Система дентальной имплантации Уэнплант с инструментами в наборах (Dental Implant System Oneplant with the tools in kits) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 25 ---
-«Гексплант» Штифт слепочный, тип «получаемый слепок» (Нехр1ап1
1трге5510п Ро$1 р1ск-ир 1уре)
-«Гексплант» Аналог Мульти-юнит (Нехр1ап1 Ми111-ип11 Апа1о§ие)
-«Гексплант» Штифт слепочный Мульти-юнит, тип «трансфер» (Нехр1ап1 Мик1-
ипк 1трге5510п Роз1 ТгапзГег 1уре)
-«Гексплант» Штифт слепочный Мульти-юнит, тип «получаемый слепок»
(Нехр1ап1 Ми111-ипк 1тргезз1оп Роз1 Р1ск-ир 1уре)
3. Наборы инструментов:
- Ш К1Т (8иг§!са1 КН Гог Ш 1тр1ап1) Набор хирургический для Ш
имплантата
($иг§!са1 КН Гог Ш 1тр1ап(, ОпеЬойу Ш Р1х1иге):
Сверло копьевидное (Ро1п1: ОгШ), Ш Фиксатор (Ш 81оррег)-6 шт., Твист-сверло
(Т^V^зг ВгШ)-10 шт., Сверло пилотное (РПо1 Пп11)-5 шт., Ш Направитель
имплантата винтообразного (Ш Р1х1иге Ог1уег)-5шт., 048 Отвертка
шестигранная (048 Нех Опуег), Штифт направляющий (Ои1бе Р1п)-3 шт.,
Удлинитель сверла (ОгШ Ех1епз1оп), Ключ реверсивный (Тог^ие ^гепсЬ)
- 1Т К1Т (§иг§!са! К1( Гог Тарегей 1тр1ап1): Фиксатор (81оррег)-4шт., Сверло
ступенчатое (81ер Оп11)-23шт., Сверло для формирования резьбы в костном
канале (Тар ОгШ)-5шт., Твист-сверло (Т\у1з1 : ОгШ)-2ш т, Штифт направляюший
(Ои!де Р1п)-2шт., Направитель имплантата винтообразного (ПхШге Ог1Уег)-Зшт.,
048 Отвертка шестигранная (048 Нех Опуег), Удлинитель сверла (ОпП
Ех1епз10п), Ключ реверсивный (Тогяие \^^гепсЬ)
- Набор ОСР (08К Кк), в составе:
Инструмент для удаления имплантата винтообразного (ПхШге Яетоуег Тоо1)-
2шт, Винт инструмента для удаления имплантата винтообразного (ПхШге
Яетоуег 8сге'\у)-6шт., Отвертка инструмента для удаления имплантата
винтообразного (НхШге Яетоуег 8сге\у Опуег)-2шт., Зажим инструмента для
удаления имплантата винтообразного (НхШге Яетоуег С1атр)-12шт,
Направитель инструмента для удаления винта фиксации абатмента (АЬи1теп1
8сгелу Яетоуег Ои1с1е)-5шт., Сверло инструмента для удаления винта фиксации
абатмента (АЬигтеШ 8сге\у Яетоуег ОгШ)-4шт., Инструмент для удаления
винта фиксации абатмента (АЬи1теп1 8сге\у Яетоуег Тоо1)-2шт., Инструмент
для удаления винта (8сге\у Яетоуег Тоо1), Направитель инструмента для
удаления абатмента (АЬЩтеШ Яетоуег Ошбе)-4шт., Сверло инструмента для
удаления абатмента (АЬи1теп1 Яетоуег ОгШ), Инструмент для удаления
абатмента (АЬЩтеЩ Яетоуег Тоо1)-Зшт., Сверло трепанирующее (ТгерЫпе
--- стр. 26 ---
ОгШ)-4шт., Держатель направителя инструмента для удаления (Кетоуег Ои!с1е
НоШег)
1.1 Общие сведения об изделии
Функциональные характеристики и назначение
Система дентальной имплантации «Уэнплант» (Опер1ап1) с инструментами в наборах
предназначена для установки хирургическим путем в кости верхней или нижней
челюсти с целью крепления протезов, например, искусственных зубов, а также
восстановления жевательной функции.
Предназначение имплантатов
Имплантаты предназначены для поддержки протезов, таких как искусственные
зубные имплантаты. Это опорные конструкции, используемые для восстановления
жевательной функции пациента по двухэтапной методике.
Предназначение компонентов
Компоненты - используются для протезирования после установки имплантата для
поддержания зубных протезов, например искусственных зубов, для восстановления
жевательной функции у пациентов с зубными имплантатами. Это верхняя конструкция
винта, цилиндр, абатмент и т. д.
Предназначение инструментов и наборов инструментов
- имплантационное сверло для системы дентальной имплантации.
Это изделие представляет собой имплантационное сверло системы дентальной
имплантации, которое используется для разных технологий вживления винтообразных
имплантатов в зависимости от качества костной ткани пациентов.
Сверло предназначено для более безопасного препарирования костного ложе
имплантата и облегчения отвода костной стружки при сверлении на низких скоростях.
Хирургические инструменты предназначены для измерения или определения
местоположения, глубины и направления крепления, установки имплантата и
протезирования
Показания к применению
1) Травматическая потеря зуба без повреждения альвеолярного отростка.
2) Зуб с обработанным корнем, запланированный к удалению.
3) Перелом корня зуба.
4) Потеря зуба из-за сильно выраженного кариеса или заболевания пародонта без
гнойного экссудата или острого воспаления
5) Врожденный постоянный дефект зуба и оставшийся молочный зуб с резорбированным
корнем
6) Внутренняя и внешняя резорбция корня зуба
7) Резорбция корня зуба после ортодонтии.
--- стр. 27 ---
8) Достаточное количество здоровых мягких тканей, на которые можно наложить швы.
9) Наличие достаточного количества костной ткани проксимально по отношению к
постэкстракционной ране.
Противопоказания
При наличии следующих противопоказаний следует пересмотреть возможность имплантации.
1) Интраоральные противопоказания А. При недостатке костной ткани, если прогнозируется
развитие тяжелой резорбции костной ткани в будущем, или при нехватке оставшейся
костной ткани для раннего симфиза в проксимальной постэкстракционной ране. В.
нарушение жевательной функции или функциональных связей С. патология альвеолярного
отростка О. Предварительно проведенная лучевая терапия челюстной кости. Е.
Ксеростомия Р. Патологическое изменение слизистой оболочки полости рта (витилиго,
красный плоский лишай, стоматит) О. Макроглоссия Н, если жизненно важные
анатомические структуры расположены в непосредственной близости I. Целлюлит
окружающих мягких тканей Отсутствие достаточного количества мягких тканей или их
плохое состояние
2) Временные (относительные) противопоказания А. Острое воспалительное заболевание или
инфекция В. Беременность С. Временный эффект от приема специальных лекарственных
средств (антикоагулянты, иммуносупрессанты) О. Психическое, физическое утомление.
3) Психологические противопоказания А. Недостаточная приверженность назначенной
терапии В. Злоупотребление алкоголем и другие зависимости С. Пациенты, страдающие
психозами, неврозами О. Трудные, беспокойные пациенты.
4) Общие медицинские противопоказания А. Заболевания общего профиля / алиментарные
заболевания - возраст (ожирение, кахексия, коэффициент выживаемости) В. Принимаемые
в настоящий момент лекарственные средства (кортикостероиды, длительное лечение
антибиотиками С, метаболические нарушения (сахарный диабет в пубертатном периоде,
выраженная гипергликемия (>300 мг/дл) О. нарушения со стороны кроветворной системы
(нарушения системы эритроцитов, лейкоцитов, коагуляции) Е. сердечно-сосудистые
заболевания (атеросклероз, выраженная гипертония (>300 мм рт.ст.) Р. метаболические
нарушения костной системы (остеомаляция, болезнь Паджета, менопаузальный
остеопороз) С. болезни соединительной ткани (дерматосклероз, ревматоидный артрит) Н.
имплантат как потенциальный очаг инфекции (искусственный клапан, бактериальный
эндокардит).
Предупреждение!
1) Имплантирование должен выполнять квалифицированный хирург-стоматолог, поскольку
неправильно проведенная операция может повредить имплантат или кость пациента.
2) Запрещается использовать имплантаты повторно. Имплантаты должны использоваться один раз для
первоначальных целей применения.
3) Поврежденный или неправильно установленный имплантат следует удалить
4) Неправильный выбор имплантата, ненадлежащее место имплантации или нестабильная фиксация
могут сократить срок службы имплантата
5) Не разрешается использовать дефектные изделия.
6) Обрашайтесь с имплантатом осторожно, чтобы предотвратить его повреждение или деформацию
7) Установка имплантата с чрезмерно большим крутящим моментом может вызвать повреждение
крепления и привести к проблемам с его использованием. Мы рекомендуем использовать крутящий
момент, не превышающий 80 Н ем.
8) 3апрешается использовать зубной имплантат повторно, производить повторную чистку или
стерилизацию. Такие действия могут отрицательно сказаться на материалах имплантата и изменить
характеристики поверхности, что может привести к ухудшению рабочих характеристик и выходу
имплантата из строя.
Меры предосторожности при использовании
1) Операцию должен выполнять высококвалифицированный, обученный врач-стоматолог.
2) Во время сверления необходимо следовать процедуре, описанной в каталоге, и фиксируемая деталь
должна быть имплантирована в достаточном объеме.
--- стр. 28 ---
3) Старайтесь избегать попадания мягких тканей в промежуток между имплантатом и протезом,
нарушающих фиксацию.
4) Использование изношенных инструментов во время операции может стать причиной
повреждения других компонентов. В связи с этим проверяйте состояние инструментов перед
каждой операцией.
5) Изделие упаковывается в стерильном виде, после стерилизации гамма-лучами. Поэтому
упаковку следует вскрывать непосредственно перед использованием изделия (и использовать
его немедленно после вскрытия упаковки).
6) Если упаковка была повреждена, изделие необходимо утилизировать, поскольку стерильные
условия больше уже не поддерживаются (нельзя применить).
7) Заболевания костей скелета (остеопороз, остеомаляция), метаболические заболевания костей
и т.д. При наличии в анамнезе указанных заболеваний, следует соблюдать крайнюю
осторожность при лечении таких пациентов.
8) Система дентальной имплантации Ш не оценивалась на безопасность и совместимость в МР-
среде. Система не проверялась на нагрев, миграцию или артефакты на снимках в МР-среде.
Данные по безопасности ТУ Ьее1 в МР-среде отсутствуют. Пациенты, которым было
имплантировано это устройство, могут получить травмы при сканировании.
Общие осложнения после внутриротовой хирургической имплантации включают местное
кровотечение, отек и гематому. Может возникнуть временная потеря вкуса и жевательной
функции. Кроме того, могут развиться следующие осложнения: - ятрогенная травма
окружающих тканей (травма нижнего альвеолярного нерва или сенсорные изменения,
травма или кровотечение в гайморовой пазухе или полости носа) - недостаточное или
неудачное сращение костей - дегисценция раны в месте наложения щвов - замедленное
восстановление, отек в результате анестезии - мукозит по периметру имплантата из-за
недостаточного количества адгезива на мягкой ткани - неполное погружение имплантата
из-за недостаточного удаления костной ткани или выраженной компрессии - общая
реакция гиперчувствительности
Инструкция по эксплуатации и использованию
1. Подготовка к использованию
1) Перед началом клинического применения стоматологу необходимо тщательно ознакомиться
с самой хирургической процедурой и изделием, а также сообщить пациенту об ограничениях в
применении имплантата. Пациент должен получить подробную информацию о
функциональных и эстетических ограничениях применения имплантата.
2) Поскольку правильный подбор и фиксация имплантата оказывают большое влияние на
долговечность имплантата, вы должны строго следовать всем указаниям, противопоказаниям,
предостережениям и рекомендациям.
3) Если работа с имплантатом проводится без тщательного исследования состояния пациента,
постановки правильного диагноза и составления плана лечения, есть вероятность повредить
имплантат.
4) Выбирайте подходящее изделие по результатам тщательного изучения рентгеновского
снимка пациента.
5) Проверьте, не истек ли срок годности изделия. Также проверьте целостность упаковки и
отсутствие повреждений изделия.
--- стр. 30 ---
Меры предосторожности перед установлением зубных имплантатов
1. Рекомендации пациенту
Проконсультируйтесь с вашим стоматологом, чтобы развеять все ваши сомнения относительно
установки зубных имплантатов. Перед консультацией составьте список вопросов, имеющих
отношение к операции. Это поможет вам приобрести уверенность и свести к минимуму все
ваши страхи.
Важно также, чтобы ваш стоматолог знал всю вашу историю болезни, включая любые
аллергии, состояние здоровья в настоящий момент, а также был проинформирован обо всех
лекарственных средствах и/или безрецептурных БАДах, которые вы принимаете.
2. Не забудьте про лекарственные препараты
Ваш стоматолог выпишет вам некоторые лекарства перед операцией. Вы должны будете их
принимать, так как в противном случае вас могут ждать долгосрочные последствия для
здоровья после операции.
Если вы, например, страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, ваш стоматолог может
выписать вам антибиотики, которые вы будете принимать до операции для снижения риска
инфицирования. Если у вас возникли любые сомнения/вопрось[ относительно любого
лекарственного препарата, позвоните в стоматологическую клинику.
3. Плотно поешьте перед процедурой
Вы не сможете есть в течение нескольких часов после операции, поэтому перед установкой
имплантата съешьте питательное мясное блюдо. После операции не пытайтесь ничего есть,
пока не получите соответствующее разрешение от вашего стоматолога. После хирургического
вмешательства в месте операции будет еще какое-то время сохраняться онемение.
4. Ограничение нагрузок
В течение нескольких дней после операции вы не сможете выполнять тяжелую физическую
работу или заниматься деятельностью, отнимающей много сил и энергии. Поэтому откажитесь
от этих планов заранее.
5. Временный отказ от курения
Если вы курильщик, вам придется временно отказаться от курения на срок от одной недели до
10 дней до даты проведения операции.
6. Приходите на операцию с сопровождающим
Во время операции вам дадут седативные препараты. Поэтому рекомендуем вам приходить на
операцию с сопровождающим лицом. Велика вероятность того, что после операции вы не
сможете самостоятельно добраться домой, и вам понадобится помощник.
7. Обсудите с врачом вопрос обезболивания во время операции
Обсудите схему обезболивания с вашим стоматологом, чтобы точно понимать, как будет
проводиться анестезия. Среди доступных вариантов локальная анестезия, прием седативных
--- стр. 31 ---
препаратов или общий наркоз. В зависимости от вашего решения, ваш стоматолог может
составить вам индивидуальное меню перед операцией.
8. Убедитесь в том, что ваши зубы чистые и яркие.
Очень важно тщательно почистить зубы перед операцией по установке имплантатов. На зубах
не должно быть бактерий, инфекций, зубного налета, так как только в этом случае операция
имплантации пройдет успешно. Если вы забудете об этой мере предосторожности, операция
закончится неудачно, и имплантаты доставят вам лишнюю боль.
9. Подготовьте ваш план лечения
Помимо того, что ваш предстоит пройти комплексное стоматологическое обследование,
сделать рентген, слепки ваших зубов и ротовой полости, вам необходимо составить подробный
план лечения с вашим стоматологом. План лечения зависит также и от ряда других условий,
таких как количество зубов, подлежащих замене, и общее здоровье вашей челюсти.
При разработке плана лечения вам могут помочь врачи узкой специализации: периодонтологи,
челюстно-лицевые хирурги и т.п.
10. Выбор правильного специалиста
Когда вы планируете поставить себе зубные имплантаты, последнее, чего вы хотите - это
ездить на большие расстояния до стоматологической клиники и обратно. Поэтому
рекомендуем вам сделать выбор в пользу специализированной клиники недалеко от дома,
чтобы вся процедура имплантации оказалась максимально комфортной. Если, например, вы
живете недалеко от Москвы, выберите стоматологию в Москве, которая специализируется на
имплантологии.
Инструкция по эксплуатации и порядок процедуры
Имплантат стоматологический винтообразный (ОепЫ 1тр1ап1 Ее х^и гс)
1) Подготовка перед использованием
(Т) Перед началом клинического использования врач должен в полной мере понять порядок
процедуры и само изделие, а также объяснить пациенту пределы применения имплантата.
Пациент должен понимать функцию и эстетические пределы применения имплантата.
(2) Правильный выбор и фиксация являются основными факторами, влияющими на срок
службы имплантата. Рекомендуется строго соблюдать показания, противопоказания, меры
предосторожности и предупреждения.
@ Перед процедурой рекомендуется проанализировать подробную информацию о состоянии
пациента, предварительный хирургический диагноз и спланировать лечение. Если не соблюсти
это условие надлежащим образом, это может привести к неудаче имплантирования.
(4) После чтения рентгеновских снимков можно выбрать применяемое изделие в соответствии
с характеристиками каждого пациента, определенными по результатам анализа рентгеновских
снимков.
--- стр. 32 ---
(5) Состояние упаковки, дату окончания срока годности и любой другой ущерб следует
замечать и подтверждать.
@ Настоящая продукция поставляется в стерильном состоянии. Если упаковка повреждена
или открыта, использовать изделие запрещено.
(т) Неудача имплантирования (отторжение имплантата) может быть вызвана загрязненными
или инфицированными хирургическими инструментами. Проверьте санитарное состояние и
эксплуатационную готовность хирургических инструментов в соответствии с планом лечения.
(§) Стерилизация медицинских изделий (винтообразного имплантата) выполняется методом
стерилизации гамма-излучением.
2) Инструкция по применению
(Т) Рентгеновские снимки пациента используются для определения надлежащего участка
остеотомии для установки имплантата.
*
На выбранном участке операционного поля делается разрез десны с помощью скальпеля.
После обнажения кости используется направляющее сверло для установления участка
остеотомии.
(4) Сверлом для предварительной обработки просверливается предварительное отверстие для
подбора длины винтообразного имплантата. Глубину отверстия можно измерить с помощью
стоматологического глубиномера.
(|) Если требуется провести остеотомию более чем на одном участке, используйте
направляющий инструмент для установления первого участка остеотомии и продолжайте
сверление на следующем участке.
(б) Сверло конечного диаметра выбирается в соответствии с диаметром винтообразного
имплантата. Начинайте сверление, поддерживая соответствующую скорость сверления.
(т) Подтвердите правильность соединения между направителем соединителя и винтообразным
имплантатом, помещенным внутрь стерильной ампулы. Затем винтообразный имплантат
устанавливается на участке остеотомии путем поворота по часовой стрелке. Не рекомендуется
превышать 50 Нем крутящего момента.
(?) Если глубина участка остеотомии не определена, используйте реверсивный ключ для
регулирования глубины.
(2) После размещения винтообразного имплантата выберите подходящий винт-заглущку или
запорный винт для защиты имплантата. Закрепите выбранный винт с крутящим моментом
менее 15 Нем и наложите шов на операционном участке.
(1§) Для предотвращения загрязнений и инфицирования ротовой полости рекомендуется
поддержание ее в чистоте. Запрещается пить и курить.
Через 3-6 месяцев периода заживления проверьте остеоинтеграцию и приступайте к
протезированию.
Компоненты для протезирования
1) Подготовка перед использованием
--- стр. 33 ---
(Т) Хирурги должны полностью разобраться в изделиях и в порядке и плане выполнения работ
до начала клинического использования. Хирурги должны разъяснить пациентам пределы
применения имплантатов, а пациенты должны четко понимать пределы ограничения функций
и эстетического применения имплантатов.
(2) Упаковку вскрывают непосредственно перед использованием в присутствии пациента с
целью проверки исправности изделия и выявления неисправностей. Изделие не может быть
использовано, если выявлены загрязнения или посторонние включения.
(3) Перед использованием проверьте изделие на отсутствие неисправностей и посторонних
включений.
(4) Правильный выбор и фиксация имплантатов оказывает большое влияние на срок службы
имплантатов, важно в точности соблюдать показания, противопоказания, предостережения и
предупреждения.
(?) Перед операцией необходимо тщательно исследовать состояние пациента и разработать
подробные планы диагностики и лечения.
(б) При лечении с использованием трансплантата необходимо до проведения операции
тщательно проверить здоровье полости рта пациента с целью выявления биологических и
соматологических факторов, которые могут отрицательно повлиять на исход операции.
(т) Перед проведением операции необходимо составить планы диагностики и лечения. Потеря
трансплантата может произойти, если оценка и планы диагностики и лечения пациентов не
осуществлены должным образом.
Верхняя структура, трансплантированная с использованием метода автоклавирования (в
соответствии с 180 17665-1, 2), используется после стерилизации в течение 3-х минут при
температуре 1350 в стерилизаторе-автоклаве.
После стерилизации в автоклаве имплантаты просушивают в течение 30 мин.
@ Все используемое при лечении оборудование подлежит предварительной стерилизации.
2) Инструкция по применению
(Т) После лечения мягких тканей используйте слепочные материалы для получения слепка.
(|) Сравните слепок и изображение на рентгеновском снимке. Выберите тип и размер
абатмента с учетом отношений с соседними зубами.
@ Установите выбранный абатмент во рту.
(5) Обрежьте установленный абатмент до необходимой длины, чтобы скорректировать его
форму.
(?) Снимите окончательный слепок со скорректированного абатмента и изготовьте финальный
протез. При изготовлении протеза пластмассовую прокладку сжигают и удаляют.
--- стр. 34 ---
® После установки финального протеза в ротовой полости сверху трансплантата или
абатмента соедините их винтом и проверьте на завершенность окклюзию между верхней и
нижней челюстью.
НАБОРЫ - Сверла и инструменты
(Т) Для ознакомления с процессом проведения оперативных работ и получения подробных
инструкций и процессов работы с каждым изделием см. наше руководство по применению,
каталог или сайт (^V^V^V■^Vа^ап{ес.сот/си8^оте^5/са^а1ое).
(2) Код изделия, спецификацию, дату производства, срок годности см. на этикетке изделия.
3. Меры предосторожности во время использования
Имплантат стоматологический
1) Требования к моменту вращения при установке имплантата в полости рта
(Т) Направляющее сверло (Ои1де ОпИ), сверло для предварительной обработки (1п1ба1 ОНИ),
сверло Линдеманна (ипс1етапп ОгШ), пилотное сверло (Р1101 ОпИ) - рекомендованная скорость:
1200 - 1500 об/мин, момент вращения при установке имплантата: 15 Нем.
@ Конусное сверло (ТарегеО ОгШ), прямое сверло ($1га1§Ь1 ОгШ), профильное сверло (РгоГИе
ОНИ) - рекомендованная скорость: 1200 - 1500 об/мин, момент вращения при установке
имплантата: 15 Нем.
(3) Сверло для формирования резьбы в костном канале (Тар ОНИ) - рекомендованная скорость:
700 - 1000 об/мин.
(3) Направитель (имплантовод) винтообразного имплантата (Р1хЩге Ог1уег) -
рекомендованная скорость: 30 об/мин, момент вращения при установке имплантата: 25-30 Нем.
(4) Реверсивный ключ (Тогцие \\^гепсЬ) - рекомендованная скорость: минимальная, момент
вращения при установке имплантата: 25 - 30 Нем.
•Ж * Направитель (имплантовод) имплантата винтообразного (ШхШге Ог1уег) и реверсивный ключ
(То^^ие \\^гепс11) предназначены для установки винтообразного имплантата (р1хШге).
Компоненты для протезирования
1) Правила обращения
(Т) Винт-заглушка (Соуег 5сге\у) и фомирователь десны (НеаНп§ аЬи1тет) - изделия, не
стерилизуемые облучением.
(2) Перед использованием нестерилизованных изделий стерилизуйте их при температуре 1350
в течение 3-х минут в автоклаве.
(3) После стерилизации в автоклаве имплантаты просушивают в течение 30 мин.
(4) Поскольку пластмассовые изделия могут деформироваться во время стерилизации в
автоклаве, не следует выполнять стерилизацию при температуре выше 160П и давлении более
0,45 МПа.
Золотой моделировочный колпачок (ОСЬА Оо1ё) /абатмент КХМ (кобальт-хром-молибден)
(ССМ АЬи1теп1) и обтачиваемый абатмент (МП1 АЬи1теп1) должны быть изготовлены с
минимальной высотой штифта 4 мм над трансмукозальной шейкой имплантата.
--- стр. 35 ---
(б) Тип метода, используемого для паровой стерилизации, - «Предвакуумное
перемещение»
(т) Компоненты нестерильного изделия упаковываются в «обернутый лоток», который
является стерилизующим аксессуаром, согласованным Управлением по санитарному
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (РОА), до стерилизации в
автоклаве.
@ Золотой моделировочный колпачок (иСЬА ОоМ) / абатмент КХМ (кобальт-хром-
молибден) (ССМ АЬщтеЩ) и обтачиваемый абатмент (МШ АЬштеп!) делаются в виде
прямых абатментов только при изготовлении на заказ.
@ После использования формовочного материала его необходимо постепенно
охлаждать, чтобы избежать трансформации в результате сжатия и расширения при
застывании формовочного материала.
@ При работе используйте только особые операционные инструменты. Рекомендуется
фиксация с рекомендованным крутящим моментом.
Поскольку все изделия, используемые в ротовой полости, являются одноразовыми, их
не используют повторно.
НАБОРЫ - Сверла и инструменты
1. Очистка и стерилизация перед повторным использованием
Хирургические инструменты следует очищать и стерилизовать перед повторным
использованием. Придерживайтесь следующей процедуры:
(Очистка)
(Г) Удалите загрязнения (кожную ткань, кровь, осколки кости и пр.) с поверхности
используемого инструмента.
До наступления следующего этапа поместите инструмент во влажное место.
@ Очистите хирургические инструменты вручную:
a) Положите хирургические инструменты в воду, смешанную с ферментным
промывочным раствором или аналогичным моющим раствором.
b) Потрите поверхность хирургического инструмента мягкой щеткой, чтобы удалить
все видимые загрязнения. Вымойте маленькие части инструмента с помощью
чистящей иглы.
c) Смойте водой промывочный раствор с поверхности инструмента.
@ Автоматическая очистка с помощью ультразвукового очистителя:
a) Поместите хирургические инструменты в контейнер ультразвукового очистителя и
доверху наполните его водой.
b) Мойте при комнатной температуре в течение 10-15 минут, слейте воду.
c) Снова вымойте хирургический инструмент водой и слейте воду.
(4) Выполните процесс осушки в очистителе, высушите поверхность инструмента.
--- стр. 36 ---
® Повторите процесс очистки, пока инструмент не станет полностью чистым. Затем
внимательно осмотрите его.
® Высушите очищенный хирургический инструмент неабразивной тканью и
отложите до стерилизации.
(Стерилизация)
(Т) Нестерилизованные изделия перед использованием следует стерилизовать в
автоклаве при температуре 132П в течение 30 минут.
@ После стерилизации в автоклаве высушите изделие в течение 30 мин.
@ Храните простерилизованный хирургический инструмент в чистом месте при 15-
зоа.
4. Заявление об отказе об ответственности
Данное изделие является частью Системы дентальной имплантации и может
использоваться только в сочетании с соответствующими оригинальными
компонентами и инструментами в соответствии с инструкциями и рекомендациями
компании «ВАРАПТЕК» С\\^АКАКТЕС). Применение изделий и инструментов,
изготовленных третьими лицами, снижает эффективность работы Системы дентальной
имплантации и аннулирует явные или подразумеваемые гарантии или другие
обязательства компании «ВАРАНТЕК» (^VАКАNТЕС). Консультации по
использованию наших изделий проводятся устно, письменно, с помощью электронных
средств массовой информации или во время показов. Это не освобождает пользователя
изделий компании «ВАРАНТЕК» (\VАКАNТЕС) от обязанности определять, подходит
ли данное изделие для предполагаемого применения, показаний к применению и
процедур. Использование изделия производится независимо от компании
«ВАРАНТЕК» (^VАКАNТЕС). Это является ответственностью пользователя. Вся
ответственность за ущерб или урон вследствие применения данных изделий
исключается. В рамках Условий продажи и доставки компании «ВАРАНТЕК»
(\УАКАЫТЕС) мы гарантируем качество Системы дентальной имплантации (НеШа!
1тр1ап18уз1ет).
5. Гарантийные обязательства
Все изделия компании «ВАРАНТЕК» (\УАЯАЫТЕС) гарантированно не имеют
дефектов с точки зрения качества материала и изготовления на момент отгрузки. Все
наши изделия разработаны и изготовлены в соответствии с высочайшими стандартами
качества. Мы не несем никакой ответственности за любые неудачные попытки
применения изделий, которые были модифицированы каким-либо образом по
сравнению с оригинальными характеристиками, за неудачные исходы их
неправильного применения либо использования не в том качестве, какое
соответствовало намерениям их разработчиков. Изделия потеряют свое право иметь
маркировку СЕ в случае, если они будут изменены либо отремонтированы в ином
месте, нежели компания, уполномоченная «ВАРАНТЕК» (^VАI^АNТЕС) на проведение
таких модификаций либо ремонта.
--- стр. 37 ---
6. Доступность
Некоторые позиции Системы дентальной имплантации доступны не во всех странах.
Авторское право и товарные знаки
Упомянутые здесь изделия и логотипы компании "ВАРАНТЕК" (\\^АЯАКТЕС)
являются товарными знаками или зарегистрированными торговыми марками компании
"ВАРАНТЕК" (АУАКАЫТЕС) или ее аффилированных компаний.
7. Условия применения, транспортировки и хранения
Хранение и срок годности
Хранить изделия в оригинальной упаковке при нижеуказанных условиях окружающей
среды;
Температура: от - 5° С до + 30° С
Относительная влажность: хранить в сухом месте
Хранить вдали от солнечных лучей
Срок годности при хранении составляет 7 лет с даты стерилизации (дата истечения
срока годности указана на упаковке). Хранить в сухом помещении в закрытой
упаковке.
Для компонентов и инструментов срок годности не ограничен.
8. Утилизация
После использования изделие утилизируют как загрязненные медицинские отходы.
Класс А.
9. Техническое обслуживание после первоначального использования
Только для однократного использования. Повторное использование запрещено.
10. Возможные пациенты
Пациенты с отсутствием зуба/зубов или пациенты, нуждающиеся в удалении
зуба/зубов и реимплантации
Дата выпуска версии: 14.03.2019 г.
Производитель: "Варантек Ко., Лтд" (\^агап 1ес Со., Ш), адрес: #411, #412, 474,
Дунчон-даеро, Юнгвон-гу, Соннам-си, Кёнги-до, 13229, Республика Корея (#411, #412,
474, ОипсЬоп-даего, Зипё\уоп-§и, 8еоп§пат- 81, Оуеопёё1-с1о, 13229, КериЬИс о!" Когеа),
тел. +81 2 3675 5851, е-таИ эл. почта: рспотЗ@опер1ат.со.кг
Официальный представитель в России: ООО "МК "Эркастом XXI", 117303 Москва, ул.
Керченская, 13, стр. 2, +7 (495) 318-01-58,1пГо@,егка51:от.ги