Имплантаты для спинальной хирургии и остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енераль ООО « , ' Текно JKO ИН С ТРУКЦ Й H is* ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Имплантаты для межтеловой стабилизации позвоночника» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ --- стр. 2 --- 1. Назначение Имплантаты для межтеловой стабилизации позвоночника производства фирмы HumanTech Germany GmbH, Германия. Имплантаты предназначены для оперативного лечения путем коррекции, стабилизации и внутренней фиксации деформаций и травм позвоночника, используется при хирургическом лечении различных видов патологии позвоночника и спинного мозга, травмы позвоночника в связи с возникающей в послеоперационном периоде олиго- или полисегментарной нестабильностью позвоночника. Область применения - хирургия позвоночника в травматологических, ортопедических и нейрохирургических отделениях стационарных специализированных лечебных учреждениях. 1. Винт моноаксиальный. 2. Винт полиаксиальный. 3. Винт редукционный. 4. Винт спонгиозный. 5. Винт фиксирующий. 6. Гайка гексагональная. 7. Заглушка. 8. Заглушка для коннектора. 9. Кейдж межтеловой поясничный. 10. Кейдж межтеловой шейный. 11. Коннектор. 12. Крючок. 13. Крючок для коннектора. 14. Пластина. 15. Стержень. 16. Стержень гексагональный. 17. Стержень коннектора. 2.0сновны е технические характеристики Кейджи изготовлены из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) - это линейный, ароматический, частично кристаллический полимер, который считается самым эффективным термопластом. Остальные изделия изготовлены из титанового сплава повышенного качества Ti6AL4V Eli. 3. Противопоказания к применению: • Любая активная инфекция в позвоночнике или подозрение на скрытую инфекцию • Сильное местное воспаление • Новообразования в позвоночнике • Перелом позвонка • Тяжелый остеопороз 4. Подготовка к работе Кейджи поставляются в стерильной упаковке. Метод стерилизации- окись этилена. Остальные изделия поставляются в индивидуальной упаковке, нестерильными, перед использование необходимо провести стерилизацию изделия. --- стр. 3 --- 5.Порядок работы Весь, необходимый для проведения операции, инструмент должен быть простерилизован в специальном контейнере, содержащим вставку для размещения инструментария и, закрывающемся крышкой. В коже и соединительной ткани делается продольный разрез для доступа к остистым и суставным отросткам позвоночника. Мягкие ткани скелетируются при помощи кюреты. Устанавливается гониометр. При необходимости, для защиты тканей, к ножке проводится дилятор. После определения точки установки винта, шилом производится прокол кортикального слоя кости. Затем подготавливается канал для винта с использованием зонда. Для более точного позиционирования винта и определения границ канала в ножке позвонка применяется зонд (искатель). Перед введением винта, канал в ножке позвонка необходимо пройти метчиком или специальным сверлом, для облегчения установки винта. Для подбора винта по размеру, глубина канала в ножке позвонка используется определитель глубины. Выбранный моноаксиальный винт закрепляется в отвертке для моиоаксиально винта, или если выбран нолиаксиальный винт в отвертке для полиаксиального винта, редукционные винты в зависимости от типа головки устанавливаются соответственно отверткой для полиаксиального или моноаксиального винта. После установки всех винтов, тестовым стержнем выбирается необходимая длина стержня. Стержень закрепляется в держателе стержня и устанавливается в головки винтов. В случае исполнения небольщого разреза через дилятор проводится гексогаиальный стержень. В случае необходимости, для подтягивания стержня к головке винта используется толкатель стержня или доводчик стержня. Так же дополнительно стержень можно отмоделировать по месту установки, применив изгибатель. Длина стержня может быть уменьщена при помощи кусачек. Установленный в головки винтов стержень, фиксируется фиксирующим винтом. Гайка закрепляется в отвертке для фиксирующего винта. Для исключения смещения, головка винта удерживается направителем. При окончательном затягивании гайки, головка винта фиксируется в деротаторе с рукояткой, а через внутренний канал деротатора, проводится отвертка с подсоединенной рукояткой динамометрической. При отверткой необходимости устанавливаются заглушки. В случае необходимости, при выраженной сколиотической деформации, до момента окончательно затягивания фиксирующих винтов, между головками винтов устанавливаются ретрактор, дистрактор или сжиматель, в зависимости от того, требуется компрессия или дистракция. В случае выраженной кифотической деформации для восстановления оси позвоночника могут быть использованы дистракционны е винты. Методика установки таких винтов стандартная, за исключением того, что для совмещения оси стержня и оси головки винта необходимо использовать доводчик стержня, оснащенный трещоточной рукоятью. Лепестки с удлиненной головки дистракционных винтов удаляются --- стр. 4 --- инструментом для введения. Из обламывателя лепестки извлекаются держателем импланта. При проведении оперативного вмешательства с использованием канюлированных винтов, методика установки винтов стандартная. Для проведения аугментации перед установкой фиксирующих гаек в головку винта вкручивается адаптер, закрепленный в инструменте для введения. После проведения аугментации, для выдавливания излишков цемента в просвет винта необходимо применять уплотнительны й инструмент, совмещенный с блоком для заполнения, который накручивается на головку винта, и за счет заполнительного блока продавливает излишки цемента. После установки винтов, и проведения стандартных подготовительных процедур в диск, в зависимости от отдела позвоночника вводится кейдж межтеловой поясничный или кейдж межтеловой шейный. При установке крючков с целью подбора подходящих по размеру имплантов следует применять тестовый компонент, выпускаемый в нескольких типоразмерах. Крючки фиксируются гексоганальной гайкой и затягиваются отверткой с установленной трещеточной рукояткой. В случае необходимости установить коннектор, после сборки стержня коннектора, крючков коннектора, заглуш ки для коннектора закручиваются звездчатым ключем. Окончательная затяжка гаек поперечины осуществляется отверткой. При необходимости вмешательства на верхних грудных или шейных отделах позвоночника, стабилизация осуществляется установкой специальной пластины, фиксирующейся спонгиозны ми винтами. 6. Правила хранения и использования Упакованные имплантаты должны храниться в сухом, проветриваемом помещении в соответствии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей. Хранить и работать с имплантатами нужно с осторожностью. Порез, сгибание или царапание поверхности могут значительно снизить прочность и усталостную стойкость имплантатов, в результате чего трещины и/или невидимые внутренние нагрузки могут привести к поломке имплантата. Во время хранения имплантаты необходимо защитить от воздействия агрессивной среды (соленый воздух, влажность и т.п.). Перед проведением операции рекомендуется провести осмотр и пробную сборку изделия, чтобы определить, не были ли повреждены инструменты или имплантаты при хранении или транспортировке. Срок хранения не имеет ограничений. Срок годности стерильных изделия указан на упаковке и составляет 2 года с момента стерилизации.