Индикаторы химические одноразовые_x000D_ воздушной стерилизации МедИС-В в_x000D_ исполнениях: МедИС-В-160/150,_x000D_ МедИС-В-160/150-1 по ТУ 9398-032-_x000D_ 11764404-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОЦСТВЕННАЯ ФИРМА «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ' 000«НПФ«ВИНАР» В.С.Андреев 20 марта 2019 г. Д л '^ Х й / ” * -р / ¿ ¡¡ 3 Регистрационные удостоверения № ФС № ФСР 2009/05017 от 06.03.2013 г. Сертифииат соответствия ГОСТ 150 1 ЫоРОСС Ри.И/А02.Н17797 от 21.06.2016 г ИНСТРУКЦИЯ по применению индикаторов химических одноразовых воздушной стерилизации МедИС-В №154.098.03 ИП Настоящая инструкция распространяется на индикаторы химические одноразовые воздушной стерилизации МедИС-В (далее - ««индикаторы»), выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-032-11764404-2004 в следующих исполнениях: МедИС-В-160/150, МедИС-В- 180/60. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных воздушной стерилизации - температуры и времени стерилизационной выдержки - в камере воздушных стерилизаторов по ГОСТ 22649- Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки, ошибкой в установке параметров или их сбоем, и тем самым исключить возможность использования нестерильных медицинских изделий. Индикаторы обеспечивают документированное подтверждение контроля параметров стерилизации с сохранностью результатов в качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев. Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ 150 11140-1-2011. Индикатор представляет собой полоску прямоугольной формы из инертного бумажного основания с нанесёнными на лицевой стороне двумя цветовыми метками: индикаторной меткой и элементом сравнения. Так же на лицевую сторону нанесена маркировка, включающая: товарный знак или наименование предприятия- производителя; обозначение ««ВОЗД» контролируемого воздушного метода стерилизации; класс индикатора по ГОСТ 150 11140-1-2011 (класс 4); обозначение контролируемого режима стерилизации - температуры и времени выдержки. Цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических переменных в течение цикла воздушной стерилизации. Элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых условий стерилизации. На обратной стороне индикатора нанесен липкий слой, закрытый двумя половинками защитной бумаги, служащий для его фиксации в месте контроля и в качестве документа архива Индикатор не оставляет следов на материалах, с которыми соприкасается до, в процессе и после стерилизации. Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Режимы стерилизации (условия в камере стерилизатора), для контроля которых предназначены индикаторы, и соответствующие им контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1. Таблица 1 - Режимы стерилизации и соответствующие им контрольные значения Наименование индикатора Режим воздушной стерилизации (условия в камере стерилизатора) Контрольные значения индикатора Температура стерилизации, “С Время стерилизационной выдержки, мин Температура, °С Время выдержки, мин МедИС-В-160/150 160±3 150*5 160 150 МедИС-В-180/60 180±3 60*5 180 60 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы запрещается использовать в режимах стерилизации, не указанных на индикаторах и в инструкции. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах приводит к ложным результатам контроля. Не допускается размещать индикаторы МедИС-В внутри стерилизуемых изделий и упаковок. Для контроля условий стерилизации внутри изделий и упаковок необходимо использовать индикаторы СТЕРИТЕСТ-В, СТЕРИТЕСТ-Вл. 4. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием индикаторов вскрыть потребительскую упаковку, достать индикаторные листы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. ВНИМАНИЕ! Перед стерилизацией медицинские изделия необходимо высушить в сушильном шкафу при t=85 °С до исчезновения видимой влаги. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию. Индикаторы обязательны к применению в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.1). От листа с индикаторами по линии перфорации отделить необходимое количество индикаторов (табл.2) и пронумеровать их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы поместить в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и контейнеров со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещать не менее одного индикатора. Для закрепления индикатора с его обратной стороны удалить часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа “ВИНАР” по линии надсечки и приклеить индикатор с освободившимся липким слоем к внешней стороне --- стр. 2 --- р упаковок и на бирки стерилиаационных коробок (биксов) с медицинскими изделиями, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). Закрепление индикаторов производить: при использовании бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан пакета; при использовании листовых бумажных оберточных материалов - на оставшийся свободным после заворачивания угол бумаги; при использовании стерилизационных контейнеров - на бирку контейнера. Таблица 2 - Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, в зависимости от Объём камеры воздушного стерилизатора, дм^ Количество контрольных точек До 80 включительно 5 Свыше 80 однокамерные 15 Свыше 80 двухкамерные 30 (по 15 в каждой камере) Рис. 1 - Располож ение кон т рольны х т о чек в возд уш ны х ст ерилизат орах ПРИМЕЧАНИЕ: в воздуш ны х ст ерилизат орах индикат оры пом ещ ат ь на расст оянии не м ен ее 5 см от ст енок ст ерилизационн ой кам еры . ВНИМАНИЕ! Запрещается закреплять индикаторы индикаторной меткой к поверхности упаковки и стерилизационного контейнера, а также закреплять на стенках и двери (крышке) стерилизационной камеры. По окончании цикла стерилизации не приклеенную часть индикатора с цветовыми метками оторвать по линии перфорации от приклеенной части и оценить изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. ВНИМАНИЕ! Запрещается отделять липкий слой индикаторов от упаковки из бумаги во избежание нарушения целостности упаковки и контаминации её содержимого. При соблюдении параметров воздушной стерилизации индикаторная метка должна приобретать коричневый цвет, в соответствии с цветом элемента сравнения, или быть светлее, или темнее него. Если после проведения режима стерилизации индикаторная метка хотя бы одного индикатора имеет цвет с зеленым оттенком, легко отличимый от цвета элемента сравнения, требуемые значения критических переменных в камере стерилизатора не были соблюдены, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации после устранения причин неудовлетворительных результатов контроля. ПРИМЕЧАНИЯ: 1. Оттенки цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов. 2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки. 3. В зависимости от типа стерилизатора, плотности загрузки, режима стерилизации конечный цвет индикаторной метки может быть как светлее, так и темнее элемента сравнения. 4. Допускается светлый ореол вокруг индикаторной метки после стерилизации. 6. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Индикаторы предназначены для однократного применения и не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ На потребительской упаковке индикатора указаны: сведения об однократности применения (символ «одноразовое использование» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014); товарный знак или наименование предприятия-производителя; юридический адрес и адрес для писем производителя; наименование индикаторов; количество индикаторов в комплекте и наличие журнала; дата изготовления индикаторов; обозначение технических условий; класс индикаторов по ГОСТ 150 11140-1-2011 (класс 4), условия хранения индикаторов; номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения Росздравнадзора; гарантийный срок годности; штамп ОТК; номер партии изделия по системе нумерации предприятия-производителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности не выше 80% при +25®С, в защищённом от солнечного света месте. Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на упаковку и индикаторную метку. Гарантийный срок годности при соблюдении условий хранения составляет 36 месяцев. Документирование результатов химического контроля стерилизации следует производить в «Журнал контроля работы стерилизаторов...» (форма 257/у) с записью в соответствующие графы информации по каждому циклу стерилизации. Индикаторы, подтверждающие результаты контроля, подклеиваются с помощью нанесенного на них липкого слоя в соответствующий столбец химического контроля и хранятся в качестве документа архива не менее 12 месяцев. Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР"), 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII; тел./факс: +7(495)988-7667, www.vinar.ru Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; е-таН: vinar@vinar.ru --- стр. 3 --- «УТВЕРЖДАЮ» неральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С.Андреев 20 марта 2019 г. Регистрационные удостоверения № ФСР № ФСР 2009/05017 от 06.03.2013 г. 2013 г., Сертификат соответствия ГОСТ 150 11140-1-2011, ГОСТ Р 50444-92Сер, . , №Р0С€Ри.ИМ02.И17797 от 21.06.2016 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению индикаторов химических одноразовых воздушной стерилизации МедИС-В №154.098.03./1 ИП Настоящая инструкция распространяется на индикаторы химические одноразовые воздушной стерилизации МедИС-В (далее - «индикаторы»), выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-032-11764404-2004 в следующих исполнениях: МедИС-В-160/150-1, МедИС-В- 180/60-1. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных воздушной стерилизации - температуры и времени стерилизационной выдержки - в камере в о з д у ш н ы х стерилизаторов по ГОСТ 22649- 83. Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки, ошибкой в установке параметров или их сбоем, и тем самым исключить возможность использования нестерильных медицинских изделий. Индикаторы обеспечивают документированное подтверждение контроля параметров стерилизации с сохранностью результатов в качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев. Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ 150 11140-1-2011. Индикатор представляет собой полоску прямоугольной формы из инертного бумажного основания с нанесёнными на лицевой стороне двумя цветовыми метками: индикаторной меткой и элементом сравнения. Так же на лицевую сторону нанесена маркировка, включающая: товарный знак или наименование предприятия- производителя; обозначение «ВОЗД» контролируемого воздушного метода стерилизации; класс индикатора по ГОСТ 150 11140-1-2011 (класс 4); обозначение контролируемого режима стерилизации - температуры и времени выдержки. Цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических переменных в течение цикла воздушной стерилизации. Элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых условий стерилизации. Индикатор не оставляет следов на материалах, с которыми соприкасается до, в процессе и после стерилизации. Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Режимы стерилизации (условия в камере стерилизатора), для контроля которых предназначены индикаторы, и соответствующие им контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1. Таблица 1 - Режимы стерилизации и соответствующие им контрольные значения Наименование индикатора Режим воздушной стерилизации (условия в камере стерилизатора) Контрольные значения индикатора Температура стерилизации, °С Время стерилизационной выдержки, мин Температура, °С Время выдержки, мин МедИС-В-160/150-1 160±3 150*5 160 150 МедИС-В-180/60-1 180±3 60*5 180 60 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы запрещается использовать в режимах стерилизации, не указанных на индикаторах и в инструкции. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах приводит к ложным результатам контроля. Не допускается размещать индикаторы МедИС-В внутри стерилизуемых изделий и упаковок. Для контроля условий стерилизации внутри изделий и упаковок необходимо использовать индикаторы СТЕРИТЕСТ-В, СТЕРИТЕСТ-Вл. 4. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием индикаторов вскрыть потребительскую упаковку, достать индикаторные листы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. ВНИ/ААНИЕ! Перед стерилизацией медицинские изделия необходимо высушить в сушильном шкафу при 1=85 °С до исчезновения видимой влаги. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию. Индикаторы обязательны к применению в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.1). От листа с индикаторами по линии перфорации отделить необходимое количество индикаторов (табл.2) и пронумеровать их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы поместить в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и контейнеров со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещать не менее одного индикатора. Закрепление индикаторов производить: при использовании бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан пакета; при использовании листовых бумажных оберточных материалов - на оставшийся свободным после заворачивания угол бумаги; при использовании стерилизационных контейнеров - на бирку контейнера. --- стр. 4 --- Таблица 2 - Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, в зависимости от Объём камеры воздушного стерилизатора, дм^ Количество контрольных точек До 80 включительно 5 Свыше 80 однокамерные 15 Свыше 80 двухкамерные 30 (по 15 в каждой камере) Рис. 1 - Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах ПРИМЕЧАНИЕ: в воздушных стерилизаторах индикаторы помещать на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры. ВНИМАНИЕ! Запрещается закреплять индикаторы индикаторной меткой к поверхности упаковки и стерилизационного контейнера, а также закреплять на стенках и двери (крышке) стерилизационной камеры. По окончании цикла стерилизации оценить изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. При соблюдении параметров воздушной стерилизации индикаторная метка должна приобретать цвет, соответствующий цвету элемента сравнения, или быть светлее, или темнее него. Если после проведения режима стерилизации индикаторная метка хотя бы одного индикатора имеет цвет с зеленым оттенком, легко отличимый от цвета элемента сравнения, требуемые значения критических переменных в камере стерилизатора не были соблюдены, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации после устранения причин неудовлетворительных результатов контроля. ПРИМЕЧАНИЯ: 1. Оттенки цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов. 2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки. 3. В зависимости от типа стерилизатора, плотности загрузки, режима стерилизации конечный цвет индикаторной метки может быть как светлее, так и темнее элемента сравнения. 4. Допускается светлый ореол вокруг индикаторной метки после стерилизации. 6. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Индикаторы предназначены для однократного применения и не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ На потребительской упаковке индикатора указаны: сведения об однократности применения (символ «одноразовое использование» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014); товарный знак или наименование предприятия-производителя; юридический адрес и адрес для писем производителя; наименование индикаторов; обозначение метода стерилизации; количество индикаторов в комплекте и наличие журнала; дата изготовления индикаторов; обозначение технических условий; класс индикаторов по ГОСТ 1$0 11140-1-2011 (класс 4), условия хранения индикаторов; номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения Росздравнадзора; гарантийный срок годности; штамп ОТК; номер партии изделия по системе нумерации предприятия-производителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности не выше 80% при +25°С, в защищённом от солнечного света месте. Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на упаковку и индикаторную метку. Гарантийный срок годности при соблюдении условий хранения составляет 36 месяцев. Документирование результатов химического контроля стерилизации следует производить в «Журнал контроля работы стерилизаторов...» (форма 257/у) с записью в соответствующие графы информации по каждому циклу стерилизации. Индикаторы, подтверждающие результаты контроля, подклеиваются с помощью нанесенного на них липкого слоя в соответствующий столбец химического контроля и хранятся в качестве документа архива не менее 12 месяцев. Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма «ВИНА?» (ООО "НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIH; тел./факс: +7(495)988-7667, www.vinar.ru Для писем: 105094, Россия, Москва, а!я 26; e-mail: vinar@vinar.ru