Инструменты для установки имплантатов для спинальной хирургии и остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- енеральный директор емс Текнолод^» А.Н. Ищенко 2011 г УТВ ЕРЖ ДА Ю ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Инструменты для установки имплантатов для спинальной хирургии и остеосинтеза 1 . НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5 . ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ --- стр. 2 --- 1 . Назначение Инструменты для установки имплантатов для спинальной хирургии и остеосинтеза производства ф ирм HumanTech Germany GmbH, Германия. Инструменты применяются при установке имплантатов для межтеловой стабилизации позвоночника, производства фирмы HumanTech Germany GmbH, Германия. Инструменты предназначены для оперативного лечения путем коррекции, стабилизации и внутренней ф иксации деформаций и травм позвоночника, используется при хирургическом лечении различных видов патологии позвоночника и спинного мозга, травмы позвоночника в связи с возникающей в послеоперационном периоде олиго- или полисегментарной нестабильностью позвоночника. Область применения - хирургия позвоночника в травматологических, ортопедических и нейрохирургических отделениях стационарных специализированных лечебных учреждениях. 2.0сновные технические характеристики Инструменты изготовлены из нержавеющей медицинской стали. Твердость термообработанных инструментов должна соответствовать от 30 до 63. Шероховатость наружных поверхностей -0,63 мкр, внутренних поверхностей-1.25 мкр, резьбовых- 2,5 мкр. 1 . Адаптер 2. Блок для заполнения. 3. Винт дистракционный. 4. Гониометр. 5. Держатель имплантата. 6. Держатель. 7. Деротатор. 8. Дилятор. 9. Дистрактор. 1 0. Доводчик стержня. 11. Зонд. 12. Изгибатель. 13. Инструмент для введения. 14. Инструмент уплотнительный 1 5. Ключ звездчатый. 1 6. Контейнер со вставкой и крышкой. 17. Кусачки. 18. Кюрета. 19. Метчик. 20. Направитель. 21. Определитель глубины. 22. Отвертка для моноаксиального винта. 23. Отвертка для полиаксиального винта. 24. Отвертка для фиксирующего винта. 25. Отвертка. 26. Ретрактор. 27. Рукоятка динамометрическая. 28. Рукоятка трещоточная. 29. Рукоятка. 30. Сверло. --- стр. 3 --- 31. Сжиматель. 32. Тестовый компонент. 33. Тестовый стержень. 34. Толкатель стержня. 35. Шило. 3. Противопоказания к применению: • Любая активная инфекция в позвоночнике или подозрение на скрытую инфекцию • Сильное местное воспаление • Новообразования в позвоночнике • Перелом позвонка • Тяжелый остеопороз 4. Подготовка к работе Инструменты для спинальной хирургии, остеосинтеза поставляются в контейнерах для стерилизации. Перед использованием инструменты следует продезинфицировать воздушным методом и очистить методом воздушной стерилизации согласно ОСТ 42-21- 2-85. 5.Порядок работы При установке имплантатов необходимо соблюдать операционную технику. 6. Правила хранения Упакованные инструменты должны храниться в сухом, проветриваемом помещении в соответствии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей. Хранить и работать с инструментами нужно с осторожностью. Во время хранения инструменты необходимо защитить от воздействия агрессивной среды (соленый воздух, влажность и т.п.). Перед проведением операции рекомендуется провести осмотр и пробную сборку изделия, чтобы определить, не были ли повреждены инструменты при хранении или транспортировке. Срок хранения не имеет ограничений. --- стр. 15 --- Рис. 2 Подготовка межпозвоноч ного промежутка Полное рассечение диска в межпозвоночном промежут ке и подготовка концевых пластинок. Разделение меж позвоночного диска и акку ратная хирургическая обра ботка концевых пластинок с помощью кюретки, а также при необходимости с ис пользованием высокоскоро стной ф резы (Рис. 2). Примечание: Концевые пла стинки можно вьщолбить или просверлить. Рис.З Подготовка ложа имплан тата Подготовка ложа импланта та с помощью распаратора в ф орм е концевой пластинки. Аккуратно сделайте в пе реднезаднем направлении (Рис. 3). Примечание: Чтобы гаран тировать устойчивое поло жение имплантата, убеди тесь, что концевые пластин ки позвонка не повреждены. Рис. 4 Определение размера им плантата Оцените размер имплантата с помощью пробного им плантата, установку которо го производят с помощью флуороскопа. А Форма имплантата должна ^ быть такой, чтобы запол нить подготовленный меж позвоночный диск, при этом имплантат должен нахо диться вровень с передним краем. При необходимости выполните дополнительную подготовку ложа импланта та до тех пор, пока не будет достигнуто оптимальное расположение (Рис. 4). Примечание: следует избе гать чрезмерного увеличе ния межпозвоночного про межутка. Чтобы оценить латеральные профили и 9 степень разделения сегмен та используйте флуороскоп. --- стр. 16 --- w . .t И и п ы п '.(:Й - ,,«lJvoy«-AC Рис. 5 Итоговая установка экс периментального им плантата При необходимости про водят итоговую оценку размера имплантата с по мощью флуороскопа. Пра вильное положение экспе риментального импланта та возможно только в том случае, когда передний край кейджа составляет находится примерно на 1 - 2 мм за переднем краем тела позвонка, а длина кейджа равняется пример но 4/5 передне-заднего расширения межпозво ночного промежутка и концевых пластинок перед задним краем (Рис. 5). Рис. 6 Заполнение кейджа Для обеспечения более проч ного и быстрого спондилодеза кейдж можно заполнить ауто костной тканью, аллогенной костной тканью или иным за менителем костной ткани. Разместите кейдж в блоке на полнения и заполните его со ответствующей костной тка нью или е е заменителем. Запе чатайте и спрессуйте материал с помощью соответствующего приспособления (Рис. 6). Рис. 7 Введение имплантата Используя инструмент для введения, расположите кейджи в межпозвоночном промежутке. Имеются два типа инструментов для введения кейджев: с огра ничителем и без него. Ин струмент для введения кейджа без ограничителя также можно использовать для исправления положе ния, чтобы добиться опти мального расположения кейджа внутри межпозво ночного промежутка. С помощью флуороскопа проводят итоговую оценку правильности расположе ния (Рис. 7). --- стр. 17 --- Поверхность имплантата имеет большую важность как с точки зрения его закрепления, так и с точки зрения совместимости имплантата на границе «поверхность имплантата / прилегающая ткань». На успешность и скорость остеоинтеграции значительное влияние оказывает поверхность имплантата. Используя имплантат с идеальной поверхностью, биологические отклики между имплан татом и костной тканью, можно оптимизировать и тем самым достичь более ранней функ циональной нагрузки имплантата. Непосредственно после установки имплантата между окружающей тканью и поверхно стью имплантата начинаются индуцированные сложные биологические процессы. Про цесс заживления костной ткани и раны можно разделить на 3 ф азы . В ходе первой и наиболее важной ф азы заживления при первом контакте с кровью на по верхности имплантата образуется ф ибриновая сетка (Рис. 8). Данный процесс сопровож дается агрегацией тромбоцитов и коагуляцией крови. При этом образовавшийся сгусток крови представляет собой важную матрицу для инвазии и миграции остеогенных клеток на поверхность имплантата играет определяющую роль^ процессе заживления раны и остеоинтеграции. Остеогенные клетки на поверхности имплантата дифференцируются и активируют про цесс образования новой костной ткани посредством создания специфической внеклеточ ной матрицы (коллаген) на поверхности имплантата. На следующем этапе происходит образование минерализованной границы раздела. О на представляет собой тонкое покрытие, не содержащ ее коллагена, на внешней стороне ос- теона естественной костной ткани. В ходе третьей ф азы (ф азы медленного заживления) происходит преобразование костной ткани до тех пор, пока она не достигнет окончательных характеристик, связанных с воз действием нагрузки. Период времени, необходимый для протекания всех трех ф аз заживления, называется пе риодом остеоинтеграции; данный период представляет собой период времени, в течение которого вещ ество костной ткани достаточно прочно и надежно связывается с поверхца^ стью имплантата. ™ Система TRISTAN® Exclusive характеризуется оптимизированной и воспроизводимой то пографией поверхности. На протяжении последних трех десятилетий взаимосвязь между топографией поверхности и успешным протеканием процесса остеоинтеграции широко изучается и к настоящему времени хорошо описана. Кроме топографии поверхности, процесс остеоинтеграции имплантата можно улучшить посредством нанесения химических покрытий на его поверхность. Поверхность с умерен ной шероховатостью (Рис. 1 4 - «HENIAPORE-К») имплантата TRISTAN® Exclusive при водит к более прочному сращиванию с костной тканью. Рис. 1 3 Рис. 1 4 --- стр. 18 --- • Мы рекомендуем не использовать имплантат TRISTAN® в комбинации с импланта тами других производителей или других поставщиков. Компания HumanTech Germ a ny GmbH не несет ответственности, если данная рекомендация будет нарушена. • Никогда не используйте имплантаты повторно. Даже если после осмотра имплантат выглядит как неповрежденный, изменения внутри имплантата или незаметные де ф екты, возникшие при нагрузке и стрессовом воздействии на имплантат, могут при вести к повреждению имплантата. • Имплантаты марки TRISTAN® имеют ограниченный срок службы. Работа и ф изиче ские нагрузки пациента оказывают существенное влияние на срок службы импланта та. Пациента необходимо проинформировать о том, что повседневная активность по вышает риск отсоединения, изгиба или повреждения компонентов имплантата. Ин формирование пациента об ограничениях в активности в послеоперационный период и послеоперационного наблюдения пациент оказывает решающее значение на оцен ку остеосинтеза и состояния имплантата. Даже при стойком остеосинтезе могут про изойти изгиб, повреждение или отсоединение компонентов имплантата. Именно по этому необходимо пациента следует известить о том, что компоненты имплантата также могут изогнуться, повредиться или отсоединиться и при ограничении активно сти. • В случае повреждения имплантата врач, исходя из состояния пациента и возможных рисков, обязан принять решение о том, следует ли проводить замену имплантата. • Важно соблюдать рекомендации по проведению операции (хирургическая техника). • Уделяйте повышенное внимание при оперативном вмешательстве на спинном мозге и корешках нервов, поскольку повреждение нервной ткани может привести к нару шению неврологических функций пациента. • Повреждение, соскальзывание или неправильное использование инструментов мо жет нанести травму пациенту или обслуживающему персоналу. • Не используйте костный цемент, поскольку данный материал затрудняет либо делает невозможным удаление компонентов имплантата. Нагрев в процессе затвердевания может привести к повреждению или деф ормации имплантатов, изготовленных из РЕЕК-материала. • Обращайтесь с удаленными имплантатами, учитывая невозможность их повторного применения. ОБЩИЕ УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ