Белье медицинское одноразовое стерильное по ТУ 14.19.32-007-50612866-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОДНОРАЗОВОЕ СТЕРИЛЬНОЕ» ПО ТУ 14.19.32-007-50612866-2017 ____________________ -----------------------------------------гшшшштшгшлпиштшптгшлслшг ' варианты исполнения : 1. Простыня операционная одноразовая стерильная; II. Пеленка хирургическая одноразовая стерильная. Редакция 1 --- стр. 2 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ 1о 17 пп7 Я0612866-'’017«Одежда и белье медицинское одноразовое стерильное» по ГУ 14.19.32-007-506128бе, .и1/, варианты исполнения : I. Простыня операционная одноразовая стерильная: 1. Просгьшя большая операционная одноразовая стерильная (длина, см; 140.0 - 400,0 с шагом см. ширина, см: 140,0 - 400,0 с шагом 20 см) 2 Простыня большая операционная одноразовая стерильная, с опциональными элементами: ол вере гия. вырезы, впитьшающие зоны, липкая лента, вставки, карманы-приемники, полусферы, перинеальное повыше, покрытие дая ног, фиксаторы, карманы, отводы, порты, бжилы, напальчник, держате!^ операционная (инцизная) пленка, липучки (длина, см: 140,0 - 400,0 с шагом 20 ем, ширина см: 140,0 - 400.0 с ^ р ^ с т Г ™ малая онерациогшая одноразовая стерильная (длина см: 80,0 - 300,0 с шагом 20 см. ширина, см: 80,0 - 300,0 с шагом 20 см) 4 Простьшя малая операционная одноразовая стерильная, с опциональными элементами: отверс.ия, _ лента впитывающие зоны, вставки, карманы, отводы, порты, фиксаторы, липучки, операционная (инцизная) пленка (длина см; 80,0 - 300,0 с шагом 20 см, ширина ем: 80,0 - 300,0 с шагом .0 см) II. Пеленка хирургическая одноразовая стерильная: 1. Пеленка хирургическая одноразовая стерильная (длина см: 40,0 - 160,0 с шагом 10 см. ширина см: 40 о -160,0 с шагом 10 см) 2. Пеленка хирургическая одноразовая стерильная, с опциональными элементами: вгшгывающие юны. липкая лента (длина см: 40,0 - 160,0 с шагом 10 см, ширина см: 40,0 -160,0 с шагом 10 см) 2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Для защиты различных участков тела пациента во время хирургических процедур с целью изоляции конкретной анатомической зоны от потенциального загрязнения. 3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Пациенты, медицинский персонал. 4 ПОКАЗАНИЯ Замена многоразовых предметов одежды и белья на одноразовые. 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Запрещается использовать изделия, если: - истек срок годности; - изделия имеют внешние дефекты в виде разрывов, вмятин и другие механические поврсж.аиия. - упаковка находится во влажном состоянии. 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не допускается: - подвергать изделия повторной стерилизации перед применением, - повторное использование изделий. 7 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможны аллергические реакции при наличии индивидуальной непереносимости использ>емых материалов. 8 ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В течение времени выполнения медицинских манипуляций или раньше до загрязнения. 9 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура от +5 до +40 °С. --- стр. 3 --- Относительная влажность: 20 - 80%. 10 КОМПЛЕКТНОСТЬ 1_1ППи.т 10.1 Изделие одного вида, в потребительской упаковке, в количестве от 1 до 100 10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 11 ПОРЯДОК РАБОТЫ ШДЕЛИЯ 11.1 Провести визуальный осмотр потребительской упаковки. 11.2 Освободить изделие от потребительской упаковки. 11.3 Проверить целостность изделия, методом визуального осмотра. 11.4 Использовать изделие в соответствии с наименованием и функциональным назначением в каждом конкретном случае, исходя из ситуации и необходимости. 11 Т1?УТ41/ГНР'ГК'ИК ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ИО ПРИМЕНИМОСТИ) , 12.1 Изделия по внешнему виду и технологии изготовления должны соответствовать требовани технической документации, образцу-эталону, техническому описанию на модель, разраооганному и утвержденному в установленном порядке. 12 2 Простыня большая операционная одноразовая стерильная, с от 1иошаьиы.ш1 эчементами: отверстия, вырезы, впитывающие зоны, липкая лента, вставки, кар.напы- приемники. полусферы, перинеальное покрытие, покрытие д.чя ног. фиксаторы, кар.мапы. отводы порты, бахичы. напальчник, держатели, операционная (ипцизная) течка, .чипучки представляет собой изделие прямоугольной формы, с необработанными, неосьшающимися краями Дополнительно изделие может быть снабжено опциональными элементами, отверстиями, вырезами, впитывающими зонами, липкой лентой, вставками, карманами- приемниками, полусферами, перинеальным покрытием, покрытием для ног, фиксаторами, карманами, отводами, портами, бахилами, напальчником, держателями, операционной (инцизной) пленкой, липучками. Количество опциональных элементов не более 10 шт. (каждою опционального элемента). ^ „ 12.3 Простыня мачая операционная одноразовая стеричьная представляет сооои изделие прямоугольной формы, с необработанными, неосьшающимися краями. 12 4 Простыня мачая операционная одноразовая стерильная, с опциональными элементами: отверстия, .чипкая лента, впитывающие зоны, вставки, кар.шты. отводы, порты, фиксаторы, липучки, операционная (инцизная) тенка представляет собой изделие „рямоу 1Ч..1Ыюи (|юрмы. с необработанными, неосыпаюшимися краями. Дополнительно изделие может бьпь снаожепо опциональными элементами: отверстиями, впитывающими зонами, липкои лентой, вставками, фиксаторами, карманами, отводами, портами, операционной (инцизнои) пленкой, липучками. Количество опциональных элементов не более 10 щт. (каждого опционального элемента). 12.5 Пеленка хирургическая одноразовая стерильная представляет сооой ииелие прямоугольной формы, с необработанными, неосьшающимися краями. 12 6 Печенка хирургическая одноразовая стерильная, с опционачьными элементами: впитывающие зоны, липкая лента представляет собой изделие прямоугольной формы, с необработанными, неосьшающимися краями. Дополнительно изделие может быть снабжено опциональными элементами: впитывающими зонами, липкой лентой. Количество опциональных элементов не более 10 шт. (каждого опционального элемента). 12.7 Общий вид и основные линейные размеры одежды и белья приведены в При-шжеиин настоящей инструкции. 12.8 Перечень материалов, применяемых при изготовлении медицинских изделии, иривелс П р и л о ж ен и и 2 настоящей инструкции. 12.9 Описание материалов по сырьевому составу, из которых изготавливаются изделия, привел В Приложении 3 настоящей инструкции. --- стр. 4 --- 12.10 Сопротивление отслаиванию адгезивного слоя липкой ленты и операционной (иицизной) пленки адгезивного от металлической пластины должно быть не менее 0,35 Н/см. 12 11 Уровень микробной проницаемости (в сухом и во влажном состоянии), микробная чисто,а ;истота в части инородных частиц, прочность на растяжение (в сухом и во важном с о ^ прочность на разрыв (в сухом и во влажном состоянии), водоупорность (простыни большие операционные (в ассортименте), простыни мш,ь,е о„срацио,пп.,с (, ассортименте) должны соответствовать требованиям ГОСТ ЕК 13795-т (таолица _), ^ 12.12 Поглотительная способность впитывающих зон или вставок простыней больших операционных или простыней малых операционных, должна быть не менее 5 г/г. 12.13 Скорость впитывания впитывающих зон должна быть не более 10 сек. 13 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. 14 ТРЕБОВАНИЯ К СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия выпускаются стерильными. Способ стерилизации - газовый (оксид этиленом), в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135. Стерильность устройства .то.зжно оосспечивап. ТОЛЬКО потребительская упаковка. Не допускается повторное использование изделия, а также использование его в случае нарушения стерильной первичной потребительской упаковки. Не допускается повторная стерилизация изделия. 15 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 12 1 Устройства в упакованном виде транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действу,о.цими на транспорте каждого вида. \2.1 Изделия в транспортной таре предприятия-из|-отовителя должны бьпь устойчивы к воздействию климатических факторов по группе 5 I ОС Г 15150. „„ 1п гт 1SIS0 12 3 Условия хранения устройств в упаковке предприятия-изготовителя - группа 1 по 1 ОС I 1э при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности до 80%, на расстоянии пс мепсс от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. При хранении ящики с устройствами должны быть уложены по высоте, обеспечивающей их целостность. 13 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ Н УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с г- п ,, э , i э700 13.1 Использованные изделия относятся к отходам класса Б по o'i '7 07оп 13 2 Использованные изделия утилизируются в соответствии с СанПиН 2.!. /.2 /У . 13 3 Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока тдноези или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются как оытовые отходы. 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 14.1 Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации. --- стр. 5 --- 14 2 Использовать изделия после окончания срока годности запрещено. ^ о-оу по7 14.3 Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия треоованиям ^ 50612866-2016 (технические характеристики, линейные размеры, с 1ерильност ), срока годности медицинского изделия, при соблюдении условий хранения и транспортирования. 15 ОРГАНИЗАЦИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственность «РАФЭЛ» (ООО Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр.зд.1. «РЛФЭЛ»), Россия, 420108. 16 СВЕДЕНИЯ о РЕКЛАМАЦИЯХ п п п «РАФ’^Л» Россия Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в ООО 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр.зд.1. ел ф ф 2783332. Адрес электронной почты; info@rafel.ru --- стр. 6 --- 17 с и м в о л ы НА МАРКИРОВКЕ J --- стр. 7 --- Расшифровка Не стерилизовать повторно Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света ГгоС™ “ То 44Т 9ТТпртборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические Г го с т’р ЕК 13795-1-20И «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские Аделия для пациентов, хирургиче^ого персонала и оборудования. Часть 1. Общие треоовапия». • ГОСТ Р ЕЫ 13795-2-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как ме.щцинекщ изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Чаез ь 2. Методы испы тании» • ГОСТ Р ЕЫ 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицин изделия длfпaпиe^нтL, хирургиче^ого персонала и оборудования. Часть 3. 1ребования к ” т Т Ж 2 ™ 3 -Т -2 0 ” ^^ медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меданинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; 1 ° . ™ , . ™ р й о н о , . К „ е г ; р » » , У Р Р О ... » С П . У . Т . Р . » , « р ..« » " » " у р . н с п . р т . р о . . . . . . . н . ™ ип’ ^лействия климатических факторов внешней среды», и- • ГОСТ 180 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этилеиоксид. р ш ^ботке валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделии». • ГОСТ 180 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским • ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Меюды сапишрио vы^лиuf‘гífиx и токсикологических испытаний», разд.4, п. 5.1, • ['ОСТ 180 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских и-чпелий Часть 7 Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации», • ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические треоования. ^Г О С Т ^Т 8™ Т ш 7^ «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования». --- стр. 8 --- Приложение 1 к Инсгрукции по применению Схематические изображения общего вида и размеры изделий В Длина простыни (А), см Ширина простыни (В), см 140,0±10,0 140,0±10,0 160,0±10,0 160,0±10.0 180,0±10,0 180,0±10,0 200,0±10,0 200,0±10,0 220,0±10,0 220,0±10,0 240.0±Ю,0 240.0±10.0 260.0±10.0 260.0±10.0 280,0±10,0 280.0±10,0 300,0±10,0 300,0±10,0 320,0±10,0 320,0±10.0 340,0±10.0 340.0±10,0 360,0±10,0 360,0±10,0 380,0±10,0 380.0±10,0 400,0±10,0 400,0±10,0 Рисунок АЛ - Простыня большая операционная одноразовая стерильная --- стр. 9 --- в Tq- Длина простыни (А), см Ширина простыни (В), см 140,0±10,0 140,0±10,0 160,0±10,0 160,0±10,0 180,0±10,0 180,0±10,0 200,0±10,0 200,0±10.0 220,0±10.0 220.0±10.0 240,0±10,0 240,0±10,0 260,0±10,0 260,0±10,0 280,0±10,0 280.0±10,0 300.0±10,0 300.0+10.0 320.0±10.0 320.01 10.0 340,0±10,0 340,0+10.0 360,0±10,0 360,0+10,0 380,0±10,0 380,0+10.0 400,0±10,0 400.0+10.0 Рисунок А.2 - Простыня большая операционная одноразовая стерильная с опциональными элементами: отверстия, вырезы, впитывающие зоны, липкая лента, вставки, карманы-приемники, полусферы, перинеальное покрытие, покрытие для ног, фиксаторы, карманы, отводы, порты, бахилы, напальчник, держатели, операционная (инцизная) пленка„липучки --- стр. 10 --- C R S HоD-(U инO < о X >»üsÛ H Á --- стр. 11 --- Вариант С В Вариант Длина выреза (А), см Ширина выреза (В), см 10,0±2,0 14,0±2,0 10,0±2,0 18,0±2,0 14,0±2,0 20,0±2,0 18,0±2,0 24,0±2,0 20,0±2,0 28,0±2,0 24,0±2.0 32,0±2,0 28,0±2,0 36,0±2,0 32,0±2,0 40,0±2,0 36,0±2,0 45,0±5,0 40,0±2,0 55.0±5.0 45,0±5.0 70,0±10,0 55.0±5.0 90,0±10,0 110±10,0 Рисунок А.4 - Вырезы Длина впитывающей зоны (А), см Ширина впитывающей зоны (В), см 40,0±10,0 40,0±10,0 50,0±10,0 50,0±10,0 60,0±10,0 60,0±10.0 70,0±10,0 70,0±10-0 80,0±10,0 80,0±Ю,0 90,0±10,0 90,0±10,0 100,0±10,0 lOO.OilO.O 110,0±10,0 110,0±10,0 120,0±10,0 120.0±10.0 140,0±10,0 140,0±10,0 160,0±10.0 160.0±10.0 180.0±10.0 180.0+10.0 200.0±10.0 200.0+10.0 Рисунок А.5 - Впитывающая зона --- стр. 12 --- Длина липкой ленты* (А), см Ширина липкой ленты (В), см 1,0±0,2 1,0±0,2 1,5±0,3 1,5±0-3 2,(Ж)3 2,(Ь03 2,5±0,3 2,5±0,3 3,0±0,3 3,0±0,3 4,0±0,3 4,0±0,3 5,0±0,5 5.0±0.5 6,0±0,5 6,0±0,5 7,0±0,5 7.0±0,5 8,0±0,5 8,0±0,5 9,0±0,5 9.0±0.5 10,0±0,5 10.0+0.5 10,0±1,0 12,0±1,0 14,0±1,0 16,0±1,0 18,0±1,0 20,0±2,0 24,0±2,0 28,0±2,0 32,0±2,0 36,0±2,0 40,0±2,0 45,0±5,0 55,0±5,0 65,0±5,0 75,0±5,0 85,0±5,0 100,0±10,0 120,0±10,0 140,0±10,0 160,0±10,0 180,0±10,0 200,0±10,0 220,0±10,0 240,0±10,0 260,0±10,0 280,0±10,0 300,0±10,0 *Липкая лента может располагаться по площади простыни и опциональных элементов. Рисунок А .6 - Липкая лента --- стр. 13 --- Вариант - ^ _ Л V т Длина вставки (А), см Ширина вставки (В), см 140,0±10,0 40.0±10,0 160,0±10,0 50,0±10.0 180,0±10,0 60.0±10.0 200,0±10,0 70,0±10.0 220,0±10,0 80,0±10,0 240,0±10.0 90-0±10.0 260,0±10,0 100.0:^-10.0 280.0±10.0 300,0±10.0 320,0±10,0 340,0±10,0 360,0±10,0 380,0±10,0 400,0±10.0 Рисунок А.7 - Вставка Вариант А Вариант А Длина кармана - приемника (А), см Ширина кармана - приемника (В), см не менее 15,0 не менее 15.0 Рисунок А.8 - Карман-приемник --- стр. 14 --- А --- стр. 15 --- Ворионш Длина перинеального покрьпия Ширина перинеального покрытия (0),см (Р), см прямоугольной формы 20.0±5.0 50,0±5,0 60,0±5,0 70,0±10,0 80,0±10,0 90,0±10,0 Ш0,0±10,0 П0,0=Ы0.0 120,0±10,0 130,0±10,0 140,0±10,0 150,0±10,0 160,0±10,0 170,0±10,0 180,0±10,0 190,0±10,0 200 ,0±10,0 30.0±5.0 40,0±5,0 50,0±5,0 60,0±5,0 70,0±10,0 80,0±10.0 90.0±10.0 100-0±Ш.0 110,0±10,0 ]20,0±10,0 130,0±10,0 140.0±10.0 150,0±10.0 160.0±10.0 170,0±10,0 180,0±10,0 190,0±10.0 200,0±10.0 1 Рисунок АЛО - Перинеальное покрытие прямоугольной формы --- стр. 16 --- 1 Ворионт Днина перинеального Длина выступающей Ширина перинеального Ширина перинеального покрытия части перинеального покрьппя снизу покрьппя вверху (В), см покрьппя (С), см (Л), см (В), см 50,0±5,0 60-0±5,0 70,0±10,0 80,0±10,0 90,0±10,0 100,0±10,0 110,0±10,0 120,0±10,0 130,0±10,0 140,0±10.0 150,0±10.0 160,0±10,0 170.0±10,0 180,0±10,0 190,0±Ю,0 200,0±10,0 Т-образной формы 20,0+2,0 30,0+2,0 40,0+2,0 10,0+2.0 50,0+5,0 20,0+2,0 60,0+5,0 30,0+2,0 70,0+10,0 40,0+2,0 80,0+10,0 50,0+5,0 90,0+10,0 60,0+5,0 100,0+10,0 70,0+10,0 110,0+10,0 80,0+10,0 120,0+10,0 90.0+10.0 130,0+10,0 100,0+10,0 140,0+10,0 110,0+10,0 150,0+10,0 120,0+10.0 160,0+10,0 130,0+10,0 170,0+10,0 140,0+10,0 180,0+10,0 150,0+10,0 190,0+10,0 200,0+10,0 50,0±5,0 60.0±5.0 70,0±10,0 80.0±10.0 90,0±10,0 100,0± 10,0 И0,0±10,0 120.0± 10,0 130.0±Ш,0 140.0+10.0 150.0±10.0 160.0+10,0 170.0+10.0 180,0+10,0 190,0+10,0 200 ,0+10,0 Рисунок АЛ 1 - Перинеальное покрытие Т-образной формы --- стр. 17 --- Вариант \ ;; ' '4 ........R 44; Ч ; ';У Длина покрытия для ног Ширина покрытия для Н01 (К), см (8), см 50,0±5,0 50,0±5,0 60,0±5,0 60,0±5,0 70,0±10-0 70.0±10.0 90,0±10,0 90,0±10,0 110,0±10,0 110,0±10,0 130,0±10,0 130,0±10,0 150,0±10,0 150,0±10,0 170,0±10,0 170,0±10,0 190.0±10.0 210,0±10.0 230.0±10.0 250.0±10,0 270,0±10,0 290,0±10-0 310,0±10,0 330,0±10-0 350,0±10,0 л Рисунок А. 12 - Покрытие для ног Вариант Вариант % и!-:'- у 'Г 'Г ^ ; Длина фиксаторов (А), см не менее 10,0 Рисунок А. 13 - Фиксаторы --- стр. 18 --- г Вариант А Вариант О Вариант В / к '- Ширина Высота Высота Ширина Ширина Высота Ширина кармана кармана кармана кармана кармана кармана кармана (Р), см (С), см (В), см внизу (С), см вверху (А), см (Е), см (О), см прямоугог ьной формы трапециевидной ( )ОрМЫ треугольной формы 10,0±2,0 40,0±5,0 10,0±2,0 40,0±5,0 50,0±5,0 10,0±2,0 40,0±5,0 20,0±5,0 50,0±5,0 20,0±5,0 50,0±5,0 60,0±5,0 20,0±5,0 50.0±5,0 30,0±5.0 60,0±5,0 30,0±5,0 60,0±5,0 70.0±5,0 30.0±5.0 60,0±5.0 40,0±5.0 70,0±5.0 40,0±5,0 70,0±5,0 80.0±5,0 40.0±5.0 70-0±5,0 50,0±5,0 80,0±5,0 50,0±5,0 80,0±5,0 90,0±5,0 50,0±5,0 80,0±5,0 Рисунок А. 14 - Карманы Вариант Вариант Вариант Вариант Вариант Ч ; ч Длина отвода (А), см не менее 50,0 Рисунок А. 15 - Отвод Вориаит Вариант Вариант 0А Вариант оа Вариант л ФА Диаметр отверстия порта (А), см не менее 0,5 Рисунок А. 16 - Порт --- стр. 19 --- т 4 Длина бахилы (В), см Ширина бахилы (А), см 90,0±10,0 100,0±10,0 40,0±5,0 110,0±10,0 50,0±5,0 120,0±10,0 60.0±5.0 130,0±10,0 140,0±10,0 150,0±10,0 Рисунок А.17 - Бахилы Вид снизу Длина напальчника (А), см не менее 7.0 Рисунок АЛ 8 - Напальчник /1 Длина держателя (А), см Ширина держателя (В), см не менее 30.0 не менее 2.5 Рисунок АЛ 9 - Держатель 19 --- стр. 20 --- л Вариант Вариант А Вариант Длина операционной (инцизной)пленки (В), см Ширина операционной (инцизной) пленки (А), см 5,0±0,5 5,0±0,5 6,0±0,5 6,0±0,5 7,0±0,5 7,0±0,5 8,0±0,5 8,0±0,5 9,0±0,5 9.0±0.5 10.0±1.0 lO-OiKO 12,0±1,0 12,0±1,0 14,0±1,0 14,0±1,0 16,0±1,0 16,0±1.0 18,0±1.0 18,0±1.0 20,0±2,0 20,0±2,0 24,0±2,0 24Д±2,0 28,0±2,0 28,0±2,0 34.0±4,0 34.0±4,0 42,0±4,0 42,0±4,0 50,0±5,0 50,0±5,0 60,0±5,0 60,0±5,0 70,0±5,0 70,0±5,0 Рисунок А.20 - Операционная (инцизная) пленка Высота липучки (А), см Ширина липучки (В), см не менее 1,0 не менее 0,5 Рисунок А.21 - Липучка --- стр. 21 --- в Длина простыни (А), см Ширина простыни (В), см 80,0±10,0 80.0±10.0 100.0±10.0 100.0±10.0 120,0±10,0 120,0±10Д 140,0±10,0 140,0±10,0 160,0±10,0 160,0±10,0 180,0±10,0 180,0±10,0 200,0±10,0 200,0±10,0 220,0±10,0 220,0±10,0 240,0±10,0 240,0±10,0 260,0±10,0 260.0±10,0 280,0±10,0 280,0±10,0 300,0±10,0 300.0±10.0 Рисунок А.22 - Простыня малая операционная одноразовая стерильная --- стр. 22 --- т в Длина простыни (А), см Ширина простыни (В), см 80,0±10,0 80,0±10,0 100,0±10,0 100,0±10,0 120,0±10,0 120,0±10,0 140,0±10,0 140,0±10,0 160,0±!0,0 160,0±10,0 180,0±10,0 180,0±10,0 200,0±10,0 200,0±10,0 220,0±10,0 220,0±10,0 240,0±10,0 240,0±10,0 260,0±10,0 260,0±10,0 280,0±10,0 280,0±Ю,0 300,0±10,0 300,0±10.0 Рисунок А.23 - Простыня малая операционная одноразовая стерильная с опциональными элементами; отверстия, впитывающие зоны, липкая лента, ветавки. фиксаторы, карманы, отводы. порты, операционная (инцизная) пленка, липучки 4 --- стр. 23 --- в Длина изделия (А), см Ширина изделия (В), см 40,0±5,0 40,0±5,0 50,0±5,0 50,0±5,0 60,0±5,0 60,0±5,0 70,0±5,0 70,0±5,0 80,0±5,0 80,0±5,0 90,0±5,0 90,0±5,0 100,0±5,0 100,0±5,0 110,0±5,0 110,0±5,0 120,0±5,0 120,0±5.0 130,0±5,0 ]30.0±5,0 140,0±5,0 140.0±5,0 150,0±5,0 150,0±5,0 160.0±5,0 160Д±5,0 Рисунок А.24 - Пеленка хирургическая одноразовая стерильная --- стр. 24 --- в Длина изделия (А), см Ширина изделия (В), см 40,0±5,0 40,0±5,0 50,0±5,0 50,0±5,0 60,0±5,0 60,0±5,0 70,0±5,0 70,0±5,0 80,0±5,0 80,0±5,0 90,0±5,0 90,0±5.0 100,0±5,0 100,0±5,0 110,0±5,0 110,0±5,0 120,0±5,0 120,0±5,0 130,0±5,0 130,0±5,0 140,0±5,0 140.0±5,0 150,0±5,0 150-0±5.0 160,0±5,0 160,0±5.0 Рисунок А.25 - Пеленка хирургическая одноразовая стерильная с опциональными элементами: впитывающие зоны, липкая лента --- стр. 25 --- Материалы, применяемые при изготовлении медицинских изделий Наименование материала Поверхностная плотность. 1 г/м2/мкм, не менее 1 Нетканый материал «СМС» (полимерное нетканое полотно типа «спан-мелт-спан») 20,0 25,0 42,0 65,0 70,0 2. Нетканый материал «СММС» (полимерное нетканое полотно типа «спан-мелт-мелт-спан») 45,0 3 Нетканый материал «СС» (полимерное нетканое полотно типа Спанбонд) 10,0 15,0 20,0 25.0 35.0 42.0 60,0 80,0 4 Пппимепное нетканое полотно типа «мельтблаун» 25,0 5. Нетканый материал «ССС» (полимерное нетканое полотно типа "спанбонд") 25.0 42.0 6. Нетканый ламинированный материал «Спанбонд» (полимерное нетканое полотно типа «спанбонд», ламиниоованное) 40,0 50,0 7. Нетканый материал «Спанлейс» . 40,0 45.0 50,0 8. Нетканый материал «Спанлейс», пеобооиоованный 45,0 60,0 9 Нетканый ламинированный материал «Спанлейс» 65.0 10. Нетканый материал «Сантейс» 54,0 1 74.0 104,0 11. Нетканый материал «Вуденпалп» 68,0 12. Нетканый материал «Айрлайд» 120,0 13. Пленка полиэтиленовая низкого давления (ПНД) 50.0 14 Пленка полиэтиленовая высокого давления (ОВД) 30.0