Инструменты стерильные одноразового использования для мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Ген директор » .Бундова 2010 г. шлЗУ' ОКП 94 3220 Нормативный документ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Стерильные инструменты одноразового использования для мезотерании серии МЕЗОРАМ (MESORAM) Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТР 10993-2009 и технической документации изготовителя «СОГЛАСОВАНО» Ш ц ФГУ «НИИ ФХМ» России В.И.Сергиенко 2010 г. 2010 --- стр. 3 --- I§s Iс Ю aS C QX s a Q Q с> = (ос с §с : :i: is 3.2. Иглы для микроинъекций Иглы для микроинъекций является инструментом однократного применения и изготавливается из нержавеющей стали AISI. П‘ " ■ 4 mm 6 mm Игла 12 mm Защитный колпачок у Выпускается в девяти типоразмерах 2 7 0 x 4 ; 2 7 0 x 6 ; 270 х 12; 300 X 4; 300 X 6; 300 X 12; 3 2 0 x 4 ; 320 X 6; 320 X 12; Игла для микроинъекций Стерильная, одноразовая. Лазерная заточка игл уменьшает болевой эффект от процедуры. Сверхтонкая игла диаметром 0,3 мм и 0,23 мм предназначена, в частности, для склерозирующих лечебных процедур. Лазерная заточка иглы позволяет проводить до 200 инъекций. 3.3. Мулльтиинъектор с иглами К р у г п ы й с 5 и г л а м иК р у г л ы й с 7 и г л а м иП и н е й н ы й с 3 и г л а м и Л и н е й н ы й с 5 и г л а м и i 1 i.'к : сг Изм. Лист № доку м. Подп. Дата Н о р м а т и в н ы й д о к у м е н т Лист --- стр. 4 --- Мультиинъектор с иглами поставляется вместе с иглами, поэтому он сразу готов к удобному и надежному применению. Уже установленные иглы позволяют пользователю избежать случайных уколов во время предварительных подготовительных манипуляций. Иглы с лазерной заточкой позволяют свести к минимуму болевой эффект от укола. Мультиинъектор снабжен специальным жестким контейнером для защиты игл. Он обеспечивает стерильность всего устройства до самого момента использования; служит для его последующей стерилизации безопасным для пользователя способом. Мультиинъектор выпускается в линейном или круглом вариантах, с тремя, пятью или семью иглами - в зависимости от применяемой лечебной процедуры. Люэровский разъем позволяет удобно подсоединить мультиинъектор к шприцу с лекарствами для инъекций. 4. Маркировка 4.1. Маркировка - по ГОСТ Р ИСО 8637-99 4.2 Маркировка должна содержать: наименование предприятия-изготовителя; наименование изделия; идентификационный код предприятия-изготовителя изделия; номер партии; 4.3 На индивидуальной упаковке должно быть указано: наименование и адрес изготовителя; наименование изделия; обозначение модели; идентификационный код изготовителя; год выпуска; номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретного устройства; заключение о стерильности и апирогенности, а также информацию о стерильности всего содержимого упаковки; месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты стерилизации; заключение о стерильности и апирогенности, а также информацию о стерильности всего содержимого упаковки; указание об однократном использовании; надпись «Прочтите инструкции перед применением». 4.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Беречь от влаги», «Верх». 5. Упаковка 5.1 Требования к упаковке - по ГОСТ Р ИСО 8637-99. 5.2 Упаковка должна быть герметичной. 5.3 Для транспортирования изделия должны быть уложены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90. Лист Нормативный документ 4с оS Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 5 --- 6. Транспортирование и хранение 6.1 Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69. 6.2 Изделия должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69. 7. В Российской Федерации зарегистрированы аналоги: Зеркало вагинальное - Зеркала влагалищные полимерные одноразовые стерильные по Куско «ЗВК-ДиаКлон» РУ № 29/15010102/4152-02; Набор гинекологический олноразовый стерильный Джинрам РУ ФС № 2005/1425. Эндоцервикальная щетка - Зонд урогенитальный одноразовый стерильный - Цитощетка РУ ФС № 2005/1770. - Щипцы однозубые для оттягивания тела матки (пулевые) РУ № 29/15050995/2347-01. 8. Название и юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения. РИ.МОС.СРЛ, Италия, 41037, г.Мирандола (МО),бульвар Грамши,29, тел/факс: +39 0535 25509, +39 0535 20129, +390535 25369 e-mail: info@rimos.com Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью « Фарм БСК» Россия, 109125, г.Москва, ул. Люблинская д.1, стр.1, почтовый адрес: 119620, г.Москва, Солнцевский проспект, д.5, тел/факс: 934-17-01, 934-6-33-11 Лист S Нормативный документ 5с оS Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 7 --- Утилизировать после использования в соответствии с действующими нормативами. Устройство должно использоваться только обученным медицинским персоналом. --- стр. 8 --- С п р ав к а об и зд ел и и м е д и ц и н ск о го н азн а ч е н и я Стерильные инструменты одноразового использования для мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM) Описание изделия: Стерильные инструменты одноразового использования для мезотерапии МЕЗОРАМ (MESORAM) представляют собой илы для микроинъекций и мультиинъекторы, с иглами и без них. Иглы имеют лазерную заточку которая уменьшает болевой эффект от процедуры. Сверхтонкая игла диаметром 0,3 мм и 0,23 мм предназначена, в частности, для склерозирующих лечебных процедур. Лазерная заточка иглы позволяет проводить до 200 инъекций. Мультиинъекторы с иглами, поставляются в комплектк с иглами, поэтому сразу готовы к удобному и надежному применению. Установленная игла позволяет пользователю избежать случайных уколов во время предварительных подготовительных манипуляций. Для мультиинъекторов без игл, иглы поставляются отдельно. Пользователь вручную устанавливает их на мультиинъектор перед выполнением лечебной процедуры. Ассортимент с указанием каталожного номера. 1. Мультиинъектор без игл, каталожный номер: 710 102, 710 104, 71010 1, 710103,710105. 2. Иглы для микроинъекций, каталожный номер: 710301, 710302, 710303, 710307, 710306, 712303, 712307, 712306. 3. Мультиинъектор с иглами, каталожный номер: 710303, 710215, 710202, 710210. Назначение: Стерильные инструменты одноразового использования для мезотерапии МЕЗОРАМ (MESORAM) применяются при амбулаторном лечении для внутрикожных или подкожных множественных точечных инъекций лекарственных препаратов в участки кожи, представляющие поврежденный или больной орган, в аллопатической и гомеопатической медицине. 1. Мультиинъектор без игл. Мультиинъектор без игл выпускается в линейном или круглом вариантах, для трех, пяти или семи игл в зависимости от применяемой лечебной процедуры. Мультиинъектор изготовлен из прозрачного полистирола Luran San 368-R- 004 2. Иглы для микроинъекций Иглы для микроинъекций предназначены для введения препаратов в участки --- стр. 9 --- кожи , как отдельно, так и в составе с мультиинъектором. Иглы выпускаются в девяти размерах 2 7 G x 4 ;2 7 G x 6 ; 27G x 12; 300 X 4; 300 X 6; 300 X 12; 3 2 0 x 4 ; 3 2 0 x 6 ; 320 х 12; Иглы изготовлены из нержавеющей стали марки AISI 304 3. Мультиинъектор с иглами Это мультиинъектор без игл, который поставляетя в составе с иглами. Изготовлен из прозрачного полистирола Luran San 368-R-004 Иглы изготовлены из нержавеющей стали марки AISI 304. Генеральный директ ООО «Фарм БОК» С.М.Бундова. Дата (% -0 ^ -с 2 с У О ,