Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
СЛОВАРЬ СИМВОЛОВ
REF
Catalog Number
Номер ПО каталогу
<!> LOT
WARNING Lot Number
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Номер партии
i J I
Manufactured by NumberofTests Temperature Limit
Производитель Количество тестов Температура хранения
IVD 0 3 CONT VER А
Use by
(YYYY-MM-DD)
Дата истечения срока
годности (ГГГГ-ММ-ДД,
For In Vitro
Diagnostic Use
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Consult
Instructions forUse
Смотрите
инструкцию по применению
Contains
Содержание
Version
Версия
Caution, consult
accompanying
Documents
Внимание
прочитайте прилагаемые
документы
B E A D CONJ SYPH PACK D I L ЕС REP
Bead Set
Набор микросфер
Conjugate
Конъюгат
Syphilis Totals
RPR ReagentPack
Набор реагентов Syphilis
Total & RPR
Sample Diluent
Раствор ДЛЯ разведения
образцов
European
Conformity
Знак
соответствия
требованиям ЕС
Authorized
Representative
in the European
Community
Уполномоченный представитель
в Европейском Сообществе
--- стр. 6 ---
т
СОДЕРЖАНИЕ
СЛОВАРЬ СИМВОЛОВ
НАЗНАЧЕНИЕ
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПОЯСНЕНИЯ
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДЛАГАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД»
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
СБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ
Меры предосторожности при сборе образцов
Тип образцов
Хранение образцов
Подготовка образцов
Транспортировка образцов
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ РЕАГЕНТОВ
ПРОЦЕДУРА
A) Капибровка
B) Контроль качества
УСТРАНЕНИЕ ВАЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ КК
C) Прослеживаемость референсных материалов
D) Загрузка/обработка образцов
E) Титрование RPR реактивных образцов
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Расчёт
Анализ данных по тесту Syphilis Total
Анализ данных по тесту RPR
Анализ данных по титрованию RPR
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диагностическая специфичность
Случайно отобранные доноры
ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫЕ ПАЦИЕНТЫ
Анализ данных по тесту Syphilis Total
Анализ данных по тесту RPR
БЕРЕМЕННЫЕ ЖЕНЩИНЫ
Анапиз данных по тесту Syphilis Total
Анализ данных по тесту RPR
МЕТОД СОПОСТАВЛЕНИЯ
Ретроспективные исследования
КОРРЕЛЯЦИЯ СО СТАДИЯМИ БОЛЕЗНИ И КЛИНИЧЕСКОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ
ИССЛЕДОВАНИЯ ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕЦИЗИОННОСТИ
Перекрёстная реактивность
Интерферирующие вещества
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ИНФОРМАЦИЯ О ТОВАРНЫХ ЗНАКАХ
КОНТАКТЫ ПО ТЕХНИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ
1
1
1
2
2
3
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
5
5
5
5
6
6
6
6
6
8
9
9
9
9
10
10
10
10
10
10
11
11
12
13
14
15
16
17
18
18
--- стр. 7 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR предназначен для качественного определения суммарных антител
(IgG/IgM) к Treponema pallidum и качественного выявления и/или определения титра нетрепонемных реагиновых антител в
сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлюоресценции.
Набор может использоваться в качестве вспомогательного средства в сочетании с другими серологическими тестами и
клиническими данными для диагностики сифилиса.
Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR также предназначен для использования при скрининге крови или плазмы
доноров для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum.
Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR предназначен для использования с прибором BioPlex 2200, производства
«Bio-Rad».
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПОЯСНЕНИЯ
Сифилис - системное заболевание передающееся половым путем, возбудителем которой является спирохета Treponema
pallidum. Инфицирование Т. pallidum при отсутствии лечения в своем развитии может пройти несколько сложных системных
стадий заболевания на протяжении многих лет: первая, вторая, ранняя латентная, поздняя латентная и третья стадии.
Стадии болезни определяются на основании клинической диагностики (т.е., шанкры, воспаленные гланды и лихорадка
(первая стадия), кожная сыпь на конечностях и воспаленные гланды (вторая стадия), асимптомное поражение нервной
системы (ранняя и поздняя латентная стадия), массовое разрушение клеток и возможно смерть (третья стадия)) и
диагностического тестирования. Развитие болезни может сопровождаться продолжительными латентными периодами,
превышающими 20 лет. Также известно, что сифилис играет роль в распространении вируса ВИЧ.'
Традиционные тесты на сифилис, такие как VDRL и RPR (известные как «реагиновые тесты»^), основаны на обнаружении
антител к нетрепонемным липоидным антигенам. Эти тесты позволяют обнаружить наличие суммарных антител,
произведенных против белка, образующегося в превышающих норму количествах при разрушении клеток, и возможно других
липидных материалов, образуемых трепонемами или другими бактериальными инфекциями. Эти методы можно
использовать для тестирования серийных растворов образцов для отслеживания эффективности лечения пациента, и многие
пациенты становятся нереактивными после успешного лечения. Реагиновые тесты - простые и воспроизводимые, однако,
они могут привести к биологическим ложноположительным результатам, поскольку они не направлены против возбудителя
сифилиса.
Результаты трепонемных тестов, таких как МН А-ТР (микрогеммагглютинация - Т. pallidum), ТРРА (агллютинация частиц Т.
pallidum), FTA-ABS (флуоресцентное поглощение трепонемных антител), DFA (прямой флуоресцентный тест на антитела),
WB (вестерн-блоттинг) и стандартный EIA (иммуноферментный анализ),обычно подтверждаются в сыворотке и плазме с
помощью метода по обнаружению антител к Т. pallidum. Реактивность на антитела IgG к Т. pallidum останется на всю жизнь
даже после успешного лечения у большинства пациентов.
Набор BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR использует специфический рекомбинантный пептидилированный белок Т. pallidum
г17 и г47, который обнаруживает присутствие трепонемных антител, и антигенную смесь VDRL из кардиолипина, холестерина
и лецитина для обнаружения нетрепонемных реагиновых антител. Микросферы с уникальным классификационным кодом
независимо покрыты двумя антигенами, и присутствие каждого из антигенов определяется отдельно.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Набор BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR использует пептидилированный белок Treponema pallidum (гТР47/гТР17) и
флюоромагнитные микросферы, покрытые антигеном кардиолипина, с уникальными флуоресцентными подписями для
обнаружения присутствия антител IgG и 1дМ к Treponema pallidum и реагиновые антигены в двухэтапном формате
тестирования.
Окрашенные микросферы (гранулы) покрыты рекомбинантным пептидилированным белком Т. pallidum гТР47/гТР17 или
антигеном кардиолипина. Система BioPlex 2200 смешивает аликвоту образца пациента, разбавитель образца и микросферы
в одной реакционной пробирке. Смесь инкубируется при температуре 37°С. После цикла промывки смесь мышиных
моноклональных антител к IgG/IgM человека, соединенная с фикоэритрином (РЕ), добавляется в окрашенные
микросферы, и эта смесь инкубируется при температуре 37°С. Избыточный конъюгат удаляется во время следующего цикла
промывки, и микросферы повторно подвешиваются в промывочном буфере. Затем микросферную смесь пропускают через
детектор. Окрашенные микросферы идентифицируются по флуоресценции микросфер(гранул), а количество захваченных
антигеном антител определяется по флуоресценции прикрепленного РЕ. Первичные данные рассчитываются по
относительной интенсивности флуоресценции (RFI).
В набор включены две дополнительные окрашенные микросферы - внутренняя стандартная микросфера (ISB) и микросфера
верификации сыворотки (SVB) - для подтверждения добавления в реакционную пробирку сыворотки или плазмы. Более
подробная информация приведена в инструкции по эксплуатации прибора BioPlex 2200.
--- стр. 8 ---
л
<HZ3
Система калибруется с помощью набора из пяти (5) отдельных флаконов с калибраторами, поставляемых отдельно
компанией «Био-Рад Лабораториз». В одном флаконе содержится отрицательный образец и в четырёх флаконах содержатся
человеческие антитела к Treponema pallidum и человеческие реагиновые антитела, которые используются для качественной
калибровки анализов. Результаты выражены в виде индекса антител (ИА). Результаты теста Syphilis Total сообщаются как
нереактивные (s 0,8 ИА), неопределённые (0,9, 1,0 ИА) или реактивные (5 1,1 ИА); а результаты теста RPR сообщаются как
нереактивные (< 1,0 ИА) или реактивные (> 1,0 ИА).
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Набор Syphilis Total& RPR (номер ло каталогу: 12000650). Набор реагентов расчитан на 100 тестов.
Флакон Описание
Набор микросфер
Bead Set
Один (1) флакон 10 мл, содержащий окрашенные микросферы (гранулы), покрытые рекомбинантным
пептидилированным белком Т. pallidum гТР47/гТР17, антигеном кардиолипина, внутренняя
стандартная микросфера (ISB) и микросфера для проверки сыворотки (SVB) в буфере MOPS (3-[N-
Морфолино] пролансульфоновая кислота), содержащим бычьи протеины с протеиновыми
стабилизаторами. Вещество ProClin 300 (< 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%) и азид натрия (< 0,1%)
добавлены в качестве консервантов.
Конъюгат
Conjugate
Один (1) флакон 5 мл, содержащий конъюгированное фикоэритрином мышиное моноклональное
античеловеческое антитело IgG, конъюгированное фикоэритрином мышиное моноклональное
античеловеческое антитело 1дМ и конъюгированное фикоэритрином мышиное моноклональное
античеловеческое антитело FXIII, в фосфатном буфере с мышиным и бычьим протеиновыми
стабилизаторами. Вещество ProClin 300 (< 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%) и азид натрия (< 0,1%)
добавлены в качестве консервантов.
Разбавитель
образцов
Sample Diluent
Один (1) флакон 10 мл, содержащий мышиный и бычий протеиновые стабилизаторы в буфере MOPS
(3-[N-Mopфoлинo] пролансульфоновая кислота). Вещество ProClin 300 {й 0,3%), бензоат натрия (<
0,1%) и азид натрия (< 0,1%) добавлены в качестве консервантов.
ДОПОЛНИТЕЛ ЬНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДЛАГАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД»
Номер по
каталогу
Описание
12000651 Набор калибраторов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR: четыре (4) флакона по 0,5 мл, содержащие антитела
к Т.pallidum и реагиновые антитела в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из
дефибринированной плазмы, и один (1) флакон 0,5 мл, содержащий матрицу человеческой сыворотки,
изготовленной из дефибринированной ллазмы; всего пять (5) флаконов с калибраторами. Все калибраторы
содержат ProClin 300 (< 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%), и азид натрия (< 0,1%) в качестве консервантов.
12000653 Набор контролей BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR: два набора по три (3) флакона с контролями. Каждый
набор включает два (2) флакона по 1,5 мл с положительным контролем антителами к Т.pallidum и
реагиновыми антителами в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из дефибринированной
плазмы, и один (1) флакон 1,5 мл с отрицательным контролем в матрице человеческой сыворотки,
изготовленной из дефибринированной плазмы. ProClin 300 (< 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%), и азид натрия
(< 0,1%) добавлены в качестве консервантов во все контроли.
660-0817 Системный буфер (BioPlex 2200 Sheath Fluide): Две (2) бутылки по 4 л с фосфатно-солевым буферным
раствором (PBS). ProClin 300 (0,03%) и азид натрия (< 0,1%) добавлены в качестве консервантов.__________
660-0818 Промывочный буфер (BioPlex 2200Whash Solution): Одна (1) бутылка 10 л с фосфатно-солевым буферным
раствором (PBS) и Твин 20. ProClin 300 (0,03%) и азид натрия (< 0,1%) добавлены в качестве консервантов.
660-0000 Прибор BioPlex 2200 с программным обеспечением
12006863 Буфер для разведения образцов (BioPlex 2200 Sample Dilution Buffer, кат.номер 12006863): Один (1) флакон,
120 мл, содержит с фосфатно-солевой буферный раствор (PBS) и Tween 20. ProClin 300 (0,03%) и азид
натрия (< 0,1%) добавлены в качестве консервантов
--- стр. 9 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Для применения в диагностике in vitro (IVD).
2. Только для профессионального применения.
<!>
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н317*
А
Содержит < 0,3% ProClin 300*
Н317: Может вызвать аллергическую реакцию на коже.
Н412 Вредное воздействие на водную флору и фауну с длительным эффектом
Р273 Избегать попадания в окружающую среду
Р280: Использовать защитные перчатки / защитную одежду / защищать глаза / защищать лицо.
Р302 + Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды с мылом.
РЗЗЗ + Р313: При раздражении кожи или высыпаниях: обратиться к врачу.
Р501: Утилизировать содержимое / упаковку в соответствии с местными, региональными
национальными и международными правилами.
3. Каждая единица человеческой сыворотки, использованная при изготовлении набора BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR
(включая наборы калибраторов и контролей), была проверена методами, одобренными Управлением США по контролю
за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA), и была признана нереактивной для поверхностного
антигена гепатита В (HBsAg), антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и гепатита С (HCV). Ни одна методика анализа не может
полностью гарантировать отсутствие в изделиях, содержащих исходные материалы человека, этих и других
инфекционных агентов. В соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP), весь исходный человеческий
материал следует считать потенциально инфекционным в отношении гепатита В (HBV), гепатита С (HCV), ВИЧ-1, ВИЧ-2 и
всех других инфекционных агентов; поэтому при обращении с набором BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR (включая наборы
реагентов, калибраторов и контролей) следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при обращении с
образцами пациентов. Манипуляции с этими реагентами и человеческими образцами рекомендуется выполнять в
соответствии с Биобезопасностью в микробиологических и биомедицинских лабораториях13. Руководством ВОЗ по
биологической безопасности лаборатории14, уровнем 2 биологической безопасности или другими соответствующими
практиками в области биобезопасности 15 для материалов, содержащих инфекционные агенты или с подозрением на их
содержание.
4. Рассматривать пюбые материалы человеческого происхождения в качестве инфекционных и совершать манипуляции с
ними, применяя обычные процедуры биобезопасности и универсальные меры предосторожности в соответствии с 29
Сводом федеральных нормативных актов (CFR) 1910.1030^® и в соответствии с местными, региональными и
национальными правилами.
5. Не курить, не принимать пищу и не пить в зонах, где совершаются манипуляции с образцами пациентов и наборами
реагентов.
6. Не набирать пипетку ртом.
7. Использовать индивидуальные средства защиты при совершении манипуляций со всеми реагентами и образцами и при
работе с системой BioPlex 2200.
8. Утилизировать все отходы в соответствии с существующими местными, региональными и национальными правилами.
9. Утилизируемый материал, содержащий образцы пациентов или биологические изделия, должен рассматриваться в
качестве биологически опасного при его утилизации или обработке.
10. Манипуляции с химическими реагентами следует совершать в соответствии с Надлежащими лабораторными практиками.
11. Дополнительную информацию о безопасности и предупреждения о химической и биологической опасности см. в Паспорте
безопасности (SDS) набора или дополнительного необходимого компонента. Паспорта безопасности доступны на bio
rad.сот или по запросу.
12. Незамедлительно и тщательно вытереть всю пролившуюся жидкость. Произвести обеззараживание зон, где была
пролита жидкость, имеющая в своем составе биологически опасные материалы, с применением эффективного
дезинфицирующего средства. Утилизировать все зараженные материалы соответствующим образом.
13. Не применять тесты после даты срока годности. Дата напечатана на всех коробках.
14. Не менять крышки или пробки флаконов или бутылочек; это может привести к перекрестному заражению реагентов.
15. Соблюдение указанного в настоящем документе протокола является необходимым для обеспечения надлежащих
характеристик. При получении результатов с отклонением от нормы свяжитесь с Технической службой «Био-Рад».
16. Никогда не смешивать содержимое из различных бутылочек одного и того же реагента. Это может вести к заражению
реагента и снижению характеристик изделия.
17. Азид натрия может вступать в реакцию с запайкой из свинца и меди с образованием чрезвычайно взрывоопасных азидов
металлов. При утилизации жидкостей сполоснуть большим количеством воды с целью предотвращения формирования
азида^Т
--- стр. 10 ---
,сиш> BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR
СБОР И ОБРАЩЕНИЕ С ОБРАЗЦАМИ
Меры предосторожности при сборе образцов
Рассматривать любые материалы человеческого происхождения в качестве инфекционных и выполнять манипуляции с ними
с применением обычных процедур биологической безопасности.
Тип образцов
Сыворотка или плазма (ЭДТА и гепарин) являются рекомендованными типами образцов. Избегать гемолиза.
Хранение образцов
Сыворотку или плазму можно хранить в холодильнике (2 - 8°С) сроком до 7 дней. Для более длительного хранения хранить
при температуре -20°С или ниже.
Приготовление образцов
Тщательно смешать размороженные образцы; также рекомендуется поместить размороженные образцы в центрифугу для
удаления крупных твердых примесей. Избегать многократных циклов замораживания/размораживания (приемлемым
является до 3 циклов).
Перевозка образцов
Все образцы и другие образцы человеческого происхождения должны перевозиться в соответствии с национальными и
международными правилами перевозки.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
• Не замораживать набор Syphilis Total & RPR.
• Реагенты в наборе Syphilis Total & RPR готовы к использованию. После первого использования реагенты остаются
стабильными в течение 30 дней или до даты срока годности, если хранятся в нераскрытом виде на борту прибора
или в холодильнике при температуре 2 - 8°С.
• Не использовать реагенты после истечения срока годности.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ РЕАГЕНТОВ
Хранить все реагенты при температуре, указанной на этикетке, и не использовать после истечения их срока годности. Не
использовать реагенты с признаками обесцвечивания, помутнения или при избыточном выпадении осадка. Не использовать
реагенты с признаками протечки. Не превышать сроки хранения и температурные ограничения, указанные выше.
ПРОЦЕДУРА
Для получения надежных и достоверных результатов, необходимо строго следовать инструкциям, изложенным в настоящей
Инструкции по применению. Не вносить изменения в условия манипуляций и хранения набора реагентов или образцов
пациентов.
Инструкции по эксплуатации, включая калибровку, контроль качества и техническое обслуживание прибора BioPlex 2200,
описаны более подробно в Руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200. Прежде чем использовать набор Syphilis Total
& RPR, удостоверьтесь в том, что система BioPlex 2200 подключена к сети, заряжена набором реагентов и нерасфасованным
раствором, а также в том, что было выполнено все необходимое техническое обслуживание. Подробную информацию об
этих действиях см. в Руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200.
Любые партии Системного буфера для прибора BioPlex 2200 и Промывочного буфера для прибора BioPlex 2200 являются
взаимозаменяемыми.
А)Калибровка
Набор калибраторов Syphilis Total & RPR следует загружать и проводить анализы, как минимум, в двух повторах каждые 30
дней или с новым набором реагентов в каждой партии. Используется двухточечная или четырехточечная кривая для расчета
результатов в соответствии с предельными концентрациями. Подробную информацию см, в Руководстве по эксплуатации
прибора BioPlex 2200.
--- стр. 14 ---
азш> BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Результаты теста Syphilis Total & RPR должны рассматриваться в комбинации с клиническим обследованием пациента.
Только врач должен интерпретировать результаты.
Нереактивный результат полностью не исключает недавнюю (за последние 2-3 недели) инфекцию Т. pallidum. Поэтому
результаты нужно интерпретировать с осторожностью.
Обнаружение трепонемных антител может указывать на недавнюю, прошлую или успешно излеченную инфекцию
сифилиса, и поэтому это нельзя использовать для установления разницы между активными и излеченными случаями.
Результаты, полученные по лицам с ослабленным иммунитетом, нужно интерпретировать с осторожностью.
Пациент с реактивным результатом по тесту Syphilis Total обычно остается реактивным на всю жизнь, и поэтому
показатели антител нельзя использовать для оценки эффективности лечения.
Зараженная, желтушная, липемическая, гемолизованная или термоинактивированная сыворотка может привести к
ошибочным результатам, и такую сыворотку не следует использовать.
--- стр. 15 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диагностическая специфичность
Случайно отобранные доноры крови
Образцы в количестве 5140 (2573 сыворотки и 2567 EDTA-K2 плазма), полученные от случайно отобранных доноров,
включая первичных и уже известных доноров, были исследованы с помощью BioPlex 2200 Syphilis Total RPR (принимался во
внимание только трепонемный ответ) в 2 банках крови различного географического расположения.
Специфичность теста BioPlex 2200 Syphilis Total and RPR составила 99,75% (5127/5140) в начале тестирования и после
проведения повторных тестов с доверительным интревалом 95% (99,57-99,87)
Результат данных исследований приведен в Таблице А.
Таблица А. Диагностическая специфичность. Случайно отобранные доноры крови.
Образец Всего образцов Отрицательный Положительный Специфичность (%)
Сыворотка (SSTII Гель
J ____________________
2573 2565 8* 99,69(2565/2573)
Плазма (EDTA-K2) 2567 2562 5** 99,81 (2562/2567)
Всего (5140 доноров) 5140 5127 13 99,75 (5127/5140)
95% С1 (99.57-99.87)
*Первоначально образцы были реактивны с 0.9, 0.9, 10,1.0,1.0, 1.1, 2.0 и 5.9 значением индекса, и 0.8/0.9,10/0.9, 1.1/1.2, 1.0/1.0,11/1.0,
1.4/1.3, 2.0/2.0, 5.8/S.9 значением индекса при повторном тестировании соответственно.
** Первоначально образцы были реактивны с 10,1.0, 1.1, 1.6и 1.8 значением индекса, и 1.0/1.0, 1.0/1.0, 1.1/1.1, 1.6/1.6и 1.6/1.6 значением
индекса при повторном тестировании соответственно.
ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫЕ ПАЦИЕНТЫ
BioPlex Syphilis Total
477 образцов отрицательной сыворотки из проспективного исследования, проведенного в клиническом учереждении были
исследованы с помощью набора реагентов BioPlex Syphilis & RPR. Специфичность теста Syphilis Total составила 100%
(477/477) с доверительным интервалом 95% (99.2-100).
BioPlex Syphilis RPR
526 образцов отрицательной сыворотки из проспективного исследования, проведенного в клиническом учереждении были
исследованы с помощью набора реагентов BioPlex Syphilis & RPR. Специфичность теста Syphilis RPR составила 96.0%
(505/526) с доверительным интервалом 95% (94.0-97.5).
Таблица В. Диагностическая специфичность. Пациенты
BioPlex 2200 Общее количество
образцов
Отрицательный Подожительный Специфичность в
(%) IR и RP
BioPlex 2200 Syphilis
Total
477 477 0 100(477/477)
95% ДИ (99.2-100)
BioPlex 2200 Syphilis
RPR
526 505 21* 96.0(505/526)
95% ДИ (94,0-97,5)
* RPR Индекс антител был низким и находился в диапазоне 1-5 ИА, титр разведения от неразбавленных (1:1) до 1:4.
БЕРЕМЕННЫЕ ЖЕНЩИНЫ
42 замороженных образца отрицательной сыворотки лолученных от беременных женщин при проведении ретроспективного
исследования в клиническом учереждении были исследованы с помощью набора реагентов BioPlex Syphilis & RPR.
BioPlex Syphilis Total
Bee 42 образца были определены сразу как отрицательные со 100% соответствием референсному тесту, Слецифичность
теста BioPlex Syphilis Total составила 100% (42/42) с доверительным интервалом 95% (91.6 -100).
--- стр. 16 ---
BioPlex Syphilis RPR
Сорок один образец, определен как отрицательный и 1 как низкоположительный с 97.6% (41/42) соответствием
референсному тесту. Специфичность теста Syphilis RPR составила 97.6% (41/42) с доверительным интервалом 95%
(87.4-99.9).
СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Характеристики теста BioPlex 2200 Syphilis Total оценивались компанией «Био-Рад Лабораториз» в сравнении с тремя
имеющимися на рынке референсными тестами (Syphilis Total, RPR и ТРРА). Окончательные, интерпретированные
референсные результаты теста Syphilis Total приведены в таблице С. Характеристики теста BioPlex 2200 RPR оценивались в
сравнении с имеющимися на рынке тестами RPR.
Таблица С. Алгоритм референсного тестирования на сифилис
Результат референсного
нетрепонемного теста
(RPR)
Результат референсного
трепонемного теста
(Syphilis Total)
Результат трепонемного
теста ТР-РА
(или РТА, или VDRL)
Окончательный результат
референсного теста
Syphilis Total
Реактивный Отрицательный
Реактивный Положительный
Нереактивный Отрицательный
Неокончательный Неопределенный
Нереактивный Положительный
Реактивный Положительный
Нереактивный Отрицательный
Неокончательный Неопределенный
Реактивный Положительный или
Неопределенный
Реактивный Положительный
Нереактивный Положительный или
Неопределенный
Неокончательный Положительный или
Неопределенный
Нереактивный Отрицательный или
Неопределенный
Реактивный Отрицательный или
Неопределенный
Нереактивный Отрицательный
Неокончательный Отрицательный или
Неопределенный
--- стр. 17 ---
МЕТОД СРАВНЕНИЯ
Ретроспективное исследование
Всего 278 ретроспективных образцов от пациентов с известными реактивными результатами RPR, ТРРА или VDRL и 118
образцов от пациентов, у которых врачи диагностировали сифилис, было оценено с использованием набора BioPlex 2200
Syphilis Total & RPR по сравнению с имеющимися на рынке тестами, указанными выше. Результаты этого исследования
представлены ниже в таблицах D - G.
Таблица D: Тест BioPlex 2200 Syphilis Total по сравнению с Референсным тестом: известные реактивные результаты RPR,
ТРРА или VDRL (К-во=278)
Тест BioPlex 2200 на Syphilis Total
>S
Л
X
ш
Sh-
Г Офо.
>s
л
XX
ф
с;фdФ
о.софX
>s
л
X
03
Sн
Г ОФ
а .Ф
X
О
фо
m
Положительный 260 0 0 260
Неопределенный 0 0 0 0
Отрицательный 0 0 18 18
Всего 260 0 18 278
О )J Q Q
^ О
I -О I-
Ф с го ^
СГ С) «г ^
си ^ ^ '— ' с S с; +
“ * о о 2
a g o .
л
1 "с 0 32 Q. в"
Ф
о .
фmо
|= £
юо>
о .
> »со
0 >
о .
ф
-8-
Ф
о .
100%
(260/260)
98,6% -
100%
Таблица Е; Тест BioPlex 2200 RPR по сравнению с имеющимся на рынке тестом RPR; известные реактивные результаты
RPR, ТРРА или VDRL (К-во=278)
Тест BioPlex 2200 на Syphilis RPR
>S
Л
X
03Xнъсгоф□.
Л
X
ш
XнicГ Офо.ф
X
О
фо
CQ
X
О -С З ш
S X оX -А 1- Ф С ГО ^ q- Ф н ^
03 Ь" ^с X с; +
X *о о 2 о §
С
’X
1 "5 со ^О) Q.
1. S E
^ X C Q ^
О
1=1
Реактивный 253 15 268
Нереактивный 0 10 10 94,4% 91,0%-
(253/268) 96,8%
Всего 253 25 278
Q1
О .
orh -UФ
Q .
К
О
3*2ф
--- стр. 18 ---
КОРРЕЛЯЦИЯ CO СТАДИЯМИ БОЛЕЗНИ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Характеристики набора Syphilis Total & RPR оценивались с использованием имеющихся в банке замороженных
охарактеризованных сывороток (К-во=118) с известной стадией болезни и известным статусом лечения: первая стадия,
вторая стадия, латентная стадия (с лечением или без лечения). Образцы были взяты у пациентов, проходивших и не
проходивших лечение с инфекциями первой стадии, второй стадии или латентной стадии. Характеристики теста Syphilis Total
сравнивались с результатами референсных тестов, как указано в таблицах выше. Тест BioPlex 2200 RPR сравнивался с
имеющимися на рынке тестами RPR. Результаты представлены ниже в таблицах F - G.
Таблица F. Тест BioPlex 2200 Syphilis Total по сравнению с референсными тестами с известным клиническим статусом
Известный
клинический статус
Тест BioPlex 2200 на Syphilis Total Референсный тест на Syphilis Total
К-во Диагностическая
чувствительность
Доверительный
интервал 95%
Диагностическая
чувствительность
Доверительный
интервал 95%
КSX
Первая
стадия 25 88,0% (22/25) 68,8%-97,5% 88,0% (22/25) 68,8% - 97,5%
штC Uс;
Вторая
стадия 12 100,0% (12/12) 73,4%-100,0% 100,0% (12/12) 73,4%-100,0%
фШ Латентная
стадия 7 100,0% (7/7) 59,0%-100,0% 100,0% (7/7) 59,0%-100,0%
Ф
Первая
стадия 23 87,0% (20/23) 66,4% - 97,2% 87,0% (20/23) 66,4% - 97,2%
XФтф
Вторая
стадия 19 100,0% (19/19) 82,4%-100,0% 100,0% (19/19) 82,4% -100,0%
о Латентная
стадия 32 93,8% (30/32) 79,2%-99,2% 96,9% (31/32) 83,8% - 99,9%
Всего 118 93,2% (110/118) 87,1%-97,0% 94,0% (111/118) 88,2% - 97,6%
Таблица G. Тест BioPlex 2200 RPR по сравнению с имеющимися на рынке тестами RPR с известным клиническим статусом
Известный
клинический статус
Тест BioPlex 2200 на RPR Имеющийся на рынке тест на RPR
К-во Диагностическая
чувствительность
Доверительный
интервал 95%
Диагностическая
чувствительность
Доверительный
интервал 95%
XSX
Первая
стадия 25 84,0% (21/25) 63,9% - 95,5% 84,0% (21/25) 63,9%-95,5%
ф3*фс
Вторая
стадия 12 100,0% (12/12) 73,5%-100,0% 100,0% (12/12) 73,5%-100,0%
фш Латентная
стадия 7 85,7% (6/7) 42,1%-99,6% 85,7% (6/7) 42,1%-99,6%
Sф
Первая
стадия 23 82,6% (19/23) 61,2%-95,0% 78,3% (18/23) 56,3% - 92,5%
Xфтф
Вторая
стадия 19 84,2% (16/19) 60,4% - 96,6% 63,2% (12/19) 35,4% - 83,7%
о Латентная
стадия 32 81,3% (26/32) 63,6% - 92,8% 71,9% (23/32) 53,3% - 86,3%
Всего 118 84,7% (100/118) 77,0%-90,7% 78,0% (92/118) 69,7% - 84,5%
--- стр. 19 ---
ИССЛЕДОВАНИЯ ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
Исследования воспроизводимости выполнялись на трёх (3) приборах BioPlex 2200 с использованием одной партии наборов
реагентов Syphilis Total & RPR, одной партии наборов калибраторов Syphilis Total & RPR и одной партии наборов контролей
Syphilis Total & RPR. Все компоненты наборов, исследуемых на воспроизводимость, а также попожительные и
отрицательные контроли анализировались в трёх (хЗ) экземплярах по два (2) прогона в день на протяжении пяти (5) дней на
каждом из трёх (3) приборов для получения 90 результатов по каждому компоненту и контролю (3 экземпляра х 2 прогона х 5
дней X 3 прибора = 90). Данные анализировались на интра-аналитическую и интер-аналитическую воспроизводимость
согласно принципам, изложенным в стандарте ЕР5-АЗ, разработанном Институтом клинических лабораторных стандартов.
Рассчитывались стандартное отклонение (СО) и процентный коэффициент вариации (%КВ). Результаты представлены в
таблице Н.
Таблица Н: Воспроизводимость: набор BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR
Компоненты набора
BioPlex 2200 Syphilis
Total & RPR
К-во
образцов
Общий
средний
ИА
В рамках
одного
прогона
Между
прогонами
Между
днями
Между
приборами Всего
СО %кв СО %кв СО %кв СО %кв СО %кв
га
О
1—
< я
1Ео.>чсо
Xфо.о00н*офh-
Слабо
отрицательный 90 0,3 0,00 0,0% 0,00 0,0% 0,00 0,0% 0,00 0,0% 0,00 0,0%
Высоко
отрицательный 90 0,7 0,04 6,1% 0,02 3,3% 0,00 0,0% 0,00 0,0% 0,05 6,9%
Почти
предельный 90 0,9 0,09 9,9% 0,00 0,0% 0,00 0,0% 0,00 0,0% 0,09 9,9%
Почти
предельный /
Слабо
положительный
90 1,2 0,04 3,3% 0,02 1,6% 0,01 0,8% 0,01 1,2% 0,05 4,0%
Средне
положительный 90 2,1 0,13 6,2% 0,00 0,0% 0,05 2,3% 0,04 1,9% 0,15 6,9%
Высоко
положительный 90 4,0 0,16 3,9% 0,02 0,5% 0,01 0,4% 0,07 1,7% 0,17 4,3%
Положительный
контроль 90 2,5 0,08 3,0% 0,03 1,1% 0,04 1,4% 0,07 2,7% 0,11 4,4%
0^
GL
а :
Xф
Q.
О
ш
оф
1—
Слабо
отрицательный 90 0,4 0,02 6,6% 0,03 7,6% 0,03 7,7% 0,05 14,4% 0,07 19,1%
Высоко
отрицательный
(1)
90 0,6 0,04 5,9% 0,02 3,0% 0,06 8,6% 0,09 13,6% 0,11 17,4%
Высоко
отрицательный
(2)
90 0,7 0,03 4,6% 0,01 2,2% 0,05 7,6% 0,07 9,5% 0,09 13,2%
Почти
предельный /
Слабо
положительный
90 1,2 0,05 4,0% 0,05 3,8% 0,09 7,1% 0,14 11,5% 0,18 14,6%
Средне
положительный 90 2,0 0,07 3,5% 0,09 4,6% 0,11 5,7% 0,25 12,6% 0,30 15,0%
Высоко
положительный 90 3,7 0,12 3,2% 0,07 1,8% 0,17 4,5% 0,48 13,1% 0,53 14,4%
Положительный
контроль 90 2,4 0,10 4,0% 0,05 2,1% 0,12 5,0% 0,23 9,5% 0,29 11,7%
--- стр. 25 ---
t'
ПРИЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на территории РФ
Наименование
Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack для качественного определения
суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или
плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200.
Назначение
Для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и качественного
выявления реагиновых антител в сыворотке или плазме человека, а также для полуколичественного
определения титра нетрепонемных реагиновых антител методом мультиплексной проточной
иммунофлюоресценции. Набор может использоваться в качестве вспомогательного средства в сочетании
с другими серологическими тестами и клиническими данными для диагностики сифилиса. Набор
реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR также предназначен для использования при скрининге крови
или плазмы доноров для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum.
Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR предназначен для использования с прибором BioPlex
2200, производства «Bio-Rad».
Состав
1. Реагенты в кассете:
- Набор микросфер (Bead Set) - 1x10 мл
- Коньюгат (Conjugate) - 1x5 мл
- Раствор для разведения образцов (Sample Diluent)- 1x10 мл
2. CD с APF файлами (Assay Protocol File CD) (при необходимости)
3. CD с инструкцией по применению (Instruction for use CD) (при необходимости).
Комплектация
Реагенты в кассете, CD с APF файлами (Assay Protocol File CD)
по применению (Instruction for use CD) (при необходимости).
(при необходимости), CD с инструкцией
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма (К2 ЭДТА и КЗ ЭДТА,
рекомендованными типами образцов. Избегать гемолиза.
Литий-гепарин, Натрий-гепарин) являются
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для
диагностики in vitro (ЕС)
Данный технический файл был подготовлен в соответствии с Приложением III (Декларация о
соответствии ЕС) Директивы об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro. (См.
Приложение 1)
Процедура подтверждения соответствия
•Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27
октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro:
Приложение III - Декларация о соответствии ЕС
--- стр. 26 ---
EN ISO 13485.Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для
целей регулирования
EN ISO 14971.Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий.
EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 13612.Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики
in vitro
EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ISO 15223.Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке.
Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack для качественного определения
суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или
плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200
соответствует также следующим стандартам:
1. ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
2. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами»
3. МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения.
4. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
5. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
6. ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
7. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
8. ISO 18153:2003. Изделия медицинские для диагностики1п vitro. Измерение величин в биологических
пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным материалам.
9. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
10. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
11. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N° 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25
сентября 2014 г. N 557н).
12. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н.
13. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.
Процесс проектирования, обеспечивающий контроль Набора реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total
& RPR Reagent Pack: Согласно NF EN ISO 17511.
--- стр. 27 ---
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Не существует известных сертифицированных референсных материалов ни по одному из аналитов
наборов BioPiex 2200 Syphilis Total & RPR.
Противопоказания
Нет
Т ранспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-30°С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как
потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
Хранение
Хранение и стабильность набора реагентов после вскрытия - в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой при температуре 2-8 °С в холодильниках или холодильных камерах.
Срок годности
Срок годности 12 месяцев.
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной
документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному
производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04.
E-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com
http://www.bio-rad.com
--- стр. 28 ---
Одобрено Био-Рад
Дата: Ноябрь 14, 2019
Имя ответственного
Арлин Карилло
Штамп
Штамп: «Био-Рад Лабораториз, Инк.», отдел клинической иммунологии, 5500 Ист
Секонд Стрит, Бениша, Калифорния, 94510, США
Дата: 14 ноября 2019
Подпись: /подпись/
«Био-Рад Лабораториз, Инк.»
Руководитель по вопросам нормативного регулирования
Арлин Карилло
/подпись/
16 апреля 2019
Нотариус или иное должностное лицо, выдающее настоящее свидетельство,
удостоверяет только личность лица, подписавшего документ, к которому приложено
настоящее свидетельство, но не достоверность, точность или действительность этого
документа.
Штат Калифорния
Округ Солано
14 ноября 2019 ко мне, нотариусу Рональд М. Академи,
(дата) (имя н должность официа.1ьного лица)
лично обратилась Арлин Картло
(имя/нмена подписавшегося/подписавшнхся)
которая представила надлежащее доказательство того, что она является лицом,
подписавшим прилагаемый документ, а также подтвердила, что она подписала указанный
документ, обладая соответствуюшими полномочиями, и что путем проставления своей
подписи на документе, физическое лицо или юридическое лицо, от имени которого она
действовала, подписало указанный документ.
ПОД СТРАХОМ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ДАЧУ ЛОЖНЫХ ПОКАЗАНИЙ,
предусмотренной законодательством штата Калифорния, я удостоверяю, что
вышеприведенный текст является верным и точным.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО я проставил свою подпись и
скрепил документ своей должностной печатью.
Подпись: /подпись/
(подпись нотариуса)
Печать:
Печать: Рональд М. Академи
Лицензия № 2310919
Нотариус штата Калифорния
Округ Солано
Срок истечения моих полномочий: 29 октября 2023
«Био-Рад Лабораториз, Инк.»
4000 Альфред Нобель Драйв, Геркулес, Калифорния, 94547, США
Тел.: 510-724-7000; факс: 510-741-5824