Криодеструктор портативный автономный на жидком азоте "КриоИней" с принадлежностями по ТУ 9444-001-40431483-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
1 . Назначение.
1 .1 . Криодеструктор контактный жидкоазотный портативный автономный
КГАА-01-"КРИОТЕК" (далее - аппарат КриоИней*^) предназначен для
криодеструкции патологически измененных тканей и крио-терапевтического
воздействия на ткани парожидкостной струей азота. Область применения -
гинекология, онкология, дерматология, хирургия, косметология, урология,
ЛОР-заболевания.
1.2. Аппарат предназначен для эксплуатации в стационарных и амбулаторных
условиях лечебно-профилактических учреждений различного профиля.
1.3. Аппарат по климатическому исполнению соответствует категории УХХ 4.2.
по гост 15150
Перед эксплуатацией изделия необходимо внимательно ознакомиться с
настоящей Инструкцией. Надежная работа аппарата зависит от соблюдения
2. Комплектность.
Таблица 1 . Комплект поставки аппарата КриоИней®.
1 . Аппарат КриоИней*^ 1 ед.
2 . Сменные части: операционные наконечники 1 0 ед.
3. ЗИП
а) фторопластовая шайба диаметром 20 мм и толщиной 0.5 мм 2 ед.
к коническому уплотнителю криоинструмента
б) фторопластовая конусообразная прокладка для уплотнения 2 ед.
операционного наконечника
в) стальной тросик для прочистки капиллярных каналов 1 ед.
Эксплуатационная документация: ^ ^
Паспорт и Инструкция по эксплуатации
--- стр. 4 ---
Таблица 2. Основные технические характеристики аппарата
3. Технические характеристики.
Криоагент жидкий азот по
ГО СТ 9293-74
Минимальные рабочие температуры операционных
наконечников (в контакте с модельной средой -
1,5% желатиновый гель), не выше;
от -ЗОТ до -170Х
в зависимости от
типа наконечника
Глубина слоя промораживания в модельной среде
(1.5% желатиновый гель) за первые 300 сек после
начала криовоздействия, не менее
8 мм
Время подготовки к работе (не включая время
стерилизации или дезинфекции), не более 5 мин.
Время выхода на режим рабочей температуры, не более 1 мин.
Время непрерывной работы при однократной
заправке криоагентом, не менее 5 мин.
Рабочее давление в аппарате
Давление срабатывания предохранительного клапана
0.4x10'Па*
0.5x10^ Па
Стыковочные узлы аппарата должны быть
непроницаемы для
газообразного и
жидкого азота
Рабочие части криоинструмента и операционные
наконечники должны быть устойчивы к
стерилизации и дезинфекции по
ОСТ 42-21-2-85
При работе с аппаратом допускается его отклонение
от вертикального положения в любом направлении
на угол не больший, чем
30“
Габариты аппарата, не более
Высота
Длина КИ - 401
КИ - 402
Масса аппарата (без криоагента), не более
280 мм
350 мм
210 мм
0.95 кг
*1 6ар=10"Па
2
--- стр. 5 ---
4.1. Аппарат КриоИней*^ относится к малогабаритным (ручным) аппаратам с
a B T O H O M H O v i криогенной системой. Принцип работы изделия основан на
использовании криогенной системы расходного типа с разомкнутым контуром
циркуляции жидкого азота. Такие системы, как известно, характеризуются
наибольшими значениями показателей холодопро-изводительности.
4.2, Аппарат состоит из двух основных сборочных единиц (Рис.1): сосуда крио
генного (далее криососуд) О и криоинструмента ® с системой криогенного
питания операционных охлаждающих наконечников Ф
Криососуд о представляет собой резервуар для жидкого азота с узкой горло
виной ©, которая одновременно служит рукояткой аппарата. Криососуд тепло
изолирован высоковакуумной "рубашкой" при помощи штенгеля ф. Штенгель
герметично закрыт после вакуумирования и надежно защищен от повреждений
специальным колпачком © ,
В верхней своей части горловина криососуда имеет элемент байонетного
соединения ©, с помощью которого криососуд герметично соединяется с крио
инструментом ©. Для этой цели байонетная часть криоинструмента снабжена
уплотнительной фторопластовой прокладкой конической формы.
Криоинструмент ® содержит расширенную часть, в которой размещены
элементы системы циркуляции жидкого азота; Г-образная линия прямого потока
для принудительной подачи жидкого азота из криососуда в операционный
наконечник Ф криоинструмента и линия обратного потока, сообщающаяся с
атмосферой посредством патрубка с удлинительной трубкой 0 .
Криоинструмент, так же, как и криососуд, надежно теплоизолирован от
окружающей среды высоковакуумной "рубашкой", имеет герметично закрытый
штенгель© и защитный колпачок ©.
Работа аппарата осуществляется клапаном управления потоком жидкого азо*
та Ф с помощью рычага управления Ф .
Клапан® имеет два предельных положения. В положении© клапан закрыт,
в рабочем положении © клапан открыт и жидкий азот поступает в операционный
наконечник криоинструмента и охлаждает его.
Аппарат оснащен предохранительным клапаном© ■ Срабатывание предо
хранительного Kiianana происходит при превышении в криссосуде давления
выше 0,5 бар.
Аппарат снабжен набором сменных операционных наконечников (Рис. 2),
Конфигурации операционных наконечников позволяют оптимально адаптиро
вать их к анатомической форме патологического образования. Наконечники
отличаются друг от друга разнообразием форм и типоразмеров. Наконечники
крепятся к криоинструменту с помощью резьбового соединения и уплотняются
фторопластовой прокладкойф.
4. Устройство и принцип работы.
--- стр. 6 ---
Общий вид аппарата КриоИней■ ж ®
Обозначение L мм L 1 мм
КИ-401 185 300
КИ-402 52 160
о - криососуд;
О - горловина криососуда;
G - разъем байонетный;
О - клапан предохранительный;
@ - колпачок предохранительного клапана;
® - трубка газосброса;
Q - колпачок защитный;
О - штенгель откачной;
криоинструмент;
прокладка фторопластовая;
наконечник операционный;
ф - клапан;
- рычаг управления: © рабочее в » нерабочее положение;
Ф - штенгель откачной;
ф > колпачок защитный;
- трубка заборная с фильтром;
- фильтр заборной трубки.
--- стр. 9 ---
7.1. Произвести заправку криососуда аппарата жидким азотом,
7.1.1 Вставить е горловину криососуда специальное переливное устройство,
либо пластмассовую воронку;
7.1.2- Залить жидкий азот в криососуд из сосуда Дьюара (например, СК-16 или
СК-б) Криососуд считается заполненным при появлении брызг жидкого азота
из горловины криососуда.
7.2. Регулировочно-предохранительный клапан О держать открытым {рычаг
управления - в нерабочем положении
7.3. Медленно вставить криоинструмент в горловину криососуда, не допуская
разбрызгивания жидкого азота,
7.4. Совместить выступающие шпильки криоинструмента с направляющими
пазами в горловине криососуда, поворотом по часовой стрелке до упора
произвести герметизацию байонетного соединения криоинструмента с крио
сосудом,
7.5. Привести операционный наконечник криоинструмента в контакт с выбран
ным патологическим образованием;
7.6. Начать подачу жидкого азота в криоинструмент, для этого необходимо пере
вести рычагуправления Ф в рабочее положение ©;
7.7. По окончании необходимой экспозиции криовоздействия для прекращения
подачи жидкого азота к операционному наконечнику перевести рычаг управле
ния в положение © ,
7.8. После самопроизвольного отогрева за счет теплопритока от биологической
ткани в зоне криовоздействия наконечник криоинструмента легко отходит от
замороженной области;
7.9. После завершения операционной процедуры необходимо сбросить давле
ние в сосуде поднятием колпачка предохранительного клапана ©, криоинстру
мент повернуть против часовой стрелки до упора и извлечь его из криососуда,
7.10. С помощью источника горячего воздуха (фена) с t не выше 70Х и
марлевого тампона, смоченного этиловым спиртом, тщательно осушить влаж
ные части криоинструмента, включая заборную часть ® и регулировочно
предохранительный клапан О.
7.11. Снять (вращением против часовой стрелки) или заменить операционный
наконечник.
7. Порядок работы.
--- стр. 10 ---
8.1. Техническое обслуживание аппарата должно производиться лицами,
ознакомленными с настоящей Инструкцией и Правилами техники безопасности
при работе с жидким азотом,
8.2. В процессе выполнения технического обслуживания необходимо соблюдать
меры безопасности, приведенные в разделе 5 настоящей Инструкции.
8.3. Ежемесячное техническое обслуживание заключается в проверке основных
технических параметров аппарата.
Таблица 3. Номенклатура основных проверок текущего технического состояния
аппарата
8. Техническое обслуживание.
Вид
технического
обслужимния
Периодичность Содержание работ
Технический
осмотр
П еред началом и после
окончания работы с
аппаратом
Проверка на отсутствие механических
повреждений и загрязнений.
П еред соединением
криоинструмента с
криососудом, заполнен
ны м жидким азотом
П осредством продувки воздухом
убедиться в проходимости
капилляра подачи жидкого азо та.
П еред началом
проведения процедуры
криовоздейсгвия
Проверка н а отсутствие течи
газообразного или жидкого азота в
м естах соединения операционного
наконечника с криоинструментом,
криоинструмента с криососудом, в
управляю щ ем клапане или в
предохранительном клапане.
П осле соединения
криоинструмента с
криососудом, заполнен
ны м жидким азотом
Убедиться в отсутствии сброса
газообразного или жидкого азота и з
торцевой части регулировочно
предохранительного клапана.
Уход за
аппаратом
П осле окончания работыС терилизация и дезинф екция
наконечников в соответствии с
О С Т 42-21-2-85
П осле окончания работыПротирка и просушка влажных частей
аппарата,
8
--- стр. 11 ---
9. Возможные неисправности и методы их устранения.
Таблица 4. Возможные неисправности и методы их устранения
П осл е выполнения пунктов
7.3-7.4 происходит сброс
газообразного азота и э
байонетного соединения
криососуда с
криоинструментом
П осле выполнения пунктов
7.S -7 .6 наконечник н е
охлаж дается и при этом
наблю дается течь газо
образного азо та из трубки
газосброса
П о сл е вы полнения пункта
7 .6 не происходит вы ход
криоагента из
удлинительной трубки,
наконечник н е
охлаж дается
П лохая герметизация
байонетного
соединения
Н аруш ение
герметичности
управляю щ его клапана
Закупорен один из
каналов линии
циркуляции кр и оа пента
зам ерзш ей влагой ил и
твердой части ц е й
С нять гайку и конический
уплотнитель иэ ф торопласта
с вертикальной части
криоинструмента, одеть
ф торопластовую ш айбу
диаметром 20 мм и
толщ иной 0,5 мм из
комплекта запчастей и
собрать уплотнитель в
обратном порядке.
О тогреть и просуш ить
криоинструмент. Р азобрать и
прочистить механизм
клапана. П ри необходимости
обратиться к изготовителю .
О тогреть аппарат до
комнатной температуры и
просуш ить его, продуть
каналы линии циркуляции
жидкого азота сухим
воздухом. Е с л и это не пом о^
гает прочистить капиллярные
каналы тонким тросиком из
комплекта З И П , О чистить
ф ильтр заборной трубки
криоинструмента
П римечание: В случае обнаружения других неисправностей обратиться н а предприятие-
изготовитель.
--- стр. 12 ---
10. Правила транспортирования, консервации и хранения.
Аппарат транспортируется в упаковке предприятия-изготовителя всеми
видами крытых транспортных средств а соответствии с ГОСТ Р50444-92 и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при
температуре от минус 50 до плюс 50“С и относительной влажности до 100%
(при 25°С).
При подготовке аппарата к длительному хранению или транспортированию
необходимо произвести коррозионную защиту и консервацию наружных
металлических чааей в соответствии с ГОСТ 9,014-78 для условий хранения 2:
B3-1D, ВУ-5. Срок защиты ■ 5 лет.
Аппарат может храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом
исключающем воздействие осадков и агрессивных сред помещении при
температуре от 5 до 40°С и относительной влажности воздуха до 80% (при 25"С).
Аппарат и комплект наконечников должны храниться как обычный хирурги
ческий инструмент.
1 1. Апробация.
Криодеструктор контактный жидкоазотный портативный автономный
КГАА-01-"КРИОТЕК" (Аппарат КриоИней'^ ) прошел клинические испытания на
кафедре акушерства и гинекологии Российской медицинской академии
последипломного образования (РМАПО), в Научном центре акушерства,
гинекологии и перинатологии РАМН и Центральном кожно-аенерологическом
институте, получил положи-тельные заключения и рекомендован для
серийного производства и использования в клинической практике.
Аппарат КриоИней*^ имеет регистрационное удостоверение Минздрава
России №29/15040698/1893-01 и сертификат соответствия РОСС
RU.MM04.B04837.
Аппарат КриоИней® внесен в Государственный реестр медицинских изделий
под названием "Криодеструкгор контактный гинекологический жидкоазотный
портативный автономный с регулируемой хладопроизводительностью КГАА-01-
"Криотек".
1 0
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
УДК 618-085.832.9
ББК 57.15
С 56
Утверждено
ГОУ ДПО РМАПО
Утверждено
на Ученом Совете Педиатрического ф-та
2008Г
№ протокола L
Декан Педнатртескогй ф-та
Профессор__< ; / М.И.Пыков
С У
АННОТАЦИЯ
В пособии для врачей приведены теоретические вопросы применения
криогенного метода, дана характеристика применяемых в клинической
практике охлаждающих агентов, а также используемых видов криоаппара
тов. Даны показания и противопоказания к применению криогенного мето
да в гинекологии, особенности обследования больных, сроки проведения
операций. Подробно представлена методика криотерапии у больных с наи
более часто встречающимися доброкачественными заболеваниями шейки
матки, а также особенности ведения послеоперационного периода.
Пособие предназначено для врачей акушеров-гинекологов, клинических
ординаторов, аспирантов, студентов и может быть использовано в практи
ческой работе врачей женских консультаций, перинатальных центров.
Пособие является учебным материалом на циклах общего и тематическо
го усовершенствования врачей акушеров-гинекологов.
Пособие подготовлено: доктором медицинских наук, профессором ка
федры акушерства и гинекологии М.МДамировым] кандидатом медицинских
наук ВМ. Заборским.
Рецензенты: Зам. директора по научной работе ФГУ «Государственный на
учный центр лазерной медицины Росздрава» доктор медицинских наук, про
фессор В.И.Елисеенко; доктор медицинских наук, профессор М.И.Ковалев.
© Российская медицинская академия последипломного образования, 2008
ISBN 978-5-7249-1241-9
--- стр. 20 ---
« М ы долж ны всегда помнить о золотом правиле, которое рекомендовано нашими
учителями, русскими врачами, о том, что мы м ож ем предлож ить больному тот
или другой метод, д а ж е опасный, д а ж е рискованный метод лечения, даж е крупную
новую операцию в том случае, если мы этот метод м ож ем рекомендовать само
му себе или своим близким»
академик Б.В . Петровский
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
ВВЕДЕНИЕ
в настоящее время реализуются один из четырех приоритетных националь
ных проектов — в области здравоохранения «Здоровье». Одним из основных
направлений развития отечественного здравоохранения стало реформиро
вание действующей системы оказания медицинской помощи населению с це
лью повышения качества медицинского обслуживания [5]. Реализация про
екта «Здоровье» предполагает усиление первичной медицинской помощи,
повышение доступности высокотехнологичных их видов, совершенствование
профилактики, раннее выявление заболеваний и их лечение [29].
В последние годы доброкачественные заболевания шейки матки занима
ют одно из первых мест в структуре амбулаторной гинекологической забо
леваемости и не имеют тенденции к снижению [1, 3,6, 12, 17, 26, 31]. Частота
этой патологии у женщин репродуктивного возраста составляет 10-15% [5, б,
20,29]. В последние годы при снижении общей заболеваемости раком шейки
матки, возросла его частота у молодых женщин [17]. Как правило, это связано
с ростом заболеваний, передающихся половым путем, неудовлетворитель
ной диагностикой и неадекватным лечением доброкачественных и предра
ковых процессов шейки матки [20, 23, 25, 30, 34, 35].
Проблема разработки и внедрения новых эффективных методов лечения
больных с патологией шейки матки остается одной из наиболее актуальных
в современной гинекологии. Она обусловлена как возрастанием ее часто
ты, так и невысокой эффективностью общепринятых методов терапии. Ста
новится очевидной необходимость поиска новых и усовершенствования
существующих методов терапии доброкачественных заболеваний шейки
матки. Значительный успех в лечении этих заболеваний может быть связан
с применением криогенного метода. Развитие научно-технического про
гресса и внедрение его результатов в клиническую практику способство
вали созданию новой научной дисциплины — криобиологии, являющейся
теоретической основой криогенного метода в медицине. Основная задача
использования этого метода заключается в устранении патологического об
разования путем локального применения охлаждающих агентов. Для этого
--- стр. 33 ---
вблизи расположения криоаппликатора (в зоне А), минимальная — в зоне
С , на периферии; тогда как зоной заняла промежуточное положение.
Важное значение имеет вопрос об изменениях кровеносных сосудов
под влиянием низких температур. Многочисленными экспериментально
морфологическими исследованиями было показано, что капилляры, мелкие
артерии и вены полностью некротизируются в пределах очага криодеструк
ции. Стенки же крупных артерий после оттаивания сохраняют анатомиче
скую структуру. При гистологическом исследовании тканей после выпол
нения криодеструкции, были обнаружены лишь небольшие изменения вну
тренней эластической мембраны крупных сосудов [15].
В результате экспериментальных исследований было установлено, что
в зоне криовоздействия не все клетки полностью разрушаются, поскольку
часть клеток сохраняет свою структуру [7, 22]. Однако, в течение последу
ющих 48 час. полностью блокируется ДНК-синтезирующая и митотическая
активность клеток, что приводит к абластичности криовоздействия. Поэто
му криодеструкция как самостоятельный метод не может быть использова
на для лечения рака шейки матки, так как в зоне замораживания остаются
жизнеспособные клетки, которые через 48 часов восстанавливают ДНК-
синтезирующую и митотическую активность клеток.
Одно из положительных свойств криовоздействия связано с возникаю
щим иммуностимулирующим эффектом. При криогенном воздействии про
исходит девитализация холодом патологически измененной ткани, которая
остается в контакте с целостным организмом. Следствием этого является
стимуляция специфического иммунного ответа [22]. Механизм возникаю
щей иммунной стимуляции становится ясен, если вспомнить, что криоген
ное разрушение является единственным из всех возможных повреждений,
при котором отсутствует денатурация белков и нуклеиновых кислот. Не
измененные нативные белки выступают в качестве антигена, стимулируя
специфический индивидуализированный в каждом случае иммунный ответ.
Выделение в кровеносное русло этого антигена стимулирует образование
специфических антител, активизируется фагоцитоз, направленный против
подвергнутых криодеструкции патологически измененных тканей [22]. В ре
зультате этого, сыворотка крови приобретает канцеролитические свойства,
что является существенным преимуществом по сравнению с хирургически
ми, электрохирургическими, лазерными и радиоволновыми методами де
струкции тканей [1 ]].
Криотерапия, воздействуя через рецепторы шейки матки (перифери
ческое звено анализатора половой системы), оказывает положительное
влияние и на центральное его звено (изменяет циклическую секрецию
рилизинг-факторов и гонадотропинов гипоталамусом, гипофизом), что в ито
________________Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
17
--- стр. 34 ---
ге благотворно отражается на характере менструального цикла (устранение
ановуляции, неполноценной лютеиновой фазы). Проведение криотерапев
тического воздействия при патологических процессах на шейке матки в те
чение длительного времени способствует нормализации функциональной
активности системы клеточного иммунитета. Этот результат обусловлен как
местным действием криогенного фактора на ткани шейки матки, так и реф
лекторным воздействием тканей шейки матки на эндокринную систему
за счет нормализации шеечно-гипоталамических взаимоотношений. Сти
муляция иммунной реактивности после низкотемпературных воздействий
объясняет общеоздоравливающий эффект криотерапии. Именно в этом за
ключается секрет универсальности этого метода лечения.
Оригинальность криодеструкции состоит в том, что в ходе криовоздей
ствия ничего не удаляется, разрушенная патологическая ткань в течение
длительного времени остается на месте. В ближайшие часы после криоген
ного охлаждения возникает довольно выраженная отечность как непосред
ственно соприкасающихся, так и ближайших окружающих тканей шейки
матки. Возникающая отечность тканей играет большую роль в обеспечении
гемостатических характеристик после криодеструкции. Окружающие ткани
сдавливаются отеком, за счет чего кровообращение в разрушаемом участ
ке быстро и существенно ограничивается. Подвергнутый криовоздействию
участок быстро становится темно-бурым. Такая окраска измененной после
криовоздействия ткани — это визуальное проявление стаза и образования
тромбов в кровеносных сосудах.
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
КРИОАППАРАТЫ
Для проведения криогенного лечения в гинекологической практике ис
пользуются криоаппараты закрытого и открытого типов.
Криоустановки закрытого цикла характеризуются высокой холодопроиз-
водительностью, регулируемой в широких пределах (10-15 Вт/см); широким
температурным диапазоном криовоздействия; высокой точностью поддер
жания любой температуры этого диапазона; хорошей воспроизводимостью
режимов замораживания и отогрева; возможностью варьирования скорости
замораживания и отогрева в диапазоне от -10°С до -100°С в 1 мин. Наиболее
оптимальными параметрами работы криоустановок замкнутого цикла сле
дует считать температуру наружного криозонда -1 10°С при поверхностной
температуре его наконечника -90°С. Время замораживания 3-6 мин., время
оттаивания — 1.5-2 мин. Основными недостатками данного типа установок
являются высокая стоимость оборудования и сложность его технического
обслуживания.
18
--- стр. 35 ---
Одним из лучших криоаппаратов открытого типа считается портативный
автономный криоаппарат КриоИней* (Криотек, Россия) с регулируемой по
дачей жидкого азота (рис.4). КриоИней* имеет регистрационное удостове
рение Минздрава России № 29/15040698/1893-01 и сертификат соответствия
РОСС RU. UMO/B02761 №4545675.
Криоаппарат состоит из съемного операционного инструмента (в даль
нейшем — криоинструмент) и небольшого сосуда с жидким азотом. Крио
инструмент и сосуд выполнены двухстенными и имеют высоковакуумную
теплоизоляцию. Жидкий азот заливается в сосуд через горловину при сня
том с криоинструменте с помощью специального переливного устройства
или воронки. Криоинструмент вставляется в горловину сосуда и герметично
соединяется с ним байонетным разъемом. При погружении нижней части
теплого криоинструмента в сосуд жидкий азот вскипает и в полости сосуда
образуется избыточное давление. При открытии клапана криоинструмента
жидкий азот через внутренний капилляр поступает во внутреннюю полость
рабочего наконечника, кипит и интенсивно охлаждает наконечник. Для луч
шего терапевтического эффекта контакт наконечника с поверхностью пато-
________________Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
f ^
Рис. 4. Портативный автономный криоаппарат КриоИней* с регулируемой подачей
жидкого азота
19
--- стр. 36 ---
логического очага на шейке матки необходимо обеспечить до начала охлаж
дения наконечника. Достаточно большой рабочий объем сосуда (500 мл),
возможность дозируемой подачи жидкого азота позволяют выполнять раз
личные вмешательства в гинекологической практике, связанные с деструк
цией патологической ткани.
Форма в виде пистолета, удобная изолированная от доступа жидкого
азота рукоятка, длинный криозонд с большим числом разнообразных на
конечников (криоаппликаторов), возможность дозируемой подачи жидкого
азота обеспечивают возможность лечения различной гинекологической па
тологии. Температура операционного наконечника криопровода в рабочем
состоянии зависит от формы наконечника и находится в диапазоне от-140°С
до -170°С. Наличие вакуумной теплоизоляции криоинструмента позволя
ет исключить охлаждение его внешней поверхности. Отработанный азот
в виде холодного газа удаляется по концентрически расположенной трубке
криоинструмента в атмосферу. Рукоятка криопровода позволяет управлять
подачей жидкого азота к наконечнику. Для прекращения подачи жидкого
азота и начала отогрева наконечника после проведения криовоздействия
достаточно отпустить рукоятку. Отогрев наконечника происходит самостоя
тельно, без дополнительного нагрева.
Криоаппарат предназначен для проведения бескровной криодеструкции
патологически измененных тканей путем их замораживания вплоть до темпе
ратуры кипения жидкого азота (-19б°С). Он дает возможность быстро охладить
поверхность наконечника до низкой температуры, даже в том случае, когда
наконечник полностью вставлен в патологически измененную ткань.
Используемый для работы хладоагент — жидкий азот, хранится в специ
альных сосудах Дьюара с экранно-вакуумной изоляцией только в «открытом»
виде, а теплопритоки в сосуд приводят к постепенному испарению жидкого
азота (в среднем, 16 литровый сосуд Дьюара с жидким азотом расходуется
за 2-3 недели работы).
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний ________________
t i f □
Рис. 5. Криоаппликаторы, применяемые в гинекологической практике
2 0
--- стр. 37 ---
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
Причины, ограничивающие более широкое клиническое применение
этого типа криоаппаратов, связаны с проблемой производства и доставки
жидкого азота в некоторых городах России и слабая рекламная поддержка.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КРИОАППАРАТА КРИОИНЕЙ®
Криоагент жидкий азот
С ам ая низкая температура минус 170 “ С
Е м кость сосуда для жидкого азота 450 м л
Максимальное избыточное давление
а сосуде
0.5-1 бар
В рем я непрерывной работы н а одной
заправке азотом
не менее 5 мин
Возможность работы при отклонении
от вертикального положения аппарата
до 45“
В ы с о та 285 м м
Длина 280 м м
М асса порожнего криодеструктора 950 г
Количество сменны х наконечников гинекологический комплект — 7 ш т.
Большое значение при локальном замораживании клеток в тканях име
ют термальные режимы охлаждения и оттаивания. Температура на конце
наконечника является одним из главных факторов, определяющих глуби
ну криодеструкции. Установлено, что, изменяя динамику температурных
показателей при охлаждении и нагревании, можно ослабить или усилить
повреждение охлаждаемой ткани.
Криохирургические установки могут быть использованы для криодеструк
ции при соблюдении следующих критериев надежности: при поверхностной
температуре наконечника -70°С криодеструкция происходит в поверхност
ных слоях эпителия шейки матки (на глубине от 2 до 3 мм); при поверхностной
температуре наконечника от -80°С до -90°С — на глубине ткани от 5 до 6 мм;
при поверхностной температуре от -90°С до -100°С — в слоях от 6 до 8 мм,
В связи с этим, глубина промерзания ткани при использовании систем с за
кисью азота составляет менее 5 мм. Поэтому, зона крионекроза, возникающая
после использования систем с закисью азота, недостаточна для оказания воз
действия на все измененные ткани шейки матки. Эти данные свидетельству
ют о том, что для получения хорошего клинического результата при лечении
патологических процессов на шейке матки наиболее оптимально применять
аппараты, работающие на жидком азоте, в отличие от ограниченных возмож
ностей аппаратов, использующих углекислый газ или закись азота.
2 1
--- стр. 38 ---
Известно, что температура аппликатора при заданной холодопроиз-
водительности криоаппарата тем выше, чем больше площадь соприкос
новения аппликатора с тканью при вмешательстве. Поэтому наконечники
больших диаметров применяются в основном для неглубокой криоде
струкции значительных поверхностей. Для глубоких деструкций (коагуля
ция и (или) конизация) следует использовать аппликаторы эллипсоидно
конусовидной формы (воздействие на экто- и эндоцервикс).
Для проведения криотерапии при лечении различных доброкаче
ственных заболеваний шейки матки, компанией «Криотек» (Россия) со
вместно с сотрудниками кафедры акушерства и гинекологии РМАПО был
разработан целый набор криоаппликаторов (рис. 5). Аппликаторы вы
полнены из меди с высокой теплопроводностью и имеют развитую вну
треннюю поверхность, позволяющую интенсифицировать теплообмен
между жидким азотом и аппликатором. Наиболее удобными оказались
криоаппликаторы с тонкими конусовидными концами и круглым широ
ким основанием охлаждающей части. Они позволяют одновременно вы
звать криокоагуляцию ткани и в цервикальном канале, и на поверхности
влагалищной части шейки матки.
Применяемые сменные аппликаторы отличаются друг от друга формой
рабочей поверхности. В клинической практике используют следующие
апликаторы: конусовидные аппликаторы, повторяющие форму шейки мат
ки с заходом в цервикальный канал — для деструкции всей измененной
поверхности шейки матки и цервикального канала; а также почти пло
ские аппликаторы цилиндрической формы различного диаметра. Самые
маленькие криоаппликаторы следует применять у нерожавших женщин.
Чем больше зона патологических изменений шейки матки, тем дольше
проводится криовоздействие, тем с большей по длине конусовидной ча
стью, заходящей в канал, подбирается криоаппликатор.
Отличительной особенностью практически всех криоаппликаторов яв
ляется возможность выполнения ими криоконизации шейки матки. Это свя
зано с тем, что их рабочая поверхность, непосредственно соприкасающаяся
с поверхностью шейки матки, имеет конусовидную форму, что и позволяет
производить глубокую криодеструкцию эндоцервикса на глубину до 1.5 см.
При различных патологических процессах на шейке матки следует диффе
ренцированно использовать различные методики криохирургического воз
действия, что позволяет оптимизировать лечебный процесс.
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
2 2
--- стр. 39 ---
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПО КА ЗА Н И Я М И ДЛЯ ПРИМ ЕНЕНИЯ КРИО ГЕННОГО МЕТОДА
В ГИНЕКО ЛОГИИ ЯВЛЯЮТСЯ:
• эрозия, эктопия шейки матки;
• ретенционные кисты шейки матки (Ovulae Nabothii);
• эндометриоз шейки;
• лейкоплакия шейки;
• хронический цервицит;
• эрозированный эктропион;
• дисплазия шейки матки I степени (CIN I);
• кондиломы вульвы, влагалища, промежности;
• папилломы вульвы, влагалища;
• наличие грануляционной ткани в области культи влагалища после
оперативного вмешательства
Наиболее эффективно применение криогенного метода при эктопии,
эндометриозе и лейкоплакии шейки матки. Криогенное воздействие целе
сообразно применять у нерожавших женщин, а также у пациенток, которые
планируют иметь детей в ближайшее время, так как после этого воздействия
не возникает стенозирование цервикального канала, нет рубцовых измене
ний и структурных нарушений органа, отсутствуют нарушения эластичности
ткани шейки матки. Показаниями для применения данного метода также яв
ляются рецидивы патологических процессов шейки матки после химиче
ской коагуляции, диатермокоагуляции или лазерной вапоризации шейки
матки. При переходе патологического процесса на своды влагалища реко
мендуется комбинированное криовоздействие.
ПРО ТИ В О П О КА ЗА Н И Я М И К ПР И М Е Н ЕН И Ю КРИО ГЕННОГО
МЕТОДА ЯВЛЯЮТСЯ:
• острые и подострые воспалительные заболевания внутренних
половых органов;
• III-IV степень чистоты влагалищной микрофлоры;
• диагностика заболеваний, передающихся половым путем;
• острые инфекционные заболевания (ОРВИ, грипп и др.);
• выраженная деформация эктоцервикса;
• подозрение на рак шейки матки и цервикального канала;
• миома матки, подлежащая оперативному лечению;
• цистаденома яичника;
• тяжелые соматические заболевания в стадии декомпенсации.
• индивидуальная непереносимость холода (криоглобулинемия и др.).
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
23
--- стр. 47 ---
В конце криообработки аппликатор и прилежащая видимая часть шей
ки матки покрываются изморозью. Сразу после удаления криоаппликатора
на поверхности влагалищной порции шейки матки (и в цервикальном кана
ле) виден четко отграниченный, белого цвета «замороженный» участок —
место контакта с рабочей частью инструмента. Описанный внешний вид
тканей объясняется быстро наступившим при криовоздействии спазмом
кровеносных сосудов и образованием «изморози», «инея» на подвергшихся
обледенению участках. Уже через 2 минуты после окончания криовоздей
ствия, заметно оттаивание «замороженных» зон, которые теряют белесо
ватую окраску. Спустя 5 минут в зоне криодеструкции определяются неболь
шие, еще не оттаявшие участки. Процесс оттаивания обычно заканчивается
в течение 10 минут. Зона охлаждения при этом бледно-розовая, шейка матки
постепенно увеличивается в размерах, отекает, приобретает сине-багровый
цвет, а затем цианотический оттенок.
Спустя час после замораживания, отмечается выраженный отек шейки
матки, в этой области формируется желатиновая пленка. В последующие
24 часа пленка становится более плотной, четко отграничивается от окружа
ющей ткани, нарастает экссудация тканей, подвергшихся криовоздействию,
отмечается резко выраженный отек тканей. К концу первых суток эти тка
ни приобретают багрово-синюшный цвет. На 2 сутки в тканях сохраняется
отек, нарастает экссудация, формируется граница струпа, по виду которо
го можно предположить глубину деструкции. Некротическая ткань имеет
светло-серый цвет с матовой поверхностью, иногда с небольшими кровоиз
лияниями. Формирование струпа завершается к 4-5 суткам. В это время отек
уменьшается, определяются обширные участки некротических тканей, со
храняется выраженная экссудация. У большинства больных краевое оттор
жение струпа происходит через 10-12 суток. Струп полностью отторгается
через 18-20 дней. После его отторжения видна грануляционная ткань с боль
шим количеством сосудов. По периферии раневой поверхности располага
ется бледно-розового цвета зона регенерирующего эпителия. На 14 сутки
в месте воздействия определяются некротические массы, инфильтриро
ванные большим количеством лейкоцитов; участки некроза отграничены
от подлежащих тканей сформировавшимся лейкоцитарно-гистиоцитарным
валом; в центре очага многослойный плоский эпителий тонкий и состоит
из 1-2 слоев клеток, тогда как в периферических отделах он более диффе
ренцированный. Этими особенностями объясняется отсутствие после крио
воздействия инфицирования послеоперационных ран. Признаки эпители-
зации наблюдаются с 15 дня. К 45 дню после криовоздействия у большинства
пациенток значительная часть эктоцервикса покрыта нежным «незрелым»
эпителием, который легко травмируется и не окрашивается раствором Лю-
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
31
--- стр. 48 ---
голя. Эпителизация оказывается полной к концу 6-8 недели после криовоз
действия. После обработки шейки матки 3% раствором Люголя отмечается
неинтенсивное окрашивание, что свидетельствует о незначительной толщи
не пласта регенерирующего эпителия.
Длительность эпителизации подвергнутых криовоздействию тканей
во многом зависит от диаметра зоны промораживания (в большей степени)
и от ее глубины (в меньшей степени), а также от величины патологического
очага. М.Н.Костава [18] показала, что эпителизация шейки матки после кри
овоздействия проходит быстрее, чем после диатермокоагуляции, что обу
словлено ограниченным некрозом и значительно меньшим повреждением
окружающих подлежащих тканей.
К некоторым недостаткам криодеструкции условно можно отнести не
сколько более длительные сроки заживления раны по сравнению с лазер
ными. Но они сполна компенсируются высоким косметическим качеством
заживления раны и отсутствием нежелательных последствий.
Реэпителизация многослойного плоского эпителия, заканчивающаяся
через 7-12 недель, приводит к тому, что стык двух эпителиев перемещается
в сторону цервикального канала. Это особенно важно при криокоагуляции
небольших размеров эрозированного эктропиона и деформациях шейки
матки.
ЛЕЧЕНИЕ НЕКОТОРЫХ Ф ОРМ ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫ Х
ЗАБОЛЕВАНИЙ Ш ЕЙКИ М АТКИ
Чаще всего в структуре патологических состояний шейки матки диа
гностируется эктопия шейки матки, удельный вес которой составляет от 25
до 39% среди всех патологических процессов на шейке матки [6,27,29]. Наш
клинический опыт свидетельствует о том, что у нерожавших женщин для ле
чения эктопии шейки матки наиболее оптимальным является метод криоте
рапии. Для ее выполнения имеются небольших размеров криоаппликаторы.
Методика проведения криотерапии описана выше; экспозиция криапплика-
тора составляет 3-5 минут.
Следует отметить, что в последние годы нередко диагностируется эндо-
метриоз влагалищной порции шейки матки [9, 31]. При данной локализации
эндометриоза видны эндометриоидные образования различной величины
и формы (от мелкоточечных до кистозных полостей 0,7-0,8 см в диаметре,
темно-красного цвета, выделяющиеся на бледно-розовой слизистой обо
лочке шейки матки). В лютеиновой фазе цикла, особенно в дни, предше
ствующие менструации, очаги эндометриоза приобретают сине-багровую
окраску, размер их немного увеличивается [5,6]. Проведение кольпоскопи-
ческого исследования позволяет детально уточнить место поражения эндо-
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
32
--- стр. 49 ---
метриозом влагалищной части шейки матки [2, 28]. По-видимому, рост часто
ты данной локализации эндометриоза может быть связан с ранее широко
применявшимся для лечения эктопии шейки матки методом диатермокоагу
ляции. Несколько слов об этом методе. Электрокоагуляция патологическо
го очага шейки матки нередко сопровождается осложнениями, возникаю
щими как непосредственно после манипуляции, так и в отдаленные сроки.
К непосредственным осложнениям относится возникновение кровотечения
из под струпа, а в отдаленные сроки может происходить стенозирование
цервикального канала, развитие эктоцервикального эндометриоза шейки
матки [16]. Последнее связано с тем, что после электрокоагуляции шейки
матки в области образовавшейся раневой поверхности может происходить
имплантация частиц эндометрия, отторгающихся во время менструации [6,
25, 30, 31]. После кольпоскопической диагностики и морфологической ве
рификации эндометриоза шейки матки нами получены хорошие результаты
при применении криогенного метода. Аналогичные данные получены и дру
гими учеными [6, 7,18, 29], которые показали, что применение криодеструк
ции эффективно для лечения этой формы заболевания и значительно снижа
ет частоту возникновения эктоцервикального эндометриоза.
Хорошие результаты получены при криотерапии остроконечных кон
дилом вульвы. В связи с поверхностным расположением патологических
образований, они легко доступны замораживанию с помощью криоаппли
каторов, рабочая часть которых имеет плоско-сферическую форму. Крио
аппликатор приводят в соприкосновение с кондиломами, которые быстро
бледнеют, затвердевают и покрываются инеем. Время криовоздействия
определяется полным замораживанием кондилом и составляет 2-3 минуты.
На 3-4 сутки происходит отторжение кондилом, на месте которых остаются
точечные эрозии, быстро эпителизирующиеся. У большинства больных по
сле однократной криообработки получен хороший эффект, а при обширных
кондиломатозных разрастаниях одного криовмешательства оказывается не
достаточно, поэтому производят повторную криообработку. Рецидивы забо
левания после криотерапии встречаются достаточно редко.
После однократного воздействия криохирургического метода при ис
пользовании в качестве хладоагента жидкого азота эффективность лечения
различных доброкачественных заболеваний шейки матки при строгом со
блюдении рекомендаций и тщательном отборе соответствующего контин
гента больных колеблется от 85 до 98% [1,6, 7, 10, 29].
П РО Ф ИЛАКТИКА О С Л О Ж Н Е Н И Й
Для снижения осложнений после криодеструкции предложено мно
жество методик с использованием медикаментозных средств, ускоряющих
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
33
--- стр. 55 ---
39. Mazur Р . Physical-chemical factors underlying cell injury in cryosurgical
freezing//Cryosurgery, Springfield, Illinois.-1968.-Vol. 32.
40. OhshiroT, Calderhead R.G. Low Level Laser Therapy; A Practical
introduction.-Chichester, New York, 1988.
41. Rinfret A.R Cryobiology — some fundamentals in surgical contexty/
Cryosurgery, Springfield, Illinois, 1968.-Vol. 19.
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
39
--- стр. 56 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Аннотация 3
Введение 4
Применение криогенных технологий
в гинекологической практике 6
Криоаппараты 18
Технические характеристики криоаппарата КриоИней® 21
Показания и противопоказания 23
Показаниями для применения криогенного
метода в гинекологии 23
Противопоказаниями к применению криогенного метода 23
Клиническое обследование больной,
сроки проведения операций, обезболивание 24
Условия для проведения операции 24
Подготовка к операции 25
Методика криотерапии у больных с патологией шейки матки 25
Лечение некоторых форм доброкачественных
заболеваний шейки матки 32
Профилактика осложнений 33
Тактика ведения больных после проведения
криогенного лечения 34
Заклю чение 36
Список литературы 37
Современные технологии криогенного лечения гинекологических заболеваний
40
--- стр. 57 ---
—А ш