Комплект изделий доставки стентов с катетерами балонного расширения для ангиопластики коронарных артерий, однократного применения, стерильный КИдС - "МЕДИНЖ" по ТУ 9436-009-27771122-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Ф
ИМ22
KoM iuicirr издслнП Д О С i;aBk4f c с ка т ерам и
б ал л он н ого р а(^ ф «^ Ш1я для ^ г н о п л а с т н к и
к ор он ар н ы х а р тер и й , одн ок р атн ого п р и м ен ен и я ,
c x e p W f^ H b H l К Й 5 С ь < < ^ 1 Е Д И Н Ж > >
Инструкция по использованию
1 Назначение . ^ ■
1 .1 Комплект доставт^гГсте!^^^^ 1^ ’ ^атстерами баллонного рас
ширения дня апгноплас^рки'1?оронар1Ть1Х а^ртерий, однократного примене
ния (далее системы) пред1Й311^^ен^,^.(?{^11^йменення при рентгеноэндова-
скулярной хирургии коронарНБ1х-еосуйов.
12 Стенты используются для восстановления просвета сосудов в за
данном диапазоне диамефа просвета, соответствующем естественным
ниатомическим соотиошеииям иа данном участке сосудистого русла.
2 Комплскпгность
2.1 В комплект поставки входят:
- система доставки с катетером баллонЕюго расширения с установ
ленным на баллоне стентом и стилетом с колпачком для зашиты баллона;
“ игла для промывки отверстия для направляющего проводника;
' спиральиый контейнер;
“ блистерный контейнер;
' комбинированный пакет для газовой стерилизации;
“ наружная картонная коробка;
- инструкция по примене)п 1ю;
- карточка идентификации пациента;
~ почтовая карточка идентификации пациента.
2.2 Дополнительно система может комплектоваться направляющей
игло1 1 для проводника.
3. Усгронсгво
3,1 Условное обозначегше системы составляется из индексов по
следующей структуре:
Комплект изделий доставки стен тов с катетерами баллонного расши
рения для ан ги оп ласти к и коронарных артерий, однократного применеЕ!ия
«МЕДИНЖ» MCXX/YYMB ТУ 9436-009-27771122-2005
Модель системы
Длтна стента
Модель баллоЕ!а **
Диаметр баллона в мм
* МС - Система «МЕДИНЖ»
**МВ ~ Баллон «МЕДИНЖ»
Система может выпускаться в различных исполнениях согласно
Ерилакению А .
3,2 С'ЕСНТ с С Е Е С Т С М О Й Д0С1аВКИ состоит из 6 a jE JI0 E E E E 0 E 'O Ка'Е'еТСра и C T C E I-
та. установленного Е в а 6 iU E JE 0 H C , Система доставки (ба]Елонный катетер)
имеет две р е н т г с н о к о н ф а с т н ы е метки, обозначающие длину е ^ р а с п о л о
жение стента на баллоне. Система доставки с о в м е с т и м а с 0.014" намран-
Л Я Е 0 1 Ц 1 1 М пр0В0ДН 1ЕК0М .
3.3 Используемая рабочая ;шина с1Естемы доставки сосЕавляет п р и -
б.игпЕ е с л ье е о 1400 мм, 11а A EiciajEbH O M K O H E ie с и с т е м ы р а с п о л о ж е н ы д е1 С
М С Е К И . 1Е1):П1 0Л Я Ю1Е Н Е е К О Н Ч рО Л Е Е рО П аП , Е Е О Л О Ж е Н И С К О Н Ч Е Е К а O a J E J IO E lE lO E 'O катс-
гсра Е ^ Е!аправляЕ0 Е Е1ем катетере.
3.4 C 'E 'eiE i явлле'Е'ся баллонно-расш ЕЕряемЕ>ЕМ м афнчиы м стентом , с о
с т о я щ и м и з н е с к о л ь к и х м о д у л е й , Каисдый модуль, в свою очередь, с о с т о
ит из с и н у с о и д а л ь н ь Е х ч а с т е й . М одули с в я з а н ы м е ж д у собой прям ьЕ м и
п е р е м ы ч к а м и . Стент и з г о т о в л е н и з н е р ж а в е ю щ е й с т а л и м а р к и 3I6L V M .
Дизайн стента п о з в о л я е т обеспечивать о п т и м а л ь н у ю ж есткость с н ео б х о
дим ой гибкостью и не у к о р а ч и в а е т с я при р а с ш и р е н и и .
4 Показания и нротивоноказания к применению
4.1 Стент долж ен испол 1.зоватьсл как дополЕЕСние коронарной ба;Е'
Л О Н Н О Й ангиопластики для обеспечения проходимости сосуда. Так же
показан Д Л Я «de novo» порал^ений.
4.2 Баллонно-расш иряемы й стент противопоказан пациентам при сле
дую щ и х состояниях:
диапсдезньЕС кровотечения или другие расстройства ограничиваю
щие использование дезагреЕ антной и/илн антикоагулянтной терапии;
поражение ствола левой коронарной артерии;
тяжсльЕС аллергические реакции на аспирин, контрастное вещество,
и/или нержавеющую сталь;
пациентам с противопоказаниями для выполнения операции коро
нарного шунтирования;
“ п р и з н а ч и т е л ь н о й и з в и т о с т и с о с у д а .
5 Подготовка и проведение стентирования
5.1 Стент с системой доставки необходим о использовать в соответ
ствии с современными требованиями коронарной ангиопластики. Н астоя
щая инструкция дает руководство, но не устраняет потребности в тренинге
по использованию данного устройства.
5.2 П роцедура стентирования долж на выполняться в соответствии с
рекомендациями по ангиопластике и стентированию коронарны х артерий.
5.3 Стент с системой доставки необходим о всегда выбирать по раз
меру внутреннего диаметра дилятируемого пора5кения.
, 5,4 Тщательно проверить угЕаковку на повреж дение, извлечь систе
му из упаковки и ополоснуть физиoJюгичecким раствором (натрия хлорид
раствор для инфузий 0,9% ), не снимая стилета.
5.5 Аккуратно извлечь стилет и защ итную оболочку. Промыть про
свет для проводника физиологическим раствором с пом ощ ью иглы для
промывки отверстия дпя направляющего проводника.
5.6 Провести стснт с системой доставки по коронарному проводни
ку к месту поражения.
5.7 Дисталг>ный конец стеЕ!та дoлжeF^ по;еностьео покрывать дисталь
ную часть поражения.
5.8 П одсоединить шприц, заполненны й раствором, состоящ им из
50% контрастного вещ ества и 50% физиологического раствора. Создать
оф и ц ательн ое давление в шприце на 10-15 секунд. Вернуть поршень
шприЕШ в нейтральное Еюложение, контрастное вещ ество заполнит про
свет д о баллона. Повторять в ь Е Е1ЕеуказаЕ!Е!ЬЕе манипуляции д о тех пор, пока
пузырькЕЕ Еюздуха Н С перестаЕЕуЕ' поступать в шприц. Соединить устройст
во для раздутия с баллонным катетером,
5.9 РаскрьГЕЪ с т е н т , р а з д у в б а л л о н н а 15-30 с е к у н д , и с п о л ь з у я р е
к о м е н д у е м о е д а в л е н и е р а с к р ы т и я ,
5.10 Сдуть баллон и проверить при помощи ангиографии полное рас
крытие стента. Если ctc ie t по л н о стье о не раскрылся, баллон долж ен бьЕТь
повторно раздут до достиж ения оптимального результата.
5 . 1 1 После ангЕЕОграфЕЕчесЕсого Е<онтроля, полеюП и адекватной уста-
HOEUCIE стсЕ Е 'Е а, и:яиЕСчь сис'ЕСму доставкЕЕ с напраЕ^ЕЯющим катетером через
ЕЕЕЕГраДЪ ЕО Сер.
Гп.
^ р з д Й ^ 'а1р :Е < г ^ ^ ^ ^ м ^ и ш м у м н а 30 с ск уЕ (л
д л ^ г а р ц ^ п -и р о в а н п о г о п Ь л н’ ого ^ сд у в а Е ш я б а л л о н а п е р е д е г о H3BJEC4eiEEic\E.
, С р а з ^ ш с л е п р о ц ^ у р Ь Е з а п о л н и т ь карту' идеЕЕтифЕЕкации п а ц и
е н т а , " ^ о т р р а я . ^ о ^ щ и в а е т с я - к и с т о р и и б о л е з н и , и п о ч т о в у ю к а р т о ч к у
и ден тЕ ^ ф и к аЦ и й “ п а ц и е н т а 'ДлЯ ; о т с ы л к и п о а д р е с у п р е д г Е р и я т и я -
и з г о т о в и т е л я .
6 Побочные эффе|{ты7осложиения
6 .1 ' ’ И м п л а н т а ц и я с т е н т а м о ж е г бьЕТЬ связаьЕа с о следуЕОЕНнмЕ! еео-
боч н ь Е м и э ф ф ск г г а м и и о с л о ж н е н и я м и , н о н е 0 1 'р а н и ч е м а и м и :
- ИЕ-!фаркт м и о к а р д а /и ш е м и я ;
- а р и т м и и , в к л ю ч а я ф и б р и л л я ц и ю ж е л у д о ч к о в ;
- г и п о /г и п е р т е н з и я ;
- кровотечения;
- тромбоз;
- дистальная эмболия (эм болизация с т е н т а );
- сосудистьЕЙ спазм;
- д и с с е к ц и я ;
- о к к л ю з и я ;
- и н ф е к ц и я ;
- а л л е р г и ч е с к и е р е а к ц и и н а и с п о л ь з у е м ы е п р е п а р а т ы и л и к о н т р а с т
н о е в е щ е с т в о ;
- с м е р т ь .
7 Меры безонасности
7.1 П р и н е о б х о д и м о с т и д о л ж н а б ы т ь г о т о в а бр и Е 'ад а с е р д е ч н о
с о с у д и с т ы х х и р у р г о в .
7.2 И с п о л ь з о в а т ь у с т р о й с т в о д л я р а з д у в а н и я б а л л о н а , и м е ю Е д е е м а
н о м е т р .
7.3 Н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь с и с т е м у д о с т а в к и с т е н т а , е с л и у п а к о в к а о т
к р ы т а и л и п о в р е ж д е н а .
7.4 11сл (,зя п р свьЕ ш ать д а в л е н и е б о л ь ш е максималЕ .ЕЕ О ю лаЕИ1СЕЕЕ1я
разрьЕва,
7.5 Н е л ь з я р а з г е р м е т и з и р о в а т ь с и с т е м у и н е л ь з я с о з д а в а т ь O Tj-xnia-
т е л ь н о г о д а в л е н и я в с и с т е м е д о п о л н о й у с т а н о в к и с т с н т а в м е с т е ЕЮ раж с-
н и я .
7.6 Направляющий катетер долж ен иметь диам етр внутрсЕПЕего п р о
света, совместимы й с д и ам еф ом стента и системы .
7.7 П роцедура долж на пpoвoд^Eтьcя только с использованием рснтгс-
н О Е ’рафии, создаю щ ей вы сококачественное изображсЕЕЕЕе,
7.8 Н е л ь з я и з в л е к а т ь н е р а с к р ы т ы й с т е н т ч е р е з наЕ1рапляЕ 01Еи1й ка'ЕС-
т е р , т а к как э т о м о ж е т п р и в е с т и к е г о с м е щ е н и ю .
7.9 Д о м о м е н т а э н д о т е л и з а ц и и с т е н т а н е д о л ж н а п р о в о д Е1 Гся маЕ'-
н и т о р е з о н а н с н а я т о м о г р а ф и я , ч т о с н и ж а е т р и с к м и ф а ц и и cTeEira в о в р е м я
э т и х и с с л е д о в а н и й .
7.10 СтСЕчт м о ж е т д а в а т ь а р т е ф а к т ы п р и магниторезоЕЕаЕЕСЕюй т о м о -
Е'рафии в в и д е искажеЕЕИя м а г н и т !е о г о п о л я ,
7.П Н е л ь зя ИЗГЕЕбаТЕ. СЕЕСТСМу nptE ГЕрОПедС1ЕИ1Е ч е р е з Е'СМОСЕ'аЕЕЕЧе-
с к и й Е(лапан.
7.12 Д а н н ы е п р о ц е д у р ы лЕогут в ь еп о л н я т ь т о л ь к о в р а ч и , имеЕОЕцис
о п ы т и х п р о в е д е н и я .
7.13 И зделие предназначено только для oдE^oкpaтнoE■o !ЕрименеЕ 1Е1я e i
не подлеж ит повторной стерилизации и использованнЕО.
7.14 Н е л ь зя исгЕОЛ ьзовать и з д е л и е п о с л е истечсЕЕЕ1я указанЕ Ю Г о с р о
ка ГОДНОСТИ,
7.1 5 Д л я раздуваЕНЕя 6ш ел оееею го к а т е т е р а Е Е с о б х о д и м о Е1С Е Е0л ь ч0Е1а i е .
Ео^ижо п о д х о д я щ у Е О с р е д у , E E C J E b 3 H и с п о л ь з о в а т ь г а з о о б р а з н ы е и с щ с с Е в а
F\,H , П Г )о Ало .сР
--- стр. 2 ---
7,16 }4ельзя подвергать обработку системы органическими рас
творителями (такими как этанол).
7.17 Если при проведении или извлечении испытываете какое-то сопро
тивление, система должна быть удалена очень осторожно. Если, несмотря
на осторожное удаление, продолжаете испьЕТывать сопротивление, то стент
с системой доставки и направляющим катетером должны быть удалены
единым комплексом.
8 Гарантинные обязательства
8.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие систем тре
бованиям технических условий ТУ 9436-009-27771122-2005 при соблюде
нии условий применения, транспортирования и хранения.
8.2 Установленный срок стерильности системы указан на этикетке.
8.3 Гарантийный срок годности устанавливается 3 года с момента
стерилизации системы.
8.4 Предприятие «МедИнж» не может дать явную или подразумевае
мую гарантию на качество результатов рентгеноэндоваскулярной процеду
ры или эффективность лечения болезни по причине многих неподкон
трольных ему (])акторов, таю 1х, как метод проведения рентгеноэндоваску
лярной процедуры, индивидуального состояния пациента, предоперацион
ного обращения с системой и т.д.
Поэтому ЗАО НПП «МедИнж» не принимает на себя какую-либо от
ветственность за последствия, вытекающие из применения системы. Не
при каких обстоятельствах ЗАО НПП «Мед1'1нж» не будет отвечать за
любой материальный или моральный ущерб, причиненный в результате
применения системы.
8.5 Описания или технические условия, содержащиеся в печатнь[х
материалах предприятия «МедИнж», включая настоящий документ,
предназначены исключительно для общего описания системы на момент
изготовления и не означают никаких явных гарантий.
9 Трансиортироваине и хранение
9.1 Систему, упакованную в транспортную тару, можно перевозить
всеми видами транспортных средств (при температуре от -50“С до +50°С).
9.3 Хранение систем в стерильной упаковке осуществлять при
температуре (21±3)“ и влажности (40-50)%, кроме складов железнодорож
ных станций, где условия хранения должны соответствовать группе
условий хранения 2 (С) по ГОСТ 15150.
10 Свидетельство о приемке
Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие системы
№
требованиям технических условий ТУ 9436-009-27771122-2005. Гаран
тия качества распространяется на системы при условии соблюдения дан
ной инструкции.
Дата выпуска
_____________
Место иечати
Производитель: ЗАО НПП «МедИнж»
Почтовый адрес: 440004 г Пенза, ул. Центральная 1, а/я 2913
Тел. (8412) 38-47-63, Факс (8412) 38-09-59, E-mail: meng@sura.ru.
Http//\vvv\v. medeng.ru
--- стр. 3 ---
приложение А
Модель
Длина
стен
та*, мм
Размеры
баллона*
(диаметр
хдлина),
мм
Наибольший
диаметр
дистальной
части катетера
Тип
стен
та**
Расстояние
между
маркерами,
мм
МС08/2.5МВ 8,5 2,5x10 2,6 Fr/0,87 мм S 8,5-9,5
МС08/3.0МВ 8,5 3,0x10 2,6 Fr/0,87 мм S 8,5-9,5
МС08/3.5МВ 8,5 3,5x10 2,8 Fr/0,93 мм SL 8,5-9,5
МС08/4.0МВ 8,5 4,0x10 2,8 Fr/0,93 мм SL 8,5-9,5
МС11/2.5МВ И,4 2,5x12 2,6 Fr/0,87 мм S 11,5-12,5
МС11/3.0МВ 11,4 3,0x12 2,6 Fr/0,87 мм S 11,5-12,5
МС11/3.5МВ 11,0 3,5x12 2,8 Fr/0,93 мм SL 11,5-12,5
М С11/4.0МБ 11,0 4,0x12 2,8 Fr/0,93 мм SL 11,5-12,5
МС14/2.5МВ 14,4 2,5x15 2,6 Fr/0,87 мм S 14,5-15,5
MCI4/3.0MB 14,4 3,0x15 2,6 Fr/0,87 мм S 14,5-15,5
МС14/3.5МВ 14,6 3,5x15 2,8 Fr/0,93 мм SL 14,5-15,5
МС14/4.0МВ 14,6 4,0x15 2,8 Fr/0,93 мм SL 14,5-15,5
МС18/2.5МВ 18,7 2,5x20 2,6 Fr/0,87 мм S 19,0-20,0
МС18/3.0МВ 18,7 3,0x20 2,6 Fr/0,87 мм S 19,0-20,0
МС18/3.5МВ 18,4 3,5x20 2,8 Fr/0,93 мм SL 19,0-20,0
MCI8/4.0MB 18,4 4,0x20 2,8 Fr/0,93 мм SL 19,0-20,0
МС24/2.5МВ 24,5 2,5x25 2,6 Fr/0,87 мм S 24,5-25,5
МС24/3.0МВ 24,5 3,0x25 2,8 Fr/0,93 мм S 24,5-25,5
МС24/3.5МВ 23,2 3,5x25 2,8 Fr/0,93 мм SL 24.5-25,5
МС24/4.0МВ 23,2 4,0x25 2,8 Fr/0,93 мм SL 24,5-25,5
МС28/2.5МВ 28,9 2,5x30 2,6 Fr/0,87 мм S 29,0-30,0
МС28/3.0МВ 28,9 3,0x30 2,8 Fr/0,93 мм S 29,0-30,0
МС28/3.5МВ 28,1 3,5x30 2,8 Fr/0,93 мм SL 29,0-30,0
МС28/4.0МВ 28,1 4,0x30 2,8 Fr/0,93 мм SL 29,0-30,0
* - в расправленном состоянии
- S - стент - число вершин каждого звена - 6
- SL - стент - число вершин каждого звена - 9
Дата утверждения оригинала 20.07.2005Г