Электростимулятор противоболевой двухканальный с ручным и автоматическим непрерывным и прерывистым накожным и внутритканевым способами и режимами стимуляции ЭСП-01- «Вектор-МС» (по А.А.Герасимову) по ТУ 9444-005-25020127-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Редакция февраль 2012г.
--- стр. 3 ---
1
СОДЕРЖ АНИЕ
1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................3
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................4
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ.................................................6
4 РАСПОЛОЖЕНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ О РГАНО В
УПРАВЛЕНИЯ И ИНДИКАЦИИ
....................................7
5 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.........................8
6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.......................................8
7 УПРАВЛЕНИЕ АППАРАТОМ П Р И ПРОВЕДЕНИИ
ЛЕЧЕБНОЙ СТИМУЛЯЦИИ......................................1 0
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ
АППАРАТА
................................................................ 1 3
9 ВОЗМ ОЖ НЫ Е НЕИСПРАВНОСТИ И М ЕТО Д Ы И Х
УСТРАНЕНИЯ............................................................1 4
1 0 ПРАВИ ЛА ХРАНЕНИЯ..........................................15
1 1 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ......................................1 5
1 2 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ............................1 6
1 3 СВИДЕТЕЛЬСТВО О Б УПАКОВКЕ........................1 6
14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (поставщ ика)............1 7
1 5 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ..............................1 7
1 6 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ РЕКЛАМАЦИЙ....................1 8
17 СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ И
РАСКОНСЕРВАЦИИ АППАРАТА...............................1 9
18 ГАРАНТИЙНЫ Е ТАЛОНЫ....................................20
19 ОСОБЫЕОТМЕТКИ..............................................22
--- стр. 4 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ ' I
Настоящее руко вод ство п о эксплуатации (РЭ) распространяется н а
электростим улятор противоболевой двухканальны й с р учны м и
автоматическим непреры в ны м и п р еры в и сты м накож ны м и
внутритканевы м способам и и реж им ам и стим уляции ЭСП-01-«Вектор-
МС» (по А .А , Герасим ову), в дальнейш ем п о тексту им енуем ы й
«аппарат», предназначенны й д л я проведения внутритканевой
электростим уляции ко стн о й ткани п р и лечении болевы х синдром ов
позвоночника и суставов.
Аппарат прим еняется в условиях лечебны х учреж дений.
По электробезопасности и степени защ иты о т поражения
электрическим током согласно ГОСТ Р 50267.0 аппарат относится к
классу II с р абочим и частям и типа B F .
Аппарат отвечает требованиям ГОСТ Р 50267.10 п о безопасности
к стим уляторам нер во в и м ы ш ц .
По возм ож ны м последствиям отказа в процессе использования
аппарат относится к классу В согласно ГОСТ Р50444.
По степени потенциального р иска прим енения аппарат относится к
классу 2а в соответствии с ГОСТ Р 51609.
По степени восприним аем ы х м еханических в оздействий аппарат
вы полнен п о группе 2 согласно ГОСТ Р 50444.
П о устойчивости к клим атическим воздействиям аппарат
соответствует в и д у клим атического и спол нения УХЛ4.2 п о ГОСТ 15150
и может эксплуатироваться п р и температуре окружаю щ его воздуха
о т +10 °С до +35 °С и влаж ности д о 85% п р и температуре +25 °С .
Примечание. Знак L—s —^ н а передней панели аппарата означает
«Внимание, обратись к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ » .
--- стр. 5 ---
2 .1 Аппарат предназначен д л я р аб о ты о т сети перем енного тока
частотой 50Гц и напряжением (220±22) В . Ток, потребл яем ы й
аппаратом от сети, н е превы ш ает 80 м А (м о щ н о сть, потребляем ая о т
сети , н е более 20В А ),
2.2 Количество канал о в, обеспечиваю щ их одноврем енное лечение
пациентов п о инд и ви д уал ьны м програм м ам - 2 .
2.3 Д лительность провед ения п р о ц ед ур ы определяется д в ум я
сп о соб ам и : р уч н ы м и автом атическим .
П р и р уч н о м способе процедура м ож ет заканчи вать ся в лю бое
в рем я п о ком анде оператора, а п р и автом атическом способе
д л ительность пр оц ед уры задается с п о м о щ ь ю тайм ера, п р и этом п о
о ко нчании п р оцед уры стим уляция заканчивается и в кл ю чается
зв уко в о й сигнал .
На таймере м ож но установ ить следую щ ие длительности
п р о ц ед ур ы : 5м ин, Ю м ин, 15м ин, 20м ин, З О м и н .
2.4 Аппарат обеспечивает л ечебн ы й эф ф ект электрическим и
им пул ьсам и стим уляции (ИС) без посто ян н о й составляю щ ей в
следую щ их реж им ах:
-с ф икси ро ванны м и частотам и;
-со сканированием частот и д л и тельности И С ;
-с периодам и, изм еняю щ им ися п о случайном у закону (равном ерное
распределение).
Каж д ы й и з реж им ов м ож ет реал и зо в ы ваться в в иде непреры вного
и л и пр ер ы ви стого ф орм ирования И С .
П р и пр еры вистом ф орм ировании И С п р оисход ит чередование
генерации (ф орм ирования) ИС и п а у зы :
в р ем я генерации И С - 2с, п а у зы - 2 с .
2.5 Аппарат в о в сех реж им ах ф орм ирует дополнительны е
и м п ул ь сы обратной поляр ности п о о тнош ению к И С {деполяризую щ ие
и м п ул ь сы ).
2.6 Ф иксиро ванны е часто ты И С , ф орм ируем ы е аппаратом :
2Гц, 12Гц, 25Гц, 50Гц.
Ч астота деполяризую щ их и м п ул ь со в в режим е ф иксированны х
часто т: 0,05 о т часто ты И С .
2.7 Диапазон частот И С в реж им е сканирования часто ты и
длител ьности : 15Гц-75Гц.
Изм енение часто ты происход и т п о линейном у закону с постоянной
скваж ностью за период сканирования, р а в н ы й 1 с .
П ериод деполяризую щ их и м п ул ь со в в режим е сканирования
частоты р авен 20 периодам И С .
»2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
--- стр. 6 ---
2.8 Диапазон период ов ИС в реж им е изме*^ия п о случайном у
закону с равном ерны м распределением : 10 - 100 м с .
Д искретность изм енения периодов- 1 м с .
В рем я ф орм ирования всего диапазона случайны х периодов - 5с.
2.9 Длительность и м п ул ь со в И С п о ур о в н ю 0,5 ам плитуды ИС в
диапазоне сопротивлений нагр узки (1...6)кОм им ею т следую щ ие
значения;
-на частоте 2Гц- (1,5±0,1)мс;
-на частотах 12Гци 25Гц - (0,5 ± 0,1)м с;
-на частоте 50Гц- (0,4±0,1)мс.
2.10 Д лительность ф ронта ИС п о ур о в н ю 0,1- 0,9 ам плитуды И С :
(0 ,3 ± 0,06)мс.
2.11 Длительность спада И С п о ур о в н ю 0,1-0,9 ам плитуды И С ;
н е более 0,1м с.
2.12 А м плитуда и м п ул ь со в стим уляции (ИС), ф орм ируем ая
аппаратом н а сопротивлениях н а гр у зки :
-1 кО м - о т 0,2 до 40 м А ;
-4 кО м - от 0,2 до 25 м А ;
-6 кО м - о т 0,2 д о 16 м А .
А мплитуда деполяризую щ их и м п ул ь со в имеет значение не более
0,3 от ам плитуды И С ,
2.13 О тклонение ф аетического значения тока на в ы хо д е аппарата
о т установленного на ж идкокристаллическом индикаторе не более 10%
п р и ам плитуде более 2 м А и не более 20% п р и ам плитуде тока менее 2
м А .
2.14 Аппарат обеспечивает регул ир овку ам плитуды И С с ш агом 0,2
м А п р и токах через н агрузку в диапазоне от О м А до 5 м А и с ш агом 0,4
м А п р и токах через нагрузку более 5 м А .
2.15 Аппарат обеспечивает аварийную зв уко в ую и визуал ь ную
сигнализацию в следую щ их сл учаях;
- пропадание стим улирую щ его тока в ц е п и аппарат-пациент;
-при появлении н а в ы хо д е аппарата по сто ян н о й составляю щ ей тока;
-при резком неконтролируем ом увеличении ам плитуды И С ,
В этих случаях стим уляция автом атически прекращ ается.
2.16 Габаритны е разм еры аппарата н е превы ш аю т 300x210x130 м м ,
2.17 М асса аппарата н е более 2 к г .
--- стр. 7 ---
1 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
3 .1 Ком плектность аппарата долж на со о тветствов ать
ком плектности, указанной в таблице 1 .
Таблица 1
НАИМЕНОВАНИЕ
ИЗДЕЛИЯ.
СОСТАВНОЙ ЧАСТИ,
ДОКУМЕНТА
ОБОЗНАЧЕНИЕ
КОНСТРУКТОРСКОГО
ДОКУМЕНТА
К -в оП рим е
чание
А ппарат ЭСП-01 ТУ9444-005-25020127-2003 1 -
П ровод-заж им П Э -1ВЕМ С 685621.021 2 -
П ровод-электрод ПЭ-2ВЕМ С 685621.022 2 1
П ровод-электрод ПЭ-3ВЕМ С 685621.023 2 -
И гла-электрод И Э -1 ВЕМ С 685621,024 20 1
И гла-электрод ИЭ-2 ВЕМ С 685621.024-01 20 1
И гла-электрод ИЭ-3 ВЕМ С 685621.024-02 20 1
И гла-электрод ИЭ-4 ВЕМ С 685621.024-03 20 1
Р уков од ство п о
эксплуатации
ВЕМС.941514.005 Р Э 1
1
П рим ечание:
1 - Н еобходим ость по став ки уто чняется заказчиком и
изготовителем п р и заклю чении д о го в ор а.
--- стр. 8 ---
4 РАСПОЛОЖЕНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ 0Р'"|Н0В
УПРАВЛЕНИЯ И ЭЛЕМЕНТОВ ИНДИКАЦИИ И КОММУТАЦИИ.
4.1 В аппарате в каж дом канале «ПАЦИЕНТ 1» и «ПАЦИЕНТ 2»
установлены следую щ ие ор ганы управления и элем енты индикации и
ком м утации:
н а верхней п анел и:
-ж идкокристаллический индикатор (ЖКИ);
-кнопка «СБРОС»;
-кнопка «ПУСК»;
-кнопка «РЕЖ ИМ»:
-ручка «ПАРАМ ЕТР»;
-индикатор «СТИМ»
н а передней панели - гнезда «+» и «-».
На задней панепи располож ен переклю чатель «СЕТЬ I/O ».
4.2 ЖКИ предназначен д л я отображ ения инф орм ации о режимах
р аботы аппарата в конкр етны й м ом ент врем ени и параметрах И С .
4.3 Кнопка «СБРОС» предназначена д л я приведения аппарата в
исходное состояние.
4.4 Кнопка «ПУСК» предназначена д л я запуска процесса
ф орм ирования И С .
4.5 Кнопка «СТОП» предназначена д л я прекращ ения
ф орм ирования ИС в о в сех р еж им ах.
4.6 Кнопка «РЕЖИМ» предназначена д л я в ы б о р а н а экране ЖКИ
параметра, подлежащ его изм енени ю .
4.7 Р учка «ПАРАМЕТР» предназначена д л я установ ки значений
параметров И С и в ы бо ра режима р аб о ты .
4.8 И ндикатор «СТИМ» предназначен д л я и ндикации процесса
ф орм ирования И С .
4.9 Переклю чатель «СЕТЬ I/O » предназначен для вкл ю чения и
вы кл ю чения аппарата.
4.10 Гнезда « + > ? И «-» предназначены д л я под кл ю чения к н и м
провода-зажим а и провода-электрода.
--- стр. 9 ---
5 .1 Аппарат п о степени защ иты от пораж ения эле[арическим
током соответствует требованиям , пред ъ явл яем ы м к аппаратам кл асса
II с рабочей частью типа B F класса II в со отв етств ии с ГОСТ Р 50267.0
и ГОСТ Р 50267.10.
5.2 К эксплуатации аппарата допускается пер сонал , и зучив ш и й
настоящ ее р уко в о д ств о , а также ознако м ленны й с п р авил ам и
технической эксплуатации электроустановок и прави л ам и техники
безопасности п р и эксплуатации электроустановок (ПТЭ и П ТБ ).
5.3 Смену предохранителей необход и м о пр ои зв од и ть п о сл е
откл ю чения аппарата от сети. П ри смене предохранителей необход им о
контрол ировать, что б ы но м инал предохранителя б ы л 1 А
5 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
6 ПОДГОТОВКА К РАБО ТЕ
6.1 Перед п ер в ы м в кл ю чением аппарата необходим о
о знако м иться с настоящ им р уко в о д ств о м .
6.2 П роверьте ком пл ектность и внеш ни м осм о тр ом убедитесь, ч то
н а аппарате нет м еханических п о вр еж д ений.
6.3 Н орм альная р абота аппарата обеспечивается п р и условиях
эксплуатации, указанны х в разделе 1 настоящ его р уко в о д ств а. Е сл и
аппарат находился в кл им атических усл о ви ях, н е соответствую щ их
усл о в и ям , указанны м в разделе 1 настоящ его р уко в о д ств а, то перед
вкл ю чением его необход им о вы д ер ж ать в течение 2 часов в р абочих
усл о ви ях в в ы кл ю чен н о м со сто ян и и .
6.4 П одклю чите к гнездам " + " и " -" канала ПАЦИЕНТ 1
провод-заж им и пр ов од-электрод, соответственно. П р и необходим ости,
сделайте то же самое д л я канала ПАЦИЕНТ 2 .
6.5 Перед вкл ю чением в и л ки сетевого кабеля аппарата в р озетку
220В переклю чатель «СЕТЬ I/O » долж ен нахо д иться а полож ении «О ».
ВНИМАНИЕ! Сетевой кабель аппарата должен подключаться
к заземленной «евророзетке».
Заземляющий контакт, расположенный на «евровилке»
сетевого кабеля, является КОНТАКТОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ,
предназначенного для функционирования аппарата, а не
КОНТАКТОМ ЗАЩ ИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, предназначенного для
защиты пациента и персонала от поражения электрическим током
6.6 Аппарат го то в к в кл ю ч ен и ю .
--- стр. 10 ---
/ У11КА В ЛЕН ИЕ АППАРАТОМ П РИ ПРОВЕДЕНИИ
ЛЕЧЕБНОЙ СТИМУЛЯЦИИ ^
7.1 Общ ие полож ения
7.1.1 Д анны й раздел является технической инструкцией п о
управлению аппаратом с пом ощ ью его органов упр ав л ения; вкл ю чению ,
заданию реж им ов раб оты , установке парам етров И С , п у с ку и остановке
электростим уляции.
М едицинские аспекты пр им енения аппарата д л я внутритканевой
элекгростим уляции ко стн о й ткани п р и лечении б ол евы х синдром ов
и зл о ж ены в специальны х м етодических указаниях.
ВНИМАНИЕ! Не допускается электростимуляция пациентов с
имплантированным электрокардиостимулятором (или другим
электронным устройством) без заключения медицинских
специалистов.
7.1.2 П ри проведении электростим уляции необходим о следить за
состоянием средств индикации реж им ов р аб о ты аппарата:
появление н а ЖКИ над пи си Обрыв цепи! одноврем енно со
зв у ко в ы м сигналом , указы вает н а отсутствие надеж ного контакта и гл ы
и л и п л асти ны с телом пациента. Е сл и на ЖКИ появляется надпись
НЕИСПР 1 (НЕИСПР 2) одноврем енно со зв у ко в ы м сигналом , то
нажм ите кн о п ку «СБРОС» и перезапустите аппарат. П овторение
указанной ситуации означает, что аппарат неисправен .
ВНИМАНИЕ! В случае экстренной необходимости прекратить
электростимуляцию во всех режимах нажимайте кнопку «СТОП».
7.2 В клю чение аппарата, установка реж им ов работы и
парам етров И С
7.2,1 В клю чение аппарата про и зв о д и тся устан о в ко й
переклю чателя «СЕТЬ I/O» в полож ение «I», п р и это м аппарат
кратковрем енно в ы в о д и т на ЖКИ о б о и х каналов инф орм ацию в
соответствии с Р ис. 7.1, после ч его , пр оисход и т начальная установка
реж им ов работы аппарата в со отв етствии с Р и с. 7.2
Номер
версии ПО
В е р с и я П О Х Х . Х Х
X X . X X . X X
Дата внедрения
версии ПО
Рис.7,1 Инф орм ация на ЖКИ п р и в кл ю чении пи тани я.
--- стр. 11 ---
Время
чинатокаИС процедуры
Частота ИС Режимы стимуляции
Рис.7,2 Начальная установка режимов работы при включении
питания или нажатии кнопки «СБРОС».
ПРИМЕЧАНИЕ. В случае, если после установки переключателя
«СЕТЬ I/O» в положение «!» на Ж КИ не появляется приведенная выше
информация (Рис.7.1,Рис.7.2), то необходимо нажать кнопку «СБРОС»
в соответствующем канале.
7.2.2 Выбор настраиваемого параметра в каждом канале
осуществляется с помощью указателя (маркера) «>» на Ж КИ,
управляемого кнопкой «РЕЖ ИМ», а изменение значения выбранного
параметра производится поворотом ручки «ПАРАМЕТР». Нажатие
кнопок и поворот ручки «ПАРАМЕТР» сопровождается
кратковременным звуковым сигналом.
7.2.3 Перевод маркера «>» на позицию перед изображением
параметра производится кратковременным нажатием кнопки
«РЕЖ ИМ». Перевод маркера «>» с одной строки информации Ж КИ на
другую происходит при более продолжительном {> 2с) нажатии кнопки
«РЕЖ ИМ ». Если маркер «>», находящийся в нижней строке не
переводят кнопкой «РЕЖ ИМ » в течение 5с, то о н автоматически
переводится аппаратом в верхнюю строку информации.
7.2.4 Выбор непрерывного или прерывистого режима стимуляции
производится переводом маркера «>» на позицию перед знакоместом
НЕПР. Поворот ручки «ПАРАМЕТР» вызывает поочередное появление
надписи НЕПР или ПРЕР, и так далее по кругу.
7.2.5 Выбор ручного или автоматического режима завершения
процедуры стимуляции производится переводом маркера «>» на
позицию перед знакоместом АВТ. Поворот ручки «ПАРАМЕТР»
вызывает поочередное появление надписи АВТ или РУЧ, и так далее
по кругу.
При выборе автоматического режима завершения процедуры
стимуляции время проведения процедуры устанавливается переводом
маркера «>» на позицию перед временем процедуры
10
--- стр. 12 ---
Поворотом ручки «ПАРАМЕТР» устан ав пи зае-^ необходимое
время (в сторону увеличения при повороте ручки в с тр о н у «+») или (в
сторону уменьшения при повороте ручки в сторону «-»).
7.2.6 Установка фиксированной частоты ИС производится
переводом маркера «>» на позицию перед знакоместом ХХГц. Поворот
ручки «ПАРАМЕТР» вызывает поочередное появление надписей; 50Гц
- СКАН - СЛУЧ - 2Гц - 12Гц - 25Гц - 50Гц - СКАН-.., и так далее по
кругу.
При появлении надписи СКАН или СЛУЧ устанавливается
режим, соответственно, сканирования частоты ИС или режим
изменения частоты ИС по случайному закону.
7.3 Проведение процедуры
7.3.1 Для проведения процедуры подключите в рабочем канале
аппарата к гнезду «+» провод - зажим, а к гнезду «-»
провод-электрод. Изменение полярности ИС производится путем
перестановки штекеров проводов на выходных гнездах аппарата.
ВНИМ АНИЕ! Избегайте замы кания между собой проводов-
электродов при вклю ченном аппарате.
Установите необходимые параметры стимуляции в соответствии с
указаниями п.7.2.
7.3.2 Нажмите кнопку, «ПУСК» начнется процедура
электростимуляции. Формирование ИС на выходных гнездах аппарата
сопровождается миганием индикатора «СТИМ», миганием символа «;»
и посекундным изменением показаний времени наЖ КИ .
7.3.3 После нажатия кнопки «ПУСК» амплитуда ИС имеет
нулевое значение. Установите необходимую амплитуду ИС поворотом
ручки «ПАРАМЕТР» (в сторону увеличения при повороте ручки в
сторону «+») или (в сторону уменьшения при повороте ручки в сторону
«-»).
7.3.4 При нарушении контакта с пациентом в процессе процедуры
в соответствующем канале на Ж КИ появляется надпись Обрыв
цепи! и включается звуковой сигнал, при этом формирование ИС на
выходных гнездах прекращается, а на Ж КИ сохраняется значение
достигнутой амплитуды ИС. Восстановите контакт, нажмите кнопку
«ПУСК» и установите необходимую амплитуду ИС (см.п.7.3.3).
7.3.5 Индикация времени процедуры на Ж КИ в ручном режиме
после нажатия кнопки «ПУСК» происходит на знакоместе ХХм ин с
дискретностью 1мин. В автоматическом режиме на знакоместе ХХм ин
индицируется оставшееся время (в мин.) до завершения процедуры
электростимуляции.
7.4 Окончание процедуры
7.4.1 Для окончания процедуры электростимуляции в ручном
режиме нажмите кнопку «СТОП» в соответствующем канале, при этом
1 1
--- стр. 13 ---
ф орми|:"'^ние ИС прекращается, а н аЖ КИ сохраняется
значение достигнутой амплитуды ИС.
Окончание процедуры электростимуляции в автоматическом
режиме производится таймером по истечении времени, установленного
на знакоместе ХХмин в соответствующем канале (при этом раздается
звуковой сигнал, а н а Ж КИ сохраняется значение амплитуды ИС, при
которой проводилась процедура). При необходимости немедленно
прервать процедуру -нажмите кнопку «СТОП».
Окончание процедуры элекгростимуляции во всех случаях
сопровождается прекращением мигания индикатора «СТИМ» и
исчезновением символа «:» на Ж КИ в соответствующем канале.
Повторное нажатие кнопки «СТОП» после прекращения
формирования ИС устанавливает время проведения процедуры в
исходное состояние (установленное до начала процедурьО, а
амплитуду ИС, отображаемую на Ж КИ в нулевое значение.
7.4.2 Выключение аппарата производится установкой
переключателя «СЕТЬ I/O» в положение «О».
12