Гель для диагностических исследований УЗИГЕЛЬ — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/5610 | TenderMatch

Гель для диагностических исследований УЗИГЕЛЬ по ТУ 9398-006-22261422-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5610 от 07.04.2017 · класс риска 1

Производитель: ЗАО "ФДБ" (Россия)

Вид изделия: Гель контактный, нестерильный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Эксплуатационная документация МИ
Г ель для диагностических исследований УЗИГЕЛЬ
по ТУ 9398-006-22261422-2015
Г енеральнь] 
ЗАО «Фаб Бумаг» Д.В. Ковальчук


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Гель для ультразвуковых исследований У ЗИГЕЛЬ: высокой вязкоста 
ТУ 9398-006-22261422-2015, РУ____
Гель для диагностических исследований УЗИГЕЛЬ предназначен для применения в качестве 
высокоэффективной контактной, проводящей ультразвук среды для следующих ультразвуковых 
исследований: УЗИ, допплерографии, эхографии и терапии.
Условия применения: медицинские организации, специализированные транспортные средства, 
полевые условия.
Состав: гумектант: глицерин дистиллированный, полимер: РЕООЕЕ™ 700 (карбомер по СТРА/1ЫС1),  
натрий тетраборнокислый, краситель; индиго кармин Е132, вода очищенная.
Гель наносят непосредственно на датчик или кожу пациента для проведения процедуры 
ультразвукового исследования. После окончания процедуры исследования, гель легко смывается 
водой и удаляется салфеткой. Остатки геля после исследования не вызывают аллергии, нетоксичны 
и не пачкают одежду. Не использовать повторно.
Гель хранится в сухом месте при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности 
воздуха от 50 до 80%. Гель должен храниться на стеллажах, расположенных от отопительньк и 
нагревательных приборов на расстоянии не менее 1 м с защитой от воздействия прямых солнечных 
лучей. Не допускается замораживание геля.
Условия транспортирования геля - при температуре от -50°С до +40°С и относительной 
влажности 98% при 25°С.
Наименование показателя Характеристика и норма
1 Внешний вид Однородная гелеобразная масса без посторонних включений.  
В геле допускается наличие пузырьков воздуха.
2 Цвет Светло-голубой, прозрачный или слегка мутноватый
3 Запах Без запаха
4 Водородный показатель pH 6,2 ± 0,4
5 Плотность, г/см^ 1,02
6 Динамическая вязкость, Пахе (при +20 °С) 13,0 ± 2,0 (скорость сдвига (16,8 ± 0,3)хс')
7 Водорастворимость Полная
8 Акустический импеданс, г/см^хс 1,57 X 105
Утилизация геля и элементов его упаковки в медицинских организациях осуществляется в соответствии с  
СанПиН 2.1.7.2790: с оконченным сроком годности; как отходы класса А; после применения по назначению;  
как отходы класс Б.
В комплект поставки должны входить:
- гель в потребительской упаковке - в количестве согласно заказу потребителя;
- пустая укупоренная навинчиваемой крышкой бутылка вместимостью 0,250 дм^ — в количестве согласно  
заказу потребителя (только с гелем в канистрах по 5,000 кг);
- инструкция по применению - 1 щт.
Инструкция по применению должна быть вложена в коробку или приклеена к бутылке (канистре).Не  
вызывает побочных эффектов.
Противопоказаний нет.
Г ель поставляется в нестерильном виде.
Гель поставляется в полимерной емкости в различной фасовке: в канистрах по 5,00 кг, в бутылках 
по 1,00 кг, в бутылках по 250 г.
Гарантийный срок годности 3 года со дня производства.
Производитель: ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. 
Заслонова 161-г
Сведения организации, принимающей претензии потребителей: ЗАО «Фабрика диаграммных 
бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова 161-г
Отдел продаж: (4722) 21-49-94, Факс (4722) 21-49-95, www.bfdb.ru. zao-bfdb(^yandex.ru


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению
Г ель для ультразвуковых исследований УЗИГЕЛЬ: средней вязкости 
ТУ 9398-006-22261422-2015, РУ___
Гель для диагностических исследований УЗИГЕЛЬ средней вязкости предназначен для 
применения в качестве высокоэффективной контактной, проводящей ультразвук среды для 
следующих ультразвуковых исследований: УЗИ, допплерографии, эхографии и терапии.
Условия применения: медицинские организации, специализированные транспортные средства, 
полевые условия.
Состав: гумектант; глицерин дистиллированный, полимер: РГООЕЕ™ 700 (карбомер по  
CTFA/INCI), натрий тетраборнокислый, краситель: индиго кармин Е132, вода очищенная.
Гель наносят непосредственно на датчик или кожу пациента для проведения процедуры 
ультразвукового исследования. После окончания процедуры исследования, гель легко смывается 
водой и удаляется салфеткой. Остатки геля после исследования не вызывают аллергии, нетоксичны 
и не пачкают одежду. Не использовать повторно.
Гель хранится в сухом месте при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности 
воздуха от 50 до 80%. Гель должен храниться на стеллажах, расположенных от отопительных и 
нагревательных приборов на расстоянии не менее 1 м с защитой от воздействия прямых солнечных 
лучей. Не допускается замораживание геля.
Условия транспортирования геля - при температуре от -50°С до +40°С и относительной 
влажности 98% при 25°С.
Наименование показателя Характеристика и норма
1 Внешний вид Однородная гелеобразная масса без посторонних включений.  
В геле допускается наличие пузырьков воздуха.
2 Цвет Светло-голубой, прозрачный или слегка мутноватый
3 Запах Без запаха
4 Водородный показатель pH 6,2 ± 0,4
5 Плотность, г/см^ 1,02
6 Динамическая вязкость, Пахе (при +20 °С) 9,0 ± 1,0 (скорость сдвига (16,8 ± 0,3)хс')
7 Водорастворимость Полная
8 Акустический импеданс, г/см^хс 1,57 X 105
Утилизация геля и элементов его упаковки в медицинских организациях осуществляется в соответствии с  
СанПиН 2.1.7.2790: с оконченным сроком годности: как отходы класса А; после применения по назначению;  
как отходы класс Б.
В комплект поставки должны входить;
- гель в потребительской упаковке - в количестве согласно заказу потребителя;
- пустая укупоренная навинчиваемой крыщкой бутылка вместимостью 0,250 дм^ - в количестве согласно  
заказу потребителя (только с гелем в канистрах по 5,000 кг);
- инструкция по применению —  1 шт.
Инструкция по применению должна быть вложена в коробку или приклеена к бутылке (канистре).Не  
вызывает побочных эффектов.
Противопоказаний нет.
Г ель поставляется в нестерильном виде.
Гель поставляется в полимерной емкости в различной фасовке: в канистрах по 5,00 кг, в бутылках 
по 1,00 кг, в бутылках по 250 г.
Гарантийный срок годности 3 года со дня производства.
Производитель; ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. 
Заслонова 161-г
Сведения организации, принимающей претензии потребителей: ЗАО «Фабрика диаграммных 
бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова 161-г
Отдел продаж: (4722) 21-49-94, Факс (4722) 21-49-95, www.bfdb.ru. zao-bfdb@yandex.ru


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению
Г ель для ультразвуковых исследований УЗИГЕЛЬ: низкой вязкости 
ТУ 9398-006-22261422-2015, РУ
Г ель для диагностических исследований УЗИГЕЛЬ низкой вязкости предназначен для 
применения в качестве высокоэффективной контактной, проводящей ультразвук среды для 
следующих ультразвуковых исследований: УЗИ, допплерографии, эхографии и терапии.
Условия применения: медицинские организации, специализированные транспортные средства, 
полевые условия.
Состав: гумектант: глицерин дистиллированный, полимер: РЕОСЕЕ^м 700 (карбомер по  
СТРА/ГЫС1), натрий тетраборнокислый, краситель: индиго кармин Е132, вода очищенная.
Гель наносят непосредственно на датчик или кожу пациента для проведения процедуры 
ультразвукового исследования. После окончания процедуры исследования, гель легко смывается 
водой и удаляется салфеткой. Остатки геля после исследования не вызывают аллергии, нетоксичны 
и не пачкают одежду. Не использовать повторно.
Гель хранится в сухом месте при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности 
воздуха от 50 до 80%. Гель должен храниться на стеллажах, расположенных от отопительных и 
нагревательных приборов на расстоянии не менее 1 м с защитой от воздействия прямых солнечных 
лучей. Не допускается замораживание геля.
Условия транспортирования геля - при температуре от -50°С до +40°С и относительной 
влажности 98% при 25°С.
Наименование показателя Характеристика и норма
1 Внешний вид Однородная гелеобразная масса без посторонних включений. В
геле допускается наличие пузырьков воздуха.
2 Цвет Светло-голубой, прозрачный или слегка мутноватый
3 Запах Без запаха
4 Водородный показатель pH 6,2 ± 0,4
5 Плотность, г/см’ Е02
6 Динамическая вязкость. Пахе (при +20 °С) 8,0 ± ЕО (скорость сдвига (16,8 ± 0,3)хс ‘)
7 Водорастворимость Полная
8 Акустический импеданс, г/см’хс 1,57 X 105
Утилизация геля и элементов его упаковки в медицинских организациях осуществляется в соответствии с  
СанПиН 2.Е7.2790: с оконченным сроком годности: как отходы класса А; после применения по назначению:  
как отходы класс Б.
В комплект поставки должны входить:
- гель в потребительской упаковке - в количестве согласно заказу потребителя;
- пустая укупоренная навинчиваемой крышкой бутылка вместимостью 0,250 дм’ - в количестве согласно  
заказу потребителя (только с гелем в канистрах по 5,000 кг);
- инструкция по применению - 1 шт.
Инструкция по применению должна быть вложена в коробку или приклеена к бутылке (канистре).Не  
вызывает побочных эффектов.
Противопоказаний нет.
Г ель поставляется в нестерильном виде.
Г ель поставляется в полимерной емкости в различной фасовке: в канистрах по 5,00 кг, в бутылках 
по 1,00 кг, в бутылках по 250 г.
Гарантийный срок годности 3 года со дня производства.
Производитель: ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. 
Заслонова 161-г
Сведения организации, принимающей претензии потребителей: ЗАО «Фабрика диаграммных 
бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова 161-г
Отдел продаж: (4722) 21-49-94, Факс (4722) 21-49-95, www.bfdb.ru, zao-bfdb@yandex.ru


--- стр. 5 ---
Макеты этикеток
ЗАО «Фабрика Диаграммных Бумаг»
УЗИГЕЛЬ
Гель для диагностических исследований
средней вязкости
Масса непо: 250 г 
Дата производава;
Гарантийный срок годности: 3 года 
Условия хранения: от +5 °С до +40 °С 
ТУ 9398-006-22261422-2015 
per. удостоверение № от
0
Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161-г 
отдел продаж; тел. (4722) 21 -49-М, факс (4722) 21-49-95
ЗАО «Фабрика Диаграммных Бумаг»
УЗИГЕЛЬ
Гель для диагностических исследований
н и з к о й  ВЯЗКОСТИ
Масса нетто: 250 т 
Дата производава;
Гарантийный срок годноаи: 3 года 
Условия хранения: от +5 °С до -ь40 °С 
ТУ 9398-006-22261422-2015 
per. удостоверение № от
0
Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161-г 
отдел продаж: тел. (4722) 21-49-94, факс (4722) 21-49-95
ЗАО «Фабрика Диаграммных Бумап>
УЗИГЕЛЬ
Гель для диагностических исследований
вы сокой вязкости
Масса нетто: 250 г 
Дата производава:
Гарантийный срок годноаи; 3 года 
Условия хранения: от +5 *С до +40 ’С 
ТУ 9398-006-22261422-2015 
per. удоаоверение № от
0
Россия, 308017, Г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161-г 
отдел продаж; тел. (4722) 21-49-94, факс (4722) 21-49-95
ЗАО «Фабрика Диаграммных Бумап>
УЗИГЕЛЬ
Гель для диагностических 
исследований
вы со ко й  вя зко сти
Масса нетто: 1кг 
Дата производства:
Гарантийный срои годности: 3 года 
Условия хранения: от +5 °С до +40 °С
ТУ 9398-006-22261422-2015 
per. удоаоверение N* от
Ф
Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161-г 
отдел продаж: тел. (4722) 21-49-94, факс (4722) 21-49-95
ЗАО «Фабрика Диаграммных Бумап>
УЗИГЕЛЬ
Гель для диагностических 
исследований
средней вязкости
Масса нетто; 1 кг 
Дата производства:
Гарантийный срок годности: 3 года 
Условия хранения: от +5 °С до +40 *С
ТУ 9398-006-22261422-2015 
per. удостоверение N* от
Ф
Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161-г 
отдел продаж; тел. (4722) 21-49-94, факс (4722) 21-49-95
1