Устройство для нагнетания давления "Эндо Старс" по ТУ 32.50.13-003-89134710-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Подготовка к использованию; 1. Подготовьте шприц со смесью контрастного вещества для баллонного катетера, следуя рекомендациям производителя данного контрастного вещества. 2. Удерживая значение давление на нулевом уровне, подсоедините шприц с контрастным веществом к коннектору Luer-lock, предварительно смонтированному на устройство. 3. Разблокируйте поршень и наберите достаточное количество жидкости для заполнения устройства. 4. Установив высокое значение давления, зафиксируйте поршень. Использование: 1. Для раздувания баллона аккуратно переместите боковые кнопки устройства от себя, после чего поверните поршень устройства по часовой стрелке до достижения необходимого давления, указанного в инструкции на дилатационный баллон. 2. После достижения заданного значения давления, отпустите боковые кнопки устройства и значение давления будет зафиксировано. 3. После проведения процедуры необходимо сдуть баллон для дилатации, путем перемещения боковых кнопок устройства на себя и вращения поршню против часовой стрелки. 4. Отсоедините устройство от баллона для дилатации. Устройство управления 'I - jiv** ,:П '■ » ■ I» -.I ‘ V .! ' ■ ' г!': М аномеП )• 1 .Поршень * i M7, f iA : - i ,> \Ж ' t 'j'* я Ш ' ■ Я : ' [иКИЦЛЮШЯСЯ PVK0»1IH|\ • ' ‘ ^ .. ■ I ' J '1 - (I I й ь. |i. ’’з - Л ' i ' t’l' , . 'i.V, . < • 'i' , , • 'I'n. 4- ....................... ■- W ’J ’ < . ■' 1 '' , ■ t' ’ . jr,;. ^ -таТн ' .> ' ■ у J .lj'j.-K sJb tJ Ji. --- стр. 6 --- 9. Классификация медицинского изделия шяшштшяшшшшшяшшшшшшшшшшшяшшашшшшшт Устройство относится к неинвазимным медицнским изделиям, предназначенным для раздувания дилатационных баллонов при выполнении процедуры баллоной дилатации в желудочно-кишечном тракте. Нестерильное медицинское изделие однократного применения. 10. Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ A. К использованию устройства допускается только квалифицированный медицинский персонал в лицензированном медицинском учреждении. B. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить травмы, блок или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб. ОСТОРОЖНО I А. Запрещается использовать устройство, если корпус повреждён, или если целостность корпусов нарушена. В. Запрещается включать устройство до ознакомления со всеми разделами данного руководства. 11. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ. ' : ■ у'.'-'' ' .....■ ■ .......... - Градуированная шкала манометра должна быть от 0 до 30 атмосфер с ценой деления 5 атмосфера и точностью измерения ±3 %. - Давление должно создаваться неагрессивной жидкостью плотностью от 0,8 до 1,2 кг/дЗ. Механические характеристики ГЯГ** " ■ * ■ 1---- № Наименование изделия, его частей Г абаритные размеры, мм Масса, не более, кг 1. Устройство для нагнетания 280x 70x 70 (ВхШхГ): 2 i давления 2. Коннектор 60 x35 x22 (ВхШхГ) 0,1 Luer-lock 12. Текущий ремонт и техническое обслуживание Изделие однократного применения и не подлежит ремонту и техническому обслуживанию, только заменен. Для замены устройства обратитесь к производителю изделия: 197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 --- стр. 7 --- 13. Упаковка Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации, обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении устройства. Устройство упаковывают в пакет из комбинированного многослойного материала по ГОСТ 12302, края которого герметично сваривают термическим способом (потребительская упаковка). Сведения о материалах из которых изготавливается потребительская упаковка представлена в таблице 3. Таблица 3 - Упаковочные материалы Упаковка Наименование материала Марка Поставщик сырья Индивидуальна я (потребительская) Полиамид Полиамид 6 ООО «Щекиноазот» Медицинская бумага ГС 60 ООО «Троицкая бумажная фабрика» I Устройство в потребительской упаковке укладывают в групповую упаковку (транспортную тару) - ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 13514. Коробки обандероливают лентой клеевой ГОСТ 18251. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту устройства и его частей от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. 14. Маркировка Маркировка устройства согласно требований настоящих технических условий и ГОСТ Р 50444. Требования к символам по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка должна быть нанесена типографским способом на индивидуальную (потребительскую) упаковку и содержать: наименование изготовителя;d 1 ^ [lotI т Ж наименование изделия; обозначение настоящих технических условий; месяц и год выпуска; срок годности после соответствующего символа; заводской номер; символ «Не использовать повторно»; символ «Не использовать при повреждении упаковки»; символ «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация»; символ «Не допускать воздействия солнечного света». Транспортная маркировка по ГОСТ 14192, должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены дополнительные информационные надписи и манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 15. Хранение и транспортировка --- стр. 8 --- Транспортирование и хранение устройства должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование устройства может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования устройства должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С и относительной влажности до 100%). Условия хранения устройства в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С) - вдали от солнечных лучей в прохладном сухом месте. 16. Утилизация и требования к охране окружающей среды Утилизация должна осуществляется в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 устройство относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Устройство однократного применения, после использования подлежит утилизации. Перед утилизацией устройство должно быть подвергнуто санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. При окончании срока годности неиспользованное устройство так же должно быть утилизировано согласно СанПиН 2.1.7.2790 (для отходов класса А). Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 17. Условия эксплуатации Условия применения - лечебно- профилактические учреждения. 18. Информация об основных стадиях проектирования и производственных процессах --- стр. 9 --- 19. Гарантийные обязательства Изделие однократного применения, не подлежит ремонту, только замене. Гарантийный срок эксплуатации устройства - 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к производителю на территории Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»; 197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 20. Информация о применяемых национальных стандартах Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа Приказ министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» - Федеральный закон от 26 июня 2003 гoдaN 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи. ГОСТ 2.105-95 ЕСКД Общие требования к текстовым документам. ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования. ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промыщленности. Технические условия ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля --- стр. 10 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТРИСО 15223-1- 2010 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами серия ГОСТ ISO 10993- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 10