Набор инструментов многоразовых для подготовки к имплантации плечевых артроскопических фиксаторов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Ir^
^ i
CO
Q JC iOT O
Q .
. » * ^ 3 - « C v 4
N
SZOZ'lSnv
sejldxa и01551ШШ0Э AW
s«a5fui3B5$ew
oiipnd Ajpjon
aavN a 39 'w N vsn s
'"«Н Ч »*'
i 4
Ш
£ro
Согласовано/APPROVED
ArthroCare Corporation (АртроКзр Коргюрейшн)
Организаиия/Organization
7ПП0 Wesi William Cannon Drive Austin TX 78735-8531. USA (США)
---------- Адрес/Address
R^uJoLhrwy4-Pfiifrb Л :
(J Должность/Occupation
6 / m dJi/Af
Фамилия, Имя/ Surname, Name
0 4 . o 9 , cg(g/7
Дата ДД.ММ.ГГГГ/Оа1е DD.MM. Y YYY
c A j^ A j
Подпись/Signature
ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор инструментов многоразовых для подготовки к имплантации плечевых
артроскопических фиксаторов
«АртроКэр Корпорейшн» (ArthroCare Corporation), США
--- стр. 2 ---
Инструкции по применению
ОПИСАНИЕ
Вспомогательные хирургические инструменты представляют собой неэлектрические
ручные устройства, предназначенные для использования при оперативных вмешательствах
для манипуляций с тканями и для использования с другими устройствами во время
ортопедических вмешательств. После соответствующей очистки и стерилизации
инструменты можно использовать повторно.
ПОКАЗАНИЯ
Вспомогательные хирургические инструменты предназначены для использования в
артроскопической и ортопедической хирургии.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ И М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Предупреждения
• Для выполнения оперативных вмешательств требуется знание специальных методик,
которое является важным фактором успешного использования этого инструмента.
• Как и при работе с любыми другими хирургическими инструментами, следует
внимательно следить за тем, чтобы к этому инструменту не прикладывалось чрезмерное
усилие. Прикладывание чрезмерного усилия может привести к поломке инструмента.
• Перед клиническим применением всегда опробуйте работу устройства, чтобы убедиться,
что оно работает исправно.
• Если инструмент не функционирует правильно и безотказно, немедленно прекратите его
использование и обратитесь к представителю сервисной службы. Меры предосторожности
• Не используйте инструмент, если он поврежден или устройство не обладает полной
функциональностью.
• Прежде чем приступать к клиническому применению инструмента, хирургу следует
ознакомиться с инструкциями по применению и получить практический опыт выполнения
процедуры в центре наработки навыков.
• Во избежание задержки во время проведения операции необходимо всегда иметь в
наличии резервное устройство на случай его неисправности.
М АТЕРИАЛЫ
• Вспомогательные хирургические инструменты изготовлены из нержавеющей стали
хирургического сорта и (где применимо) нитинола, алюминия и / или пластика
медицинского класса, которые биосовместимы при использовании в человеческом
организме
• Инструменты не содержат латекса
• Инструмент не содержит диэтилгексилфталат (DEHP).
ФОРМА ПОСТАВКИ
Вспомогательные хирургические инструменты поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ и их
необходимо очищать и стерилизовать перед каждым использованием.
ЧИСТКА -
В процессе очистки разборка и повторная сборка этих инструментов не требуются^
Непосредственно после каждого оперативного вмешательства и перед стерилизацией
устройство следует вручную очищать с помощью стандартного ферментного очищающего
средства (ENZOL® или аналога), приготовленного в соответствии с инструкциями
производителя с использованием теплой воды. Тщательно чистят устройство мягкой
щеткой для удаления всех видимых загрязнений. Погружение инструмента в жидкость
разрешено. После тщательной очистки промывают инструмент водой и осматривают^ При
наличии видимых загрязнений процедуру очистки повторяют. Кроме того, устройство
можно очистить в подходящем моющем аппарате для лабораторий с использованием
следующих параметров цикла; (1) предварительное мытье: минимальное время 2 минуты,
холодная вода; (2) мытье с ферментным средством (средством ENZOL или аналогом, в
--- стр. 3 ---
соответствии с инструкциями производителя): минимальное время 2 минуты, горячая вода,
цикл мытья {со средством Renu-Kleiiz или аналогом, в соответствии с инструкциями
производителя): минимальное время 2 минуты, горячая вода с температурой минимум 66
'^С; ополаскивание: минимальное время 1 минута, горячая вода с температурой минимум 66
°С; сушка: минимальное время 7 минут при температуре как минимум 115 °С. Поскольку
эти устройства при использовании соприкасаются с тканями организма человека, которые
обычно являются стерильными, для ополаскивания устройств рекомендуется использовать
дистиллированную воду или воду, очищенную при помощи обратного осмоса.
Стерилизация
Инструмент можно подвергать автоклавированию. Стерилизация другими методами
(например, в жидких растворах) не рекомендуется. Оператору следует использовать
параметры цикла автоклавирования, указанные в инструкциях производителя
стерилизатора. Спецификации по стерилизации инструментов, упакованных в оберточный
материал, валидированы с использованием разрешенного Управлением по контролю за
пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug
Administration, US FDA) хирургического оберточного материала, предназначенного ддя
стерилизации.’ Каждый инструмент по отдельности был дважды упакован в оберточный
материал. С данным инструментом рекомендуется использовать только оберточный
стерилизационный материал, разрешенный FDA. При автоклавировании инструмента
рекомендуется использовать следующее время и температуру стерилизации. Не
стерилизуйте при температурах, превышающих рекомендованные. Примечание.
Температура автоклавирования 134 °С (274 °F) не предназначена для использования в
Тип стерилизатора Динамическое автоклавирование с предварительной
откачкой воздуха
Температура 132° С (270 °F) 134° С (274 °F)
Время воздействия 4 минуты 3 минуты
Минимальное время сушки 10 минут 10 минут
Упаковка Упаковано в оберточный
материал
Упаковано в оберточный
материал
ХРАНЕНИЕ
Хранить в сухом месте, вдали от источников тепла
УТИЛИЗАЦИЯ
Международные нормы и нормы США требуют контролируемой утилизации
использованных и неиспользованных медицинских устройств. Изделие необходимо
утилизировать в соответствии с применимыми требованиями законодательства и
планами/законодательными актами по утилизации медицинских отходов.
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Повторная обработка инструмента оказывает минимальное воздействие на его срок службы
и функционирование. Причиной прекращения применения инструмента является
появление видимого разрушения, например коррозии, или повреждений, связанных с
износом или применением инструмента
ОБСЛУЖ ИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Информация о гарантии
Гарантия на данное устройство распространяется на материалы, функционирование и
отсутствие производственного брака при использовании у пациентов в течение до 90 дней
с момента поставки. ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ,
ВЫРАЖЕННЫЕ ЯВНО, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И/ИЛИ УСТАНОВЛЕННЫЕ
ЗАКОНОМ, ВКЛЮЧАЯ, СРЕДИ ПРОЧЕГО, ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ,
СООТВЕТСТВИЯ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ для ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ, И ВСЕ
--- стр. 4 ---
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СО СТОРОНЫ КОМПАНИИ
ARTHROCARE.
Претензии и разрешение на возврат изделия
Все вопросы, претензии и запросы на возврат следует направлять в службу поддержки
клиентов или к уполномоченному представителю службы поддержки клиентов.
Изготовитель
ArtrroCare Corporation
7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USA
Phone: (800) 343-5717
www.arthrocare.com
Authorized European Represent
Smith & Nephew Medical Limited
101 Hessle RoadHull HU3 2BN
United Kingdom
ec.reD@smith-nephew.com
ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ
ш Ознакомьтеа c инструкцией no применению
IREfI Номер по каталогу
Номер серии
d Дата изготовления
d Производитель
A Предостережение
A Нестерильное устройство
(§> Не использовать, если упаковка повреждена
Не допускать попадания солнечных лучей
f Хранить в сухом месте
i e c i r e p I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
C€
Знак СЕ. Устройство соответствует основньвл требованиям Директивы
ЕС об устройствах медицинского назнанения (Директива 93/42ЕЕС).
Rx Only Предостережение. Согласно федеральному законодательству (США)
да»юе устройство может продаваться только врачу ww по заказу врача
--- стр. 10 ---
<=1%, Сг 15-17%, Ni 3-5%, Си 3-5%, Nb + Та 0.15-0.45%, Р
<=0.040%, S <=0.030%, Si <= Г/о, Fe-до 100%);
Покрытие рукоятки: поливинилиденфторид KYNAR
CRC8044K-PVDF, краситель желто-золотой TiN (нитрид титана),
производства Flardcoating Technologies Limited.
Надписи на шафте нанесены с помощью лазера
Защитный колпачек Материал: винил, производства McMaster-Carr.
--- стр. 11 ---
4.2. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
а&тииа. Технические характеристики
О бщ ая
дтвна
(нм )
Стерж ень Рабочая часть Рукоятка
1
1
с ь
о ^ Ош г
3 1
и
as
я
Й
1
11
1 1
" g S
i f ’9 С
t i.
с в.
7
1
s'
а.
S
ЕБ
=?
S
а
5
т
а.
S
5
9 h
А ш
g 9
^ 1 А
И
12
в 1
т
УС
i
la
3
т
i
X
§
s'
X
X
5
Ж
X
X
а
1
s'
и
а
Ш о10 3.4 мм атя M ULTIFIX 205,6 193,8 5,95 31,0 3,4 30 н п н п н п 76,15
Диаметр рукоятки
12.7
108
не
более
2.5
не ченее
43
не менее 500
Ш нло коническое 4.8 мм ячк
M ULTIFIX
264,1 148,2 6,4 36,8 4,5 60 н п НП н п 114,3
Диаметр ру коятки
25,25
ПО
не
бопее
2,5
не менее
43
не менее 500
Ш ило яля Q-Fix 2.8 мм 333,5 276,86±0,5 6,35 4,3 2,8*0,01 4(1*3 н п н п н п 54.4 63,5 22,9 79
не
более
2,5
не менее
43
не меиее 200
Обтуратор я ы Q-Fix 1.8 мм 327.5 271 3,!8±0,3 30,5 1.8*0,3 НП нп нп нп 54.4 63.5 22,9 58
не
ботее
2.5
не .менее
43
не менее 200
Обтуратор д м Q-Fix 2.8 мм 327,5 271 3,18*0,3 30.5 2.8±0.3 нп нп НП нп 54,4 63,5 22.9 60
не
более
2,5
не менее
43
не менее 200
Нзгтровктель сверла 3.5 мм
открытый
210,3
У гат изгиба стержня
60“ 145,3 3,5 НП 3,6*0,05 НП нп 101,6*2,5
Диаметр рукоетки
25,6
96
не
более
2,5
не менее
43
не менее 500
145,3 6.2
Направктель сверла 3.3 мм
ниэкопрофильный
146,1 140,75 4,5 140,75 3,5 90 3,6*0.05 нп нп 69,3 1,9 12,5*0,7 21
не
более
2.5
не .менее
35
не менее 500
0 ^ ратор остроконечный д м
Speedlock
178,6 149,9 3,0*0,02 3.1 2,5*0,02 30 НП нп нп 29,15
Диa^^eтp рукоятки
24,9
46
не
более
2,5
не менее
43
не менее 500
Обтуратор PalhFm det 204,9 176,2 3,0*0,02 20.6 2,4*0,02 НП нп нп НП 29,15
Диаметр рукоятки
24,9
48
не
ботее
2,5
не менее
43
не менее 500
--- стр. 12 ---
С»ерло 3.0 мм типа етвистп
1Родиа.1ьно<! биение: < 0 М м м )
(Габарит ны е разм еры 208,8±0,8 169.05 3.9*0,02 39.4 3±0.01 60 НП НП 39,4 НП НП 12
не
более
не менее
43звост оеика сверла:
Д лина: 3 9 .6 7 м м
Д иам ет р 3,9бм м )
2,5
) Шило 3.4 мм для iMULTIFIX:
количество рисок; 1;
асстояние от наконечника инструмента до риски; 161,9 мм;
олщина риски: 6,03 мм;
[вег: зеленый-
) Шило коническое 4.8 мм для MULTIFIX;
лличество рисок: 3;
асстояние от наконечника инструмента до 1 риски: 15,0 мм;
асстояние от наконечника инструмента до 2 риски: 20,0 мм;
асстояние от наконечника инструмента до 3 риски: 25,0 мм;
олшина риски: 1,33 мм;
[вет: коричневый.
) Шило для Q-Fix 2.8 мм:
иски на изделии отсутствуют.
) Обтуратор для Q-Fix 1.8 мм:
количество рисок: 1;
асстояние от наконечника инструмента до риски: 17,78 мм;
'олшина риски: 4,06 мм;
(вет; черный.
) Обтуратор для Q-Fix 2.8 мм:
оличество рисок; 1;
асстояние от наконечника инструмента до риски: 23,11 мм;
олщина риски: 4,06 мм;
--- стр. 13 ---
Двет: черный.
>) Направитель сверла 3.5 мм открытый;
’иски на изделии отсутствуют.
^Направитель сверла 3.5 мм низкопрофильный;
’иски на изделии отсутствуют.
i) Обтуратор остроконечный для Speedlock:
’иски на изделии отсутствуют.
>) Обтуратор Pathfinder
’иски на изделии отсутствуют.
10) Сверло 3.0 м.м типа «твист»;
(оличество рисок; 1;
*асстояние от наконечника инструмента до риски: 16,75 мм;
Голшина риски: 1,39 мм;
|вет: черный.
--- стр. 14 ---
5. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав МИ
Не применимо, состав изделия не содержит лекарственных средств и фарм-субстанций.
6. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Не применимо, состав изделия не содержит материалов животного или человеческого
происхождения.
7. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Изделие: «Сверло 3.0 мм типа «твист» совместимо с ручными, пневматическими,
аккумуляторными дрелями, имеющими на дистальном конце патрон типа Якобс (Jacobs
%”).
8. Сведения о маркировке медицинского изделия
Пример русскоязычной маркировки потребительской упаковки
Маркировка нанесена непосредственно на упаковку и приклеены этикетки с информацией
об изделии.
Артикул:
Наименование медицинского изделия: Набор инструментов многоразовых для
подготовки к имплантации плечевых артроскопических фиксаторов
Размер:
Кол-во шт. в упаковке:
Дата изготовления, Использовать до, номер партии/серии: См. на упаковке
Наименование и адрес изготовителя:
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Метод стерилизации:
Номер РУ :_______________________от____________
Назначение, способ применения, противопоказания: См. инструкцию
Условия хранения:
М еры предосторожности:
Инструкция по применению:
operate/europe/russia/ifus/
М атериалы: Нержавеющая сталь
Срок годности: См.инструкцию
http://wvvw.smith-nephew.com/about-us/where-we-
С -
Информация о «Наименование медицинского изделия» вносится согласно
регистрационному удостоверению.
Информация о «Размер», «Меры предосторожности», если применимо к данному изделию,
согласно данным из технической документации на данный вид изделий.
«Метод стерилизации» если не применимо к данному изделию, формулировка «Не
стерильно».
Информация об «Условия хранения» - согласно данным из технической документации на
данный вид изделия.
Информация о «Срок годности» указывается если применимо к данному изделию.
--- стр. 15 ---
На каждый вариант исполнения клеится отдельная этикетка.
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится таким образом, чтобы не
перекрывать маркировку производителя на потребительской упаковке, наносится
непосредственно на потребительскую упаковку.
Маркировка непосредственно на изделии
Непосредственно на изделии методом лазерной гравировки нанесена следующая
информация:
- Наименование изделия/группы изделий, к которому принадлежит инструмент;
- Страна производства;
- Наименование компании-производителя;
- Номер партии;
- Номер по каталогу.
Символы, используемые на этикетках и в инструкциях по эксплуатации
Ниже приведены символы, используемые на этикетках.
Символы на этикетках индивидуальной и потребительской упаковках
Условные обозначения
•
1 Обратитесь к инструкции по применению
Ir e f I Номер по каталогу
[ l o t ] Код партии
г n
d ]
L J
Дата изготовления
J Изготовитель
1 E C |r e p| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
L J
Нестерильное изделие
Rx Only Предостережение: Федеральный (США) Закон ограничивает это изделие
продажей или по заказу врача
г _ 1
L J
Не использовать, если упаковка повреждена
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
--- стр. 16 ---
а
Европейский знак соответствия стандартам и идентификационный номер
уполномоченного органа сертификации. Изделие соответствует
основным требованиям Директивы о медицинском оборудовании
(93/42/ЕЕС)
Q TY: Количество изделий
X
Температурные ограничения
I
9. Сведения об упаковке
Каждое изделие упаковано в прозрачный пакет из полиэтилена.
Для изделий;
Шило 3.4 мм для MULTIFIX, Направитель сверла 3.5 мм открытый, Направитель сверла 3.5
мм низкопрофильный, Обтуратор остроконечный для Speedlock, Обтуратор PathFinder,
Сверло 3.0 мм типа «твист»
Габаритные размеры упаковки:
Ширина - 130 мм ± 10 %
Длина - 287 мм ± 10 %
Масса упаковки: 18 г ± 10 %
Для изделий:
Шило коническое 4.8 мм для MULT1F1X, Шило для Q-Fix 2.8 мм. Обтуратор для Q-Fix 1.8
мм, Обтуратор для Q-Fix 2.8 мм:
Габаритные размеры упаковки:
Ширина - 100 мм ± 1 о %
Длина - 414 мм ± 10 %
Масса упаковки: 19,1 г± 10%.
10. Сведения о транспортной (потребительской) упаковке
Габаритные размеры упаковки:
Ширина - 50 см ± 10 %
Длина - 50 см ± 10 %
Высота —35 см ± 10%
Материал упаковки: гофрированный картон
Масса упаковки: ± 10 %
Масса транспортной (потребительской) упаковки зависит от количества заказанных
индивидуальных упаковок, которое необходимо потребителю, но не превышает 45 кг.
11. Условия транспортирования и хранения
Условия хранения
Температура воздуха, °С +5-+30
Относительная влажность (без конденсации), % до 75
Давление, гПа Не применимо
--- стр. 17 ---
Условия транспортировки
Температура воздуха, °С -10-+35
Относительная влажность (без конденсации), % до 80
Давление, гПа Не применимо
12. Срок годности
Гарантийный срок годности (хранения) - 12 месяцев.
Гарантийный срок службы (эксплуатации) - 12 месяцев.
Конструкция, материал и механические свойства обеспечивают надлежащие
эксплуатационные показатели инструментов. Срок службы варьируется в зависимости от
типа инструмента и зависит от частоты использования, т.е. количества применений и
циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным пользователем.
Окончание срока службы, как правило, определяется по степени износа и повреждения при
использовании, например, таких как: неустранимая коррозия, механические повреждения,
потеря остроты режущей части сверла, треск либо смещение деталей, люфт составных
частей инструментов. После истечения гарантийного срока службы (эксплуатации)
рекомендуется проверить инструмент на наличие дефектов (механических повреждений) и
в случае обнаружения обратиться к уполномоченному представителю производителя.
Инструменты выполнены из качественной нержавеющий стали, что позволяет ими
пользоваться вплоть до 10 лет.
13.Методы дезинфекции и предстерилизационной очистки
ЧИСТКА
В процессе очистки разборка и повторная сборка этих инструментов не требуются.
Допускается применение методов дезинфекции, предстерилизационной очитки,
стерилизации согласно локальным методическим указаниям с учетом типа изделий.
ДЕЗИНФЕКЦИЯ ХИМИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
1 Вариант
Непосредственно после каждого оперативного вмешательства и перед стерилизацией
устройство следует вручную очищать с помощью стандартного ферментного очищающего
средства (ENZOL® или аналога), приготовленного в соответствии с инструкциями
производителя с использованием теплой воды. Тщательно чистят устройство мягкой
щеткой для удаления всех видимых загрязнений. Погружение инструмента в жидкость
разрешено. После тщательной очистки промывают инструмент водой и осматривают. При
наличии видимых загрязнений процедуру очистки повторяют. Кроме того, устройство
можно очистить в подходящем моющем аппарате для лабораторий с использованием
следующих параметров цикла: (1) предварительное мытье: минимальное время 2 минуты,
холодная вода; (2) мытье с ферментным средством (средством ENZOL или аналогом, в
соответствии с инструкциями производителя): минимальное время 2 минуты, горячая вода;
цикл мытья (со средством Renu-Kienz или аналогом, в соответствии с инструкциями
производителя): минимальное время 2 минуты, горячая вода с температурой минимум 66
°С; ополаскивание: минимальное время 1 минута, горячая вода с температурой минимум 66
°С; сушка: минимальное время 7 минут при температуре как минимум 115 °С. Поскольку
эти устройства при использовании соприкасаются с тканями организма человека, которые
обычно являются стерильными, для ополаскивания устройств рекомендуется использовать
дистиллированную воду или воду, очищенную при помощи обратного осмоса.
--- стр. 18 ---
к
i, 2 Вариант
Использовать любой доступный дезинфектант, к примеру Перекись водорода (Россия),
концентрация 3-4%, время выдержки 80-180 мин (в зависимости от предполагаемого типа
инфекции).
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА
Допускается использовать раствор, содержащий: перекись водорода (концентрация 0,5%) и
моющее средство (Лотос, Лотос-автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс) (концентрация
0. 5%), способ очистки - Механизированный и ручной.
1. Процедура очищения
После сушки набор должен быть очищен таким образом, чтобы обеспечить наихудшие
(наименее строгие) условия очищения. Должна быть выполнена следующая процедура
очищения:
a. Подготовьте моющее средство, используя 1,0 мл моющего средства + 1000 мл
деионизированной воды.
b. Процедура очищения:
Инструкции по очищению вручную Процедуры очистки
условиях
в наихудших
Примечания:
• Обратите особое внимание на
чистящие устройства со сложными
конструктивными особенностями.
Сложные конструктивные
особенности могут включать,
помимо прочего, рычаги
всасывающих труб, стопорные
краны, глухие отверстия, щели,
шарнирные соединения,
сопрягаемые поверхности и т.д.
• Рекомендуется использовать
ферментные моющие средства с
низким пенообразованием и
нейтральным pH 6,0-8,0.
• Не используйте моющие средства с
pH выше 11,0.
• Используйте деионизированную
воду для промывания и
прополаскивания.
Примечания:
• Обратите особое внимание на
чистящие устройства со сложными
конструктивными особенностями.
Сложные конструктивные
особенности могут включать,
помимо прочего, рычаги
всасывающих труб, стопорные
краны, глухие отверстия, щели,
шарнирные соединения,
сопрягаемые поверхности и т.д.
• Рекомендуется использовать
ферментные моющие средства с
низким пенообразованием и
нейтральным pH 6,0-8,0.
• Не используйте моющие средства с
pH выше 11,0.
• Используйте деионизированную
воду для промывания и
прополаскивания.
Если применимо, разберите инструмент на
составные части.
Не применимо.
Убедитесь, что части трубок или стопорные
краны находятся в полностью открытом
положении или разобраны.
Не применимо.
--- стр. 19 ---
Инструкции по очищению вручную Процедуры очистки в наихудших
условиях
Замочите в течение времени
продолжительностью не менее 10 минут в
ферментативном моющем средстве и
деионизированной воде.
Замочите в течение времени
продолжительностью не менее 5 минут в
ферментативном моющем средстве и
деионизированной воде.
Удалите все загрязнения с сложных
конструктивных особенностей с помощью
чистящих щеток. Для этого;
a. Очистите поверхность скребковой
щеткой.
b. Промойте сопряжения, канюли,
отверстия и все щели гибкой части
инструмента с помощью плотно
прилегающих чистящих
щеток/очистителей для труб,
используя вращательное движение
для удаления дополнительных
загрязнений.
c. Очистите щели и пространство
вокруг шарнирных/сопряженных
поверхностей с помощью щетки.
Удалите все загрязнения из сложных
конструктивных особенностей с помощью
чистящих щеток. Для этого;
a. Очистите поверхность щеткой.
b. Очистите сопряжения, канюли,
отверстия и все щели гибкой части
инструмента с помощью плотно
прилегающих чистящих
щеток/очистителей для труб,
используя вращательное движение
для удаления дополнительных
загрязнений.
c. Очистите щели и пространство
вокруг шарнирных/сопряженных
поверхностей с помощью щетки.
Тщательно промойте теплой водой. Во
время промывания используйте чистящую
щетку для отверстий и всех щелей. Для
этого несколько раз проведите щеткой
вперед и назад через канюли, отверстия и
все щели.
Тщательно промойте холодной
деионизированной водой. Во время
промывания используйте чистящую щетку
для отверстий и всех щелей. Для этого
несколько раз проведите щеткой вперед и
назад через канюли, отверстия и все щели.
Обработайте ультразвуком в течение не
менее 15 минут в ультразвуковом
очистителе, содержащем ферментативное
моющее средство и деионизированную
воду.
Обработайте ультразвуком в течение 7,5
минут в ультразвуковом очистителе,
содержащем ферментативное моющее
средство и деионизированную воду.
Тщательно промойте теплой
деионизированной водой, убедившись, что
вы промыли любые просветы и/или щели.
Тщательно промойте прохладной
деионизированной водой, убедившись, что
вы промыли любые просветы и/или щели.
Осмотрите инструмент на предмет
видимых остатков и загрязнений.
Примечание: можно использовать
увеличительное стекло для определения
чистоты инструментов.
Осмотрите инструмент на предмет
видимых остатков и загрязнений.
Примечание: можно использовать
увеличительное стекло для определения
чистоты инструментов.
Если после процедуры очищения остались
видимые загрязнения, повторите этапы
очищения.
Если после процедуры очищения остались
видимые загрязнения, повторите этапы
очищения.
--- стр. 20 ---
2. Визуальный осмотр
Каждый загрязненный участок очищенного инструмента должен быть проверен визуально
на наличие оставшихся загрязнений, по крайней мере, одним специалистом. Результат
визуального осмотра будет зафиксирован во время тестирования. Может быть выполнено
исследование под увеличительным стеклом, если это необходимо для правильной
визуализации. Если после процедуры очищения остаются видимые загрязнения,
исследование может быть остановлено до его завершения по усмотрению руководителя
исследования.
3. Удаление остаточных загрязнений
a. После очищения и визуального осмотра любые остаточные загрязнения должны
быть удалены из инструмента и проанализированы для определения уровня
оставшихся испытательных маркеров.
b. Объем используемой экстракционной жидкости должен быть соответствующим,
чтобы предел обнаружения для каждого анализа оставался ниже критериев
испытательного маркера.
Тип используемой экстракционной жидкости: деионизированная вода.
Объем используемой экстракционной жидкости: подлежит определению лабораторией.
Методы экстракции: просвет будет промываться при помощи шприца и экстракционной
жидкости с использованием тройного объема жидкости. Затем изделие может быть
помещено в экстракционный сосуд, должно подлежать перемешиванию при помощи
шейкера, обработке ультразвуком, а затем повторному перемешиванию для приготовления
гомогенного образца. Жидкость из просвета будет объединена с общей экстракционной
жидкостью для одной экстракции в каждой повторности.
М етоды и условия стерилизации
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструмент можно подвергать автоклавированию. Инструменты устойчивы к
многократным циклам стерилизации (см. Приложение 2).
Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента.
Допускается применение методов стерилизации согласно локальным методическим
указаниям с учетом типа изделий.
Оператору следует использовать параметры цикла автоклавирования, указанные в
инструкциях производителя стерилизатора. Спецификации по стерилизации инструментов,
упакованных в оберточный материал, валидированы с использованием разрешенного
Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США
(US Food and Drug Administration, US FDA) хирургического оберточного материала,
предназначенного для стерилизации. Каждый инструмент по отдельности был дважды
упакован в оберточный материал. С данным инструментом рекомендуется использовать
только оберточный стерилизационный материал, разрешенный FDA. При
автоклавировании инструмента рекомендуется использовать следующее время и
температуру стерилизации. Не стерилизуйте при температурах, превышающих
рекомендованные.
--- стр. 21 ---
Примечание. Температура автоклавирования 134 °С (274 °Г) не предназначена для
использования в СШ А; она указана для потребителей за пределами США.
Тип стерилизатора Динамическое автоклавирование с предварительной
откачкой воздуха
Температура 132 °С (270 °¥) 134 '’С (274 °F)
Время воздействия 4 минуты 3 минуты
Минимальное время сушки 10 минут 10 минут
Упаковка Упаковано в оберточный
материал
Упаковано в оберточный
материал
На территории РФ рекомендуется использовать следующее время и температуру
стерилизации.
Тип стерилизатора Паровой стерилизатор (автоклав)
Температура 132 °С 134 °С
Предельное отклонение ±2 ± 1
Давление пара в
стерилизационной камере,
МПа (кгс/см2)
0,20 (2,0) 0,21 (2,1)
Предельное отклонение ± 0,02 (± 0,2) ±0,01 (±0,1)
Время воздействия, не
менее 20 минут 5 минут
Минимальное время сушки н/п н/п
Упаковка стерилизационные упако
вочные материалы
стерилизационные упако
вочные материалы
1. Анализ остаточного белка
AAMI TIR30 рекомендует несколько методов для количественного анализа образцов на
остаточный белок. Одним из упоминаемых методов является набор для проведения
испытаний с микробицинхониновой кислоты. Набор для проведения анализа белка Thermo
Scientific™ Micro ВСА™ (номер 23235) будет использоваться для количественного
определения остаточного белка в промывном растворе. Данный набор представляет собой
совместимый с моющим средством состав с бицинхониновой кислотой для
колориметрического распознавания и количественного определения общего белка.
Комплект Micro ВСА был оптимизирован для использования с разбавленными образцами
белка (0,5-20 мкг/мл). В текущей версии описан утвержденный метод, которому
необходимо следовать.
Расчеты для остаточного белка
1. Рассчитайте предел чувствительности метода (MDL) и нижний предел количественного
обнаружения (LLOQ) для метода в мкг/см^, используя следующее уравнение:
Предел метода (MDL или LLOQ в мкг/см^) = ((MDL или LLOQ в мкг/мл) х (объем
экстрационной жидкости в мл)) / площадь поверхности загрязненного участка в см^
--- стр. 22 ---
Где для остаточного белка: предел чувствительности метода = 0,216 мкг/мл
Нижний предел количественного обнаружения = 0,654 мкг/мл
2. Если между пределом метода (MDL и LLOQ) попадает какой-либо результат испытаний
или контроля, результат будет выражен как «<LLOQ», где рассчитанное значение
заменяется на LLOQ. Если будет определено, что результат меньше МОЕ, результат будет
выражен как «N0» (не обнаружено).
2. Анализ остаточного гемоглобина
Количественный и валидированный метод определения гемоглобина будет осуществляться
в водном растворе и проводиться путем обнаружения с помощью поглощения видимого
света. Метод включает в себя подготовку стандартного набора разведений с
использованием эталонного стандарта гемоглобина, охватывающего линейный диапазон
(1,0 мкг/мл - 50,0 мкг/мл). Данный метод был подтвержден в отношении анализа
остаточного гемоглобина.
}
Расчеть[ для остаточного гемоглобина:
1. Рассчитайте предел чувствительности метода (MDL) и нижний предел количественного
обнаружения (LLOQ) для метода в мкг/см^, используя следующее уравнение:
Предел метода (MDL или LLOQ в мкг/см^) = ((MDL или LLOQ в мкг/мл) х (объем
экстрационной жидкости в мл)) / площадь поверхности загрязненного участка в см^
Где для остаточного гемоглобина: Предел чувствительности метода = 0,400 мкг/мл
Нижний предел количественного обнаружения = 0,800
мкг/мл
2. Если между пределом метода (MDL и LLOQ) попадает какой-либо результат испытаний
или контроля, результат будет выражен как «<LLOQ», где рассчитанное значение
заменяется на LLOQ. Если будет определено, что результат меньше MDL, результат будет
выражен как «ND» (не обнаружено).
СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ
1. Положительная контрольная проба устройства
По крайней мере одно контрольное устройство будет загрязнено и высушено в
соответствии с процедурой проведения испытаний. Загрязненное контрольное устройство
будет оцениваться в отношении испытательных маркеров, как указано ранее. Вследствие
высокой концентрации испытательных маркеров, присутствующих на неочищенном
устройстве, рекомендуется проводить оценку как неразбавленных, так и разбавленных
образцов промывочной жидкости. Рекомендуемые разведения включают в себя следующее:
1. Неразбавленная промывочная жидкость;
2. Разбавленная в соотношении 1:10 промывочная жидкость, приготовленная в
деионизированной воде;
3. Разбавленная в соотношении 1:100 промывочная жидкость, приготовленная в
деионизированной воде;
4. Разбавленная в соотношении 1:250 промывочная жидкость, приготовленная в
деионизированной воде.
Дополнительные или альтернативные разбавления могут быть осуществлены по мере
необходимости в целях обеспечения того, что промывочная жидкость, содержащая
извлеченные испытательные маркеры, находится в линейном диапазоне. Если более одного
--- стр. 23 ---
результата находится в пределах диапазона, такие результаты могут быть усреднены.
Критерии приемлемости для каждого контрольного повторения составляют > 6,4 мкг/см^
для белка и > 2,2 мкг/см^ для гемоглобина.
2. Отрицательная (базовая) контрольная проба
В день проведения испытаний будет осуществляться оценка одного необработанного и не
загрязненного контрольного устройства в отношении испытательных маркеров, как указано
ранее, для установления базовых значений. Количество остаточного загрязнения должно
находиться на уровне или чуть выше отрицательного контрольного образца. Критерии
приемлемости для такого контрольного образца составляют < 6,4 мкг/см^ для белка и < 2,2
мкг/см^ для гемоглобина.
3. Отрицательная выборочная контрольная проба
Используемые поставки (включая экстракционную жидкость и сосуды) будут извлечены в
соответствии с испытанием. Данная контрольная проба используется в качестве пустой
пробы для испытаний. Критерии приемлемости для данного контрольного образца
составляют < 6,4 мкг/см^ для белка и < 2,2 мкг/см^ для гемоглобина.
к
4. Контроль эффективности экстракции
Одно положительное контрольное устройство будет использоваться для определения
эффективности экстракции, используемой в исследовании. Данное устройство было
извлечено 3 раза, как и при положительном контроле (всего 4 извлечения). На основании
уровня испытательных маркеров, обнаруженных при первой экстракции, разбавления
промывочной жидкости из извлечений 2-4 могут быть опущены или скорректированы в
зависимости от ситуации. Уровни испытательных маркеров будут рассчитываться для
каждой экстракции, а процент эффективности извлечения будет рассчитываться и
указываться до ближайшего целого числа, чтобы соответствовать спецификации. Если
процентная доля испытательного маркера, наблюдаемого при первом извлечении,
составляет менее 75 % от общего количества извлеченных испытательных маркеров, будет
рассчитан поправочный коэффициент, применяемый к результатам положительного
контроля, а результат каждого испытательного устройства будет откорректирован до 100 %
восстановления.
5. Характеристика испытательного загрязнения
До или одновременно с проведением испытания каждая партия загрязнений, которая будет
использоваться при испытаниях, будет проверяться на содержание белка и гемоглобина.
Данное действие будет выполнено три раза, и результаты будут усреднены для определения
мкг/мл каждого аналитического соединения в загрязнении. Будут выполнены
соответствующие разведения, чтобы аналитические соединения попадали в линейный
диапазон кривой. Критерии приемлемости для данного контрольного образца отсутствуют,
поскольку он представлен только для информационных целей.
6. Положительная выборочная контрольная проба
До или одновременно с проведением испытания будет осуществлен положительный
выборочный контроль для оценки любых помех, которые могут создать экстракционная
жидкость и процедура экстракции при извлечении испытательных маркеров. В
приведенном ниже уравнении рассчитывается аликвотная часть загрязнения, которая в
сочетании с экстракционной жидкостью нацелена на низкий уровень концентрации для
каждого испытательного маркера.
--- стр. 24 ---
►
Аликвотная часть загрязнения до острия (мл) = (целевая концентрация (мкг/мл) х объем
экстракционной жидкости (мл)) / концентрация испытательного маркера в загрязнении
(мкг/мл)
Где целевая концентрация = 4 мкг/мл для белка и 2 мкг/мл для гемоглобина.
Для каждого испытательного маркера будут приготовлены два раствора:
Подготовьте «контрольный» раствор, соответствующим образом разбавив исследуемое
загрязнение в экстракционной жидкости с помощью одноразовых стеклянных пробирок.
Выполните три повторения каждого анализа разведений.
Подготовьте «испытательный» раствор в экстракционном сосуде, который будет
использоваться для испытаний, путем объединения аликвотной части загрязнения,
рассчитанной выше, с аликвотной частью предполагаемой экстракционной жидкости
(идентичной объему экстракционной жидкости, которая будет использоваться для
испытательных устройств). Хорошо перемешайте. Если рассчитанная аликвотная часть
загрязнения составляет <50 мкл, объем загрязнения и объем извлекаемой жидкости могут
быть увеличены по мере необходимости. Должен быть подготовлен образец большего
масштаба вследствие ограничения экстракционного сосуда. Больший объем будет хорошо
перемешан, а объем, который будет использоваться для испытания, будет полностью
разделе на аликвоты в экстракционном сосуде. Обработайте данный образец, используя
процедуру извлечения, используемую для испытательных устройств. Выполните три
репликата раствора.
Определите уровень испытательных маркеров в «испытательном» растворе в мкг/мл и
сравните результаты с «контрольным» раствором, который рассчитывается путем
определения мкг/мл исследуемого загрязнения, а затем используйте приведенное ниже
уравнение.
мкг/мл контрольного раствора = (среднее мкг/мл испытываемого загрязнения х аликвота,
используемая для увеличения испытательного раствора (мл)) / объем экстракционной
жидкости (мл), используемый в исследуемом растворе.
Критерии приемлемости для данной контрольной пробы составляет (70-130) % для разных
образцов. Если восстановление является недостаточным, может потребоваться рассмотреть
и оценить новый метод экстракции или можно использовать поправочный коэффициент.
Поскольку данный контрольный образец направлен на испытание маркеров на низких
уровнях, можно проверить несколько разведений загрязнения, чтобы попасть в линейный
диапазон маркера. Если маркер выходит за пределы линейного диапазона, такой контроль
может быть повторен.
14. Техническое обслуживание и текущий ремонт
Перед каждым использованием инструментов и после каждого цикла очистки /
стерилизации их следует осматривать на предмет работоспособности и функциональности.
Нельзя использовать поврежденные, изношенные и погнутые инструменты, так как они
могут неправильно работать и нанести вред пациенту. При обнаружении коррозии часто
используемых функциональных поверхностей, лазерной гравировки, соприкасающихся
частей инструмента изделие должно быть немедленно изъято из эксплуатации.
15. Охрана окружающей среды
--- стр. 25 ---
15.1. Требования по охране окружающей среды при применении МИ
Данное медицинское изделие не наносит вреда людям и окружающей среде при
использовании по назначению, транспортировке и хранении, при условии соответствия
требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации
производителя.
15.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия, указания, при необходимости, специальных мер предосторожности при
уничтожении неиспользованных МИ
После использования изделие может представлять потенциальную биологическую
опасность. Утилизацию медицинского изделия выполняют в соответствии с требованиями
национального законодательства в области охраны окружающей среды и здоровья и (или)
в соответствии с требованиями медицинского учреждения в области биологической
опасности.
Неиспользованные инструменты следует считать отходом класса А.
Использованные инструменты перед утилизацией следует подвергать предутилизационной
очистке согласно требованиям местного законодательства. Использованные инструменты
следует считать классом Б медицинских отходов (эпидемиологически опасные отходы).i
16. Резюме по управлению рисками применения медицинского изделия
Выполненный анализ рисков дает гарантии того, что соответствующие риски были
идентифицированы и либо устранены, либо снижены насколько это возможно. Для
оставшихся рисков представлены меры управления рисками, для каждого риска
соответствующие, чтобы свести к минимуму опасность возможных отказов во время
расчетного ожидаемого срока годности изделия.
Результаты анализа рисков показывают, что использование изделия по назначению не
оказывает неблагоприятного воздействия на здоровье или безопасность пациента,
пользователя или других лиц.
17. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
✓
№ Идентификационный № Заголовок
1 93/42 / EEC с поправками,
внесенными в 2007/47 / ЕС
Директива по медицинским устройствам
2 BS EN ISO 13485:2012
+CORR:2012
Медицинские приборы - Системы управления качеством
- Требования к регулированию
3 BSEN ISO 14971:2012 Применение управления рисками к медицинским
изделиям
4 BS EN 62366:2008 Медицинские изделия. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
5 BSEN 1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем
медицинских приборов
6 BS EN 980:2008 Символы, для использования при маркировке
медицинских изделий
7 ISO 15223-1:2012 Медицинские приборы - Символы, которые следует
использовать на этикетках медицинского оборудования,
маркировках и в информации, подлежащей поставке -
Часть 1: Общие требования
--- стр. 26 ---
№ Идентификационный № Заголовок
8 ASTM 04169:2014 Стандартная практика для проведения испытаний
грузовых контейнеров и систем
9 ASTM F88/F88M:2009 Стандартный метод испытаний для гибких барьерных
материалов
10 ASTM FI 839 8-ое
издание:2012
Стандартная спецификация для жесткого
пенополиуретана, используемого в качестве
стандартного материала при испытаниях ортопедических
устройств и инструментов
11 BSENISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха
12 BS EN ISO 10993-1:2009
+CORR1:2010
+CORR2:2010
Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 1: Оценка и тестирование
13 EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий —
Часть 5; Испытания на цитотоксичность
14 EN ISO 10993-10:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследование раздражающего и
сенсибилизирующего действия
15 AAMI TIR 12:2010 Проектирование, тестирование и маркировка
медицинских устройств многократного применения для
повторной обработки на объектах здравоохранения:
Руководство для производителей медицинских устройств
16 AAMI TIR 30:2011 Полный перечень процессов, материалов, методик
испытаний и критериев приемки для очистки
медицинских изделий многократного использования
17 ANSI/AAMI ST79:2010
+A1:2010 +A2:2011
+A3:2012
Всестороннее руководство по стерилизации и
стерилизации паром в медицинских учреждениях
18 BSENISO 17665-1:2006 Стерилизация продуктов медицинского назначения
паром Часть 1: Требования к разработке и постоянному
контролю процесса стерилизации для медицинских
устройств
17. Рекламация
По всем вопросам, касающимся качества, обращаться по адресу:
ООО «Смит энд Нефью» Россия, 105120, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, 9
этаж, пом. 1, ком. 1
Тел. +7 (495) 755 5503
18. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленных характеристик, гарантию
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и
хранении изделия на протяжении 12 месяцев с момента поставки.
--- стр. 27 ---
Гарантия инструментов распространяется на материалы, функционирование и отсутствие
производственного брака при условии надлежащего использования. ДАННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ВЫРАЖЕННЫЕ ЯВНО, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И/ИЛИ УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗАКОНОМ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ,
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ, СООТВЕТСТВИЯ И/ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СО СТОРОНЫ КОМПАНИИ ARTHROCARE.
19. Версия эксплуатационной документации