Материалы керамические стоматологические HeraCeram® в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
о
«I
Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim, Germany.
SchlatterstraBe 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Производитель имеет сертифицированную систему менеджмента качества в части
проектирования, разработки, производства и дистрибуции стоматологической
продукции.
Подтверждено следующими документами:
Сертификат соответствия требованиям ЕП 180 13485:2012 в отношении проектирования,
разработки, производства и дистрибуции стоматологической продукции, выданный
компании КиПег ПтЬН.
Процесс разработки и производства продукции полностью соответствует требованиям,
установленным Приложения IX Директивы ЕС 93/42/ЕЬС.
Подтверждено следующими документами:
Декларации производителя (Ки1гег СтЬН,Германия) о соответствии материалов
стоматологических пломбировочных в наборах и отдельных упаковках
устанавливаемым требованиям Приложения IX Директивы ЕС 93/42/ЬЬС. а шкже об
отнесении материалов стоматологических пломбировочных к классу риска Па,
Назначение медицинского изделия
Применяется в стоматологии для изготовления металлокерамических коронок.
3. Потенциальные потребители
Для использования только стоматологами в стоматологии.
4. Показания / противопоказания / побочные эффекты по
использованию продукта
Наборы и изделия в отдельных упаковках НегаСегат® — это облицовочная керамика,
применяемая для традиционных связующих сплавов с диапазоном коэффициента
теплового расширения (КТР) (а25— 500°С) от 13,5 до 14,9 мкм/мК.
Наборы и изделия в отдельных упаковках НегаСегат® Zirkonia 750 представляют собой
облицовочные материалы для каркасов из диоксида циркония и дисиликата лития, с
коэффициентом теплового расширения (КТР) (25-500 °С) 10.2-10.5 мкм/мК.Оксид
циркония, или если быть более точными, диокид (2г02) показывает плотность
приблизительно в6.1 g/cmЗ и коэффициент теплового расширения (КТР) примерно 25—
500°С = 10.2-10.5 мкм/мК. Поэтому облицовки должны строиться с использованием
специальных керамик, подходящих к этому КТР.
Этот материал для каркасов показывает исключительную механическую прочность900-
1400 МРа, позволяя охватить практически весь диапазон показаний для коронок и мостов.
Эта высокая прочность -результат стабилизации оксида циркония в тетрагональной
кристаллической модификации с такими добавками как оксид иттрия(У203).
Под воздействием термальной или механической (на излом) энергии, тетрагональный
кристалл оксида циркония переходит в моноклинную модификацию. Этот включает
--- стр. 8 ---
о
процесс увеличения в объеме приблизительно на 5 %, что останавливает развитие трещин
ядра и предотвращает перелом структуры каркаса.
Во время механической и пескоструйной обработки происходит частичная конвертация
кристаллов из тетрагональной модификации в моноклинную. Это ослабляет каркас,
поскольку такие кристаллы не могут поглощать дальнейщую высокую нагрузку, такую
как жевательные силы.
По этой причине каркасы не должны подвергаться высокой термальной и механической
нагрузке при подготовке их к облицовке керамикой. .
В деталях:
• Во время механической обработки каркасы должны постоянно охлаждаться водой и
подвергаться только минимальному давлению - идеально использование турбины.
• Каркасы не должны подвергаться пескоструйной обработке вообще, либо
обрабатываться под минимальным давлением. Но если облицовка делается из HeraCeram
Zirconia 750, вам не потребуется пескоструйная обработка каркаса или обжиг для его
дополнительной очистки. Специальный адгезив (ZrAdhesive) это то, чем HeraCeram
Zirconia 750 отличается от остальных керамик для циркониевых каркасов.
Показания.
Наборы и изделия в отдельных упаковках HeraCeram® и HeraCeram® Zirkonia 750
применяется для частичной и полной облицовки коронок и мостов.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость.
Побочные эффекты
Изделие или один из его компонентов в отдельных случаях может вызывать
гиперчувствительные реакции. Если имеются подозрения на какую-либо реакцию,
информацию о составе можно получить от производителя.
5. Риски при использовании изделия, требования безопасности
Меры предосторожности:
• Никогда не берите в рот и не глотайте этот продукт.
• Избегайте контакта с глазами. При попадании в глаза немедленно и тщательно
промойте больщим количеством прохладной воды и обратитесь за медицинской
помощью.
• Использование этого продукта противопоказано в случае установления или при
подозрении на аллергию к компонентам керамики. В случае подозрения на аллергию мы
рекомендуем пройти тест на аллергию перед использованием.
6. Технические характеристики медицинского:
С HeraCeram и HeraCeram Zirconia вы имеете еще одно уникальное преимущество:
Одна и та же программа обжига для обеих керамических линий. Циклы обжига и
температура 880°С/860°С идентичны для обоих материалов.
--- стр. 9 ---
в дополнение к этому - единый стандарт построения реставрации. Применение масс из
набора Navigator и концепция нанесения керамик Matrix, так же одинаковы для обеих
керамических масс. Красители и глазурь HeraCeram совместимы с обеими керамическими
системами, так что никаких дополнительных материалов не нужно. Тоже самое относится
и керамическим жидкостям HeraCeram.
Исходя из наших специальных знаний и компетенции в области облицовочных керамик,
HeraCeram и HeraCeram Zirconia имеют некоторые отличия в температурах обжига,
однако они все же идентичны в методе нанесения и обладают одинаковыми рабочими
характеристиками.
7. Описание применения
Чтобы гарантировать высокую силу сцепления, перед облицовкой необходимо провести
пескоструйную обработку каркаса оксидом алюминия 125. Сплавы с высоким
содержанием золота, без палладия, должны обрабатываться под давлением 2-3 bar и под
тупым углом. Это предотвращает внедрение частиц оксида алюминия в поверхность
каркаса. Все другие сплавы могут подвергаться пескоструйной обработке под давлением
3-4 bar.
Микроретенция, созданная пескоструйной обработкой, увеличивает металлокерамическое
сцепление, а значит и качество протезной реставрации. Создание условий поверхности -
первый шаг к облицовке керамикой.
Обработанный каркас.
Не правильный и правильный угол пескоструйной обработки
Очистка поверхности каркаса перед оксидированием.
Установки оксидирующего обжига (температура, время, вакуум или атмосфера) указаны
на упаковке сплавов.
Кроме всего прочего, оксидирующий обжиг показывает, насколько поверхность является
--- стр. 10 ---
w
чистой. Оксидный слой должен быть однородным и свободным от пятен. Если же
поверхность пятнистая, каркас необходимо снова обработать оксидом алюминия,
очистить паром и повторить оксидирующий обжиг.
При обжиге сплавов с высоким содержанием золота, без палладия, настоятельно
рекомендуется обеспечить каркас соответствующей прочной поддержкой на подставке
для обжига.
В сплавы на основе платины и палладия оксидный слой проникает глубже, чем в сплавы с
высоким содержанием золота и оксидная пленка выглядит довольно темной. В случаях,
когда места не хватает и возможно положить только очень тонкий слой керамики, что
может вызвать трудности с цветом, оксидный слой можно удалить пескоструйной
обработкой. Затем нанести опак прямо на очищенный каркас.
Сплавы с высоким содержанием золота, имеющие в составе цинк, после оксидирующего
обжига необходимо протравить, чтобы удалить оксид цинка.
После обработки паром и сущки, каркасы готовы к облицовке керамикой.
Каркас после пескоструйной обработки.
Каркас после оксидирующего обжига.
Нанесение опака
Требуется только при облицовке недрагоценных сплавов Рге Opaque ( Преопак).
HeraCeram Рге Opaque улучщает использование керамики HeraCerarn с недрагоценными
сплавами. При использовании Рге Opaque, не требуется проводить цикл охлаждения для
снятия напряжения, специфичный для недрагоценных сплавов.
Рабочий процесс:
После обработки каркаса вращающимся инструментом, песком и паром, на просущенные
--- стр. 25 ---
для создания высокого блеска.
Полировка металлической поверхности.
Для создания гладкой поверхности с высокой степенью блеска, полировка должна быть
корректной по отношению к твердости сплава. Во время полировки необходимо^
постоянно менять направление движения полировочных инструментов. Высокий уровень
блеска достигается при полировке льняной тканью и шерстью, но только с небольшим
количеством полировочного материала.
Каждый раз перед возобновлением полировки реставрацию необходимо очищать.
Предполагается, что если используется один и тот же полировочный материал,
реставрацию не нужно очищать перед сменой полировочного инструмента. Мягкие
сплавы необходимо предварительно отполировать силиконовыми полирами, чтобы
гарантированно избавить поверхность от полос и бороздок.
После этого реставрация полируется на низкой скорости (5000 оборотов в минуту)
твердой щеткой с небольшим количеством полировочной пасты Нега GPP 99 gold.
Следующая полировка пастой Нега GPP 99 проводится щеткой с козьим волосом на
низкой скорости (5000 оборотов в минуту).
В процессе работы, давление, оказываемое на реставрацию полирами, должно быть
минимальным. В заключении остатки полировочной пасты удаляются шерстяным
полировочным кругом.
Протравка краев законченных коронок.
Любые остатки оксидов на краях металлокерамических реставраций могут стать причиной
раздражения десны. Поэтому, в целях безопасности пациентов, настоятельно
рекомендовано проводить протравку реставраций, чтобы гарантировать полное удаление
следов оксида. Протравка проводится в жидкости приблизительно 10 минут, при
температуре около 70°С. (Можно использовать тот же раствор, что и для удаления оксида
после оксидирующего обжига).
П осле эт ого рест а вр а ц и я долж на бы т ь полност ью пом ы т а и т щ ат ельно очищ ена
паром, для удален и я ост ат ков кислот ы п еред пром ы ванием .
Классификация оттенков
Л1 А2 1*3 [|Я В В В 9В 1Ш Ш
Опж rW {X)UJO KОА1 |О А 2 ОАЭ 0 % 5 О М ‘ OBI : 082 OB3
Опт юста FOA1i РОА2 РОАЗ POA3.S РОМ i r a t j! г а з POEJ
ih A l IH.Ä3 1КАЗ INÄ3 5 IHA4 ' INBt S m e: 1N63
Инт. Инкршвр т с INC me ir-ft
Ш 1 о л г в » : DAä,5 P M DBl » 2 DM
Р ^ж ти й кр ж й SI •S 3"' ■ S3 т SI ' : 52
ВюрИЧИИЙЯ^НТИН» 1 : ., мси S02 SC'2 SD3 ;; Ш 2 MD2 MD3
Вмыэ шт«риал VL2 VU . и VL4 VLl VL2 VU
01Ш1МЫЙ
режущий 051 : , o s i 053 052 054 ■ ' 1 OSt 0S2
Паем«*.»
HM.4M э Д р S 1 2 p2 й i 3 ■ 1
о м ОО , ОСЗ о с * OD2 004
РОМ POCI госг' POCJ ш л рсизз « » j fo w
ns
ш з
VL4
054
W C 1
К !
№2
¥U
IN C2
п т
Жг,
$3
SOI
ш
OS3
: «о
№
КЗ
S3
¡OS3
1ЧС4
т :
DC*
»
•»!ащ
0S3--
!N02 ГН О З г 1N D 4
(NT и г ■ INT
D D 2 ГО 2 № 3
S1 П S2
ШЗ
I Ш VU VL4W --.
- ^ 4
' ОМ » 2 0SZ
Основные программы обжига
--- стр. 26 ---
Пред,*игр«в;
Ст*ргов»я тампврап^а 1*С|
врмйя пред, суш « и
Пред. наф «а [min]
Скщжетшр«» рс/ш !п1
Кж »«ш я температура. fC ]
ерам» выйййя»»: Imlnj
• ‘ Вжда* K W I: [t]
► Вакуум ямкл- [*С 1
П р е -■ O ietc*''
“, wj
6 1
,. l« I
«о
» 0 *
'¡УШ :
О пак О пак
п«та |Ш >р0«1Ш
Ш2 1 - И
Обжйг оймг /тж
кер»ш1» »'«ра»«*'» даигииа дамтам*
Ш
й
1® :
88Й
Ч'»
880
е®
4
1«^
870
3
1»
8«
:;т Ц Я
5
I«
Ш
^И1И-
* '
5
»0 . V ’
8»
ёО О ‘ 6Ö0 60Ö
яао 880 S70 ЙЮ
4
■ ■ " '. Ш "
S50
0.3 -1
4
.■ -«■ ■ ■
ыо
S.-£ i :
■ да...
aio
ш ■ ■ '
т
4
■ - т
790 ■
U, '
»0 ;;
7»
' Только для облицовки недрагоценных сплавов.
^ Или при температуре оксидирующего обжига, рекомендованной производителем
8. Список национальных и международных стандартов
Стандарт Наименование стандарта
EN 1641 Стоматология - Медицинские устройства для стоматологии
Материалы
EN 6872 Стоматология — Керамические материалы
EN ISO 13485 Системы управления качеством - Требования к нормативным цeJlям
ISO 9001 Медицинские устройства - Системы управления качеством
EN ISO 14971 Медицинские приборы - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
ISO 15223 Медицинские устройства. Символы, которые должны иснользовагься с
этикетками медицинских устройств, маркировкой и информацией,
которая должна быть поставлена
EN ISO 15223-1 Медицинские устройства. Символы, которые должны использовд! ьси с
этикетками медицинских изделий, этикетом и информацией, которая
должна быть поставлена. Часть 1. Общие требования.
EN 980 Символы для использования при маркировке медицинских устроиов
EN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинских устроис: в
lEC 62366 Медицинские устройства —применение эргономичного проектировании
к медицинским устройствам
ISO 7405 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских устройств,
используемых в стоматологии
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть !. Оценка и
тестирование
EN ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. 1 есты на
генотоксичность, канцерот'енность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть Ь. ш у шо тес 1 ы на
цитото КС и чность
EN ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Основа для
идентификации и количественной оценки потенциальной деградации
продуков
EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на
паз/юажение и сенсибилизацию кожи
--- стр. 27 ---
ЕХ 180 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Час1Ь 11. Теыы на
системнаю то кси чн о сть ________________________________
EN 180 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12.11од| оювка
обоазпа и справочные материалы
ЕХ 180 9693-2 Стоматология - Испытание на совместимость, масть /. СИииМЫ
керамика — керамика ^ __________________________
ЕХ 180 1942____________ Стоматология - Словарь_________________________________________
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Условия использования; основная обработка керамики происходит вне полости рта в
обычных комнатных условиях при температуре от 15 °С до + 25 С,.
Условия хранения:
Температура от-10 °С до + 25 °С;
Относительная влажность 98% при температуре + 25 С,
Атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
I Условия транспортировки: никаких специальных ограничений для транспортировки нет.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Использовать только в стоматологии.
10. Информация о техническом обслуживании и ремонте
Не применимо.
11. Требования к охране окружающей среды при применении МИ
При хранении, транспортировании и применении не приносит вреда окружающей среде.
12. Данные для утилизации или уничтожения МИ
Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы!
По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации,
просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя.
Утилизация на территории Российской Федерации в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2/9и-
I 10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами.
13. Срок годности/службы
Сроки годности - 1 о лет
14. Сведения о стерильности/ методы очистки и дезинфекции
Не применимо к данному медицинскому изделию.
15. Контакт с организмом
Постоянный контакт (более 30 суток) с мягкими тканями, костью и дентином.
16. Гарантия
Не применимо к данному медицинскому изделию.
17. Уполномоченный представитель:
Уполномоченный представитель на территории Общество с ограниченной
ответственностью «Эс.Ти.Ай.дент» РФ 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.2, эт.
179-180