Инструменты для применения костных цементов для операций по эндопротезированию — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ПУ\ЯУ ИРЕЖ ДЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ Колнчсс ! 1U ) порошка и жидкого компонента костных цементов CMW с Гентамицигюм заранее о гмерены для получения оптимальных результатов. При приготовлении цемси i noii смеси itcci л а вносите всю жидкость в весь порошок. В случае набора на 60 г убедитсс!. и полном ииссении содержимого обеих ампул. Для предотвращения возможного попадания м цемент осколков стекла не ломайте ампулу над емкостью для смешивания. Убеди IC C I. и том, что смешиваемые порошок и жидкость имеют один и тот же номер ccpmi, поскольку соотношения мономерного и полимерного компонентов определяются для каждо|1 партии о гдсльно. Жид 1си1 1 компонент цемента летуч и огнеопасен. Операционная должна хорошо вентилиронаться, а жидкий компонент цемента и его пары не должны контактировав ь с открытым пламенем. Д л и т с л1и юс вдыхание паров жидкого компонента могут вызывать сопор. Чрезмерное действие концентрированных паров может вызывать раздражение дыхательных путей \\ гла < и поэтому )того следует избегать. Следуе г ичбегать попадания мономера на кожу и слизистые. Если жидкий компонент попал в глаза, их надо обильно промыть водой. Жидкий компонент является сильньм растворителем для липидов, способным вызван, контактный дерматит у чувствительных лиц. Использование дополнительной пары х и р у р г и ч е с к и х перчаток и строгое следование инструкциям по смешиванию снизит р и ск реакций гиперчувствительности. Нельзя допускать контакты жидкого компонента с резиной. Концентрированные пары жидкого компонента могут вредно действовать на мягкие контактные линзы. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ Костные цементы CMW с Гентамицином не следует вводить одновременно с другими потенциально ототоксическими или нефротоксическими препаратами. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Для безопасного и эффективного использования костных цементов CMW с Гентамицимом хирургу следует получить специальную подготовку по применению костных цементов и знать особенности обращения с ними, ограничения по их использованию и способы их правильного введения. Данные клинических исследований ясно указывают на необходимость строго следова '1 ь правилам асептической хирургии. Правильно зацементированные протезы стабильны и долговечны. Однако возможны ослабление цемента или поломка протеза, или и то, и другое из-за болезни, травмы, F IL E R E V : LI /M 'L E T S /A N T IR E V IS S U l: 3 2 5 .0 8 .0 7 с т р 3 из 6 --- стр. 4 --- Hcnpaiiiun.} юй техники цементирования, механического отказа материала или л а т е т iioi'i инфекции. Поэтому рекомендуется регулярное длительное наблюдение пациентов. После операции пациенту следует рекомендовать в случае интеркуррентного заболевания немедлен 1U) обратиться к врачу, чтобы снизить риск инфекции, связанной с и м п л а т агом. пр|1Л11:т:ниЕ при беременности и кормлении грудью Сиедешп! по безопасности применения костных цементов в случаях беременности млн кормлении грудью не имеется. Костные цементы не следует применять в первый тримее (р беремен 1и>сти, а в остальной период беременности их следует использовать только при заболеваниях, создающих угрозу для жизни. СВКЯЕИ Н Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю Иригогпиление Костные цементы чувствительны к нагреванию. Любое повышение или понижение TCM iiepa i N ры (как в помещении, так и в компонентах цемента и устройствах для их смешивания) относительно рекомендованного уровня 23°С повлияет на характеристики компонен гов и на быстроту их схватывания. Кроме того, на эти параметры влияют колебания влажности. Защитная упаковка, обёрточная упаковка и блистерная упаковка открываются медсес rpoii. Стерильный пакет с порошком и стерильные ампулы той же партии асептически перенося к м на стери;п>ный операционный стол. Пакетик с порошком открывается стерильными ножницами, и его содержимое полносп.ю переноси гея в специальную чистую, сухую и стерильную емкость для смешивания, сделанную из инертного материала. Ампула(ы) с жидкостью для костного цемента вскрывах) з'ся, и содержимое полностью равномерно наносится на порошок в емкости для смешивания. Одна доза готовится смешиванием всего содержимого ампул(ы) со всем содержимым пакетика с порошком костного цемента. Требуемое количество перемешанного материала определяется хирургом по клиническим показаниям для каждого случая отдельно. Смет и на пне и введение вручную Оба костных цемента - как CMW 1 с Гентамицином, так и CMW 3 с Гентамицином можно вводить вручную. Цемент перемешивается тщательно, но осторожно, чтобы свести к минимуму попадание и него воздуха, в течение максимум 1 % мин в случае цемента CM W 1 с Гентамицином и максимум 45 секунд в случае цемента CMW 3 с Гентамицином. Когда масса сформироиалае»,. и цемен г больше не прилипает к перчаткам, цемент берется рукой в перчатке и тщател 1.ио разминаегся. М омет введения цемента и установки протеза выбирается хирургом в зависимости о i применяемого хирургического метода. Протез ус танавливается и крепко удерживается в нужной позиции, пока цемент не cxiuvrn r. Избыток костного цемента удаляется до его полного затвердевания. F IL E R E F 1 . 1 A F L E T S /A N T IR E V IS S U E 3 2 5 ,0 8 .9 7 с т р , 4 in 6 --- стр. 5 --- в кот ролируемых лабораторных условиях при 23® С окончательное затвердевание заиимас ! 8 ' 9 мин о ! начала смешивания у цемента CMW 1 с Гентамицином и 8,5 - 9,5 мин — у цемсп la ( ’M W 3 с Гентамицином. Однако окончательное затвердевание цемента зависи г о i типа U C M C1I га, обращения с ним, вида операции и условий в операционной. В части о cm, время окончательного схватывания цемента сокращается при работе с цементом вручную II в зависимости от температуры тела. Введение шприцом Цсме1т > 1 С ' M W 1 с Гентамицином и CMW 3 с Гентамицином можно вводить с помоии.ю специалмюго цементного пистолета и шприца. Костный цемент готовится смешиванием, как описано выше, при добавлении всей жидкое i и ко всему 1К)рошку. После этого цемент переносится в картридж специального цементпогс^ пистоле! а. Цемент вьщавливается в кость в момент, определяемый хирургом, но не раиыпс 1,5 мииу'г от начала смешивания в случае цемента CMW 1 с Гентамицином и 2,5 мицу ' 1 — и случае цемента CMW 3 с Гентамицином. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ Во время или после использования костного цемента могут происходить указанные fin)i<c серьезные и частые нежелательные реакции, но они не обязательно прямо связаны с акриловым костным цементом как таковым. Хирург должен знать об этих реакциях и 6i.] i ь готовым к терапевтическому вмешательству, если они происходят. Серьезные; (1) инфаркт миокарда, (2) нарушения мозгового кровообращения, (3) остаиот<а сердца, (4) внезапная смерть и (5) эмболия легких. Наиболее частые: (1) преходящее падение давления крови, (2) тромбофлебит, (3) кровотечение и гематома, (4) ослабление или смешение протеза, (5) поверхностная или глубокая инфекция раны, (6) трохантерный бурсит (7) кратковременные нарушения проводимости в сердечной мышце. Другие известные реакции; (1) гетеротопическое костеобразование и (2) отделение трохантера. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Хранить при температуре не выше 25°С и защищать от света. Стерильность гарантируется только если контейнеры не повреждены. Не следует делать попытки стерилизовать любые из компонентов заново. к о л и т :С Т В А в у п а к о в к а х CM W 1 CMW 3 с Гентамицином с Гентамицином Пооошок Жидкость Поцошок Жидкость (г) (г) (г) £й 60 г 60 2 х 13,78 60 2х 13,43 40г 40 18,37 40 17,90 20г 20 9,19 20 8,95 F IL E R E F ; 1 , 1 aF L E T S /A N T IR E V IS S U E 3 2 5 .0 8 .9 7 с т р . f i iij 6 --- стр. 9 --- DISPOSAL Biostop G should be disposed of as clinical waste DO NOT USE AFTER THE USE BY DATE PRINTED ON THE PACKAGING CE 0086 Further information on the use of Biostop G can be obtained from the manufacturer. CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale of use by or on the order of a physician. MANUFACTURER DePuy International Ltd Trading As: DePuy CMW Blackpool FY4 4QQ England DISTRIBUTED IN THE US BY: DePuy Orthopaedics, Inc 700 Orthopaedic Drive PO Box 988 Warsaw, IN 46581-0988 USA Made in the Netherlands DATE OF PREPARATION: June 2002 --- стр. 10 --- B IO ST O P САМОРАССАСЫВАЮЩИЙСЯ СТЕРИЛЬНЫЙ ОГРАНИЧИТЕЛЬ ЦЕМЕНТА ОПИСАНИЕ Ограничитель цемента BIOSTOP® G представляет собой саморассасывающуюся пробку для применения в ортопедии. Он предназначен Для того, чтобы закрыть вход в костномозговую полость бедренной кости перед введением костного цемента при проведении восстановительной хирургии тазобедренного сустава с использованием цементированных протезов. Он применяется для предотвращения проникновения цемента в костномозговую полость и дает возможность применения прессуризации цемента до и во время установки имплантата. BIOSTOP® G является биосовместимым и рассасывается в течение нескольких дней. На него не влияет временное повышение локальной температуры в процессе полимеризации цемента. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Ограничитель цемента BIOSTOP G упакован в двойную блистерную упаковку. Внутренний блистер заклеен крышкой из фольги, а наружный блистер - крышкой Tyvek. Кроме того, блистеры упаковываются в коробку из плотного картона. Ограничитель цемента BIOSTOP G вместе с упаковочным материалом стерилизуется гамма- излучением в минимальной дозе 25 кГр. Выпускается 7 размеров ограничителя Biostop G: 8 - 1 0 - 12-14-16-18 -20 мм, которые покрывают весь диапазон размеров нормальных костномозговых полостей. Например, диаметр костномозговой полости равен 1 2 мм, используйте Biostop G 12-го размера (size 12). СОСТАВ Желатин (свиного происхождения) Глицерин Вода Метилпарагидроксибензоат Все эти компоненты соответствуют требованиям Европейской Фармакопеи. ПОКАЗАНИЯ Саморассасывающийся ограничитель цемента для применения в ортопедии предназначен для защиты костномозговой полости перед введением акрилового цемента. Он создан для предотвращения протекания цемента в диафиз и облегчения нагнетания цемента под давлением. --- стр. 11 --- Использование ограничителя рекомендуется при лю бых хирургических операциях, при которых сустав полностью или частично заменяется на протез. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Biostop G не следует использовать у пациентов с известной повышенной чувствительностью к любому из компонентов продукта или у пациентов с аллергией на продукты свиного происхождения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Рекомендуется сохранять расстояние в 1 см между верхним краем диафиза и проксимальной частью ограничителя цемента. Индивидуальные хирургические методики могут различаться. • Данный набор инструментов предназначен для применения только с использованием ручного давления. Следует избегать избыточного торсионного напряжения. • Перед использованием набора инструментов внимательно прочтите инструкции по его применению. ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМ ЕНЕНИЮ Ограничитель цемента BIOSTOP G должен использоваться вместе с набором инструментов Biostop G следующим образом. Хирургическая техника: 1. Выберите пробную ножку, которая соответствует расчетному или предполагаемому диаметру костномозгового канала, и прикрепите его к стержню-направителю, 2. Введите пробную ножку в костномозговой канал, чтобы установить соответствие размеров. 3. Выберите соответствующ ий размер ограничителя цемента. 4. Прикрепите соответствующ ий держатель ограничителя цемента к проводнику. 5. Позиционируйте указатель на проводнике с учетом расстояния между верхней частью большого вертела и дистальным концом имплантируемого диафиза. Добавьте 1 см к этому расстоянию. 6. Прикрепите выбранный ограничитель цемента к держателю. 7. Введите ограничитель цемента в костномозговой канал не глубже, чем на предусмотренное расстояние. 8. Извлеките проводник, и ограничитель BIOSTOPtg) G останется в канале. 9. Костномозговой канал готов к введению цемента и стержня. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Хранить при температуре не выше 25°С. Стерильность гарантирована только в том случае, если не нарушена целостность упаковки устройства. Ограничитель Biostop G предназначен только для разового использования, и не подлежит повторному применению. Повторная стерилизация ограничителя Biostop О не допускается. --- стр. 12 --- Ограничитель Biostop G следует выбрасывать как клинические отходы. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ДАТЫ, УКАЗАННОЙ НА УПАКОВКЕ Л СЕ 0086 Дополнительную информацию о применении ограничителя Biostop G можно получить у производителя. ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство (СШ А) ограничивает продажу этого устройства только для применения врачом или по распоряжению врача. ПОРЯДОК УДАЛЕНИЯ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ DePuy International Ltd Trading As: DePuy CM W Blackpool FY4 4QQ England ПОСТАВЩ ИК HA ТЕРРИТОРИИ США: DePuy Orthopaedics, Inc 700 Orthopaedic Drive PC Box 988 W arsaw, IN 46581-0988 USA Сделано в Нидерландах ДАТА СОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМ ЕНТА: июнь 2002 г. Настоящий перевод аутентичен 26 июля 2006 г. Переводчик Гуканов С.В., Диплом С № 096080 i Государственный педагогический институт имени В.И.Ленина