Повязки и протекторы для фиксации эндотрахеальной трубки в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Novo Klinik-Service GmbH Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений. В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Повязки и протекторы для фиксации эндотрахеальной трубки в вариантах исполнения», относится к классу I, в соответствии с Европейской Директивой Вид контакта с организмом человека: изделия, имеющие длительный поверхностный контакт с кожей. Повязки с элементами для фиксации трубок (эндотрахеальной), представляют из себя одно- или двухкомпонентную полимерную тесьму с крючками или креплениями типа «липучка», известными как Velcro, для зацепления с проушинами фланцев медицинских изделий и предназначены для фиксации на теле пациента отдельных изделий, систем трубок и проводов жизнеобеспечения. Протектор слизистой оболочки трахеи - это полая пластмассовая конструкция с аналоговой шкалой на трубчатой консоли, имеющей люэр-коннектор тип male на конце, обращённом к пилот-баллону дыхательной трубки, и люэр-коннектор тип female со встроенным невозвратным клапаном для заполнения системы воздухом при помощи шприца. Давление введённого воздуха или газа в единой системе «манжета-пилот-баллон- камера протектора» компенсируется сопротивлением натяжению стандартизованной эластичной мембраны. С помощью шкалы протектора недостаточное или избыточное давление может быть легко определено полуколичественным методом. Функция протектора - защитить слизистую оболочку трахеи от избыточного давления с рисками нарушения локальной микроциркуляции и возможного отмирания тканей (некроза) или необратимой трахеомаляции, с одной стороны, а с другой - предохранение от аспирации 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 93/42/ЕЕС. 5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ А - 10 - w w w.novo-m ed-group.com Novo Klinik-Service GmbH Alte LandstraGe 3, 50171 Kerpen Geschaftsfuhrung: Udo Lutz Amtsgericht Koln, HRB 41864 USt-ldNr. DE 121 859 667 Steuer-Nr. 203/5770/0292 info@novo-med.de Kreissparkasse Koln BLZ 370 502 99 Konto-Nr. 0161 001 553 IBAN DE 67 370 502 99 0161 001 553 BIC COKS DE 33 XXX Deutschland • Germany Tel. +49(0)2237 5623-0 Fax+49 (0)2237 5623-20 --- стр. 11 --- /f&AOVO Novo Klinik-Service GmbH контаминированного секрета, приводящего к пневмонии, и утечки дыхательной смеси, обусловленных недостаточным объёмом раздувания манжет трахеальных и надгортанных воздуховодов. 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица основных технических характеристик. Наименование Значение Повязка TuBo-Clip S (ТуБо-Клип Эс) для фиксации эндотрахеальной трубки Ширина шейной части 16 мм (±10%) Длина 720 мм (±10%) Тип крепления Крепление типа «липучка» Velcro Сопротивление отклеивания не менее 25 Н/м Масса 4,0 г (±10%) Повязка TuBo-Fix (ТуБо-Фикс) для фиксации эндотрахеальной трубки Ширина шейной части 20 мм (±10%) Длина 260 мм (±10%) Тип крепления Крепление типа «липучка» Velcro Сопротивление отклеивания не менее 25 Н/м Масса 1,2 г (±10%) Повязка с силиконовой вставкой TuBo-Grip (ТуБо-Грип) для фиксации эндотрахеальной трубки Ширина шейной части 25 мм (±10%) Длина 470 мм (±2%) Тип крепления Крепление типа «липучка» Velcro Сопротивление отклеивания не менее 25 Н/м Масса 7,5 г (±10%) - 11 - ww w.novo-m ed-group.com Novo Klinik-Service GmbH Alte LandstraBe 3, 50171 Kerpen Deutschland • Germany Tel. +49 (0)2237 5623-0 Fax+49 (0)2237 5623-20 Geschaftsfuhrung: Udo Lutz Amtsgericht Koln, HRB 41864 USt-ldNr. DE 121 859 667 Steuer-Nr. 203/5770/0292 info@novo-med.de Kreissparkasse Koln BLZ 370 502 99 Konto-Nr. 0161 001 553 IBAN DE 67 370 502 99 0161 001 553 BIC COKS DE 33 XXX --- стр. 12 --- ifSA O V Q Novo Klinik-Service GmbH Наименование Значение Повязка TuBo-Guard Set (ТуБо-Гард Cent) с протектором зубов и десен, с силиконовой вставкой для фиксации эндотрахеальной трубки Ширина шейной части 18 мм (±10%) Регулировка длина 470 мм (±10%) Тип крепления Крепление типа «липучка» Velcro Сопротивление отклеивания не менее 25 Н/м Масса 14,0 г (±10%) Повязка TuBo-Lock Set (ТуБо-Лок Сет) с адгезивными вставками для фиксации эндотрахеальной трубки Ширина шейной части 18 мм (±10%) Регулировка длины 280 мм (±10%) Тип крепления Крепление типа «липучка» Velcro Сопротивление отклеивания не менее 25 Н/м Масса 7,0 г (±10%) Протектор слизистой оболочки трахеи TuBo-Cuff Monitor (ТуБо-Куф Монитор) однократного применения. Габаритные размеры 65 х 67 мм (±10%) Точность маркировки шкалы давления для отметок 20, 30, 60 см водного столба ±10% Масса 11,0 г (±10%) Материалы, применяемые для изготовления изделий: Наименования изделия Основной материал Материал внешнего покрытия Материал внутреннего покрытия TuBo-Clip S Пенополиуретан марки Capu-Cell 7.5К Флис марки Polar fleece (Polartec) - TuBo-Fix Пенополиуретан марки Capu-Cell 7.5К Флис марки Polar fleece (Polartec) Хлопчато-бумажная ткань марки Pima 75 TuBo-Grip Пенополиуретан марки Capu-Cell 7.5К Флис марки Polar fleece (Polartec) Хлопчато-бумажная ткань марки Pima 75 - 12 - ww w.novo-m ed-group.com Novo Klinik-Service GmbH Alte LandstralBe 3, 50171 Kerpen Deutschland • Germany Tel. +49 (0)2237 5623-0 Fax+49 (0)2237 5623-20 Geschaftsfuhrung: Udo Lutz Amtsgericht Koln, HRB 41864 USt-ldNr. DE 121 859 667 Steuer-Nr. 203/5770/0292 info@novo-med .de Kreissparkasse Koln BLZ 370 502 99 Konto-Nr. 0161 001 553 IBAN DE 67 370 502 99 0161 001 553 BIC COKS DE 33 XXX --- стр. 13 --- ifS A O V O Novo Klinik-Service GmbH Наименования изделия Основной материал Материал внешнего покрытия Материал внутреннего покрытия TuBo-Guard Set Пенополиуретан марки Capu-Cell 7.5К Флис марки Polar fleece (Polartec) Хлопчато-бумажная ткань марки Pima 75 TuBo-Lock Set Пенополиуретан марки Capu-Cell 7.5К Флис марки Polar fleece (Polartec) Флис марки Polar fleece (Po lartec) TuBo-Cuff Monitor АБС пластик марки HF-0660I - Силикон марки А-ЮЗ 7. МАРКИРОВКА Маркировка включает следующую информацию: товарный знак предприятия-изготовителя наименование и обозначение типа (вида, модели) изделия номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости наименование предприятия-изготовителя с указанием адреса производства другие данные в зависимости от требований к изделиям (см. символы, используемые для маркировки) Макеты маркировки: [Сделано в Германии | TuBo-CIip S Повязка TuBo-CIip S для фиксации эндотрахеальной трубки с:п * 1 " Л С€ # N o w K h u k V i-к O m M I * « » 0 СРОК ГОДНОСТИ S m Макет маркировки повязки ТиВо-СПр S Сделано в Германии TuBo-Fix Повязка TuBo-Fix для фиксации эндотрахеальной трубки R E P ) L O T I и CQ | f m l a & СРОК ГОДНОСТИ S m Nova Urn* Senricc GmbH Макет маркировки повязки TuBo-Fix - 13 - w w w.novo-m ed-group.com Novo Klinik-Service GmbH Alte LandstralBe 3, 50171 Kerpen Deutschland • Germany Tel. +49(0)2237 5623-0 Fax+49 (0)2237 5623-20 Geschaftsftihrung: Udo Lutz Amtsgericht Koln, HRB 41864 USt-ldNr. DE 121 859 667 Steuer-Nr. 203/5770/0292 info@novo-med.de Kreissparkasse Koln BLZ 370 502 99 Konto-Nr. 0161 001 553 IBAN DE 67 370 502 99 0161 001 553 BIC COKS DE 33 XXX --- стр. 14 --- /fS/XOVO Novo Klinik-Service GmbH Сделано в Германии TuBo-Grip Повязка с силиконовой вставкой TuBo-Grip для фиксации эндотрахеальной трубки Ф со и s i J С€ СРОК ГОДНОСТИ - 5 лег Макет маркировки повязки TuBo-Grip [Сделано в Германии I TuBo-Guard Set Повязка TuBo-Guard Set с протектором зубов и десен, с силиконовой вставкой для фиксации эндотрахеальной трубки Макет маркировки повязки TuBo-Guard Set Сделано в Германии TuBo-Lock Set Повязка TuBo-Lock Set с адгезивными вставками для фиксации эндотрахеальной трубки ф С О С€ СРОК ГОДНОСТИ 5 лет [Сделано в Германии | JuBo-Cuff Monitor Протектор слизистой оболочки трахеи TuBo-CufF Monitor однократного применения С О Е . ■ и . f ml се СРОИ ГОДНОСТИ • S т Макет маркировки повязки TuBo-Lock Set Макет маркировки протектора TuBo-Cujf Monitor Символы, используемые для маркировки: (§ ) He содержит латекс ® Только для однократного применения ca Ознакомьтесь с инструкцией по применению Беречь от влаги - 14 - w w w .novo-m ed-group.com Novo Klinik-Service GmbH Alte LandstraBe 3, 50171 Kerpen Deutschland • Germany Tel. +49(0)2237 5623-0 Fax+49 (0)2237 5623-20 Geschaftsftihrung: Udo Lutz Amtsgericht Koln, HRB 41864 USt-ldNr. DE 121 859 667 Steuer-Nr. 203/5770/0292 info@novo-med.de Kreissparkasse Koln BLZ 370 502 99 Konto-Nr. 0161 001 553 IBAN DE 67 370 502 99 0161 001 553 BIC COKS DE 33 XXX --- стр. 15 --- /fSAOVO Novo Klinik-Service GmbH 2 Использовать до [ f i l l Номер по каталогу m l Производитель Беречь от прямых солнечных лучей C £ Маркировка соответствия стандартам ЕС LOT Номер партии 8. УПАКОВКА Повязки для фиксации трубок, катетеров и трансдьюсерных проводов в вариантах исполнения исходя из клинической потребности имеют групповую упаковку из полиэтиленового пакета (PE-LD) запаянного. Транспортируются в транспортной коробке из однослойного картона плотностью 650 г/кв. м. Повязка TuBo-Guard Set упакована комплектом в две раздельные ёмкости (запаянный полиэтиленовый пакет (PE-LD) и бумаги/плёнки Тайвек), неразрывно соединённые между собой. Повязка TuBo-Lock Set и протектор TuBo-Cuff Monitor имеют индивидуальную упаковку из полиэтиленового пакета и транспортную коробку из однослойного картона плотностью 650 г/кв. м. Специальная крупногабаритная оптовая транспортная упаковка - не предусмотрена и подбирается ситуационно. - 15 - ww w.novo-m ed-group.com Novo Klinik-Service GmbH Alte LandstraGe 3, 50171 Kerpen Deutschland • Germany Tel. +49 (0)2237 5623-0 Fax+49 (0)2237 5623-20 Geschaftsfuhrung: Udo Lutz Amtsgericht Koln, HRB 41864 USt-ldNr. DE 121 859 667 Steuer-Nr. 203/5770/0292 info@novo-med .de Kreissparkasse Koln BLZ 370 502 99 Konto-Nr. 0161 001 553 IBAN DE 67 370 502 99 0161 001 553 BIC COKS DE 33 XXX --- стр. 16 --- Novo Klinik-Service GmbH 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Повязки для фиксации трахеостомической трубки в вариантах исполнения не требуют при применении специальных мер безопасности. Повязки и протекторы для фиксации эндотрахеальной трубки в вариантах исполнения при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Повязки для фиксации трахеостомической трубки в вариантах исполнения имеют срок годности - 5 лет. После истечения срока годности, изделия необходимо утилизировать в установленном порядке. Готовые изделия нестерильны, но при возникновении особых клинически обусловленных обстоятельств, могут быть простерилизованы непосредственно перед применением следующими способами: - в паровом автоклаве в режиме 134°С при 1,00-2,25 бар от 3 до 5 минут; - газовая стерилизация этиленоксидом 278±20 мг/л при 1,80±0,05 бар в режиме температура газа 50±Ю °С, влажность 50±20 °С, с четырьмя последовательными этапами десорбции, аэрацией 8±0,5 часа и карантином не менее 24 часов. После употребления по назначению обработке, дезинфекции и стерилизации не подлежат. ' 10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 11. СРОК ГОДНОСТИ 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ. - 16 - w w w .novo-m ed-group.com Novo Klinik-Service GmbH Alte LandstraBe 3, 50171 Kerpen Geschaftsfuhrung: Udo Lutz Amtsgericht Koln, HRB 41864 USt-ldNr. DE 121 859 667 Steuer-Nr. 203/5770/0292 info@novo-med.de Kreissparkasse Koln BLZ 370 502 99 Konto-Nr. 0161 001 553 IBAN DE 67 370 502 99 0161 001 553 BIC COKS DE 33 XXX Deutschland • Germany Tel.+49 (0)2237 5623-0 Fax +49 (0)2237 5623 - 20