Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2008/01450 | TenderMatch

Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01450 от 15.04.2008 · класс риска 2а

Производитель: "Сивантос ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
URNr. S 2 4 9 9 /17 cw-
Hiermit beglaubige ich die Echtheit der Herewith, I certify the foregoing 
vorstehenden, vor mir vollzogenen signatures, signed before me, of 
Unterschriften von
1. Jan Knittel,
geboren am / born on 30.11.1974, 
und / and 
2. Nicolai Fischer,
. geboren am / born on 18.07.1976,
f Sivantos GmbH, Erlangen.
i
|>ersonen personlich bekannt. The individuals are personally known
ErlangeU, den 20. November 2017 
Erlanger'^this 20th day of November, 2017


--- стр. 3 ---
Наименование изделия
Магнит AutoPhone.
Назначение
Магнит AutoPhone предназначен для совместного использования со слуховыми цифровыми 
аппаратами производства Sivantos GmbH для генерации магнитого поля телефонной трубки, 
которое является достаточно мощным для активации функции AutoPhone.
Основные технические характеристики
Диаметр: 13 мм
Толщина: 0,9 мм
Направление намагничивания: толщина
Покрытие: Эпоксидная смола (черный)
Обратная магнитная проницаемость: цг = 1,05 G/Oe
Плотность: 7,4 -  7,6 г/см3
Точка Кюри: 310°С
Макс, температура эксплуатации: 80°С (для цилиндров с отношением длины к 
диаметру равным 0,7, открытый поток 
нереверсивной потери при этих температурах <5%)
Образец измерения:
Максимальная напряженность поля на краях диска на расстоянии 0,3 мм: ~ 140 миллитесла.


--- стр. 4 ---
Процесс установки
Требование к охране окружающей среды
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия 
на человека и окружающую среду.
Эксплуатация, транспортировка и хранение
Магнит AutoPhone может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Транспортировка:
температура от -20 °С до 60 °С
относительная влажность воздуха от 5 до 90 %
Эксплуатация и хранение:
температура от 10 до 40 °С
относительная влажность воздуха от 10 до 80 %
Техническое обслуживание и ремонт
Перед каждым применением проводите визуальный осмотр устройства.
Если обнаружится, что те или иные компоненты нуждаются в ремонте, обратитесь к 
представителю технической службы.
Срок службы
Срок службы магнита составляет 5 лет.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).


--- стр. 5 ---
Гарантийные обязательства
Компания Sivantos GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении 
медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем 
характеристикам в течение в течение 1 года со дня производства, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «клс»
Российская Федерация, 125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корпус 216.1, комната 58 
Тел/факс: 8 (495) 946 9597 
E-mail: cls.msk@gmail.com
*


--- стр. 6 ---
Ян Ниттель /подпись/
Начальник департамента системы 
контроля качества
/печать/: «Сивантос ГмбХ»
* Эрланген* Сивантос (Sivantos 
GmbH Erlangen* Sivantos)
/подпись/
Николай Фишер 
Вице-президент по внешнему 
рынку.
/печать/: «Сивантос ГмбХ» 
*Эрланген*Сивантос (Sivantos 
GmbH Erlangen* Sivantos)


--- стр. 11 ---
ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО
эуководство пользователя


--- стр. 12 ---
одержание
аше зарядное устройство 3
1редусмотренное применение 4
Объяснение символов 4
важные примечания 5
1римечания относительно батарей 8
1роцедура зарядки 9
Условные обозначения светодиода 9
Подготовка 9
Зарядка и сушка 10
Статус зарядного устройства
I
11
1олезные советы для зарядки 14
Обслуживание и уход 15
Технические данные 16
Технические данные: специфический для страны блок питания 17
Информация по утилизации 18


--- стр. 13 ---
ime зарядное устройство
О Зарядные отсеки 0 Контакт для блока питания
в Полость для компонентов 0 Блок питания с адаптерами,
ресивера, трубок и наушников специфическими для страны
в Светодиодные индикаторы 
статуса / электропитания
3


--- стр. 25 ---
|
)служивание и уход
■  п р и м е ч а н и е
I Растворители разрушают зарядное устройство.
I ►  Не стерилизуйте и не дезинфицируйте зарядное устройство.
Для очистки зарядного устройства используйте сухую, мягкую ткань.
Спросите у вашего Специалиста по вопросам слуха, нуждаются ли 
зарядные контакты в очистке.
4
<
15


--- стр. 26 ---
^хнические данные
^хнические характеристики зарядного устройства
рабочая температура: 15... 35°С/59... 95°F
1бочая влажность: 20% ... 75%
1инимальное давление воздуха: 70 кПа
шература хранения: -10... 40°С/14... 104°F
важность хранения: 20% ... 75%
Годное напряжение: 5 В пост, тока
1гадной ток: <0,5 А
|ащита от поражения электрическим током: класс II 
П т попадания воды: IP ХО (обычная)
Г  ...... .................._ _ ________________И Г
/ехнические характеристики аккумуляторов p312accu, р13асси от Power One
’абочая температура (в слуховом 
аппарате)
-10 ... 40°С
емпература хранения (средняя) 10... 26°С


--- стр. 27 ---
жнические данные: специфический для страны блок питания
модель Kuantech KSAA0500080W1UV-1 
|дель Kuantech KSAS0050500080D5D
юдное напряжение: 100-240 В перем. тока
йодной ток: 0,18 СКВ МАКС.
Ьстота на входе: 50-60 Гц
ыходное напряжение: 5 В пост, тока
входной ток: 0,8 А
J
[
4


--- стр. 28 ---
1нформация по утилизации
1 а  территории Европейского союза на обозначенное 
Оборудование распространяется действие «Директивы 
Ю2/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 
ЮЗ года об отходах электрического и электронного 
борудования».
Изменениями, внесенными «Директивой 2003/108/ЕС» (WEEE).
*»  ► Утилизируйте слуховые аппараты, батареи и аксессуары в
1 соответствии с национальными правилами.
Маркировка «СЕ» указывает на соответствие следующим 
^вропейским директивам:
Ю06/95/ЕС (действительна по 19 апреля 2016 года) или 
D14/35/EU (действительна с 20 апреля 2016 года) об электрооборудовании, 
юдназначенном для использования в определенных пределах напряжения, 
Ю4/108/ЕС (действительна по 19 апреля 2016 года) или 
D14/30/EU (действительна с 20 апреля 2016 года) об электромагнитной 
вмести мости и
311/65/EU RoHS касательно ограничения использования опасных веществ.
4
18


--- стр. 29 ---
6 1.


--- стр. 31 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Зарядное устройство для аккумуляторных батарей


--- стр. 32 ---
Наименование изделия
Зарядное устройство для аккумуляторных батарей 
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «клс»
I Российская Федерация, 125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корпус 216.1, комната 58 
Тел/факс: 8 (495) 946 9597 
E-mail: cls.msk@gmail.com
Транспортировка
температура от -20 °С до 60 °С 
относительная влажность воздуха от 5 до 90 %
Гарантийные обязательства
Компания Sivantos GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении 
медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем 
характеристикам в течение в течение 1 года со дня производства, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.
Утилизация
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).


--- стр. 33 ---
Ян Ниттель /подпись/
Начальник департамента системы 
контроля качества
/печать/: «Сивантос ГмбХ»
* Эрланген *Сивантос (Sivantos 
GmbH Erlangen* Sivantos)
/подпись/
Николай Фишер 
Вице-президент по внешнему 
рынку.
/печать/: «Сивантос ГмбХ» 
*Эрланген*Сивантос (Sivantos 
GmbH Erlangen* Sivantos)


--- стр. 49 ---
Настройки
Попросите вашего специалиста по слуховым 
аппаратам отметить ваши индивидуальные 
настройки на следующих страницах.
Программы прослушивания 
1 '
2
3
4
5
6
Подробные сведения см. в разделе 
"Изменение программы прослушивания".
Ваш слуховой аппарат 11 1


--- стр. 50 ---
Характеристики
□
Задержка при включении питания позволяет 
устанавливать слуховой аппарат без свиста. 
Подробные сведения см. в разделе 
"Включение и выключение".
□ е2е wireless позволяет одновременно управлять 
обоими слуховыми аппаратами.
Подробные сведения см. в разделе 
"Использование двух слуховых аппаратов".
□ AutoPhone автоматически переключает на 
программу телефона, если поднести телефон к уху. 
Подробные сведения см. в разделе 
"Разговоры по телефону".
Пульт дистанционного 1
управления
гт Индикатор 
аудиосигнала
□ Зарядное устройство
12 Ваш слуховой аппарат


--- стр. 51 ---
Размер аккумулятора и вкладыши
Батареи
г-}  цинк-воздушная аккумуляторная батарея (типоразме[ 
Ц  13)___________________________________________
g  цинк-воздушная батарея (типоразмер 13)
Сменные вкладыши 
(только с LifeTubes)
Размер
LifeTip открытый или закрытый
т
LifeTip двойной
□
 LifeTip полуоткрытый
3
Ваш слуховой аппарат 13


--- стр. 52 ---
Служебная информация
змер Слева: 
Справа:
Даты проведения обслуживания
1
2
3
4
5
6:
Ваш специалист по слуховым аппаратам
Дата приобретения:
Дата изготовления:
Срок службы
Срок службы аппарата составляет 5 лет.
14 Ваш слуховой аппарат


--- стр. 60 ---
Ваши слуховые аппараты автоматически регулируют 
громкость в зависимости от ситуации.
►  Если вы предпочитаете регулировать громкость 
звука вручную, нажмите кнопку или тумблер, 
либо воспользуйтесь пультом дистанционного 
управления.
Ваши личные настройки вы можете найти в 
разделе "Органы управления".
Изменение громкости звука может показывать 
дополнительный сигнал.
Регулировка громкости звука
22 Повседневное использование


--- стр. 61 ---
Смена программы прослушивания
Программы прослушивания изменяют 
характеристики звука, поступающего от вашего 
слухового аппарата. Они помогают выбрать 
оптимальную настройку для каждой ситуации 
при прослушивании. На смену программы 
прослушивания может указывать дополнительный 
сигнал.
►  Для изменения программы прослушивания
нажмите кнопку или тумблер, либо воспользуйтесь 
пультом дистанционного управления.
См. разделы "Органы управления" и "Настройки", 
чтобы выполнить ваши личные настройки 
и определить список ваших программ 
прослушивания.
Если функция AutoPhone активирована, 
программа прослушивания автоматически 
переключается на программу телефона, если 
поднести трубку телефона к уху.
Подробные сведения см. в разделе "Разговоры 
по телефону".
Повседневное использование 23


--- стр. 62 ---
Органы управления вашего слухового аппарата 
можно также использовать для изменения, 
например, звукового баланса или тиннитус-маскера. 
Звуковой баланс позволяет регулировать
низкочастотные и высокочастотные составляющие 
звука.
Ваши личные настройки вы можете найти в разделе 
"Органы управления".
Другие регулировки (дополнительно)
24 Повседневное использование


--- стр. 91 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Аппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями


--- стр. 92 ---
Наименование изделия
I. Аппарат слуховой цифровой MOTION, исполнения:
MOTION SX 7MI, MOTION Р 7MI, MOTION SX 5MI, MOTION SX 3MI, MOTION PX 3MI.
II. Принадлежности:
1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY slO; sl3; s312; 
s675).
2. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных 
длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши- 
наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE 
SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для 
трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)).
3. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
4. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без (EARTIP BOX and 
single (6ММ, 8ММ, 10ММ) CLOSED/OPEN).
5. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
6. Фильтр для защиты от серы (C-Guard).
7. Пульт дистанционного управления (ePocket).
8. Аккумуляторные батареи тип 13.
9. Зарядное устройство для аккумуляторные батарей
10. Магнит Auto Phone.
Диаграммы направленности слуховых аппаратов
Исполнение: MOTION Р 7MI


--- стр. 93 ---
На рисунках представлены диаграммы направленности по сериям слуховых аппаратов на базе 
слухового аппарата с наибольшим усилением представленной серии. Схематическая 
конфигурация базовых диаграмм слуховых аппаратов представленной серии с наименьшим 
усилением будет иметь отличие не более 3 % относительно координат базовой.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «клс»
Российская Федерация, 125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корпус 216.1, комната 58 
|  Тел/факс: 8 (495) 946 9597 
E-mail: cls.msk@gmail.com
Эксплуатация
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями необходимо эксплуатировать с соблюдением 
следующих параметров:
• температурный режим от -10 до +40°С.
• Относительная влажность не должна превышать 85%.
Гарантийные обязательства
Компания Sivantos GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении 
медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем 
характеристикам в течение в течение 1 года со дня производства, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.
Утилизация
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).


--- стр. 94 ---
Ян Ниттель /подпись/
Начальник департамента системы 
контроля качества
/печать/: «Сивантос ГмбХ»
* Эрланген *Сивантос (Sivantos 
GmbH Erlangen* Sivantos)
/подпись/
Николай Фишер 
Вице-президент по внешнему 
рынку.
/печать/: «Сивантос ГмбХ» 
*Эрланген*Сивантос (Sivantos 
GmbH Erlangen* Sivantos)