Инъектор карпульный стоматологический однократного применения стерильный «OkJect»® по ТУ 32.50.13-002-79961240-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Инструкция по применению
УРМК.137560.002ИП
Иньектор карпульный сго.матологпческпй однократною прн.мененни стерильный
«OkJect»®
по ТУ 32.50.13-002-79961240-2017
2019 г.
--- стр. 2 ---
Содержание
1.Описание и работа:
1.1. Назначение изделия............................................................................................... стр
1.2. Технические характеристики................................................................................. стр
1.3. Состав изделия...................................................................................................... стр.
1.4. Устройство и работа изделия............................................................................... стр
1.5. Маркировка........................................................................................................... стр.
1.6. Упаковка................................................................................................................ стр.
II. Показании к ири!иенеиию..................................................................................... стр.
III. Противопоказания к применению..................................................................... стр.
IV. Использование по назначению:
4.1. Эксплуатационные ограничения.......................................................................... стр,
4.2. Подготовка изделия к работе............................................................................... стр,
4.3. Использование изделия....................................................................................... стр,
V. Техническое обслуживание................................................................................... стр
VI. Хранение и гранснортирование ........................................................................ стр
VII. Гарантии............................................................................................. стр
VIII. Утилизация.......................................................................................................... стр
IX. Контактные данные производителя стр
X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов стр
Приложение 1 ............................................................................................................... стр
Приложение 2 ............................................................................................................... стр.18
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики
на инъектор карпульный стоматологический однократного применения стерильный «OkJect»®
по ТУ 32.50.13-002-79961240-2017 (далее инъектор).
1 . Описание и работа
1.1.Назначение изделия
Инъектор для подкожного или внутримышечного введения анестетиков из предварительно
заполненного одноразового картриджа через стерильную съемную иглу. Инъектор в процессе
эксплуатации может контактировать со слизистой оболочкой, но не вызывает её повреждения.
Инъектор в процессе эксплуатации может контактировать с биологической жидкостью; слюна.
Область применения: стоматология.
Инъектор поставляется в стерильном виде, стерилизация этилен оксидом.
Потенциальные потребители: медицинский персонал.
Условия применения; .медицинские учреждения.
1.2. Технические характернетикн
Колпачок инъектора имеет наконечник расположенный по центру для соединения с иглой.
На внешней стороне наконечника колпачка инъектора есть резьба для соединения с иглой.
Характеристики резьбы па внешней стороне колпачка инъектора:
-номинальный диаметр резьбы (5.7±0.3) мм;
-шаг резьбы (0,75±0.10) .м м ;
-угол вершины профиля (60±5)‘ ';
-резьба однозаходная;
-число витков на колпачке равно 6.
Конструкция резьбы на внешней стороне колпачка инъектора согласно рис. № Б.2. Колпачок
Приложения Б.
Усилие по закручиванию/выкручиванию иглы не .менее 0,3 и не более 3 Н *.м.
На внутренней стороне наконечника колпачка инъектора конусообразное отверстие для иглы,
где минимальный диаметр 1.6 мм максимальный диаметр 3,0 мм с допусти.мым отклонением
± 10 % .
Колпачок закреплен на корпусе инъектора с помощью двухзаходной резьбы.
Усилие по закручиванию/выкручиванию колпачка не менее 0,5 и не более 3 Н*м.
Защитный чехол инъектора надежно фиксируется;
-в закрытом положение на корпус при усилие не менее 0.1 И;
-в открытом положение на колпачок при усилие не менее 0,1 И.
Колпачок с иглой или без нее и опущеины.м вниз чехло.м закручивается/откручивается при
усилие пе менее 0,3 и не более 3 Н*м.
Установка картриджа в корпусе инъектора производиться без применения дополнительных
средств с усилием не менее 0,05 и не более 3 И.
Установленный картридж в корпусе инъектора надежно фиксируется между плунжером и
закрученным колпачком, исключая свободный ход картриджа.
Отсутствует самопроизвольное выпадение штока из корпуса инъектора за счет внешнего
(ближнего к штоку) поясу уплотнения.
Установка картриджа и иглы производиться в последовательности указанной па рис. №№ Б.7 и
Б.8 Приложения Б.
Шток вместе с установленным на конце плунжером, передает возвратно-поступательные
движения от большого пальца руки к уплотнительному поршню самого картриджа. Причем
обратное движение поршня картриджа происходит за счет создания отрицательного давления,
созданным плунжером, путем воздействия па упор штока и упоры корпуса одной рукой с
усилием не менее 0.5 и не более 3 П .
Разрушающее напряжение упора на штоке при сжатии не менее 5 МПа
Разрушающее напряжение упоров на корпусе при растяжении не менее 10 МПа
3
--- стр. 4 ---
Упоры на корпусе предотврапдают скатывание инъектора на плоскости с углом наклона к
горизонтали 10±1°
Конструкция штока и его упора обеспечивают:
- Усилие, требуемое для приведения шток-иоршня в движение при начале перемещения, не
превышает 12Н.
- Усилие, требуемое для полного выведения лекарственного средства из картриджа, не
превышает 8Н.
- Плавный ход.
Длина штока достаточная для полного выдавливания содержимого картриджа, а именно,
плоскость упора штока выступает не менее чем на 20 мм относительно корпуса инъектора при
полном выдавливании картриджа.
Для справки; общая длина картриджа 63-65 мм, из них длина части с лекарственным средством
52±2 мм.
Геометрические размеры инъектора и его частей приведены на рисунках Приложения Б.
Допустимые отклонения не превышают ± 10% от указанных на рис.
Цилиндрическая часть инъектора и чехла прозрачные для визуального контроля
невооруженным глазом расхода содержимого картриджа. На штоке выполнена выпуклая
градуировка с рисками от 0,3 до 1,8 мл и шагом 0,3 мл для удобства расхода содержимого
картриджа во время применения.
Части инъектора не имеют механических повреждений, посторонних включений, поверхность
не должна иметь трещин, заусенцев, острых кромок, царапин и других дефектов которые могли
бы повредить слизистую пациента при корректном применение.
Инъектор обладает вибропрочностью по ГОСТ Р 50444 для групп изделий 2.
Инъектор в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям при
транспортировании по ГОСТ Р 50444 для групп изделий 3-5.
Инъектор при эксплуатации исправен при воздействии температуры и влажности для вида
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Инъектор устойчив к воздействию биологических жидкостей (слюна) с которыми он
контактируют в процессе эксплуатации.
Инъектор в транспортной упаковке выдерживает воздействие температуры и влажности
воздуха в процессе транспортирования для условий хранения 2 по ГОС4' 15150.
Масса нетто инъектора не превышать 1 5 г.
Упаковка инъектора должна быть целостной.
Инъектор стерилизуегсяся 1 а;и)вым мсюдом по ГОСТ ISO 1 1 135.
)(ля С1ерилизации испол1^зуе гся газовая см ес1> окна, п и.тепа - двуокись vi Jiepo.'U i в пропей гном
соопютепии 0:91 соогиезс i иеппо.
С,'герилизация 1азов(ч1 смесьи> окисл. лгилспа - Л1у\ч)кись х з лсрода иро1юлик:я ii|’ > n гемиерагурс
(50±5) Ч;.
Коицстрация газовой смеси окись лтлсиа - шуижись yijiepoaa )ю b iic n o i сгсрилизации в
пределах 250-450 мг/дмЗ, давление (2300:150) мбар. про.'юлжи iслыюс i ь лкспозиции (время
выдержки) не менее 260 мину г, огпостельиая влажпос 1 ь в камере 50-559'о.
1 IiibCKiop и.мест следующий показатель падежиос1 и:
-назначенный срок годмосги 5 лег со дня с гсрилизации.
1.3. Состав изделия
Материалы применяемые для изготовления инъектора должны соответствовать
требованиям действующих стандартов и технических условий указанных в комплекте
документации;
- корпус с упорами, колпачок, чехол, шток из полипропилена РР H080GP производства
ООО “Томскнефтехим” по ТУ 221 1-103-70353562-2010 или из полипропилена PP4445S
производства ПАО ‘‘Нижнека.мскнефтехим" по ТУ 20.16.51-136-05766801-2015;
--- стр. 5 ---
- плунжер из термоэластопласта ТРЕсот 403.5005.А70 производства ООО “Поликом” по
ТУ 9464-021-66163347-2012 (РУ № РЗН 2013/232 от 07.06.2013 г.)
Для окрашивания частей инъектора применяются красители Баско производства ООО НПФ
“БАРС-2” по ТУ 2243-001-23124265-2000:
-П1407/19-ПЭ (ярко-зеленый) или П1205/01-ПЭ (оранжевый) или П1306/01-ПЭ (желтый)
для корпуса и колпачка или без данных красителей;
-П1001/110-ПЭ (белый) для штока.
Различные цвета (ярко-зеленый, оранжевый, желтый, без красителя) корпуса и колпачка
инъектора не имеют различий в назначение, а служат различивши дизайнерскими решения.ми.
Комплектное! ь.
Состав поставки должен соответствовать таблице № 1
Таблица № 1
№ Наименование Обозначение Кол-во, шт.
1 .1 Инъектор УРМК.137560.002 100
1.2 Руководство по эксплуатации УРМК.137560.002РЭ 1
1.3 Потребительская упаковка УРМК.137560.002УП 100
1.4 Транспортная упаковка УРМК.137560.002ТУ 1
1.4. Устройство и работа
Для применения требуется использовать картридж с лекарственным средством и иглу.
Инъектор включает в себя следуюшие эле.менты: корпус с упорами для пальцев, колпачок,
шток с плунжером, чехол.
Рисунок № 6 Приложения 1 содержит поясняюшие надписи используемых в настоящем
эксплуатационном документе терминов: колпачок инъектора, наконечник колпачка инъектора
(внешняя сторона/внутренняя сторона), защитный чехол инъектора, колпачок с иглой,
картридж, шток, плунжер, упор на штоке, упор на корпусе, цилиндрическая часть инъектора и
т.д.
Рисунок №7 Приложения 1 содержит сведения по установке картриджа в инъектор.
Рисунок №8 Приложения 1 содержит сведения по установке иглы в инъектор.
Технические характеристики рекомендованных для совместного применения с инъектором
картриджей:
- номинальным объем 1,7 или 1,8 мл
- длина используемых картриджей в пределах 63-65мм
- наружный диаметр составляет 9±0,2 мм.
Типоразмеры рекомендованных для совместного применения с инъектором игл:
- 30G 0,3x16 мм
- 30G 0.3x25 мм
- 30G 0.3x12 мм
-27G 0.4x35 мм
- 27G 0.4x41 мм.
Обозначение игл состоит из: Размера по Гейджу, номинального внешнего диа.метра (в мм)
и длины (в мм).
Инъектор конструктивно похож на шприц, но имеет ряд отличительных особенностей:
1) имеется чехол, которые после проведения манипуляций опускается на иглу для
исключения травмирования;
2) колпачок для крепления иглы установлен на корпус инъектора с помощью двухзаходной
резьбы, после выполнения манипуляций чехол опускается на иглу, а колпачок вместе с иглой и
чехло.м откручивается от корпуса инъектора;
3) упор штока выполнен в форме кольца;
4) упоры для пальцев на корпусе инъектора выполнены с рабочей стороны вогнутой формы
в виде двух лепестков расположенных симметрично друг другу.
--- стр. 6 ---
Особенностью инъектора от шприца является отсутствие контакта с; кровью в организме
пациента и вводимыми в пациента лекарственными средствами, инъектор в процессе
эксплуатации может контактировать со слизистой оболочкой, но не вызывает её повреждения.
1.5. Маркировка
1.5.1. Маркировка соответствует ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.5.2. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык с внешней стороны,
обеспечивающий его сохранноеть. На каждой потребительской таре нанесено:
-наименование и юридический адрес предприятия изготовителя;
-товарный знак предприя гия-изготовителя;
-наименование изделия;
- надпись: «Для однократного применения или эквивалент» и/или пиктограмма ( );
|sterile !eo]
- надпись: «Стерилизовано оксидом этилена» и/или пиктограмма ( );
- надпиеь: «Нетоксично»;
- номер изделия по системе нумерации предприятия изготовителя;
-дата изготовления инъектора и его срок годности;
-обозначение настоящих технических условий;
-цвет применяемого красителя.
Также допускается указывать в маркировке другие дополнительные сведения (например:
штрих-код, адрес места производства, номер и дата регистрационного удостоверения,
контактный телефон).
1.5.3. На каждой транспортной упаковке указано:
-наименование предприятия-изготови теля;
-наименование изделия;
-надпись: «Для однократного применения или эквивалент» и/или пиктограмма (
-число изделий;
-дата изготовления инъектора и его срок годности;
-номер изделия по системе нумерации предприятия изготовителя;
STERILE
-надпись: «Стерильно внутри» и/или пиктограмма (l j ), «Нетоксично»;
-надпись; «Хранить при температуре от -50 до +40 ^С».
-цвет применяемого красителя.
-маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги».
Также допускается указывать в маркировке другие дополнительные сведения (например;
штрих-код, адрее места производства, номер и дата регистрационного удостоверения,
контактный телефон).
1.5.4. Объяснения (наименование и описание символа) условных знаков по ГОСТ Р 15223-1
указанных на упаковках:
Условный знак Наименование символа Описание символа
Запрет на повторное
использование
Указывает, что медицинское изделие
предназначено для единичного использования или
для использования на одном пациенте в течение
одной процедуры
|sterile[eo]
Стерилизация оксидом
этилена
Указывает, что медицинское изделие было
подвер1'нуто стерилизации оксидом этилена
--- стр. 7 ---
STERILE
Стерильно Указывает, что медицинское
подвергнуто стерилизации
изделие было
1.6.У паковка
1.6.1 Потребительская упаковка инъектора представляет собой трехшовный пакет,
состоящий из ламинированной пленки СРР/СРР (полипропилен-пропилен) толщиной 50-80 мкм
и бумаги для стерилизации газовым методом марки БГС-60. Герметичная запайка термическим
способом по контуру, ширина шва 5-10 мм. На одной из сторон упаковки, продольно,
проделаны отверстия на расстоянии не менее 10 мм друг от друга, необходимые для
проникновения газа при стерилизации и его безпрепятствепного удаления после стерилизации.
С наружной стороны упаковки, продольно, поверх проделанных отверстий по всему их
периметру приварена термическим способом бумага БГС-60 для стерилизации газовым
методом, обеспечивая микробный барьер упаковки.
Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного влияния на содержимое и
гарантируют следующее:
а) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
б) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упа
ковки;
в) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования
и хранения;
г) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки
должен быть очевиден.
1.6.2. Потребительская упаковка отвечает требованиям приемлемости ГОСТ ISO 11607:
а) материалы невыщелачиваемые, нетоксичные и не имеют запаха в такой степени, чтобы
это могло ухудшить характеристики и безопасность материала, либо негативно воздействовать
на медицинские изделия, е которыми они контактируют;
б) в материалах нет дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или
утончений, способных ухудши гь их работу;
в) плотность соответствует для бумаги БГС-60 не мепее 0,70 г/см-\ для пленки 0,90±0,05
г/смЗ;
г) уровень чистоты материала приемлемый;
д) удельные или минимальные физические характеристики соответствовать требования.м к
медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации;
е) особые химические свойства (величина pH, содержание хлоридов и сульфатов) должны
отвечать требованиям к медицинским изделиям и процессам упаковывания или стерилизации;
ё) структура адгезивного слоя отсутствует;
ж) прочность адгезивного слоя отсутствует;
з) компоненты упаковки (материалы) не должны реагировать, загрязнять, переходить или
негативно влиять на продукцию до, во время или после стерилизации;
и) упаковка соответствует характеристикам в части ширины адгезивного слоя не менее 5 и
не более 10 мм, прочности па продавливание не менее 6 МПа;
й) индикаторы процесса, напечатанные па упаковке, соответствуют требованиям ГОСТ ISO
11140-1;
к) открывание упаковки расслаивание.м непрерывное и однородное, без дела-минирования
или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства;
л) не допускается проницаемость красителя на поверхность упаковки.
1.6.3. Инъектор в потребительской упаковке упаковывают по 100 штук вместе с одним
руководством по эксплуатации в транспортную упаковку - ящики из гофрированного картона
по ГОСТ Р 52901.
1.6.4. Стыки клапанов крышек ящиков из гофрированного картона заклеивают лентой на
бумажной основе по ГОСТ 18251 или лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477.
И.Показании к iipiiivieiieiiiiio
--- стр. 8 ---
Показания к применению: для подкожного или внутримышечного введения анестетиков из
предварительно заполненного одноразового картриджа через стерильную съемную иглу.
III.Противопоказания к примеиеиию
Противопоказания и возможные побочные эффекты отсутствуют.
Имеющийся риск Причина риска
Несоответствие техническим харак1еристикам 11рои 31ЮЛСгвеииый брак
Неправильные условия хранения Условия окружающей среды не подходящие .гзя хранения
Неправильная эксплуатация Использование инъектора не но назначению
M iioiO KpaiHoe использование
Использование после окончания срока годности
Использование необходимых лекарственных срелсгв и
медицинских изделий
Несовмесгимость инъектора с медицинскими изделиями и/или лекарственными
средствами
Инфекционное заражение стерильных изделий Нарушение стерильности
Неправильная утилизация Узнлизация 1Н{ьектора в нархчнение установленных в инсчрукиии требований
IV.Использование ио иазиамеиию
4.1. Эксплуатационные ограиичеиия;
- наличие на инъекторе механических повреждений, посторонних включений: трещины,
заусенцы, острые кромки, царапины и других дефекты, которые могли бы повредить слизистую
пациента при корректном применение;
- инъектор может быть использован только один раз;
- не использовать инъектор, если повреждена целостность упаковки;
- инъектор, после использования подлежит утилизации в установленном порядке;
- не использовать инъектор при окончании гарантийного срока хранения. Смотреть на
упаковке.
4.2. Подготовка изделия к исиользоваиию:
1) проверить целостность упаковки;
2) вскрыть упаковку, соблюдая правила асептики;
3) визуально проверить инъектор на отсутствие механических повреждений;
4) проверка внешнего вида, качества совместно применяемых игл и картриджей. Запрещено
использовать иглу, если упаковка вскрыта или повреждена. Запрещено использовать
картриджи с трещинами па стекле, по.мутнение.м или из.менение.м окраски анестетика, наличием
в нем пузырьков газа;
5) проверка соответствия срока годности игл и картриджей
6) картридж с лекарственным средством перед установкой в инъектор обтирают 70 %-м
раствором спирта.
7) Перед установкой иглы необходимо убедиться в целостности контрольной бумажной
пломбы, являющейся гарантией стерильности иглы. Игла должна оставаться внутри защитного
колпачка до момента фактического использования.
8) вставить картридж с лекарственным средством (см. список рекомендуемых анестетиков
в Приложение 2) в корпус инъектора;
9) установить иглу (см. список рекомендуемых игл в Приложение 2);
4.3. Использование изделия:
1) вскрыть защитный колпачок иъекционной иглы;
2) установить (накрутить) инъекционную иглу на резьбовую часть инъектора;
3) полностью удалить защитный колпачок с инъекционной иглы и выпустить
незначительное количество лекарственного средства (анестетика);
4) провести процедуру инъекции на поверхности обезболивания;
5) после окончания процедуры необходимо выдвинуть вперед защитный колпачок
инъектора в его окончательное положение «до щелчка»;
6) провернуть защитный колпачок против часовой стрелки до момента его отсоединения от
корпуса инъектора;
7) поместить защитный колпачок с иглой в контейнер для обеззараживания
использованных игл.
--- стр. 9 ---
V. Техническое обслу/кивание
Инъектор не подлежит техническому обслуживания.
VI. Хранение и транспортирование
6.1. Хранение
6.1.1. Хранение инъектора у изготовителя или потребителя осуществляется в транс
портной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150.
6.2. Транспортирование
6.2.1. Инъектор транспортируют всеми видами крытых транспортных средств по условиям
хранения 2 по ГОСТ 15150
VII Гарантии
7.1. Изготовитель гарантирует соответствие инъектора требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
7.2. Гарантийный срок годности - 5 лет со дня стерилизации.
VIII. Утилизация
Использованные изделия складируют в емкости для сбора отходов класса Б и утилизируют
в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790
IX. Контактные данные
Изготовитель: ООО «Уральская Медицинская Компания», сокращенное название ООО
«УМК»
Юридический адрес: 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Коммунаров, д. 355.
Тел.: (3412) 97-09-79
E-mail : companv@denttorR.ru
--- стр. 10 ---
X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов
Обозначение Н а и м е н О ван и е д О ку м е н та
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и др\тие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-
гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность
статического электричества. Общие требования
ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха
населенных пунктов
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промышленными предприятиями
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 3749-77 Угольники поверочные 90°. Технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1 . Метрологические и
технические требования. Испытания
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1 . Основные требования
ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ГОСТ ISO 11140-1-
2011
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть
1 . Общие требования
ГОСТ Р 52901-2007 Каргон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993-7-
2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
Приказ М3 РФ №4н
от 06.06.2012
Об утверждении }юмеиклатурной классификации медицинских изделий
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к
надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
ГН 2.2.5.686-98 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в
воздухе рабочей зоны. Гигиенические нормативы
10
--- стр. 11 ---
Рисунок № I. Инъектор в сборе.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
11
--- стр. 17 ---
Рисунок № 8 , Действия по установке иглы в инъектор.
ш т
S!
д) Э -
Примечание к рисунку № 8 :
Установка иглы на внешней стороне наконечника колпачка инъектора должна производиться в следующей по
следовательности:
а) подготовьте иглу к установке, сняв защитный тубус, закрывающего часть иглы, предназначенной для входа в
картридж с лекарственным средством;
б) накручивается игла на внещней стороне наконечника колпачка инъектора;
в) удаляется защитный тубус иглы.
17
--- стр. 18 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Медицинские изделия рекомендованные к применению совместно с инъектором
Наименование медицинского изделия Регистрационное удостоверение
Иглы инъекционные дентальные стерильные
однократного применения NOP
Варианты исполнения: 1.25G\13 мм; 2. 250x25
мм; 3. 250x30 мм; 4. 270x21 мм; 5. 270x30 мм;
6. 270x35 мм; 7. 270x41 мм; 8. 300x12 мм; 9.
300x16 мм; 10. 300x21 мм; 1 1 . 300x25 мм; 12.
300x30 мм; 13 . 300x41 мм; 14. 310x12 мм; 15.
310x25 мм; 16. 310x30 мм; 17. 310x41 мм.
РЗИ 2014/1705 от 23.06.2014 г .
Производства "СПИДЕИ Г КО., ЛТД" (Корея)
Иглы стоматологические одноразовые Hogen
Spitze, типоразмеры; 270, 300, 310
ФСЗ 2010/08468 от 22.10.2018 г .
Производства "Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд."
(Корея)
18
--- стр. 19 ---
Допускается применение взаимозаменяемых медицинских изделий.
Анестетики (картридж е лекарственным средством) рекомендованные к применению совместно
Наименование анестетика Регистрационное удостоверение
Брилокаин-адреналин форте, лекарственная
форма: раствор для инъекций [с эпинефрином].
дозировка: (40 мг+0,01 мг)/мл
Р N000689/01
Брилокаин-адреналин, лекарственная форма:
раствор для инъекций [с эпинефрином],
дозировка: (40 мг+0,005 мг)/мл
Р N000688/01
Артикаин с адреналином форте, лекарственная
форма: раствор для инъекций, дозировка: (40
мг+0,01 мг)/мл
ЛСР-008523/10
Артикаин с адреналином, лекарственная форма:
раствор для инъекций, дозировка: 40 мг+0,005
мг/мл
ЛП-001943
Артикаин,лекарственная форма: раствор для
инъекций, дозировка: 40 мг/мл
ЛСР-008522/10
Убистезин, лекарственная форма: раствор для
инъекций [с эпинефрином], дозировка: 40 мг +
5 мкг/мл
П N016046/01
Убистезин форте, лекарственная форма:
раствор для инъекций [с эпинефрином],
дозировка: 40 мг+ 1 0 мкг/мл
П N016047/01
Ультракаин® Д-С, лекарственная форма:
раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл +
0,005 мг/мл
П N015119/01
Ультракаин ®Д-С форте, лекарственная форма:
раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл +
0,01 мг/мл
П N015117/01
Артикаин ИНИБСА, лекарственная форма:
раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл +
0,005 мг/мл
П N014371/01
Артикаин ИНИБСА, лекарственная форма:
раствор для инъекций, дозировка: 40 мг/мл +
0,01 мг/мл
П N014371/01
Скандонест, лекарственная форма: раствор для
инъекций, дозировка: 30 мг/мл
П N012996/01
Ораблок®, лекарственная форма: раствор для
инъекций, дозировка: 40 m i /мл 5 мкг/мл
ЛСР-004839/10
Ораблок®, лекарственная форма: раствор для
инъекций, дозировка: 40 мг/мл + 1 0 мкг/мл
ЛСР-004839/10
Септанест с адреналином, лекарственная
форма: раствор для инъекций [с эпинефрином],
дозировка: 40 мг + 5 мкг/мл
П N012998/01
Септанест с адреналином, лекарственная
форма: раствор для инъекций [с эпинефрином],
дозировка: 40 мг + 10 мкг/мл
П N012998/01
Скандинибса®, лекарственная форма: раствор
для инъекций, дозировка: 30 мг/мл
ЛСР-010989/09
Мепивастезин, лекарственная форма: раствор
для инъекций, дозировка: 30 мг/мл
П N01 1570/01
Артикаин ДФ, лекарственная форма: раствор
для инъекций, дозировка: 40 мг + 0,01 мг/мл
ЛП-001074
19