Наконечник стоматологический микромоторный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- e u rQDm e d i y E l S r r A l . r > E P C y УТВЕРЖДАЮ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Х.000.04.РЭ «Наконечник стоматологический микромоторный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018» Производства: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия 3 Апрель 2019 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия 2. Состав медицинского изделия 3. Назначение медицинского изделия, потенциальный потребитель 4. Показания к применению 5. Противопоказания 6. Возможные побочные действия 7. Область применения 8. Условия применения 9. Определение уровня рисков по каждому источнику потенциальной опасности 9.1. Меры предосторожности 10. Классификация 11. Функциональные характеристики 12. Технические характеристики медицинского изделия 13. Соединение с микромотором 14. Информация, содержащаяся в краткой инструкции по эксплуатации 15. Безопасные комбинации с рабочим инструментом 16. Массы, размеры и описание медицинского изделия и принадлежностей 17. Сведения о материалах 18. Стерильность 19. Способ применения медицинского изделия 19.1. Ввод в эксплуатацию 19.1.1. Порядок действий при первичной обработке 19.1.2. Стерилизация перед первым применением 19.2. Инструкция по повторной обработке и стерилизации 20. Требования безопасности 21. Требования к охране окружающей среды 22. Транспортировка 23. Условия и срок хранения, срок службы 24. Упаковка и маркировка 24.1. Маркировка изделия 24.2. Маркировка индивидуальной упаковки - - 24.3. Транспортная упаковка 25. Соответствие ГОСТ 26. Утилизация 27. Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Сервисное обслуживание. 28. Гарантийное обслуживание --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия «Наконечник стоматологический микромоторный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11 -001 -4022703 8-2018 » Производитель: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия, 143360, Московская обл., Наро- Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9 Тел.: +7 (495) 983-10-72, sk@eurmed.ru 2. Состав медицинского изделия «Наконечник стоматологический микромоторный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018», варианты исполнения: I. Наконечник стоматологический угловой ЭУРМЕД УС-001 с подсветкой в составе: 1. Наконечник угловой ЭУРМЕД УС-001. 2. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Адаптер для смазки - 1 шт. 2. Бор-фантом - 1 шт. 3. Игла для чистки - 1 шт. II. Наконечник стоматологический прямой ЭУРМЕД ПС-001 с подсветкой в составе: 1. Наконечник прямой ЭУРМЕД ПС-001. 2. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Адаптер для смазки - 1 шт. 2. Бор-фантом - 1 шт. 3. Игла для чистки - 1 шт. 3. Назначение медицинского изделия, потенциальный потребитель Изделие предназначено для придания рабочему стоматологическому инструменту вращательного движения при препарировании и обрабртке зубов и зубных протезов. Данное изделие допускается использовать только квалифицированному медицинскому специалисту, обученному работе с данным видом изделий. 4. Показания Изделие показано стоматологии. при проведении терапевтического и ортопедического лечения в 5. Противопоказания Отсутствуют 6. Возможные побочные действия Отсутствуют 7. Область применения Стоматология. 8. Условия применения Медицинское изделие применяется в специализированных стоматологических лечебных учреждениях, стоматологических кабинетах специально обученным медицинским --- стр. 4 --- персоналом. Наконечники стоматологические изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4.2. Применяются при температуре воздуха от 10 до 30°С Влажность воздуха от 20 до 80 % 9. Определение уровня рисков по каждому источнику потенциальной опасности Для каждого источника опасности мы произвели оценку рисков в соответствии с критериями приемлемости риска Номер риска Источник опасности Потенциальный отказ Влияние отказа Оценка риска Вероят ность Критичн ость Значение риска Тепловая энергия R002 Высокая При отказе водно воздушного охлаждения возможен нагрев изделия Неудобства для пациента 3 « 2 6 R003 температура При длительной работе возможен нагрев кнопки головки наконечника Неудобство для пациента/неудобство для пользователя 2 3 16 Биологические опасности R004 Бактериальная инфекция При несоблюдении правил очистки, дезинфекции и стерилизации возможен перенос бактериальной инфекции от наконечника к пациенту Бактериальное заражение раневой поверхности слизистой пациента 2 3 16 R005 Вирусная инфекция При несоблюдении правил очистки, дезинфекции и стерилизации возможен перенос вирусной инфекции от наконечника к пациенту Вирусное заражение раневой поверхности слизистой пациента 2 3 16 ОПАСНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С УПРАВЛЕНИЕМ R006 Некорректный или ненадлежащий результат или функциональность Засорение отверстий для водо воздушной смеси, нарушение охлаждения, перегрев Неудобство для пациента 3 2 6 ОШИБКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ --- стр. 5 --- R007 Отказ, связанный с невнимательностью Пользователь ошибочно выбрал для наконечника некорректное соединение со стоматологической установкой Наконечник не работает 3 2 6 R008 Пользователь ошибочно закрепил в наконечник рабочий инструмент с неподходящим диаметром хвостовика Наконечник не работает 3 2 6 R009 Пользователь по окончании работы не поместил наконечник на подходящую опору Падение наконечника, выход его из строя 3 2 6 R010 Пользователь недостаточно подготовлен к работе с изделием Выход наконечника из строя 1 2 2 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ R011 Ненадлежащие спецификации комплектности, которая будет использоваться с медицинским устройством Комплект поставки не соответствует документации производителя Наконечник не работает 3 2 6 ROn Слишком сложное руководство по эксплуатации Пользователь не может понять руководство по эксплуатации Пользователь не может использовать наконечник по назначению 3 2 6 ВИДЫ ОТКАЗОВ ROM Неожиданная потеря электрической/ механической целостности Устройство может быть физически повреждено в результате воздействия тяжелого объекта или при падении на пол Выход наконечника из строя 1 2 2 Оценка остаточных рисков После применения мер по контролю рисков, общие остаточные риски были оценены как приемлемые. (Отражено в документе Файл менеджмента риска № Р-Н-01-2018). 9.1 Меры предосторожности 1. Кнопка наконечника углового при длительной работе может нагреваться, не рекомендуется пользователю прикасаться к ней во время работы. Пользователь должен работать в медицинских перчатках. 2. Пользователь должен защищать мягкие ткани пациента (язык, щёки, губы и т.п.) с помощью ретрактора или стоматологического зеркала во избежание соприкосновения с нагретой кнопкой наконечника. 5 --- стр. 6 --- 3. Соблюдайте правила очистки, дезинфекции и стерилизации наконечников! При несоблюдении этих правил возможен перенос бактериальной и /или вирусной инфекции от изделия к пациенту. 4. Перед каждым применением проверяйте состояние отверстий для водо-воздушного охлаждения. Используйте иглу для чистки. 5. Перед подсоединением наконечника к шлангу стоматологической установки убедитесь в их совместимости. 6. Закрепляйте в наконечнике только совместимые с ним рабочие инструменты. Проверьте перед закреплением тип хвостовика рабочего инструмента. 7. По окончании работы необходимо поместить наконечник на подходящую опору. 8. К использованию наконечника допускается только медицинский работник, специально обученный работе с данным изделием. 9. Перед применением проверьте комплект поставки медицинского изделия. 10. Перед применением ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации 11. После случайного падения наконечника обратитесь в сервисную службу для проверки его работоспособности. 10. Классификация Наконечники по степени потенциального риска применения относятся к классу 2а согласно требованиям ГОСТ 31508. При проведении операции наконечники контактируют с кожей медицинского работника, со слизистыми оболочками, пациента. Вид контакта - кратковременный (менее 24 часов). Изделие не является электрическим. Медицинское изделие предназначено для многократного применения. Изделие не является электрическим. 11. Функциональные характеристики Медицинское изделие «Наконечник стоматологический микромоторный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018» работает от электрического или пневматического микромотора, например, «Микромотор стоматологический DENS1M для установок стоматологических DIPLOMAT с принадлежностями» (РЗН 2018/7826 ОТ 26.11 2018 г.). Микромоторами электрическими FONA BL ISO, Микромотора1йй воздушными FONA Airmotor ЕМ - в составе изделия «Установка стоматологическая FONA 2000L с принадлежностями» (РЗН 2015/2551 от 27.04.2017). t • Наконечник стоматологический угловой ЭУРМЕД УС-001 с подсветкой - работает от воздушного или электрического микромотора за счет передачи крутяшего момента от вала микромотора к ротору головки наконечника, который, в свою очередь, врашает рабочий инструмент. Микромотор должен иметь подсветку и систему водо воздушного охлаждения. Наконечник имеет трансмиссию 1:1 и обеспечивает скорость вращения до 40 000 об/мин. Не является электрическим изделием. Имеет многообразие применяемых рабочих инструментов и при препарировании и обработке зубов и зубных протезов. • Наконечник стоматологический прямой ЭУРМЕД ПС-001 с подсветкой работает от воздушного или электрического микромотора за счет передачи крутящего момента от вала микромотора к ротору головки наконечника, который, в свою очередь, вращает рабочий инструмент. Микромотор должен иметь подсветку и сиетему водо воздушного охлаждения. Наконечник имеет трансмиссию 1:1 и обеспечивает скорость врашения до 40 000 об/мин. Не является электрическим изделием. Рабочие инструменты фиксируются цанговым зажимом. --- стр. 7 --- 12. Технические характеристики медицинского изделия 12.1. Исполнение Наконечник стоматологический угловой ЭУРМЕД УС- 001 с подсветкой Внешний вид и размеры варианта исполнения Наконечник стоматологический угловой ЭУРМЕД УС-001 с подсветкой представлены на рис. 3. А=113,0± 1,0 мм и Рис. 3 Наконечник имеет трансмиссию 1:1, частота вращения мотора равна частоте вращения бора (промаркирован синей круговой полосой на рукоятке). Оснащен световодом, который доставляет освещение от светодиода, расположенного в подсоединяемом микромоторе, имеет двухточечную систему охлаждения. Принадлежность игла для чистки - тонкая металлическая игла используется для прочистки водо-воздущных каналов головки наконечника. 1 12.1.1. Характеристики наконечника Кнопочный зажим Световод Двухточечная система спрея Скорость вращения: до 40 000 об/мин Скорость подачи охлаждающей воды при давлении 200кПа: не менее 50 мл/мин Диаметр хвостовика рабочего инструмента: 2,35 мм, тип 1 в соответствии с нормами ГОСТ 26634-91. Усилие извлечения бора не менее 45 Н __ Уровень шума: не более 80дБ(А) Биение не более 0,08 мм Повышение температуры по сравнению с температурой окружающей среды: не более 20°С Трансмиссия 1:1, синяя маркировка 12.1.2. Смена рабочего инструмента у углового наконечника А ю оС р. 2 • Одновременно нажмите на кнопочный зажим и извлеките рабочий инструмент (на схеме А). • Для установки нового рабочего инструмента нажмите кнопку и вставьте бор до упора (на схеме В). • Вставляя инструмент, убедитесь с помощью лёгкого давления/ потягивания в правильном функционировании системы зажима и прочности посадки бора (рис. С). --- стр. 8 --- 12.2. Вариант исполнения Наконечник стоматологический прямой ЭУРМЕД ПС-001 с подсветкой Внешний вид и размеры варианта исполнения Наконечник стоматологический прямой ЭУРМЕД ПС-001 с подсветкой представлены на рис. 4. 0=20,0 ± 0.5 ммА=114,5 ±1=0 мм Рис. 4. Наконечник имеет трансмиссию 1:1, частота вращения мотора равна частоте вращения рабочего инструмента (промаркирован синей круговой полосой на рукоятке). 1 12.2.1. Характеристики наконечника Цанговый зажим Световод Двухточечная система спрея Скорость вращения: до 40 000 об/мин Подача охлаждающей воды при давлении 200 кПа: не менее 50 мл/мин Диаметр хвостовика рабочего инструмента: 2,35 мм, тип 2 в соответствии с нормами ГОСТ 26634-91. Усилие извлечения бора не менее 45 Н Уровень щума: не более 80 дБ(А) Прямой привод, синяя маркировка Биение не более 0,08 мм Повыщение температуры по сравнению с температурой окружающей среды: не более 20°С 12.2.2. Смена рабочего инструмента у прямого наконечника рис. 2 рис. Э • Поверните кольцо и извлеките бор (на схеме А). • Вставьте бор до упора (на схеме В, шаг 1). • Зафиксируйте рабочий инструмент в зажиме, повернув кольцо до упора. Окончательная фиксация зажима происходит в момент, когда вы почувствуете сопротивление (на схеме В, шаг 2). А: открыть В: закрыть • (Каждый раз, вставляя рабочий инструмент, проверяйте плотность срабатывания зажима, слегка надавливая / вытягивая инструмент (на схеме В, шаг 3). --- стр. 9 --- 13. Соединение с микромотором углового и прямого наконечника Наденьте наконечник на микромотор до упора. Проверьте, легким движением вперед - назад хорошо ли закреплен наконечник на микромоторе. При хорошем соединении микромотора и наконечника наконечник при потягивании вперед не соскакивает с микромотора, однако свободно поворачивается на сцеплении (360 градусов), (схема А) Схема соединения углового и прямого наконечников к электрическому или воздушному микромотору (схема Б). 14. Информация, содержащаяся в краткой инструкции по эксплуатации В каждую индивидуальную упаковку изделия вкладывается Инструкция по эксплуатации, которая содержит следующие данные: Наименование изделия Потенциальный пользователь Условия применения Назначение Показания Противопоказания Меры предосторожности Основные характеристики изделия Методы очистки, дезинфекции, смазки. Описание режима стерилизации перед применением Инструкция по повторной обработке и стерилизации. Условия хранения Условия эксплуатации Утилизация Адрес производителя Адрес сервисной службы 15. Безопасные комбинации с рабочими инструментами Исполнение Наконечник стоматологический угловой ЭУРМЕД УС- 001 с подсветкой и Наконечник стоматологический прямой ЭУРМЕД ПС- 001 с подсветкой и Тип совместимого хвостовика Тип 1 в соответствии с ГОСТ 26634-91, 0 2,35 мм Тип 2 в соответствии с ГОСТ 26634-91, 0 2,35 мм Минимальная длина для фиксации 11 мм 30 мм --- стр. 10 --- Максимальная 28 мм 50 мм длина вращающегося инструмента 10 --- стр. 11 --- 16. Массы, размеры и описание медицинского изделия и принадлежностей Наименование Наконечник стоматологический угловой ЭУРМЕД УС-001 с подсветкой Адаптер для смазки Внешний вид предназначен для соединения с распылителем на флаконе при смазке наконечника Масса (г) 78± 1 г 2,0 ±0,5 г Передат очное отноше ние Размеры, характеристики Общая длина наконечника 95,5 ± 1,0 мм Длина с насадкой для флакона 113,0 ± 1,0 мм; Диаметр рукоятки в самой широкой части 20,0 ± 0,5 мм. Высота 28,5±0,5 мм; Диаметр головки в самой широкой части 9,5±0,5 мм Высота головки 14,2± 0,5 мм Для рабочего инструмента с хвостовиком типа 1 по ГОСТ 26634-91 , о2,35 (-0,002) мм Зажимной патрон кнопочного типа Длина 37,0 ± 1,0 мм Наружный диаметр широкой части 10,5 ± 0,5 мм Наружный диаметр узкой части 9,5 ± 0,5 мм Внутренний диаметр 3, 0 ± 0,5 мм 11 --- стр. 12 --- Бор-фантом Игла для чистки (предотвращает попадание посторонних частиц в зажимной механизм при транспортировке и хранении) IV. Наконечник стоматологический прямой ЭУРМЕД ПС-001 с подсветкой (используется для прочистки водо-воздушных каналов на головке наконечника)_______________ Наконечник прямой 1,30 ±0,05 г 0,12 ± 0,01 г 95± 1 г 1 :1 Длина 40,0 ± 0,5 мм Диаметр 2,35 ±0,1 мм Длина 33,0 ± 3,0 мм Диаметр пружинной части 1,1 ±0,1 мм Диаметр острой части 0,3 мм ± 0,05 мм Общая длина наконечника 84,0 ± 1,0 мм Длина с адаптером для смазки 114,5 ± 1,0 мм Диаметр в самой широкой части 20 ± 0,5 мм Диаметр носовой части головки 8,5 ± 0,5 мм Для рабочего инструмента с хвостовиком типа 2 по ГОСТ 26634- 91 , 0 2,35 (-0,002) мм Зажимное устройство типа цанга 12 --- стр. 13 --- Адаптер для смазки предназначен для соединения с распылителем на флаконе при смазке наконечника 2,0 ±0,5 г Длина 37,0 ±1,0 мм Наружный диаметр широкой части 10,5 ± 0,5 мм Наружный диаметр узкой части 9,5 ± 0,5 мм Внутренний диаметр 3, 0 ± 0,5 мм Бор-фантом (предотвращает попадание посторонних частиц в зажимной механизм при транспортировке и хранении) 1,30 ±0,05 г Длина 40,0± 0,5 мм Диаметр 2,35 ±0,1 мм Игла для чистки (используется для прочистки водо-воздушных каналов на головке наконечника) 0,12 ±0,01 г 1! Длина 33,0 ± 3,0 мм Диаметр пружинной части 1,1 ±0,1 мм Диаметр острой части 0,3 мм ± 0,05 мм 13 --- стр. 14 --- 17. Сведения о материалах Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Наконечник стоматологический ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001- 40227038-2018 Наконечник - Корпус наконечника латунь CW614N (CuZn39Pb3), стоматологический - головка, кнопка: угловой ЭУРМЕД УС- нержавеющая сталь, 1.4029 (X29CrS13) 001 с подсветкой - средняя часть корпуса: Нержавеющая сталь 1.4005 (X12CrS13) - синяя полоса: Медный сплав С38500 (CuZn39Pb3), краситель синий blue BWB 221 - Стекло для подсветки: MCR-3 (FST-K3) - Адаптер для смазки: АБС -пластик SD-0150, Cheil Industries., Краситель FIBAPLAST, RAL 1013-Р - Игла для чистки: Нержавеющая сталь GB Сг12 Наконечник - Корпус наконечника стоматологический латунь CW614N (CuZn39Pb3) прямой ЭУРМЕД ПС- - Средняя часть корпуса: 001 с подсветкой нержавеющая сталь 1.4005 (X12CrS13) - синяя полоса: Медный сплав С38500 (CuZn39Pb3), краситель синий blue BWB 221 - Стекло для подсветки: MCR-3 (FST-K3) - Адаптер для смазки: АБС -пластик SD-0150, Cheil Industries., Краситель FIBAPLAST, RAL 1013-Р - Игла для чистки: Нержавеющая сталь GB Сг12 i Шероховатость поверхности корпуса наконечника, (мкм) не ниже Ra 0.8 Твердость материала корпуса наконечника 50-55 HRC Обработка поверхности матовая 18. Стерильность Медицинское изделие «Наконечник стоматологический микромоторный принадлежностями по ТУ 32.50.11-002-40227038-2018» поставляется нестерильным. ЭУРМЕД с 14 --- стр. 17 --- Рис. 1 Очистка наконечников Дезинфекция Продизенфицируйте наконечник 70%-ым спиртовым раствором с помощью мягкой ткани. Сушка Не применяется Смазка Смазка производится перед каждой стерилизацией или минимум 2 раза в денб (см. рис. 2). Рекомендуемые средства (см. п. Дополнительная информация). • Используйте адаптер для смазки • Нажмите на кнопку распылителя и удерживайте в течение 1 с. • Удалите излишки смазки мягкой салфеткой • После смазки наконечники следует хранить головкой вниз в специальной емкости. Рис. 2 У паковка Изделие помещается в крафт-пакет подходящего размера Стерилизация Утвержденный метод стерилизации - влажное тепло, автоклав типа В, рабочий цикл: насыщенный пар - принудительное изгнание воздуха. Упаковка; изделие, упакованное в крафт-пакет, Температура: 134 °С (± 1)°С Стерилизационная выдержка: 20 минут, Избыточное давление пара: 0,21 ± 0,01 МПа Время сушки 18-20 минут. Хранение Для определения срока сохранения стерильности обратитесь к инструкции по применению производителя используемого крафт-пакета.________________________________________________ Дополнительная информация • Рекомендуемые чистящие средства: («Средства очищающие и смазочные для стоматологических наконечников и микромоторов с принадлежностями» производства Bien-Air Dental SA, Швейцария (ФСЗ 2008/01569 от 15.11.2016 г.); очищающее средство Lubrifluid в составе МИ «Средства очищающие и смазочные для стоматологических наконечников и микромоторов с принадлежностями», производства Bien-Air Dental SA, Швейцария, ФСЗ 2008/01569 от 15.11.2016. • Рекомендуемые смазочные средства: Средство смазочное спрей DENSIM - принадлежность к МИ «Инструменты стоматологические механизированные DENS1M», производства "ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.", Словакия (РЗН 2016/4091 от 17 мая 2016 г.); Смазывающее средство Lubrifluid (в составе МИ «Средства очищающие и смазочные для стоматологических наконечников и микромоторов с принадлежностями», производства Bien-Air Dental SA, Швейцария, ФСЗ 2008/01569 от 15.11.2016); средство смазочное KaVo, KaVo spray, (МИ «Средство смазочное KaVo для стоматологических наконечников и микромоторов» производства РФ (ФСЗ 2010/06378 от 03.06.15); масляный спрей «Многофункциональная смазка для стоматологических наконечников «ДС Ойл» и «ДС Ойл+», форма выпуска: спрей, жидкость по ТУ 9391-005-59004022-2011» производства РФ (ФСР 2011/11525 от 26 декабря 2017 г.). • При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, ________что максимальная загрузка не была превышена______________________________________ Изготовитель АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия,143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9 20. Требования безопасности. Изделие изготовлено из материалов, не обладающих цитотоксичееким, раздражающим, сенсибилизирующим и токсическим действием, и при использовании не оказывает негативного 17 --- стр. 18 --- i 21. Требования к охране окружающей среды Изделия при транспортировке, хранении и использовании не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. 22. Транспортировка Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с предохранением от атмосферных осадков и ударов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от -50 °С до + 50 °С и относительной влажности воздуха до 100% при температуре +25°С. 23. Условия и срок хранения, срок службы Наконечники стоматологические изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4.2. Условия хранения: от -30°С до +40 °С, влажности воздуха от 20 до 80%. Частая обработка незначительно влияет на срок службы наконечника. Все наконечники предназначены для многоразового применения. Как правило, срок службы наконечника определяется наличием повреждений и износа, вызванных использованием. Наконечники следует хранить с зажатым в него бором. Это удлиняет срок службы зажима. Срок службы составляет 2 года с момента ввода изделия в эксплуатацию. Срок хранения 5 лет с даты изготовления при условии сохранности целостности потребительской упаковки и соблюдения требований условия хранения. При нестерильном хранении и смазке жидким маслом, как правило, рекомендуется хранение на специальных подставках в вертикальном положении головкой вверх или вниз. Стерильное хранение осуществляется в пакетах для стерилизации наконечников. юздействия на человека и полностью безопасно. I 24. Упаковка и маркировка медицинского изделия 24.1. Маркировка изделия На корпусе наконечнике нанесена следующая информация: • Торговая марка производителя: «ЭУРМЕД», страна производства Россия, • Серийный номер • Тип модели (например, ПС-001, соответствует варианту иеполнения Наконечникник стоматологический прямой ПС-001 с подсветкой). Символ , означающий необходимость стерилизовать изделие перед применением в паровом стерилизаторе («стерилизовать паром при температуре 134°С»). 18 --- стр. 19 --- 24.2. Маркировка индивидуальной упаковки Индивидуальная упаковка представляет собой картонные коробочки размером Длина 17,0 ± 0,5 см. Ширина 7,8 ± 0,5 см. Высота 4,0 ± 0,5 см. На каждую коробку нанесена этикетка, содержащая информацию: - Наименование МИ и номер ТУ, - Вариант исполнения, - Наименование и адрес производителя ш1, - Дата изготовления сгО, SN- Серийный номер - Каталожный номер, - Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации ZK, - Символ ознакомиться с инструкцией по эксплуатации СП, - Символ изделие нестерильно - Символ 134 Сm «Стерилизовать перед применением в автоклаве при 134 °С», Номер Регистрационного удостоверения и дата выдачи. Масса брутто индивидуальной упаковки: Вариант исполнения Наконечник стоматологический угловой ЭУРМЕД УС-001 с подсветкой с принадлежностями Вариант исполнения Наконечник стоматологический прямой ЭУРМЕД ПС-001 с подсветкой с принадлежностями 215±5г 230±5г 24.3. Транспортная упаковка Транспортная упаковка представляет собой коробку из трехслойного гофрокартона с размерами: Длина 20 ± 0,5 см. Ширина 20 ± 0,5 см. Высота 10 ± 0,5 см. В коробку укладывают 4 индивидуальные упаковки наконечников, проложенные воздушно пузырьковой пленкой. Масса брутто транспортной упаковки зависит от вариантов исполнения наконечников, уложенных в транспортную упаковку. Масса брутто минимальная - 930 г Масса брутто максимальная - 980 г На транспортной таре указано: - Полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя; - Наименование пункта назначения с указанием, при необходимости, станции, порта перегрузки; - Количество грузовых мест в партии и порядковый номер внутри партии указывают дробью: в числителе - порядковый номер места в партии, в знаменателе - количество мест в партии; - Информационные надписи, которые должны содержать: 19 --- стр. 20 --- - Массы брутто и нетто грузового места в килограммах. Допускается вместо массы нетто указывать количество изделий в штуках, - Габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина и высота); - Манипуляционные знаки "Хрупкое - Осторожно" Л \ , - "Верх" - "Беречь от влаги" . Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные, картонные, фанерные, металлические или другие ярлыки, или непосредственно на тару. 25. Соответствие ГОСТ ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». [ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологичеекого действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ Р ИСО 7405-2011. «Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии». ГОСТ Р ИСО 17664-2012. «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий». ГОСТ 31576-2012. «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Класеификация и приготовление проб». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде». ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с Изменениями N 1, 2)». МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию посуды и столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни». ГОСТ 4974-2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца фотометрическими методами». И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». ГОСТ 18165-2014 «Вода. Методы определения содержания алюминия». ГОСТ 18308-72 «Вода питьевая. Метод определения содержания молибдена». 20 --- стр. 21 --- ост Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ОСТ ISO 7785-2-2011 «Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники», 26. Утилизация Изделия утилизируются как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-2010. Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий. К т ш Промаркировано знаком. Не утилизировать вместе с бытовыми отходами. Изделие должно подвергнуться вторичной переработке. Пользователь может вернуть изделие производителю или доставить на предприятие, специализирующееся на вторичной обработке или устранении отходов этого типа. 27. Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Сервисное обслуживание Техническое обслуживание медицинского изделия: очистку, дезинфекцию, смазку (указанными средствами), прочистку водо-воздушных каналов, стерилизацию следует проводить после каждого эпизода применения на территории медицинского учреждения специально подготовленным и проинструктированным медицинским работником (медицинской сестрой или ассистентом ^стоматолога). В случае необходимости проверки или ремонта медицинского изделия следует обратиться в сервисный центр производителя по адресу АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия, 143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9. Тел. : +7 (495) 983-10-72, sk@eurmed.ru 28. Гарантийные обязательства/претензии Производитель: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо» гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.11-001-40227038-2018 при соблюдении потребителем условий хранения, транспортирования и правил эксплуатации. Производитель предоставляет пользователю гарантию на весь ассортимент своих изделий, охватывающую любые неполадки в работе, а также дефекты материалов и изготовления. В случае законных претензий АО «ЭУР-МЕД Денталдепо» выполняет обязательства компании по данной гарантии путём бесплатного ремонта или замены изделия. Иные требования, не зависимо от их вида, [ в особенности требования возмещения убытков, исключены. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев с даты приобретения изделия. Гарантия не распространяется на элементы фиброоптики. Гарантия не предоставляется в случае, если неполадки и их последствия вызваны неправильным обращением с изделием. Претензии по гарантии рассматриваются только при предъявлении вместе с изделием счёта-фактуры или транспортной накладной, на которых должны быть ясно указаны дата покупки, ссылка на изделие и серийный номер. Претензии направлять на адрес производителя: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия, 143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9. Тел. :+7 (495) 983-10-72, E-mail: sk@eurmed.ru 21