Набор реагентов "Экспресс-тест ReaScan ТВЕ IgM" для выявленияи вирусной инфекции острого клещевого энцефалита методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и цереброспинальной жидкости человека "Экспресс-тест ReaScan ТВЕ IgM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Набор реагентов «Экспресс-тест ReaScan ТВЕ IgM» для выявления вирусной инфекции острого клещевого энцефалита методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и цереброспинальной жидкости человека, «Экспресс-тест ReaScan ТВЕ IgM» ТВЕ IgM Производитель: Оу Reagena Ltd. | Takojantie 18, 70900 Toivala, Finland Ой Реагена Лтд. j Такоянти 18, 70900 Тойвала. Финляндия Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «МЕЛОН» 1 199178, Санкт-Петербург, 15-я линия В.О., д. 28, пом. 1Н Тел.:+7 (812) 602-17-76 e-mail: info@melonbio.ru --- стр. 2 --- в R Е А G Е N А Visible Difference Инструкция по применению Стр. 2 из 19 ОГЛАВЛЕНИЕ \ ] 1. ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ........................................................................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................. 5 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................6 4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................6 5. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................9 6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ....12 7. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.....................................................................................13 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ..............................................................................1 5 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ......................................................16 10. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ..............................................................16 11. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........16 12. АНАЛИЗ РИСКОВ...........................................................................................................17 13. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА...............................................................................................17 14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................................18 15. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .................................................................18 16. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.................................................................................18 17. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ..................................................................................19 --- стр. 3 --- / J reagena Visible Difference Инструкция no применению Cmp. 3 из 19 1. ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ 1.1 ВВЕДЕНИЕ Вирус клещевого энцефалита (ТВЕ) принадлежит к флавивирусам, и это может вызвать инфицирование центральной нервной системы (ЦНС). Вирус ТВЕ, который обнаруживают в большинстве европейских стран, России и Северной Азии, может передаваться людям с укусом зараженных клещей Ixodes ricinus и Ixodes persulcatus. Симптомы вирусной инфекции ТВЕ обычно проявляются в два этапа. После инкубационного периода 1-2 недели развиваются гриппоподобные симптомы в виремической фазе болезни, а затем следует краткий бессимптомный период. Вторая фаза болезни может поразить центральную нервную систему симптомами менингита, менингоэнцефалита, менингоэнцефаломиелита или менингоэнцефало-радикулита. В среднем степень тяжести болезни увеличивается с возрастом пациента, а коэффициент смертности составляет 0,5 - 2% в Европе, хотя сообщается о значительно более высокой смертности по сибирскому и дальневосточному подтипу вируса ТВЕ. Ареал КЭ охватывает частично или полностью территории 18 европейских и 4 азиатских стран. Природные очаги КЭ имеются в Венгрии, Польше, Германии, Чехии, Словакии, Швейцарии, Украине, Белоруссии, Казахстане, Литве, Латвии, Молдавии. Но большая часть ареала находится в РФ, который простирается от дальневосточных до северо-западных регионов европейской части России. В последние три десятилетия эпидемиологическая обстановка в РФ характеризуется рядом изменений: расширением ареала вируса; увеличением численности клешей в природе; ростом заболеваемости не в таежных и лесостепных районах, а в городах и пригородах среди, в основном, не привитого населения. Так, 70-80% заболевших лиц — не вакцинированные городские жители, посешающие леса, 10-20% больных заражаются КЭ в городских парках и скверах. Отмечается стремительный рост заболеваемости в некоторых регионах, прежде всего в Западной и Восточной Сибири, на долю которой приходится до 56-60% от обшей суммы заболеваний КЭ в России. В настояшее время развитие клинических лабораторных методов анализа позволяет проследить за изменением концентрации вирусологических маркеров, антигенных и геномных; за экспрессией НЕА-антигенов в комплексе с вирусными антигенами; за индукцией иммунологических маркеров и факторов клеточно-гуморального иммунитета - вирусспецифических иммуноглобулинов класса IgM и IgG. Для выявления --- стр. 4 --- ^REAGENA Visible Difference Инструкция no применению Cmp. 4 из 19 инфицирования вирусом и установления диагноза клещевого энцефалита в современной лабораторной диагностике используются методы иммуноферментного и иммунохроматографического анализа антигенов ТВЕ и антител к ним в сыворотке крови или цереброспинальной жидкости пациента. Динамика основных маркеров инфекции, а также тип анализируемого образца (сыворотка крови или ЦСЖ) может быть определен с учетом клинических особенностей лихорадочной, менингеальной или менингоэнцефалитической очаговой форм острого клещевого энцефалита. Сформулированный таким образом алгоритм острой инфекции позволит проследить за размножением возбудителя, установить параметры оптимального 86 развития клеточно гуморального защитного иммунитета с дифференциацией антительного, воспалительного и апоптозного компонентов эффекторных реакций, проследить за нейтрализацией и последующей элиминацией возбудителя из организма, проследить за становлением иммунного статуса по результатам динамического лабораторного обследования пациентов. На основе текущего анализа результатов лабораторного определения комплекса маркеров инфекции в динамике у врача может сложиться более полное представление о развитии острой циклической инфекции, о вероятности развития тяжелой, необратимой острой инфекции или о начале развития пролонгированной или хронической инфекции клещевого энцефалита у пациента. Обычно антитела в высоких титрах обнаруживаются на 10-14-й день болезни, а иногда и раньше, и достигают высокого уровня к концу месяца. Даже однократное определение высокой концентрации вирусспецифических иммуноглобулинов класса IgM следует считать достоверным свидетельством в пользу клинического диагноза клещевого энцефалита. Ранние антитела IgM в сыворотке пациентов выявляются, начиная с первых дней после укуса клеща. Чувствительность применения ИФА и ИХА вирусспецифических антител класса IgM для диагностики максимальна в первой десятидневке после инфицирования. Определение вирус-специфических иммуноглобулинов класса IgM включено в клинические рекомендации (протокол лечения) (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 марта 2008 г. № 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3.2352-08"). --- стр. 5 --- £ R Е А G Е N А Visible Difference Инструкция по применению Стр. 5 из 19 1.2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ Наименование медицинского изделия - Набор реагентов «Экспресс-тест ReaScan ТВЕ IgM» для выявления вирусной инфекции острого клещевого энцефалита методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и цереброспинальной жидкости человека, «Экспресс-тест ReaScan ТВЕ IgM» Каталожный номер - 114106 Далее — Экспресс-тест, изделие. 1.3 СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ой Реагена Лтд. (Оу Reagena Ltd.) Адрес: Такоянти 18, 70900 Тойвала, Финляндия (Takojantie 18, 70900 Toivala, Finland) Телефон: +358 10 5045 200, e-mail: info@reagena.com 1.4 СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ой Реагена Лтд. (Оу Reagena Ltd.) Адрес: Такоянти 18, 70900 Тойвала, Финляндия (Takojantie 18, 70900 Toivala, Finland) 1.5 СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННБ1Х ПРЕДСТАВИТЕЛЯХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью «МЕЛОН» (ООО «МЕЛОН») Адрес: 199178, Санкт-Петербург, 15-я линия В.О., д. 28, пом. 1Н Телефон/Факс: +7 (812) 602-17-76, e-mail: office@melonbio.ru 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 НАЗНАЧЕНИЕ Диагностика вирусной инфекции острого клещевого энцефалита в сыворотке и цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) человека. Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс- анализа для выявления антител IgM, реактивных к вирусным белкам клещевого энцефалита. Предназначен для профессионального применения в клинико- диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Для in vitro диагностики. Результат тестирования считывается с помощью «ReaScan Rapid test reader». --- стр. 6 --- п R Е А G Е N А Visible Difference Инструкция по применению Стр. 6 из 19 2.2 ПОКАЗАНР1Я К ПРИМЕНЕНИЮ - подозрение на инфицирование вирусом клещевого энцефалита, при появлении общих симптомов и неподтвержденным контактом с клещом; - для выявления вирусной инфекции острого клещевого энцефалита при бессимптомном течении заболевания после контакта с клещом. 2.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не выявлены. 2.4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Клинико-диагностические лаборатории. 2.5 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ Не выявлены. 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 (ОК 034-2014 (КПЕС 2008)) - 21.20.23.110. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 26. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 344050. 4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Качественный иммунохромато графический экспресс-анализ. Антитела к вирусу клещевого энцефалита IgM, содержащиеся в нанесенной пробе, связываются с комплексом антиген рекомбинантного вируса ТВЕ - коллоидное золото в зоне для внесения пробы, далее проба движется по тест- полоске к тестовой зоне, где связываются с анти-человеческими антителами IgM кролика (в результате в тестовой зоне проявляется цветная полоека). Далее проба движется к контрольной зоне с нанесенным цветным индикатором. Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении. Интенсивность сформированной красной линии пропорциональна количеству антител IgM вируса ТВЕ в образце и преобразуется в условное числовое значение с помощью «Устройство считывающее «ReaScan Rapid --- стр. 7 --- ^REAGENA Visible Difference Инструкция no применению Cmp. 7 из 19 test reader» для совместимых иммунохроматографических тест-кассет ReaScan», производства Ой Реагена Лтд. (Оу Reagena Ltd.), Финляндия. А Внимание! Полученное условное числовое значение подлежит интерпретации путем сопоставления с лот-специфичным пороговым значением (для каждой серии изделий устанавливается пороговое значение, которое указываются на внутренней стороне потребительской упаковки). 4.2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплектность В составе: - тест-кассеты - 10 шт.; - буферный раствор 2 мл - 10 шт.; - коньюгат - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри. Тест-кассета упакована в герметично запаянный ‘ фольгированный влагостойкий пакет. Пробирка с буферным раствором представляет собой пробирку с завинчивающейся крышкой содержащую 2 мл буферного раствор. Пробирка с коньюгатом представляет собой пробирку с завинчивающейся крышкой с уплотнительным кольцом содержащую лиофилизированный коньюгат. Тест-кассеты, пробирки с буферным раствором, пробирки с коньюгатом и инструкция по применению упакованы в потребительскую коробку из картона. Один набор рассчитан на выполнение 10 экспресс-анализов. Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте представлены в Таблице 1. Таблица 1. Наименование компонента Количество Анти-человеческие антитела IgM кролика До500 нг/тест Рекомбинантные ТВЕ антигены до 200 нг/тест Цветной индикатор (краситель) до 4400 нг/тест Высушенный коньюгат коллоидного золота с сахарозой 15 мкл до процесса сушки в составе: Буферный раствора 2 ± 0,2 мл --- стр. 8 --- / J reagena Visible Difference Инструкция no применению Cmp. 8 из 19 4.3 Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия); - одноразовые перчатки; - дозаторы пипеточные (объем 5-100 мкл); - центрифуга; - вортекс; - таймер; Наименование Регистрационное удостоверение (РУ) №РУ Дата регистрации Срок действия «Устройство считываюгцее «ReaScan Rapid test reader» для совместимых гтмунохроматографических тест- кассет ReaScan» производства Ой Реагена Лтд. (Оу Reagena Ltd.), Финляндия. Сокращенное наименование - «ReaScan Rapid test reader». Каталожный номер - 104100 XXX х х х х /х х х х х д д .м м .гггг Бессрочно 4.4 Пояснение символов Объяснение символов, используемых на упаковке и в руководстве по эксплуатации; Символ Обозначение R Е А G Е N А Visible Difference Товарный знак производителя Производитель Дата производетва SN Серийный номер Ката^тожный номер А Предупреждение, предостережение, внимание, риск или опасность --- стр. 9 --- J J reagena Visible Difference Инструкция no применению Ctnp. 9 из 19 т Обратитесь к руководству по эксплуатации Биологическая опасность |IVD| Медицинское изделие для диагностики/и vitro ф Для однократного применения (§) Не использовать при повреждении упаковки X Температурный диапазон С € Знак соответствия требованиям Европейского союза Хрупко. Осторожно f Беречь от влаги П Вверх 5. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Время достижения устойчивого показателя результата анализа 20 мин Диагностическая чувствительность для образцов сыворотки 98% Диагностическая специфичность для образцов сыворотки 100% Диагностическая чувствительность для образцов ЦСЖ 90% Диагностическая специфичность для образцов ЦСЖ 94% Интерферирующие вещества Для исследования интерференции была проверена группа образцов, ВЕСлючая возможные интерферирующие вещества: вирус Эпщтейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), ревматоидный фактор (RF) и антитела системной красной волчанки (SLE). Все образцы показали отрицательный результат (см. Таблицы 2). Также исследование с помощью экспресс-теста вирусных антител IgG ТВЕ показало в 100% отрицательный результат (не вызывают ложноположительный результат) (см. Таблицу 3). --- стр. 10 --- jIJ reagena Visible Difference Инструкция no применению Cmp. 10 из 19 Таблица 2. Интерферирующие вещества: вирус Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), ревматоидный фактор (RF) и антитела системной красной волчанки (SLE) О бразец IgM к капсидному антигену вируса Эпш тейна-Б арра ед./м л, пороговое значение 40 ед./мл, ИХЛА Значение ReaScan Результат ReaScan EBV 4 >160 0 - EBV 8 142 0 - EBV 10 68.5 0 - EBV 12 124 0 - EBV 13 >160 2 - EBV 19 58 3 - EBV 20 103 1 - EBV 21 61.4 8 - EBV 25 129 0 - EBV 26 152 1 - «-»- отрицательный О бразец А видность IgG C M V IgM C M V IgG Значение ReaScan Результат ReaScan CMV916 0.32 (низкая) пол. ПОЛ. 0 - CMV 924 0.32 (низкая) ПОЛ. пол. 0 - CMV 1001-03 0.36 (низкая) ПОЛ. пол. 7 - CMV 1002-06 0.1 (низкая) пол. ПОЛ. 0 - CMV 1003-07 0,45 (низкая) пол. пол. 0 - CMV 1003-08 0.22 (низкая) пол. пол. 0 - CMV 1004-10 0.36 (низкая) пол. пол. 1 - «пол.» - положительный, «-» - отрицательный О бразец Диагноз RF IgM ед./мл, пороговое значение 20, им м уноф ерм ентны й ан а л и з(E L IS A )компании Euroim m un О бщ ий RF ед./мл, пороговое значение 20, латексны й анализ компании D ade Behring Значение ReaScan Результат R eaScan RF 150837 Ревматоидный артрит >200 343 5 - RF 150838 >200 243 3 - RF 150840 >200 18 0 - RF 150846 >200 171 0 - RF 150950 >200 141 0 - RF 150951 >200 135 0 - RF 150953 >200 261 6 - RF 150963 >200 162 2 - RF 152962 >200 266 5 - RF 160220 >200 114 7 - «— »- отрицательный О бразец Д иагноз О бщ ий ед./мл, пороговое значение 20, неф елом етр ИЯ С РБ мг/л, турбидим етри я анти- тироперокси даза ед./мл, пороговое значение 12, анти- тиреоглобулин ед./мл, пороговое значение 12, Значение ReaScan Результат ReaScan SEE 110228 системная нл 1.5 нл нд 0 - SLE 140251 красная нд 2.5 нл нл 0 - SLE 160484 волчанка нл <1.0 нл нл 0 - SLE 170609 225 НЛ нл нл 3 - SLE 170618 нл 1.5 нл нл 0 - SLE 170624 <7.9 нл нл нл 1 - SLE 180928 47.7 нл 193 507 1 - SLE 191277 НЛ 0.5 нл нл 0 - SLE 191787 нл 8.7 нл нл 0 - SLE 191843 нл <0.35 нл нл 2 - «нд» - нет данных, «-» - отрицательный