Уропрезервативы латексные MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
f
M E D
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.
Mederen l^wech Ltd.
izs—
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Уропрезервативы латексные MEDE
= Ж ;
--- стр. 3 ---
Mederen Neotech Ltd.
ZZZ ^ж ж л !IZZI v C ^ ZHZ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Ы110)\в
1^ g p g p ^ 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия.............................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия.......................................3
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ....4
4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий............................................................................................................4
5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..............4
6 Материалы.............................................................................................................8
7 Указания по применению ...................................................................................8
8 Комплектность....................................................................................................11
9 Упаковка.............................................................................................................. 11
10 Маркировка........................................................................................................13
11 Каталожные номера в соответствии с табл. 7.............................................18
12 Техническое обслуживание, текущий ремонт ...........................................18
13 Условия эксплуатации.....................................................................................19
14 Транспортирование .................................................7.7.".....................................19
15 Хранение............................................................................................................19
16 Гарантийные обязательства...........................................................................19
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия...............................................................................................................................20
18 Контактная информация................................................................................20
--- стр. 4 ---
Zmil Mederen Neotech Ltd.
Z ^Z ^ж Ж л ZZZ CC^ ZZZI Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
1^ ^ Q g p g 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Уропрезервативы латексные
MEDEREN (далее - изделие, уропрезервативы):
1. Уропрезерватив латексный, размер XS (диаметр 20 мм, длина не менее
140 мм), REF 1604-М601-11:
- Уропрезерватив латексный одного исполнения - 1 шт.;
- Герметизирующий пластырь - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
2. Уропрезерватив латексный, размер S (диаметр 25 мм, длина не менее 140
мм), REF 1604-М601-12:
- Уропрезерватив латексный одного исполнения - 1 шт.;
- Герметизирующий пластырь - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
3. Уропрезерватив латексный, размер М (диаметр 30 мм, длина не менее
140 мм), REF 1604-М601-13:
- Уропрезерватив латексный одного исполнения - 1 шт.;
- Герметизирующий пластырь - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
4. Уропрезерватив латексный, размер L (диаметр 35 мм, длина не менее
140 мм), REF 1604-М601-14:
- Уропрезерватив латексный одного исполнения - 1 шт.;
- Герметизирующий пластырь - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd.,
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel,
Corporation number: 515505329, e-mail: info@mederen.com , www.mederen.com
(Медерен Неотех Лтд.,
ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль,
Номер компании: 515505329, e-mail: info@mederen.com , www.mederen.com ).
> — w :
1 = Ж :
--- стр. 5 ---
м
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info{o;mederen.com
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Уропрезервативы предназначены для неинвазивного сбора мочи у мужчин,
страдающих любыми формами недержания мочи.
Уропрезервативы предназначены для индивидуального применения в
условиях медицинских учреждений, а также в домашних условиях.
4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных по
бочных действий
4.1 Показания к применению - неинвазивный сбор мочи у мужчин, стра
дающих любыми формами недержания мочи.
4.2 Противопоказания к применению - аллергическая реакция на мате
риал изделия. »
4.3 Возможные побочные действия
- раздражение кожных покровов;
- инфекционные воспаления.
5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Уропрезервативы являются элементом системы для сбора мочи и позво
ляют корректировать недержание мочи.
Уропрезерватив производится из натурального латекса. Уропрезервативы
с пластырем закрепляются на пенисе двустороннем адгезивным материалом,
благодаря эластичности которого уропрезерватив может расширяться и сужаться
вместе с движениями пениса. Такой тип уропрезерватива предпочтительнее для
мужчин, имеющих затруднения с функцией рук.
Цвет уропрезерватива должен быть молочно-белый.
Поверхность презерватива с нанесенной на нее обрабатывающей смесью
должна быть гладкой без текстуры.
На поверхности уропрезерватива не должно быть трещин, отверстий, пу
зырей, посторонних включений, коагулюмов, подтеков и наплывов, превышаю
щих допуск по толщине.
Уропрезервативы напоминают формой обычные презервативы, но при
этом имеют специальный сливной порт. Основная часть уропрезерватива закреп
ляется на половом члене, а к сливному порту (выполнен в виде полой трубки)
присоединяется дренажная трубка, ведущая к мочеприемнику. Моча попадает
сразу в мочеприемник, не вызывая раздражение на коже промежности.
Сливной порт уропрезерватива обладает высокой плотностью.
Скорость потока не менее 100 мл/мин.
§ 5= > » : = г г < = ^ = ^ = й > = г г < =
--- стр. 6 ---
M E
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Внешний вид уропрезерватива представлен на рисунке 1 и 2.
N
Рисунок 1 - Внешний вид уропрезерватива (края полностью расправлены)
Рисунок 2 - Внешний вид уропрезерватива (края закатаны)
Уропрезерватив латексный (рис. 4) имеет основные технические пара
метры и характеристики, указанные в табл. 1. Поверхность уропрезерватива
гладкая, свободный край закатан в венчик. Толщина венчика уропрезерватива
должна быть не более 5 мм.
--- стр. 7 ---
5 й = > > ; ^ = г г < = ! § § M e d e r e n N e o t e c h
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.comM E D E R E
Таблица 1 - Технические параметры и характеристики уропрезервативов
а.о
соао.
О писание
размера
Д иам етр
уропрезерватива,
мм (D i)
Д иам етр
сливного
порта, мм (D 2)
Д лина общ ая,
мм (L), не ме-
нее
Длина, мм Толщ ина стенки уропрезерва
тива, мм
М асса, г
L i, не
м енее
L 2, не
м енее
Ь з, не
м енее
точка 1 (рис. 2) точка 2 (рис. 2)
X S Экстра ма
лый 20 ± 2 7,68 ± 1 140
40 25 75
1,36±0,5 0,2± 0,05
5,4±1
S М алый 25 ± 2 6,78 ± 1 140 40 25 75 6,3±1
м С редний 30 ± 2 6,80 ± 1 140
40 25 75 7,5±1
L Больш ой 35 ± 2 7 ,1 6 ± 1 140
40 25 75 8,3±1
L - Длина общая
L1 - Длина сливного порта
L2 - Длина уплотнительной части
L3 - Длина части без уплотнения
Di - Диаметр уропрезерватива, мм
D2 - Диаметр сливного порта, мм
Точка 1 - толщина уплотнительной части
Точка 2 - толщина части без уплотнения
Рисунок 3 - Схематическое изображение уропрезерватива, с указанием обозначения технических параметров и ха
рактеристик
^ 5= > > > = г г < = ^ = ; й = й > = г г < = 8$ = > > :^ = г г <
--- стр. 8 ---
■inZ —i — Mederen Neotech Ltd.
C C ^ m ZZ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
M 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@;mederen.com
Для крепления уропрезерватива латексного используется герметизирую
щий пластырь. Герметизирующий пластырь изготовлен в виде эластичной по
лоски с двусторонним липким слоем, с каждой стороны слоя бумага медицин
ская. Основные параметры и характеристики герметизирующего пластыря при
ведены в табл. 2.
Таблица 2 - Параметры и характеристики герметизирующего пластыря
CL1)
( Па0-
О писание
размера
Габаритны е размеры , мм М асса, г,
не более
У длине
ние при
раз
рыве, %,
не м енее
У силие,
при раз-
рыве, Н,
не м енее
У силие сцепления гер
м етизирую щ его пла
стыря, Н, не м енее
длина ш ирина толщ ина
с уропре
зервативом
с половым
членом
X S
Экстра ма
лый
118,
не м енее
13±2
2,24 ±0,5
2,0 125
60 50 20
S М алый
124,
не м енее
13±2
2,0
125
м С редний
128,
не м енее
13±2
2,0
125
L Больш ой
130,
не м енее
13±2
2,0
125
Физико-механические показатели уропрезервативов должны соответство
вать указанным в табл.З.
Таблица 3 - Физико-механические показатели уропрезервативов
Наименование показателя Значение показателя
до теплового старе
ния
после теплового ста
рения
1. Условная прочность при рас
тяжении, МПа (кгс/см ), не ме
нее
20(200) 17(170)
2. Сила, вызывающая разрыв, не
менее, МП
1,248 1,060
3. Относительное удлинение при
разрыве, %, не менее
700 600
Физико-химические показатели применимы для части уропрезерватива без
уплотнения.
Уропрезервативы не токсичны, стерильны.
Класс безопасности - Is, в соответствии с Приложением IX Директивы
93/42/ЕЕС.
^ = > > : ^ = г г < = ^ = 5й = > > :^ = г г < = § $ = й ^ = г г <
--- стр. 9 ---
ш —И Mederen Neotech Ltd.
jr^ A C v ^ H m Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ g ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(§/mederen.com
6 Материалы
Материалы, из которых изготовлены уропрезервативы в соответствии с
табл. 4.
Таблица 4 - Материалы
Составная часть Материал
Тело уропрезерватива Латекс натуральный, марки Medical latex-21, производства
Thai Latex Со., Ltd., Thailand (Таи Латекс Ко., Лтд., Таиланд)
Герметизирующий пластырь Гидроколлоидный адгезив марки HDU7, производства
WenzhoushikangmedicalCo.,Ltd,China (Венжоушикангмедикал
Ко. Лтд, Китай)
Бумага медицинская марки S-20, производства Jiangshu
Ruiqian Plastic Factory, China (Жиангшу Руикиан Пластик
Фактори, Китай)
7 Указания по применению
7.1 Применение в соответствии с инструкцией по применению.
7.2 Подбор размера уропрезерватива
Во избежание подтекания мочи и сдавливания полового члена, необхо
димо правильно подобрать размер уропрезерватива.
Размер определяют следующим образом:
- с помощью специального щаблона;
- проведя соответствующие измерения, а именно: сантиметровой лентой
измерить окружность пениса в мм и вычислить, диаметр уропрезерватива по
формуле:
'к ж
где диаметр уропрезерватива, мм;
L - длина окружности полового члена, мм;
ж - число «Пи», л-= 3,14.
Округление производят в меньщую сторону. Если нет уверенности в пра
вильности проведенных измерений и расчетов, то рекомендуется приобретение
2, 3, 4 различных размеров уропрезерватива и подбор подходящего размера
опытным путем.
w :
ж S'!
--- стр. 10 ---
~ ~ ~ Mederen Neotech Ltd.
^Z Z ^ж Ж л !ZZZ v C ^ ^^V Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Ы110\Ь
1^ g Q ^ p ^ 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infoiamederen.com
Рекомендуемые соотношения диаметра уропрезерватива и окружности по
лового члена приведены в табл. 5.
Таблица 5 - Рекомендуемые соотношения диаметра уропрезерватива и окружно
сти полового члена
Размер Описание раз
мера
Диаметр
уропрезер-
ватива, мм
Окружность полового члена, мм
55-75 76-90 91-105 106-120
XS Экстра-малый 2 0 +
S Малый 25 +
м Средний 30 Ч -
L Большой 35 -к
7.3 Обработка кожных покровов перед надеванием уропрезерватива и после.
При регулярном использовании уропрезерватива возможен риск возникно
вения раздражения кожи. Во избежание раздражения кожных покровов и сниже
ния вероятности инфекционных воспалений, рекомендуется проводить замену
мочеприемного устройства в соответствие с правилами, изложенными в ин
струкции по его применению.
Уропрезервативы предназначены для однократного-применения и следует
менять их ежедневно. Рекомендуется проводить замену в утренние часы, когда
наблюдается наименьшее количество выделяемой жидкости. Необходимо сбри
вать полностью или укорачивать лобковые волосы, иначе, адгезив герметизиру
ющего приклеится к волосам, вызовет дискомфорт или протечку.
Не рекомендуется наносить на кожные покровы тальк и разнообразные
крема. В этом случае снизится прочность крепления герметизирующего пла
стыря к коже. Результатом станет протекание мочи.
Рекомендуется проводить гигиенические процедуры, направленные на
поддержание чистоты кожи промежности, при первом надевании уропрезерва
тива и каждый раз при замене уропрезерватива. Рекомендуется не использовать
какие-либо моющие средства. Достаточно омовения чистой и теплой водой, с
последующим высущиванием (например, вытерев сухой чистой салфеткой).
Если после удаления уропрезерватива на коже полового члена заметны следы
адгезивного вещества, используйте специальные средства для его удаления.
ж
--- стр. 11 ---
м
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(gimederen.com
По мере необходимости применяйте средства, действие которых направ
лено на снижение риска раздражения кожных покровов (своеобразные барьеры,
препятствующие агрессивному влиянию мочи).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Для одноразового использования. Один уропрезерватив в сутки. Из-
за частой смены уропрезерватива (более одного раза в сутки) на ме
сте крепления уропрезерватива может возникнуть раздражение.
- Не использовать при нарушении целостности индивидуальной стериль
ной упаковки.
- Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Хранить в соответствии с условиями хранения, при температуре от + 5
до + 35° С.
- Обработка и утилизация изделия в соответствии с настоящей инструк
цией по применению.
А Уропрезерватив изготовлен из латекса натурального каучука, который
может вызывать аллергическую реакцию.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Удалить с герметизирующего пластыря защитный бумажный слой, покры
вающий пластырь с обеих сторон. Растянуть пластырь взяв его за концы и
обернуть его вокруг корня полового члена липкой стороной, накладывая
концы друг на друга, чтобы один край пластыря приходился на другой вна
хлест, при этом второй липкий слой плотно соединяется с уропрезервати-
вом на корне полового члена и плотно удерживает его на коже. Гидрокол-
лоидный адгезивный пластырь сохраняет физиологическое состояние
кожи, находящейся под ним, эластичное свойство пластыря обеспечивает
защиту от сдавливания кровеносных сосудов, протекания и спадания уро
презерватива с полового члена.
А
А
Рекомендуется фиксировать герметизирующий пластырь в средней части
полового члена, но в дальнейшем возможно закреплять пластырь то
ближе, то дальше от основания пениса.
Герметизируюший пластырь не влияет после фиксации на
кровообращение. Пластырь не допускет просачивания мочи,
предохраняет от инфекции.
§ 5= > » .= г г < =5$ $ = ^ = > > : ^ = г г < = ^ =
10
--- стр. 12 ---
м N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- Уропрезерватив c закатанным краем плотно приставить к головке поло
вого члена и, раскатывая край уропрезерватива, надеть его полностью перекры
вая герметизирующую полоску, плотно прижав к липкому слою.
А ВНИМАНИЕ! Оставить 2 см пространства между головкой пениса и слив
ным портом уропрезерватива. Это позволит сохранить нормальный отток
мочи в мочеприемник при перегибе сливного порта и не допустит обрат
ного заброса мочи.
- Уропрезерватив плотно прижать к месту прикрепления герметизирую
щего пластыря, чтобы убедиться в надежности фиксации. ,
- Снять колпачок с коннектора мочеприемника.
- Конец уропрезерватива подсоединить к коннектору мочеприемника лю
бого объема и типа.
- Для опорожнения мещка мочеприемника открыть сливной кран. После
опорожнения мещка закрыть сливной кран.
- При удалении наружного уропрезерватива необходимо его свернуть. С
ним свернется герметизирующий пластырь, не оставляя остатков адгезива на
коже.
- Использованный уропрезерватив утилизировать в установленном ин
струкцией по применению порядке.
А Не выбрасывать в систему канализации!
8 Комплектность
8.1 Комплект поставки уропрезерватива состоит из;
- Уропрезерватив одного исполнения - 1 щт.;
- Герметизирующий пластырь - 1 щт.;
- Инструкция по применению - 1 щт.;
- Индивидуальная упаковка.
9 Упаковка
9.1 Индивидуальная упаковка
Уропрезерватив и герметизирующий пластырь пощтучно уложен в инди
видуальную упаковку из полиэтилена и бумаги медицинской. Упаковка герме
тично запаяна.
Ж ;
и
--- стр. 13 ---
М Е
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info( 0/mederen.com
Сведения об упаковке уропрезерватива (основные характеристики упако
вочного материала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в
табл. 6.
Таблица 6 - Индивидуальная упаковка уропрезерватива латексного
Упаковка Характеристика Значение
Индивидуаль
ная упаковка
Материал упаковки верхний слой Полиэтилен марки R-081, про
изводства Jiangshu Ruiqian Plas
tic Factory, China.
Выпускается по нормативному
документу 1V I.SD S2-1
нижний слой Бумага медицинская марки
S-23, производства Jiangshu
Ruiqian Plastic Factory, China.
Выпускается по нормативному
документу MSDS2-2
Г абаритные размеры упаковки
(длина X ширина), мм
115 X 78,
допустимое отклонение ± 5 мм
Масса, г, не более 25
Плотность материала верхний слой 65 ±2
упаковки, г/см^ нижний слой 83 ± 10
Прочность на разрыв в продольном
(машинном) направлении, МПа, не
менее
2 0
Прочность на разрыв в поперечном
направлении, МПа, не менее
2 0
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 9,0
9.2 Групповая упаковка
Упакованные в индивидуальную упаковку изделия, в количестве не более
50 штук, укладываются в групповую упаковку, представляющую собой картон
ную коробку.
Габаритные размеры и масса групповой упаковки:
- габаритные размеры, мм, не более - 290x160x140 мм;
- масса, кг, не более - 1,5 кг.
9.3 Транспортная упаковка
Терметично упакованные изделия в групповых упаковках, в количестве не
более 1000 штук, укладываются в транспортную упаковку (тару), изготовленную
из трехслойного гофрированного картона марки Ningbo, производства Ningbo
Ж
12
--- стр. 14 ---
iIm II ~ ~ ~ Mederen Neotech Ltd.
^ж ж л CC^ ^ ^ v Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ g Q ^ p ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infotg^mederen.com
Dacheng Package Factory, China (толщина картона 0,4 - 1,0 мм). Для исключения
нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хра
нении ее заклеивают лентой марки Zhejiang, производства Zhejiang Ninghai DeLi
Group Со., Ltd., China [ширина ленты (48 ± 5) мм, толщина (45 ± 2) мкм].
Габаритные размеры и масса транспортной упаковки:
- габаритные размеры, мм, не более - 580x600x310 мм;
- масса, кг, не более - 30 кг.
10 Маркировка
10.1 Маркировка на уропрезерватив и герметизирующий пластырь не
наносится.
10.2 На индивидуальную упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использо
вать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено со
ответствующим символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете использования при повреждении упа
ковки (обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим
символом);
> = г г < =8$ = > > :^ = г г <
13
--- стр. 15 ---
^ = > > : ^ = г г < =5$
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответству
ющим символом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соот
ветствующим символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответ
ствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На групповую упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия; .
- количество изделий;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использо
вать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено со
ответствующим символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим
символом);
' = C < i = ^ = ^ =
14
--- стр. 16 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(2/mederen.com
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответству
ющим символом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соот
ветствующим символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответ
ствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортную упаковку следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя (обозначено соответствую
щим символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использо
вать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено со
ответствующим символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим
символом);
15
--- стр. 17 ---
Mederen Neotech Ltd.
Z ^Z jr^ A HZZI v C ^ ZIZH ^ ^ v Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
g Q ^ p ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(g^mederen.com
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответству
ющим символом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соот
ветствующим символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответ
ствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
«Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления со
гласно ISO 8691)
|ЛЛлГ| «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления)
LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии)
REF
«Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по
каталогу производителя)
n J
«Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия)
«Запрет на повторную стерилизацию»
«Запрет на повторное применение»
т = ^ = ^ = ш = г
16
--- стр. 18 ---
^ = > » :
л Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ Q g p g 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
( § ) «He использовать при повреждении упаковки»
X
«Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда окружающей
среде необходимо отделить данный объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным методом
«Стерилизация оксидом этилена»STERILE EO
. .
NON T O X IC
•
«Не токсично»
□ a
«Обратитесь к инструкции по применению»
«Не допускать воздействия солнечного света»
f
«Беречь от влаги»
X
«Температурный диапазон» (с указанием температуры)
( ^ A T ^ «Содержит натуральный латекс»
Знак соответствия при декларировании соответствия
4
= Ж ;
17
--- стр. 19 ---
8 й = й й = » ; =S : = 5 ^ . =
М Е D Е
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
M E D E R E N
CONDOM
CATHETER
1Ш Уропрезерватив латексный
ISTERILEl
N O N -T O X IC
^ ®
Производитель: «Медерен Неотех Ли 1* 1тед», Mederen Neotech Ltd. Адрес:
ул. Харекевет. д. 58, г. Тель-Авие'Яффа. 6777016, Израиль, lnto9mederen.com.
Завод-изготовитель: *Нин6о Грейткза Трейдинг Ко. Лтд." Ningbo
Ш Ш Qreatcare Trading Со., Ltd., Адрес; Блок 93. Здание 12. N« 818, Цимин
Роуд. Нинбо, 315105, Китай. Уполномоченная организация по вопросам
качества: ООО «Альфамедэкс», 197229. г: Санкт-Петербург, Лахтинский пр..
д. 113. лит. А. оф. 2. тел. +7 (812) 627-21-41, in1oeaJfamedex.ru
® 1604-М601-13^
Ш 190101
2019-01
2 2021-12
РУ: Nf РЗН XXXX/YYYY от DD.MM.YYYY
й
7"290113 094598
Рисунок 4 - Маркировка индивидуальной упаковки
уропрезерватива латексного
11 Каталожные номера в соответствии с табл. 7.
Таблица 7 - Номер по каталогу, REF
Наименование уропрезерватива REF, номер по каталогу
Уропрезерватив латексный, размер XS (диаметр 20 мм, длина не
менее 140 мм)
1604-М601-11
Уропрезерватив латексный, размер S (диаметр 25 мм, длина не
менее 140 мм)
1604-М601-12
Уропрезерватив латексный, размер М (диаметр 30 мм, длина не
менее 140 мм)
1604-М601-13
Уропрезерватив латексный, размер L (диаметр 35 мм, длина не
менее 140 мм)
1604-М601-14
12 Техническое обслуживание, текущий ремонт
ш = ^ = т
--- стр. 20 ---
М E
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info(o;mederen.com
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ре
монту не подлежит.
13 Условия эксплуатации
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирова
ния изделия при минусовых температурах, следует распаковывать уропрезерва-
тив и использовать только, выдержав в транспортной упаковке в течение не ме
нее 6 ч при температуре от +25°С. Не использовать при поврежденной стериль
ной упаковке.
- Температура - от плюс 5 до плюс 35 °С.
- Относительная влажность - не более 80 %.
- Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].
14 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспорт
ных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на
данном виде транспорта.
Условия транспортирования:
- Температура - от минус 5 до плюс 50 °С;
- Относительной влажности воздуха - 25 - 95 %;
- Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].
15 Хранение
В течение всего срока годности изделия следует хранить в оригинальной
упаковке предприятия-производителя в сухих проветриваемых помещениях, за
щищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий.
- Температура - от плюс 5 до плюс 35 °С;
- Относительная влажность воздуха - не более 80 %;
- Атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.]
Хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
Срок хранения - 3 года
16 Тарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требова
ниям стандартов и документации производителя при соблюдении условий транс
портирования, хранения, эксплуатации.
Срок годности изделия:
'"= =5й = > » := г г < = $ $ $ = > » ^ = г г <
19
S 5I