Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 16см х 14см; 45см х 29см — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- »*'♦ * i Ш Д М О артамента Минздрава России С.И. Иванов 2002 г. инст по стфилизации изделий медицинского назначения радиационным мегодом Разработана: Государственным научным Центром - Инстнтут бнофнзнкн ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящая инструкция предназначена для применения предприятием-производитепем изделий медицинского назначения: Бинт марлевый медицинский по ГОСТ 1172-93 Салфетш марлевые медицинские двухслойные по ГОСТ 16427-93 разработанных организацией: ' ‘ ________ПБОЮЛПетров Ю.В. г.Иваново (наименование организации>разработчика изделия медицинского назначения) И выпускаемых в соотвегствии с нормативным документом: соответствующими ГОСТ (обозначение и наименование ТУ, ГОСТ) ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА 2.1. Санитарно-гигиеническое состояние на производстве оценивается в соответствии с методическими указаниями МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды». Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год, и «Методикой оценки санитарно-гигиенического состояния на предпршггиях, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения», утвержденной Минздравом 11.02.1982г. № 2534-82. 2.2. Упаковка стерилизуемых изделий производится согласно требованиям п. 1.4.1 "Свода правил, регламентирующих радиационную стерилизацию мат^)иалов и изделий медицинского назначения" с использованием материалов, соответствующих "Общим медико-техническим требованиям на полимерные материалы, из которых изготавливаются изделм, а также на упаковочные полимерные и комбинированные материалы, стерилизуемые радиационным способом" (Сборни!; нормативно-методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. М.. 1980). 2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий определяется в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизацт медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в изделияю). Микробная обсемененность до спгерилизации для бинта марлевого медицинского и салфеток марлевых медицинских двухслойных не должна превышать 50 микроорганизмов/! см^, в том числе радиорезистентной микрофлоры ие более 0,001 сдУнэделие (Дю свыше 5 кГр). --- стр. 2 --- \ 3. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ 3.1. Для радиационной стерилизации применяются: предназначенные для стерилизации радиационно-технологические установки с ускорителями электронов промышленного применения, в соответствии с ГОСТ 26278-84 «Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Типы и основные параметры»; - ' предназначенные для стерилизации радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа в соответствии с ГОСТ 27212-87 «Радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа. Общие технические требования». Установки должны быть аттестованы по поглощенной дозе в однородной среде по ГОСТ Р ИСО 11137-2000 и ГОСТ Р 50325-92 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации” , с учетом положений МИ 2548-99 «ГСИ. Рекомендация. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика атгеспгации» или 2549-99 «ГСИ. Установки радиационно-технологические с ускорителями элекгронов для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации». Стерилизацию осуществляют при соблюдении условий облучения, установленных действующим свидетелыггвом об аттестации радиационно-технологической установки, в соответствии с технологическими регламентами радиационной стерилизации изделий. 3.2. Стерилизующая доза De,. составляет 15 кГр. Она соответствует наименьшей поглощенной дозе ионизирующего излучения в изделиях, обеспечивающей достижение уровня обеспечения стерильности 10^ при условиях соблюдения требований п.2.3, настоящей инструкции. Облучение образцов биосред при определении стерилизующей дозы проводится в соответствии с МИ 2649-2001 «ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной допускаемой дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений». 3.3. Максимальная допускаемая поглощенная доза Dm m k (измеренное в изделиях значение) определяется по результатам рабочих испытаний изделий, заложенных на арбитражное хранение в течение срока годности, установленного ТУ. D __соответствует наибольшей поглощенной дозе, при которой облученные элементы изделий в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные хара1сгеристики качества в соответствии с требованиями технических условий и не испытывают недопустимых изменений. Облучение образцов при определении D^kc проводится в соответствии с МИ 2649-2001 «ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и элемронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной допускаемой дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений». 4. ДОЗИМЕТРИЧЕС1СИЙ КОНТРОЛЬ 4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11137-2000 и ГОСТ Р 50325-92 с использованием занесенных в Государственный реестр средств измерений и поверенных детекторов. 4.2. Фагт облучения изделий удостоверяется цветовыми индикаторами, соответствующими требованиям ГОСТР ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Ч.1 Общие требования», и с помощью контрольно-измерительной аппаратуры радиационных установок. 5. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР и Минмедпрома СССР от 17.09.1979 № 964/410 «О проведении контроля стерильности радиационночл^илизованных изделий на предприятиях. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, спгерилизованных радиационным способом». Образцы ддя анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями указанных X ч --- стр. 3 --- Методических указаний из упаковок каждой партии изделий на следующий день после их облучения. 6. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ 6.1. Качество каждой партии стерилизовашых изделий обеспечивается выполнением требований: - настоящей инструкции; - техтпеских условий на изделие; -технологического регламента процесса радиационной стерилизации; - радиационной безопасноспги, и условий облучения продукции согласно свидетельству о государственной метрологической аттестации радиационно^гехнологической установки по поглощенной дозе в однородной среде по ГОСТ Р ИСО 11137-2000. 6.2. Качество каждой партии стерилизованных изделий подтверждается: - заключениями и протоколами, выданными испытательными лабораториями, проводившими приемочные технические испытания, и содержащими результаты медико-биологических и токсикологических испытаний ст^илизованных изделий; - протоколом (Приложение 1), выданным предпршгтем, ос) 1цествляющим процесс радиационной стерилизации изделий, или свидетельством радиационного качества установленной формы аккредитованной лаборатории радиационного контроля, содержащими контрольные параметры процесса радиационной стерилизации, а также данные текущего дозиметрического контроля; - паспортом ОТК предприятия-изготовителя, содержащим результаты приемосдаточных испытаний. 7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Огветспгвенность за соблюдение настоящей Инструкции несут предприятие, выполняюпюе радиационную стерилизацию, и предприятие- производитель изделий, в объеме своих производств. Приложения: - заключение (протоколы испытаний) аккредитованной микробиологической лаборатории; форма протокола проведения радиационной стерилизации. Зам. директора ГНП -Институт биофизики Л. А. Булдаков ^ « г З » (г, 2002 г.