Индикаторы химические одноразовые для контроля паровой стерилизации ИНТЕСТ-П по ТУ 9398-041-11764404-2003 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/39 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 154 контракта, медианная цена за единицу 1,26 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Н А У Ч Н О - П Р О И З В О Д С Т В Е Н Н А ЯФ И Р М А
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/39 
Сертификат соответствия ГОСТ 1$0 11140-1-20 
Н?ЮСС Ри.т02.нт9ъ om21.06.2016 г.
УТВЕР>|^АЮ» 
неральный директор 
100 «НПФ «ВИНАР» 
В.С. Андреев 
25 марта 2019 г.
. ¿10С К в^
инс тр Г
по применению индикаторов химических одноразовых для контроля 
паровой стерилизации ИНТЕСТ-П 
№ 154.038.01 ИП
Настоящая инструкция распространяется на индикаторы химические одноразовые для 
паровой стерилизации ИНТЕСТ-П (далее - индикаторы), выпускаемые в соответствии с 9398-041 • 
11764404-2003 в модификациях; ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических 
переменных процесса паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационнои 
выдержки и наличия насыщенного водяного пара как снаружи, так и внутри изделии и упаковок 
стерилизуемых в паровых стерилизаторах с полным удалением воздуха из камеры методом 
многоступенчатого вакуумирования.
Индикатор ИНТЕСТ-П-121/20-02 также предназначен для контроля соблюдения условии паровой 
стерилизации водных растворов лекарственных средств и питательных сред как внутри флаконов, так и в 
камере парового стерилизатора.
Индикаторы применяются также для контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационнои 
камеры паровых стерилизаторов в составе Тест-ИХ в соответствии с Методическими указаниями МУК 
4.2.1990-05 “Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах», утверждёнными Главным 
государственным санитарным врачом РФ 14.07.2005 г.
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условии стерилизации в 
камере стерилизатора и внутри стерилизуемых изделий и упаковок и тем самым предотвратить 
использование нестерильных изделии. Индикаторы предназначены для использования персоналом 
учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное 
оборудование.
Индикаторы обеспечивают документирование контроля стерилизации с сохранностью результатов в 
качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ 150 
11140-1-2011.Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с 
нанесёнными на лицевой стороне двумя цветными метками (индикаторная метка и элемент сравнения) и 
маркировкой, включающей: товарный знак или наименование предприятия-производителя; наименование 
изделия; сокращенное обозначение парового метода стерилизации «ПАР»; обозначение контролируемого 
режима стерилизации - температуру стерилизации и время стерилизационной выдержки. Индикаторы, 
разделённые перфорацией, поставляются в листах.
На лицевую поверхность индикатора нанесено прозрачное защитное паропроницаемое 
водоотталкивающее полимерное плёночное покрытие, изолирующее индикаторную композицию и 
предотвращающее её контакт с медицинскими изделиями. Прозрачная полимерная плёнка, закрывающая 
сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждении.
Индикаторная композиция не проникает через подложку и не оставляет следы на материале, с 
которым ин/шкатор соприкасается до, в течение и после соответствующего Режима стерилизации^
Модификации индикаторов ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02 и ИНТЕСТ-П-134/5-02 на 
обратной стороне имеют липкий слой, закрытый защитной бумагой и обеспечивающий их крепление в 
камере стерилизатора и в документах архива.
При воздействии насыщенного водяного пара на индикатор исходный цвет индикаторной метки 
необратимо меняется. При соблюдении условий паровой стерилизации индикаторная метка достигает 
цвета элемента сравнения или становится темнее него.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Оттенки цвета элемента сравнения индикаторов разных партии могут иметь незначительные  
различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, степень  
освещённости, тип ламп и др.) конечный тёмный цвет индикаторной метки может  иметь различные 
оттенки вплоть до чёрного.
3. В процессе цикла стерилизации возможна небольшая деформация индикаторов, которая не  
влияет на результаты контроля.
4. После цикла стерилизации вокруг индикаторной метки возможно появление ореола, который не
сказывается на результатах контроля.
Режимы стерилизащ 1и и соответствующие им требуемые условия в наиболее трудностерилизуемои 
точке внутри изделия и упаковки (контрольные значения индикатора) приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Режимы стерилизации и контрольные значения индикаторов
Наименование
индикатора
Режимы паровой стерилизации 
/у с л о в и я в камеое стеоилизатора)
Контрольные значения 
индикатора
Температура, °С Время,
мин
Давление 
пара, МПа Температура, °С
Время
выдержки,
мин
ИНТЕСТ-П-121/20 12Г ’ 2 0 * 20 ,1 1 - 0 ,0 2121 20
ИНТЕСТ-П-126/10 126*3 1 0 * ’0 ,1 4 4 1 .0 2126 10
ИНТЕСТ-П-134/5 134*3 5*’ 0 Д 1 - О ,0 2134 5
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается использовать индокаторы в режимах стерилизации, не указанных на них и в 
инструкции к применению. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах приведет к 
ложным результатам контроля.
4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении правил пользования побочные воздействия отсутствуют.
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Наименование изделия Количество, шт**
Индикаторы "ИНТ^ЕС 1  -11» одного наименования 
ТУ 9398-041 -11764404-2003
100±2, или Ь0Й±Ь, или 
1000±10
Инструкция  по применению 154.038.01 ИМ 1
Полиэтиленовый пакет (индивидуальная упаковка) 1
Потребительская упаковка индикаторов (бумажный конверт) 1
Журнал контроля работы стерилизаторов* 1
** По желанию заказчика допускается другое количество индикаторов в комплекте
6. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, внимательно изучают 
инструкцию по применению и маркировку индикаторов, сгибают по линии перфорации и отрывают 
отдельные индикаторы от общего листа.
7. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ
7.1. Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию 
результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, 
закладываемых в стерилизатор, зависит от объёма камеры стерилизатора (таблица 3, рис.1).
Объем камеры парового стерилизатора, в литрах Количество точек, в которье закладывгиотся 
индикаторы в камеру стерилизатора
до 100 включительно 5
свьие 100 - до 750 включительно 11
свыше 750 13
^ 1  /
.М:« 9* 
1 1 . 7.
....
Рис. 1 - Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах


--- стр. 2 ---
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1) и помещают в камере 
стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми 
изделиями, придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее 
одного индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя со стороны элемента сравнения, снимая 
защитную бумагу с данного участка индикатора. Для этого индикатор незначительно сгибают в лицевую 
сторону так, чтобы защитная бумага отходила от липкого слоя вдоль насечки.
Закрепление индикаторов производить:
- при использовании комбинированных упаковок и бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан 
пакета;
- при использовании листовых бумажных обёрточных материалов - на оставшийся свободным после 
завёртывания угол бумаги;
- при использовании стерилизационных коробок - на бирку коробки.
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого 
индикатора. Изменение цвета индикаторной метки на соответствующий цвету элемента сравнения, или 
более тёмный, свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса 
стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.
Полное или частичное сохранение исходного цвета индикаторной метки (красные пятна на тёмном 
фоне), легко отличимого от цвета элемента сравнения, индикаторной меткой одного или более 
индикаторов, свидетельствует о несоблюдении требуемых условий эффективной стерилизации. 
Следовательно, все изделия, обработанные в данной загрузке, считаются не простерилизованными и 
подлежат повторной стерилизации.
Б этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора, правильность установки 
параметров режима стерилизации и отсутствие засорения сетчатого фильтра, переупаковывают изделия в 
новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора 
прекращают и проверяют его техническую исправность.
Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин и получения положительных 
результатов контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ, 
микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ в соответствии с Методическими 
указаниями МУК 4.2.1990-05 от 14.07.2005 г.или их аналогов - Устройств контроля процесса стерилизации 
(УКП) с химическими индикаторами (УКП-Винар-ИХ-П-ТМ, УКП-Винар-ИХ-П5-ПМ, УКП-Винар-ИХ-П-ПО) и 
биологическими индикаторами (УКП-Винар-ИБ-ПА-ПМ, УКП-Винар-ИБ-ПН-ПМ, УКП-Винар-ИБ-П-ПО, УКП- 
Винар-ИБ-ПА-ТМ), и паропроницаемости с помощью тест-пакета -Бови-Дик-Винар- герметичности камеры 
с помощью вакуум-теста согласно ГОСТ 31598-2012.
7.2. Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий и 
упаковок
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку индикаторов 
проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии 
ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО.
Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места стерилизуемых изделий:
- в середину пористого изделия (простыни, одежда, марля, и т.д.) - при равномерной пористой 
структуре загрузки;
- вовнутрь полых изделий (сосуды, трубчатые изделия, перчатки и т.д.);
- между складками или слоями изделий из паронепроницаемых материалов (полимерные плёнки, 
клеёнка). В индивидуальную упаковку с трудносте|» 1ЛИзуемыми изделиями (одноразовые упаковочные 
пакеты и свёртки) помещают не менее одного индикатора. В стерилизационную коробку (бикс) при видовой 
и целенаправленной закладке с трудностерилизуемыми изделиями помещают не менее трёх индикаторов: 
один в середину изделия в центре стерилизационной коробки и два в сере, 0ину изделии, находящихся у 
стенок (рис.2, а). При секторальной закладке изделий (рис. 2, б) в каждый сектор помещают не менее 
одного индикатора в середину трудностерилизуемого изделия.
индиматор
индикатора снимается половина защитной бумаги с липкого слоя, наклеивается на один край бумажной 
полоски и помещается вовнутрь изделий так, чтобы был виден один край бумажной полоски.
Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, ^чёт и интерпретацию 
результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные 
изделия к использованию. Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию по 
назначению, проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
элемента сравнения.
Изменение цвета индикаторной метки на соответствующий цвету элемента сравнения, или более 
тёмный, свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса 
стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.
Полное или частичное сохранение цвета индикаторной метки (красные пятна на тёмном фоне), легко 
отличимого от цвета элемента сравнения, индикаторной меткой одного или более индикаторов, 
свидетельствует о несоблюдении требуемых условии эффективной стерилизации. Следовательно, 
изделия и упаковки с индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются нестерильными и 
подлежат повторной стерилизации.
В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное 
отделение, проверяют соблюдение правил закладки стерилизационных коробок, правил загрузки 
стерилизатора, правильность установки параметров режима стерилизации и отсутствие засорения 
сетчатого фильтра, переупаковывают изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают 
изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора 
прекращают и проверяют его техническую исправность.
Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин и получения положительных 
результатов контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ, 
микробиологической ^фективности стерилизации с помощью Тест-ИБ в соответствии с Методическими 
указаниями МУК 4.2.1990-05 от 14.07.2005 г. или их аналогов - Устройств контроля процесса стерилизации 
(УКП) с химическими индикаторами (>4<П-Винар-ИХ-П-ТМ, УКП-Винар-ИХ-П5-ПМ, УКП-Винар-ИХ-П-ПО) и 
биологическими индикаторами (УКП-Винар-ИБ-ПА-ПМ, УКП-Винар-ИБ-ПН-ПМ, УКП-Винар-ИБ-П-ПО, УКП- 
Винар-ИБ-ПА-ТМ), и паропроницаемости с помощью тест-пакета -Бови-Дик-Винар», герметичности камеры 
с помощью вакуум-теста согласно ГОСТ 31598-2012.
8. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Индикаторы предназначены для однократного использования и не подлежат ремонту и техническому 
обслуживанию.
9. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И 
УТИЛИЗАЦИИ
На потребительской упаковке индикаторов указаны: сведения об однократности применения; 
товарный знак или наименование предприятия-производителя; наименование изделия; сокращенное 
обозначение парового метода стерилизации (•'ПАР»); количество индикаторов в комплекте и наличие 
журнала; дату изготовления индикаторов; обозначение технических условий; класс 4 по ГОСТ 150 11140- 
1 -2011; гарантийный срок годности; штамп ОТК; номер партии изделия по системе нумерации предприятия 
изготовителя, условия хранения индикаторов.
Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и 
относительной влажности не выше 80% при плюс 25 °С, в защищённом от солнечного света месте.
Транспортировать индикаторы следует при температуре от минус 50 ‘С до плюс 50 °С и максимальной 
относительной влажности 100% при плнх: 25 "С. Транспортировать индикаторы любым_видом закрытого 
транспорта, кроме водного. Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на упаковку и 
индикаторную метку.
Гарантийный срок годности индикаторов 36 месяцев.
Документирование результатов контроля проводит персонал, проводящий стерилизацию или 
вскрывающий упаковку с простерилизованными изделиями при подготовке их к использованию по 
назначению. При этом все использованные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы 
стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)» (форма 257/у) в выделенную для этого колонку 
химического тест-контроля и хранят в качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев. 
Индикаторы подклеивают в журнал после снятия защитной бумаги с их липкого слоя и не требуется 
нанесения дополнительного клея.
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и 
окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные 
медицинские отходы класса А.
Рис.2 Схема расположения индикаторов в ст^илизационной коробке при видовой и  
целенаправленной закладках (а), при секторальной закладке изделий (б)
Для удобства извлечения индикатора из середины изделий после стерилизации рекомендуется 
индикатор перед закладкой наклеивать на полоску писчей бумаги размером 20x150 мм. Для этого с Производитель: Общество с ограниченной ответственностью
-Научно-производственная фирма -ВИНАР» (ООО -НПФ -ВИНАР-), 105094, Россия, Москва,  
Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIU; тел./факс: *7(495)988-7667, www.vinar.ru  
Для писем; 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru


--- стр. 3 ---
m s mН А У Ч Н О - П Р О И З В О Д С Т В Е Н Н А ЯФ И Р М А
Регострациоиное удостоверение  № РЗН 2013/39 от 06.02.  
Сертификат соответствия ГОСТ ISO 11140-1-2011, ГОСТ  
NtPOCC Ри.ИМ02.Н17795 от 21.06.2016 г.
«УТВЕРЖДАЮ» 
еральный директор 
О «НПФ «ВИНАР»
В.С. Андреев 
февраля 2019 г.
Таблица 1 - Режимы стерилизации и контрольные значения индикаторов
ИНСТРУКф
по применению индикаторов химических одноразовых без липкого слоя 
для контроля паровой стерилизации ИНТЕСТ-П 
№ 154.038.01/1 ИП
Настоящая инструкция распространяется на индикаторы химические одноразовые для контроля 
паровой стерилизации ИНТЕСТ-П (далее - индикаторы), выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-041- 
11764404-2003 в модификациях: ИНТЕСТ-П-121/20-01, ИНТЕСТ-П-126/10-01, ИНТЕСТ-П-134/5-01.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических 
переменных процесса паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной 
выдержки и наличия насыщенного водяного пара как снаружи, так и внутри изделий и упаковок 
стерилизуемых в паровых стерилизаторах с полным удалением воздуха из камеры методом 
многоступенчатого вакуумирования.
Индикаторы применяются также для контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной 
камеры паровых стерилизаторов в составе Тест-ИХ в соответствии с Методическими указаниями МУК 
4.2.1990-05 «Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах-, утверждёнными Главным 
государственным санитарным врачом РФ 14.07.2005 г.
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации в 
камере стерилизатора и внутри стерилизуемых изделий и упаковок и тем самым предотвратить 
использование нестерильных изделии. Индикаторы предназначены для использования персоналом 
учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное 
оборудование.
Индикаторы обеспечивают документирование контроля стерилизации с сохранностью результатов в 
качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Индикаторы соответавуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классифика1^и ГОСТ IS011140-1 -2011.
Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-плёночного основания с 
нанесёнными на лицевой стороне двумя цветными метками (индикаторная метка и элемент сравнения) и 
маркировкой, включающей: товарный знак или наименование предприятия-производителя; наименование 
изделия: сокращенное обозначение парового метода стерилизации «ПАР-; обозначение контролируемого 
режима стерилизации - температуру стерилизации и в|»мя стерилизационной выдержки. Индикаторы, 
разделённые перфорацией, поставляются в листах.
На лицевую поверхность индокатора нанесено прозрачное защитное паропроницаемое 
водоотталкивающее полимерное плёночное покрытие, изолирующее индикаторную композицию и 
предотвращающее её контакт с медицинскими изделиями. Прозрачная полимерная плёнка, закрывающая 
сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждений.
Индикаторная композиция не проникает через подложку и не оставляет следы на материале, с 
которым индикатор соприкасается до, в течение и после соответствующего режима стерилизации.
Модификации индикаторов ИНТЕСТ-П-121/20-01, ИНТЕСТ-П-126/10-01 и ИНТЕСТ-П-134/5-01 на 
обратной стороне не имеют липкого слоя.
При воздействии насыщенного водяного пара на индикатор исходный цвет индикаторной метки 
необратимо меняется. При соблюдении условий паровой стерилизации индикаторная метка достигает 
цвета элемента сравнения или становится темнее него.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Оттенки цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные  
различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, степень  
освещённости, тип ламп и др.) конечный тёмный цвет индикаторной  метки может иметь различные 
оттенки вплоть до чёрного.
3. В процессе цикла стерилизации возможна небольшая деформация индикаторов, которая не  
влияет на результаты контроля.
4. После цикло стерилизации вокруг индикато[»юй метки возможно появление ореола, который не  
сказывается на результатах контроля.
Режимы стерилизации и соответствующие им требуемые условия в наиболее трудностерилизуемой 
точке внутри изделия и упаковки (контрольные значения индикатора) приведены в таблице 1.
Наименование
индикатора
Режимы паровой стерилизации 
(условия в камере стерилизатора)
Контрольные значения 
индикатора
Температура, ”С Время,
мин
Давление 
пара, МПа Температура, °С
Время
выдержки,
мин
ИНТЕСТ-П-121/20-01 121*5 20*5 0,11*®-“ 1 2 1 20
ИНТЕСТ-П-126/10-01 126*5 10*’ 0,14*®-® 126 10
ИКТЕСТ-П-134/5-01 134*5 5*’ 0,21*®-“ 134 5
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается использовать индикаторы в режимах стерилизации, не указанных на них и в 
инструкции к применению. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах приведёт к 
ложным результатам контроля.
4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении правил пользования побочные воздействия отсутствуют.
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Таблица 2 - Состав комплекта поставки индикаторов
Наименование изделия Количество, шт**
Индикаторы ИНТЕСТ-П одного наименования 
ТУ 9398-041 -11764404-2003
100+2, или 500±5, или 
1000±10
Инструкция по применению 154.038.01/1 ИП 1
Полиэтиленовый пакет (индивидуальная упаковка) 1
Потребительская упаковка индикаторов (бумажный конверт) 1
Журнал контроля работы стерилизаторов* 1
* Поставляется по желанию заказчика
** По желанию заказчика допускается другое количество индикаторов в комплекте
6. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, внимательно изучают 
инструкцию по применению и маркировку индикаторов, сгибают по линии перфорации и отрывают 
отдельные индикаторы от общего листа.
7. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ
7.1. Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию 
результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, 
закладываемых в стерилизатор, зависит от объёма камеры стерилизатора (таблица 3, рис. 1).
Таблица 3 - Количество индикаторов в зависимости от объема камеры стерилизатора
Объем камеры парового стерилизатора, в литрах Количество точек, в которые закладываются 
индикаторы в камеру стерилизатора
до 100 включительно 5
свыше 100 - до 750 включительно 1 1
свыше 750 13
.16
1• 9* 
1. 7.
....
. М * 1 1*
13. 9.
7.. - -6Г 5 • 
R* Ч.
Рис. 1 - Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах


--- стр. 4 ---
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1) и помещают в камере 
стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми 
изделиями, придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее 
одного индикатора.
Закрепление индикаторов производить:
- при использовании комбинированных упаковок и бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан 
пакета;
- при использовании листовых бумажных обёрточных материалов - на оставшийся свободным после 
завёртывания угол бумаги;
- при использовании стерилизационных коробок - на бирку коробки.
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого 
индикатора. Изменение цвета индикаторной метки на соответствующий цвету элемента сравнения, или 
более тёмный, свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса 
стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.
Полное или частичное сохранение исходного цвета индикаторной метки (красные пятна на тёмном 
фоне), легко отличимого от цвета элемента сравнения, индикаторной меткой о/уюго или более 
индикаторов, свидетельствует о несоблюдении требуемых условий эффективной стерилизации. 
Следовательно, все изделия, обработанные в данной загрузке, считаются не простерилизованными и 
подлежат повторной стерилизгщии.
В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора, правильность установки 
параметров режима стерилизации и отсутствие засорения сетчатого фильтра, переупаковывают изделия в 
новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора 
прекращают и проверяют его техническую исправность.
Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин и получения положительных 
результатов контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ, 
микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ в соответствии с Методическими 
указаниями МУК 4.2.1990-05 от 14.07.2005 г или их аналогов - Устройств контроля процесса стерилизации 
(УКП) с химическими индикаторами (УКП-Винар-ИХ-П-ТМ, УКП-Винар-ИХ-П5-ПМ, УКП-Винар-ИХ-П-ПО) и 
биологическими индикаторами (УКП-Винар-ИБ-ПА-ПМ, УКП-Винар-ИБ-ПН-ПМ, УКП-Винар-ИБ-П-ПО, УКП- 
Винар-ИБ-ПА-ТМ), и паропроницаемости с помощью тест-пакета “Бови-Дик-Винар- герметичности камеры 
с помощью вакуум-теста согласно ГОСТ 31598-2012.
7.2. Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемь(х изделий и упаковок
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку индикаторов 
проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии 
ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО.
Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места стерилизуемых изделий:
- в середину пористого изделия (простыни, одежда, марля, и т.д.) - при равномерной пористой 
структуре загрузки;
- вовнутрь полых изделий (сосуды, трубчатые изделия, перчатки и т.д.);
- между складками или слоями изделий из паронепроницаемых материалов (полимерные плёнки, 
клеёнка). В индивидуальную упаковку с трудностерилизуемыми изделиями (одн(^азовые упаковочные 
пакеты и свёртки) помещают не менее одного индикатора. В стерилизационную коробку (бикс) при видовой 
и целенаправленной закладке с трудностерилизуемыми изделиями помещают не менее трёх индикаторов: 
один в середину изделия в центре стерилизационной коробки и два в сере, 0ину изделии, находящихся у 
стенок (рис.2, а). При секторальной закладке изделий (рис. 2, б) в каждый сектор помещают не менее 
одного индикатора в середину трудностерилизуемого изделия.
индикатор
Изменение цвета индикаторной метки на соответствующий цвету элемента сравнения, или более 
тёмный, свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических переменных процесса 
стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.
Полное или частичное сохранение цвета индикаторной метки (красные пятна на тёмном фоне), легко 
отличимого от цвета элемента сравнения, индикаторной меткой одного или более индикаторов, 
свидетельствует о несоблюдении требуемых условии эффективной стерилизации. Следовательно, 
изделия и упаковки с индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются нестерильными и 
подлежат повторной стерилизации.
В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное 
отделение, проверяют соблюдение правил закладки стерилизационных коробок, правил загрузки 
стерилизатора, правильность установки параметров режима стерилизации и отсутствие засорения 
сетчатого фильтра, переупаковывают изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают 
изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора 
прекращают и проверяют его техническую исправность.
Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин и получения положительных 
результатов контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ, 
микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ в соответствии с Методическими 
указаниями МУК 4.2.1990-05 от 14.07.2005 г. или их аналогов - Устройств контроля процесса стерилизации 
(УКП) с химическими индикаторами (УКП-Винар-ИХ-П-ТМ, УКП-Винар-ИХ-П5-ПМ, УКП-Винар-ИХ-П-ПО) и 
биологическими индикаторами (УКП-Винар-ИБ-ПА-ПМ, УКП-Винар-ИБ-ПН-ПМ, УКП-Винар-ИБ-П-ПО, УКП- 
Винар-ИБ-ПА-ТМ), и паропроницаемости с помощью тест-пакета «Бови-Дик-Винар-, герметичности камеры 
с помощью вакуум-теста согласно ГОСТ 31598-2012.
8. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Индикаторы предназначены для однократного использования и не подлежат ремонту и техническому 
обслуживанию.
9. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И 
УТИЛИЗАЦИИ
На потребительской упаковке индикаторов указаны: сведения об однократности применения; 
товарный знак или наименование предприятия-производителя; наименование изделия; сокращенное 
обозначение парового метода стерилизации («ПАР»); количество индикаторов в комплекте и наличие 
журнала; дату изготовления индикаторов; обозначение технических условий; класс 4 по ГОСТ 150 11140- 
1 -2011; гарантийный срок годности; штамп ОТК; номер партии изделия по системе нумерации предприятия 
изготовителя, условия хранения индикаторов.
Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 ”С до плюс 40 °С и 
относительной влажности не выше 80% при плюс 25 "С, в защищённом от солнечного света месте.
Транспортировать индикаторы следует при температуре от минус 50 °С до плюс 50 'С и максимальной 
относительной влажности 100% при плюс 25 "С. Транспортировать индикаторы любым видом закрытого 
транспорта, кроме водного. Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на упаковку и 
индикаторную метку.
Гарантийный срок годности индикаторов 36 месяцев.
Документирование результатов контроля проводит персонал, проводящий стерилизацию или 
вскрывающий упаковку с простерилизованными изделиями при подготовке их к использованию по 
назначению. При этом все использованные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы 
стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)» (форма 257/у) в выделенную для этого колонку 
химического тест-контроля и хранят в качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев.
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и 
окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные 
медицинские отходы класса А.
Рис.2 Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и  
целенаправленной закладках (а), при секторальной закладке изделий (б)
Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, ^чёт и интерпретацию 
результатов контроля прюводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные 
изделия к использованию. Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию по 
назначению, проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
элемента сравнения.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью
"Научно-производственная фирма  «ВИНАР» (ООО "НПФ "ВИНАР"), 105094, Россия,  
Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII; тел./факс: *7(495)988-7667, www.vinar.ru  
Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru
Москва,