Устройство считывающее "ReaScan Rapid test reader" для совместимых иммунохроматографических тест-кассет ReaScan — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- £ R Е А G Е N А Visible Difference Руководство по эксплуатации Стр. 4 из 20 Клинико-диагностические лаборатории (медицинский технолог, медицинский лабораторный техник, врач клинической лабораторной диагностики). 2.3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Диагностика с использованием совместимых тест-кассет ReaScan. 2.4. ПРОТИВОПОКАЗАНРЕЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не выявлены. 2.5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ Не выявлены. 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 (ОК 034-2014 (КПЕС 2008)) - 26.60.12.119 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 26. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 113970. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям устройство относится к УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Устройство в транспортной упаковке обладает устойчивостью к воздействию климатических факторов при транспортировании - в условиях 5, при хранении в условиях 2 по ГОСТ 15150. Устройство обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. Устройство в транспортной упаковке обладает устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444. По безопасности устройство соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 12.2.091, ГОСТ IEC 61010-2-101. По электромагнитной совместимости устройство соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6 для класса Б группы 1 по ГОСТ Р 51318.11. --- стр. 5 --- / J reagena Visible Difference Руководство no эксплуатации Cmp. 5 из 20 В качестве источника питания устройства выступают устанавливаемые в корпус изделия алкалиновые элементы питания (ААА / LR03). Программное обеспечение устройства относится к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304. 4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1 ФИЗИЧЕСКИЙ ПРИНЦИП РАБОТЫ УСТРОЙСТВА Принцип работы устройства основан на считывании максимального уровня отраженного света от мембраны (R) и от тестовой линии (Т). Считывание отраженного света происходит под углом 45^’. Считывание (по формуле R-T) выполняется в момент, когда лоток с установленной тест- кассетой выдвигается наружу. Получаемый результат прямо пропорционален интенсивности тестовой линии. 4.2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.2.1 Устройство произведено в соответствии с требованиями технической документации производителя, ГОСТ Р 50444-92, по конструкторской документации, утверждённой ■ в установленном порядке. 4.2.2 Основные габаритные размеры и масса (допустимое отклонение ±10%): Наименование Длина X ширина х высота, мм Масса, г Блок устройства 125 X 82 X 32 190 Контрольная кассета 77 X 20 X 4 5 Элемент питания алкалиновый (ААА / LR03) 010,5x44,5 11,7 Ремешок для переноски 4 X 178 1,4 4.2.3 Масса изделия в полной комплектации в потребительской упаковке составляет 270 г (±10%). 4.2.4 Основные эксплуатационные характеристики: № п/п Наименование Характеристика 1. Источник света Светодиодный (LED): Доминирующая длина волны 520 ~ 530 (нм) Датчик Фотодиод: считываемая длина волны 320 - 1100 (нм) ЦПУ 8-битовый однокристальный микропроцессор (частота: 5,0 МГц) Аналого-цифровой преобразователь Встроенный в ЦПУ 10-битный аналого-цифровой преобразователь____________________________ Дисплей . Монохромный жидкокристаллический, диагональ 2.15 дюйма Время установления Не более 5 секунд --- стр. 6 --- рабочего режима 7. Время проведения одного считывания Не более 5 секунд 8. Параметры электропитания 3 В, 0,18 Вт 9. Используемые элементы питания алкалиновый (ААА / LR03), 2 шт. 10. Количество считываний на одном комплекте элементов питания Около 1000 при использовании новых элементов питания 11. Элементы управления Клавиша включения/выключения 12. Считывание тест- кассет Устройство обеспечивает сканирование диагностических тест- кассет, с выводом результата в виде числового значения (условной величины) на дисплей 13. Программное обеспечение Версия прошивки (firmware) 19.001 14. Материалы Устройство выполнено из АБС-пластика ^REAGENA Visible Difference Cmp. 6 из 20 Руководство no эксплуатации 4.2.5 Требования к надежности 4.2.5.1. Средняя наработка на отказ (То) не менее 10000 часов при непрерывном режиме работы. Критерии отказа - нарушение выполнения требований по времени установления рабочего режима и проведения одного считывания. 4.2.5.2. Средний срок службы устройства (Тел) не менее 6 лет. Критерием предельного состояния устройства считается техническая невозможность или экономическая нецелесообразность его восстановления (ремонта). 4.3 ПЕРЕЧЕНЬ СОВМЕСТИМЫХ ТЕСТ-КАССЕТ REASCAN № Регистрационное удостоверение (РУ) п/п Наименование №РУ Дата регистрации Срок действия 1 . «Набор реагентов «Экспресс- тест ReaScan ТВЕ IgM для выявления вирусной инфекции острого клещевого энцефалита методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и цереброспинатьной жидкости человека», «Экспресс-тест ReaScan ТВЕ IgM», производства Ой Реагена Лтд. (Оу Reagena Ltd.), Финляндия. Каталожный номер - 114106 XXX хххх/ххххх ДД.ММ.ЕЕЕЕ Бессрочно --- стр. 7 --- R Е А G Е N А руководство по эксплуатации Visible Difference _ , Стр. 7 из 20 4.4 КОМПЛЕКТАЦИЯ В состав комплекта поставки входит: 1. Блок устройства «ReaScan Rapid test reader» - 1 шт.; 2. Контрольная кассета - 1 шт.; 3. Элемент питания алкалиновый (ААА / LR03) - 2 шт.; 4. Ремешок для переноски - 1 шт.; 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.5 Пояснение символов Объяснение символов, используемых на устройстве, упаковке и в руководстве по эксплуатации: Символ Обозначение / J reagena i isible Difference Товарный знак производителя Производитель jAvTj Дата производства SN Серийный номер Il o t I Каталожный номер A Предупреждение, предостережение, внимание, риск или опасность Обратитесь к руководству по эксплуатации Ж Устройство запрещено утилизировать как бытовые отходы. Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами, предусмотренными для электронных устройств Биологическая опасность llV D l Медицинское изделие для диагностики/» vitro --- стр. 8 --- / J reagena Visible Difference Руководство no эксплуатации Cmp. 8 из 20 X Температурный диапазон CC Знак соответствия требованиям Европейского союза ! Хрупко. Осторожно 1 " Беречь от влаги п Вверх 4.6 Маркировка блока устройства содержит: сокращенное наименование изделия; дату производства; параметры электропитания (Rating:); параметры используемых элементов питания (Battery:); серийный номер (Serial Number:); символ «Утилизация электронного оборудования»; символ «Изделие для диагностики in vitro»; наименование и адрес производителя Ой Реагена Лтд. Такоянти 18, 70900 Тойвала, Финляндия (Manufacturer: Оу Reagena Ltd. Takojantie 18, 70900 Toivala, Finland); маркировку СЕ. 4.7 Маркировка контрольной кассеты содержит: указание «Контрольная кассета» (ReaScan Control cassette); серийный номер устройства (SN ... ); допустимый диапазон результата контрольного считывания (Range ... ±20); указание «Контрольная кассета» (ReaScan Rapid test reader Control cassette) на пластиковом пакете контрольной кассеты. --- стр. 9 --- ^REAGENA Visible Difference Руководство no эксплуатации Cmp. 9 из 20 5. ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ УСТРОЙСТВА Общее описание конструкции устройства представлено на рисунках 1 и 2. Дисплей для вывода Рисунок 1 . Лицевая сторона устройства. --- стр. 10 --- £ R Е А G Е N А Visible Difference Руководство по эксплуатации Стр. 10 из 20 6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ 6.1 К эксплуатации устройства допускаются лица (пользователи), прошедшие обучение по правилам техники безопасности и ознакомленные с настоящим руководством по эксплуатации. 6.2 Руководство по эксплуатации должно быть всегда в расположении пользователя устройства. 6.3 Устройство не должно быть загрязнено и/или иметь внешних повреждений. 6.4 Удостоверьтесь в правильной установке элементов питания - в отсеке установке элементов питания находится схематическое изображение правильной установки элементов питания. Неправильная установка элементов питания может привести к повреждению устройства. 6.5 Удостоверьтесь в правильной установке тест-кассеты в лоток - на выдвинутом лотке представлено схематическое изображение правильной установки тест-кассеты. 6.6 Удостоверьтесь в отсутствии посторонних загрязнений на тест- кассете в области считывания - окошке тест-кассеты, где появляются полоски. 6.7 Избегайте контакта устройства с водой и другими жидкостями, воздействия на него прямого солнечного света, ветра, потоков сжатого воздуха, пыли, высоких температур, вибрации, сильных магнитных полей, химикатов и их паров. 6.8 Во время хранения устройства лоток для образцов должен быть закрыт. 6.9 Если устройство не используется в течение длительного периода времени, извлеките из него элементы питания. 6.10 Замену элементов питания следует выполнять сразу же после их разрядки. 6.11 Протечка элементов питания может привести к повреждению устройства. 6.12 Запрещается устанавливать ранее использованные элементы питания вместе с новыми. 6.13 Запрещается менять полярность элементов питания. 6.14 Для защиты контрольной кассеты от пыли ее следует хранить в закрытом пластиковом пакете. 6.15 Избегайте применения чрезмерного усилия при нажатии на клавишу включения устройства и при задвигании лотка для тест-кассеты. --- стр. 11 --- £ R Е А G Е N А Visible Difference Руководство по эксплуатации Стр. 11 из 20 6.16 При работе с устройством соблюдать стандартные меры безопасности клинической лабораторной диагностики. 6.17 При работе с устройством необходимо использовать защитные перчатки. Устройство не предназначено для использования в непосредственном или опосредованном контакте с организмом человека. 6.18 При работе с устройством запрещено курить, принимать пищу, пользоваться косметикой. 6.19 К расходным материалам (компонентам) относятся: - элементы питания алкалиновые (ААА / LR03). 6.20 К перечню материалов, которые требуются для применения изделия по назначению, но не содержатся в комплекте поставки относятся: - защитные перчатки; - совместимые тест-кассеты ReaScan. 6.21 Устройство не создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению. 6.22 Не используйте устройство вблизи источников сильного электромагнитного излучения (например, неэкранированных преднамеренных источников радиочастотного излучения), поскольку они могут нарущить его нормальное функционирование. 6.23 При производстве медицинского изделия (включая контрольную кассету и комплектующие) реагенты, материалы животного и (или) человеческого происхождения не применяются. А Внимание! Перед каждой серией считываний тест-кассет проводите контроль правильной работы устройства и достоверности считывания согласно п.10 Инструкции по применению. А Внимание! В комплект поставки входят новые элементы питания, но во время хранения и транспортировки они подвержены частичному или полному саморазряду. А Внимание! Не используйте элементы питания с отличающимися параметрами от заявленных производителем. Иначе безопасность и работоспособность устройства не может быть гарантирована! А Внимание! Устройство предназначено для использования на плоских и ровных горизонтальных поверхностях. Установите устройство в ровное положение и не двигайте его, особенно во время считывания! --- стр. 12 --- JJ reagena Visible Difference Руководство no эксплуатации Cmp. 12 из 20 A Внимание! При работе с устройством избегайте солнечного света и сильных источников искусственного освещения. Они могут оказать влияние на результаты считывания! А Внимание! Запрещается модифицировать и вносить в конструкцию устройства какие-либо изменения. Всегда соблюдайте требования настоящего руководства по эксплуатации, предупреждения и меры предосторожности. 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 7.1 Распаковка и проверка комплектности Устройство было протестировано перед отправкой и упаковано для транспортировки. Тем не менее, в процессе транспортирования устройство могло быть подвержено ударам и падениям. При получении устройства проверить отсутствие видимых следов повреждений на упаковке путем внещнего осмотра. Вынуть устройство из упаковки, провести внещний осмотр устройства и проверить наличие всех принадлежностей согласно указанному комплекту поставки. После транспортирования и хранения при отрицательных температурах следует извлечь устройство из упаковки и выдержать (не включая) в помещении с соответствующими требуемым условиями эксплуатации не менее 4 часов. 7.2 Установка/замена элементов питания Процесс установки элементов питания представлен на рисунке 3.