Аппарат для вакуумной терапии GP-7100C — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
i
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................4
2. РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ .............................................. 4
3. АДРЕСА МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................4
4. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ........................................................................................... 4
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................4
6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................................4
7. I ТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................ .................................4
8. 2 ЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ...................................................................................................................4
9. ] Ж Н й ЗАН И Я к П РИ М ЕН ЕНИ Ю
^ ГиОзГИВОПОКАЗАНИЯ,10;_
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...............................................................................................................................
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........Л ...........................................................
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ......................................................................
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ......................................................
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ВНЕШНИЙ ВИД..............................................................
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................................... 11
ШАБЛОНЫ.............................................................................................................................................................15
СТЕРИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................................................................25
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................................................................................................25
СРОК СЛУЖБЫ......................................................................................................................................................25
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................................................................25
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.................................................................................................................25
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.........................................................................................................................................25
СОВМЕСТИМОСТЬ, ВОЗМОЖНОСТЬ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .......................................25
ТРЕБОВАНИЯ К МОНТАЖУ И ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ МОНТАЖ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................................................................................25
26. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ..............................................................................26
27. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ...........................................................................................26
28. РЕМОНТ И ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................26
29. ПЕРЕЧЕНЬ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, А ТАКЖЕ ПРОЦЕДУРУ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ И ЗАМЕНЫ.26
30. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ..........................27
31. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................27
32. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ..........................................29
33. МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ..................................................................................................................................29
34. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ .............29
--- стр. 4 ---
♦
35. ДАННЫЕ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ......................................................................................................................29
36. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ......................................................30
37. УПАКОВКА.............................................................................................................................................................33i .
38. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................................................34
39. РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ....................................................................................35
40. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..................................................................................................................36
41. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МИ..................................................36
I
1
--- стр. 5 ---
1
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
М едицинское изделие; «Аппарат для вакуумной терапии G P-7100C » (далее и везде
-АППАРАТ)
2. РАЗРАБОТЧИИ/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ i ,
Наименование компании: G O O DPL INC.
Адрес компании: #107, Donghw agongdan-ro, M unm ak-eup, W onju-si, Gangwon-do
Korea
Телеф он: +82-1644-5866
Факс: +92-33-746-1545
почта: kkc@ goodpl.kr
joodp l.kr
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование компании: G O O DPL INC.
Адрес компании: #107, Donghw agongdan-ro, M unm ak-eup, W onju-si, Gangwon-do
Korea
Телеф он: +82-1644-5866
Факс: +92-33-746-1545
Электронная почта: kkc@ goodpl.kr
Сайт: w w w .goodpl.kr
1
4. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Наименование компании: О бщ ество с ограниченной ответственностью "Интерфин"
(ООО "И нтерф ин")
Адрес компании: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1.
Телеф он: +7(495)212-09-22
Электронная почта: o2capsule.ru@ gm ail.com
Сайт: w w w .o 2 ca p su le .ru ,ww w .m edequ.ru
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
АППАРАТ предназначен для генерирования низкого отрицательного давления на
нижних конечностях пациентов, страдаю щ их заболеваниями, связанными с
наруш ением кровотока.
6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
АППАРАТ можел быть использован только в медицинских учреждениях.
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
О бласть прим енения АППАРАТА - ф изиотерапия.
8. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Квалиф ицированны й медицинский персонал.
--- стр. 28 ---
30. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ
При приобретении АППАРАТА проверьте целостность его упаковки и самого
изделия. В случае обнаружения каких-либо повреждений, не используйте
медицинское изделие и обратитесь к производителю или его уполномоченному
представителю. Для возврата, поврежденного АППАРАТА, его необходимо
передавать в оригинальной упаковке, с серийным номером и причиной возврата.
Если в АППАРАТЕ в целом или у пациента обнаружена аномалия, примите
соответствующие меры, такие как сохранение пациента в безопасном состоянии и
остановка работаю 1;||»аЕа АППАРАТА.
} )я АППАРАТА, немедленно прекратите использование и
телю или уполномоченному специалисту.
В случае выхода из
обратитесь к произ
31. ТЕХНИЧЕСКОЕ^ ИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Габаритные размеры АППАРАТА: 750x2300x1250 мм (± 5, %)
Габаритные размеры купола АППАРАТА: 710x1460x480 мм (± 5 %)
Масса: 200 кг (± 5 %)
I 4 П
Угол наклона куш етки:
Шаг 1: 5° ± 20 %
Шаг 2:10° ±20%
Шаг 3:15° ± 2 0 %
Шаг 4:20° ± 20 %
Шаг 5:25° ± 20 %
1
27
--- стр. 29 ---
Отрицательное давление:
Давление: 10 ~ -100 мбар / ш аг - 1 0 мбар
Уровень шума: не более 80дБ(А)
Рабочее время отрицательного давления: ручное меню
1) Время вкл: от 1 д о 30 с ± 25 %
2) Время выкл: от 1 до 30 с ± 25 % '
Нагрев (термальная функция):
1. В АППАРАТ встроена система нагрева внутренней поверхности верхней
части купола и система нагрева ложа, на котором леж ит пациент во время
проведения сеанса. Диапазон регулировки тем пературы внутренней
поверхности верхней части купола: от 15 до 35 градусов по Цельсию, шаг
регулировки: 1 ш а д ус по Цельсию.
2. В АППАРАТ B c tp o li ta система нагрева тем пературы ложа, на котором лежит
пациент во в р а я я ~ 1 |роведения сеанса, на котором леж ит пациент во время
проведения с е ^ ^ : от 15 до 35 градусов по Цельсию, ш аг регулировки: 1
градус по Ц елк^ 1{ 1^
Примечание: Когда и / ш о из вышеперечисленньрс значений температуры
установлены ниже комнатной температуры , она отображается как комнатная
температура на панели индикации температуры .
Панель управления (LCD панель):
Габаритные размеры: 186x275x36 мм
Длина кабеля: 2 м
Характеристики питания:
Номинальное напряжение: 220 В
Номинальная частота: 50/60 Гц
Потребляемая мощ ность: 1500 ВА
Кабель питания: KS IEC 53 3Cx1.5mi3
Элементы безопасности:
- Встроенное перенапряжение, предохранитель от перегрузки по току (8А
250В)
- Установка переклю чателя аварийной остановки
- Таймер
Программное обеспечение:
Дата выпуска программного обеспечения: 02/03/2018
Версия встроенного программного обеспечения: M ain Ver. 1.0.0
28
о 2 9
--- стр. 30 ---
Класс опасности программного обеспечения: класс В (возможны незначительные
травмы)
32. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Ниже в таблице представлены основные материалы медицинского изделия.
КОМПОНЕНТ УСТРОЙаВА МАТЕРИАЛ МАРКА МАТЕРИАЛА
Крышка корпуса ASS'Y
Купол корпуса
ABS пластик ABS RS650
Краска KANGNAM JEVISCO КР U#500 MR White
Главный корпус ASS'Y
Основная часть корпуса
Сталь CR CRl
Краска AkzoNobel Interpon 700 FN004K
Матовая верхняя часть | Искусственная кожа
PU Leather MS-F271
Матовое дно Q |-~ . Искусственная кожа
PU Leather MS-F271
Липучка П Г |
Неопрен
NEQPRENE
Подголовник Искусственная кожа
PU Leather MS-F271
Дисплей
Защитное
стекло Стекло
CORNING DISPLAY TECHNOLOGIES EAGLE
XG
Рамка вокруг
дисплея ABS пластик ABSHI121HA
33. МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ
Ниже в таблице представлены основные материалы упаковки медицинского
изделия.
КОМПОНЕНТ УСТРОЙСТВА МАТЕРИАЛ МАРКА МАТЕРИАЛА
Потребительская упаковка Картон CP_HR7
Транспортная упаковка Картон CP_HR7
34. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
АППАРАТ не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
35. ДАННЫЕ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ
АППАРАТ не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических
субстанций.
29
9 0
--- стр. 31 ---
36. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
АППАРАТ вакуумный GP-7100C предназначен для эксплуатации в описанной ниже электромагнитной обстановке.
Покупатель или пользователь АППАРАТа обязан убедиться в том, что электромагнитная обстановка в помещении,
где используется АППАРАТ, соответствует приведенным ниже требованиям:
Тест на излучение Соответствие
требованиям Указания по электромагнитной обстановке
Радиоизлучение CISPR11 Группа 1
В АППАРАТе GP-7100C радиочастотные сигналы используются только
для выполнения внутренних функций. Следовательно, уровень
радиочастотного излучения очень низок и вряд ли вызовет помехи в
работе находящегося рядом электронного оборудования.
Радиоизлучение
CISPR11 Класс I" * ^
пг~~
АППАРАТ GP-7100C подходит для эксплуатации в любых помещениях,
за исключением жилых помещений и зданий, непосредственно
подключенных к коммунальной низковольтной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармоническое
излучение
IEC 61000-3-2
yt
Класс AJJ
Колебания напряжения/
мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Соответствует
РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ - УСТОЙЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ
АППАРАТ вакуумный GP-7100C предназначен для эксплуатации в описанной ниже электромагнитной обстановке.
Покупатель или пользователь АППАРАТа обязан убедиться в том, что элёктромагнитная обстановка в помещении,
где используется АППАРАТ, соответствует приведенным ниже требованиям:
Испытание на
помехоустойчив ость
ЕС 60601
Испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Указания по
электромагнитной обстановке
Электростатически й
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
+6 кВ (контактный
разряд)
±8 кВ (воздушный
разряд)
±6 кВ (контактный разряд)
±8 кВ (воздушный разряд)
Полы должны быть сделаны из дерева,
бетона или керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть не менее 30 %
Кратковременный
выброс напряжения/
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
+2 кВ (для цепей
электропитания)
±1 кВ (для цепей
входн ых/выходн ых
сигналов)
+2 кВ (для цепей
электропитания)
±1 кВ (для цепей
входных/выходных
сигналов)
Характеристики сетевого питания
должны соответствовать типовым
требованиям для больниц и/или
коммерческих организаций.
Броски напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ (между фазами)
±2 кВ (между фазой и
землей)
±1 кВ (между фазами)
+2 кВ (между фазой и
землей)
Характеристики сетевого питания
должны соответствовать типовым
требованиям для больниц и/или
коммерческих организаций.
30
--- стр. 32 ---
Провалы напряжения,
кратковременные
сбои электропитания
и колебания
напряжения во
входных цепях
электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % иТ
(провал >95 % от UT) в
течение 0,5 цикла
40 % иТ (провал 60 % от
иТ) в течение 5 циклов
70 % ит (провал 30%
от ит) в течение 25
циклов
<5 % ит
(провал >95 % от UT) в
течение 5 с
<5 % ит (провал >95 % от
иТ) в течение 5 с
Параметры сети электропитания
должны соответствовать стандартным
характеристикам электросети
промышленных или медицинских
учреждений.
Если при перебоях в подаче
электроэнергии требуется
бесперебойная работа АППАРАТа GP-
7100С рекомендуется подключить его к
источнику бесперебойного питания или
аккумулятору.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 В/м ЗЕ 3 в/м
Параметры магнитного поля
промышленной частоты соответствуют
стандартным характеристикам,
установленным для промышленных или
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT — это уровень напряжения в электрической сети переменного тока до момента подачи
напряжения испытательного уровня. ____________________________________________________________
31
--- стр. 33 ---
i
1
АППАРАТ вакуумный GP-7100C предназначен для эксплуатации в описанной ниже электромагнитной
обстановке. Покупатель или пользователь АППАРАТа обязан убедиться в том, что электромагнитная
обстановка в помещении, где используется АППАРАТ, соответствует приведенным ниже требованиям;
РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ - УСТОЙЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ
IEC 60601
Испытательный уровень
Наведенные
радиоволны
ЕС 61000-4-6
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
Уровень
соответствия
3 В
(среднеквадратичное
значение)
От 150 кГц до 80 кВ
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
Электромагнитная обстановка
VI =1 3 В
[Е1=] 3 В/м
Расстояние между портативными и мобильными
устройствами радиосвязи и любым элементом
АППАРАТа, включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается по формуле с
учетом частоты передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d -i^]jp
г/ = [~ ]J P От 80
3
до 800 МГц
с 7 = [-У Р От 800 МГц до 2.5 ГГц
.1
Примечание: Р — номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт), установленная
производителем, ad — рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность электромагнитного поля,
создаваемого стационарными
радиопередатчиками, по результатам изучения
электромагнитной обстановки на местах а,
должна быть ниже уровня соответствия в
каждом диапазоне частот Ь.
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
помеченного следующим символом:
( • )
32
--- стр. 34 ---
Напряженность электромагнитного поля, создаваемого стационарными радиопередатчиками, такими как
базовые станции сотовых радиотелефонных сетей и наземных передвижных радиостанций, любительскими
радиостанциями, а также станциями телевещания и радиовещания в диапазонах AM и FM, не могут быть
определены расчетным путем с достаточной точностью. Для оценки электромагнитного поля, создаваемого
стационарными радиопередатчиками, необходимо выполнить измерения напряженности поля на местах
Если измеренная напряженность поля превышает указанный выше допустимый уровень, необходимо
убедиться, что аппарат нормально функционирует во всех помещениях, предназначенных для его
использования. Если в процессе наблюдения в работе аппарата будут обнаружены отклонения, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или расположения
[ОБОРУДОВАНИЯ и/или СИСТЕМЫ].
Ь; в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При значениях частот 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от сооружений, предметов и людей
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Данные рекомендации носят общий характер. Фактические условия эксплуатации могут
отличаться от указанных в данном.до^^менте.
Рекомендуемые значений F t зстранственного разноса указаны в таблице ниже
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗНОСА МЕЖДУ ПОРТАТИВНЫМИ И МОБИЛЬНЫМИ
РАДИОЧАСТОТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ СВЯЗИ И АППАРАТОМ ВАКУУМНЫМ GP-7100C
АППАРАТ GP-7100C предназначен для эксплуатации в электромагнитной обстановке с контролируемым
уровнем радиочастотных помех. Покупатель или пользователь АППАРАТ GP-7100C может предотвратить
возникновение электромагнитных помех, соблюдая рекомендуемый пространственный разнос, указанный
ниже, в соответствии с номинальной мощностью устройств связи.
Номинальная
мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос (м)
От 150 кГц до 80 МГц
d = [3,5] Р
3
От 80 до 800 МГц
d = [3,5] Р
3
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = [ 7] Р
3
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной мощностью, отличающейся от указанных выше значений, рекомендуемый
пространственный разнос можно рассчитать по формуле в соответствующем столбце, где Р — номинальная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ
1: При значениях частот 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ
2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от сооружений, предметов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ
3: Данные рекомендации носят общий характер. Фактические условия эксплуатации могут отличаться от
указанных в данном документе.
37.УПАКОВНА
АППАРАТ обернут в полиэтилен, и проложен поролоновыми вкладками для
транспортировки. После принятия мер по защите механическими способами,
33
--- стр. 35 ---
изделие пом ещ ается в картонную потребительскую упаковку вместе с
руководством по эксплуатации. Для транспортирования изделие размещаются с
учетом всех норм и требований в транспортировочную коробку, которая
изготовлена из уплотненного картона (картон повыш енной прочности).
Габаритные размеры упаковки; не менее 800x2500x1500 мм.
4
38. МАРКИРОВКА
Маркировка потребительской и транспортной упаковки содерж ит следующую
информацию:
- наим енование медицинского изделия
- наим енование и адрес производитель
- адрес места производства
- серийны й номер ^
- дата производства zS
- характеристики питанйу
- тип рабочей части Е
- символ « О б р а тите с!^!^ нструкции по эксплуатации»
- символ «Внимание!» '
- символ «О граничение температуры хранения»
- символ «О граничение влажности»
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»
- символ «Беречь от влаги»
- символ «Хрупкое. Осторожно»
- символ «Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами»
- марка СЕ
- уполном оченны й представитель на территории России
- дата и номер регистрационного удостоверения
Проект маркировки потребительской и транспортной упаковки: _____________
1
SN
Аппарат для вакуумной терапии GP-7100C
ХХХХХХХ jwT| ххххххх лжаа
Номинальное напряжение: 220 В
Номинальная частота: 50/60 Гц
Энергопотребление: 1500 ВА
Вес: 200 кг
щ GoodpI Со., Ltd
а а а И #107, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju Si, Gangwon-Do, Korea
Регистрационное удостоверение № _________от____________года.
Уполномоченный представитель в России: Наименование компании: Общество с
ограниченной ответственностью "Интерфин" (ООО "Интерфин")
Адрес компании: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1.
Телефон: +7(495)212-09-22
Электронная почта: o2capsule.ru@gmail.com
Сайт: www.o2capsule.ru,www.medequ.ru
С€
0068
34 Г
--- стр. 36 ---
Паспортная табличка/маркировка, которая наносится на сам АП П А Р А Т содержит
следующую инф ормацию :
- наим енование
- наим енование и адрес производителя
- страна происхождения
- серийны й номер
- дата производства
- характеристики питания
- тип рабочей части
- марка СЕ
- символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»
- символ «Внимание!»
Проект паспортной таблички/м 1р|||ровки АППАРАТа:
иП
A n n a p a fj^ ^ i акуумной терапии GP-7100C
SN ххххххх |Лл4^
Номинальное напряжение: 220 В
Номинальная частота: 50/60 Гц
Энергопотребление: 1500 ВА
Вес: 200 кг
ХХХХХХХ
iJ
л К А Ш
се
0068
GoodpI Со., Ltd
#107, Donghwagongdan-ro,
Munmak-eup, Wonju-si,
Gangwon-do Korea
Tel: +82-1644-5866
Fax: +92-33-746-1545
39.РАСШИФРОВКА МАРИИРОВОЧНЫХСИМВОЛОВ
Ml
|wT[
SN
C€
0068
Наименование и адрес
производителя
Дата производства
Серийный номер
Рабочая часть типа В
Марка СЕ
□И
ж
Обратитесь к инструкции
по эксплуатации
Внимание!
Ограничение температуры
хранения
Ограничение влажности
Не допускать воздействия
солнечного света
35
^ 6
--- стр. 37 ---
?
Хрупкое. Осторожно Не подлежит утилизации
вместе с бытовыми
отходами
40. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Мы гарантируем, что при проектировании и изготовлении этого медицинского
изделия применялась разумная осторожность. Мы гарантируем, что данное
медицинское изделие соответствует заявленному качеству. Мы не несем
ответственности за любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы,
прямо или косвенно связанные с использованием этого медицинского изделия.
Мы не предполагаем или не ^разрешаем любому другому лицу принимать от
нашего имени любую другую 1|ли дополнительную ответственность в связи с
использованием этого медицийвкого изделия.
Гарантийный период составлрет|12 месяцев с момента покупки.
Гарантированный срок х р а Я |^ я составляет 5 лет. Гарантированный срок
хранения зависит от срока 1|службы вакуумного компрессора и моторов,
встроенных в устройство.
41. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МИ
Утилизация должна производиться в соответствии с местными нормами по
утилизации таких изделий. АППАРАТ не подлежит утилизации вместе с бытовыми
отходами по окончанию срока службы. Для предотвращения возможного ущерба
для окружающей среды или здоровья человека вследствие неконтролируемой
утилизации отходов, пожалуйста, отделите это изделие от других типов отходов и
утилизируйте его надлежащим образом.
42. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Незаконная утилизация данного устройства может оказать негативное
воздействие на здоровье человека и окружающую среду. Данное медицинское
изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для
окружающей среды.
43. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Системные требования для целей регулирования»;
EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»:
EN 60601-1:2006/А1:2013 «Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»:
EN 60601-1-2:2015 «Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания»;
EN 60601-1-6:2010 «Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность»;
EN 62304:2006/АС:2008 «Изделия медицинские - Процессы жизненного цикла
программного обеспечения»;
36
--- стр. 38 ---
1
EN 62366:2008 «Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности»;
EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские изделия»:
ISO 7010:2011 «Символы графические - Цвета и знаки безопасности»;
EN ISO 15223-1:2016 «Изделия медицинские - Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации - Часть 1: Основные требования»;
MEDDEV 2.7.1 rev04 «Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и
нотифицированных органов»;
MEDDEV 2.12-1 rev8 «Руководящие указания по системе надзора за
медицинскими изделиями»:
принципы по сообщению постпродажных
^елей и нотифицированных органов»;
оценке управления рисками медицинского
MEDDEV 2.12-2 rev2 «Руководящие
клинических наблюдений для изгчук
IECEE OD-2044-Ed.2.2 «Р уководМ % ||(
изделия».
Версия: 1.0
Дата: 09.07.2018
i
37