Ванна гидромассажная бесконтактная, модель AQUA LINE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
!^икАМ^П№»авг^яЯО0Ацр-'. '•
ГУ
СоЫ Реор)е & Р1ия
6ооар1
«УТВЕРЖДАЮ»
«I сеЛ11у»
От имени ГудПиЭл Инк, Республика Корея/
Он ЬеЬа1?оГООООРЬ ШС, Когеа .
Управляющий директор /
Мапа§1п§ 01гес1;ог
подпись / 81§пай1ге
дата/ёа1е «___»Л^2. р/- 2019 г.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
на медицинское изделие / ОРЕКАТIОNА^ ^ОС^МЕNТАТIОN
оГ Ше те(11са1 (1еу!се
Руководство по эксплуатации
(руководство пользователя)
Ванна гидромассажная бесконтактная,
модель
А ^ ^ А 1 Ш Е
производства компании/тапи&сШгед Ьу 1Ье сотрапу
«ГудПиЭл Инк» / ОООВРЬ ШС, Республика Корея
107 Воп§Ь\^а§оп§ёап-го, Миптак-епр, ^Vоп^и-8^, Оап§шоп-(1о, Когеа
2019
Редакция 3001/19
Страница 1 из 56
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1.11 Комплект поставки........................................................................13
1.12 Упаковка ........................................................................................13
1.13 Маркировка...............................................................................
1.14 П рограм м ное о беспечение ........................................................................
2. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ................................................................17
3. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА).................................................18
3.1 Рекламация ..........................................................................................18
4. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................19
4.1 Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ ......................................................................19
4.2 Срок эксплуатации .............................................................................19
4.3 Меры предосторожности ....................................................................19
4.3.1 Меры предосторожности при установке ........................................19
4.3.2 Меры предосторожности перед использованием устройства .....20
4.3.3 Меры предосторожности во время использования устройства ...20
4.3.4.1 Обеспечение электро - и пожаробезопасности ...........................21
4.3.5 Меры предосторожности после использования устройства .......22
4.4 Монтаж и подготовка к работе .........................................................22
4.5 Порядок эксплуатации ......................................................................24
4.5.1 Размещение пациента на ванне.....................................................25
4.5.2 Этапы лечебной процедуры .............................................................25
4.5.3 Задание параметров процедуры ......................................................26
4.6 Завершение работы .............................................................................41
4.7 Санитарная обработка ........................................................................42
4.8 Транспортировка ................................................................................44
4.9 Хранение ..............................................................................................44
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ...................................................45
5.1 Техническое обслуживание ...............................................................45
5.2 Неисправности и их устранение .......................................................45
6. УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ............................................................47
6.1 У тилизация .......................................................................................47
6.2. Т ребования к охране окружающей среды ......................................47
7. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН...........................................................................................48
Страница 2 из 56
--- стр. 4 ---
о
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ...............................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия .......................................................4
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия ................................4
1.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя на
итории Российской Федерации .............................................................................4
1.4 Назначение медицинского изделия и принцип действия ....................4
1.4.1 Назначение медицинского изделия и область применения ............4
1.4.2 Принцип действия .................................................... 5
1.5 Показания к применению медицинского изделия .................................5
1.6 Информация о потенциальных потребителях медицинского
ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................................5
1.7 Риски применения медицинского изделия ...............................................5
1.7.1 Противопоказания ...........................................................................................5
1.7.2 Возможные побочные действия .................................................................6
1.7.3 Информация об обстоятельствах , при которых потребитель
должен проконсультироваться с врачом ..................................................................6
1.7.4 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями .....................6
1.8 Информация о материалах , видах контакта .............................................7
1.9 Описание и конструкция медицинского изделия ..................................8
1.9.1 Описание составных частей медицинского изделия ........................8
1.9.2 Описание основных функциональных элементов изделия ............9
1.10 Классификация медицинского изделия .................................................12
--- стр. 5 ---
^______________________________________________________
Настоящее Р*уководетво по эксплуатации (РЭ) является документом, совмещенным с
Р^ководетвом пользователя (РП), и распространяетея на медицинское изделие Ванна
гидромассажная бесконтактная, модель А^^А ЬШЕ. Предназначено для изучения
конструкции, принципа работы, правил эксплуатации и обслуживания изделия. Содержит
оеновные технические характеристики изделия, его описание, требования, которые
должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения- и
утилизации, другие сведения, необходимые для обеспечения правильной э^се»
устройства, а также обеспечение пользователя необходимой инфу'Ш1^рЯе|
самостоятельной работы с программой.
;] [И
1Я
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Наименование медицинского изделия
Ванна гидромассажная бесконтактная, модель А^^А ЬГЫЕ (далее по
тексту - ванна, устройство, изделие)
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
«ГудПиЭл Инк» / ОООВРЬ ШС, Республика Корея
А дрес:
107 Воп§Ь\уа§оп§(1ап-го, Миптак-еир, ^Vоп^и-8^, Оап§дуоп-(1о, Когеа.
Тел:+82-1644-5866.
Факс: +82-33-746-1545
страница: \у\у\у.еоо(1р1.кг
Е-таИ: кскагш@еоо(1р1.кг
А дрес м ест а производст ва:
107 ^оп§11\Vаёоп§(^ап-Яо, Мипшак-Еир, \Уоп)и-81, Оап§\уоп-бо, Когеа.
1.3 С ведения об уполномоченном представителе производителя на
ТЕРРИТОРИИ Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «МАК БРАЗЕРС»
(ЗАО «МАК БРАЗЕРС»)
А дрес:
Россия, 190068, г. Санкт-Петербург, Вознесенский пр., д. 45, пом. 18.
Телефон: (81^)296-11-66
Е-таИ: оШсе@тсЪго1Ьег8.ш,
т4@тсЬго111ег8.ги
1.4 Назначение медицинского изделия и принцип действия
1.4.1 Н азначение медицинского изделия и область применения
Ванна гидромассажная бесконтактная, модель А^^А Е1МЕ
предназначена для проведения процедуры гидромассажа без
непосредственного контакта тела пациента с водой в максимально
комфортных для пациента условиях.
Область применения - неврология, травматология и ортопедия, в
условиях лечебных заведений, центров реабилитации, санаторно-курортных
Страница 3 из 56
У
--- стр. 6 ---
___________________^ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________
организаций.
1.4.2 П ринцип ДЕЙСТВИЯ
Принцип действия устройства относится к лечебно-механическому
воздействию на тело пациента, а именно «сухого» гидромассажа
позвоночника, околопозвоночных мышц, мышц шеи, плечевого цоя€^ч|^1йГ|, а
также связок при отсутствии непосредственного контакта пацие^Й||^^Щ
Во время проведения процедуры бесконтактного г^ндр^ассажа
сохраняются все преимущества классического водного массажа:
- общее расслабление мышц, вследствие чего проходят ощущение
дискомфорта и боли;
- улучшение кровоснабжения, результатом которого становится
насыщение кислородом и улучшение питания клеток организма;
- активизация всех обменных процессов;
- восстановление венозного кровообращения и лимфатического оттока,
что устраняет отечности и выводит шлаки и токсины из организма;
- общая релаксация и восстановление психоэмоционального состояния.
1.5 Показания к применению медицинского изделия
Медицинское изделие применяется при:
- реабилитации после травм и операций;
- заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
- депрессии и стрессе;
- хронической усталости;
- миалгии и синдроме фибромиалгии;
- невротических расстройствах;
- вегетососудиетой дистонии;
- нарушении метаболизма;
- протрузии и грыже межпозвоночных дисков;
- при невралгии и артрите;
- избыточном весе (до 135 кг);
- болях в мышцах, мышечного утомления (в том числе на фоне
спортивных тренировок),
путем стимулирования частей тела гидровибрацией.
1.6 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие разработано для пациентов лечебных заведений,
центров реабилитации, санаторно-курортных организаций, имеющих
соответствующие показания к применению изделия.
1.7 Риски ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.7.1 П ротивопоказания
1) Максимально допустимая масса пациента: 135 кг.
Страница 4 из 56
--- стр. 11 ---
ч
Запатентованный распылитель
разработан независимо и
характеризуется минимальным
потреблением энергии. Крутящий
момент, создаваемый установкой,
превосходит крутящий момент любой
другой напорной системы, обеспечивая
более мощное давление | и не
причиняет болевых ощущЭнийН 1дди
проведении процедуры.
Устройство предусматривает
20 различных типов формы
распыла.
Система водяного массажа имеет
наибольшее число форм распыла среди
других брендов, представленных на
внутреннем рынке. Пользователь имеет
возможность настроить распыление,
давление и время, в соответствии с
желаемым лечебным эффектом и
рекомендациями врача.
Ванна имеет 6 уровней давления воды: от мягкого до интенсивного,
с максимальным давлением 300 000 Па.
Для медицинского персонала, работающего с пациентами, находящимися на
реабилитации, рекомендуется уровень минимального давления воды
«Уровень 1», с мягким выходом воды. Для тех, кому необходима установка с
более мощным давлением, возможно увеличение до «Уровня 6», с
максимальным давлением 300 кПа.
Материал водонепроницаемой мембраны безопасен для
человеческого организма, легко очищается, устойчив к
изменению цвета и износу в течение продолжительного
эксплуатационного периода.
ЫопЧОХ1С
Металлические части изделия изготовлены из коррозионностойких
материалов. Металлические части изделия не имеют контакта с пациентом.
Для защиты от короткого замыкания и перегрузки изделие оснащено
двумя плавкими предохранителями, расположенными под защитной
металлической крышкой блока питания устройства (см. изображение ниже)
Страница 9 из 56
'и )
--- стр. 12 ---
Замена плавких предохранителей потребителем не допускает^^СЭГ^
Замена плавких предохранителей, а также другие
техническому обслуживанию и ремонту изделия должны выполняться только
сервис-инженером производителя или уполномоченного представителя.
Управление изделием и взаимодействие между изделием и оператором
осуществляется при помощи рабочего дисплея. На дисплее отображается
информация о текущем состоянии изделия и выполняемых процессах. Другие
средства индикации в изделии не используются.
Пользователь может настроить давление воды для различных
частей тела, где это необходимо, например, плеч, торса, талии и
нижней части тела, либо всего тела полностью.
Потребляемая мощность устройства А^^А ЫПЕ составляет
3800 ВА.
Температура горячей воды может быть установлена до
максимального значения - 37°С. Массаж с нагретой водой
помогает расслабить мыщцы и снять напряжение, а также
способствуют улучшению кровообращения (изменение
температуры осуществляется шагом 1°С от начальной
температуры воды).
1.9.3 Т ехническйе характеристики
Основные технические характеристики В анна гидром ассаж ная
бесконт акт ная, м одель ЛО О Л ЬШ Е, представлены в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики
зеооУА
N
п/п Описание, характеристики Значения
1. Обозначение медицинского изделия Ванна гидромассажная
бесконтактная, модель А^^А
ЬШЕ
Основные размеры и параметры:
Страница 10 из 56
--- стр. 13 ---
N
п/п
------
Описание, характеристики Значения
2. Масса устройства, кг
Масса, в условиях полной загруженности, кг
200.0 ± 5,0
500.0 ± 10,0
3. Габаритные размеры, мм
- ванны
- рабочего дисплея
- водонепроницаемая мембрана
(2445 x991 X 560) ±5,0
(275 х 186)±5,0х(36)± 1,0
(1 900 X 688) ± 1,0 X (3,0) ±0,5
4. Длина кабеля ванны (силового шнура), м 2,0 ±0,1
5. Длина шланга для слива, м 1,0 ±0,05
6. Диаметр заливного отверстия, мм
7. Колёса:
Количество, шт.
- из них с фиксирующими болтами, шт.
Диаметр х ширина, мм
Максимальная нагрузка на одно колесо, кг
4
50,0 ± 1,0 X 50,0 ± 1,0
90
8. Режим работы Повторно-кратковременный
работа 1 час, остановка 30 минут
9. Время заполнения ванны водой, час от 3 до 3,5
10. Максимальное время установления рабочего
режима, с
3
11. Тип формы распьша 2-направленный
поворотно-вибрационный
12. Количество форм распьша струи воды, шт 20
13. Количество уровней давления воды, шт 6
14. Уровни давления воды, кПа от 50 до 300
(шаг 50 кПа)
15. Максимальное давление воды, кПа 300
16. Максимальная температура воды, °С 37
17. Диапазон перемещения распьшителя, см 0 ~ 120 см (макс.)
(Расстояние перемещения распылителя от
начала до установки к части тела, на
которую оказывается воздействие)
18. Усилие, необходимое для перемещения
изделия без нагрузки (воды и пациента), Н
не более 150
19. Объём используемой воды, л 300
20. Уровень звуковой мощности, дБ А, не более 55
21. Максимальная масса пациента, кг 135
22. Версия програм}^ого обеспечения 1.0.0
Электрические характеристики: ^ ^
23. Параметры электропитания 220 В переменного тока, 50 Гц
24. Потребляемая мощность изделия, ВА 3800
25. Мощность нагревательного элемента, кВт 1,5
26. Предохранитель 2 X 250В Т2АТ
27. Заземление Зашитное (в сетевой вилке)
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
28. Температура окружающей среды, °С от плюс 10 до плюс 40
29. Относительная влажность,% от 30 до 75
30. Атмосферное давление, гПа от 700 до 1060
Условия транспортирования и хранения:
Страница 11 из 56
1
--- стр. 14 ---
' N
п/п Описание, характеристики
31. Температура окружающей среды, °С от минус 20 до плюс 70
32. Относительная влажность, % от 10 до 90
Требования безопасности
33. Степень защиты 1Р31
34. Степень защиты от поражения электрическим
током.
Рабочая часть (водонепроницаемая мембрана
и верхняя панель корпуса)
изделие класса I,
тип рабочей части ВР
35. Степень потенциального риска Па
36. Класс безопасности программного
обеспечения
А
габаритные размеры медицинского изделия представлены на рисунке 2.
1.10 К лассификация медицинского изделия
В соответствии с Правилом 9 Приложения IX Директивы Совета Европы
93/42/ЕЕС по вопросу медицинского оборудования, Ванна гидромассажная
бесконтактная, модель А^^А ЬШЕ, классифицируется как активное
терапевтическое изделие, предназначенное для передачи энергии или
энергообмена и относится к классу Па.
Страница 12 из 56
Р
--- стр. 15 ---
1.11 К омплект поставки
Медицинское изделие поставляется готовым к применению по
назначению.
В комплект поставки входит медицинское изделие, включая документ,
удостоверяющий качество продукции:
1 ■ Ванна гидромассажная бесконтактная, модель А^^А ЫМЕ 1
2. Эксплуатационная документация. Руководство по эксплуатации
(руководство пользователя)_________________________________ 1
1.12 У паковка
Ванна гидромассажная бесконтактная, модель
поставляется в заводской таре (упаковке) производителя.
Изделие упаковывается в разобранном виде, в соответствии с
документацией, разработанной предприятием-изготовителем.
Заводская тара (упаковка) ванны состоит из:
- внутренней упаковки: полиэтиленовая и воздушно-пузырьковая
пленка {англ. ЪиЪЫе м^гар)',
- внешней упаковки (транспортной тары): деревянный ящик, с
габаритными размерами (2500 х 1050 х 990) ± 10,0 мм,
обеспечивающих защиту медицинского изделия от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортировки и
хранения.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия упаковывают
совместно с устройством в заводскую тару.
Внешний вид заводской тары (упаковки) представлен на
фотографическом изображении 1,
•7 \ , V'
а) внутренняя упаковка б) внешняя упаковка
Фотографическое изображение 1 - Внешний вид заводской тары (упаковки)
Страница 13 из 56
--- стр. 16 ---
1.13 М аркировка
1.13.1 Маркировка медицинского изделия Ванны гидромассажной
бесконтактной, модель А011А ЫМЕ, осуществляется посредством нанесения
основных данных медицинского изделия на клейкую этикетку,
прикрепленную к корпусу устройства и непосредственно на изделие.
Маркировка медицинского изделия содержит:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- адрес производителя медицинского изделия;
- наименование (обозначение) изделия;
- заводской (серийный) номер;
- дату изготовления изделия;
- массу изделия (нетто);
- номинальное напряжение питания;
- потребляемая мощность при номинальном режиме работы;
- режим работы;
- степень защиты от поражения электрическим током;
- степень защиты от проникновения внешних твердых предметов и от
вредного воздействия в результате проникновения воды (при
необходимости);
- символы, указывающие на условия обращения с изделием, в
соответствии с таблицей 3;
1.13.2 Маркировка на упаковке изделия наносится на ярлык (этикетку).
Маркировку выполняют печатным способом или светокопированием.
Переменные надписи допускается выполнять от руки.
Маркировка на заводской таре (упаковке) изделия содержит
информацию п. 1.13.1 с нанесением дополнительной информации:
- количества изделий;
- наименования и адреса уполномоченного представителя производителя
на территории РФ;
- массы изделия (брутто).
На транспортную тару наносятся манипуляционные знаки.
Манипуляционные знаки наносятся по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие
дополнительные надписи наносятся на тару или ярлык в местах, свободных
от транспортной маркировки.
1.14 Программное обеспечение
Программное обеспечение устройства - это пользовательский
интерфейс, разработанный для применения медицинского изделия. С
Страница 14 из 56
г г
--- стр. 17 ---
помощью этого интерфейса любой пользователь с соответствующими
навыками, может задать режим, необходимый для проведения процедуры.
Программное обеспечение А^^А ЫМЕ_МАШ_ЕН_ 1.0.0 (версия 1.0.0),
разработанное компанией ОООПРЬ ШС (Республика Корея), имеет
несколько режимов работы, обеспечивающих максимальную эффективность
применения медицинского изделия (см. раздел Панель управления и
отдельные функции).
Таблица 3 - Символы, указывающие на условия обращения с изделием
Символ Расшифровка Символ Расши!
Изготовитель г ОДата изготовд»
8М
Серийный (заводской)
номер □ И
Внимание, обратитесь к
эксплуатационным
документам!__________
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА
ВТ (ТУРЕ ВР АРРЕ1ЕО
РАКТ): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
ТИПА Р, соответствующая
требованиям по
обеспечению более
высокой степени защиты от
поражения электрическим
током, чем РАБОЧАЯ
ЧАСТЬ ТИПА В.
В соответствии с ЕМ 60601-
1:2006/АС:2010
1Р31
Степень защиты от
проникновения внешних
твердых предметов и от
вредного воздействия в
результате проникновения
воды.
В соответствии со
стандартом 1ЕС 60529
Ж
Защитное заземление
(земля)* Осторожно, электричество*
Вкл.(питание: подключение
к сети)*_________________ О
Выкл. (питание: отключение
от сети)*_________________
О
Общий предписывающий
знак действия^
Максимальная масса
пациента
ЕС ВЕР
У полномоченный
представитель в
Европейском сообществе
(ЕС)
Данный продукт должен
утилизироваться отдельно от
бытовых отходов
В соответствии с Директивой
2002/96/ЕС Об отходах
электрического и
электронного оборудования -
\Уаз1;е Е1ес1:пса1 апб Е1ес1гошс
Едщртеп! (ЕгесЦуе (\УЕЕЕ)
Беречь от влаги !!
Вертикальное положения
груза
!и ^
Хрупкое, обращаться
осторожно Крюками не брать**
Страница 15 из 56
4
--- стр. 18 ---
1 Символ..................... РасшиАшовка Символ Расшийвовка
Центр тяжести** С €
0068
СЕ марка - знак соответствия
требованиям Директивы
93/42/ЕЕС
Примечания:
* - символы, наносимые непосредственно на изделие;
** - символы, наносимые на упаковку._____________
Страница 16 из 56
--- стр. 19 ---
2 . П Е Р Е Ч Е Н Ь М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М
С О О Т В Е Т С Т В У Е Т М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с
поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о
соответствии медицинского изделия Ванна гидромассажная бесконтактная,
модель А^^А ЫМЕ, стандартам:
по безопасности изделие соответствует требованиям европейских
стандартов: ЕN 60601-1:2006/АС:2010 «Медицинское электрическое
оборудование - Часть 1. Общие требования к безопасности и основным
рабочим характеристикам»;
по электромагнитной совместимости соответствует! ■^т)еюав«ниям
европейских стандартов: ЕN 60601-1-2:2007/АС:2010 «Медицинское
электрическое оборудование - Часть 1. Общие требования к безопасности -
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования
и испытания».
Документ № Дата ; Название.,
13485 В8 ЕМ 180 2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
14971 ЕМ 180 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (180 14971:2007, исправленная
версия 2007-10-01)
980 ЕМ 2008 Медицинские приборы. Графические символы,
используемые при маркировке медицинских устройств
62304 ЕМ 2006 Программное обеспечение медицинского устройства.
Процессы жизненного цикла программного обеспечения
1041 ЕМ 2008 Информация, предоставляемая производителем для
медицинских изделий
62366 ЕМ 2008 Медицинские изделия. Использование технологий по
применимости к медицинским изделиям
62366-1 В8ЕМ
в
2015 Медицинские устройства - Часть 1: Применение
разработки удобства пользования к медицинским
устройствам
62366-2 В81 РО
1ЕС/ТК.
2016 Медицинские устройства - Часть 1: Руководство на
применении разработки удобства пользования к
медицинским устройствам
60601-1-6 ЕМ' 2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие
требования основной безопасности и основные рабочие
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность
использования
60529 1ЕС 2013 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код 1Р)
2.7.1 МЕООЕУ Ред.4 Клиническая оценка. Руководство для изготовителей и
нотифицированных органов
2.7 МВ-МЕО Кес.З Оценка клинических данных
Страница 17 из 56
--- стр. 20 ---
Документ № Дата Название
2.12-1 МЕВОЕУ Кеу.8 Руководящие принципы системы предупреждения и
оповещения для медицинских изделий
2.12_2 МЕВВЕУ геу.2 Руководящие принципы по сообщению постпродажных
клинических наблюдений
3 . Г А Р А Н Т И И И З Г О Т О В И Т Е Л Я (П О С Т А В Щ И К А )
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия
вышеизложенным требованиям, при соблюдении условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной
документации.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 24 месяц^^р|*|^^ та
продажи. • -------------
Потребитель, имеет право на возврат устройства, обмен или
выполнение бесплатного ремонта, в случае выявление недостатков, в течении
гарантийного срока. Гарантия не распространяется на дефекты, изъяны или
повреждения, возникшие по следующим причинам:
- небрежного обращения (например, механические повреждения);
- использования устройства не по прямому назначению;
воздействие внешних факторов, не совместимых с
работоспособностью изделия в дальнейшем (например, повреждения
вызванные вследствие попадания воды внутрь изделия);
- неправильной транспортировки и хранения медицинского изделия
(например, не соблюдение выдержки после транспортирования в условиях
низких температур).
Изготовитель производит в течение гарантийного срока бесплатный
ремонт, при условии отсутствия следов невыполнения пользователем правил
эксплуатации и несанкционированного самостоятельного ремонта.
3.1 Рекламация
В слуДае возникновения вопросов относительно эксплуатации
медицинского изделия Ванна гидромассажная
бесконтактная, модель ЛОиЛ ЬШЕ или гарантийного
ремонта, сообщите модель изделия, серийный номер, дату
у приобретения и описание состояния неисправности, сбоя или
^ другой интересующий вопрос производителю медицинского
изделия, уполномоченному представителю производителя
медицинского изделия компании ООООРЬ ШС в России или,
по адресам, указанным в подразделах 1.2 и 1.3 настоящего
Страница 18 из 56
--- стр. 21 ---
Руководства.
4 . С В Е Д Е Н И Я П О Э К С П Л У А Т А Ц И И
4.1 Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ
Медицинское изделие Ванну гидромассажную бесконтактную, модель
А^^А ЬШЕ допускается эксплуатировать в помещениях, в соответствии с
условиями:
л - температура окружающей среды, °С: от плюс 10 до плюс 40°С;
П - относрггельная влажность, %: от 30 до 75;
V - атмосферное давление, гПа: от 700 до 1060.
4.2 Срок ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок эксплуатации медицинского изделры: при соблюд
эксплуатации 8 лет.
4.3 Меры предосторожности
Максимально допустимая масса пациента: 135 кг.
А
ВНИМАНИЕ! Прочтите эксплуатационную документацию для
' \ получения информации относительно функций и программ данногс
устройства
4.3.1 Меры предосторожности при установке
А
ВНИМАНИЕ! Обратите внимание, что место для установки
данного устройства должно отвечать необходимым требованиям
Устанавливать в местах:
- где отсутствует влажность;
- в защищённых от пыли и хорошо проветриваемых местах;
- где могут быть обеспечены надлежащие параметры напряжения,
частоты и потребляемой мощности;
- где исключено влияние механических вибраций или электрических
сбоев;
- исключающих влияние экстремальных температур, влажности,
солености или ионов.
А
ВНИМАНИЕ! Удостоверьтесь, что силовой шнур надлежащим
образом подключен к розетке!
Страница 19 из 56
--- стр. 22 ---
№)эгш
А
ВНИМАНИЕ! Установка в местах, которые подвергаются
воздействию электромагнитных импульсов, может привести к сбоям
в работе устройства
А
ВНИМАНИЕ! Работа устройства может быть нестабильной, если оно
используется в непосредственной близости (менее 1 м) от
коротковолновых или микроволновых устройств
4.3.2 Меры предосторожности перед использованием устройства
Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с
руководством по эксплуатации медицинского изделия для
ознакомления с функциями и программами данного устройства и
осуществляйте эксплуатацию устройства в соответствии с
состоянием пациента. Руководство должно находиться (храниться) в
месте эксплуатации установки. Ы !
В холодный период года (при температуре ниже 0°(Р^Ванну^1после
распаковки необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 5 часов.
В устройстве для его заземления используется сетевая вилка с
заземляющим контактом («евровшка»).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатировать Ванну без заземления.
ВНИМАНИЕ! Проверьте установку, если она не использовалась в
течение длительного времени.
Проверьте сетевое напряжение и убедитесь, что разъём
электропитания подключен надлежащим образом.
Проверьте нагрев водонепроницаемой мембраны перед использованием и
периодически убеждайтесь, что нагрев повышается.
4.3.3 Меры предосторожности во время использования устройства
Убедитесь, что устройство работает должным образом.
Для проведения процедур ванна не требует специализации высокой
квалификации и предварительной подготовки.
Лечебную процедуру может осуществлять оператор из числа
медицинского‘ персонала или непосредственно врач.
Во время использования устройства необходимо исключить присутствие в
карманах пациента острых предметов.
Максимально допустимая масса пациента не должна превышать - 135 кг.
Откройте крышку заливочного отверстия, проверьте количество воды, и
если оно недостаточно, долейте воду.
Страница 20 из 56
--- стр. 24 ---
ВНИМАНИЕ! Свободное или неустойчивое соединение может привести к
пожару.
Не размещайте шнур питания вблизи тепловыделяющих систем
(устройств). Оболочка шнура питания может расплавиться, что может привести к
пожару или поражению электрическим током.
Не вытягивайте штепсельную вилку из розетки, держась за провод
силового шнура. Возможно повреждение кабеля питания, в месте соединения
вилки и розетки, отделение розетки от электрической сети, что может привести к
последуюшему поражению электрическим током или короткому замыканию и
возникновению пожара.
В случае выявления какой-либо неисправности устройства отключите
изделие от сети электропитания.
4.3.5 М еры предосторож ности после использования устройства
Отключите переключатель питания и извлеките вилку из розетки.
ВНИМАНИЕ! В случае возникновения каких-либо проблем с
? \ устройством, обратитесь в наш головной офис или к ближайшему
торговому представителю (см. раздел «Рекламация)А
Проводите регулярные проверки устройства для поддержания его в
исправном состоянии.
По истечении срока службы устройство подлежит утилизации (см.
раздел «Утилизация медицинского изделия»).
А
Любая необходимая техническая информация может быть
предоставлена заинтересованным лицам отделом технического
*—^ обслуживания
4.4 М онтаж и подготовка к работе
ВНИМАНИЕ! Ванна не требует постоянного подключения к системе
водоснабжения и канализации!
Произведите внешний осмотр изделия.
Установите ванну на горизонтальную поверхность. Изделие должно
устойчиво стоять на полу на всех четырех опорах (колесах) на поверхности с
наклоном, не превышающим 10 градусов. В целях исключения
Страница 22 из 56
^ 3
--- стр. 25 ---
непредусмотренного перемещения изделия по поверхности необходимо
обеспечить блокировку колес - расположить их перпендикулярно друг к другу
и затянуть фиксирующие болты на всех четырёх колёсах (см. изображение
ниже).
Размещение ванны рекомендуется осуществлять в непосредственной
близости к системе водоснабжения и водоотведения. 1^3 Цгт-
Примечание - расстояние до системы водоснабжения и ния
устанавливается потребителем, в зависимости от планируемого применения
шлангов для заливки и слива воды.
ВНИМАНИЕ! Шланг для заливки воды в комплект поставки НЕ входит!
Шланг для слива расположен в нижней части устройства и имеет длину
1 метр. Допускается возможность самостоятельного удлинения шланга
потребителем, при необходимости.
1) Произведите заливку воды в устройство, следующим образом:
Заполнение ванны водой осуществляется
через верхнее заливочное отверстие (1):
извлеките пробку, в отверстие (2)
установите шланг (диаметром 10-12 мм);
- включите воду в системе водоснабжения и
контролируйте наполнение;
- закройте воду и установите пробку на
место.
- вытрите мембрану насухо.
Страница 23 из 56
--- стр. 26 ---
Ий^-
2) Подключите ванну к системе электроснабжения.
Подключение устройства к системе электроснабжения осуществляется
через силовой шнур.
ВНИМАНИЕ! При подключении медицинского изделия к
|ж электросети, с применением дополнительной переноски-удлинителя
^ необходимо принять меры по исключению попадания воды на его
соединители
А
3) Проверьте работоспособность ванны на различных ре ты
без нагрузки (в отсутствии пациента). Обратите внимание на герметичность
всех соединений.
ВНИМАНИЕ! Изделие требует применения специальных мер для
обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть
| \ установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией,
относящейся к электромагнитной совместимости, приведенной в данном
руководстве.
А
А
ВНИМАНИЕ! Применение мобильных радиочастотных средств связи
• \ может оказывать воздействие на медицинское изделие.
А
ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и
I \ кабелей, не указанных производителем, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
4.5 Порядок эксплуатации
Массаж выполняют водяные струи, воздействующие на организм через
водонепроницаемую мембрану. Пациент укладывается на ванну в одежде,
поскольку непосредственного контакта с водой не предусмотрено.
Допускается использовать медицинский халат, пижаму или комплекты
нижнего белья, чтобы толстый слой материи не снижал эффекта от
воздействия струи. Бесконтактная ванна для сухого гидромассажа имеет
несколько режимов работы. На тело человека воздействует две струи, каждую
Страница 24 из 56
--- стр. 27 ---
^ Ш № ^ Л * А . ^ € Ж С - С € Я . > Ф ^ г * * л ^ Ш»ЩЩ.
из которых можно регулировать. Медицинский персонал (оператор)
устанавливает не только зону и время воздействия, но и интенсивность и
направления струй.
4.5.1 Размещение пациента на ванне.
Пациент перед проведением
процедуры должен снять себя (извлечь
из карманов) телефон, часы, ключи,
аксессуары, которые могут повредить
покрытие устройства (поцарапать,
порезать, проткнуть) или
травмировать пациента.
Одежду допускается не снимать,
если она не снижает функционального
воздействия на тело пользователя
(нижнее белье, пижама, легкий
спортивный костюм и т.д.)
Пациент размещается на ванне спиной вниз. При этом его голова должна
располагаться в головной части ванны (сторона рабочего дисплея), а линия его
позвоночника должна совпадать с продольной осью устройства.
ВНИМАНИЕ! Во избежание нарушения целостности
водонепроницаемой мембраны, категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ
укладывать на нее пациента при наличии в карманах его одежды
колющих и режущих предметов (авторучка, карандаш, ключи, нож,
булавка и т.п.), которые могут повредить герметичность мембраны.
На повреждения такого вида, гарантийное обязательство завода-
изготовителя не распространяется
А
В зависимое^ от заболевания и состояния пациента медицинский
персонал определяет методику и режим лечебного воздействия на его
позвоночник, околопозвоночные мышцы и связки с помощью данного
медицинского изделия.
4.5.2 Этапы ЛЕЧЕБНОЙ процедуры .
Лечебные процедуры выполняются в 3 этапа:
О Г Ст т
ввод (задание) параметров процедуры;
Страница 25 из 56
--- стр. 28 ---
- непосредственное выполнение процедуры;
- послепроцедурный покой (при необходимости)
Первые два этапа отображаются на экране рабочего дисплея.
4.5.3 Задание параметров процедуры
На сенсорном экране рабочего дисплея отображается главное меню:
Й1
Страница 26 из 56
--- стр. 29 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
(1) ГЛАВНОЕ МЕНЮ
и Г
!ШШ1
№ Кнопка Описание
1
шшш
Выбор режима: запустите устройство,
выбрав 1 из 6 режимов на главном
дисплее.
ф Экран для 6 закладок из всех 20
автоматических режимов.
@ Нажмите кнопку с изображением для
загрузки шаблона и активации
установленной программы.
2 МЕНЮ БИБЛИОТЕКИ: Возврат к
отображению всех режимов для
изменения 6 режимов на главном
дисплее
3
* Ш
МЕНЮ КОНФИГУРАЦИИ: Возврат к
экрану настройки для изменения
времени, температуры, уровня давления
Страница 27 из 56
--- стр. 54 ---
Декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.
Приобретатель или пользователь устройетва должен обеспечить осуществление
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная среда-
устойчивость уровень1ЕС 60601 соответствия руководство
Электростатический± 6 кВ контакт ± 6 кВ Полы должны быть
разряд (ЭСР) деревянными, бетонными
1ЕС 61000-4-2 ± 8 кВ воздух ± 8 кВ или кафельными. Если
полы покрыты
синтетическим
материалом.
относительная влажность
должна составлять не
менее 30%
Электростатический± 2 кВ для линий ± 2 кВ Качество питания от сети
быстрый переход электроенабжения 1 должно соответствовать
/всплеск типичной коммерческой
1ЕС 61000-4-4 ± 1 кВ для входных/ ± 1 кВ или больничной среде.
выходных линий
Скачок напряжения ± 1 кВ от линии ± 1кВ Качество питания от сети
ШС 61000-4-5 (линий) к линия должно соответствовать
(линиям) типичной коммерческой
± 2кВ от линии ± 2кВ или больничной среде.
(линий) к земле
Частота сети (50/60 3.0 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты
Гц) сети должны быть на
Магнитное поле уровнях.характерных для
1ЕС 61000-4-8 типичного места установи
в типичной коммерческой
или больничной среде.
Падения напряжения,< 5% ЦТ 0,5 Качество питания от сети
кратковременные (>95% падение в СТ) должно соответетвовать
прерывания на 0,5 цикла типично
энергоснабжения и или б( ^йчНЛ№«*1|:реле.
перепады напряжения40% ЦТ 5 Еели пользователю
на (60% падение в ЕТ) устройства требуется
входных линиях на 'З циклов) непрерывность
электроснабжения функционирования во
1ЕС 61000-4-11 70% ЦТ 30 время нарушений
(30% падение в ЕТ) электроенабжения.
на 25 циклов) рекомендуется
организовать питание
< 5% ЦТ 300 устройства от источника
(> 95% падение в 6Т) или батареи
на 5 с бесперебойного питания
Примечание: 1П - это напряжение сети переменного тока до применения испытательного
уровня.
Страница 52 из 56
/ 3
--- стр. 55 ---
ниже. Приобретатель или пользователь устройства должен обеспётать осуществление
эксплуатации именно в такой среде
Испытание на
устойчивость
Испытательный
1ЕС 60601
уровень Уровень
соответствия
Электромагнитная среда-
Руководство
Кондуктивные
радиопомехи
1ЕС 61000-4-6
3 Угшз
[среднеквадратическое
напряжение]
От 150 кГц до 80 МГц
3 У гтз
[среднеквадра
тическое
напряжение]
Индуктивные
радиопомехи
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование
связи должно использоваться на
удалении от любой части
устройства, включая кабели, на
расстояние не меньшее, чем
рекомендуемое расстояние
удаления, рассчитанное из
уравнения, применимого к
частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние
удаления
3,5
От 80 МГц до 800 МГц
1'1
■ (-ьГ ьР I От 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная
номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт),
заявленная его производителем,
с 1 - рекомендуемое расстояние
удаления в метрах (м).
Напряженность полей от
фиксированного
радиочастотного^
передатчика, ус1
электромагнитгаям-
исследованием участка, (а)
должна быть меньше уровня
соответствия в каждом
частотном диапазоне (Ь) помехи
могут возникнуть вблизи
оборудования, отмеченного
следующим символом:
Примечание 1) (7Г - это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Примечание 2) При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
Примечание 3) Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей,
а. Напряженность полей от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительская радиосвязь.
Страница 53 из 56
/У
--- стр. 56 ---
радиовещание АМ и рм и телевизионное
чтобы оценить электромагнитную среду, обусловленную фиксированными радиопередатчиками, необходимо
предусмотреть электромагнитное исследование участка. Если измеренная напряженность поля на участке, где
используется испытуемое оборудование (ИО), превышает вышеуказанный допустимый уровень соответствия
радиочастотного излучения, необходимо провести наблюдение за испытуемым оборудованием с целью
проверки на наличие возможных отклонений в работе. Если наблюдаются функциональные отклонения, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение ИО.
Ь . В пределах частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше [ у 1] В / м
Рекомендуемые расстояния удаления между портативными и мобильными
радиочастотными с^дствами коммуникадщн и устройством__________________________
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, где излучаемые
высокочастотные помехи контролируются. Пользователь может принять меры для
предотвращения электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между
переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и устройством, как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
мощность
передатчика
Вт
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика,
м
От 150 кГц до 80
МГц
Г'1
От 80 МГц до 800
МГц
4 [-Т1
От 800 МГц до 2,5
ГГц
7 ,
Н1
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние удаления (б) в метрах (м) можно оценить, используя
уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р представляет собой номинальное
значение максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), заявленное
изготовителем передатчика.
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстоя
высокочастотного диапазона
ля более
Примечание 2: Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений,
предметов и людей.
Уровень устойчивости и соответствия
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень ШС 60601
Фактический уровень
устойчивости
Уровень соответствия
Кондуктивные
радиопомехи
ШС 61000-4-6
3 УПП8
[среднеквадратическое
напряжение]
От 150 кГц до 80 МГц
3 УПП8
[среднеквадратическое
напряжение]
От 150 кГц до 80 МГц
3 Угт8
[среднеквадратическое
напряжение]
От 150 кГц до 80 МГц
Индуктивные
радиопомехи
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
От 80 МГц до 2500
МГц
3 В/м
От 80 МГц до 2500
МГц
Страница 54 из 56
--- стр. 57 ---
Руководство и дёкЛяряЦШ пр011111(1Я11'1'1!ЛЯ - ал ек 1'рими1 НИ 1 наиV пшч11ьост1Г‘
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.
Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление
эксплуатации именно в такой среде_____
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень1ЕС 60601 Уровень соответствия
Электромагнитная
среда-
руководство
Кондуктивные
радиопомехи
1ЕС 61000-4-6
3 Угшз
[среднеквадратическое
напряжение]
От 150 кГц до 80 МГц
3 Уппз
[среднеквадратическое
напряжение]
От 150 кГц до 80 МГц
Устройство должно
использоваться только
в экранированной зоне
с минимальным
коэффициентом
защиты от
радиочастотного
излучения и, для
каждого кабеля,
который входит в
экранированную зону
с минимальным
коэффициентом
защиты от
радиочастотного
излучения и для
каждого кабеля,
который входит в
экранированную зону
Индуктивные
радиопомехи
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
От 80 МГц до 2500
МГц
Напряжённости полей
от фиксированных
радиопередатчиков
вне экранированной
зоны, определяемая
электромагнитным
исследованием
участка, не должна
превышать 3 В/м.а
этвеннои
С»!] от
оборудования,
отмеченного
следующим символом,
могут возникать
помехи;
Примечание 1) Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей.
Примечание 2) Важно контролировать фактическую эффективность экранирования и затухание фильтра в
экранированной зоне для обеспечения их соответствия минимальным нормам.
а. Напряженность полей от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительская радиосвязь.
Страница 55 из 56