Бандажи эластичные поддерживающие по_x000D_ ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ЖДАЮ»
1и директор
«Интерлин»
ников А. С.
2019 г.
Эксплуатационная документация
Бандажи эластичные поддерживающие
по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 в вариантах
исполнения
производства ООО «ИНТЕРЛИН»
1. Бандаж для беременных универсальный (дородовой/послеродовой) (код вида 248370)
1.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: S, М, L, XL, XXL.
2. Бандаж для беременных дородовой (код вида 219790)
2.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: S, М, L, XL, XXL.
3. Трусы-бандаж для беременных (код вида 219790)
3.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL.
4. Трусы-бандаж послеродовой с молнией (код вида 219790)
4.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
5. Трусы-бандаж послеродовой без молнии с поясом (код вида 219790)
5.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
6. Трусы-бандаж послеродовой с крючками-застежками (код вида 219790)
6.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
7. Трусы-бандаж послеоперационный для женщин с застежкой (код вида 219790)
7.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
8. Трусы-бандаж послеоперационный для женщин без застежки (код вида 219790)
8.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
9. Бандаж при паховых грыжах (код вида 330790)
9.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: S, М, L, XL, XXL.
10. Бандаж при пупочных грыжах (код вида 219810)
10.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: S, М, L, XL, XXL.
11. Трусы-бандаж при паховых грыжах (код вида 330790)
11.1 Инструкция по эксплуатации. Типоразмеры: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL.
--- стр. 2 ---
р Эксплуатационная документация
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Б а н д а ж э л а с ти ч н ы й п о д д е р ж и в а ю щ и й п о Т У 3 2 .5 0 .2 2 -0 0 9 -1 1 5 3 3 0 4 7 -2 0 1 8 в в а р и а н те и с п о л н е н и я - Б а н д а ж д л я
б е р е м е н н ы х у н и в е р с а л ь н ы й (д о р о д о в о й /п о с л е р о д о в о й ). И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а та ц и и .
Т и п о р а з м е р ы : S . М , L , X L , X X L
В о з м о ж н о е ц в е т о в о е и с п о л н е н и е и з д е л и я ; б е л ы й , б е ж е в ы й , р о зо в ы й
Д А Н Н Ы Е О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
О О О « И Н Т Е Р Л И Н » . Р Ф . 1 4 0 0 0 0 , М о с к о в с к а я о б л а с ть , г.Л ю б е р ц ы , у л . К р а с н а я , д. 1, Л и т е р а У , У 1 . э т.2 п о м .2 /0 1 .
Т е л е ф о н 8 (4 9 5 )1 5 0 -2 6 -3 4 , в е б -с а й т и н те р л и н .р ф , e -m a il: a s k @ im e rlin e -k .m П р е те н з и и н а п р а в л я ть : О О О
« И Н Т Е Р Л И Н » 1 4 0 0 0 0 , М о с к о в с к а я о б л а с ть , г.Л ю б е р ц ы . у л . К р а с н а я , д .1 . Л и т е р а У . У 1 , э т.2 п о м .2 /0 1 . Т е л е ф о н
8 (4 9 5 )1 5 0 -2 6 -3 4 , в е б -с а й т и н те р л и н .р ф , e -m a il; a s k @ in te rlin e -k .ru Б у д е м б л а го д а р н ы за в а ш о тз ы в о п р о д у к ц и и н а
p ro d @ in te rlin e -k .ru
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Н а з н а ч е н и е : п о д д е р ж а н и е м я1к и х т к а н е й в п р е д о п е р а ц и о н н ы й и п о ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м (д о р о д о в ы е , п р и
за б о л е в а н и я х п о з в о н о ч н и к а , п р о ти в о гр ы ж е в ы е и т .п .).
И Н Ф О Р М А Ц И Я О П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Х П О Т Р Е Б И Т Е Л Я Х
И з д е л и е п р е д н а з н а ч а е тс я д л я и н д и в и д у а л ь н о го и с п о л ь з о в а н и я в л е ч е б н ы х и гф о ф и л а к т и ч е с к и х ц е л я х п о
ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м д л я ж е н щ и н в п е р и о д б е р е м е н н о с ти н а ч и н а я с 2 2 -о й н е д е л и , д л я п о д д е р ж к и м я гк и х
т к а н е й ж и в о та , с н и ж е н и е н а гр у з к и н а п о з в о н о ч н и к и с п и н у , п о д д е р ж а н и е м я гк и х тк а н е й ж и в о та п о ж и з н е н н ы м
п о к а з а н и я м (в о в р е м я б е р е м е н н о с ти ). И з д е л и е п р е д н а з н а ч е н о д л я п р и м е н е н и я в л е ч е б н о -п р о ф и л а к т и ч е с к и х
у ч р е ж д е н и я х , р е а б и л и та ц и о н н ы х ц е н тр а х , п о л и к л и н и к а х и д р у г и х м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и я х , а т а к ж е д л я
и н д и в и д у а л ь н о го п о л ь з о в а н и я . Р и с к о в , а б с о л ю т н ы х п р о ти в о п о к а з а н и й к п р и м е н е н и ю и п о б о ч н ы х э ф ф е к то в ,
с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м н е в ы я в л е н о .
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
И з д е л и е о т н о с и т с я к к л а с с у I п о Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 . п р о и з в о д и тс я с о гл а с н о н а ц и о н а л ь н ы м ста н д а р та м Г О С Т Р
5 8 2 3 6 -2 0 1 8 , м а те р и а л ы , п р и м е н я е м ы е в п р о и з в о д с тв е , п р о х о д я т в х о д н о й к о н т р о л ь п о Г О С Т 2 4 2 9 7 -2 0 1 3 . В и д
к л и м а т и ч е с к о го и с п о л н е н и я У Х Л 4 .2 п о Г О С Т 1 5 1 5 0 . П о в е р х н о с т ь б а н д а ж а - гл а д к а я , б е з и н о р о д н ы х в к л ю ч е н и й ,
з а у с е н ц е в , о с т р ы х к р о м о к и д р у г и х д е ф е к то в . Ц в е т и зд е л и я - р а в н о м е р н ы й , б ез н а п л ы в о в . П о т о к с и к о л о ги ч е с к и м
и с а н и та р н о -х и м и ч е с к и м п о к а за те л я м б а н д а ж о т в е ч а е т тр е б о в а н и я м , п р е д ъ я в л я е м ы м к м е д и ц и н с к и м и зд е л и я м ,
к о н т а к т и р у ю щ и м с к о ж е й . У с т о й ч и в к с а н и та р н о -ги ги е н и ч е с к о й о б р а б о тк е п о Г О С Т Р 5 2 7 7 0 .
О С Н О В Н Ы Е Г А Б А Р И Т Н Ы Е Р А З М Е Р Ы И М А С С А
< )•
Н а и м е н о в а н и е и зм е р е н и я Т и п о р а з м е р ы
S М L X L X X L
О б х в а т б е д е р п о д
ж и в о то м , см 7 7 -8 9 8 7 -9 9 9 7 -1 0 9 1 0 7 -1 1 91 1 7 -1 2 9
а - д л и н а б а н д а ж а , см1 0 0 ± 2 1 1 0 ± 2 1 2 0 ± 2 1 3 0 ± 2 1 4 0 ± 2
Ь - в ы с о та б а н д а ж а н а
т у л о в и щ е , см 18±1 18±1 1 8 ± ] 18±1 18±1
с - в ы с о та б а н д а ж а на
ж и в о те , см 1 1 ± 2 1 1 ± 2 1 1 ± 2 1 1 ± 2 1 1 ± 2
Ш и р и н а з а с т е ж к и т и п а
« в е л к р о » ,с м 10± 3 1 0 ± 3 1 0 ± 3 I 0 i3 1 0 ± 3
Ш и р и н а р е б е р ж е с т к о с т и ,
см 2 ,5 ± 0 .3 2 ,5 i0 ,3 2 ,5 i0 ,3 2 ,5 ± 0 .3 2 ,5 i0 ,3
Д л и н а э л а с ти ч н о й
у т я ж к и , см 5 5 ± 2 6 0 ± 2 6 5 ± 2 7 0 ± 2 7 5 ± 2
В ы с о т а э л а с ти ч н о й
у т я ж к и , см 8 ± 2 8 ± 2 8 ± 2 8 i2 8 ± 2
М а с с а б а н д а ж а , г 1 4 0 ± 1 0 1 5 0 ± 1 0 1 6 0 ± 1 0 I 7 0 i l 0 1 8 0 ± Ю
--- стр. 13 ---
К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И
Б а н д а ж э л а с ти ч н ы й п о д д е р ж и в а ю щ и й п о Т У 3 2 .5 0 .2 2 -0 0 9 -1 1 5 3 3 0 4 7 -2 0 1 8 в в а р и а н те и сп о л н е н и я - Т р у с ы -б а н д а ж д ля б е р е м е н н ы х.
И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а та ц и и .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К И
Б а н д а ж и в у п а к о в к е п р е д п р и я ти я -и з го то в и те л я д о л ж н ы х р а н и ть с я н а с к л а д а х п о с та в щ и к а и п о тр е б и те л я в у с л о в и я х хр а н е н и я 5 (О Ж 4 )
Г О С Т 1 5 1 5 0 и в с о о тв е тс тв и и с тр е б о в а н и я м и п р а в и л п о ж а р н о й б е з о п а сн о сти . Б а н д а ж д о л ж е н хр а н и ть с я вд ал и о т и с то ч н и к о в те п л а ,
п р я м о го с о л н е ч н о го св е та и п ы л и п р и те м п е р а тур е о т + 5 ° С д о + 4 0 '’С и о тн о с и те л ь н о й в л а ж н о с ть ю н е б о л е е 7 5 % . Б а н д а ж и
тр а н с п о р ти р у ю тс я все м и ви д ам и к р ы ты х т р а н с п о р т н ы х с р е д с тв в с о о т в е т с т в и и с тр е б о в а н и я м и Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 и Г О С Т 7 0 0 0 и
п р а в и л а м и п е р е в о зк и гр у з о в , д е й с тв у ю щ и м и н а с о о тв е тс тв у ю щ е м ви д е тр а н с п о р та . У с л о в и я тр а н с п о р ти р о в а н и я и зд е л и й в ч а сти
в о зд е й ств и я к л и м а ти ч е с к и х ф а к то р о в д о л ж н ы с о о тв е тс тв о в а ть у сл о в и я м хр а н е н и я 5 (О Ж 4 ) Г О С Т 15150.
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
И зд е л и я м н о го к р а тн о го и сп о л ь зо в а н и я , м о гу т э к с п л у а ти р о в а ть с я п р и те м п е р а ту р е в н е ш н е й ср е д ы о т м и н у с 4 0 ° С д о п л ю с 4 0 ° С и
о тн о си те л ь н о й в л а ж н о сти д о 8 0 % .
Г А Р А Н Т И Я П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
И з го то в и те л ь га р а н ти р у е т с о о тв е тс тв и е б а н д а ж е й тр е б о в а н и я м т е х н и ч е с к и х у сл о в и й п р и со б л ю д е н и и п о тр е б и те л е м у сл о в и й
э к с п л у а та ц и и , тр а н с п о р ти р о в а н и я и хр а н е н и я .
С р о к го д н о с ти н е о гр а н и ч е н .
Г а р а н ти й н ы й с р о к э к с п л у а та ц и и б ан д аж е й с о с та в л я е т 6 м есяц е в.
Г а р а н ти я п р о и зв о д и те л я н а и зд ел и е н е р а с п р о стр а н я е тс я , е сли изде.чие и м е е т м е х а н и ч е с к и е п о в р е ж д е н и я (в к л ю ч а я с л у ч а й н ы е )
п о в р е ж д е н и я -п о р е з ы , п р о к о л ы , р а зр ы в ы , сл е д ы п о с то р о н н е го в м е ш а те л ь с тв а , в сл е д ств и и и сп о л ь зо в а н и я и зд ел и я н е п о н а зн а ч е н и ю ;
д е ф е к ты , в о зн и к ш и е как сл е д ств и е н а р у ш е н и я п о тр е б и те л е м и н с тр у к ц и и п о э к с п л у а та ц и и и п р а в и л у х о д а за и зд ел и е м ;
н е с а н к ц и о н и р о в а н н ы й р е м о н т и л и в н е се н и е и зм е н е н и й в к о н с тр у к ц и ю п о тр е б и те л е м .
П Е Р Е Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х С Т А Н Д А Р Т О В П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М
И зд е л и е п р о и зв о д и тся с о гл а с н о н а ц и о н а л ь н ы м ста н д а р та м п о Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 И зд е л и я м е д и ц и н ски е э л а с ти ч н ы е ко м п р е сси о н н ы е .
О б щ и е т е х н и ч е с к и е тр е б о в а н и я . М е то д ы и с п ы та н и й , м а те р и а л ы , п р и м е н я е м ы е в п р о и зв о д ств е п о Г О С Т 10681 М а те р и а л ы
те к с ти л ь н ы е , Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 1 4 И зд е л и я м е д и ц и н ски е . С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е п р и м а р к и р о в а н и и н а м е д и ц и н с к и х и зд е л и я х,
э ти к е т к а х и в со п р о в о д и те л ь н о й д о к ум е н та ц и и . Ч а с т ь 1. О с н о в н ы е тр е б о в а н и я , Г О С Т 5 0 4 4 4 П р и б о р ы , а п п а р а ты и о б о р уд о в а н и е
м е д и ц и н ски е . О б щ и е те х н и ч е с к и е у с л о в и я , Г О С Т 1 6 2 1 8 .0 -9 3 И зд е л и я те к с ти л ь н о -га л а н те р е й н ы е . П р а в и л а п р и е м к и и м е то д о тб о р а
п р о б , Г О С Т 2 9 1 5 0 -9 1 Ф у р н и ту р а д л я и зд е л и й л е гк о й п р о м ы ш л е н н о сти . М е то д ы к о н тр о л я , Г О С Т 2 8 9 6 5 -9 1 п р о х о д я т в х о д н о й к о н тр о л ь
п о Г О С Т 2 4 2 9 7 -2 0 1 3 В е р и ф и к а ц и я за к у п л е н н о й п р о д ук ц и и . О р га н и з а ц и я п р о ве д е н и я и м е то д ы к о н тр о л я , Г О С Т 4 1 0 3 -8 2 И зд е л и я
ш в е й н ы е . М е то д ы к о н тр о л я к а ч е с тв а , Г О С Т 2 4 6 6 2 -9 4 Н и т ь п о л и э ф и р н а я те х н и ч е с к а я . Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , п о Г О С Т 7 0 0 0
М а те р и а л ы те к с ти л ь н ы е . У п а к о в к а , м а р к и р о в ка , тр а н с п о р ти р о в а н и е и хр а н е н и е В и д к л и м а ти ч е с к о го и сп о л н е н и я У с т о й ч и в к
с а н и та р н о -ги ги е н и ч е с к о й о б р а б о тке п о Г О С Т Р 5 2 7 7 0 , Г О С Т IS O 3 7 5 8 -2 0 1 4 И зд е л и я те к с ти л ь н ы е . М а р к и р о в к а си м в о л а м и п о у х о д у ,
у п а к о в к а Г О С Т 7 9 3 3 п о К а р т о н д ля п о тр е б и те л ь ск о й та р ы . О б щ и е т е х н и ч е с к и е у с л о в и я п о Г О С Т 8 2 7 3 Б у м а га о б е р то ч н а я .
Т е х н и ч е с к и е у сл о в и я , п о Г О С Т 1 0 3 5 4 -8 2 П л е н к а п о л и э ти л е н о в а я . Т е х н и ч е с к и е у сл о в и я . У с л о в и я хр а н е н и я п о Г О С Т 1 5 1 5 0 . С т и р к а и
д е зи н ф е к ц и я в с о о т в е т с гв и и М У 2 8 7 -1 1 3 . У т и л и з а ц и я д о л ж н а п р о в о д и ть с я с о гл а с н о п р а в и л а м и н о р м а ти в о в С а н П и Н 2 .1 .7 ,2 7 9 0 -1 0
« С а н и та р н о -эп и д е м и о л о г и ч е с к и е тр е б о в а н и я к о б р а щ е н и ю с м е д и ц и н с к и м и о тх о д а м и » д л я к л а с с а А .
П е р в о н а ч а л ь н ы й в ы п у с к э к с п л у а та ц и о н н о й д о к у м е н та ц и и - а в гу с т 2 0 1 8 г.
--- стр. 14 ---
Эксплуатационная документация
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бандаж эластичный поддерживающий по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 в варианте исполнения - Трусы-
бандаж послеродовой с молнией. Инструкция по эксплуатации.
Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
Возможное цветовое исполнение изделия: бежевый
ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ООО «ИНТЕРЛИН», РФ, 140000, Московская область, г.Люберпы, ул. Красная, д.1. Литера У, У1, эт.2
пом.2/01. Телефон 8(495)150-26-34, веб-сайт интерлин.рф, e-mail: ask@interline-k.ru Пр>етензии
направлять: ООО «ИНТЕРЛИН» 140000, Московская область, г.Люберцы, ул. Красная, д.1. Литера У, У1,
эт.2 пом.2/01. Телефон 8(495)150-26-34, веб-сайт интерлин.рф, e-mail: ask@interline-k.ru Будем
благодарны за ваш отзыв о продукции на prod@interline-k.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Назначение: поддержание мягких тканей в предоперационный и по жизненным показаниям (дородовые,
при заболеваниях позвоночника, противогрыжевые и т.п.).
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Изделие предназначается для индивидуального использования в лечебньк и профилактических целях по
жизненным показаниям для женщин в период после беременности для поддержки мягких тканей живота,
снижение нагрузки на позвоночник и спину, поддержание мягких тканей живота по жизненным
показаниям. Изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях,
реабилитационных центрах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а также для
индивидуального пользования. Рисков, абсолютных противопоказаний к применению и побочных
эффектов, связшгных с применением не выявлено.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие относится к классу 1 по ГОСТ Р 58236-2018, производится согласно национальньЕМ стандартам
ГОСТ Р 58236-2018, материалы, применяемые в прюизводстве, проходят входной контроль по ГОСТ
24297-2013. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Поверхность бандажа - гладкая,
без инородных включений, заусенцев, острых кромок и других дефектов. Цвет изделия - равномерный,
без наплывов. По токсикологическим и санитарно-химическим показателям бандаж отвечает
требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с кожей. Устойчив к санит^эно-
гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770.
ОСНОВНЫЕ ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ И МАССА
Наименование
измерения
Типоразмеры
XS S м L XL XXL XXXL XXXXL
Обхват бедер 88-92 93-97 98-102 103-107 108-112 113-117 118-122 123-127
а - диаметр бандажа,
гм
78±1 82±1 82±1 86±1 90±1 92±1 96±1 100±1
Ь - высота бандажа, см 43±1 43±1 44±1 45±1 46±1 47±1 48±1 49±1
Д'шна молнии, см 12±1 12±1 12±1 14±1 15±1 15±1 15±1 15±1
Масса бандажа, г 110±10 115±10 120±10 125±10 130±10 135±10 140±10 145±10
ПАРАМЕТРЫ И НАЗНАЧЕНИЕ
Замер по линии Растя
жимость.
%
Рабочая
растяжи
мость, %
Поверхност
пая
плотность.
г/м
Разрывн
ая
нагрузк
а , И
(кгс)
- талии 85±5 10±3 410 г/м±8 98,0
(10)+2,0
--- стр. 15 ---
- б е д е р 8 5 ± 5 2 0 ± 5 4 1 0 г / м ± 89 8 ,0 ( 1 0 )
+ 2 ,0
(0 ,2 )
Н а з н а ч е н и е б а н д а ж е й : п о д ,'1е р ж а н и е м я г к и х т к а н е й в п р с л о п с р а ц и о н н ы й п е р и о д
и п о ж и з н е н н ы м гго к а з а н и я м
М А Т Е Р И А Л Ы П Р И М Е Н Я Е М Ы Е П Р И И З Г О Т О В Л Е Н И И
Н а и м е н о в а н и е
м а т е р и а л о в и
п о л у ф а б р и к а т о в
П р о и з в о
д и т е л ь
( с т р а н а ,
ф и р м а )
О б о з н а ч
е н и с Н Д
( Г О С Т ,
О С Т ,
Т У и п р )
М а р к а
М а т е р и а л е
в , ц в е т
П о л о т н о э л а с т и ч н о е с
р и с у н к о м п е р ф о р а ц и е й
Р о с с и я ,
О О О
" Ф и Т е к с "
ГО С Т
16218.0-93
1 3 %
х л о п о к ,
6 7 %
п о л и э с т е р ,
2 0 %
б е ж е в ы й
К о н т а к т н о е в е л ю р -
п е т е л ь н о е п о л о т н о ,
п л о т н о с т ь 2 3 0 гр /м
Р о с с и я ,
О О О
" Н е й л о н
Ф а б р и к е "
ГО С Т
16218.0-93
1 0 0 %
п о л и э с т е р ,
б е л ы й ,
б е ж е в ы й ,
с е р ы й
К о н т а к т н о е п о л о т н о
в е л ь к р о с т о р о н а
" к р ю ч к и ” , п л о т н о с т ь
2 1 0 гр /м
Р о с с и я ,
О О О
" Н е й л о н
Ф а б р и к е "
ГО С Т
16218.0-93
1 0 0 %
н е й л о н ,
б е л ы й ,
б е ж е в ы й ,
р о з о в ы й
К о н т а к т н о е п о л о т н о
в е л ь к р о с т о р о н а
" п е т л и ” , п л о т н о с т ь 2 1 0
гр /м
Р о с с и я .
О О О
" Н е й л о н
Ф а б р и к е "
ГО С Т
16218,0-93
1 0 0 %
н е й л о н ,
б е л ы й ,
б е ж е в ы й
Р е з и н к а э л а с т и ч н а я ,
ш и р и н а 7 м м , 1 2 м м ,
18 м м , 6 5 м м
О О О
" Ф и Т е к с "
ГО С Т
16218.0-93
2 1 %
э л а с т о д и е н ,
7 9 %
п о л и э с т е р ,
н е о к р
Т к а н ь р и б а н а
п л о т н о с т ь 2 1 5 -2 6 0
1р / м2
Р о с с и я ,
Т е к с т и л ь
н а я
к о м п а н и я
О О О
« С Т А Р Т Е
К С » (г .
Н о в о с и б и
р е к )
Г О С Т
16218,0-93
1 3 %
х л о п о к ,
6 7 %
п о л и э с т е р ,
2 0 %
э л а с т а н
Т е с ь м а к о р с а ж н а я
т к а ц к а я , ш и р и н а 2 5 м м ,
5 0 м м
Р о с с и я ,
О О О
" Ф и Т е к с "
ГО С Т
16218.0-93
1 0 0 %
п о л и э с т е р ,
б е л ы й ,
б е ж е в ы й .
с е р ы й
--- стр. 16 ---
М о л н и я п о т а й н а я S B S
и з п о л о т н а
Н и т ь E v r o n 5 0
Р о с с и я ,
О О О
« П р о и з в о
д с т в е н н а я
к о м п а н и я
У л ь т р а т е
Р о с с и я ,
Е в р о н
ГОСТ 28
9 6 5 -9 1
Г О С Т
24662-94
с т а л ь м а р к и
0 8 Х 1 8 Н 1 0 ,
п о л и а м и д ,
н е о к р .
100%
п о л и э с т р ,
б е л ы й ,
б е ж е в ы й ,
с е р ы й
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
И з д е л и я п р е д н а з н а ч е н ы д л я п р и м е н е н и я в л е ч е б н о -п р о ф и л а к т и ч е с к и х у ч р е ж д е н и я х ,
р е а б и л и т а ц и о н н ы х ц е н т р а х , п о л и к л и н и к а х и д р у г и х м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и я х , а т а к ж е д л я
и н д и в и д у а л ь н о го п о л ь з о в а н и я .
• с н и м а е т н а т -р у з к у с п о я с н и ч н о г о о т д е л а п о з в о н о ч н и к а п о с л е б е р е м е н н о с т и ;
• к о м ф о р т н о п о д д е р ж и в а е т ж и в о т и в н у т р е н н и е о р га н ы ;
• п р е д у п р е ж д а е т п о я в л е н и е р а с т я ж е к ;
• с п о с о б с т в у е т б ы с т р о м у в о с с т а н о в л е н и ю п о с л е р о д о в ;
Р е ж и м и с р о к и н о ш е н и я н а з н а ч а е т л е ч а щ и й в р а ч .
И з д е л и е п р е д н а з н а ч е н о д л я м н о г о к р а т н о г о л и ч н о г о и с п о л ь з о в а н и я . В о з м о ж н ы е п о с л е д с т в и я п р и
и с п о л ь з о в а н и и т о в а р а н е п о н а з н а ч е н и ю н е в ы я в л е н ы .
П Р И . М Е Н Е Н И Е И П О Р Я Д О К Н А Д Е В А Н И Я
Б а н д а ж р е к о м е н д у е т с я н а д е в а т ь л е ж а н а с п и н е , з а с т е г н у т ь м о л н и ю д л я п л о т н о г о п р и л е г а н и я , н е
п е р е т я ги в а т ь . П о с л е н а д е в а н и я р а с п р а в и т ь о т с к л а д о к . Р е ж и м и с р о к и н о ш е н и я н а з н а ч а е т
л е ч а щ и й в р а ч . В с л у ч а е д и с к о м ф о р т а п р е к р а т и т ь п р и м е н е н и е , о б р а т и т ь с я к л е ч а щ е м у в р а ч у .
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
А б с о л ю т н ы х п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о . Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь , е с л и и м е ю т с я гн о й н ы е
з а б о л е в а н и я и з а б о л е в а н и я к о ж и в о б л а с т и п р и м е н е н и я , п р и и н д и в и д у а л ь н о й н е п е р е н о с и м о с т и
м а т е р и а л о в .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
В с л у ч а я х г н о й н ы х з а б о л е в а н и й и /и л и з а б о л е в а н и й к о ж и в о б л а с т и п р и м е н е н и я б а н д а ж а н е о б х о д и м а
к о н с у л ь т а ц и я л е ч а щ е г о в р а ч а ; л ю д я м с ч у в с т в и т е л ь н о й к о ж е й с л е д у е т н а д е в а т ь б а н д а ж н а н и ж н е е б е л ь е ,
п л о т н о п р и л е г а ю щ е е к т е л у ; п р и в о з н и к н о в е н и и к а к о г о -л и б о ф и з и ч е с к о г о д и с к о м ф о р т а и л и р а з д р а ж е н и я
с л е д у е т н е м е д л е н н о п р е к р а т и т ь и с п о л ь з о в а н и е б а н д а ж а и п р о к о н с у л ь т и р о в а т ь с я с в р а ч о м о в о з м о ж н о с т и е г о
д а л ь н е й ш е го п р и м е н е н и я . П е р е д п р и м е н е н и е м р е к о м е н д у е т с я п р о к о н с у л ь т и р о в а т ь с я с о с п е ц и а л и с т о м . С р о к и
н о ш е н и я в л е ч е б н ы х ц е л я х н а з н а ч а е т л е ч а щ и й в р а ч ,
О Б Р А Б О Т К А И З Д Е Л И Я Д Л Я П О В Т О Р Н О Г О И С П О Л Ь З О В А Н И Я
У х о д з а и з д е л и я м и в п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и п р е д п о л а га е т р у ч н у ю с т и р к у п р и т е м п е р а т у р е 3 0 ° С , п е р е д с т и р к о й
и з д е л и я с з а с т е ж к о й т и п а « в е л к р о » с л е д у е т з а с т е г н у т ь , о т ж и м и з д е л и я н е п р е д п о л а га е т с я , с у ш к у н е о б х о д и м о
о с у щ е с т в л я т ь в р а с п р а в л е н н о м в и д е в д а л и о т н а г р е в а т е л ь н ы х п р и б о р о в , н е г л а д и т ь , н е и с п о л ь з о в а т ь
р а с т в о р и т е л и , о т б е л и в а т е л и . П р и з а м а ч и в а н и и в м о ю щ е м р а с т в о р е и з д е л и я п о л н о с т ь ю п о г р у ж а ю т в р а с т в о р
м о ю щ е го с р е д с т в а , з а п о л н я я и м к а н а л ы и п о л о с т и и з д е л и й в с о о т в е т с т в и и М У 2 8 7 -1 1 3 . Д л я д е з и н ф е к ц и и
Б а н д а ж е й э л а с т и ч н ы х п о д д е р ж и в а ю щ и х , Б а н д а ж е й п о с л е о п е р а ц и о н н ы х п о д д е р ж и в а ю щ и х , д о п у с к а е т с я
п р и м е н е н и е п е р е к и с и в о д о р о д а м е д и ц и н с к о й и т е х н и ч е с к о й (м а р к и А и Б ). М е т о д п р о в е д е н и я д е з и н ф е к ц и и -
х и м и ч е с к и й . Д е з и н ф е к ц и ю п р о в о д я т с п о с о б о м п о г р у ж е н и я и з д е л и я п о л н о с т ь ю (б е з с ъ е м а ф у р н и т у р ы ) в
р а с т в о р в с п е ц и а л ь н ы х е м к о с т я х и з с т е к л а , п л а с т м а с с и л и п о к р ы т ы х э м а л ь ю б е з п о в р е ж д е н и й . К а н а л ы и
п о л о с т и и з д е л и й з а п о л н я ю т д е з и н ф и ц и р у ю щ и м р а с т в о р о м . Д е з и н ф е к ц и ю п р о в о д я т п о р е ж и м а м д л я в и р у с н ы х
и н ф е к ц и й . К о н ц е н т р а ц и я р а с т в о р а н е б о л е е 1 0 % , в р е м я в ы д е р ж к и - 6 0 м и н . Д е з и н ф и ц и р у ю щ е е с р е д с т в о
д о л ж н о д о п у с к а т ь с я д л я п р и м е н е н и я в о б р а б о т к е и з д е л и й и з п л а с т м а с с , р е з и н , м е т а л л о в .
Д М В
С Т Е Р И Л И З А Ц И Я И З Д Е Л И Я
И з д е л и е п о с т а в л я е т с я н е с т е р и л ь н ы м , с т е р и л и з а ц и и п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м н е п р е д у с м о т р е н а .
--- стр. 17 ---
^ УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
У т и л и з а ц и я д о л ж н а п р о в о д и т ь с я с о г л а с н о п р а в и л а м и н о р м а т и в о в С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0
« С а н и т а р н о -э п и д е м и о л о г и ч е с к и е т р е б о в а н и я к о б р а щ е н и ю с м е д и ц и н с к и м и о т х о д а м и » д л я
к л а с с а А .
ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
З а п р е щ а е т с я п р и м е н е н и е б а н д а ж е й п р и р а з л и ч н ы х в н е ш н и х п о в р е ж д е н и я х . П е р е д п р и м е н е н и е м
в л е ч е б н ы х ц е л я х с л е д у е т п р о к о н с у л ь т и р о в а т ь с я с л е ч а щ и м в р а ч о м .
МАРКИРОВКА
М а р к и р о в к а и з д е л и я п р о и з в о д и т с я с о г л а с н о Г О С Т Р 5 0 4 4 4 . Н а я р л ы к е -э т и к е т к е , н а н е с е н н о м н а
н а р у ж н о й с т о р о н е у п а к о в к и б а н д а ж а , д о л ж н ы б ы т ь у к а з а н ы :
Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ;
Н а и м е н о в а н и е п р е д п р и я т и я -и з го т о в и т е л я ;
К о н т а к т ы п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я ;
Т и п о р а з м е р и з д е л и я ;
Д а т а и з го т о в л е н и я ;
С р о к г о д н о с т и и з д е л и я ;
Г а р а н т и й н ы й с р о к э к с п л у а т а ц и и и з д е л и я ;
О б о з н а ч е н и е т е х н и ч е с к и х у с л о в и й ;
Н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я .
Д л я с о к р а щ е н и я т е к с т о в о й и н ф о р м а ц и и д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е с и м в о л о в п о у х о д у п о Г О С Т IS O
3 7 5 8 -2 0 1 4 в м а р к и р о в к е и з д е л и й н а н а р у ж н о й с т о р о н е у п а к о в к и б а н д а ж а и (и л и ) в и н с т р у к ц и и п о
э к с п л у а т а ц и и и (и л и ) н а в ш и в н о м я р л ы к е с о г л а с н о : « Р у ч н а я с т и р к а » , « М а к с и м а л ь н а я т е м п е р а т у р а с т и р к и
З О '^ С » , « Н е о т б е л и в а т ь » , « С у ш к а н а п л о с к о с т и » , « Г л а ж е н и е з а п р е щ е н о » , « О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о
э к с п л у а т а ц и и » . П о л н а я т е к с т о в а я и н ф о р м а ц и я п о у х о д у з а и з д е л и е м в п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и п р и в о д и т с я
в и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и , к о т о р а я в к л а д ы в а е т с я в к а ж д у ю у п а к о в к у б а н д а ж а .
Н а м а р к и р о в к е г р у п п о в о й у п а к о в к и д о л ж н о б ы т ь у к а з а н о :
- Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ;
- Н а и м е н о в а н и е п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я ;
- К о н т а к т ы п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я ;
- Т и п о р а з м е р и з д е л и я ;
- К о л и ч е с т в о и з д е л и й ;
- Д а т а у п а к о в к и ;
- Д а т а п р о и з в о д с т в а ;
- Н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я ;
- У с л о в и я х р а н е н и я ;
- С и м в о л ы « Н е с т е р и л ь н о » , « О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и » . « О с т о р о ж н о ! О б р а т и т е с ь к
и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и » , и /и л и с о о т в е т с т в у ю щ и е с и м в о л ы п о Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 1 4 .
УПАКОВКА
Г о т о в о е м е д и ц и н с к о е и з д е л и е д о л ж н о в к л а д ы в а т ь с я в п а к е т и з п о л и э т и л е н о в о й п л е н к и п о Г О С Т
1 0 3 5 4 и л и к а р т о н а п о Г О С Т 7 9 3 3 . В у п а к о в к у в к л а д ы в а е т с я к а ж д о е г о т о в о е и з д е л и е и
и н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и п о Г О С Т 5 0 4 4 4 . Б а н д а ж и д о л ж н ы б ы т ь у п а к о в а н ы в г р у п п о в у ю
у п а к о в к у (в к а р т о н н ы е к о р о б к и ) п о Г О С Т 7 9 3 3 . М а с с а б р у т т о г о т о в о й у п а к о в к и д о л ж н а
с о с т а в л я т ь н е б о л е е 6 0 0 г р . И з д е л и я в г р у п п о в о й у п а к о в к е д о л ж н ы б ы т ь у п а к о в а н ы в
т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у и з г о ф р и р о в а н н о г о к а р т о н а п о Г О С Т 1 3 5 1 4 . В н у т р е н н ю ю п о в е р х н о с т ь
т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и в ы с т и л а ю т б у м а г о й о б е р т о ч н о й п о Г О С Т 8 2 7 3 . В т р а н с п о р т н у ю
у п а к о в к у в к л а д ы в а ю т у п а к о в о ч н ы й л и с т .
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Б а н д а ж э л а с т и ч н ы й п о д д е р ж и в а ю щ и й п о Т У 3 2 .5 0 .2 2 -0 0 9 -1 1 5 3 3 0 4 7 -2 0 1 8 в в а р и а н т е и с п о л н е н и я
- Т р у с ы -б а н д а ж п о с л е р о д о в о й с м о л н и е й . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и .
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Б а н д а ж и в у п а к о в к е п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я д о л ж н ы х р а н и т ь с я н а с к л а д а х п о с т а в щ и к а и
п о т р е б и т е л я в у с л о в и я х х р а н е н и я 5 ( О Ж 4 ) Г О С Т 1 5 1 5 0 и в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и п р а в и л
п о ж а р н о й б е з о п а с н о с т и . Б а н д а ж д о л ж е н х р а н и т ь с я в д а л и о т и с т о ч н и к о в т е п л а , п р я м о го
с о л н е ч н о г о с в е т а и п ы л и п р и т е м п е р а т у р е о т + 5 ° С д о -ь 4 0 °С и о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т ь ю н е
б о л е е 7 5 % . Б а н д а ж и т р а н с п о р т и р у ю т с я в с е м и в и д а м и к р ы т ы х т р а н с п о р т н ы х с р е д с т в в
с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 и Г О С Т 7 0 0 0 и п р а в и л а м и п е р е в о з к и г р у з о в ,
д е й с т в у ю щ и м и н а с о о т в е т с т в у ю щ е м в и д е т р а н с п о р т а . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я и з д е л и й в
ч а с т и в о з д е й с т в и я к л и м а т и ч е с к и х ф а к т о р о в д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь у с л о в и я м х р а н е н и я 5
( О Ж 4 ) Г О С Т 1 5 1 5 0 .
--- стр. 18 ---
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
И з д е л и я м н о г о к р а т н о г о и с п о л ь з о в а н и я , м ш у т э к с п л у а т и р о в а т ь с я п р и т е м п е р а т у р е в н е ш н е й
с р е д ы о т м и н у с 4 0 ° С д о п л ю с 4 0 ° С и о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и д о 8 0 % .
Г А Р А Н Т И Я П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
И з г о т о в и т е л ь г а р а н т и р у е т с о о т в е т с т в и е б а н д а ж е й т р е б о в а н и я м т е х н и ч е с к и х у с л о в и й п р и
с о б л ю д е н и и п о т р е б и т е л е м у с л о в и й э к с п л у а т а ц и и , т р а н с п о р т и р о в а н и я и х р а н е н и я .
С р о к г о д н о с т и н е о г р а н и ч е н ,
Г а р а н т и й н ы й с р о к э к с п л у а т а ц и и б а н д а ж е й с о с т а в л я е т 6 м е с я ц е в .
Г а р а н т и я п р о и з в о д и т е л я н а и з д е л и е н е р а с п р о с т р а н я е т с я , е с л и и з д е л и е и м е е т м е х а н и ч е с к и е
п о в р е ж д е н и я (в к л ю ч а я с л у ч а й н ы е ) п о в р е ж д е н и я - п о р е з ы , п р о к о л ы , р а з р ы в ы , с л е д ы
п о с т о р о н н е г о в м е ш а т е л ь с т в а , в с л е д с т в и и и с п о л ь з о в а н и я и з д е л и я н е п о н а з н а ч е н и ю ; д е ф е к т ы ,
в о з н и к ш и е к а к с л е д с т в и е н а р у ш е н и я п о т р е б и т е л е м и н с т р у к ц и и и о э к с п л у а т а ц и и и п р а в и л у х о д а
з а и з д е л и е м ; н е с а н к ц и о н и р о в а н н ы й р е м о н т и л и в н е с е н и е и з м е н е н и й в к о н с т р у к ц и ю
п о т р е б и те л е м .
П Е Р Е Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х С Т А Н Д А Р Т О В П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М
И з д е л и е п р о и з в о д и т с я с о г л а с н о н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м п о Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 И з д е л и я
м е д и ц и н с к и е э л а с т и ч н ы е к о м п р е с с и о н н ы е . О б щ и е т е х н и ч е с к и е т р е б о в а н и я . М е т о д ы и с п ы т а н и й ,
м а т е р и а л ы , п р и м е н я е м ы е в п р о и з в о д с т в е п о Г О С Т 1 0 6 8 1 М а т е р и а л ы т е к с т и л ь н ы е , Г О С Т Р И С О
1 5 2 2 3 -1 -2 0 1 4 И з д е л и я м е д и ц и н с к и е . С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е п р и м а р к и р о в а н и и н а м е д и ц и н с к и х
и з д е л и я х , э т и к е т к а х и в с о п р о в о д и т е л ь н о й д о к у м е н т а ц и и . Ч а с т ь 1. О с н о в н ы е т р е б о в а н и я , Г О С Т
5 0 4 4 4 П р и б о р ы , а п п а р а т ы и о б о р у д о в а н и е м е д и ц и н с к и е . О б щ и е т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , Г О С Т
1 6 2 1 8 .0 -9 3 И з д е л и я т е к с т и л ь н о -г а л а н т е р е й н ы е . П р а в и л а п р и е м к и и м е т о д о т б о р а п р о б . Г О С Т
2 9 1 5 0 -9 1 Ф у р н и т у р а д л я и з д е л и й л е г к о й п р о м ы ш л е н н о с т и . М е т о д ы к о н т р о л я . Г О С Т 2 8 9 6 5 -9 1
п р о х о д я т в х о д н о й к о н т р о л ь п о Г О С Т 2 4 2 9 7 -2 0 1 3 В е р и ф и к а ц и я з а к у п л е н н о й п р о д у к ц и и .
О р г а н и з а ц и я п р о в е д е н и я и м е т о д ы к о н т р о л я , Г О С Т 4 1 0 3 -8 2 И з д е л и я ш в е й н ы е . М е т о д ы
к о н т р о л я к а ч е с т в а , Г О С Т 2 4 6 6 2 -9 4 Н и т ь п о л и э ф и р н а я т е х н и ч е с к а я . Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , п о
Г О С Т 7 0 0 0 М а т е р и а л ы т е к с т и л ь н ы е . У п а к о в к а , м а р к и р о в к а , т р а н с п о р т и р о в а н и е и х р а н е н и е В и д
к л и м а т и ч е с к о г о и с п о л н е н и я У с т о й ч и в к с а н и т а р н о -г и г и е н и ч е с к о й о б р а б о т к е п о Г О С Т Р 5 2 7 7 0 ,
Г О С Т IS O 3 7 5 8 -2 0 1 4 И з д е л и я т е к с т и л ь н ы е . М а р к и р о в к а с и м в о л а м и п о у х о д у , у п а к о в к а Г О С Т
7 9 3 3 п о К а р т о н д л я п о т р е б и т е л ь с к о й т а р ы . О б щ и е т е х н и ч е с к и е у с л о в и я п о Г О С Т 8 2 7 3 Б у м а г а
о б е р т о ч н а я . Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , п о Г О С Т 1 0 3 5 4 -8 2 П л е н к а п о л и э т и л е н о в а я . Т е х н и ч е с к и е
у с л о в и я . У с л о в и я х р а н е н и я п о Г О С Т 1 5 1 5 0 . С т и р к а и д е з и н ф е к ц и я в с о о т в е т с т в и и М У 2 8 7 -1 1 3 .
У т и л и з а ц и я д о л ж н а п р о в о д и т ь с я с о г л а с н о п р а в и л а м и н о р м а т и в о в С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0
« С а н и т а р н о -э п и д е м и о л о г и ч е с к и е т р е б о в а н и я к о б р а щ е н и ю с м е д и ц и н с к и м и о т х о д а м и » д л я
к л а с с а А .
П е р в о н а ч а л ь н ы й в ы п у с к э к с п л у а т а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и - а в г у с т 2 0 1 8 г.
--- стр. 19 ---
Эксплуатационная документация
НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бандаж эластичный поддерживающий по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 в варианте исполнения -
Тоусы-банлаж послеоодовой без молнии с поясом. И нстоукпия по эксплуатации.
Типоразмеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
Возможное цветовое исполнение изделия: бежевый
ДАННЫ Е О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ООО «ИНТЕРЛИН», РФ, 140000, Московская область, г.Люберцы, ул. Красная, д.1, Литера У, У1,
Э Т .2 пом.2/01. Телефон 8(495)150-26-34, веб-сайт интерлин.рф, e-mail: ask@interline-k.ru Претензии
направлять: ООО «ИНТЕРЛИН» 140000, Московская область, г.Люберцы, ул. Красная, д.1, Литера
У, У1, Э Т .2 пом.2/01. Телефон 8(495)150-26-34, веб-сайт интерлин.рф, e-mail:
ask@interline-k.ru
Будем благодарны за ваш отзыв о продукции на prod@interline-k.m
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Назначение: поддержание мягких тканей в предоперационный и по жизненным показаниям
(дородовые, при заболеваниях позвоночника, противогрыжевые и т.п.).
ИНФОРМ АЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Х ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Изделие предназначается для индивидуального использования в лечебных и профилактических
целях по жизненным показаниям для женщин в период после беременности для поддержки мягких
тканей живота, снижение нагрузки на позвоночник и спину, поддержание мягких тканей живота по
жизненным показаниям. Изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических
учреждениях, реабилитационных центрах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а
также для индивидуального пользования. Рисков, абсолютных противопоказаний к применению и
побочных эффектов, связанных с применением не выявлено.
ХАРАКТЕРИСТИКИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие относится к классу 1 по ГОСТ Р 58236-2018, производится согласно национальным
стандартам ГОСТ Р 58236-2018, материалы, применяемые в производстве, проходят входной
контроль по ГОСТ 24297-2013. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Поверхность бандажа - гладкая, без инородных включений, заусенцев, острых кромок и других
дефектов. Цвет изделия - равномерный, без наплывов. По токсикологическим и санитарно
химическим показателям бандаж отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям,
контактирующим с кожей. Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770.
ОСНОВНЫ Е ГАБАРИТНЫ Е РАЗМ ЕРЫ И МАССА
бЮАмо Л»
it s:
Наименование измерения Типоразмеры
XS 1 S 1 М 1 L 1 XL 1 XXL 1 XXXL | XXXXL
Модель с поясом
Обхват бедер 88-92 93-97 98-102 103-107 108-112 113-117 118-122 123-127
а - диаметр бандажа, см 74±1 82+1 86+1 88+1 96+1 102+1 106+1 110+1
Ь - высота бандажа, см 36±1 36+1 37+1 39+1 41+1 41+1 42+1 43+1
Длина пояса, см 72+1 72+1 72+1 76+1 78+1 90+1 90+1 90+1
Высота пояса, см 8±1 8+1 8+1 8+1 8+1 8+1 8+1 8+1
Количество крючков в
ряду пояса, шт
4 4 4 4 4 4 4 4
Масса бандажа, г 115+10 120+10 125+10 130+10 135+10 140+10 145+10 155+10
ПАРАМ ЕТРЫ И НАЗНАЧЕНИЕ
--- стр. 20 ---
Замер по линии Растя- Рабочая Повсрхност Разрывн
растяжи- ая
жимость. мость, % ная нагрузка.
% плотность. Н(кгс)
г/м
- талии 85±5 10±3 410 г/м±8 98,0
(10)+2,0
(0,2)
- бедер 85±5 20±5 410 г/м±8 98,0(10)
+2,0 (0,2)
Назначение бандажей: поддержание мягких тканей в предоперационный период
и по жизненным показаниям
МАТЕРИАЛЫ ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
Наименование
материалов и
полуфабрикатов
Произвол
ите,ть
(страна,
фирма)
Обознач
ение НД
(ГОСТ,
ОСТ,
ТУ и пр)
Марка
Материал©
в, цвет
Полотно эластичное с
рисунком перфорацией
Россия,
ООО
"ФиТекс"
ГОСТ
16218.0-93
13%
хлопок,
67%
полиэстер,
20%
бежевый
Контактное велюр-
петельное полотно,
плотность 230 гр/м
Россия,
ООО
"НейлонФа
брикс"
ГОСТ
16218.0-93
100%
полиэстер,
белый,
бежевый,
серый
Контактное полотно
велькро сторона
"крючки" , плотность 210
гр/м
Россия,
ООО
"НейлонФа
брикс"
ГОСТ
16218.0-93
100%
нейлон,
белый,
бежевый,
розовый
Контактное полотно
велькро сторона "петли",
плотность 210 гр/м
Россия,
ООО
"НейлонФа
брикс"
ГОСТ
16218.0-93
100%
нейлон,
белый,
бежевый
Резинка эластичная,
ширина 7 мм, 12 мм, 18
мм, 65 мм
ООО
"ФиТекс"
ГОСТ
16218.0-93
21%
эластодиен,
79%
полиэстер,
нсокр
--- стр. 21 ---
Ткань рибана плотность Россия, Г О С Т 13%
215-260 гр/м2 Текстильна 1 6 2 1 8 .0 -9 3хлопок.
я компания 67%
ООО полиэстер.
«СТАРТЕ 20%
КС» (г.
Новосибир
с к)
эластан
Тесьма корсажная
ткацкая, ширина 25 мм.
Россия, Г О С Т
1 6 2 1 8 .0 -9 3
100%
полиэстер.
50 мм
ООО
"ФиТекс"
белый,
бежевый,
серый
Нить Evron 50 Россия,
Еврон
Г О С Т
2 4 6 6 2 -9 4
100%
полиэстер,
белый,
бежевый,
серый
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ
Изделия предназначены для применения в лечебно-профилактических учреждениях,
реабилитационных центрах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а также
для индивидуального пользования.
• снимает нагрузку с поясничного отдела позвоночника после беременности;
• комфортно поддерживает живот и внутренние органы;
• предупреждает появление растяжек;
• способствует быстрому восстановлению после родов;
Режим и сроки ношения назначает лечащий врач.
Изделие предназначено для многократного личного использования. Возможные
последствия при использовании товара не по назначению не выявлены.
ПРИМ ЕНЕНИЕ И ПОРЯДОК НАДЕВАНИЯ
Бандаж рекомендуется надевать лежа на спине, застегнуть крючки-застежки для плотного
прилегание, не перетягивать. Режим и сроки ношения назначает лечащий врач. В случае
дискомфорта прекратить применение, обратиться к лечащему врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютных противопоказаний не выявлено. Не следует использовать, если имеются гнойные
заболевания и заболевания кожи в области применения, при индивидуальной непереносимости
материалов.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
В случаях гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения бандажа необходима
консультация лечащего врача; людям с чувствительной кожей следует надевать бандаж на нижнее
белье, плотно прилегающее к телу; при возникновении какого-либо физического дискомфорта или
раздражения следует немедленно прекратить использование бандажа и проконсультироваться с
врачом о возможности его дальнейшего применения. Перед применением рекомендуется
проконсультироваться со специалистом. Сроки ношения в лечебных целях назначает лечащий врач.
ОБРАБОТКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
--- стр. 22 ---
^ Уход за изделиями в процессе эксплуатации предполагает ручную стирку при температуре 30°С, перед
стиркой изделия с застежкой типа «велкро» следует застегнуть, отжим изделия не предполагается, сушку
необходимо осуществлять в расправленном виде вдали от нагревательных приборов, не гладить, не
использовать растворители, отбеливатели. При замачивании в моющем растворе изделия полностью
погружают в раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий в соответствии МУ 287-113.
Для дезинфекции Бандажей эластичных поддерживающих. Бандажей послеоперационных поддерживающих,
допускается применение перекиси водорода медицинской и технической (марки А и Б). Метод проведения
дезинфекции - химический. Дезинфекцию проводят способом погружения изделия полностью (без съема
фурнитуры) в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или покрытых эмалью без повреждений.
Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором. Дезинфекцию проводят по режимам для
вирусных инфекций. Концентрация раствора не более 10%, время выдержки - 60 мин. Дезинфицирующее
средство должно допускаться для применения в обработке изделий из пластмасс, резин, металлов.
Ш ^ ^ В
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие поставляется нестерильным, стерилизации перед использованием не предусмотрена.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для класса А.
ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
Запрещается применение бандажей при различных внешних повреждениях. Перед применением в
лечебных целях следует проконсультироваться с лечащим врачом.
МАРКИРОВКА
Маркировка изделия производится согласно ГОСТ Р 50444. На ярлыке-этикетке, нанесенном на
наружной стороне упаковки бандажа, должны быть указаны:
Наименование изделия;
Наименование предприятия-изготовителя;
Контакты предприятия-изготовителя;
Типоразмер изделия;
Дата изготовления;
Срок годности изделия;
Гарантийный срок эксплуатации изделия;
Обозначение технических условий;
Номер регистрационного удостоверения.
Для сокращения текстовой информации допускается использование символов по уходу по ГОСТ
ISO 3758-2014 в маркировке изделий на наружной стороне упаковки бандажа и (или) в инструкции
по эксплуатации и (или) на вшивном ярлыке согласно: «Ручная стирка», «Максимальная
температура стирки 30®С», «Не отбеливать», «Сушка на плоскости», «Глажение запрещено»,
«Обратитесь к инструкции по эксплуатации». Полная текстовая информация по уходу за изделием в
процессе эксплуатации приводится в инструкции по эксплуатации, которая вкладывается в каждую
упаковку бандажа.
На маркировке групповой упаковки должно быть указано:
- Наименование изделия;
- Наименование предприятия-изготовителя;
- Контакты предприятия-изготовителя;
- Типоразмер изделия;
- Количество изделий;
- Дата упаковки;
- Дата производства;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Условия хранения;
- Символы «Не стерильно», «Обратитесь к инструкции по эксплуатации», «Осторожно! Обратитесь
к инструкции по эксплуатации», и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
УПАКОВКА
--- стр. 23 ---
^ Готовое медицинское изделие должно вкладываться в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 или картона по ГОСТ 7933. В упаковку вкладывается каждое готовое изделие и инструкция по
эксплуатации по ГОСТ 50444. Бандажи должны быть упакованы в групповую упаковку (в картонные
коробки) по ГОСТ 7933. Масса брутто готовой упаковки должна составлять не более 600 гр. Изделия
в групповой упаковке должны быть упакованы в транспортную упаковку из гофрированного картона
по ГОСТ 13514. Внутреннюю поверхность транспортной упаковки выстилают бумагой оберточной
по ГОСТ 8273. В транспортную упаковку вкладывают упаковочный лист.
К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И
Бандаж эластичный поплерживаюший по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 в варианте исполнения -
Трусы-бандаж послеродовой без молнии с поясом. Инструкция по эксплуатации.
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К И
Бандажи в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и
потребителя в условиях хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 и в соответствии с требованиями правил
пожарной безопасности. Бандаж должен храниться вдали от источников тепла, прямого солнечного
света и пыли при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажностью не более 75%.
Бандажи транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 58236-2018 и ГОСТ 7000 и правилами перевозки грузов, действующими на
соответствующем виде транспорта. Условия транспортирования изделий в части воздействия
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
Изделия многократного использования, могут эксплуатироваться при температуре внешней среды от
минус 40°С до плюс 40°С и относительной влажности до 80 %.
Г А Р А Н Т И Я П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
Изготовитель гарантирует соответствие бандажей требованиям технических условий при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности не ограничен.
Гарантийный срок эксплуатации бандажей составляет 6 месяцев.
Гарантия производителя на изделие не распространяется, если изделие имеет механические повреждения
(включая случайные) повреждения -порезы, проколы, разрывы, следы постороннего вмешательства, в
следствии использования изделия не по назначению; дефекты, возникшие как следствие нарущения
потребителем инструкции по эксплуатации и правил ухода за изделием; несанкционированный ремонт или
внесение изменений в конструкцию потребителем.
П Е Р Е Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х С Т А Н Д А Р Т О В П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М
Изделие производится согласно национальным стандартам по ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские
эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний, материалы, применяемые
в производстве по ГОСТ 10681 Материалы текстильные, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования, ГОСТ 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия, ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные, Правила приемки и метод
отбора проб, ГОСТ 29150-91 Фурнитура для изделий легкой промышленности. Методы контроля, ГОСТ
28965-91 проходят входной контроль по ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции.
Организация проведения и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества,
ГОСТ 24662-94 Нить полиэфирная техническая. Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы
текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Вид климатического исполнения
Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 3758-2014 Изделия
текстильные. Маркировка символами по уходу, упаковка ГОСТ 7933 по Картон для потребительской тары.
Общие технические условия по ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82
Пленка полиэтиленовая. Технические условия. Условия хранения по ГОСТ 15150. Стирка и дезинфекция в
соответствии МУ 287-113. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для
класса А.
Первоначальный выпуск эксплуатационной документации - август 2018 г.
--- стр. 24 ---
Э к с п л у а т а ц и о н н а я д о к у м е н т а ц и я
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Б а н д а ж э л а с т и ч н ы й п о д д е р ж и в а ю щ и й п о Т У 3 2 .5 0 .2 2 - 0 0 9 - 1 1 5 3 3 0 4 7 - 2 0 1 8 в в а р и а н т е и с п о л н е н и я -
Т р у с ы - б а н д а ж п о с л е р о д о в о й с к р ю ч к а м и - з а с т е ж к а м и . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и .
Т и п о р а з м е р ы : X S , S , М , L , X L , X X L , X X X L , X X X X L .
В о з м о ж н о е ц в е т о в о е и с п о л н е н и е и з д е л и я : б е ж е в ы й
Д А Н Н Ы Е О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
О О О « И Н Т Е Р Л И Н » . Р Ф , 1 4 0 0 0 0 , М о с к о в с к а я о б л а с т ь , г .Л ю б е р ц ы , у л . К р а с н а я , д .1 , Л и т е р а У , У 1 ,
Э Т .2 п о м .2 / 0 1 . Т е л е ф о н 8 ( 4 9 5 ) 1 5 0 - 2 6 - 3 4 , в е б - с а й т и н т е р л и н .р ф , e - m a il: a s k @ in t e r lin e - k .r u П р е т е н з и и
н а п р а в л я т ь : О О О « И Н Т Е Р Л И Н » 1 4 0 0 0 0 , М о с к о в с к а я о б л а с т ь , г .Л ю б е р ц ы , у л . К р а с н а я , д .1 , Л и т е р а
У , У 1 , Э Т.2 п о м .2 / 0 1 . Т е л е ф о н 8 (4 9 5 ) 1 5 0 - 2 6 - 3 4 , в е б - с а й т и н т е р л и н .р ф , e - m a il: a s k @ in t e r lin e - k .r u
Б у д е м б л а г о д а р н ы з а в а ш о т з ы в о п р о д у к ц и и н а p r o d @ in t e r lin e - k .r u
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Н а з н а ч е н и е : п о д д е р ж а н и е м я г к и х т к а н е й в п р е д о п е р а ц и о н н ы й и п о ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м
(д о р о д о в ы е , п р и з а б о л е в а н и я х п о з в о н о ч н и к а , п р о т и в о г р ы ж е в ы е и т .п .) .
И Н Ф О Р М А Ц И Я О П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Х П О Т Р Е Б И Т Е Л Я Х
И з д е л и е п р е д н а з н а ч а е т с я д л я и н д и в и д у а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я в л е ч е б н ы х и п р о ф и л а к т и ч е с к и х
ц е л я х п о ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м д л я ж е н щ и н в п е р и о д п о с л е б е р е м е н н о с т и д л я п о д д е р ж к и м я г к и х
т к а н е й ж и в о т а , с н и ж е н и е н а г р у з к и н а п о з в о н о ч н и к и с п и н у , п о д д е р ж а н и е м я г к и х т к а н е й ж и в о т а п о
ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м . И з д е л и е п р е д н а з н а ч е н о д л я п р и м е н е н и я в л е ч е б н о - п р о ф и л а к т и ч е с к и х
у ч р е ж д е н и я х , р е а б и л и т а ц и о н н ы х ц е н т р а х , п о л и к л и н и к а х и д р у г и х м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и я х , а
т а к ж е д л я и н д и в и д у а л ь н о г о п о л ь з о в а н и я . Р и с к о в , а б с о л ю т н ы х п р о т и в о п о к а з а н и й к п р и м е н е н и ю и
п о б о ч н ы х э ф ф е к т о в , с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м н е в ы я в л е н о .
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
И з д е л и е о т н о с и т с я к к л а с с у 1 п о Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 , п р о и з в о д и т с я с о г л а с н о н а ц и о н а л ь н ы м
с т а н д а р т а м Г О С Т Р 5 8 2 3 6 - 2 0 1 8 , м а т е р и а л ы , п р и м е н я е м ы е в п р о и з в о д с т в е , п р о х о д я т в х о д н о й
к о н т р о л ь п о Г О С Т 2 4 2 9 7 - 2 0 1 3 . В и д к л и м а т и ч е с к о г о и с п о л н е н и я У Х Л 4 .2 п о Г О С Т 1 5 1 5 0 .
П о в е р х н о с т ь б а н д а ж а - г л а д к а я , б е з и н о р о д н ы х в к л ю ч е н и й , з а у с е н ц е в , о с т р ы х к р о м о к и д р у г и х
д е ф е к т о в . Ц в е т и з д е л и я - р а в н о м е р н ы й , б е з н а п л ы в о в . П о т о к с и к о л о г и ч е с к и м и с а н и т а р н о
х и м и ч е с к и м п о к а з а т е л я м б а н д а ж о т в е ч а е т т р е б о в а н и я м , п р е д ъ я в л я е м ы м к м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м ,
к о н т а к т и р у ю щ и м с к о ж е й . У с т о й ч и в к с а н и т а р н о - г и г и е н и ч е с к о й о б р а б о т к е п о Г О С Т Р 5 2 7 7 0 .
О С Н О В Н Ы Е Г А Б А Р И Т Н Ы Е Р А З М Е Р Б 1 И М А С С А
П
Т и п о р а з м е р ы
н а и м е н о в а н и е и зм е р е н и я
X S S М L X L X X L X X X L X X X X L
О б х в а т б е д е р 8 8 -9 2 9 3 -9 7 9 8 -1 0 2 1 0 3 -1 0 71 0 8 -1 1 21 1 3 -1 1 71 1 8 -1 2 21 2 3 -1 2 7
а - д и а м е тр , см 6 8 ± 1 7 4 ± 1 8 0 ± 1 8 6 ± 1 9 2 ± 1 9 6 ± 1 10011 102 11
Ь - в ы с о т а б а н д а ж а , см3 4 ± 1 3 4 ± 1 3 6 ± 1 3 6 ± 1 3 8 ± 1 4 0 ± 1 4 0 1 1 4 1 1 1
Д л и н а п о я с а , см 6 4 ± 1 6 8 ± ] 7 2 ± 1 7 4 + 1 7 8 ± 1 8 0 ± 1 8 6 + 1 8 8 1 1
В ы с о т а п о я с а , см 1 0 ± ! 10±1 1 0 ± ] ! 0 ± ! 10±1 10±1 1011 101 1
К о л и ч е с т в о к р ю ч к о в в р я д у
л а с т о в и ц ы . H IT
4 ( х 2 ) 4 ( х 2 ) 4 ( х 2 ) 4 ( х 2 ) 4 ( х 2 ) 4 { х 2 ) 4 ( х 2 ) 4 ( х 2 )
К о л и ч е с т в о к р ю ч к о в в р я д у
п о я с а , ш т
5 5 5 5 5 5 5 5
М а с с а б а н д а ж а , г 1 1 5 ± 1 0 1 2 0 + 1 01 2 5 ± 1 0 1 3 0 ± 1 01 3 5 ± 1 0 1 4 0 1 1 01 4 5 1 1 01 5 5 1 1 0
П А Р А М Е Т Р Ы И НАША ^ Ч Е Н И Е
З а м е р п о л и н и и
Р а с т я
ж и м о с т ь ,
%
Р а б о ч а я
р а с т я ж и
м о с т ь , %
П о в е р х н о с т
н а я
п л о т н о с т ь .
Р а з р ы в н
а я
н а г р у з к а .
H i"
--- стр. 26 ---
Тесьма корсажная
ткацкая, ширина 25 мм,
50 мм
Россия,
ООО
"ФиТекс"
Г О С Т
16218,0-93
100%
полиэстер,
белый,
бежевый,
серый
Крючки-замок на
текстильной ленте
ООО
«Произвол
ственная
компания
Ультратекс
», Россия
ГОСТ
18827-88
сталь марки
08Х18Н10,
бежевый
Нить Evron 50 Россия,
Еврон
Г О С Т
24662-94
100%
полиэстер,
белый,
бежевый,
серый
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия предназначены для применения в лечебно-профилактических учреждениях,
реабилитационных центрах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а также
для индивидуального пользования.
• снимает нагрузку с поясничного отдела позвоночника после беременности;
• комфортно поддерживает живот и внутренние органы;
• предупреждает появление растяжек;
• способствует быстрому восстановлению после родов;
Режим и сроки ношения назначает лечащий врач.
Изделие предназначено для многократного личного использования. Возможные
последствия при использовании товара не по назначению не выявлены.
П Р И М Е Н Е Н И Е И П О Р Я Д О К Н А Д Е В А Н И Я
Бандаж рекомендуется надевать лежа на спине, застегнуть крючки-застежки для плотного
прилегание, не перетягивать. Режим и сроки ношения назначает лечащий врач. В случае
дискомфорта прекратить применение, обратиться к лечащему врачу.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Абсолютных противопоказаний не выявлено. Не следует использовать, если имеются гнойные
заболевания и заболевания кожи в области применения, при индивидуальной непереносимости
материалов.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
В случаях гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения бандажа необходима
консультация лечащего врача; людям с чувствительной кожей следует надевать бандаж на нижнее
белье, плотно прилегающее к телу; при возникновении какого-либо физического дискомфорта или
раздражения следует немедленно прекратить использование бандажа и проконсультироваться с
врачом о возможности его дальнейшего применения. Перед применением рекомендуется
проконсультироваться со специалистом. Сроки ношения в лечебных целях назначает лечащий врач.
О Б Р А Б О Т К А И З Д Е Л И Я Д Л Я П О В Т О Р Н О Г О И С П О Л Ь З О В А Н И Я
--- стр. 27 ---
У х о д з а и з д е л и я м и в п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и п р е д п о л а г а е т р у ч н у ю с т и р к у п р и т е м п е р а т у р е 3 0 ° С , п е р е д
с т и р к о й и з д е л и я с з а с т е ж к о й т и п а « в е л к р о » с л е д у е т з а с т е г н у т ь , о т ж и м и з д е л и я н е п р е д п о л а г а е т с я , с у ш к у
н е о б х о д и м о о с у щ е с т в л я т ь в р а с п р а в л е н н о м в и д е в д а л и о т н а г р е в а т е л ь н ы х п р и б о р о в , н е г л а д и т ь , н е
и с п о л ь з о в а т ь р а с т в о р и т е л и , о т б е л и в а т е л и . П р и з а м а ч и в а н и и в м о ю щ е м р а с т в о р е и з д е л и я п о л н о с т ь ю
п о г р у ж а ю т в р а с т в о р м о ю щ е г о с р е д с т в а , з а п о л н я я и м к а н а л ы и п о л о с т и и з д е л и й в с о о т в е т с т в и и М У 2 8 7 -1 1 3 .
Д л я д е з и н ф е к ц и и Б а н д а ж е й э л а с т и ч н ы х п о д д е р ж и в а ю щ и х . Б а н д а ж е й п о с л е о п е р а ц и о н н ы х п о д д е р ж и в а ю щ и х ,
д о п у с к а е т с я п р и м е н е н и е п е р е к и с и в о д о р о д а м е д и ц и н с к о й и т е х н и ч е с к о й (м а р к и А и Б ) . М е т о д п р о в е д е н и я
д е з и н ф е к ц и и - х и м и ч е с к и й . Д е з и н ф е к ц и ю п р о в о д я т с п о с о б о м п о г р у ж е н и я и з д е л и я п о л н о с т ь ю (б е з с ъ е м а
ф у р н и т у р ы ) в р а с т в о р в с п е ц и а л ь н ы х е м к о с т я х и з с т е к л а , п л а с т м а с с и л и п о к р ы т ы х э м а л ь ю б е з п о в р е ж д е н и й .
К а н а л ы и п о л о с т и и з д е л и й з а п о л н я ю т д е з и н ф и ц и р у ю щ и м р а с т в о р о м . Д е з и н ф е к ц и ю п р о в о д я т п о р е ж и м а м д л я
в и р у с н ы х и н ф е к ц и й . К о н ц е н т р а ц и я р а с т в о р а н е б о л е е 1 0 % , в р е м я в ы д е р ж к и - 6 0 м и н . Д е з и н ф и ц и р у ю щ е е
с р е д с т в о д о л ж н о д о п у с к а т ь с я д т я п р и м е н е н и я в о б р а б о т к е и з д е л и й и з п л а с т м а с с , р е з и н , м е т а л л о в .
СШШ ^ МВ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие поставляется нестерильным, стерилизации перед использованием не предусмотрена.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для класса А.
ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
Запрещается применение бандажей при различных внешних повреждениях. Перед применением в
лечебных целях следует проконсультироваться с лечащим врачом.
МАРКИРОВКА
Маркировка изделия производится согласно ГОСТ Р 50444. На ярлыке-этикетке, нанесенном на наружной
стороне упаковки бандажа, должны быть указаны:
Наименование изделия;
Наименование предприятия-изготовителя;
Контакты предприятия-изготовителя;
Типоразмер изделия;
Дата изготовления;
Срок годности изделия;
Гарантийный срок эксплуатации изделия;
Обозначение технических условий;
Помер регистрационного удостоверения.
Для сокращения текстовой информации допускается использование символов по уходу по ГОСТ ISO 3758-
2014 в маркировке изделий на наружной стороне упаковки бандажа и (или) в инструкции по эксплуатации и
(или) на вшивном ярлыке согласно: «Ручная стирка», «Максимальная температура стирки 30°С», «Не
отбеливать», «Сушка на плоскости», «Глажение запрещено», «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»,
Полная текстовая информация по уходу за изделием в процессе эксплуатации приводится в инструкции по
эксплуатации, которая вкладывается в каждую упаковку бандажа.
На маркировке групповой упаковки должно быть указано;
- Наименование изделия;
- Наименование предприятия-изготовителя;
- Контакты предприятия-изготовителя;
- Типоразмер изделия;
- Количество изделий;
- Дата упаковки;
- Дата производства;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Условия хранения;
- Символы «Не стерильно», «Обратитесь к инструкции по эксплуатации». «Осторожно! Обратитесь к
инструкции по эксплуатации», и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
УПАКОВКА
--- стр. 28 ---
• Готовое медицинское изделие должно вкладываться в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или
картона по ГОСТ 7933. В упаковку вкладывается каждое готовое изделие и инструкция по эксплуатации по
ГОСТ 50444. Бандажи должны быть упакованы в групповую упаковку (в картонные коробки) по ГОСТ 7933.
Масса брутто готовой упаковки должна составлять не более 600 гр. Изделия в групповой упаковке должны
быть упакованы в транспортную упаковку из гофрированного картона по ГОСТ 13514. Внутреннюю
поверхность транспортной упаковки выстилают бумагой оберточной по ГОСТ 8273. В транспортную
упаковку вкладывают упаковочный лист.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Бандаж эластичный поддерживающий по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 в варианте исполнения -
Трусы-бандаж послеродовой с крючками-застежками. Инструкция по эксплуатации.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Бандажи в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в
условиях хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 и в соответствии с требованиями правил пожарной безопасности.
Бандаж должен храниться вдали от источников тепла, прямого солнечного света и пыли при температуре от
-^5°С до +40°С и относительной влажностью не более 75%. Бандажи транспортируются всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 58236-2018 и ГОСТ 7000 и правилами
перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Условия транспортирования изделий
в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ
15150.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия многократного использования, могут эксплуатироваться при температуре внешней среды от минус
40Х до плюс 40°С и относительной влажности до 80 %.
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие бандажей требованиям технических условий при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности не ограничен.
Гарантийный срок эксплуатации бандажей составляет 6 месяцев.
Гарантия производителя на изделие не распространяется, если изделие имеет механические повреждения
(включая случайные) повреждения -порезы, проколы, разрывы, следы постороннего вмешательства, в
следствии использования изделия не по назначению; дефекты, возникшие как следствие нарушения
потребителем инструкции по эксплуатации и правил ухода за изделием; несанкционированный ремонт или
внесение изменений в конструкцию потребителем.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Изделие производится согласно национальным стандартам по ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские
эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний, материалы, применяемые
в производстве по ГОСТ 10681 Материалы текстильные, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования, ГОСТ 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия, ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод
отбора проб, ГОСТ 29150-91 Фурнитура для изделий легкой промышленности. Методы контроля, ГОСТ
28965-91 проходят входной контроль по ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции.
Организация проведения и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества,
ГОСТ 24662-94 Нить полиэфирная техническая. Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы
текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Вид климатического исполнения
Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 3758-2014 Изделия
текстильные. Маркировка символами по уходу, упаковка ГОСТ 7933 по Картон для потребительской тары.
Общие технические условия по ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82
Пленка полиэтиленовая. Технические условия. Условия хранения по ГОСТ 15150. Стирка и дезинфекция в
соответствии МУ 287-113. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для
класса А.
Первоначальный выпуск эксплуатационной документации - август 2018 г.
--- стр. 29 ---
Эксплуатационная документация
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бандаж эластичный поддерживающий по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 в варианте исполнения
Трусы-бандаж послеоперационный для женщин с застежкой. Инструкция по эксплуатации.
Типоразмеры: XS, S, М. L, XL, XXL, XXXL, XXXXL.
Возможное цветовое исполнение изделия: бежевый
ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ООО «ИНТЕРЛИН», РФ, 1 4 0 0 0 0 . Московская область, г.Люберцы, ул. Красная, д .1 , Литера У, У1,
Э Т.2 пом. 2 /0 1 . Телефон 8 ( 4 9 5 )1 5 0 - 2 6 - 3 4 , веб-сайт интерлин.рф, e-mail: ask@interline-k.ru Претензии
направлять: ООО «ИНТЕРЛИН» 1 4 0 0 0 0 , Московская область, г.Люберцы, ул. Красная, д.1, Литера
У, У1, Э Т.2 пом. 2 /0 1 . Телефон 8 ( 4 9 5 ) 1 5 0 - 2 6 - 3 4 , веб-сайт интерлин.рф, e-mail: ask@interline-k.ru
Будем благодарны за ваш отзыв о продукции на prod@interline-k.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Назначение: поддержание мягких тканей в предоперационный и по жизненным показаниям
(дородовые, при заболеваниях позвоночника, противогрыжевые и т.п.).
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Изделие предназначается для индивидуального использования в лечебных и профилактических
целях по жизненным показаниям дтя женщин в период после беременности для поддержки мягких
тканей живота, снижение нагрузки на позвоночник и спину, поддержание мягких тканей живота по
жизненным показаниям. Изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических
учреждениях, реабилитационных центрах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а
также для индивидуального пользования. Рисков, абсолютных противопоказаний к применению и
побочных эффектов, связанных с применением не выявлено.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие относится к классу 1 по ГОСТ Р 58236-2018, производится согласно национальным
стандартам ГОСТ Р 58236-2018, материалы, применяемые в производстве, проходят входной
контроль по ГОСТ 24297-2013. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Поверхность бандажа - гладкая, без инородных включений, заусенцев, острых кромок и других
дефектов. Цвет изделия - равномерный, без наплывов. По токсикологическим и санитарно
химическим показателям бандаж отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям,
контактирующим с кожей. Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770.
ОСНОВНЫЕ ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ И МАССА
Н а и м е н о в а н и е и зм е р е н и я
Т и п о р а з м е р ы
X S S М L X L X X L X X X L X X X X L
О б х в а т б е д е р 8 8 -9 2 9 3 -9 7 9 8 -1 0 2 1 0 3 -1 0 71 0 8 -1 1 21 1 3 -1 1 71 1 8 -1 2 21 2 3 -1 2 7
а - д и а м е тр б а н д а ж а , см7 8 ± 1 8 2 1 1 8 2 1 1 8 6 + 1 8 8 + 1 9 2 1 1 9 6 1 1 9 8 1 1
Ь - в ы с о т а б а н д а ж а , см4 0 ± 1 4 0 1 1 4 1 1 1 4 2 1 1 4 3 1 1 4 4 + 1 4 4 1 1 4 5 1 1
В ы с о т а к р ю ч к о в б о к о в ы х ,
см
19±1 1911 1911 191 1 1911 1911 191 1 1911
К о л и ч е с т в о к р ю ч к о в
б о к о в ы х , ш т 10 10 10 10 10 10 10 10
Ш и р и н а л а с т о в и ц ы н а
к п ю ч к а х . ш т 6±1 611 б11 611 611 611 6 1 1 611
К о л и ч е с т в о к р ю ч к о в н а
л а с т о в и ц е , ш т 3 3 3 3 3 3 3 3
М а с с а б а н д а ж а , г 1 1 0 1 1 0 1 1 5 1 1 0 1 2 0 1 1 0 1 2 5 1 1 01 3 0 1 1 01 3 5 1 1 01 4 0 1 1 01 4 5 1 1 0
ПАРАМЕТРЫ И НАЗНАЧЕНИЕ
--- стр. 30 ---
Замер по линии
Растя
жимость,
%
Рабочая
растяжи
мость, %
Поверхност
ная
плотность,
г/м
Разрывн
ая
нагрузка.
И (кгс)
- талии
- бедер
85±5 ]0±3 410 г/м±8
98,0
(10)+2,0
(0,2)
85±5 20±5 410г/м±8 98,0(10)
+2,0 (0,2)
Назначение бандажей; поддержание мягких тканей в предоперационный период
и по жизненным показаниям
МАТЕРИАЛЫ ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
Наименование
материалов и
полуфабрикатов
Произвол
итель
(страна,
фирма)
Обознач
ение НД
(ГОСТ,
ОСТ,
ТУ и пр)
Марка
Материале
в, цвет
Полотно эластичное с
рисунком перфорацией
Россия,
ООО
"ФиТекс"
Г О С Т
162 J 8.0-93
13%
хлопок,
67%
полиэстер,
20%
бежевый
Контактное велюр-
петельное полотно,
плотность 230 гр/м
Россия,
ООО
"НейлонФа
брикс"
Г О С Т
16218.0-93
100%
полиэстер,
белый,
бежевый.
Контактное полотно
велькро сторона
"крючки", плотность 210
гр/м
Россия,
ООО
"НейлонФа
брикс"
Г О С Т
16218.0-93
100%
нейлон,
белый,
бежевый,
Контактное полотно
велькро сторона "петли",
плотность 210 гр/м
Россия,
ООО
"НейлонФа
брикс"
Г О С Т
16218.0-93
100%
нейлон,
белый.
бежевый
Резинка эластичная,
ширина 7 мм, 12 мм, 18
мм, 65 мм
ООО
"ФиТекс"
Г О С Т
16218.0-93
21%
эластодиен,
79%
полиэстер,
неокр
--- стр. 31 ---
Ткань рибана плотность
215-260 гр/м2
Россия,
Текстильна
я компания
ООО
«СТАРТЕ
КС» (г.
Новосибир
ск)
Г О С Т
16218.0-93
13%
хлопок,
67%
полиэстер,
20%
эластан
Тесьма корсажная
ткацкая, ширина 25 мм,
50 мм
Россия,
ООО
"ФиТекс"
Г О С Т
16218,0-93
100%
полиэстер,
белый,
бежевый,
серый
Крючки-замок на
текстильной ленте
ООО
«Произвол
ственная
компания
Ультратекс
», Россия
ГОСТ
18827-88
сталь марки
08Х18Н10,
бежевый
Нить Evron 50 Россия,
Еврон
Г О С Т
24662-94
100%
полиэстер,
белый,
бежевый.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия предназначены для применения в лечебно-профилактических учреждениях,
реабилитационных центрах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а также
для индивидуального пользования.
• с н и м а е т н а г р у з к у с п о я с н и ч н о г о о т д е л а п о з в о н о ч н и к а п о с л е б е р е м е н н о с т и ;
• комфортно поддерживает живот и внутренние органы;
• предупреждает появление растяжек;
• способствует быстрому восстановлению после родов;
Режим и сроки ношения назначает лечащий врач.
Изделие предназначено для многократного личного использования. Возможные
последствия при использовании товара не по назначению не выявлены,
П Р И М Е Н Е Н И Е И П О Р Я Д О К Н А Д Е В А Н И Я
Бандаж рекомендуется надевать лежа на спине, застегнуть крючки-застежки для плотного
прилегание, не перетягивать. Режим и сроки ношения назначает лечащий врач. В случае
дискомфорта прекратить применение, обратиться к лечащему врачу,
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Абсолютных противопоказаний не выявлено. Не следует использовать, если имеются гнойные
заболевания и заболевания кожи в области применения, при индивидуальной непереносимости
материалов.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
В случаях гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения бандажа необходима
консультация лечащего врача; людям с чувствительной кожей следует надевать бандаж на нижнее
белье, плотно прилегающее к телу; при возникновении какого-либо физического дискомфорта или
раздражения следует немедленно прекратить использование бандажа и проконсультироваться с
врачом о возможности его дальнейшего применения. Перед применением рекомендуется
проконсультироваться со специалистом. Сроки ношения в лечебных целях назначает лечащий врач.
О Б Р А Б О Т К А И З Д Е Л И Я Д Л Я П О В Т О Р Н О Г О И С П О Л Ь З О В А Н И Я
--- стр. 32 ---
** Уход за изделиями в процессе эксплуатации предполагает ручную стирку при температуре 30°С, перед
стиркой изделия с застежкой типа «велкро» следует застегнуть, отжим изделия не предполагается, сушку
необходимо осуществлять в расправленном виде вдали от нагревательных приборов, не гладить, не
использовать растворители, отбеливатели. При замачивании в моющем растворе изделия полностью
погружают в раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий в соответствии МУ 287-113.
Для дезинфекции Бандажей эластичных поддерживающих, Бандажей послеоперационных поадерживающих,
допускается применение перекиси водорода медицинской и технической (марки А и Б). Метод проведения
дезинфекции - химический. Дезинфекцию проводят способом погружения изделия полностью (без съема
фурнитуры) в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или покрытых эмалью без повреждений.
Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором. Дезинфекцию проводят по режимам для
вирусных инфекций. Концентрация раствора не более 10%, время выдержки - 60 мин. Дезинфицирующее
средство должно допускаться для применения в обработке изделий из пластмасс, резин, металлов.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие поставляется нестерильным, стерилизации перед использованием не предусмотрена.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для класса А.
ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
Запрещается применение бандажей при различных внешних повреждениях. Перед применением в
лечебных целях следует проконсультироваться с лечащим врачом.
МАРКИРОВКА
Маркировка изделия производится согласно ГОСТ Р 50444. На ярлыке-этикетке, нанесенном на
наружной стороне упаковки бандажа, должны быть указаны:
Наименование изделия;
Наименование предприятия-изготовителя;
Контакты предприятия-изготовителя;
Типоразмер изделия;
Дата изготовления;
Срок годности изделия;
Гарантийный срок эксплуатации изделия;
Обозначение технических условий;
Номер регистрационного удостоверения.
Для сокращения текстовой информации допускается использование символов по уходу по ГОСТ
ISO 3758-2014 в маркировке изделий на наружной стороне упаковки бандажа и (или) в инструкции
по эксплуатации и (или) на вшивном ярлыке согласно: «Ручная стирка», «Максимальная
температура стирки 30°С», «Не отбеливать», «Сушка на плоскости», «Глажение запрещено»,
«Обратитесь к инструкции по эксплуатации». Полная текстовая информация по уходу за изделием в
процессе эксплуатации приводится в инструкции по эксплуатации, которая вкладывается в каждую
упаковку бандажа.
На маркировке групповой упаковки должно быть указано:
- Наименование изделия;
- Наименование предприятия-изготовителя;
- Контакты предприятия-изготовителя;
- Типоразмер изделия;
- Количество изделий;
- Дата упаковки;
- Дата производства;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Условия хранения;
- Символы «Не стерильно», «Обратитесь к инструкции по эксплуатации», «Осторожно! Обратитесь
к инструкции по эксплуатации», и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
УПАКОВКА
--- стр. 33 ---
* Готовое медицинское изделие должно вкладываться в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или
картона по ГОСТ 7933. В упаковку вкладывается каждое готовое изделие и инструкция по эксплуатации по
ГОСТ 50444. Бандажи должны быть упакованы в групповую упаковку (в картонные коробки) по ГОСТ 7933.
Масса брутто готовой упаковки должна составлять не более 600 гр. Изделия в групповой упаковке должны
быть упакованы в транспортную упаковку из гофрированного картона по ГОСТ 13514. Внутреннюю
поверхность транспортной упаковки выстилают бумагой оберточной по ГОСТ 8273. В транспортную
упаковку вкладывают упаковочный лист.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Бандаж эластичный поддерживающий по ТУ 32.50.22-009*11533047-2018 в варианте исполнения
Трусы-бандаж послеоперационный для женщин с застежкой. Инструкция по эксплуатации.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Бандажи в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в
условиях хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 и в соответствии с требованиями правил пожарной безопасности.
Бандаж должен храниться вдали от источников тепла, прямого солнечного света и пыли при температуре от
+5°С до +40°С и относительной влажностью не более 75%. Бандажи транспортируются всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 58236-2018 и ГОСТ 7000 и правилами
перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Условия транспортирования изделий
в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ
15150.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия многократного использования, могут эксплуатироваться при температуре внешней среды от
минус 40'^С до плюс 40°С и относительной влажности до 80 %.
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие бандажей требованиям технических условий при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности не ограничен.
Гарантийный срок эксплуатации бандажей составляет 6 месяцев.
Гарантия производителя на изделие не распространяется, если изделие имеет механические повреждения
(включая случайные) повреждения -порезы, проколы, разрывы, следы постороннего вмешательства, в
следствии использования изделия не по назначению; дефекты, возникшие как следствие нарушения
потребителем инструкции по эксплуатации и правил ухода за изделием; несанкционированный ремонт или
внесение изменений в конструкцию потребителем.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Изделие производится согласно национальным стандартам по ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские
эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний, материалы, применяемые
в производстве по ГОСТ 10681 MaTepnavibi текстильные, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия, ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод
отбора проб, ГОСТ 29150-91 Фурнитура для изделий легкой промышленности. Методы контроля, ГОСТ
28965-91 проходят входной контроль по ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции.
Организация проведения и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества,
ГОСТ 24662-94 Нить полиэфирная техническая. Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы
текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Вид климатического исполнения
Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 3758-2014 Изделия
текстильные. Маркировка символами по уходу, упаковка ГОСТ 7933 по Картон для потребительской тары.
Общие технические условия по ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82
Пленка полиэтиленовая, Технические условия. Условия хранения по ГОСТ 15150. Стирка и дезинфекция в
соответствии МУ 287-113. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для
класса А.
Первоначальный выпуск эксплуатационной документации - август 2018 г.
--- стр. 34 ---
Э к с п л у а т а ц и о н н а я л о к у м е н т а ц и я
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Б а н д а ж э л а с т и ч н ы й п о д д е р ж и в а ю щ и й п о Т У 3 2 .5 0 .2 2 * 0 0 9 -1 1 5 3 3 0 4 7 -2 0 1 8 в в а р и а н т е и с п о л н е н и я
- Т р у с ы -б а н д а ж п о с л е о п е р а ц и о н н ы й д л я ж е н щ и н б е з з а с т е ж к и . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и .
Т и п о р а з м е р ы : X S , S , М , L , X L , X X L , X X X L , X X X X L .
В о з м о ж н о е ц в е ю в о е и с п о л н е н и е и з д е л и я : б е ж е в ы й
Д А Н Н Ы Е О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
О О О « И Н Т Е Р Л И Н » . Р Ф . 1 4 0 0 0 0 , М о с к о в с к а я о б л а с т ь , г .Л ю б е р и ы , у л . К р а с н а я , д .1 . Л и т е р а У , У 1 , э т .2
и о м .2 /0 1 . Т е л е ф о н 8 (4 9 5 )1 5 0 -2 6 -3 4 , в е б -с а й т и н т е р л и и .р ф , e -m a il: a s k @ in t e r lin e -k .r u П р е т е н з и и
н а п р а в л я т ь : О О О « И Н Т Е Р Л И Н » 1 4 0 0 0 0 , М о с к о в с к а я о б л а с т ь , г .Л ю б е р ц ы , у л . К р а с н а я , д .1 , Л и т е р а У , У 1,
э т .2 п о м .2 /0 1 . Т е л е ф о н 8 (4 9 5 )1 5 0 -2 6 -3 4 , в е б -с а й т и н т е р л и и .р ф , e -m a il: a s k @ in t e r lin e -k .r u Б у д е м
б л а го д а р н ы з а в а ш о т з ы в о п р о д у к ц и и н а p r o d @ in t e rlin e -k .r u
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Н а з н а ч е н и е : п о д д е р ж а н и е м я г к и х т к а н е й в п р е д о п е р а и и о н н ы й и п о ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м
(д о р о д о в ы е , п р и з а б о л е в а н и я х п о з в о н о ч н и к а , п р о т и в о г р ы ж е в ы е и т .п .).
И Н Ф О Р М А Ц И Я О П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Х П О Т Р Е Б И Т Е Л Я Х
И з д е л и е п р е д н а з н а ч а е т с я д л я и н д и в и д у а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я в л е ч е б н ь [х и п р о ф и л а к т и ч е с к и х ц е л я х п о
ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м д л я ж е н щ и н в п е р и о д п о с л е б е р е м е н н о с т и д л я п о д д е р ж к и м я г к и х т к а н е й ж и в о т а ,
с н и ж е н и е н а г р у з к и н а п о з в о н о ч н и к и с п и н у , п о а д е р ж а н и е м я г к и х т к а н е й ж и в о т а п о ж и з н е н н ы м
п о к а з а н и я м . И з д е л и е п р е д н а з н а ч е н о д л я п р и м е н е н и я в л е ч е б н о -п р о ф и л а к т и ч е с к и х у ч р е ж д е н и я х ,
р е а б и л и т а ц и о н н ы х ц е н т р а х , п о л и к л и н и к а х и д р у г и х м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и я х , а т а к ж е д л я
и н д и в и д у а л ь н о г о п о л ь з о в а н и я . Р и с к о в , а б с о л ю т н ы х п р о т и в о п о к а з а н и й к п р и м е н е н и ю и п о б о ч н ы х
э ф ф е к ю в , с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м н е в ы я в л е н о .
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
И з д е л и е о т н о с и т с я к к л а с с у 1 п о Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 , п р о и з в о д и т с я с о г л а с н о н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м
Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 , м а т е р и а л ы , п р и м е н я е м ы е в п р о и з в о д с т в е , п р о х о д я т в х о д н о й к о н з р о л ь п о Г О С Т
2 4 2 9 7 -2 0 1 3 . В и д к л и м а т и ч е с к о г о и с п о л н е н и я У Х Л 4 .2 п о Г О С Т 1 5 1 5 0 . П о в е р х н о с т ь б а н д а ж а - гл а д к а я ,
б е з и н о р о д н ы х в к л ю ч е н и й , з а у с е н ц е в , о с т р ы х к р о м о к и д р у г и х д е ф е к т о в . Ц в е т и з д е л и я - р а в н о м е р н ы й ,
б е з н а п л ы в о в . П о т о к с и к о л о г и ч е с к и м и с а н и т а р н о -х и м и ч е с к и м п о к а з а т е л я м б а н д а ж о т в е ч а е т
т р е б о в а н и я м , п р е д ъ я в л я е м ы м к м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м , к о н т а к т и р у ю щ и м с к о ж е й . У с т о й ч и в к с а н и т а р н о -
г и г и е н и ч е с к о й о б р а б о т к е п о Г О С Т Р 5 2 7 7 0 .
О С Н О В Н Ы Е Г А Б А Р И Т Н Ы Е Р А З М Е Р Ы И М А С С А
Н а и м е н о в а н и е
и з м е р е н и я
Т и п о р а з м е р ы
X S S М L X L X X L X X X L X X X X L
О б х в а т б е д е р 8 8 -9 2 9 3 -9 7 9 8 -1 0 2 1 0 3 -1 0 71 0 8 -1 1 21 1 3 -1 1 71 1 8 -1 2 21 2 3 -1 2 7
а - д и а м е т р б а н д а ж а , см7 8 + 1 8 2 ± 1 8 2 ± 1 8 6 ± 1 8 8 ± 1 9 2 ± 1 9 6 + 1 9 8 + 1
Ь - в ы с о т а б а н д а ж а , см4 0 ± 1 4 0 ± 1 4 1 ± 1 4 2 ± 1 4 3 + 1 4 4 ± 1 4 4 + 1 4 5 + 1
М а с с а б а н д а ж а , г1 1 0 + 1 0 1 1 5 ± 1 01 2 0 ± Ю 1 2 5 ± 1 01 3 0 + 1 01 3 5 + 1 01 4 0 + 1 01 4 5 + 1 0
П А Р А М Е Т Р Ы И Н А З Н А Ч Е Н И Е
З а м е р п о л и н и и
Р а с т я
ж и м о с т ь ,
%
Р а б о ч а я
р а с т я ж и
м о с т ь . %
П о в е р х н о
с т -
н а я
ПЛОТЕЮСТ
г/м
Р а з р ы в н
ая
паЕ-рузка,
И ( к г е )
- т а л и и
- б е д е р
8 5 ± 5 1 0 + 3 4 1 0 г/ м ± 8
9 8 ,0
(1 0 )+ 2 ,0
(0 .2 )
8 5 ± 5 2 0 + 5 4 1 0 г/ м ± 8
9 8 ,0 ( 1 0 )
+ 2 .0 (0 ,2 )
--- стр. 40 ---
З а м е р п о л и н и и
Р а с т я
ж и м о с т ь .
%
Р а б о ч а я
р а с т я ж и -
м о с з ъ , %
П о в е р х н о с т
н а я п л о т н о с т ь ,
г/м
Р а з р ы в н а
я
н а г р у з к а ,
Н ( к г с )
- т а т и и
- б е д е р
8 5 ± 5 1 0 ± 3 4 1 0 г/м ± 8
9 8 .0
( Ю ) + 2 ,0
(0 .2 )
8 5 ± 5 2 0 ± 5 4 1 0 г / м ± 8
9 8 ,0 ( 1 0 )
+ 2 ,0 (0 .2 )
Н а з н а ч е н и е б а н д а ж е й : п о д д е р ж а н и е м я г к и х т к а н е й в п р е д о п е р а ц и о н н ы й п е р и о д
и п о ж и з н е н н ы м п о к а з а н и я м
М А Т Е Р И А Л Ы П Р И М Е Н Я Е М Ы Е П Р И И З Г О Т О В Л Е Н И И
Н а и м е н о в а н и е
м а т е р и а л о в и
п о л у ф а б р и к а т о в
П р о и з в о л
и т с л ь
( с т р а н а ,
ф и р м а )
О б о з н а ч е н и
е Н Д ( Г О С Т ,
О С Т , Т У и
п р )
М а р к а
М а т е р и а л о в ,
ц в е т
П о л о т н о э л а с т и ч н о е
Р о с с и я .
Г О С Т 16218.0-
93
1 3 % х л о п о к ,
6 7 % п о л и э с т е р ,
2 0 % э л а с т а н ,
ООО
" Ф и Т е к с "
б е ж е в ы й
Р е з и н к а э л а с т и ч н а я ,
ш и р и н а 7 м м , 12 м м , 18
м м . 6 5 м м
Р о с с и я ,
Г О С Т 162(8.0-
93
2 1 % э л а с т о д и е н ,
7 9 % п о л и э с т е р ,
н е о к рООО
" Ф и Т е к с "
Т е с ь м а к о р с а ж н а я
т к а ц к а я , ш и р и н а 2 5 м м .
5 0 м м
Р о с с и я ,
О О О
" Ф и Т е к с "
Г О С Т 16218.0-
93
1 0 0 % п о л и э с т е р ,
б е л ы й , б е ж е в ы й ,
с е р ы й
Н и т ь E v r o n 5 0
Р о с с и я ,
Е в р о н
Г О С Т 24662-94
1 0 0 % п о л и э с т е р ,
б е л ы й , б е ж е в ы й ,
с е р ы й
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
И з д е л и я п р е д н а з н а ч е н ы д л я п р и м е н е н и я в л е ч е б н о -п р о ф и л а к т и ч е с к и х у ч р е ж д е н и я х , р е а б и л и т а ц и о н н ы х ц е н т р а х ,
п о л и к л и н и к а х и д р у г и х м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и я х , а т а к ж е д л я и н д и в и д у а л ь н о го п о л ь з о в а н и я .
• п а х о в ы е г р ы ж и ;
• п р о ф и л а к т и к а у щ е м л е н и й и р е ц и д и в о в п а х о в ы х гр ы ж ;
• п о с л е о п е р а ц и й гр ы ж е с е ч е н и я ;
• п р и п о в ы ш е н н ы х ф и з и ч е с к и х н а г р у з к а х .
Р е ж и м и с р о к и н о ш е н и я н а з н а ч а е т л е ч а щ и й в р а ч .
И з д е л и е п р е д н а з н а ч е н о д л я м н о г о к р а т н о г о л и ч н о г о и с п о л ь з о в а н и я . В о з м о ж н ы е п о с л е д с т в и я п р и и с п о л ь з о в а н и и
т о в а р а н е п о н а з н а ч е н и ю н е в ы я в л е н ы .
П Р И М Е Н Е Н И Е И П О Р Я Д О К Н А Д Е В А Н И Я
Б а н д а ж р е к о м е н д у е т с я н а д е в а т ь л е ж а н а с п и н е , з а с т е г н у т ь з а с т е ж к и " в е л ь к р о " , з а с т е г н у т ь э л а с т и ч н у ю у т я ж к у , н е
п е р е т я г и в а т ь . П о с л е н а д е в а н и я р а с п р а в и т ь с к л а д к и и о б е с п е ч и т ь р о в н о е п р и л е г а н и е . В а ж н о с л е д и т ь з а т е м ,
ч т о б ы и з д е л и е н е д а в и л о н а о р га н ы и н е д о с т а в л я л о б о л е й . Р е ж и м и с р о к и н о ш е н и я н а з н а ч а е т л е ч а щ и й в р а ч . В
с л у ч а е д и с к о м ф о р т а п р е к р а т и т ь п р и м е н е н и е , о б р а т и т ь с я к л е ч а щ е м у в р а ч у .
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
А б с о л ю т н ы х п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о . Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь , е с л и и м е ю т с я гн о й н ы е з а б о л е в а н и я и
з а б о л е в а н и я к о ж и в о б л а с т и п р и м е н е н и я , п р и и н д и в и д у а л ь н о й н е п е р е н о с и м о с т и м а т е р и а л о в .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
--- стр. 41 ---
в с л у ч а я х г н о й н ы х з а б о л е в а н и й и /и л и з а б о л е в а н и й к о ж и в о б л а с т и п р и м е н е н и я б а н д а ж а н е о б х о д и м а
к о н с у л ь т а ц и я л е ч а щ е г о в р а ч а ; л ю д я м с ч у в с т в и т е л ь н о й к о ж е й с л е д у е т н а д е в а т ь б а н д а ж н а н и ж н е е б е л ь е , п л о т н о
п р и л е г а ю щ е е к т е л у ; п р и в о з н и к н о в е н и и к а к о г о -л и б о ф и з и ч е с к о г о д и с к о м ф о р т а и л и р а з д р а ж е н и я с л е д у е т
н е м е д л е н н о п р е к р а т и т ь и с п о л ь з о в а н и е б а н д а ж а и п р о к о н с у л ь т и р о в а т ь с я с в р а ч о м о в о з м о ж н о с т и е г о д а л ь н е й ш е го
п р и м е н е н и я . П е р е д п р и м е н е н и е м р е к о м е н д у е т с я п р о к о н с у л ь т и р о в а т ь с я с о с п е ц и а л и с т о м . С р о к и н о ш е н и я в
л е ч е б н ы х ц е л я х н а з н а ч а е т л е ч а щ и й в р а ч .
О Б Р А Б О Т К А И З Д Е Л И Я Д Л Я П О В Т О Р Н О Г О И С П О Л Ь З О В А Н И Я
У х о д з а и з д е л и я м и в п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и п р е д п о л а га е т р у ч н у ю с т и р к у п р и т е м п е р а т у р е 3 0 ° С , п е р е д с т и р к о й
и з д е л и я с з а с т е ж к о й т и п а « в е л к р о » с л е д у е т з а с т е г н у т ь , о т ж и м и з д е л и я н е п р е д п о л а га е т с я , с у ш к у н е о б х о д и м о
о с у щ е с т в л я т ь в р а с п р а в л е н н о м в и д е в д а л и о т н а г р е в а т е л ь н ы х п р и б о р о в , н е г л а д и т ь , н е и с п о л ь з о в а т ь
р а с т в о р и т е л и , о т б е л и в а т е л и . П р и з а м а ч и в а н и и в м о ю щ е м р а с т в о р е и з д е л и я п о л н о с т ь ю п о г р у ж а ю т в р а с т в о р
м о ю щ е го с р е д с т в а , з а п о л н я я и м к а н а л ы и п о л о с т и и з д е л и й в с о о т в е т с т в и и М У 2 8 7 -1 1 3 . Д л я д е з и н ф е к ц и и
Б а н д а ж е й э л а с т и ч н ы х п о д д е р ж и в а ю щ и х . Б а н д а ж е й п о с л е о п е р а п и о н н ы х п о д д е р ж и в а ю щ и х , д о п у с к а е т с я
п р и м е н е н и е п е р е к и с и в о д о р о д а м е д и ц и н с к о й и т е х н и ч е с к о й (м а р к и А и Б ). М е т о д п р о в е д е н и я д е з и н ф е к ц и и -
х и м и ч е с к и й . Д е з и н ф е к ц и ю п р о в о д я т с п о с о б о м п о г р у ж е н и я и з д е л и я п о л н о с т ь ю (б е з с ъ е м а ф у р н и т у р ы ) в р а с т в о р
в с п е ц и а л ь н ы х е м к о с т я х и з с т е к л а , п л а с т м а с с и л и п о к р ы т ы х э м а л ь ю б е з п о в р е ж д е н и й . К а н а л ы и п о л о с т и и з д е л и й
з а п о л н я ю т д е з и н ф и ц и р у ю щ и м р а с т в о р о м . Д е з и н ф е к ц и ю п р о в о д я т п о р е ж и м а м д л я в и р у с н ы х и н ф е к ц и й .
К о н ц е н т р а ц и я р а с т в о р а н е б о л е е 1 0 % , в р е м я в ы д е р ж к и - 6 0 м и н . Д е з и н ф и ц и р у ю щ е е с р е д с т в о д о л ж н о
д о п у < {к а ть с я хцтя пр2 1м е н е н и я в о б р а б о т к е и з д е л и й и з п л а с т м а с с , р е з и н , м е т а л л о в .
'зо'
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
И з д е л и е п о с т а в л я е т с я н е с т е р и л ь н ы м , с т е р и л и з а ц и и п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м н е п р е д у с м о т р е н а .
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
У т и л и з а ц и я д о л ж н а п р о в о д и т ь с я с о г л а с н о п р а в и л а м и н о р м а т и в о в С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 « С а н и т а р н о -
э п и д е м и о л о ги ч е с к и е т р е б о в а н и я к о б р а щ е н и ю с м е д и ц и н с к и м и о т х о д а м и » д л я к л а с с а А .
ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
З а п р е щ а е т с я п р и м е н е н и е б а н д а ж е й п р и р а з л и ч н ы х в н е ш н и х п о в р е ж д е н и я х . П е р е д п р и м е н е н и е м в л е ч е б н ы х ц е л я х
с л е д у е т п р о к о н с у л ь т и р о в а т ь с я с л е ч а щ и м в р а ч о м .
МАРКИРОВКА
М а р к и р о в к а и з д е л и я п р о и з в о д и т с я с о г л а с н о Г О С Т Р 5 0 4 4 4 . Н а я р л ы к е -э т и к е т к е , н а н е с е н н о м н а н а р у ж н о й
с т о р о н е у п а к о в к и б а н д а ж а , д о л ж н ы б ы т ь у к а з а н ы :
Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ;
Н а и м е н о в а н и е п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я ;
К о н т а к т ы п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я ;
Т и п о р а з м е р и з д е л и я ;
Д а т а и з го т о в л е н и я ;
С р о к г о д н о с т и и з д е л и я ;
Г а р а н т и й н ы й с р о к э к с п л у а т а ц и и и з д е л и я ;
О б о з н а ч е н и е т е х н и ч е с к и х у с л о в и й ;
Н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я .
Д л я с о к р а щ е н и я т е к с т о в о й и н ф о р м а ц и и д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е с и м в о л о в п о у х о д у п о Г О С Т IS O 3 7 5 8 -2 0 1 4 в
м а р к и р о в к е и з д е л и й н а н а р у ж н о й с т о р о н е у п а к о в к и б а н д а ж а и (и л и ) в и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и и (и л и ) н а
в щ и в н о м я р л ы к е с о г л а с н о : « Р у ч н а я с т и р к а » . « М а к с и м а л ь н а я т е м п е р а т у р а с т и р к и 3 0 ° С » , « Н е о т б е л и в а т ь » ,
« С у ш к а н а п л о с к о с т и » . « Г л а ж е н и е з а п р е щ е н о » , « О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и » . П о л н а я т е к с т о в а я
и н ф о р м а ц и я п о у х о д у з а и з д е л и е м в п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и п р и в о д и т с я в и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и , к о т о р а я
в к л а д ы в а е т с я в к а ж д у ю у п а к о в к у б а н д а ж а .
Н а м а р к и р о в к е г р у п п о в о й у п а к о в к и д о л ж н о б ы т ь у к а з а н о :
- Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ;
- Н а и м е н о в а н и е п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я ;
- К о н т а к т ы п р е д п р и я т и я -и з го т о в и т е л я ;
- Т и п о р а з м е р и з д е л и я ;
- К о л и ч е с т в о и з д е л и й ;
- Д а т а у п а к о в к и ;
- Д а т а п р о и з в о д с т в а ;
- Н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я ;
- У с л о в и я х р а н е н и я ;
- С и м в о л ы « Н с с т е р и л ь н о » , « О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и » , « О с т о р о ж н о ! О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и
п о э к с п л у а т а ц и и » , и /и л и с о о т в е т с т в у ю щ и е с и м в о л ы п о Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 1 4 .
УПАКОВКА
--- стр. 42 ---
Г о т о в о е м е д и ц и н с к о е и з д е л и е д о л ж н о в к л а д ы в а т ь с я в п а к е т и з п о л и э т и л е н о в о й п л е н к и п о Г О С Т 1 0 3 5 4 и л и
к а р т о н а п о Г О С Т 7 9 3 3 , В у п а к о в к у в к л а д ы в а е т с я к а ж д о е го т о в о е и з д е л и е и и н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и п о Г О С Т
5 0 4 4 4 . Б а н д а ж и д о л ж н ы б ы т ь у п а к о в а н ы в г р у п п о в у ю у п а к о в к у (в к а р т о н н ы е к о р о б к и ) п о Г О С Т 7 9 3 3 . М а с с а
б р у т т о г о т о в о й у п а к о в к и д о л ж н а с о с т а в л я т ь н е б о л е е 6 0 0 г р . И з д е л и я в г р у п п о в о й у п а к о в к е д о л ж н ы б ы т ь
у п а к о в а н ы в т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у и з г о ф р и р о в а н н о г о к а р т о н а п о Г О С Т 1 3 5 1 4 . В н у т р е н н ю ю п о в е р х н о с т ь
т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и в ы с т и л а ю т б у м а г о й о б е р т о ч н о й п о Г О С Т 8 2 7 3 . В т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у в к л а д ы в а ю т
у п а к о в о ч н ы й л и с т .
К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И
Б а н д а ж э л а с т и ч н ы й п о д д е р ж и в а ю щ и й п о Т У 3 2 .5 0 .2 2 -0 0 9 -1 1 5 3 3 0 4 7 -2 0 1 8 в в а р и а н т е и с п о л н е н и я - Б а н д а ж п р и
п а х о в ы х г р ы ж а х . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К И
Б а н д а ж и в у п а к о в к е п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я д о л ж н ы х р а н и т ь с я н а с к л а д а х п о с т а в щ и к а и п о т р е б и т е л я в
у с л о в и я х х р а н е н и я 5 ( О Ж 4 ) Г О С Т 1 5 1 5 0 и в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и п р а в и л п о ж а р н о й б е з о п а с н о с т и .
Б а н д а ж д о л ж е н х р а н и т ь с я в д а л и о т и с т о ч н и к о в т е п л а , п р я м о го с о л н е ч н о г о с в е т а и п ы л и п р и т е м п е р а т у р е о т + 5 ° С
д о -Ь 4 0 °С и о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т ь ю н е б о л е е 7 5 % . Б а н д а ж и т р а н с п о р т и р у ю т с я в с е м и в и д а м и к р ы т ы х
т р а н с п о р т н ы х с р е д с т в в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 и Г О С Т 7 0 0 0 и п р а в и л а м и п е р е в о з к и
г р у з о в , д е й с т в у ю щ и м и н а с о о т в е т с т в у ю щ е м в и д е т р а н с п о р т а . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я и з д е л и й в ч а с т и
в о з д е й с т в и я к л и м а т и ч е с к и х ф а к т о р о в д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь у с л о в и я м х р а н е н и я 5 ( О Ж 4 ) Г О С Т 1 5 1 5 0 .
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
И з д е л и я м н о г о к р а т н о г о и с п о л ь з о в а н и я , м о г у т э к с п л у а т и р о в а т ь с я п р и т е м п е р а т у р е в н е ш н е й с р е д ы о т м и н у с 4 0 ° С
д о п л ю с 4 0 ° С и о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и д о 8 0 % .
Г А Р А Н Т И Я П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
И з г о т о в и т е л ь г а р а н т и р у е т с о о т в е т с т в и е б а н д а ж е й т р е б о в а н и я м т е х н и ч е с к и х у с л о в и й п р и с о б л ю д е н и и
п о т р е б и т е л е м у с л о в и й э к с п л у а т а ц и и , т р а н с п о р т и р о в а н и я и х р а н е н и я .
С р о к г о д н о с т и н е о г р а н и ч е н .
Г а р а н т и й н ы й с р о к э к с п л у а т а ц и и б а н д а ж е й с о с т а в л я е т 6 м е с я ц е в .
Г а р а н т и я п р о и з в о д и т е л я н а и з д е л и е н е р а с п р о с т р а н я е т с я , е с л и и з д е л и е и м е е т м е х а н и ч е с к и е п о в р е ж д е н и я
(в к л ю ч а я с л у ч а й н ы е ) п о в р е ж д е н и я - п о р е з ы , п р о к о л ы , р а з р ы в ы , с л е д ы п о с т о р о н н е г о в м е щ а т е л ь с т в а , в с л е д с т в и и
и с п о л ь з о в а н и я и з д е л и я н е п о н а з н а ч е н и ю ; д е ф е к т ы , в о з н и к ш и е к а к с л е д с т в и е н а р у ш е н и я п о т р е б и те л е м
и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и и п р а в и л у х о д а з а и з д е л и е м ; н е с а н к ц и о н и р о в а н н ы й р е м о н т и л и в н е с е н и е и з м е н е н и й
в к о н с т р у к ц и ю п о т р е б и те л е м .
П Е Р Е Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х С Т А Н Д А Р Т О В П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М
И з д е л и е п р о и з в о д и т с я с о г л а с н о н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м п о Г О С Т Р 5 8 2 3 6 -2 0 1 8 И з д е л и я м е д и ц и н с к и е
э л а с т и ч н ы е к о м п р е с с и о н н ы е . О б щ и е т е х н и ч е с к и е т р е б о в а н и я . М е т о д ы и с п ы т а н и й , м а т е р и а л ы , п р и м е н я е м ы е в
п р о и з в о д с т в е п о Г О С Т 1 0 6 8 1 М а т е р и а л ы т е к с т и л ь н ы е . Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 1 4 И з д е л и я м е д и ц и н с к и е .
С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е п р и м а р к и р о в а н и и н а м е д и ц и н с к и х и з д е л и я х , э т и к е т к а х и в с о п р о в о д и т е л ь н о й
д о к у м е н т а ц и и . Ч а с т ь 1, О с н о в н ы е т р е б о в а н и я , Г О С Т 5 0 4 4 4 П р и б о р ы , а п п а р а т ы и о б о р у д о в а н и е м е д и ц и н с к и е .
О б щ и е т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , Г О С Т 1 6 2 1 8 .0 -9 3 И з д е л и я т е к с т и л ь н о -г а л а н т е р е й н ы е . П р а в и л а п р и е м к и и м е т о д
о т б о р а п р о б , Г О С Т 2 9 1 5 0 -9 1 Ф у р н и т у р а д л я и з д е л и й л е г к о й п р о м ы ш л е н н о с т и . М е т о д ы к о н т р о л я , Г О С Т 2 8 9 6 5 -9 1
п р о х о д я т в х о д н о й к о н т р о л ь п о Г О С Т 2 4 2 9 7 -2 0 1 3 В е р и ф и к а ц и я з а к у п л е н н о й п р о д у к ц и и . О р г а н и з а ц и я п р о в е д е н и я
и м е т о д ы к о н т р о л я , Г О С Т 4 1 0 3 -8 2 И з д е л и я ш в е й н ы е . М е т о д ы к о н т р о л я к а ч е с т в а , Г О С Т 2 4 6 6 2 -9 4 Н и т ь
п о л и э ф и р н а я т е х н и ч е с к а я . Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , п о Г О С Т 7 0 0 0 М а т е р и а л ы т е к с т и л ь н ы е . У п а к о в к а , м а р к и р о в к а ,
т р а н с п о р т и р о в а н и е и х р а н е н и е В и д к л и м а т и ч е с к о г о и с п о л н е н и я У с т о й ч и в к с а н и т а р н о -г и г и е н и ч е с к о й о б р а б о т к е
п о Г О С Т Р 5 2 7 7 0 . Г О С Т IS O 3 7 5 8 -2 0 1 4 И з д е л и я т е к с т и л ь н ы е . М а р к и р о в к а с и м в о л а м и п о у х о д у , у п а к о в к а Г О С Т
7 9 3 3 п о К а р т о н д л я п о т р е б и т е л ь с к о й т а р ы . О б щ и е т е х н и ч е с к и е у с л о в и я п о Г О С Т 8 2 7 3 Б у м а г а о б е р то ч н а я .
Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , п о Г О С Т 1 0 3 5 4 -8 2 П л е н к а п о л и э т и л е н о в а я . Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я . У с л о в и я х р а н е н и я п о
Г О С Т 1 5 1 5 0 . С т и р к а и д е з и н ф е к ц и я в с о о т в е т с т в и и М У 2 8 7 -1 1 3 . У т и л и з а ц и я д о л ж н а п р о в о д и т ь с я с о г л а с н о
п р а в и л а м и н о р м а т и в о в С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 « С а н и т а р н о -э п и д е м и о л о г и ч е с к и е т р е б о в а н и я к о б р а щ е н и ю с
м е д и ц и н с к и м и о т х о д а м и » д л я к л а с с а А .
П е р в о н а ч а л ь н ы й в ы п у с к э к с п л у а т а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и - а в1'у с т 2 0 1 8 г.
--- стр. 51 ---
Д а т а и з г о т о в л е н и я ;
С р о к г о д н о с т и и з д е л и я ;
Г а р а н т и й н ы й с р о к э к с п л у а т а ц и и и з д е л и я ;
О б о з н а ч е н и е т е х н и ч е с к и х у с л о в и й ;
Н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я .
Д л я с о к р а щ е н и я т е к с т о в о й и н ф о р м а ц и и д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е с и м в о л о в п о у х о д у п о Г О С Т I S O 3 7 5 8 - 2 0 1 4 в
м а р к и р о в к е и з д е л и й н а н а р у ж н о й с т о р о н е у п а к о в к и б а н д а ж а и ( и л и ) в и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и и ( и л и ) н а
в ш и в н о м я р л ы к е с о г л а с н о : « Р у ч н а я с т и р к а » , « М а к с и м а л ь н а я т е м п е р а т у р а с т и р к и 3 0 ° С » , « Н е о т б е л и в а т ь » ,
« С у ш к а н а п л о с к о с т и » , « Г л а ж е н и е з а п р е щ е н о » , « О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и » . П о л н а я т е к с т о в а я
и н ф о р м а ц и я п о у х о д у з а и з д е л и е м в п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и п р и в о д и т с я в и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и , к о т о р а я
в к л а д ы в а е т с я в к а ж д у ю у п а к о в к у б а н д а ж а ,
Н а м а р к и р о в к е г р у п п о в о й у п а к о в к и д о л ж н о б ы т ь у к а з а н о :
- Н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ;
- Н а и м е н о в а н и е п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я ;
- К о н т а к т ы п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я ;
- Т и п о р а з м е р и з д е л и я ;
- К о л и ч е с т в о и з д е л и й ;
- Д а т а у п а к о в к и ;
- Д а т а п р о и з в о д с т в а ;
- Н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я ;
- У с л о в и я х р а н е н и я ;
- С и м в о л ы « Н е с т е р и л ь н о » , « О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о э к с п л у а т а ц и и » , « О с т о р о ж н о ! О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и
п о э к с п л у а т а ц и и » , и / и л и с о о т в е т с т в у ю щ и е с и м в о л ы п о Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 - 1 - 2 0 1 4 .
УПАКОВКА
Г о т о в о е м е д и ц и н с к о е и з д е л и е д о л ж н о в к л а д ы в а т ь с я в п а к е т и з п о л и э т и л е н о в о й п л е н к и п о Г О С Т 1 0 3 5 4 и л и
к а р т о н а п о Г О С Т 7 9 3 3 . В у п а к о в к у в к л а д ы в а е т с я к а ж д о е г о т о в о е и з д е л и е и и н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и п о Г О С Т
5 0 4 4 4 . Б а н д а ж и д о л ж н ы б ы т ь у п а к о в а н ы в г р у п п о в у ю у п а к о в к у ( в к а р т о н н ы е к о р о б к и ) п о Г О С Т 7 9 3 3 . М а с с а
б р у т т о г о т о в о й у п а к о в к и д о л ж н а с о с т а в л я т ь н е б о л е е 6 0 0 г р . И з д е л и я в г р у п п о в о й у п а к о в к е д о л ж н ы б ы т ь
у п а к о в а н ы в т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у и з г о ф р и р о в а н н о г о к а р т о н а п о Г О С Т 1 3 5 1 4 . В н у т р е н н ю ю п о в е р х н о с т ь
т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и в ы с т и л а ю т б у м а г о й о б е р т о ч н о й п о Г О С Т 8 2 7 3 . В т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у в к л а д ы в а ю т
у п а к о в о ч н ы й л и с т .
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Б а н д а ж э л а с т и ч н ы й п о д д е р ж и в а ю щ и й п о Т У 3 2 .5 0 .2 2 - 0 0 9 - 1 1 5 3 3 0 4 7 - 2 0 1 8 в в а р и а н т е и с п о л н е н и я - Т р у с ы - б а н д а ж
п р и п а х о в ы х г р ы ж а х . И н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и .
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Б а н д а ж и в у п а к о в к е п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я д о л ж н ы х р а н и т ь с я н а с к л а д а х п о с т а в щ и к а и п о т р е б и т е л я в
у с л о в и я х х р а н е н и я 5 ( О Ж 4 ) Г О С Т 1 5 1 5 0 и в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и п р а в и л п о ж а р н о й б е з о п а с н о с т и .
Б а н д а ж д о л ж е н х р а н и т ь с я в д а л и о т и с т о ч н и к о в т е п л а , п р я м о г о с о л н е ч н о г о с в е т а и п ы л и п р и т е м п е р а т у р е о т -(-5 ° С
д о + 4 0 ° С и о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т ь ю н е б о л е е 7 5 % . Б а н д а ж и т р а н с п о р т и р у ю т с я в с е м и в и д а м и к р ы т ы х
т р а н с п о р т н ы х с р е д с т в в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и Г О С Т Р 5 8 2 3 6 - 2 0 1 8 и Г О С Т 7 0 0 0 и п р а в и л а м и п е р е в о з к и
г р у з о в , д е й с т в у ю щ и м и н а с о о т в е т с т в у ю щ е м в и д е т р а н с п о р т а . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я и з д е л и й в ч а с т и
в о з д е й с т в и я к л и м а т и ч е с к и х ф а к т о р о в д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь у с л о в и я м х р а н е н и я 5 ( О Ж 4 ) Г О С Т 1 5 1 5 0 .
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
И з д е л и я м н о г о к р а т н о г о и с п о л ь з о в а н и я , м о г у т э к с п л у а т и р о в а т ь с я п р и т е м п е р а т у р е в н е ш н е й с р е д ы о т м и н у с 4 0 ° С
д о п л ю с 4 0 ° С и о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и д о 8 0 % .
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
И з г о т о в и т е л ь г а р а н т и р у е т с о о т в е т с т в и е б а н д а ж е й т р е б о в а н и я м т е х н и ч е с к и х у с л о в и й п р и с о б л ю д е н и и
п о т р е б и т е л е м у с л о в и й э к с п л у а т а ц и и , т р а н с п о р т и р о в а н и я и х р а н е н и я .
--- стр. 52 ---
Срок годности не ограничен.
Гарантийный срок эксплуатации бандажей составляет 6 месяцев.
Гарантия производителя на изделие не распространяется, если изделие имеет механические повреждения
(включая случайные) повреждения -порезы, проколы, разрывы, следы постороннего вмешательства, в следствии
использования изделия не по назначению; дефекты, возникшие как следствие нарушения потребителем
инструкции по эксплуатации и правил ухода за изделием; несанкционированный ремонт или внесение изменений
в конструкцию потребителем.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Изделие производится согласно национальным стандартам по ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские
эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний, материалы, применяемые в
производстве по ГОСТ 10681 Материалы текстильные, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования, ГОСТ 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия, ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод
отбора проб, ГОСТ 29150-91 Фурнитура для изделий легкой промышленности. Методы контроля, ГОСТ 28965-91
проходят входной контроль по ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения
и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества, ГОСТ 24662-94 Нить
полиэфирная техническая. Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение Вид климатического исполнения Устойчив к санитарно-гигиенической обработке
по ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу, упаковка ГОСТ
7933 по Картон для потребительской тары. Общие технические условия по ГОСТ 8273 Бумага оберточная.
Технические условия, по ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. Условия хранения по
ГОСТ 15150. Стирка и дезинфекция в соответствии МУ 287-113. Утилизация должна проводиться согласно
правилам и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» для класса А.
Первоначальный выпуск эксплуатационной документации - август 2018 г.
--- стр. 53 ---
ooo'S5'“