Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная с элементом питания… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2015/2938 | TenderMatch

Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная с элементом питания OneTouch Verio IQ (УанТач Верио Ай-Кью) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2938 от 11.08.2015 · класс риска 2б

Производитель: "ЛайфСкан Юроп подразделение Силаг ГмбХ Интернешнл" (Швейцария)

Вид изделия: Система мониторинга глюкозы ИВД, для домашнего использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 14 ---
М  I I [
лдготовка системы к работе
10 стартовой заставки на экране 
ляется Главное меню.
им цветом на экране глюкометра 
рляется выбранная опция
ОТ Apr
Ю
09:00
©  Му History 
Р Pattern Log
4 1^ Settings
Пример
Главное меню с 
выделенной
* опцией Настройки
Использование подсветки дисплея
Подсветка автоматически включается при включении 
глюкометра. Если никакие действия не выполняются, через 
несколько секунд интенсивность подсветки уменьшается. 
Нажатие любой кнопки или ввод тест-полоски в глюкометр 
приводит к включению подсветки.
Если измерение проводится в темноте, нажмите и удерживайте 
кнопку ,0  до того, как Вы вставите тест-полоску. При этом 
осветится вся верхняя часть глюкометра, что даст достаточно 
света для проведения теста в темноте.


--- стр. 15 ---
rzi
! Подготовка системы к работе Q
!яроика языка интерфейса, времени и даты
i первом включении глюкометра Вы должны провести 
|гройки этих параметров. Когда Вы включаете глюкометр в 
эвый раз, автоматически появляется страница Настройка 
||ка.
iНастройка языка
j
а странице Настройка языка нажмите 
|опку 0  или 0 , чтобы выделить 
ркный язык, и нажмите ^ .
{ажатием кнопки ^  Вы подтверждаете 
Ькдый выбранный Вами параметр и 
Переходите на следующую страницу.
|тобы во время настройки глюкометра 
откорректировать уже принятое 
значение, нажмите кнопку для 
возврата на предыдущую страницу.
Set Language
English
Welcome
15
^LAU_en_ 2ug_R2,indd 15 15 7/23/12 11:00 AM


--- стр. 16 ---
П Е
f Подготовка системы к работе
I
1 1мечание: Формат отображения даты и времени 
|дустановлен. Вы не можете изменить эти настройки.
[{астройка времени
[странице Настройка времени нажмите 
рпку 0  или @ , чтобы выделить нужный 
с, и нажмите @ . Повторите процедуру для 
|стройки минут.
45
Please set 
with care.
|з. Настройка даты
i
" На странице Настройка даты нажмите 
^ кнопку 0  или 0 , чтобы выделить нужный 
день, и нажмите 0 . Повторите процедуру 
: для настройки месяца и года.
Set Date
Apr 2012
Please set 
with care.
16
^-*-^Uen_zug_R2.indd 16 16 7/23/12 11:00 AM


--- стр. 17 ---
Подготовка системы к работе
4. Подтвердите настройки 
глюкометра
Если все настройки сделаны 
I правильно, нажмите @ или 0 , чтобы 
® выделить Выполнено, и затем
нажмите
Если настройки сделаны неправильно, 
выделите неверно введенное значение 
параметра и нажмите@ для того, 
чтобы вернуться на страницу его 
настройки.
12:45
Date: 23 Apr 2012 
LanguageTlngUsh
Tool Settings
Meter Info
Done
После подтверждения настроек на дисплее 
глюкометра появится этот экран.
Для того, чтобы настроить параметр 
Тенденция к Выс./Низк., выделите Настроить 
сейчас и нажмите :Q.
Your meter is rea­
dy for testing. 
Set up High/Low 
Pattern Tool?
Set Up Now
Later
If Примечание: Если Вы выберите Позже, то Вы можете 
установить эту опцию в любое время позднее, выбрав 
Настройки в Главном меню (см. стр. 24).
^-en_zug_R2.indd 17
17
17 7/23/12 11:00 AM
' 'ir.


--- стр. 18 ---
Подготовка системы к работе
зстройка инструментов
яюкометр имеет несколько инструментов (опций), которые 
смогут Вам контролировать сахарный диабет.
рнденция к Выс./Низк. -  Опция 
Ьмогает Вам узнать, развивается 
|и тенденция к низкому или 
зысокому уровню глюкозы.
гметки -  Глюкометр позволяет 
добавлять отметки о еде (до или 
|после) к результатам определения 
[уровня глюкозы в крови.
Tool Settings
Tagging: On
High/Low Patterns
I- Alerts:
High/Low Limit
Done
Установка верхней/нижней границы
Прибор может оповестить Вас, если определяемые уровни 
глюкозы в крови имеют тенденцию быть ниже нижней границы 
или выше верхней границы, предустановленных Вами в 
глюкометре. Подробная информация представлена на страницах 
66-72.
Примечание:
• Отметка «До еды» используется для того, чтобы определить, 
следует ли по результатам измерения вывести сообщение о 
тенденции к высокому уровню глюкозы. Будьте внимательны, 
отмечая результаты определения уровня глюкозы в крови 
(см. стр. 55-59).
^-^*-U'0_eti_zug_R2.indd 18
18
18 7/23/12 11:00 AM


--- стр. 101 ---
Подробные сведения о Вашей системе  
Рекомендации по п
сравнимь[х с точных результатов,
раторными данными:
Перед тем, как пойти в лабораторию:
• Произведите тргт
убедиться, что Ваш раствором, чтобы
• Н р Pii.uT '^^'окометр работает правильно.
забором  ®  ®  "® Р ® Д
л2 ораторТГ°"^^^'^ материалы с собой в
W r iS  в ™ “ «“ “ *тра OneTouch
‘ "p»TZ
пальца^^*^^^ ‘’’олько свежую капиллярную кровь из кончика
’ инструкциям для определения уровня
юкозы в крови, представленным в этом «Руководстве 
пользователя». м
101
101 7/23/12 11:00 AM
ш ш


--- стр. 102 ---
if t i 1 i C
Э Подробные сведения о Вашей
Техническая спецификация 
Диапазон измерений
системе
Калибровка
• J ■  IVIIVIWJ 11^/J 1
Эквивалент содержанию в 
плазме
Образец Свежая капиллярная цельная 
кровь
Объем образца крови 0,4 мкл
Время выполнения теста 5 секунд
Метод количественного 
определения Флавинадениндинуклеотид- 
глюкозодегидрогеназа (FAD- 
GDH)
Тип элементов питания Перезаряжаемая полимерно­
литиевая батарея 3,7 В
Ожидаемое время работы 
глюкометра 1-2 недели между 
подзарядками
Единица измерения ммоль/л
Память 750 результатов тестов
102 7/23/12 11:00 АМ


--- стр. 103 ---
Подробные сведения о Вашей системе ^
Автоматическое
выключение
Две минуты спустя после 
последнего действия
Размеры 8,79х4,70х 1,19см
Вес Примерно 47,06 граммов
Рабочие диапазоны Температура; 6-44°С 
Относительная влажность; 
10-90% без конденсации
Высота над уровнем моря; до 
3048 метров
Гематокрит; 20-60%
Параметры элементов Перезаряжаемая,питания ‘ необслуживаемая, 150 мА/ч 
3,7 В
номинально, литий- 
полимерная батарея(5 В 
входное напряжение)
Ток заряда 100 м А ,-------постоянный ток
Температура зарядки 0-50Х
103 7/23/12 11:00 AM
№
Р Ш


--- стр. 104 ---
m Подробные сведения о Вашей системе 
Точность системы
Специалисты-диабетологи считают, что данные глюкометров, 
при концентрации глюкозы менее 4,2 ммоль/л, должны 
отличаться от лабораторных данных не более чем на 0,83 
ммоль/л, и при концентрации глюкозы 4,2 ммоль/л и выше -  не 
более чем на 20%. Образцы крови 100 пациентов 
анализировали с помощью системы OneTouch VerioOIQ и с
помощью лабораторного анализатора глюкозы в крови YSI 
2300.
А
Результаты точности системы при концентрации  
глюкозы < 4,4 ммоль/л
Процент (и количество) результатов, полученных на 
глюкометре, совпадающих с лабораторными тестами
в пределах
±0,3
ммоль/л
В пределах 
±0,6 
ммоль/л
В пределах
±0,7
ммоль/л
В пределах 
±0,8 
ммоль/л
87,5%
(105/120)
100,0%
(120/120)
100,0%
(120/120)
100,0%
(120/120)
104
104 7/23/12 11:00 AM
ш