Набор имплантатов коленного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Kiralyne doktor Papp lldiko kozjegyzd 3300 Eger Varosfal lit 3. Tel./Fax: (36) 311-638 / (36) 516-592, e-mail:kiralyne@kozjegyzo.hu 33012/Ш358/2018 iigyszam r____r MASOLATHITELESITESI ZARADEK AluHrott kozjegyzohelyettes taniisitom, hogy a tiiloldali fenymasolat mindenben szo szerint megegyezik a mai napon elottem eredetikent felmutatott, eredeti alairassal ez belyegzo lenyomattal ellatott idegen nyelvu okirattal.---------------------------------------------------------- Eger, 2018. (kettoezer-tizennyolcadik) ev marcius honap 06. (hatodik) napjan.--------- --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Набор имплантатов коленного сустава Sanat Swing: 1. Тибиальный компонент (Tibial component), варианты исполнения: - Тибиальный компонент (Tibial component) - Тибиальный компонент - CL (Tibial component - CL). - Тибиальный компонент TiN (Tibial component TiN) - Тибиальный компонент - CL TiN (Tibial component - CL TiN). 2. Феморальный компонент - Феморальный компоненты - Феморальный компонент - - Феморальный компонент - - Феморальный компонент - - Феморальный компоненты - Феморальный компонент - - Феморальный компонент — - Феморальный компонент- 3. Надколенник (Patella) (Femoral component), варианты исполнения: - CR (Femoral Component CR) PS (Femoral Component PS) CR TiN (Femoral Component CR TiN) PS TiN (Femoral Component PS TiN) - CR - CL (Femoral Component - CR - CL) PS - CL (Femoral Component - PS - CL) CR - CL TiN (Femoral Component - CR - CL TiN) PS - CL TiN (Femoral Component - PS - CL TiN) 4. Вкладыш (Insert), варианты исполнения: - Вкладьпп CR (Insert CR) - Вкладьпп PS (Insert PS) 2. Технические характеристики «Набор имплантатов коленного сустава» изготавливается из: титанового сплава, сплава кобальт-хром-молибден, сплава титан-ниобий, высокомолекулярного полиэтилена. Контакт с организмом - имплантируемое изделие, имеющее постоянный контакт (более 30 суток) с мягкими тканями и костью. Материал Покрытие Размеры Тибиальный компонент Кобальт-хром-молибден Без покрытия 3,4, 5, 6, 7,8 Тибиальный компонент -CL Титановый сплав Микропористое 3,4, 5, 6, 7,8 Тибиальный компонент -TiN Титановый сплав Титан-ниобий 3,4,5,6,7,8 Тибиальный компонент -CL TiN Титановый сплав Микропористое покрытие и титан- ниобий 3,4, 5, 6, 7,8 Феморальный компонент - CR Кобальт-хром-молибден Без покрытия С, D, Е, F, G Феморальный компонент - PS Кобальт-хром-молибден Без покрытия С, D, Е, F, G Феморальный компонент - CR TiN Кобальт-хром-молибден Титан-ниобий С, D, Е, F, G Феморальный компонент - PS TiN Кобальт-хром-молибден Титан-ниобий С, D, Е, F, G Феморальный Титановый сплав Микропористое и С, D, Е, F, G --- стр. 4 --- компонент - CR - CL TiN титан-ниобий Феморальный компонент - PS - CL TiN Титановый сплав Микропористое и титан-ниобий С, D, Е, F, G Надколенник Высокомолекулярный полиэтилен Без покрытия 26мм, 30мм, 34мм, 38мм, 42мм Вкладыш CR Высокомолекулярный полиэтилен Без покрытия 10мм, 12мм, 14мм, 18мм, 22мм Вкладыш PS Высокомолекулярный полиэтилен Без покрытия 10мм, 12мм, 14мм, 18мм, 22мм Общий вид медицинского изделия 3. Меры безопасности. Все части медицинского изделия соответствуют требованиям по биологической безопасности и совместимости. Изделия должны применяться только квалифицированным персоналом. Перед использованием медицинского изделия необходимо убедиться, что упаковка не открыта или --- стр. 5 --- повреждена. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена. Перед установкой изделия необходимо убедиться в отсутствии повреждений во всех частях. Не использовать в случае наличия повреждений. Изделия стерильны, не подвергать повторной стерилизации. 4. Противопоказания к применению • воспалительные заболевания, вызванные специфической или неспецифической флорой • костный анкилоз коленного сустава • последствия инфицированного остеосинтеза, остеомиелита • активный туберкулез • наличие общих противопоказаний к операции (наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих выполнению любых операции, инфекции кожи и подкожной клетчатки в области операции) 5. Показания к применению • идиопатический, посттравматический артроз коленного сустава (гонартроз) стадии • гонатроз 2 стадии при выраженных нарушениях ходьбы и стояния с резким болевым синдромом и ограничением движений в суставе • порочная (вальгусная или варусная) установка конечности • ревматоидный полиартрит и моноартрит • болезнь Бехтерева 6. Применение. Квалифицированный медицинский персонал - оперирующий хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует следующее: • Выбор и размеры компонентов имплантата • Позиционирование компонентов имплантата в кости • Определение интраоперационных ориентировочных точек Перед использованием должны быть вьшолнены следующие условия: • Наличие всех необходимых компонентов имплантата • Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции • Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая специальные инструменты Sanatmetal • Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте • Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствующих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны • Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отношении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны Пациенту бьши даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально зафиксировано его согласие со следующими сведениями: • Искусственный сустав по своей функции в принципе уступает естественному. • Искусственный сустав может обеспечить только относительное улучшение по сравнению с предоперационным состоянием. • Искусственный сустав может расшататься из-за перегрузки, износа или инфекции. Срок службы искусственного сустава зависит от веса тела пациента и нагрузки на сустав. • Искусственный сустав нельзя подвергать перегрузкам, возникаюпщм вследствие чрезмерных нагрузок, тяжелой физической работы и занятий спортом. • При расшатывании имплантата может возникнуть необходимость ревизионной операции. • При определенных обстоятельствах в случае ревизии отсутствует возможность восстановить функцию сустава. --- стр. 6 --- • Пациент с протезом сустава должен находиться под регулярным медицинским наблюдением. 7. Требования к окружающей среде. Медицинское изделие при использовании, транспортировке негативного воздействия на человека и окружающую среду. и хранении не оказывает 8. Стерилизация и дезинфекция. Изделие поставляется стерильным. Стерилизация - этилен оксидом или радиацией. Не подвергать изделия повторной стерилизации. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена. Дезинфекция перед применением не предусмотрена. 9. Техническое обслуживание и ремонт. Не предусмотрено. 10. Маркировка Символ Описание (5 ] Дата производства Дата, когда был произведен продукт Срок годности Дата, после которой нельзя использовать продукт ш Код партии товара Код серии продукта (или партии товара) Запрет на повторное применение Медицинское изделие предназначено для единичного использования или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры Стерилизация оксидом этилена Указывает, что изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена S№RLE R Стерилизация с применением радиации. Указывает, что изделие было подвергнуто стерилизации с применением радиации Не стерилизовать повторно Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать (§) Не использовать изделие при повреждении упаковки Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие С€ Знак СЕ Продукт отвечает требованиям европейских директив Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование предприятия - изготовителя; - наименования изделия; - количество; - информация об изделии (технические характеристики); - лот (номер партии) изделия; --- стр. 7 --- - срок годности изделия; - символ «Стерилизадия с применением окиси этилена» по ISO 15223-1; - символ «Стерилизация с применением радиации» по ISO 15223-1; - символ «Не стерилизовать повторно» по ISO 15223-1; - символ «Не использовать при поврежденной упаковке» по ISO 15223-1. 11. Условия хранения, транспортировки и применения. Характеристика Значение Температура от 0°С до +40°С Относительная влажность От 35% до 90% Характеристика Значение Температура от +32°С до +42°С Относительная влажность От 55% до 85% 12. Упаковка. «Набор имплантатов коленного сустава» поставляется стерильным Каждое изделие упаковано в индивидуальную первичную упаковку. Вторичная упаковка - картонная коробка 13. Срок службы и гарантия. Срок службы протеза коленного сустава пожизненный. По медицинским показаниям через 15 лет возможно проведение ревизионной операции. Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение требований, указанных в данной инструкции по эксплуатации. Срок службы искусственного сустава зависит от веса тела пациента и нагрузки на сустав. 14. Утилизация. Утилизировать материалы сразу же после использования. В соответствии с действующим законодательством. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б). Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А). 15. Производитель. Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd. Санатметал Ортопедик энд Трауматолоджик Эквипмент Мануфактурер Лтд. Faiskola u.5, Н-3300 Eger, Hungary Тел: +36(36)512-900; Факс; +36(36)512-932 16. Представитель в РФ ООО "Санатметал СНГ", 107023, г. Москва, ул. Большая Семёновская, д. 32, стр. 8, Тел.:8 (495) 997-24-86 e-mail: info@,sanatmetal.ru --- стр. 8 --- Перевод с английского и венгерского языков на русский язык /логотип/ Н - 3300 Эгер, Фиашкола д.5. Венгрия Санатметал Ортопедик энд Трауматолоджик Эквипмент Мануфактурер Лтд. (Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd.), /подпись/ /Штамп: «Санатметал Ортопедик энд Трауматолоджик Эквипмент Мануфактурер Лтд.», Н - 3300 Эгер, Фиашкола д.5 Тел: +36 (36) 512-900 Факс: +36(36)512-932 КНВ Rt: 10403507-35016223-00000000 Номер НДС: 11172790-2-10 Эл. Почта: metal@,sanatmetal .hu/ Адрес: Н — 3300 Эгер, Фиашкола д.5 Тел: +36 (36) 512-900 Факс: +36(36) 512-932 Почтовый адрес: Н — 3300 Эгер, Pf. 52 Венгрия www.sanatmetal.hu Эл. Почта: metal@sanatmetal.hu Номер счета в банке КНВ Rt HUHB 10408007-2406300148840000 Номер налогоплательщика: 11172790-2-10 Регистрационный номер компании: Cg. 10-09-022388 ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 ISO 14001:2004