Пакет для рвотных масс APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
Категория продукта
Группа товаров
Наименование товара
Дата пересмотра
Номер документа
Г астроэнтерология
Пакеты для рвотных масс
Пакет для рвотных масс APEXMED
16.10.2018
A1-ID-42, Версия 1 с дополнением 2 от 2019/08/29
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххкхххххххххххххххххххххжхххххххххх
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ххххххххххххххххххххххжххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх;ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ»
хххххххххххххкххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххгххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХЭ
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХКХХХХХХХХХХХХХХХХХХХЖ
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
гххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХКХХХХХХХХХХХХХХХ>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
ГХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
гххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
tXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)
ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
tXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)
ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххtxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx>хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХЭ
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
гххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХЭ
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
tXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххгххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххгххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
еххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххкхххххххххххххххххххххххххххх>хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
tXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх;ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххкхххххххххххххххххххххххххххххххххххх>ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххкххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
{ХХХХХХХХКХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
{ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
ГХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
tXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXKXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
txxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХЖХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)w v w v v v v v v v w v v v v v w v w v w w y v v w v v v v v v v v v v v v v v w w v w w v v v v w v v v v v v w v v v v v v v w v v v
A P E X M E D Страница 2 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..........................................................................5
2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА ............................................................6
3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................7
4. СОСТАВ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................8
5. ПРИНАЛЕЖНОСТИ.................................................................................................................................9
6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................Ю
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................................И
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ.................12
9. КЛАССИФИКАЦИЯ...............................................................................................................................13
10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................14
И. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...............................................................................15
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) ..........................................................16
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ...................................17
14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.................................................23
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................................26
16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ...............................................................................27
17. МАРКИРОВКА........................................................................................................................................29
18. УПАКОВКА..............................................................................................................................................31
19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ ...............................................................36
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .................. 37
21. СРОК ГОДНОСТИ.................................................................................................................................38
22. УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................................39
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..............................................................................................40
24. РЕКЛАМАЦИИ.......................................................................................................................................41
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ......................................................42
A P E X M E D Страница 3 Эксплуатационный документ AMD-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 4 ---
Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории
Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной
регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением
Правительства РФ от 27.12.2013 № 1416 в редакции постановления
Правительства РФ от 17.10.2013 Ns 930 предоставляем настоящие сведения.
A P E X M E D Страница 4 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 16 ---
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ)
Аллергические реакции при индивидуальной непереносимости материала
изделия.
A P E X M E D Страница 16 Эксплуатационный документ Al-ID-z^2:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра;
29.08.2019
--- стр. 17 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
По основным параметрам и техническим характеристикам пакет для рвотных
масс должен соответствовать следующим нормам, указанным на Рис. 1 и в Таблице
1
01 02
Рис.1. Пакет для рвотных масс APEXMED, 1300/1500 мл
Наименование Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Вес изделия
нетто, г
1. Пакет для
рвотных масс
BluBag, объем
1300 мл
400±5 170±5 0,05±0,01 Не более 10
2. Пакет для
рвотных масс
BluBag, объем
1500 мл
400±5 170±5 0,05±0,01 Не более 10
3. Пакет для
рвотных масс с
гелеобразующим
веществом
BluBag, объем
1300 мл
400±5 170±5 0,05±0,01 Не более 10
4. Пакет для
рвотных масс с
гелеобразующим
веществом
BluBag, объем
1500 мл
400±5 170±5 0,05±0,01 Не более 10
Внешний диаметр, мм Внутренний диаметр,
мм
Ширина, мм
Пластиковое
кольцо
125±3 90±2 30±3
Возможные предельные отклонения от приведенных размеров составляют ±5
%.
A P E X M E D Страница 17 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 18 ---
Масса штучного изделия без упаковки, г: не более 10 г.
Масса в упаковке (50 шт.): не более 850 г.
Характеристики пакета для рвотных масс BluBag:
- предназначен для одноразового использования;
- изделие нестерильное, одноразовое;
- произведен из нетоксичного полиэтилена толщиной 0,025 (1 слой) мм или
биоразлагаемого HDPE толщиной 0,025 мм (1 слой), толщина пакета 0,05±0,01мм;
- без латекса;
- пакеты выпускаются белого или светло-голубого цвета, пластиковое кольцо
имеет 4 цветовых исполнениях: синий, зеленый, фиолетовый, белый (цветовые
рещения по согласованию с заказчиком).^
- имеются варианты исполнения изделия с гелеобразующим веществом. В
качестве гелеобразующего вещества используется полиакрилат натрия, который
преобразует рвотные массы в гелеобразное вещество, что обеспечивает изоляцию
инфицированных биологических жидкостей.
На рис. 2 представлены габаритные размеры пакетиков с гелеобразующим
веществом.
Рис. 2. Габаритные размеры пакета с гелеобразующим веществом.
Данные изделия являются одноразовыми и не могут подвергаться повторной
стерилизации.
Чистота на наружной поверхности изделия: от 300 до 700 люкс при
нормальном освещении.
Плотность материала резервуара (мещка/емкости/пакет) для рвотных масс - не
менее 0,915-0,926 г/см\
Сведения о щкале:
Ширина градуировочных линий, не менее - 0,5 мм.
Равномерность длинны одноименных штрихов, а также высота числовых
обозначений не должна превышать 2 мм.
’ Цветовое исполнение определяется техническим заданием на производство
Страница 18 Эксплуатационный документ AMD-42:A P E X M E D Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 19 ---
Угол отклонения градуировочной линий от горизонтали - не более 0,5°
Прочность соединения пакета и пластикового кольца медицинского изделия:
выдерживает нагрузку, не менее 20 Н.
Конструкция изделий должна отвечать эргономическим требованиям,
позволять осуществлять быстрый и удобный доступ и проводить визуальный
контроль, при применении.
Вид контакта;
Кратковременный (менее 24 ч.) контакт с кожей. Категория А.
Погрешность нанесения градуировочных линий - не более 3 мм.
Шаблон градуировки пакетов представлен на Рис. 3.
please print with Pantone 281
Г.: 100 mm -
■ 7Is
please print with Pantone 281
■170 mm- H h
r:
1 0 0 mm -
'1
•170 mm ■ 4
Маркировка шкалы 1500 мл Маркировка шкалы 1300 мл
Рис. 3. Шкала объема наполнения пакета.
Физические и химические свойства:
1. Физическая структура: твердый
2. Цвет: различный
A P E X M E D Страница 19 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 20 ---
Таблица 3. Марки материалов и красителей, применяемые для изготовления
пакетов для рвотных масс
Наименование Материал Марка Изготовитель
Пакет
Полиэтилен (ПЭ)
Polyethylene
25213-02-9 Kunlun Petrochemical
Company Limited,
Beilun, Китай
НВРЕ(биоразлагаемый) WANDA 18’ QINGDAO WANDA
FORTIS CO., LTD.,
Китай
белый Пигмент
белый
Белый, Pigment
White 6 (Colanyl
White R 100)
Clariant Pigments
(Tianjin) Ltd., Китай
или
Clariant Chemicals
Ltd., (Китай)
Цвет
светло-
голубой
Пигмент
светло-
голубой
Голубой: 50%
белого пигмента
марки White 6
(Colanyl White R
100) и 50% синего
пигмента марки
Синий, Pigment blue
5:1 (BlueA4R)
Clariant Pigments
(Tianjin) Ltd., Китай
или
Clariant Chemicals
Ltd., (Китай)
Пластиковое
кольцо
Полипропилен (ПП)
Polypropylene
9010-79-0 SINOPEC Shanghai
Petrochemical
Company Limited,
Китай
Пигмент
синий
Синий, Pigment blue
5:1 (BlueA4R)
Clariant Pigments
(Tianjin) Ltd., Китай
или
Clariant Chemicals
Ltd., (Китай)
Цвет*
фиолетовый Пигмент
фиолетовый
Фиолетовый,
Pigment violet 23
(violet RL 32)
Clariant Pigments
(Tianjin) Ltd., Китай
или
Clariant Chemicals
Ltd., (Китай)
Пигмент
зеленый
Зеленый, Pigment
Green 7 (Green GNX)
Clariant Pigments
(Tianjin) Ltd., Китай
или
Clariant Chemicals
Ltd., (Китай)
белый Пигмент
белый
Белый, Pigment
White 6 (Colanyl
White R 100)
Clariant Pigments
(Tianjin) Ltd., Китай
или
Clariant Chemicals
Ltd., (Китай)
Г елеобразующее
вещество
Полимер высокой степени
абсорбции
9033-79-8 Kunshan Health &
Beyond Inc., Китай
Маркировка Чернила GC02
Zhuhai Letong
chemical products
Co.,Ltd., Китай
A P E X M ED Страница 21 Эксплуатационный документ AMD-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 21 ---
Пакетик для
гелеобразующего
вещества
Растворимый ПВА
(Polyvinylalcohol) пакетик
ZIGA Hospital
Disposable Curtains
Fujian Zhongsu
Biodegradable Films
Co.,Ltd. Китай
*Гамма цветов в таблице приведена ориентировочная, ориентироваться на наименование цвета.
A P E X M E D Страница 22 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 22 ---
14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП д е й с т в и я
Пакет для рвотных масс - специально разработанное изделие для сбора
рвотных масс вместимостью 1300 и 1500 мл. Пакет имеет широкое отверстие,
снабжен пластиковым кольцом диаметром 125±3 мм для правильного
позиционирования вокруг рта, пластиковое кольцо также обеспечивает возможность
для надежного удерживания пакета руками вокруг рта, что гарантирует удобное
использование.
На рис. 4-5 представлены изображения компонентов изделия.
мл.;
мл.
Рис. 4. Пластиковое кольцо.
Пакеты по конфигурации МИ подразделяются на:
1. Пакет для рвотных масс BluBag, объем 1300 мл.;
2. Пакет для рвотных масс BluBag, объем 1500 мл.;
3. Пакет для рвотных масс BluBag, с гелеобразующим веществом, объем 1300
4. Пакет для рвотных масс BluBag, с гелеобразующим веществом, объем 1500
Изделие состоит из следующих составных частей:
Рис. 5. Внешний вид пакета для рвотных масс. (01- пластиковое кольцо; 02-
пакет для рвотных масс).
A P E X M E D Страница 23 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
J Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 23 ---
i
После применения пакет надежно закрывается от протекания с помощью
поворота изделия вокруг пластикового кольца и заведения края пакета в паз.
Пакет для рвотных масс - одноразовое медицинское изделие, предназначенное
для приема и устранения последствий действия рвотного рефлекса человека,
представляет из себя устройство по уходу, не пропускающее жидкости, для
биологически безопасной изоляции рвотных масс. Применение пакета облегчает
утилизацию рвотных масс. Для использования в медицинских учреждениях и при
домашнем уходе.
Изделие состоит из пакета и специального пластикового кольца, соединения
частей изделия прочные, герметичные и надежные.
Пакеты с гелеобразующим веществом снабжены специальными внутренними
вкладыщами, которые превращают содержимое пакета в гелеобразную массу,
устраняя текучесть.
Выпускаются пакеты объемом 1300 и 1500 мл. На пакет нанесена мерная
щкала, цена деления 100 мл.
Изделие не является стерильным.
Предотвращает загрязнение окружающей среды.
Снижается время обработки, трудозатраты медицинского персонала.
Изделие не является стерильным. Изделие одноразовое. Пакеты для
рвотных масс контактирующие с раневыми поверхностями слизистой
оболочки, если они могут вызвать повреждение последней или их составные
части контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, не
подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации,
соответственно не должны быть устойчивы к воздействиям, дезинфекции,
предстерилизационной очистки, стерилизации. При индивидуальной
непереносимости материалов изделия необходимо немедленно прекратить
использование изделия.
Изделие и любые части изделий, не подлежат; предстерилизационной очистке,
дезинфекции и стерилизации.
Внещний вид изделия представлен на Рис. 6.
Рис. 6. Внешний вид пакета для рвотных масс
A P E X M E D Страница 24 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра;
29.08.2019
--- стр. 24 ---
мл:
мл:
Спецификация пакета для рвотных масс, варианты исполнения:
1) Пакет для рвотных масс BluBag, объем 1300 мл:
Пластиковое кольцо: полипропилен;
Пакет: ПЭ или HDPE.
2) Пакет для рвотных масс BluBag, объем 1500 мл:
Пластиковое кольцо: полипропилен;
Пакет: ПЭ или HDPE.
3) Пакет для рвотных масс с гелеобразующим веществом BluBag, объем 1300
Пластиковое кольцо: полипропилен;
Пакет: ПЭ или HDPE;
Вкладыщ с гелеобразующим веществом.
4) Пакет для рвотных масс с гелеобразующим веществом BluBag, объем 1500
Пластиковое кольцо: полипропилен;
Пакет: ПЭ или HDPE;
Вкладыш с гелеобразующим веществом.
Описание принципа р а б о т ы
Принцип работы заключается в применении данного изделия для приема и
устранения последствий действия рвотного рефлекса человека.
A P E X M E D Страница 25 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 25 ---
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Пакет для рвотных масс - нестерильное медицинское изделие однократного
применения, стерилизации не подлежит.
А
t
A P E X M E D Страница 26 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 26 ---
16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Порядок работы
Извлечь изделие из упаковки.
Держа обеими руками за пластиковое кольцо, поднести пакет ко рту.
После использования для обеспечения защиты от проливания содержимого
закрутить верхнюю часть пакета несколько раз под пластиковым кольцом и вставить
в специальный паз на кольце (см. Рис. 2-3).
Рис. 2. Закрутить пакет под пластиковым
кольцом_______________
Рис. 3. Закрепить пакет в пазе на
пластиковом кольце
Использованный пакет подлежит утилизации.
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик
морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с
требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации
продукции, принятых в стране применения медицинского изделия.
A P E X M E D Страница 27 Эксплуатационный документ AI-ID-^2:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра;
29.08.2019
i
--- стр. 27 ---
Требования безопасности
Пакет для рвотных масс - медицинское изделие однократного применения, не
подлежит повторному использованию. APEXMED не несет ответственности за
осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или
неправильного использования изделия.
Необходимо придерживаться национальных стандартов при утилизации, его
компонентов и упаковки.
Инф ормация о потенциальны х п о тр е б и те л я х медицинского изделия
Медицинский работник, для индивидуального использования в домашних
условия.
Ткани ж и в о тн о го или человеческого происхождения
Пакеты для рвотных масс не содержат ткани животного или человеческого
происхождения, поэтому данный раздел не применяется.
A P E X M E D Страница 28 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 28 ---
17. МАРКИРОВКА
На упаковку изделия нанесена следующая информация:
Наименование медицинского изделия;
Наименование и адрес изготовителя;
Дата изготовления;
Срок годности медицинского изделия;
Серийный номер медицинского изделия;
Указано, что медицинское изделия предназначено для однократного
применения;
Дата и номер РУ.
Символы, наносимые на групповую упаковку изделия, представлены в
Таблице 4.
Таблица 4. Символы, присутствующие на групповой упаковке изделия
медицинского - пакет для рвотных масс APEXMED;
Код партииLOT
REF
cdl
т
г
Ж
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
Производитель
Символы, наносимые на транспортную упаковку изделия, представлены в
Таблице 5.
Таблица 5. Символы, присутствующие на транспортной упаковке изделия
медицинского - пакет для рвотных масс APEXMED:
LOT Код партии
iREFl Номер по каталогу
Дата изготовления
A P E X M ED Страница 29 Эксплуатационный документ AMD-42;
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 29 ---
□а
т
Использовать до
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Производитель
A P E X M E D Страница 30
Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 37 ---
21. СРОК ГОДНОСТИ
При правильном хранении срок годности 5 лет с даты изготовления,
указанной на упаковке.
A P E X M E D Страница 38 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 38 ---
22. УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные пакеты должны быть утилизированы в соответствии с
требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских
отходов, исходя из характеристик морфологического состава - класс Б
(эпидемиологически опасные отходы). Утилизация использованных изделий должна
осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и нормативных
документов по утилизации продукции, принятых в стране применения
медицинского изделия.
На территории РФ в условиях стационара, склада и т.п., при необходимости
медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 от
12.12.2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
В целях защиты окружающей среды изделия подлежат утилизации отдельно
от бытового мусора. Изделия с истекщим сроком годности могут быть
утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов.
A P E X M E D Страница 39 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 39 ---
23. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного
изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель
гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям
качества и характеристикам. Производитель гарантирует сохранность всех свойств
медицинского изделия в течение 5 лет с даты производства, при целостности
упаковки и соблюдений условий транспортировки и хранения.
В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не
может быть гарантирована правильность работы изделий. Производитель не несет
ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо
или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет
ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или
стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических
и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от
указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или
подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого
качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких
изделий.
A P E X M E D Страница 40 Эксплуатационный документ AND-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 40 ---
24. РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского
изделия, в также при возникновении претензий к производителю, потребитель
может обратиться по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус»
ООО «Апексмед Рус»
Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д. 24, стр.1, ком. 606
Тел. +7(495)108-03-64
www.apexmed.ru ,
info@apexmed.ru
ИНН 7717777072
Производитель:
«Apexmed International B.V.», the Netherlands,
(«Апексмед Интернэшнл Б.В.»),
Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands, (Нидерланды)
Место производства:
«Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd.», China,
(«Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., Лтд.»), Китай,
Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang,
China.
info@apexmed.ru
A P E X M E D Страница 41 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 41 ---
I
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Международные (зарубежные) стандарты:
Директива 93/42/ЕЕС по вопросу медицинских изделий, с изменениями
Директивы 2007/24/ЕС Европейского Парламента и Совета.
Постановление Министерства здравоохранения, Formal Gazette No: 27957 Дата:
07 Июня 2011.
EN ISO 13485:2016. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию.
EN ISO 14971:2013 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
изделиям медицинским.
EN ISO 10993-1:2009 - Биологическая оценка изделий медицинских. Часть 1.
Оценка и испытания.
ISO 10993-10:2009 - Биологическая оценка изделий медицинских. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию.
ISO 14644-1:2017 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
EN 1041-2013:2008 - Информация, предоставленная изготовителем для
медицинских изделий.
ISO 15223-1:2016 - Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, при маркировке и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования.
EN ISO 28-1:1999 Процедуры выборочного контроля по качественным
признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня
качества (AQL) для последовательного контроля партий.
MEDDEV 2.7/1 rev.3. Клиническая оценка: Руководство для производителей и
нотифицированных органов.
MEDDEV 2.12/1 rev.8. Система бдительности изделий медицинских.
MEDDEV 2.12/2 rev.2. Пост-маркетинговый надзор.
A P E X M E D Страница 42 Эксплуатационный документ AI-ID-42:
Пакет для рвотных масс APEXMED
Дата пересмотра:
29.08.2019
--- стр. 42 ---
Seen for authentication of the signature of:
- R.R. Biktogirov
By me, mr Pepijn de Vries,
civil law notary in Leiderdorp.
This authentication certifies the signature
of the above-mentioned person. However,
the undersigned does not accept(af=iy4ia^lity
with respect to the further content^of the
document. Leiderdorp,
(The Netherlands), September 2, 2019