Кровать медицинская функциональная "Armed" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «I certify» Ningbo Shuaner Medical Equipment Co., Ltd. General Director Wang Dawei «Утверждаю» «Hiffl6o Шуанер Медикал Эквшмент Ко., Лтд.» Генеральный Директор Ванг Давей « 22 » апреля 2019 г. В ijri РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ на медитшское изделие: «Кровать медицинская функциональная «Armed» в вариантах исполнения» --- стр. 3 --- О главление 1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия..................................................................3 3. Назначение и сфера применения.................................................................................................3 4. Показания к применению, противопоказания, побочные действия ......................................3 5. Описание принципа действия медицинского изделия .............................................................3 6. Комплект поставки медицинского изделия...............................................................................4 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия..........................................11 8. Порядок сборки и подготовка к эксплуатации........................................................................15 9. Эксплуатация................................................................................................................................16 10. Меры безопасности....................................................................................................................16 11. Методы и средства очистки, дезинфекции и стерилизации .................................................17 12. Международные стандарты.....................................................................................................17 13. Условия хранения и транспортирования ...............................................................................17 14. Упаковка......................................................................................................................................18 15. Маркировка.................................................................................................................................18 16. Гарантийные обязательства и срок службы...........................................................................20 16.1. Гарантийные обязательства............................................................................................20 16.2. Срок службы......................................................................................................................20 17. Ремонт и техническое обслуживание.....................................................................................20 18. Данные для утилизации и уничтожения медицинского изделия .......................................20 --- стр. 4 --- !♦ Наименование медицинского изделия «Кровать медицинская функциональная «Armed» в вариантах исполнения». Варианты исполнения: SAE-104-A, SAE-104-B, SAE-104-D, SAE-104-E, SAE-104-F, SAE-104- G, SAE-104-H, SAE-105-A, SAE-105-B, SAE-105-C, SAE-106-A, SAE-106-B, SAE-106-C, SAE- 106-D, SAE-112-A, SAE-3023, SAE-3031. 2. Сведения о производителе медицинского изделия РАЗРАБОТЧИК: Ningbo Shuaner Medical Equipment Со., Ltd. («Нинбо Шуанер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»), Xiaobai Dongwu Town, Yinzhou Dis, Ningbo, Zhejiang China («Ксиаобей, Донву Таун, Иньчжоу Дис, Нинбо, Чжэньцзян, Китай»). ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; Ningbo Shuaner Medical Equipment Со., Ltd. («Нинбо Шуанер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»), Xiaobai Dongwu Town, Yinzhou Dis, Ningbo, Zhejiang China («Ксиаобей, Донву Таун, Иньчжоу Дис, Нинбо, Чжэньцзян, Китай»). М ЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Ningbo Shuaner Medical Equipment Со., Ltd. («Нинбо Шуанер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»), Xiaobai Dongwu Town, Yinzhou Dis, Ningbo, Zhejiang China («Ксиаобей, Донву Таун, Иньчжоу Дис, Нинбо, Чжэньцзян, Китай»). УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ООО «МЕДИМПОРТ», 630091, Новосибирская область, г. Новосибирск, уя. Советская, дом 52, пом. 14. Тел.: 8 (495) 989-12-88 3. Назначение и сфера применения Кровать медицинская функциональная «Armed» предназначена для размещения больных в лечебных учреждениях, в отделениях реанимации, травматологии, хирургии, кардиологии, а также в учреждениях социального обслуживания и в домашних условиях для инвалидов, престарелых и нетрудоспособных людей. Потенциальный потребитель: инвалид, престарелый и нетрудоспособный человек. 4. Показания к применению, противопоказания, побочные действия Показания к применению: - Заболевания / состояния, требующие соблюдения постельного режима. Противопоказания: - отсутствуют. Побочные действия: - отсутствуют. 5. Описание принципа действия медицинского изделия Кровать имеет 2-х или 4-х секционную систему. Ниже представлена кинематическая схема движений секций ложа. --- стр. 11 --- -Г 1ЛТ М8х60-4шт.; - ика М8 (самостопорящаяся) - 4 шт.; ■ 1 йка М10 (самостопорящаяся) - 6 шт.; - 1; айба 10 - 14 шт.; - 1. айба 8 -8 шт.; - Г )лт М10х20 - 4 шт.; -1 гнт4х10 (самонарезающий)-4 шт. 1! Для8АЕ-106-В: -'' >лт М8х45 - 2 шт.; -1 1НТ М8х45 с полукруглой головкой и внутренним шестигранником - 4 шт.; -1 йка М8 (самостопорящаяся) — 6 шт.; - ' айба 8 — 6 шт.; - айба пружинная 8 — 2 шт. Г Для SAE-106-С: -'' >лт М10х80 - 8 шт.; - т йка М10 (самостопорящаяся) - 8 шт.; -1 айба фигурная - 8 шт.; - айба 10-8 шт.; -1 айба пружинная 16-4 шт.; - )лт М12х25 - 1 шт.; -' айба 12 (увеличенного размера) - 1 шт.; 'лт М8х45 — 6 шт.; - 'ЛТ М8х60-2 шт.; йка М8 (самостопорящаяся) — 4 шт.; - айба 8 —8 шт.; - улка 010x012x28.5-4 шт.; -1 плинт 2x36-2 шт. 1: Для8АЕ-106-О: - 'ЛТ М10х80 - 8 шт.; - йка Ml о (самостопорящаяся) - 8 шт.; - айба 10-8 шт.; - айба пружинная 10-8 шт.; - г айба фигурная - 8 шт.; • >лт М8х45 — 2 шт.; - айба 8-2 шт.; - йка М8 (самостопорящаяся) - 2 шт.; - айба пружинная 8 -2 шт. и Для8АЕ-112-А: - 'лтМ10х80-8шт.; - йка М10 (самостопорящаяся) - 8 шт.; 1ЙбаЮ - 8 шт.; - айба пружинная 10-8 шт.; -: айба фигурная - 8 шт.; 10 --- стр. 12 --- - оолт М8х45 — 2 шт.; ■ иайба 8 -2 шт.; - айка М8 (самостопорящаяся) - 2 шт.; - айба пружинная 8 -2 шт.; - оолт М10х20 - 4 шт. 15) Для SAE-3023: - болт Ml0x80 - 8 шт.; - айка М10 (самостопорящаяся) - 8 шт.; - цайба фигурная - 8 шт.; - найба 10-8 шт.; - шайба пружинная 16 — 4 шт.; - болт Ml 2x25 - 1 шт.; - шайба 12 - 1 шт.; - болт М8х45 - 6 шт.; - иайба8-2шт.; - иайба 8 (увеличенного размера) - 4 шт.; - втулка 010x012x28.5 - 4 шт.; - шплинт 2x36 - 2 шт. 16) Для5АЕ-3031: - болт М10х80 - 8 шт.; - "айка МЮ (самостопорящаяся) - 8 шт.; - шайба фигурная - 8 шт.; - шайба 10 — 8 шт.; - 1найба пружинная 16-4 шт.; - болт Ml2x25 - 1 шт.; - шайба 12- 1 шт.; - болт М8х45 - 6 шт.; - гпайба 8 -2 шт.; - шайба 8 (увеличенного размера) - 4 шт.; - втулка 010x012x28.5 -4 шт.; - шплинт 2x36 - 2 шт. 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Предельные отклонения размеров не превышают ±5 %. Характеристика / модель SAE-104- А SAE-104- В SAE-104- D SAE-104- Е Длина ложа, мм 1950 1950 1930 1950 Длина кровати, мм 2140 2320 2300 2180 Ширина ложа, мм 895 895 895 895 Ширгна кровати, мм 900 970 1000 980 Высота ложа, мм 540 520 510 510 Высота кровати (с учетом навесных элементов / без навесных элементов), мм -/1005 2100/ 1000 2100/- 2120/920 Длина секции, мм: - голе шой 770 770 770 770 1 1 --- стр. 13 --- - спинной 170 170 170 170 - тазобедренной 355 355 355 355 - голеностопной 540 540 540 540 Длина ограждения, мм: - бокового 1470 1470 1470 Р головного 895 895 900 950 - ножного 895 895 900 950 Высота ограждения, мм: - бокового 370 370 370 - головного 840 840 2120 530 - ножного 690 690 2120 445 Максимальная грузоподъемность, кг 250 250 250 250 Максимальная нагрузка на навесные элементы (рама Балканского, рама тракционная, стойка для подтягивания), кг 110 110 110 Изменяемый диапазон углов наклона 0° - 72° 0°-75° 0° - 75° 0°-65° спинной секции (±2°) (±2°) (±2°) (±2°) Изменяемый диапазон углов наклона 0°-40° 0° - 40° 0°-40° 0° - 40° тазобедренной секции (±2°) (±2») (±2°) (±2=) Изменение диапазона углов наклона 0°-(-10°) 0°-(- 0°-(-10°) 0°-(- голеностопной секции ложа - (-20°) 10»)-(- -(-20°) 10°)-(- 20°) 20°) Диаметр колес, мм 125 125 125 125 Масса, кг, не более 61,5 61,0 75,0 70,0 Характеристика / модель SAE-104-F SAE-104-G SAE-104-H Длина ложа, мм 1950 I960 1950 Длина кровати, мм 2250 2170 2260 Ширина ложа, мм 895 900 900 Ширина кровати, мм 990 990 990 Высота ложа, мм 455-740 535 520 Высота кровати (с учетом навесных элементов / 2065-2350/ 2145 2120/910 без навесных элементов), мм 820-1110 Длина секции, мм: - головной 770 765 770 - спинной 170 485 170 - тазобедренной 355 260 355 - голеностопной 540 310 540 ;' 1ина ограждения, мм: - бокового 1470 1080 1470 - головного 925 950 950 - ттожного 925 950 950 Высота ограждения, мм: - бокового 375 370 370 - головного 505 530 530 - ножного 430 445 440 12 --- стр. 14 --- Максимальная грузоподъемность, кг 250 250 250 Максимальная нагрузка на навесные элементы (рама Балканского, рама тракционная, стойка для подтягивания), кг ПО ПО ПО Изменяемый диапазон углов наклона спинной секции 0° - 70° (±2°) 0°-55°(±2°) 0°-75° (±2°) Изменяемый диапазон углов наклона тазобедренной секции 0^-40°, (±2°) 0°-50° (±2°) 0°-35°(±2°) Изменение диапазона углов наклона голеностопной секции ложа 0°^(-10°)-(- 20°) -75°-(10°) 0°-(-10°)-(- 20°) Диаметр колес, мм 125 125/80 125 Масса, кг, не более 105,0 85,0 65,5 Характеристика / модель SAE-105-A SAE-105-B SAE-105-C Длина ложа, мм 1960 1960 1960 Длина кровати, мм 2180 2180 2120 Ширина ложа, мм 890 890 890 Ширина кровати, мм 950 950 900 Высота ложа, мм 500 510 530 Высота кровати (с учетом навесных элементов / без навесных элементов), мм 2110/900 2120/900 2140/900 Длина секции, мм: - головной 770 770 770 - спинной 170 170 170 - тазобедренной 355 355 355 - голеностопной 540 540 540 Длина ограждения, мм: - бокового 1470 1470 - головного 950 950 930 - ножного 950 950 930 Высота ограждения, мм: - бокового 370 370 - головного 530 530 620 - ножного 445 445 500 Максимальная грузоподъемность, кг 250 250 250 Максимальная нагрузка на навесные элементы (рама Балканского, рама тракционная, стойка для подтягивания), кг ПО ПО Изменяемый диапазон углов наклона спинной 0°-60° (±2°) 0° - 75° (±2°) 0°-65° (±2°) секции Изменяемый диапазон углов наклона тазобедренной секции 0°-40° (±2°) 0°-50° (±2°) 0°-55° (±2°) Изменение диапазона углов наклона 0°-(-10°)-(- 0°-(-10°)-(- 0°-(-10°)-(- голеностопной секции ложа 20°) 20°) 20°) Диаметр колес, мм 125 125 125 Масса, кг, не более 65,0 77,7 85,0 1 3 --- стр. 15 --- Характеристика / модель SAE-106- SAE-106-B SAE-106- SAE-106- А С D Длина ложа, мм 1960 1960 1910 1940 Длина кровати, мм 2150 2180 2160 2160 Ширина ложа, мм 890 890 890 890 Ширина кровати, мм 900 980 980 990 Высота ложа, мм 460-810 490-790 530-770 520 Высота кровати (с учетом навесных 2110/900 2090-2400 2130-2380 2100/ 895 элементов / без навесных элементов), мм /880-1180 /950- 1210 Длина секции, мм: - головной 770 770 770 770 - спинной 170 170 170 170 - тазобедренной 355 355 355 355 - голеностопной 540 540 540 540 Длина ограждения, мм: - бокового 1470 1470 1470 1470 - головного 950 950 950 980 - ножного 950 950 950 980 Высота ограждения, мм: - бокового 370 370 370 370 - головного 540 540 550 580 - ножного 445 445 445 500 Максимальная грузоподъемность, кг 250 250 250 250 Максимальная нагрузка на навесные элементы (рама Балканского, рама тракционная, стойка для подтягивания), кг 110 110 ПО ПО Изменяемый диапазон углов наклона 0°-75° 0° - 70° 0°-85° 0° - 70° спинной секции (±2°) (±2°) (±2°) (±2°) Изменяемый диапазон углов наклона 0° - 40° 0° - 40° 0°-40° 0°-40° тазобедренной секции (±2°) (±2°) (±2°) (±2°) Изменение диапазона углов наклона 0°-(-10°) 0°-(-10°) 0°-(-10°) 0°-(-10°) голеностопной секции ложа - (-20°) - (-20°) - (-20°) - (-20°) Диаметр колес, мм 125 125 125 125 Масса, кг, не более 80,0 98,0 70,0 136,0 Характеристика / модель SAE-112-A SAE-3023 SAE-303I Длина ложа, мм 1950 1930 1930 Длина кровати, мм 2180 2160 2160 Ширина ложа, мм 900 895 895 Ширина кровати, мм 960 990 980 Высота ложа, мм 510 510 510 Высота кровати (с учетом навесных элементов / без навесных элементов), мм 2110/910 2140/940 2140/940 14 --- стр. 16 --- Длина секции, мм: - головной - спинной - тазобедренной - голеностопной 770 1155 760 ИЗО 760 165 350 535 Длина ограждения, мм: - бокового 1470 1220 1220 - головного 950 950 950 - ножного 950 950 950 Высота ограждения, мм: - бокового 370 355 355 - головного 530 540 530 - ножного 445 440 440 Максимальная грузоподъемность, кг 250 250 250 Максимальная нагрузка на навесные элементы 110 110 110 (рама Балканского, рама тракционная, стойка для подтягивания), кг Изменяемый диапазон углов наклона спинной 0°-65°(±2'’) 0° - 80*^ (±2°) 0° - 80° (±2°) секции Изменяемый диапазон углов наклона - - 0°-35° (±2°) тазобедренной секции Изменение диапазона углов наклона - - - голеностопной секции ложа Диаметр колес, мм 125 125 125 Масса, кг, не более 65,0 59,0 70,0 8. П орядок сборки и подготовка к эксплуатации Вскройте упаковку и проверьте комплектацию. При поставке с завода кровать разобрана на части для удобства доставки. Открывая упаковку изделия, нужно проверить целостность деталей и наличие документов. Сохраните документы для дальнейшего использования. Порядок сборки Основная конструкция кровати требует минимальной сборки: - в ножные опоры, имеющие внутреннюю резьбу, заверните до упора несущие оси колес, также имеющие резьбу (для исполнений: SAE-104-A, SAE-104-B, SAE-104-D, SAE-104-F, SAE-104-G, SAE-106-A, SAE-106-B, SAE-3023, SAE-3031). Колеса с тормозными системами рекомендуется устанавливать по диагонали; - установите опоры с колесами так, чтобы крепежные отверстия на опорах совпадали с соответствующими отверстиями на раме (для исполнений: SAE-104-Е, SAE-104-H, SAE-105- А, SAE-105-B, SAE-105-C, SAE-106-C, SAE-106-D, SAE-112-A). Для лучшей фиксации кровати рекомендуется устанавливать колеса с тормозом по диагонали. Зафиксируйте ножные опоры на раме при помощи элементов крепежа; - по углам кровати имеются по два опорных штыря с фиксатором. Для установки спинок поднимите фиксаторы, установите головную и ножную спинки; отпустив фиксаторы, спинки блокируются; - установите втулки бокового ограждения в соответствующие им муфты ложа и затяните 15 --- стр. 17 --- болты крепления; - при необходимости использования стойки для подтягивания, стойки инфузионной, рамы тракционной и рамы Балканского вставьте их в соответствующие отверстия в ложе и зафиксируйте элементами крепежа (за исключением стойки инфузионной). Запрещается эксплуатация кровати с неисправными тормозами Выбор места для кровати должен исключать случайные удары и толчки Кровать должна быть установлена на ровном полу без уклонов Не забудьте прочистить и продезинфицировать кровать перед первым и повторными использованиями 9. Эксплуатация 1) Регулировка положений секций Ручки рычагов регулировки поверхности складного типа. В исходном положении находятся под торцевым ограждением в ножной части кровати. Правый рычаг для регулирования ножной секции, левый рычаг для регулирования головной секции, а средний для регулировки высоты ложа (для вариантов исполнений с регулируемой высотой ложа). При использовании рычагов застопорите кровать с помощью педалей на колесах. Для регулирования секций надо выдвинуть рычаг из-под ограждения, сложенную р}щку отвести в сторону. Вращая ручку, приведите секцию или ложе в необходимое положение. При использовании рычагов выдвигайте и убирайте ручки в исходное положение без усилий. Если механизм регулировки кровати не используется, прокрутить ручку, сложить и, задвинув в горизонтальном положении, поместить под торцевое ограждение. 2) Боковые ограждения легко опускаются, что позволяет обеспечить быстрый доступ к пациенту. 3) Колеса предназначены для передвижения кровати, во всех остальных случаях колеса, оснащенные индивидуальными тормозами должны быть заблокированы. Используйте кровать, соблюдая следующие климатические условия: - температура окружающего воздуха от +10 до +35°С; - относительная влажность воздуха от 45 до 80%; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). 10. Меры безопасности Предупрео/сдение Ненадлежащее использование кровати может привести к ее повреждению и травмам пользователя или персонала. 16 --- стр. 18 --- - Перед использованием проверьте прочность фиксации компонентов кровати во избежание расшатывания, соскальзывания, смещения, что может привести к несчастным случаям. - Всегда проверяйте, переведено ли ложе кровати в нижнее горизонтальное положение перед тем, как пользователь будет оставлен без внимания. Таким образом можно предотвратить травмирование пользователя в случае падения при вставании с кровати или укладывании на нее. - При использовании кровати нужно разместить пациента на некотором расстоянии от края кровати, чтобы его не зажало одним из боковых ограждений или другими выдвижными частями конструкции. - Если пациент лежит на груди, запрещено перемещать спинную секцию, чтобы не нанести вред пациенту. - При изменении положения ложа или непосредственно самого пациента нужно следовать инструкциям врача или медсестры чтобы не причинить вред пациенту. Перед каждым применением кровати пользователю необходимо убедиться в том, что: - колеса заблокированы; - никакие препятствия - ночные столики, стулья и т.п. - не мешают регулировке кровати; - все регулировочные функции проверены и действуют исправно. 11. М етоды и средства очистки, дезинфекции и стерилизации Для проведения процедуры очистки и дезинфекции допускается протирание поверхностей кровати раствором дезинфицирующего средства (например, Глутарал без разведения, или 1% раствор монохлорамина ХБ и 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства (Гротанат Борербад («Шюльке и Майр», Германия; «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка», Россия))). Составные части изделия не требуют проведения предстерилизационной очистки и стерилизации. 12. М еждународные стандарты Кровать соответствует следующим международным стандартам: Серия ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»; GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»; YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования в регулирующих целях»; EN 62366:2008 / А1:2015 «Медицинские изделия - Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям»; ISO 780:2015 «Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для обработки и хранения упаковок»; ISO 15223-1:2016 «Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, предоставляемые этикетки и информация - Часть I: Общие требования». 13. Условия хранения и транспортирования Кровати транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок в упаковке завода-изготовителя. Транспортировка и хранение кровати без упаковки завода-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждения изделия, полученные в результате транспортировки или хранения без упаковки завода-изготовителя, устраняются потребителем. 1 7 --- стр. 19 --- Условия хранения: - температура окружающего воздуха: от +5 до +40 °С; - относительная влажность: не более 80% (при температуре +25°С); - атмосферное давление: 645 — 795 мм рт. ст. Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха: от -50 до +50°С; - относительная влажность: не более 96% (при температуре +35°С); - атмосферное давление: 645 - 795 мм рт. ст. 14. Упаковка Медицинское изделие упаковывается в потребительскую упаковку, обеспечивающую его сохранность и исключающую попадание загрязнений из внешней среды, в ненарушенном состоянии упаковка защищает от внешних воздействий. Каждая деталь кровати упакована так, чтобы предотвратить возможное повреждение в результате хранения и транспортирования. 15. Маркировка На ярлыке кровати указывается следующая информация: - наименование и вариант исполнения кровати; - заводской номер; - год выпуска; - наименование и адрес компании-производителя медицинского изделия; - наименование и адрес компании-дистрибьютера медицинского изделия; - символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; - знак соответствия; - символ «Надлежащая утилизация продукта»; - символ «Использовать только в помещениях»; - символ «Запрещается курить»; - символ «Запрещается разводить огонь». На потребительской упаковке (фанерный ящик) указывается следующая информация: - наименование и модель кровати; - год выпуска; - наименование и адрес компании-производителя медицинского изделия; - условия хранения и транспортирования (температура окружающего воздуха, относительная влажность воздуха, атмосферное давление); - символ «Надлежащая утилизация продукта»; - символ «Осторожно. Хрупкое»; - символ «Верх»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Вторичная переработка упаковки». 18 --- стр. 20 --- □I Обратитесь к руководству по эксплуатации Знак соответствия ж Надлежащая утилизация продукта Ln Ч Использовать только в помещениях 0 Запрещается курить Запрещается разводить огонь ! Осторожно. Хрупкое n Верх * t * V. Беречь от влаги Вторичная переработка упаковки 19