моноклональные антитела к ХГЧ, связанные с красящим веществом
Ж1зяизюе золото). Тестовая и контрольная зоны находятся в считывающем окне. В тестовой
.тшобндтованы поликлональные (козьи) антитела к ХГЧ. В контрольной зоне
анта-мышиные поликлональные иммуноглобулины (козы) антител.
4 г того, как пробный образец проходит через слой адсорбента, упомянутое сложноеvji
моноклональныхантител-контрастных веществ связывается с ХГЧ с образованием
■^ттщ ж ж агштело-антиген. Этот комплекс связывается с анти-ХГЧ в зоне испытания, образуя
^^^^««.■'■■^даоБую полосу, свидетельствуя о присутствии ХГЧ.
Стдмые технические характеристики:
жжшх производители:
"Ъ ш ш щ ш хж тж на и поглощающий Нитроцеллюлоза марки WALSRODER™
,, i’Expansfon - ZAT du Londeau - Cerise - В.Р. 181 - 61006 Aiengon Cedex - France -a
h Ш IS - Fax ; (33) 2 33 27 70 60 - www.veilafab.com- E-mail: veda.lab@wanadoo.fr
--- стр. 4 ---
^ 4
наконечник производства DowWolffCellulosicsGmbH, Германия
Реагент зоны внесения пробы Мыпшные моноклопатгьные антитела к
ХГЧ, связанные с красящим веществом (коллоидное
золото) марки 1731871 производства Sigma-Aldrich,
США
Реагент тестовой зоны Поликлональные (козьи) антитела к ХГЧ
марки PAI-
27276, производитель ThermoFisherScientific, США
Реагент контрольной зоны Анти-мышиные поликлональные иммуноглобулины
(козы) антител марки 31320,
производитель ThermoFisherScientific, США
Корпуси колпачок STYRON 485 (Стайрон 485) низкой плотности,
производства TrinseoDeutschlandGmbll, Германия
Линейные размеры
Общие размеры МИ Д: 130±1 мм, Ш: 18±1 мм. В: 8±1 мм
Колпачок Д: 41±1 мм, Ш: 13±0,5 мм, В 7±0,5 мм
Тест-полоска, длина 59±1 мм
Поглощающий наконечник Д: 54±1 мм, Ш: б±0,5 мм, В 4±0,5 мм
Аналитические харакгеристики
чувствительность: 1000мМЕ/мл
Содержание ХГЧ в образце: Реакция:
- ОмМЕ Отрицательная
- 500 мМЕ Отрицательная
-ЮООмМЕ Положительная
- 2000 мМЕ Положительная
- 5000 мМЕ Положительная
- 500 000 мМЕ Положительная
Специфичность 100%
Тест на прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (Ы) калиброван по 4-му
Международному стандарту ВОЗ № 75/589.
4. Принцип аналитического метода
В основе теста на прерьшание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (CIieck4-hCG (Ы)) лежит
иммунохроматографический метод. Тест на прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-
hCG (Ы)) не является классическим тестом на беременность. Тест на прерывание беременности
Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (hi)) является низкочувствительнымэкспресс-тестом для
качественного определения в моче уровня ХГЧ (хорионического гонадотропина человека). В
Si^ge social ; Rue do I'Expansion - ZAT du Londeau - Cerise - B,P. 181 - 61006 Alencon Cedex - Fraora 4
Тё1.; (33) 2 33 27 56 25 - Fax: (33) 2 33 27 70 60 - www.vedat3b.com - E-mail; veda.lab@wanadoo.fr
Sj аоЪи» t m ijD O bari'kir.: Ж 3M SSt> l'-ЩТ - Сш Wi ■ KKI
--- стр. 5 ---
о
K / & D A \ L / \ 3
течение 5-10 минут тест определит уровень ХГЧ 1000 мМЕ/мл или более. Если уровень ХГЧ ниже
1000 мМЕ/мл, в контрольном окошке появится только одна цветная полоска, но не появится в
окошке теста. Если уровень ХГЧ вьппе 1000 мМЕ/мл появятся две цветные полоски, по одной в
каждом окошке.
Метод представляет собой уникальную комбинацию сложного соединения
моноклональныхантител-контрастных веществ и поликлональных твердофазных антител для
селективной идентификации ХГЧ в тестируемых хгробах с высокой степенью чувствительности.
Пробный образец проходит через слой адсорбента. ХГЧ, содержащийся в образце связывается со
i сложным соединением моноклональныхантител-контрастных веществ и образует комплекс
. антатело-антиген, В тестовой зоне этот комплекс соединяется с анти-ХГЧ и появляется пурпурно
розовая полоса. Реакционная смесь продвигается дальше и оказывается в контрольной зоне. В зоне
контроля несвязанное соединение связываегоя с реш ентами, образуя пурпурно-розовую группу.
Наличие полосы в контрольной зоне свидетельствует о том, что реагенты функционируют
правильно.
Результат анализа оценивается в течение 10 минут после нанесения образца. Более чем через 10
минут результаты интерпретировать нельзя.
5. Эксплуатация изделия
5.1 Отбор проб для проведения анализа
Для проведения теста на прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (hi)
используется образец мочи.
Для оптимального определения результата исхода прерывания беременности предпочтительными
шляются образцы первой утренней мочи, поскольку они содержат высокую концентрацию ХГЧ.
[также, можно использовать и образцы мочи, собранные в другое время суток.
[ Специальной подготовки для проведения теста не требуется.
5.2 Способ применения:
Тест на прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (Ы)) следует проводил, после
прерывания беременности в сроки контрольного визита через 10-14 дней после:
•самопроизвольного выкидыша;
• первого приема медикаментов для медицинского ирерывания беременности до 9 недель.
1. Извлеките тест на прерывание беременности Чек4-ХГЧ (1000) (Check4-hCG (Ы)) из упаковки.
Выбросьте пакетик.
S4ge social; Roe de I’Expaiision - ZAT du Londeau - Cerise - 6,P. 181 61006 Atsn^on Cedex - France б
: (33) 2 33 27 50 25 - Fax; (33) 2 33 27 70 60 - www.vedalab.com - E-mait : veda.lab@wa«adoo.fr
il
8.A «u i m 304 S S 3 Шв hPt 1^50 Z