Лабораторная информационная система TRAKCARE® LAB Enterprise — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
копия
TRAKCARE® LAB Enterprise
УТВЕРЖДАЮ
Уполно^оденн|>1*И1редставитель
»fSystems Corporation
Николай Кречетов
0x2^ ^ .^ 2 0 г
Руководство по эксплуатации:
Лабораторная информационная
система TRAKCARE® LAB Enterprise
П InterSystems*
^ TrakCare
--- стр. 3 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise П InterSystems'
Ц TnkCert
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
1 Наименование медицинского изделия 3
2 Сведения о производителе медицинского изделия 3
3 Область применения медицинского изделия 3
4 Показания 3
5 Противопоказания 3
6 Меры предосторожности 3
7 Возможные побочные действия 4
8 Технические данные ^ 4
9 Комплект поставки 56
10 Требования безопасности 56
11 Подготовка к работе и порядок работы 57
12 Срок службы 57
13 Сведения об упаковке, транспортировке и хранении 57
14 Техническое обслуживание 57
15
Указание, при необходимости, специальных мер
предосторожности при уничтожении неиспользованных
медицинских изделий (утилизация)
58
16 Гарантийные обязательства 58
17 Перечень национальных и международных стандартов 58
18 Лекарственные средства 59
19 Маркировка 59
--- стр. 4 ---
ms* InterSystems TrakCare LAB Enterprise
D
InterSystems-
TrakCare
Стр.
56
~57
'Wt
~58
58
Настоящее руководство по эксплуатации на Лабораторную
информационную систему TRAKCARE® LAB Enterprise версии Т2018 (далее -
ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise, или система, или изделие)
1. Наименование медицинского изделия.
Лабораторная информационная система TRAKCARE® LAB Enterprise
Вариант исполнения:
версия Т2018
2. Сведения о производителе медицинского изделия.
InterSystems Corporation
Адрес: 1 Memorial Drive, Cambridge, MA 02142, USA
3. Область применения медицинского изделия.
Система подходит для использования в частных и государственных учреждениях,
как для отдельных лабораторий, так и для их групп. Систему можно устанавливать
как в больницах, так и в отдельных помещениях.
4. Показания для применения медицинского изделия.
Для администрирования деятельности медицинских лабораторий при проведении
химических, микробиологических, гистологических и цитологических исследований.
В конфигурации ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise можно задать совмещение с
системами различных размеров; рабочие характеристики системы подвержены
влиянию нескольких факторов, например, размер, используемое аппаратное
обеспечение, внешние подключения и пропускная способность сети. При
необходимости получения дополнительных технических рекомендаций по работе
системы пользователю следует обращаться в InterSystems Corporation.
Назначение:
ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise предназначена для использования в качестве
системы управления медицинской лабораторной информацией на основе web-
технологий. Она предназначена для упрощения деятельности медицинских
лабораторий при проведении химических, микробиологических, гистологических и
цитологических исследований и управления медицинской лабораторной
информацией.
ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise не предназначена для использования с
медицинскими устройствами (лабораторными анализаторами) с присвоенным
классом риска 26 и 3 (приказ 4 от 06.06.2012 Министерства здравоохранения
Российский Федерации об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий).
5. Противопоказания при применении медицинского изделия.
Не применимы к данному виду медицинских изделий
6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Предупреждения: %
Документация ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise предоставляется исключительно
для информации, и, как программное обеспечение, может быть изменена без
уведомления и не рассматривается как обязательство со стороны InterSystems
Corporation. InterSystems Corporation не берет на себя никакой ответственности за
какие бы то ни было ошибки, которые могут встретиться в этой документации.
Лицензионный ключ после ввода хранится в базе, если с ним что-то случится, то он
3
--- стр. 5 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
O
InterSystem
TrakCart
будет предоставлен производителем в течение короткого времени (обычно вр
реакции -1 рабочий день).
Инструкция по безопасности:
6.1 Перед эксплуатацией ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise внимательно прочит
«Руководство пользсз|вателя» (руководство по эксплуатации) и следов
указанным инструкциям.
6.2 Все пользователи ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise должны пройти обучаю1
курсы, которые производитель организует для различных катего[
пользователей:
• Предметный администратор
• Пользователь
Работа с программируемыми правилами в ЛИС TRAKCARE® LAB Enterpi
требует отличного знания конфигурации системы, а также хороших HaBbif
программирования. Использование программируемых правил напрямую влияет
результаты тестов в ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise. Неправильные форму
правил приводят к серьезным последствиям. InterSystems Corporation рекоменд^
обучение на своих курсах для тех пользователей системы, которые планиру
задавать программируемые правила в рабочем режиме.
6.3 Установка и обслуживание ЛИС TRAKCARE® L^B Enterprise долж
проводиться квалифицированным персоналом.
6.4 Необходимые условия для пользователей ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise:
•Система ЛИС TF^KCARE® LAB Enterprise предназначена для пользователе
имеющих базовые знания MS Windows.
•Необходимые навыки для предметных администраторов.
б.бДля установки и технического обслуживания среды ЛИС TRAKCARE® U
Enterprise необходимы знания следующих областей;
•Администрирование Windows, или Unix
•Администрирование Healthshare
б.бУдаление/Сбрасывание;
При удалении/сбрасывании продукта вся информация по отдельным лицам долж
попадать под условие анонимности.
7. Возможные побочные действия при использовании.
Ошибки при использование медицинского изделия;
Пользователи могут случайно или намеренно вводить ложные данные, могут бы
не в состоянии надлежащим образом поддерживать систему или изменя
конфигурацию, права доступа и / или настройки системы поддержки принял
решений. Неправильное использование TCLE конечным пользователем мож
привести к ошибкам и находится вне контроля производителя.
8. Технические характеристики
Класс системы в отношении безопасности по EN 62304-А.
Установка и обслуживание ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise должна проводит
квалифицированным персоналом. Лицензия ЛИС TRAKCARE® LAB Enterp
предоставляется на одновременно работающих пользователей и не зависит
количества рабочих мест.
Системные требования:
Inters
Рабе
МИН1
Пр01
One
Вид
Дис1
НОС
Сет
Сер
тре1
Пре
One
HDI
Сет
Тех
фу(
рез
кач
кач
реэ
зан
Си
Мо
Мо
Да
по
--- стр. 6 ---
stems'
1ЧН0 вре»
прочита:
следова j
Зучающ»
категор!/
Enterpris
навыко!
злияет H I
формулу
оменду^
панирую
должн|
srprise:
вателеи
!Е® LAB
должна
■ут быть
вменять
эинятия
может
)ДИТЬСЯ
terprise
юит от
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
О
InterSystems*
TrakCare
Рабочая станция ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise должна отвечать следующим
минимальным требованиям;
Процессор: Intel Core 2 Duo
Оперативная память: 2 ГБ
Видео: Интегрированное
Дисплей: 1024 х 768
HDD: 80 ГБ
Сеть: 100 Мбит/с
Серверное оборудование должно отвечать следующим минимальным
требованиям:
Процессор: Intel Pentium Xeon 1800 Мгц и выше
Оперативная память; 4 ГБ
HDD: 250 ГБ
Сеть: 100 Мбит/с
Технологический процесс в ЛИС TRAKCARE® LAB Enterprise складывается из
функций, предназначенных для регистрации заказов, аутсорсинга, ввода
результатов, ввода результатов в рабочий лист, работы с приборами, контроля
качества, правил Вестгарда, контрольных материалов, настройки лотов контроля
качества и результатов контроля качества, очереди проверки, генерации
результатов анализатора, хранении образцов и печати. Открытие системы
занимает не больше 3 минут. Версия системы Т2018 от 23 февраля 2018 года.
Система должна обеспечивать следующий функционал:
8.1 Регистрация заказа.
Модуль «Регистрация» предназначен для регистрации заказов и образцов.
Модуль содержит следующие компоненты и функции:
• Поиск пациентов
• Просмотр* списка пациентов
• Просмотр информации о пациенте
• Просмотр списка эпизодов
• Изменение эпизода
Поиск пациентов
Данная функция позволяет искать пациента по демографическим данным, а также
по номеру эпизода или номеру медицинской карты
Поиск лациента/элизода
данные паци€кга
!0 "eu.'tr'T a
Поп
Д Р .
вэзсаег
Нестопг.пбУояй» пвцлант»
^ Расинрвнный поиск _ . J
--- стр. 11 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise П InterSystems
M TrakCar*
«Waiting» (ожидание). Отправленные исследования имеют статус «Se
(отправлен).
W M 1 M K U U
Номер упаковки
набор тестов
ч
О тдел
CT1TVC
^ У д*ле^ -а 6 с { > тА стм
Выбрать «сс О
8ыбо|] Дпапопучмий AaiaornpiBHi Меэпиюда Номер упаковки Стетус • № филиала * В филиал 8 на1фаелла 6ор. Слисок наборов тестов
□ 1000003512 Саретов Москва LabCenter Литигея СА 10-9
□ 1000003512 Wertng Саретое Москва LabCenta- Икаекс иорсввя простата! (ЬН 1)
□ 1000003S12 Wtiting CapiToe носкаа labCantar Чачввин» ночи
□ 100SD03512 Wxt'ng Саратов Москва LabCentei Моч«мя ккслоте суточчоА ночк
□ 1000003512 Wilting Саратов Мэссаа labCente; Микроапкбгнгт асуточпоА моче
□ 1000003512 Wertng Саратов Москва LabCenter Общий белек суточной ночи
□ 1000003512 Waiting С ^тов Москва UbCenter 17-кетостерош1в1
□ 1000003512 Waiting Саратов Москва labCentcT Иетаболкты катехопаниноа а иоче (eaiia
□ 1000003512 Wttting Саретов Москва LabCenter Катекопанишя н »1и и их иетаболктъ<
□ 1000003512 Waiting Сарагоа Москва LabCcntar Сеоболя» 1е нгтанефрепс! к иориетане^рг
□ 1000003512 Waiting Сардгое Носкаа LabCtnte' Исследование кала на трансферрин и гем
□ 1000003512 Wa-ting Сдретоб Москва LabCente’ Определение Ке*1 антигена (х)
□ 1000003512 Сдрвтм Носкаа LobCentcf груша кроаи * Ретус-факгор
□ 1000003525 VVtitng Саретов Москва LabCenter Алабунич
□ ооооооез V^*br 9 Саратов Москва LabCenter Лосев ночм не и«*1фофл 9ру с опр^аелеп!^
□ X^C0D003S2rN. Wait'ng Саратов Мос<4 LabCemer ДНК иктснегалоеируса (CMV) кроев, км j
□ 44000003528^ Waiting Саратоа Москва LabCenter ДНК цитомагалоаирусв (CMV) кровв
Так как таблица достаточно широкая, в ряде случаев, чтобы увидеть кнош
необходимо воспользоваться горизонтальной полосой прокрутки.
Перемещение
Для того чтобы переместить исследования в Москву, отметьте их в таблице!
нажмите кнопку «Перемещение».
lltW«)352e ■ Waiting Caparpa Носкаа LabCenter Г^ЛаФуиин
□ 00000043 Waiting Саратов Москва LabCenter Посее ночи на иккрофпору с огредым
1000003529 Waiting Саратов Мхкеа LabCenter ДНК онтонегаловируса (СНУ) кров», >к
> й /
1000003529 Wait!ng Саратов Москва LabCenter ДНК иитакегалоаируса (CMV) крова
При этом статус образцов меняется со значения «Waiting» на «Sent»
Возврат
Для того чтобы оформить возврат образцов:
1. Найдите нужные образцы, для этого укажите в критериях поиска Стат
«Sent», выберите значения «Из филиала», «В филиал»
2. Выберите в таблице нужные образцы
3. Нажмите кнопку «Возврат». При этом статус образцов меняется со знамен
«Sent» на «Waiting»
10
--- стр. 12 ---
'С «Sen
stems'
!ТЫ (PHI)
1 0 Й M ew
ioA НОЧС
< е ч л I
нов в номе (ва-нпик'
: нвгвболкгы
: и hCpM«T»Metp^-,j
•м сф вррмм и гена!
■л») I
1»твр I
ау с опреавяемм»
W ) ч»вь. коя,
W ) кровь
• КНОПКИ
Очистить
Кнопка «Очистить» позволяет очистить значения, введенные ранее в качестве
критериев поиска.
Печать
Кнопка «Печать» позволяет распечатать таблицу результатов поиска контейнеров.
Изменение параметров аутсорсинга
Для того чтобы изменить параметры аутсорсинга конкретного образца нажмите на
иконку в столбце «Изменить»:
InterSystems TrakCare LAB Enterprise Q
№ эпизода Выбор Изменить
100G003665 !
100С003665 i. '
Отмена/
возврат
в правой части окна откроется область. Внесите изменения в настройки и нажмите
кнопку «Записать».
Для того чтобы осуществить перемещение образца, нажмите кнопку «Загрузить».
Из этого же окна можно осуществить возврат образца. Для этого нажмите кнопку
«Отмена/Возврат».
лице и
11
--- стр. 13 ---
Аутсорсинг Эпизода
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
П InterSystems
Ц TrakCwc
Отмена/возврат
Номер упаковки
Из филиала
Отправил пользователь
Дата отправки
Время отправки
Темп-ра Отправки
Саратов
Комментарии
Расчетная дата прибытия
Расчетное время прибытия
В филиал
В направл.лабор.
Получил пользователь
Дата получения
Время получения
Темп-ра Получения
Набор тестов эпизода
Москва LabCenter
Ферритин
Общая железосвязывающая способность сыво|
Латентная железосвязывающая способность сь
«
Для того чтобы удалить исследование, которое ожидает отправки, из таблиц
Аутсорсинга нажмите на иконку в колонке «Отмена/возврат».
Изменить Отмена/
возврат
а
О
--- стр. 14 ---
блицыу
в окне отображаются параметры поиска эпизода.
В разделе Доп. Параметры находятся дополнительные параметры поиска
эпизодов.
Смите
[v floa.ntnurrpbi
Тест»» В
Нк nofm4
Норна: 9ыл«
Норма: еихе
Трмо'а: вы ла
лааиечта
М еао л в л сж ан н е п о ш к н то
Shob% Orly Potierts
$jb}«c« Тура
Прнчика HCBsiru/iM
Рвбо-^> iVCT
W рабо^егс липа
Ф.лег peiy/тьтап
C T IT V Co i 9‘*И )0А *А^ториммн
Взят биомат«ри&п
Выгюлпаи
Дост«вл«н
Э а а л * н « « р о м ч
Н в у А О р ж а и и /
Введите критерии поиска и нажмите на кнопку «Найти» или «Рабочий список».
Откроется список эпизодов, удовлетворяющих заданным критериям поиска.
Разницу между работой кнопок наглядно видно непосредственно в окне ввода
результата. Смотри ниже описание ввода результата наборов тестов.
13
--- стр. 15 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
0
InterSystems
ТгакСме
Обратите внимание! Для заполнения критериев поиска, вы мо)||
воспользоваться сохраненными запросами. Для этого нажмите на cct*
«Сохраненные запросы»:
^хра-^ег^ные aanpQCbs:b.L
В правой части окна откроется область
Saved Searches List
СтранинЭ LBTestSet.Find
Context
Описание
W5C236
Описание Тип доступа Access Description Изменить Удалить Значение по умолчанию
ОАИ SITE # © X.
1:Т5ба-сН с C0S5A6 10975 ' 282'slsfcsL--
Для того чтобы выбрать сохраненные ранее запросы поиока и нажмите на значен^
в колонке «Описание». Ниже будет описано, как сохранить свой запрос поиска.
Результаты поиска
После нажатия на кнопку «Найти» или «Рабочий список» откроется окно
результатами поиска.
Список наборов тестов
Сохрапите параметры по>».скаСУ)
Филиал Эпизод Одиночный ввод Накопленный ввод Весь эпизод Пр^
Казань 1000000240H^'Sngle ф>Сити}а11уе ф>Ер[&оЗе Обь
Казань 100С000240 lill^’Cjn'SLi ative Ф 'Episode Обь
Казане 1000000239l^.'S'ngle ^liCumjsative •^Episode Обь
Казане 1000000239 Single ^'Cumuiatsve фЕр-sode Обь
Казань 1000000236^.Single ^Cumjiative ф-Episode Обь
Казань 100С000236ф;Б ngle ^'Cumulative ^'Ep;sode Обь
Саратов 1000000235|j|^.'S-rgle ^Cumuative i^'EpiSode Обь
Саратов 53036939 il^S’ngle ^'Ciimusativ'e ^'Ep'Sode Обь
Саратов 1000003429 ^'Cumu;atsve i^iEpisode Ептб
Казань 1000000233 ^gle фСипти ative Ф<Ер sode Обь
Казань 1000000233 i||i'Cumjiative ф -Episode Обь
Саратов 1000000232ф,Single Ф'Сили ative ф,-Episode Обь
Для того чтобы сохранить параметры поиска, нажмите на ссылку «Сохрани
параметры поиска(\/)».
14
--- стр. 16 ---
/stems'
М0Ж6
на ссыля
чанию
начение
1ска.
окно с
lp^
бь
5ь
>ь
>ь
'Ь
ь
ь
InterSystems TrakCare LAB Enterprise П InterSystems'
М TrakCare
^^фвнигь паранетры поиска?^
Вы&ор Филиал эпизод Одиночный ввод
Саратов 1000003833 1§‘S*ngle
При нажатии на ссылку откроется окно, в котором необходимо ввести:
• Описание. То название, которое будет отображаться в окне
«Сохраненные запросы».
а Тип доступа. Запрос может быть сохранен для пользователя, группы
пользователей или для местоположения пользователя.
А также в разделе «Данные» будут описаны значения параметров поиска.
Сохранить параметры поиска
С трвм /-а
Context
Описание
Тип доступа
LBTestSet.Find
W 5C236
1.-Й Ю . l.Any
U ser
Т&иенеко
по учопчани-о
Да-'^ые
W ork u st = 1
Collectior Date From = -30D
[IsStoredlist] « i
Q jtje SearcF Mode • Any
Возможны три режима ввода результатов
• Одиночный ввод набора тестов. Ввод результата только для
выбранного теста.
• Накопленный ввод - в этом случае показываются все предыдущие
результаты пациента по этому набору тестов.
• Ввод результатов эпизода целиком. Ввод результатов для всех
наборов тестов эпизода.
Ввод результата
Окно ввода результата аналогично для всех Зх типов. Различие заключается в
отображении наборов тестов.
Одиночный ввод
15
--- стр. 17 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
O
InterSystei
ТУакСаг*
Иван Иванов
Авторизовать 1 Де-авторизоватъ
ОАИ
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
ДостаБлен
1 0 Q 0 0 0 3 4 S 7 -0 1 : С ы в о р о т к а (5i-ui) • П р о б и р к а с ж е л т о ? к р ы ш к о й
> Опции набора тестов
Чте>*ие I К ом м е’-та р и и С С ) | Ел- и б м . Ц ) ! Г р а н и и ы (С )
А л а ‘*инэм »‘н о тр а н с ф е р а з а (А Л Т ) |
К о к м е н т а р и и к набор}- те сто в
Е д 'л 0 -4 5
В ОДИНОЧНОМ режиме отображается только выбранный набор тестов
I
Накопленный ввод
1000003497
Авторизовать I Де-авториэовать 1 o f 6 4 ^
V ОАИ
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Д о с т а в л е н
1 0 0 C 0 0 3 4 S 7 - 0 1 : С ы в о р о т к а (5гкл) - П р о б и р к а с ж е л т о ? к р ы ш к о й
> Опции набора тестов
Ч т е п и е I К о'-1н е -т а р и .< (С | Ел . и з м .Ц ) | Г р а н и ц а | (С ) | н а к о т л е -м ь !? р е ж и м
А л а гги н э м и н о тр а м с ф е р а за (А Л Т )
К о м м е н т а р и и к н а б о р у т е с т о в
Е д 'л 0 -4 5
Test Set Cumulative
В накопленном режиме отображается выбранный набор тестов, а также результа
данного набора тестов, выполненные для данного пациента ранее.
В обоих режимах (одиночный/накопленный) существует возможж
переключиться в другой режим. Для этого необходимо нажать на названии набо
тестов.
16
--- стр. 29 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
0
InterSystems
ТЫсСеге
В Правой части окна откроется область для просмотра информации по реагента
прибора.
АЕ-4020 в Саратове
Прибор Г^агент Об^зат. Номер лота Новый
LBlnstrjm entReaDerit.List O.OOS147 (s e a ) 10252 (lines). 351 (globsls)
8.6 Приборы. Расписание.
В данном окне показаны зарегистрированные контейнеры, которые запланированк
на выполнение исследований на приборах.
Приборы: Ржслнсание
Фнл>*ал
Группа пр.'барее
Прмбор
1 0 ra iV 'C K T a
ван.
Ии»
Дата от
b o c if от
Ctitvc
Тк* иитарфе^а
N 9 обра^
Дтлс
Вреч» А С
ID
&.«bject Type
S h o A 'O 'ly P ib ertf
Выбрат» ace
Выбор Ф«лмл Мобр13ца Наборы тасгое
Captroe lOOWSS^eS-Cj НДСРШАСГ. PAOUOTN, HIW. ъЯ, Т$Н, T3PRS. П РО . HBSAGP, Т4РЯН
1бСЗб0Э7бе*01 H1VP. HBSA0P, Т ^ , FSH. АТРО ТЗРбЕЕ T4flt££. HGCPfi£6N LH, PftCLACTlh
1000003757 Cl SOE. РГП, HAEMATTUU.
Caparee
Саратов
Саратов
Саратов
Ф аап й н я
Саратов Об
Саоатсв 05
Саратов 02
10С0»Э’ 5б'0! GiaJC. CREW. THIGUZ. ALAT, BIUOIR, 05T?. «О Т. H0LE5TT0T, IRON. At.rrtA$A. NAKCL, BIJTOT. HOL, xLL AS AT сврвтрв 01
l0000037S$d HAEMATSH9^T Саратов M
Имя
Api^KT
Apxb^cn
Cf^nCAC
A y
CrCHCic
Критерии поиск позволяют отфильтровать список контейнеров по:
• Филиалу
• Статусу контейнера
• Группе приборов
• Прибору Р
Также существует возможность выбрать контейнеры определённого лабораторно1^
эпизода или пациента и/или заданного периода дат.
В таблице показаны следующие данные;
Название колонки Пояснение
Выбор Позволяет отметить контейнер как1
выбранный. Далее выбранные!
контейнеры могут быть повторно 1
отправлены на прибор 1
Филиал
№ образца При нажатии на номер образца!
открывается окно с детальной 1
информацией 1
28
--- стр. 30 ---
tems'
эагентаы
InterSystems TrakCare LAB Enterprise П InterSystems*
Ц TrakCare
Наборы тестов Наборы тестов, назначенные для
данного образца
Фамилия Фамилия пациента
Имя Имя пациента
Образец Тип образца в контейнере
Контейнер Тип контейнера
Статус Статус образца
|рованы При нажатии на номер образца в правой части окна открывается детальная
информация;
Test Rem List
Вьгбор Код теста Тест
A>mf-TTTO (вмтитела к
Н И 1ф О СО И ВЛ ЬИ О Й
тмреопероксидеэе}
ФСГ (фвлл/кулдстимулир/юи^ий
гормон)
Пове|иностнь1й Э'<ти'ем вируса
гепатита в (HBsAg)
HGCPRf "N бетв-ХГЧ (аиатюстика
беременное™)
АТРО
FSH
HBSAGP
Inbound Outbound Send
Results
Blood
Instrument Test Instrument Test Product ПриВсф Ствтус
itemlD
371
Hem ID
371
10$
SARARH Резулатвты
получены
ei 61 SARARH Реэулотвты
получены
628 62S SARARH Аезулвтагы
получень-
651 651 SARARH Результато!
получены
В данном окне показан список тестов назначенных для данного образца. А также
указан прибор и статус теста. Если необходимо выполнить какие либо тесты
повторно, отметьте нужные в колонке «Выбор» и нажмите кнопку «Повторить».
Функция «Выбор» и «Повторить» также есть в основном окне Расписания.
1
8.7 Приборы. Результаты
В данном окне отображаются результаты выполненных тестов.
эрного Приборы; Рааультаты
Неприемлемо
О о ^ и б к » оегулкгетеН сН е р н е ; е м л е
Г р > п п е пебернтслое
C*p»'ta ecevnsTeru
I К 0Л > ' ч е сге о с те л б е о » -е е г р е * ^ а е .2 0
i iB I (
Таблица результатов может быть отфильтрована по следующим параметрам:
Фильтр Пояснение
Филиал
WБудут показаны результаты с приборов
определенного филиала
Прибор Результаты определённого прибора
29
--- стр. 31 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise 0InterSystems
TrakCare
Группа наборов тестов Результаты определенной группы
Группы наборов тестов настраиваются
в классис|)икаторе
Флаги прибора Используются, когда необходимо
найти образцы с определенными
флагами прибора;
• Неприемлемо
• Ошибка
• Предупреждение
Флаги результата Используются, когда необходимо
найти результаты с определенными
флагами;
• Недопустимые
• Вне норм
• Тревожные значения
Скрыть результаты КК Не показывать *в таблице результаты
Контроля Качества
Скрыть несвязанные Скрыть результаты образцов. По
котором ещё не зарегистрирован
эпизод
Для того чтобы просмотреть результаты, выберите нужные критерии поиска
нажмите кнопку «Найти».
приборы: Результаты
Саратов
Нег^ривкле^о
прибор. П р еауп р вям в -» и е
$Т д С о гл р е с! в С вргоО в Группе к» б2р:«тесд> е в С в р в ^ о м
H tA O fiy C T H N » ie : в V I
пС HOPMI
tlopHt; iWiie
9 9 М 4 И
31.t0.2018
StIM AJI 13:23:12
С < Р » Т В р « 2 /Л я Т к Т * ' К К
Ю б 9 4 )1
31.10.2018
13:62:М
00884)1
31.10.2018
13:S2-J0
00994)1
31.10J018
19:20:32
00003
31.10.2018
13:48;50
00002
31.10.2018
13:48:90
Ког.'чвствг CTc.i6u
00001
91.10.2018
13:48:48
С re rye Nc pT rej.iwred НЛг*дй»ге1 «а r»9«fr*j NMregaared И »м »р»пя*»1 Ю череяие»!
Ф и О о ш О Х О н 2 3 9 3 .2 0 О .зе 1 .8 8 11.30(1],:T p M tO M H O B M B p e iM 1 7 .9 u.e 2 2 .1 2 S .8 1 6 9
В таблице показаны результаты контроля качества и те результаты, которые
каким-то причинам не записались сразу в эпизод;
• Недопустимые
• Вне нормы
• Тревожные значения
При нажатии на значение результата в правой части окна открывается область!
детальной информацией по данному результату.
Для того чтобы отменить все образцы как выбранные, установите флаг «Select.
30
--- стр. 39 ---
• Рабочий лист
• Группа рабочих листов
Для группы настраиваются:
• Тесты
• Связи ^
• Критерии. При необходимости можно переопределить Прави!^
контроля качества.
Настройка контролируемых тестов
Для того чтобы настроить значения КК для тестов, необходимо в таблице Группу
нажать на иконку ^ в колонке «Тесты». В правой части окна откроется область
«Контролируемые тесты».
InterSystems TrakCare LAB Enterprise ^
Контролируемы* тесты
26411 l:i»tex Te»t L 1 (CapsTos} (I)
*налиэ»тор: Rollcr-20 a Саратове
''cen^Ti. s '-e оджер» <ткгса'
Т О Л кВ О '»>•»(*
ке
BwOop Т*с? А1ГТ11ММ CtaTyc
a g v 'P v \em f« e . А 3 2 Я 5 Ю |x)
СОЭ, See QntptniiMi
» . 4,;«- Hiwectii*’ .«*_ IS*:*
Tun мчиелвымй Cp«flHtl(M irC.) f $В|ф икс.»
1 « 9 9 t i$ 9 1
I
Для удобства работы область можно расширить, передвинув границу с помощью
мыши.
в колонке «Активный» необходимо установить галочку, если данный тест участвует
вКК.
В колонке «Статус» выбрать значение из справочника в зависимости от типа серии:
Установочная или Оперативная.
Также для каждого теста можно переопределить Правила контроля качества. Д ля
этого необходимо нажать на иконку ^ в колонке «Критерии».
Настройка кодов контрольных материалов («Связи»)
Для того чтобы связать тесты с конкретным идентификатором контрольного
материала, по которому анализатор передает в ЛИС результаты контроля
качества, необходимо в таблице Группы нажать на иконку ® в колонке «Связи!
В правой части окна откроется область «Контроль качества для анализатора».
38
--- стр. 40 ---
stems'
InterSystems TrakCare LAB Enterprise 0
InterSystems-
TrakCar*
Правила
Э группы
область
Контроль качества для анализатора
R L2 0 -LT-0 1 l:La te x Test L 1 (С аратов) (I )
R oller-20 в Саратове
По<!эзат9 толысо «^гшаченньт '
Геае-ло 01.01.2019
Тест Назначить 10 канала ID образца У Позиций пробы Текущий
Peptostreptococats spp./Parvominas spp.. A22PSPES X ' BSG
0 BSGСОЭ, 50£ _
KK Тест iO образца у Позиция пробы Годен до
RL20-LT-D1 2:Latex Test L 2 {Саратов) (1) СОЭ, SOE S0EQC12 01.01.2019
RL20-LT-01 3;Latex Test L 3 {Саратов) (П СОЭ, SOE SOEQCL3 01.01.2019
RL20-LT-01 l:L8
МОЩЬЮ
с т в у е т
серии;
а. Для
4
%
ьного
роля
язи».
8.12 Результаты Контроля качества.
Откройте модуль «Результаты контроля качества»
Результаты контроля качества
Квнт)>9ль<1ый натериа." Лот
Дата от 13.062016 Дата до.20 062016
Группа
Исключ. точки
Уровенв
ШАР!
> Комиветдрия к иэищмнмяы
W « ___ «ля— д Среднее Плав. Среднее SO SO SO CV CV CVуровень в уровня bodhimh (фикс.) Среднее отклонение {фикс.) {ресчет) отклонение (фикс.) (расчет) отклонение
Выберите параметры поиска:
• Контрольный материал
• Лот. При выборе будут показаны лоты, настроенные для выбранного
контрольного материала.
• rpyrtna. При выборе будут показаны группы, настроенные для
выбранного лота.
• Уровень. При выборе будут показаны уровни, настроенные для
выбранного лота (Если данный параметр не выбран, будут показаны все
уровни).
Выберите период, за который будут показаны результаты КК:
Результат будет показан в виде таблицы с описанием уровней и далее график
измерений.
Ч
39
--- стр. 41 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise П InterSystems
I I ТПйсСеге
Уровень #уровня # общий Среднее
(фикс,)
Плав.
Среднее
Средаее
отклонение
; SD
1 (фикс.)
SD
(|юсчет|
Latex Test L 3 (Саратов) 3 19 ! 165.0 65.0 0.0 Из.о 4.2
Latex Test L 2 (Саратов) 2 18 Ч15.0 14.S (0,2) :ii-z 1.7
Latex Test L 1 (Саратов) 1 16 :18.5 7.4 (1.1) '•0.8 1.2
,tBQC5j'-'T*'-> Ls! n 02357a 28142 ■ ,l ne;;, 2588
Ч СОЭ, SOE (SOE)
+3s:
+2s
+i£:
Mean.
-15
-25 !
-35 '
Обратите внимание! Если в критериях поиска не был выбран уровень, на графим
будут показаны результаты КК по ВСЕМ уровням. Точки каждого уровня отмечена
разными значками (кружок, треугольник, квадрат).
При наведении мышкой на точку отображается детальная информация:
Д Л
43
Latex Test L 1 (Саратов)
#1/43
20.08.2018
17:07
9
8.5
0.8
Pass
+2s
+ls
Mean
-l5
■ 2 5
■ 3 s
N#
при нажатии на точку графика в правой части окна отображается обласп
«Информация КК»
40
--- стр. 48 ---
1изации
ку В
• А также
фанения.
' штатива i
4
3 поле «
П InterSystems'
и ТгакСагеInterSystems TrakCare LAB Enterprise
Для ТОГО чтобы утилизировать образцы, нажмите кнопку «Dispose АН»
8.16 Печать результатов.
В данном окне реализована функция печати результатов.
Результаты к печати
Рухч1Я г«<4те
К(>кф.<ас-аи&льнеи «урееры
Д атао т i 22.1Q.20ie
Д ата р з 26102018
Асграхамь
eavorpu
Е отери м б/рг
Камне
Красношр
Н асчва
Нввокуан«и«
Н вавсибирск
I Аутсорсинг
Иинупологня
И«А
. М икробноло'>я
ОАИ
ООИ
0 1^
ПЦР
В р а ч Выбратс асе М е с т о н а х о ж д е н и е В о б раты Направивш иО тдел вявратовсе К у р ьер Бо>&>ат 1 все
Выбор Отдел Число ядач Выбор Курьер Число задан Выбор Врач Число задач Выбор Местона*о»авнне Число зады Выбор Hanpwt
©АН 28 Defao.l соот.ет 9 нет 9 Саратов 19 ' тг'Т*';.
(ЬГ«Г, -’■ «.-’■ лч. • Г .н .т г .. 19 L0C*O ,uti-а I t - .В Э Я С .:а ’ .1-3 1 ; Ь с •■’ix i- i: « а.
^ c c i: 2j'. ,«>■ :is :i . . .. : к з г 'i-e.-; .'ass а . >'
Существует возможность Выбрать Все результаты по следующим критериям:
• Отдел
• Курьер
• Врач
• Местонахождение
• Направивший врач
4
1
асть с
ОтделСЁь^рать все ^ ^ К урье^^ыбрать все Выбрать а:е
Выбор Отдел Число задач Выбор Курьер Число задач Выбор Врач Число задач
Обратите внимание! Если у вас есть доступ к нескольким филиалом, при печати
результатов необходимо указать филиал. Иначе будет инициирована печать во
всех доступных филиалах.
Существует два способа выбрать период дат:
1. Указать значения в полях «Дата от» и «Дата до»
2. Выбрать период с помощью кнопок:
a. Сегодня
b. Тек.неделя (от начала текущей недели)
c. Текущий месяц
d. Текуйщий год
e. Все
47
--- стр. 49 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
0
InterSystems
TrakCm
Прежде чем печатать результаты, укажите критерии поиска и нажмите K H o n K j
«Найти». Выберите нужные критерии печати (Все или какие-то конкретные
значения Отдела, Врача, Курьера и т.п.) и нажать кнопку «Печать».
8.17 Повторная печать
В окне реализована (Й^нкция повторной печати результатов.
Повторн 1я печать результатов
Но«ер л р п
|< 7 Т » С Р » >
К у р ь е р
ebfSpBTc ес*
В ы бор К |ф ьвр 1к
Dc<4u4 Cojncr 3
П а р т и я
Рыбрг'е к<
В ы бор Ю л о р тм
1 З Т 93 U
В р а ч
B v S p m 4 :(
В ы бор В рач No.
Д>1>ет 2 1C ж е
Дат1Л9 .%1СЖв
М е с т о н а х о ж д е н и е
В ы б р ав тсс •
В ы бор И в с г о н и о с д м п а Но.
Ьг.
С вСТбО* r» :i‘ KTI.'l-M '
Н а п р а а и а ш и й в р а ч
Онбрать BCt '
В ы бор На1фавив111а< врач No.
г
V.
В н е ш н и й
& » |б р а т ь к«
В ы бор Bmuihm A Н о.
|Н/за»гг». Г
ь г
Порядок работы в данном окне аналогичен работе в окне Печать результатов
Помимо основных критериев добавлен критерий «Печать рартии».
Партия - это результаты, которые были отправлены на печать ранее в один
момент.
Выберите критерии повторной печати и нажмите кнопку «Печать».
ЛИС TrakCare® LAB Enterprise должна обеспечивать быстродействие п р и
соблюдении требований, предъявляемых к аппаратному обеспечению.
Параметр Среднее значение Максимально
допустимое значение j
Загрузка лабораторной
системы
1 минута 3 минуты
1
Загрузка модуля 20 секунд 2 минуты
Время отклика 3 секунды 30 секунд
Время формирования
распечатки
20 секунд 2 минуты
Время формирования
отчета
20 секунд 10 минут
Изделие предусматривает возможность восстановления после сбоев и отказов
электропитания и, как следствие, возможных сбоев (не фатальных) в работе
программного обеспечения и оборудования.
Сбой общего или специального программного обеспечения (отдельного АРМ и л и
сервера):
- После сбоя серверной, клиентской операционных систем или СУБД, в процессе
выполнения пользовательских задач обеспечивается восстановление данных в
базе данных до состояния, существовавшего на момент окончания последней
нормально завершенной перед сбоем транзакции.
48
--- стр. 50 ---
irstems-
|ите кнопку
конкретные
ЖНЙ Ко,
in'l.':.,,.
1ьтатов.
в один
InterSystems ТгакСаге LAB Enterprise П InterSystems'
U TrekCan
- Время восстановления работоспособности прикладной системы при любых сбоях
и отказах не превышает 3-х часов при наличии у обслуживающего персонала
должного уровня квалификации, соответствующей требованиям Производителя.
Сюда входит разворачивание и настройка специального программного обеспечения
на сервере(-ах), восстановление данных с использованием последней резервной
копии и «накат» по журналам до состояния, предшествовавшего аварии. В
указанное время не входит решение проблем с техническим обеспечением
системы.
Выход из строя части технических средств обеспечения:
- Выход из строя одной из рабочих станций, или нарушение канала связи локальной
сети между рабочей станцией и сервером, не приводит к прекращению
функционирования Системы, при этом обеспечивается возможность выполнения
функций, связанных с вышедшей из строя рабочей станцией, на другой рабочей
станции.
- Изделие обеспечивает корректную обработку сбоев электронно-механических
устройств (например, принтеров) при выполнении функций, связанных с
формированием твердых копий каких-либо документов. Это подразумевает
необходимость обеспечения следующих возможностей:
- повторная выдача твердой копии любого ранее сформированного документа;
- запрос от системы о корректной выдаче твердой копии в тех случаях, когда это
влияет на продолжение технологического процесса в системе.
le при
Система должна обладать практичностью (простотой обозрения, понятностью,
простотой использования), однако использование изделия требует
предварительного инструктажа, организованного производителем и/или
ознакомления с инструкцией.
Языки программирования, использованные для создания системы:
Cache Object Script
Изделие защищено от копирования и несанкционированного использования
лицензионным ключом.
Для удобства работы пользователя все модули системы имеют графический
интерфейс пользователя. Обеспечена работа в графической среде на всех рабочих
местах пользователей. Коммуникация системы с пользователей происходит на
русском языке.
Скорость работы локальной сети при подключении медицинского диагностического
оборудования, должна составлять не менее 100 Мбит/с. Рекомендована скорость -
1 Гбит/с
Изделие должно взаимодействовать с медицинскими изделиями (с
предустановленным или поставляемым совместир с медицинскими изделиями
ПО), информационными системами и/или ее составными частями (модулями),
рекордерами, считывателями карт, дигитайзерами, принтерами печати этикеток,
информационными киосками, сканерами и иным оборудованием, отвечающим хотя
бы одному из следующих требованиям:
возможность передать аналоговый сигнал для дальнейшей оцифровки
возможность передачи данных по протоколу TCP/IP
49
--- стр. 58 ---
stems'
InterSystems TrakCare LAB Enterprise П InterSystems-
U TrekCare
эт1са
иеЛИС
ключ.
:ого и
тонной
вания,%
твии с
5КИ на
ств.
ацией,
ющие
,ии.
ивать
и при
tCTB и
1ЬНЫХ
ИИ и
10.7 Информация, содержащаяся в базах данных изделия, должна быть
актуализирована в соответствии с периодичностью её использования при
выполнении функций системы.
10.8 В изделии должны быть предусмотрены контроль правильности выполнения
автоматизированных функций и диагностирование с указанием места, вида и
причины возникновения нарушений правильности функционирования.
10.9 Специальных требований при применении системы по допустимым
химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не
предъявляется.
М атериалов, и спол ьзуем ы х при прои звод стве нет. Изделие устанавливается
на аппаратном обеспечении Заказчика.
11. П одготовка к работе и порядок работы
П одготовка к работе
11.1 Подготовка рабочего места пользователя
11.2 Ознакомление с руководством по эксплуатации
11.3 Запуск модуля ПК
П орядок работы
Эксплуатация изделия должна производиться квалифицированным персоналом в
соответствии с руководством по эксплуатации.
При зависании системы (отсутствие реакции на действия пользователя в течение
продолжительного времени), или появлении информационных сообщений об
ошибке необходимо обратиться к производителю или уполномоченному
представителю, предоставив информацию о действиях, предшествовавших
возникновению ошибки и снимки экрана с сообщением об ошибке.
12. С рок служ бы (годности) и указание на запрет использования
м едицинского изделия по истечении срока служ бы (годности).
Срок службы -Ьессрочно при ежегодной оплате сопровождения системы.
При подписке (аренде) приобретается любой срок от месяца до года.
13. Сведения об упаковке, транспортировке и хранении.
Дистрибутив получают только с ftp сервера, без носителей.
14. Техническое обслуж ивание.
Техническое сопровождение состоит из 2 программ:
• Программа технической поддержки - позволяет получать поддержку по
телефону, факсу или e-mail для решения проблем в рабочее время; экстренную
помощь 24 часа в сутки, 7 дней в неделю; и информирование о статусе решения
проблемы по e-mail.
• Программа обновления версий - позволяет получать обновления до новых
версий ПО.
15. Указание, при необходим ости, специ альн ы х м ер предосторож ности при
уничтож ении н еи спол ьзован н ы х м едицинских изделий (утилизация).
57
--- стр. 59 ---
InterSystems TrakCare LAB Enterprise |Q|
Дистрибутив получают только с ftp сервера, без носителей
16. Гарантии изготовителя
16.1 Покупка лицензии в собственность с ежегодной оплатой сопровождения.
Бесплатная гарантия не предусмотрена. Срок действия лицензии - 30 лет.
16.2 Подписка на лицензию (аренда лицензии). Подписка может приобретаться на
любой срок (месяц, квартал, полгода, год). В рамках подписки сопровождение
системы - бесплатно.
17. Перечень н аци ональны х и м еж дународны х стандартов
ISO 9001:2008 Система менеджмента качества - Требования
Разработка программного обеспечения — Инструкции для
приложения ISO 9001:2008 к программному обеспечению
EN ISO 13485:2016
Медицинские изделия - Система менеджмента -
Требования для целей предписания ,,
93/42/ЕЕС с
изменениями
Дире1стива Европейского совета
EN ISO 14971:2012
Медицинские изделия — Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-
1:2016
Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации Часть 1: Общие требования
EN 62304/А1-2016
Программное обеспечение медицинского устройства -
процессы жизненного цикла программного обеспечения
DS DS/ISO TR
80002-2-2017
Программное обеспечение медицинского устройства - Часть
2: Проверка программного обеспечения для качественных
систем медицинского устройства
CEI EN 62366/A1-
2016
Медицинские устройства - Применение разработки удобства
пользования к медицинским устройствам - Первый Выпуск
lEC 60950-1 CORR
2-2013
Оборудование информационных технологий - Безопасность
- Часть 1: Общие требования - Выпуск 2.0
BSI BS EN 60601-1-6
+ A1-2010
Медицинская Часть 1-6 электрооборудования: Общие
требования для основной безопасности и существенной
производительности - Сопутствующий стандарт: Удобство
пользования - AMD: 31 июля 2015
58
--- стр. 60 ---
ems*
АЯ.
InterSystems TrakCare LAB Enterprise
0
InterSystems'
TrakCare
AENOR UNE-EN
61508-3-2011
Функциональная безопасность электрических/ электронных/
программируемых электронных связанных с безопасностью
систем - Часть 3: Требования к программному обеспечению
ться на
1ие
,ии для
нию
нта -
18. Лекарственные средства.
Изделие не стерильно и нет лекарственных средств, входящих в состав медицинского
изделия.
19. Маркировка
Описание символов, нанесенных на маркировку МИ:
сс
Система соответствует требованиям директив ЕС
93/42/ЕЕС и 2007/47/ЕС для медицинского оборудования.
REF
риска к
рлыках
1яемой А
Номер производителя
Изготовитель медицинского изделия, как это определено в Директивах ЕС
Важная предостерегающая информация.
:тва -
ия
- Часть
зенных
обства
»|пуск
сность
Эбщие
зенной
обство
Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес,
телефон, почта).
Наименование: ООО "ИНТЕРСИСТЕМЗ РАША МД"
Адрес регистрации: 123112, Москва, Краснопресненская набережная, дом 12, под.7,
ЭТ.6, пом.609
Телефон: +7 (495) 967-00-88
Почта: info(gintersystems,ru
59
--- стр. 61 ---