Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные в ассортименте по ТУ 32.50.50-002-32277921-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Риквест» Адрес местонахождения: 620017, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Фронтовых бригад, дом 18, офис 201 Ш Телефон: тел.: (495) 258-82-92 / 258-82-93; (343) 300-15-59 Электронная почта: nazarov-ag(@mail.ru УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «Риквест» / Назаров А.Г. «12» сентября 2018 г. РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные в ассортименте по ТУ 32.50.50-002-32277921-2018 Екатеринбург, 2018 г. --- стр. 2 --- Содержание Номер и наименование раздела/пункта Х.Описание и работа; 1.1 .Назначение изделия 1.2. Технические характеристики I. 3 Требования к материалам и сырью 1.4. Комплектность изделия 1.5. Устройство и работа 1.6. Маркировка 1.7. Упаковка II. Показания к применению. III. Противопоказания к применению IV. Эксплуатационные ограничения V. Техническое обслуживание VI. Хранение; 6.1. Условия хранения 6.2. Гарантийные сроки хранения VII. Транспортирование VIII. Утилизация IX. Контактные данные производителя X. Приложение А. Общий вид изделий ХЬПриложение Б. Перечень нормативно-технической документации Стр. 3 3 8 9 9 9 9 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 11 13 --- стр. 3 --- Настоящее руководетво по применению устанавливает экеплуатационные характериетики на бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые неетерильные в (далее по тексту - бахилы) изготовленные по ТУ 32.50.50-002-32277921-2018. Вид климатического исполнения изделий — У4 по ГОСТ 15150. Классификационная оценка по Приказу М3 РФ от 06.06.2013 №4н: Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинеких изделий 269290. В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинеких целях изделия относятся к классу 1 согласно номенклатурной классификации Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93): - 939890 «средства медицинские прочие» Код ОКПД 2 (Общероссийский Классификатор Продукции по видам экономической Деятельности): - ОКПД 2 32.50.50.00 «Изделия медицинские, в том числе хирургичеекие, прочие» Общий вид бахил представлен в Приложении А (риеунок 1). I. Описание и работа 1.1. Назначение изделия. Бахилы предназначены для применения в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. Область применения: в санитарно-гигиенических целях в медицинских, общественных, культурно-образовательных, спортивных, научных и лечебно-профилактических учреждениях. Бахилы могут применяться в помещениях относящихся к 7 ИСО классу чистоты в соответствии с ГОСТ Р 52538-2006. 1.2. Технические характеристики. 1.2.1 Перечень бахил в полной (ассортиментной) номенклатуре приведен в Таблице I настоящего руководства по применению. Таблица 1 --- стр. 4 --- Технические требования 1.2.2. Бахилы должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-00|-32277921-2018.| контрольным образцам-эталонам по ГОСТ Р 15.013 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил, а также других действующих нормативных правовых актов. 1.2.3 Изделия должны иметь сплошную гладкую поверхность. 1.2.4 Изделия выпускаются окрашенными в массе. 1.2.5 Бахилы должны надёжно удерживаться на обуви любого размера, включая женскую модельную обувь, и закрывать запятник; удерживание бахил на обуви должно обеспечиваться за счет резинки пропущенной через краевой шов. 1.2.6 Характеристики изделий, а также предельные отклонения их размеров должны соответствовать величинам, указанным в таблице 2. Предельные отклонения по линейным размерам бахил не должны превышать ±5 мм. 1.2.7 Бахилы сохраняют свои свойства в предельном интервале температуры окружающей среды от плюс 5 °С до плюс 45 °С, и относительной влажности до 80 %. 1.2.8 Прочность изделий должна обеспечиваться их конструкцией и характеристиками применяемых материалов. 1.2.9 Соединительные швы в бахилах выполняются путём сваривания или склеивания. Шов должен быть равномерным по всей длине, без прожженных мест и пропусков. 1.2.1 о Прочность сварных швов в изделиях должна быть не ниже 0,7 единиц от прочности используемой полимерной пленки по показателю разрушающего напряжения при растяжении. Ширина сварных швов под резинку не должна превышать (10+/-5) мм. Швы должны располагаться до 15 мм от края. 1.2.11 Резинка должна быть устойчива к растяжению. 1.2.12 Окраска бахил должна быть однотонной по всему изделию, без посторонних пятен и пробелов. 1.2.13 Все входящие компоненты, комплектующие изделия, материалы и красители должны соответствовать требованиям, установленным в конструкторской документации на бахилы. Характеристики покупных изделий, материалов, компонентов и красителей должны соответствовать требованиям распространяющейся на них нормативной документации. 1.2.14. Бахилы, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям для изделий групп 3-5 по ГОСТ Р 50444. 1.2.15 Бахилы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании для условий хранения группы 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150. 1.2.16 Изготовление бахил должно осуществляться средствами, обеспечивающими качественное проведение работ; контроль и испытания производятся в соответствии с технологической документацией и настоящими техническими условиями. --- стр. 5 --- Таблица 2 Наименование Наименование показателя (1) (2) (3) (4) (5) (6) Артикул Линейный размер бахилы, длина X высота, см Матери ал пленки Толщина пленки, мкм Материал резинки Размер резинки. диаметр. мм 1 Комфорт К8000/1 40x13,5 5S 4 ^ 5 о я О К н 5 о t >=5 ^ с я ч о с 10 Нить латексная оплетенная 0,9 2 Стандарт С2000/ и 40x13,5 10 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 3 Стандарт плюс С+2000/1,3 40x13,5 12 4 Супер SP1000/1,8 40x15,0 15 5 Супер плюс SP+1000/2,4 40x15,0 20 6 Люкс L 1000/2,6 40x15,0 22 7 Люкс плюс L+1000/2,7 40x13,5 25 8 Премиум Р1000/3 40x13,5 27 9 Премиум плюс Р+1000/3,3 40x13,5 30 0,9 10 Экстра Е 1000/3,8 40x13,5 35 0,9 11 Экстра плюс Е+1000/4,4 40x13,5 40 0,9 12 Особо прочные ОР 1000/5,5 40x13,5 50 0,9 Продолжение Таблицы 2 № Наименование Наименование показателя (7) (8) Количество резинок с каждой стороны бахилы Фиксация резинки в углах бахилы 1 Комфорт 1 Термическая запайка резинки по торцам 2 Стандарт 1 Термическая запайка резинки по торцам 3 Стандарт плюс 1 Термическая запайка резинки по торцам 4 Супер 1 Термическая запайка резинки по торцам 5 Супер плюс 1 Термическая запайка резинки по торцам 6 Люкс 1 Термическая запайка резинки по торцам 7 Люкс плюс 1 Термическая запайка резинки по торцам 8 Премиум 1 Термическая запайка резинки по торцам 9 Премиум плюс 1 Термическая запайка резинки по торцам 10 Экстра 1 Термическая запайка резинки по торцам 11 Экстра плюс 1 Термическая запайка резинки по торцам 12 Особо прочные 1 Термическая запайка резинки по торцам --- стр. 6 --- Продолжение Таблицы 2 № Наименование 1 Комфорт 2 Стандарт 3 Стандарт плюс 4 Супер 5 Супер плюс 6 Люкс 7 Люкс плюс 8 Премиум 9 Премиум плюс 10 Экстра 11 Экстра плюс 12 Особо прочные Наименование показателя (9) Внешний вид наружных и внутренних поверхноетей ( 10) Цвет (И ) Форма и оформление изделий Изделия должны иметь сплошную гладкую, без не расправляющихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов и посторонних включений, соответствующую образцу-эталону. Сварные швы должны быть равномерными, без пробоин. Голубой, зеленый, синий, желтый, красный, фиолетовый, белый, оранжевый Исполнение изделий - в соответствии с образцами- эталонами Продолжение Таблицы 2 № Наименование 1 Комфорт 2 Стандарт 3 Стандарт плюс 4 Супер 5 Супер плюс 6 Люкс 7 Люкс плюс 8 Премиум 9 Премиум плюс 10 Экстра 11 Экстра плюс 12 Особо прочные Наименование показателя ( 12) Стойкость изображения (если предусмотрено) к липкой ленте, балл 2-3 2-3 (13) Прочность при растяжении, МПа, минимальные значения: - в продольном направлении; - в поперечном направлении >14,7 > 11,8 (14) Относительное удлинение при разрыве, %, не менее: - в продольном направлении; - в поперечном направлении >150 >150 --- стр. 7 --- Продолжение Таблицы 2 № Наименование Наименование показателя (15) (16) (17) Миграция красителя Масса нетто, (пара), гр. Поверхностная плотность (г/м2) 1 Комфорт Не допускается 2 18,5 2 Стандарт 2,2 20,3 3 Стандарт плюс 2,6 24,1 4 Супер 3,6 30,0 5 Супер плюс 4,8 40,0 6 Люкс 5,2 43,3 7 Люкс плюс 5,5 50,9 8 Премиум 6 55,6 9 Премиум плюс 6,6 61,1 10 Экстра 7,7 71,3 11 Экстра плюс 8,8 81,5 12 Особо прочные 11 101,8 Продолжение Таблицы 2 № Наименование Наименование показателя (18) (19) (20) Водоупорность Прочность при растяжении резинки, (кг*с/см^) МПа Относительное удлинение при разрыве резинки, не менее, % 12 1 Комфорт Не менее 100 мм водного столба 60 (611) 2 Стандарт 3 Стандарт плюс 4 Супер 5 Супер плюс 6 Люкс 7 Люкс плюс 8 Премиум 9 Премиум плюс 10 Экстра 11 Экстра плюс 12 Особо прочные --- стр. 8 --- Окончание Таблицы 2 № Наименование Наименование показателя (21) (22) Общая длина резинки, мм Предельно допустимые отклонения % для параметров Толщина Пленки Поверхностная плотность 1 Комфорт 2*200=400 ±10% ±20 ±10 2 Стандарт 2*200=400 ±10% 3 Стандарт плюс 2*200=400 ±10% 4 Супер 2*210=420 ±10% 5 Супер плюс 2*210=420 ±10% 6 Люкс 2*220=440 ±10% 7 Люкс плюс 2*220=440 ±10% 8 Премиум 2*230=460 ±10% 9 Премиум плюс 2*250=500 ±10% 10 Экстра 2*250=500 ±10% 11 Экстра плюс 2*250=500 ±10% 12 Особо прочные 2*250=500 ±10% 1.3 Требования к материалам и сырью 1.3.1 В качестве исходного материала для изготовления бахил применяют: - пленку полиэтиленовую марки Н (цвет: голубой, зеленый, синий, оранжевый, белый, красный, фиолетовый, желтый) из полиэтилена средней плотности марки PE6FE- 68, толщина 10-50 мкм по ТУ 20.16.10-001-32277921-2018 производства ООО ТИКВЕСТ» - Россия; - нить латексную оплетенную по ТУ 2514-001-05838883-2016 производства ООО «ИнкомТекс» - Россия; - концентраты (красители) «БАСКО»: ярко-синий ПФ1507/08-ПЭ, зеленый ПФ1407/53-ПЭ, синий ПФ1506/02-ЛП, желтый ПФ1305/01-ПЭ, красный ПФ1115/08-ПЭ, оранжевый ПФ1205/34-ПЭ, фиолетовый ПФ 1205/34-ПЭ, белый ПФ1001/02-ПЭ по ТУ 20.16.59-001-23124265-2018 изм.1-7 производства ООО НПФ «Барс-2», г.Санкт- Петербург-Россия. 1.3.2 Все материалы, компоненты и красители должны выбираться и применяться с учетом их пригодности по целевому назначению и соответствию для предусмотренных условий эксплуатации. 1.3.3 Качество и основные характеристики материалов, включая получаемых по импорту, должны быть подтверждены документами о качестве и (или) себа^^^Вши соответствия. При отсутствии документов о качестве (сертификатов) на все необходимые испытания должны быть проведены при изгот предприятии-изготовителе. 1.3.4 Санитарно-гигиенические показатели используемых мат1 находиться в пределах допустимых норм, установленных ГОСТ Р 50 документами органов и учреждений Росздравнадзора. Материалы бахил стерилизации не подлежат. --- стр. 9 --- 1.3.5 Перед использованием все сырьевые материалы должны пройти входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии-изготовителе, исходя из требований ГОСТ 24297. 1.4 Комплектность 1.4.1 Бахилы поставляются парно или упаковками. В комплект поставки входят: - бахилы - упаковка с количеством изделий одного наименования; - инструкция по эксплуатации или руководство по применению - 1шт.; - этикетка - 1 шт. 1.5 Устройство и работа. Бахилы представляют собой чехлы для обуви, надеваемые на обувь, предназначенные для поддержания чистоты помещений персоналом на этапах переодевания и посетителями. 1.6 Маркировка. 1.6.1 Маркировка бахил осуществляется на соответствующих ярлыках (этикетках), которые крепятся на первичную и (или) транспортную тару. Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка должна быть постоянной, однозначно понимаемой и легко различимой. 1.6.2 Маркировка должна содержать следующую информацию: - наименование предприятия изготовителя; -адрес предприятия-изготовителя; -обозначение настоящих технических условий -наименование изделия; -артикул; -размер изделия; - количество изделий в упаковке; - сырьевой состав; -дата изготовления (месяц, год); - номер или фамилию упаковщика; - штамп отдела технического контроля; -товарный знак изготовителя (при его наличии); - штриховой код товара (при его наличии); - специфическая информация об изделии для потребителя (при необходимости). информацию (в соответствии с требованиями национальных сертификации). 1.6.3 Постоянные данные наносятся на этикетку и (или) на упаковку типографским или иным пригодным способом. Переменные данные наносятся штампованием. 1.6.4 Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192, с нанесением манипуляционного знака «Беречь от нагрева». 1.6.5 Допускается на изделия и на транспортную тару вын^ знаки и информационные данные, включая информацию рекламнт^^арактера, экологической маркировки и знаки о вторичной переработке. 1 (° [ \\^ V ^ /1.7 Упаковка / ^ / J 1.7.1 Бахилы группируются в упаковку из полиэтилена по группироваться в рулончики по 20 шт. (10 пар) которые затем собираются в тару по 100 шт. (50пар); капсулы 1 пара; пакеты «zip-lock», коробки из микро гофрокартона по 50 систем --- стр. 10 --- или 100 пар или в ином количестве; либо группируются в короба из гофрокартона по 500, 1000, 2000 пар или в ином количестве. 1.7.2 Для транспортировки используется транспортная упаковка, включающая от 1000 пар изделий до 5000 пар изделий. Масса упаковки: 3 -16 кг. 1.7.3В качестве транспортной тары могут применяться короба (ящики) из гофрокартона по ГОСТ 9142, пакеты по ГОСТ 12302, мешки по ГОСТ 17811. 1.7.4 Допускается использовать др)тую транспортную тару, в том числе получаемую по импорту, обладающую необходимой прочностью и обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. 1.7.5 При отгрузке изделий в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться с учетом требований ГОСТ 15846. II. Показания к применению. 2.1 Бахилы предназначены для применения в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. 2.2 Рекомендации по применению 2.2.1 Для правильной эксплуатации бахил на предприятии-потребителе должна быть организована служба подготовки и эксплуатации одежды и участок подготовки одежды. 2.2.2 Работа персонала участка подготовки одежды регламентируется инструкциями, регламентами и графиками. 2.2.3 Бахилы должны надёжно удерживаться на обуви любого размера, включая женскую модельную обувь, и закрывать запятник; удерживание бахил на обуви должно обеспечиваться за счет резинки пропущенной через краевой шов III. Противопоказания к применению. Бахилы не имеют противопоказаний к применению. IV. Эксплуатационные ограничения: - не допускается использовать бахилы, если на них видны механические повреждения; - использованные изделия повторному применению не подлежат. V. Техническое обслуживание Бахилы техническому обслуживанию не подлежат. м от VI. Хранение 6.1 Готовые изделия хранят в крытых помещениях на расстоянии не менее нагревательных приборов. Изделия хранят упакованными в транспортную тару при теш плюс 40 °С. Упаковки с изделиями хранят в штабелях высош^е более Допускается хранение продукции в неотапливаемом е»Н[адс<^^о^лте|}1еще1 tj при температуре до минус 30 °С не более 1 мееяца. / Условия хранения должны исключать возможность воздей1^Ця на изделщ^ 1ямых солнечных лучей и агрессивных сред. 10 --- стр. 11 --- гарантийные сроки хранения: Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения бахил - 3 года VII. Транспортирование. Транспортирование продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Транспортирование бахил речным транспортом производят в контейнерах или транспортными пакетами по ГОСТ 26663. При перевозке упаковки железнодорожным транспортом - повагонная отправка в крытых вагонах или отправка в универсальных контейнерах по ГОСТ 18477. VIII. Утилизация. 8.1 Бахилы в соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790 относятся по опасности к классу А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 8.2 Бахилы утилизируют как твердые бытовые отходы специализированными организациями. IX. Контактные данные производителя ООО «Риквест» Адрес местонахождения: 620017, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Фронтовых бригад, дом 18, офис 201 Ш Телефон: тел.: (495) 258-82-92 / 258-82-93; (343) 300-15-59 Электронная почта: nazarov-ag@mail.ru Адрес производства: 620017, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Фронтовых бригад, ДОМ 18 --- стр. 12 --- 1 Приложение А Общий вид изделий Рисунок 1. Высота (В), см Длина следа (А), см 12 --- стр. 13 --- ПриложениеБ (справочное) Перечень нормативно-технической документации Обозначение документа Наименование документа ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТР 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия ГОСТ Р 50444-92 ||p ilif!d M M fc ji№ L Q » |H H e медицинский. Общие тезшичесете ГОСТ Р 50962-96 твхятнцр!е 1Ш1внй|| ГОСТР 52538-2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картора ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2. 3) ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды (с Изменениями N 1, 2, 3. 4, 5) ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 17811-78 Мещки полиэтиленовые для химической продукции. Технические условия (с Изменениями N 1,2, 3) ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия (с Изменениями N 1,2, 3. 4,5) ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры (с Изменениями N 1-3) ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования (с Изменением N 1) ТУ 2243-001 -23124265-2000 Технические условия. Концентраты «Баско» ТУ 2514-001-0171317890- 2015 Технические условия. Нить латексная оплетенная ТУ 22.29.10-001 -06874160- 2017 Технические условия. Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 ию^ЙТ)12 г. N 4н Ъ^^)Л|Ьсква "Об утверждении номенклатурной классификации медицит^х изделий" Постановление Главного государственного санитарного врача Россий^<Ьй^^£54й1б§вЩ^^)Р^§ [Декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпща^шологические тасования к обращению с медицинскими отходами" x S / / --- стр. 14 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью ....v g ...... _ ( )листовцифрами ' прот Н Ы о Должность^/ Подпись ^ у 2 0 " / ^ г, /'