Инструменты медицинские пинцеты по ТУ 9435-002-37148890-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ПИНЦЕТЫ ПО
ТУ 9435-002-37148890-2016
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МАЛКОВ Медицинская
Техника»
109377, г. Москва, ул. 1-ая Новокузьминская, д. 22, корп.З.
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной
ответственностью «МАЛКОВ Медицинская Техника»
Юридический адрес: 109377, г. Москва, ул. 1-ая Новокузьминская, д. 22, корп.З.
Телефон: +7 (495) 709 87 30, Адрес электронной почты: elena@malkovmt.ru
Наименование МИ
ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ПИНЦЕТЫ ПО ТУ 9435-002-37148890-2016:
1. Атравматичные, вариант исполнения: стандартные, микро, DeBakey.
2. Диссекционные, вариант исполнения: стандартные, Potts-Smith.
3. Для тканей, вариант исполнения: стандартные, зубчато-лапчатые, Мауо.
4. Лигатурные, вариант исполнения: стандартные, Gerald.
5. Микрохирургические, вариант исполнения: стандартные, LightTouch.
6. Нейрохирургические, вариант исполнения: стандартные, микро, Adson.
7. Сосудистые, вариант исполнения: стандартные, микро. Jeweler.
Назначение
Предназначены для захватывания, пережатия, удерживания, извлечения органов, тканей,
материалов и предметов, а также для удержания и проведения через ткани и стенки сосудов
хирургических игл при наложении швов при хирургических вмешательствах в клиниках,
больницах, поликлиниках.
Информация о потенциальных потребителях
Пользователями являются квалифицированный медицинский персонал медицинских
учреждений.
Область применения
Используются в хирургических отделениях медицинских учреждений.
Показания
Показаниями к применению являются наличие у пациентов заболеваний, требующих
хирургического лечения.
Противопоказания
Прямых противопоказаний не выявлено.
Возможные побочные действия
Побочных действий не выявлено.
Меры предосторожности
- Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом;
- Гарантийный срок службы - 1 год со дня изготовления;
- Эксплуатация инструментов без очистки и стерилизации после каждого использования
категорически запрещена!
- Перед каждым использованием надлежит внимательно осмотреть инструменты на предмет
появления зазубрин и заусенцев, способных повредить ткани;
- Инструменты подлежат хранению в сухом месте; длительное воздействие влаги приведет к
появлению ржавчины;
- Чрезмерные усилия при работе с инструментами способны привести к повреждению тканей
и травмам как пациента, так и специалиста. Надлежит тщательно дозировать усилие,
прикладываемое к инструменту.
Порядок работы
Инструменты медицинские пинцеты по ТУ 9435-002-37148890-2016, поставляются
нестерильными и должны быть очищены, смазаны и стерилизованы перед использованием в
соответствии с протоколом больницы и указаниям, изложенным в настоящей
инструкции. Невыполнение этих процедур надлежащим образом может привести к
1
--- стр. 2 ---
аннулированию гарантии и выходу инструмента из строя. Ненадлежащее использование
инструментов также способно привести к их необратимому выходу из строя.
Перед применением инструментов персонал должен быть ознакомлен с их назначением,
особенностями применения. Используйте инструменты строго по назначению. Обращайтесь
с инструментами бережно. Перед каждым использованием необходимо внимательно
проверить состояние всех движущихся частей, кромок, фиксаторов и режущих
поверхностей. Инструменты, имеющие в своей конструкции винты, должны быть осмотрены
до и после использования на предмет надлежащей фиксации винтовых соединений. В
процессе эксплуатации и очистки фиксация винтов может ослабевать, что способно привести
к ухудшению эксплуатационных характеристик и выходу инструмента из строя; тщательный
осмотр перед каждым использованием является обязательным методом профилактики
подобных осложнений. Не используйте инструмент, при осмотре которого были выявлены
некоторые или все из перечисленных выще дефектов.
Дезинфекция осуществляется по МУ-287-113.
В процессе дезинфекции и стерилизации персонал должен следовать общепринятым
рекомендациям по обработке рук, использованию защитной одежды и иным требованиям,
установленным стандартами AAMI и практическими рекомендациями "Безопасное
обращение и биологическая деконтаминация медицинских изделий в медицинских
учреждениях и внебольничных условиях", ANSI / AAMI ST35: 2003.
Подготовка инструмента к очередному циклу эксплуатации состоит из трех этапов:
1) Предстерилизационная очистка
2) Дезинфекция
3) Стерилизация.
А. Ручная предстерилизационная очистка и дезинфекция
Предварительная очистка: следует удалять следы биологических жидкостей и иные
загрязнения с инструментов влажной губкой и стерильной водой, регулярно, в процессе
хирургического вмешательства. Важно успеть удалить следы крови и иных биологических
жидкостей, прежде чем они засохнут. Существенным является также коррозионное
воздействие этих жидкостей, как и любых солевых растворов, на инструменты.
Очистка: Инструменты подлежат очистке непосредственно после использования; в
противном случае биопленка - агрегат бактериальной массы и внеклеточного материала —
прочно пристает к поверхности инструментов. Она трудно удаляется и защищает
микроорганизмы от воздействия дезинфицирующих и стерилизующих агентов.
Шаг 1. Предотвращение высыхания: Непосредственно после использования инструменты
следует поместить в лоток для инструментов и накрыть полотенцем, смоченным в
стерильной дистиллированной воде. Также можно использовать пену, спрей или гель,
специально предназначенные для хирургических инструментов, для поддержания влажности.
Лоток с грязными инструментами надлежит поместить в непроницаемый полиэтиленовый
пакет или контейнер с плотной крыщкой с целью предотвращения распространения
инфекций.
Шаг 2. Ферментативное замачивание: Полностью погрузить раскрытые и /или
разобранные инструменты в ферментативный раствор, предназначенный для очистки и
дезинфекции в хирургической практике. Приготовьте раствор и используйте в соответствии с
рекомендациями изготовителя, обращая особое внимание на требования к разведению,
температуре и времени вьщержки. Надлежит проследить за вытеснением воздуха и
полноценным контактом ферментного раствора со всеми поверхностями инструментов и
источников света.
Шаг 3. Промывка: Извлечь инструменты из ферментативного раствора по завершении
времени экспозиции, рекомендованного производителем раствора, и тщательно промыть
проточной водой.
Шаг 4. Очистка инструментов: Используйте моющий раствор, подходящий для
хирургических инструментов. Следуйте инструкциям производителя раствора. Для
разведения моющих растворов предпочтительно использование дистиллированной воды,
поскольку она не содержит растворенных соединений, которые находятся в обычной
2
--- стр. 3 ---
т
водопроводной воде и в сочетании с моющими средствами образуют нерастворимые
отложения на инструментах. Использование рН-нейтральных моющих растворов имеет
большое значение для поддержания хирургического инструмента в порядке. Контакт с
кислым или щелочным раствором вымывает с поверхности инструментов защитный барьер
окиси хрома, что приводит к коррозии и разрушению инструментов. Оптимальный раствор
должен быть неабразивным, иметь низкий уровень пенообразования и легко смываться
водой. Используя небольшую щетку, удалите загрязнения со всех поверхностей
инструмента, полностью погрузив его в моющий раствор. Не используйте металлические
мочалки, щетки, лезвия или скальпели, высокоабразивные моющие средства и чистящие
средства для обработки хирургических инструментов во избежание повреждения защитного
покрытия инструментов. Используйте мягкую щетку для чистки прорезей и канавок в
инструментах. Действуя указанным образом, удалите грязь со всех частей инструмента,
замка, петель механизма. Тщательно промойте выемки чистящим раствором. В результате
очистки все видимые загрязнения должны быть устранены. Важно, чтобы замки и петли
были открыты как при ручной, так и при автоматической очистке.
Шаг 5. Промывка: Тщательно промыть инструменты, погрузив их в водопроводную воду, и
протереть чистой мягкой тканью.
Шаг 6. Ультразвуковая чистка и промывка: Следуйте рекомендациям производителя
ультразвуковых очистителей относительно времени цикла, моющих средств, надлежащего
размещения лотка с инструментами и кондиционирования ("дегазации") моющего раствора.
Используйте ультразвуковой очиститель для удаления загрязнений с труднодоступных
поверхностей, таких как канавки, прорези, инструменты с подвижными частями и т.д. после
устранения основных загрязнений. Раскройте или разберите инструменты по мере
необходимости. Поместите инструменты в нижнюю сетку из нержавеющей стали в лоток для
инструментов. Установите лоток в ультразвуковой очиститель. Заполните раствором
осветительные элементы и разместите инструменты в моющем растворе так, чтобы
источники света были ниже уровня раствора в емкости для эффективного удаления
загрязнения с внутренних поверхностей осветительных элементов.
Шаг 7. Последнюю промывку осуществлять деионизированной или дистиллированной
водой для лучшего удаления моющих средств. Мягкая вода эффективно растворяет ионы
кальция и магния. Чрезмерно жесткая вода может окрасить инструменты, а чрезмерное
содержание хлора в воде может вызвать их точечную коррозию.
Шаг 8. Дезинфекция инструментов: После очистки инструменты должны быть
обеззаражены. Дезинфекцию надлежит осуществлять замачиванием в дезинфицирующих
растворах, следуя указаниям производителя раствора.
Шаг 9. Визуальный осмотр и проверка комплектации инструментов: перед
стерилизацией надлежит осуществить визуальный осмотр инструментов. Все его части
должны находиться в исправном рабочем состоянии, износ замков и других частей
инструмента должен быть в допустимых пределах. Проконтролируйте комплектность
изделия.
Шаг 10. Смазка: перед стерилизацией инструменты следует смазать. Существуют
специальные инструментальные смазки, применение которых не нарушает процесса
стерилизации и не приводит к токсическому или химическому повреждению тканей
пациента. Убедитесь, что смазка для инструмента разбавлена должным образом, в
соответствии с инструкциями изготовителя. Нанесение избыточного количества смазки
нежелательно, так как это приводит к формированию пленки смазочного вещества на
поверхности инструментов и затрудняет работу хирурга. Как правило, тщательной смазки
требуют замки, петли и иные подвижные части инструментов; рабочие поверхности, бранши
и держатели следует покрывать очень тонким слоем смазки, достаточным, тем не менее, для
защиты поверхности от минеральных отложений и коррозии. Помимо этого, смазка на
поверхности инструмента предотвращает фиксацию биологических загрязнений в процессе
работы. Обратите внимание: ультразвуковые очистители удаляют смазку, поэтому ее
нанесение должно выполняться после ультразвуковой очистки, но перед стерилизацией.
--- стр. 4 ---
Шаг 11. Сушка: Перед стерилизацией инструменты необходимо высушить. Если набор
инструментов упакован для автоклавирования мокрым, вероятно, он останется мокрым и
после стерилизации. Влажная упаковка легко проницаема для бактерий и загрязнений. Кроме
того, оставшаяся влага, особенно в области замков и петель, может привести к коррозии
инструмента.
B. Автоматическая предстерилизационная очистка и дезинфекция
Обшехирургические инструменты могут быть обработаны в автоматическом
очистителе/дезинфекторе. При обработке инструментов в подобном приборе следуйте
инструкции изготовителя. Как правило, они требуют использования моюших средств с
низким пенообразованием и нейтральным pH (7,0). Моющие средства с высоким
ценообразованием очищают эффективно, но оставляют отложения, наносящие вред
инструментам и очистителям. Некоторые автоматические очистители позволяют
пользователю настроить дополнительные циклы для обработки сильно загрязненных
хирургических и стоматологических инструментов, требующих более эффективной очистки.
C. Стерилизация
После очистки и дезинфекции многоразовые инструменты готовы к
стерилизации. Стандарты AAMI и практические рекомендации "Стерилизация паром и
гарантия стерильности в учреждениях здравоохранения", ANSI / AAMI ST46: 2002;, ANSI /
AAMI ST37; 3ed. Стандарты AAMI предполагают следование инструкциям производителя
стерилизаторов.
Стерилизация;
Инструменты при стерилизации размещать в автоклаве раздельно, так, чтобы они не
касались друг друга.
Стерилизация производится в соответствии с режимами по МУ-287-113
Рекомендуемая температура 134± 1 °С
Рекомендуемое давление 0,21 ±0,01 МПа
Продолжительность > 5 мин.
т
Полный установленный ресурс не менее 150000 циклов.
Полный средний ресурс не менее 250000 циклов.
Хранение.
Стерильный инструментарий должен храниться в чистом и сухом помещении, вдали от
источника паров или свободной влаги. Инструменты должны храниться в индивидуальных
стерильных упаковках или специальных стерильных контейнерах для инструментов с
раздельными ячейками. Химические вещества не должны храниться в том же помещении.
Срок сохранения стерильности 1 год.
Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.
Маркировка медицинского изделия
Расшифровка символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
- Транспортирование и хранение - по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19126.
- Транспортирование допускается всеми видами транспортных средств.
- Допускается установка в несколько ярусов с нагрузкой на нижний не более 50 кг.
- Условия хранения - 1 (Л) по ГОСТ 15150.
Техническое обслуживание.
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических
условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
эксплуатации, установленных техническими условиями.
Гарантийный срок службы - 1 год со дня изготовления.
Сведения о рекламациях
--- стр. 5 ---
в период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки
предъявляются предприятию-изготовителю по адресу:
(заполняется предприятием-изготовителем)
Утилизация
Согласно действующим нормативным документам, инструменты медицинские пинцеты по
ТУ 9435-002-37148890-2016, после их использования подлежат дезинфекции и утилизации.
Утилизация и обработка в установленном порядке, биологически опасных отходов класса Б.
СанПин 2.1.7.2790-10.
Габаритные и основные размеры представлены в таблице 1.1 Технические характеристики
и на рисунках 1-18.____________________________________________________________________
Таблица 1.1 Технические характеристики
Наименование
медицинского
изделия
Масса,
г
Тип
рифле
ния
Шаг
рифле
ния, мм
Высота
рифле
ния, мм
Место
нанесен
ИЯ
рифлен
ИЯ
Размер
рабочей
части,
мм
Толщи
на
стенок
изделия
, мм
1 .Атравматичные,
вариант
исполнения:
Стандартные 10-60,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1; 13;15-
21, шаг 2
1,5-3,0,
шаг 0,1
Микро 10-20,
шаг1, +-
0,5
Ромбо
видное
0,5-1,
шаг 0,1
0,15-0,8,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1; 13; 15-
21, шаг 2
1,5-2,0,
шаг 0,1
DeBakey 15-60,
шаг1, +-
0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1; 13;15-
30, шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
2. Диссекционные,
вариант
исполнения:
Стандартные 10-60,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1; 13; 15-
30, шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
Potts-Smith 10-60,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1; 13; 15-
30, шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
3. Для тканей,
вариант
исполнения:
Стандартные 10-60,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 20-30,
шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
Зубчато-лапчатые 10-70,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1; 13;15-
21, шаг 2
1,5-3,0,
шаг 0,1
Мауо 10-70,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1
1,5-3,0,
шаг 0,1
4. Лигатурные,
1 вариант
--- стр. 6 ---
исполнения:
Стандартные 10-70,
шаг 1,
+-0,5
Ромбо
видное
0,5-1,
шаг 0,1
0,15-0,8,
шаг
0,05
Рукоять 6-10, шаг
1; 13; 15-
30, шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
Gerald 10-70,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 18-20,
шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
5.Микрохирургиче
ские, вариант
исполнения:
Стандартные 10-30,
шаг1, +-
0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
Рукоять 6-10, шаг
1; 13; 15
1,5-2,0,
шаг 0,1
LightTouch 10-20,
шаг1, +-
0,5
Кратеро
образное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-21, шаг
1
1,5-2,0,
шаг 0,1
б.Нейрохирургичес
кие, вариант
исполнения:
Стандартные 10-30,
шаг1, +-
0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 10-21,
шаг 1
1,5-2,0,
шаг 0,1
Микро 10-20,
шаг1, +-
0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 6-10, шаг
1; 13;15
1,5-2,0,
шаг 0,1
Adson 10-25,
шаг1, +-
0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 28+-0,5 1,5-2,0,
шаг 0,1
7. Сосудистые,
вариант
исполнения:
Стандартные 10-60,
шаг 1,
+-0,5
Попереч
ное
0,5-5,
шаг 0,1
0,15-1,0,
шаг
0,05
рукоять 10-21,
шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
Микро 10-30,
шаг1, +-
0,5
Ромбо
видное
0,5-1,
шаг 0,1
0,15-0,8,
шаг
0,05
рукоять 21-30,
шаг 1
1,5-3,0,
шаг 0,1
Jeweler 10-15,
шаг1, +-
0,5
нет 6-10, шаг
1;13;15
1,5-2,0,
шаг 0,1
и
Рисунок I. Атравматичные, вариант исполнения: стандартный
Рисунок 2. Атравматичные, вариант исполнения: микро