Проекционный аппарат визуализации вен VIVO500S — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- APPROVED BY General manager Shenzhen Vivolight РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ Проекционный аппарат визуализации вей VIV0500S (Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co., Ltd («Шенжень Виволайт Медикал Девайс энд Техноложи Ко. Лтд »), Китай.) 2018 --- стр. 23 --- Оглавление 1. Назначение:................................................................................................................................................3 2. Особые свойства изделия:.................................................................................................................3 3. Техническая спецификация..............................................................................................................4 4. М аркировка и упаковка:....................................................................................................................9 5. Транспортирование, хранение и эксплуатация изделия:.............................................12 6. Сведения об утилизации:..................................................................................................................12 7. Схема производственных процессов..........................................................................................14 8. Гарантии:...................................................................................................................................................15 9. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты :.....................................15 10. Электромагнитная совместимоеть............................................................................................17 11. Порядок использования:..................................................................................................................17 12. Чистка и дезинфекция (химический метод)..........................................................................20 13. Техобслуживание..................................................................................................................................20 14. Часто задаваемые вопросы............................................................................................................21 --- стр. 24 --- Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительетва РФ от 27.12.2012 № 1416). Наименование изделия: «Проекционный аппарат визуализации вен VIV0500S». Производитель: Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co., Ltd («Шенжень Виволайт Медикал Девайс энд Техноложи Ко. Лтд »), Китай. Rm. 201-2. Building 1, Liu Xiandong SCl&TECH Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China Место производства: Rrn. 201-2. Building 1, Liu Xiandong SCl&TECH Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China Изделие разрабатывается и производится в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2012 (номер сертификата: No. SX 60092676 0001, дата выдачи - 21/04/2014, дата истечения -20/04/2019, нотифицированный орган: TUV Rheinland EGA Products GmbH) 1. Назначение: Проекционный аппарат визуализации вен главным образом используется для нахождения подкожных веп и помощи медицинскому персоналу в выполнении венопункции, например, для инъекций или забора крови. Его можно использовать для пациентов всех возрастов, страдающих отеками, ожирением, нефритом и т.д. кроме того, устройство можно использовать для определения подкожных кровотечений и диагностирования варикозного расширения вен, телеангиэктазии и прочих поражений сосудов. 2. Особые свойства изделия: Проекционный аппарат визуализации вен предназначен и разработан на основании сильного поглощения инфракрасного света в присутствии гемоглобина. Поскольку в присутствии гемоглобина инфракрасный свет поглощается сильнее, чем на поверхности кожи и прочих тканей, можно разграничить интенсивность инфракрасного света с помощью CCD. После обработки серии цифровых изображений проекционный аппарат визуализации вен отображает рисунок вен. Проектор проецирует изображение вен на поверхность кожи для восстановления рисунка вен. Квалифицированный медицинский персонал может найти вену для венопункции на спроецированном рисунке вен. Данное изделие является лищь вспомогательным оборудованием для выявления расположения вен или демонстрации в ходе обучения медицинского персонала. Оно не является единственным методом определения расположения вен и не может полностью заменить прочие методы определения расположения вен, основывающиеся на подтвержденных медицинских представлениях и визуальных или тактильных предпосылках --- стр. 25 --- 3. Техническая спецификация Таблица 1. Основные характеристики Класс Класс I Область применения Проецирование изображения поверхностных вен на поверхность кожи Адаптер питания Вход; 100-240 В пер. тока, 50/60 Гц, 1,5 А макс. Выход: 12 ВВ = 3,5 А Аккумуляторная батарея 7,4 В пост, тока, 3000 мАч Режим эксплуатации Непрерывная эксплуатация Характеристики применения Нестационарный прибор Режим отображения Проецирование Вес нетто 430 г (±2 г) Размеры 213 мм (±0,5 мм)* 65 мм (±0,5 мм)* 62 мм (±0,5 мм) Номинальная мощность 8 В А (±0,1 В А) Длина волны инфракрасного диапазона 940 нм и 850 нм Тип рабочих частей Тип В Точность совмещения < 0,5 мм Разрещение изображения 856*480 пикселей Яркость 4 настраиваемых уровня Глубина залегания Небольщая: 0~2 мм Больщая: 2~4 мм Очень больщая: > 4мм Оптимальное расстояние для проецирования изображений 210 ± 30 мм Время работы от аккумуляторной батареи <2,5 ч Время зарядки < 4 ч Класс безопасности программного обеспечения Класс А Программное обеспечение DSP V1VO500S 3Mode Project Encode Версия V2.4 Дата 2017.03.02 Номер ECN YF-1703-001 Программное обеспечение материнской платы lAP 15 W 413_V1 VO500S_V 1.1 .hex Версия V I.1 Дата 2017.12.07 Номер ECN YF-1712-003 Таблица 2. Характеристики стоек Наименование Размеры Стойка настольная с креплением прибора, мм 630x500x480± 5 Стойка напольная с креплением прибора, мм 710x190x540± 5 Регулировка высоты на щтативе, мм 280 ±2 Масса стойки напольной с креплением прибора, кг 8,5 ±0,1 Масса стойки настольной с креплением прибора, кг 5,5 ±0,1 --- стр. 26 --- --- стр. 29 --- l.!7 М2.5*8 винт Сталь марки AISI 304 1.18 М2*4 винт Сталь марки AISI 304 1.19 Платформа оптического модуля Стекловолокно марки Advantex E-glass (CAS#65997- 17-3)- 100% Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8)- 100 % 1.20 Излучатель инфракрасного света Стекловолокно марки Advantex E-glass (CAS#65997- 17-3)- 100% Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8)- 100 % 1.21 Держатель для платы Сталь марки AISI 304 1.22 Плата объектива Стекло марки SCHOTT N-BK 7 (CAS# 60676-86-0) 1.23 Передающее стекло Стекло марки AGC Ml (CAS# 60676-86-0) 1.24 850 нм светодиодная лампа + 16 мм базовая плата Эпоксидная смола марки АСР EZ-LAM (CAS# 25068-38-6) - 100 % Алюминий марки АА1135 ANSI (CAS#7429-90-5) - 100 % 1.25 Стекло прозрачное Стекло марки AGC М 1 (CAS# 60676-86-0) 1.26 Пинхол-линзы (F15 мм) Сталь марки AISI 304 + Стекло марки AGC Ml (CAS# 60676-86-0) \2 1 Оптический модуль OPD05M ABS пластик марки Toyolac RAL 9003 (CAS#9003- 56-9) + Сталь марки AISI 304 1.28 Основная плата РСВА Стекловолокно марки Advantex Е- glass (C A S#65997-l7-3)-100% Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8)- 100 % 1.29 Коммутационная плата РСВА Стекловолокно марки Advantex Е- glass (CAS#65997-17-3)-100 % Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8) - 100 % 1.30 Плата CCD (RS-439-C0) Стекловолокно марки Advantex Е- glass (CAS#65997-17-3) - 100 % Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8) - 100 % 1.31 Соединительный провод платы CCD Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8) - 100 % ПВХ марки SG-8 (Xingtai Beitong Hardware) (CAS#9002-86-2) - 100 % 1.32 Соединительный провод инфракрасного света Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8) - 100 % ПВХ марки SG-8 (Xingtai Beitong Hardware) (CAS#9002-86-2)- 100% 1.33 Соединительный провод платы Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8) - 100 % ПВХ марки SG-8 (Xingtai Beitong Hardware) (CAS#9002-86-2)- 100% 1.34 Светодиодный соединительный кабель оптического модуля Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8)- 100 % ПВХ марки SG-8 (Xingtai Beitong Hardware) (CAS#9002-86-2) - 100 % 1.35 FPC (51PIN-30 мм) Медь марки Wieland-K32 (CAS# 7440-50-8) - 100 % Полиэтилентерефталат марки ЕКОРЕТ 80 ВВ (CAS#2503 8-59-9)- 100% 1.36 Вентилятор ABS пластик марки Toyolac RAL 9003 (CAS#9003- 56-9) 1.37 Литиевой аккумулятор Пластик АБС (марка: CYCOLAC EX58F) - 100 % нержавеющая сталь (марка: A1S1304; С — 0,08%, Мп - 2,0%, Р - 0,045%. S - 0,015%, Si - 1,0%, Сг - 19,5%,Ni -8%). - 100% 1.38 М2*4 винт Сталь марки AISI 304 Красители, используемые при производстве медицинского изделия Краситель белый марки PRETIOX AV-01-FG (CAS#13463-67-7) или Краситель серый: марки PN Е151 50% (CAS#2519- 30-4), марки PRETIOX A-01-FG 50% (CAS# 13463- --- стр. 30 --- 67-7) Или Краситель синий: марки SC-215173 (CAS# 132-31-0) 2. Стойка настольная с креплением прибора 2.1 Опора Нержавеющая сталь марки AIS1 304 (1.4301) 2.2 Держатель Полипропилен марки РР GF30 Краситель белый марки H8IY 3. Стойка напольная с креплением прибора 3.1 Опора Нержавеющая сталь марки A1S1 304 (1.4301) 3.2 Держатель Полипропилен марки РР GF30 Краситель белый марки H81Y Ассортимент изделия Проекционный аппарат визуализации вен VIV0500S в составе: 1. Проекционный аппарат визуализации вен V1VO500S 2. Стойка настольная с креплением прибора (при необходимости) 3. Стойка напольная с креплением прибора (при необходимости) 4. М аркировка и упаковка: Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: А Внимание, обратитесь к сопроводительным / 1\ документам. ж Остерегайтесь электростатического заряда! Не используйте следующие устройства рядом I с этим оборудованием: сотовые телефоны, радиоприемники и подвижные радиопередатчики, радиоуправляемые игрушки и т.д. - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Н и Этот символ сопровождается названием и адресом производителя W УТИЛИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (WEEE): Этот символ используется для защиты окружающей среды, он указывает, что утилизация электрооборудования и электронного оборудования не должна проводиться как утилизация несортированных отходов, а должна проводиться отдельно. ^ £о1« Маркировка соответствия СЕ указывает, что это оборудование соответствует Директиве совета 93/42/ЕЭС ЕС REP УПОЛНОМОЧЕННБШ ПРЕДСТАВИТЕЛБ В ЕВРОПЕЙСКОМ 1ЧЕСКОМ СООБЩЕСТВЕ: этот символ зется названием и адресом Этот символ обозначает, что необходимо прочитать руководство пользователя.ЭКОНОМР сопровожд. Rx only Этот символ указывает, что в Соединенных Штатах Америки, Федеральный закон ограничивает продажу устройства или ее порядок имеющим лицензию практикующим врачам или интернистам. р. Этот символ сопровождается ----' датой производства устройства в форме ГГГГ-ММ. IPX0 Р1ет защиты от попадания воды (система) --- стр. 31 --- Рисунок 5. Упаковка п| Г а у Проекционный аппарат визуалтацим вен VIVO500S LOT: VIV0500S REF:VSS17020738 2017-08*12 / f ^ \ Литиевьш аккумулятор: 7,4 В - 3000 мАч IPX0 С С Rx only ЕС REP ill Адрес: Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co., Ltd Rrn, 201-2. Building 1, Liu Xiandong SCI&TECH Park, Nanshan District, Shenzlseii. Guaiiizdona. China Щ . ’ ■ Рисунок 6. Макет маркировки --- стр. 32 --- Ц: d § ,ля Я Ш с - г ш тё L— lus.rfrr-j' ' ■ ■ -X -K S3 «'.• ' ?<:'« Рисунок 7. Ф ото ш т т ш ш м ^ ш й Рисунок 8. Фото Стойка настольная с креплением прибора --- стр. 33 --- Ъ : £ .. Ш ш Я ^Д^^И 1^и!^и!^^ш111Ш11^И ^ М 11 шш ■ Я » .......... ш ^\ Ш ’: Рисунок 9. Фото Стойка напольная с креплением прибора 5. Транспортирование, хранение и эксплуатация изделия: Условия хранения: изделие следует хранить при температуре от - 20 С° до 55 С° при относительной влажности менее 80%. Не укладывать в высокие штабеля. Беречь от влаги и солнечного света. Условия транспортирования: изделие следует транспортировать при температуре от - 20 С° до 55 С° при относительной влажности менее 80%. Не укладывать в высокие штабеля. Беречь от влаги и солнечного света. Условия эксплуатации: изделие следует использовать при температуре от 5 С” до 40 С° при относительной влажности менее 80%. Беречь от влаги и солнечного света. 6. Сведения об утилизации: Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка --- стр. 34 --- обеззараженных медицинских отходов классов Б должна свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. иметь маркировку, Батареи содержат токсические вещества и тяжелые металлы, которые могут создавать угрозу для окружающей среды и здоровья людей. Отработанные батареи нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами. В соответствии с законодательством пользователь должен отправить батареи в надлежащий пункт сбора, в список которых входят местные утилизационные предприятий, деятельность которых регулируется Актом об утилизации электрического и электронного оборудования WEEE (waste electrical and electronic equipment). --- стр. 35 --- 7. Схема производственных процессов