Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам эхинококка в сыворотке (плазме) крови "Эхинококк IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-175-18619450-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9008 от 07.10.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Echinococcus granulosus антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 6 592 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
г енер кООО «ХЕМА» 
•С. Лебедин 
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител 
к антигенам эхинококка в сыворотке (плазме) крови 
«Эхинококк IgG-ИФА»
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Назначение.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам эхинококка в 
сыворотке (плазме) крови «Эхинококк IgG-ИФА» предназначен для качественного выявления 
IgG антител к антигенам Echinococcus granulosus  в сыворотке (плазме) крови методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Введение.
Эхинококков - передающийся от животных к человеку гельминтоз. Echinococcus 
granulosus - это гельминты из рода ленточных червей, которые являются возбудителем 
однокамерного эхинококкоза у человека.
При заражении Echinococcus granulosus происходит поражение различных органов и 
тканей с образованием в них паразитарных кист. Возможно нагноение и разрыв эхинококковых 
кист, что приводит к серьезным последствиям - распространению возбудителя от очага 
инфекции по всему органу или за его пределы с образованием дочерних кист, а в некоторых 
случаях к анафилактическому шоку.
Иммуноглобулины класса G к эхинококкам Echinococcus granulosus  в определяемых 
количествах появляются в крови через 6-8 недель с момента инфицирования. Концентрация их 
нарастает и через 2-3 месяца достигает максимума, на котором сохраняется в течение 
продолжительного времени. Степень повышения уровня антител в крови тесно связана с 
тяжестью заболевания.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Выявление IgG-антител к антигенам эхинококка может быть использовано для 
серологической диагностики эхинококкоза всех групп населения.
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 
контрольных сывороток (всего 96 определений).
2.2. Принцип работы Набора.
Выявление IgG антител к антигенам эхинококка основано на использовании непрямого 
варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизован антиген Echinococcus granulosus. Антитела из образца связываются с 
антигеном на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью мышиных 
моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. В результате образуется 
связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным 
раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. 
Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию специфических IgG антител к 
антигенам эхинококка.
2.3. Состав набора:
- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.;
- отрицательный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащий 
IgG антител к антигенам эхинококка, готов к использованию - 1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, с известным 
содержанием IgG антител к антигенам эхинококка, готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер, готов к использованию - 1 флакон (50 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт;
- инструкция по применению Набора - 1 шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая концентрация IgG антител к антигенам эхинококка не 
превышает 0,03 Ед/мл.
3.2. Аналитическая специфичность.
Сыворотки крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с помощью 
Набора «Эхинококк IgG-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной 
реактивности.
Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция
Opisthorchis fel ineus отсутствует
Opisthorchis viverrini отсутствует
Fasciola hepatica отсутствует


--- стр. 3 ---
Fasciolopsis buski отсутствует
Toxocara cams отсутствует
Trichinella nativa отсутствует
Trichinella spiralis отсутствует
Ascaris lumbricoides отсутствует
E.coli отсутствует
Candida albicans отсутствует
Высокое содержанием ревматоидного фактора отсутствует
3.3. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания IgG антител к 
антигенам эхинококка в одном и том же образце сыворотке (плазмы) крови с использованием 
Набора «Эхинококк IgG-ИФА» не превышает 8,0%.
Межсерийный коэффициент вариации результатов вьивления содержания IgG антител к 
антигенам эхинококка в одном и том же образце сыворотке (плазмы) крови с использованием 
Набора «Эхинококк IgG-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Специфичность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не 
содержащих IgG-антител к антигенам эхинококка, специфичность Набора реагентов «Эхинококк 
IgG-ИФА» составляет не менее 98%.
3.5. Чувствительность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно 
содержащих IgG-антител к антигенам эхинококка, чувствительность Набора реагентов 
«Эхинококк IgG-ИФА» составляет не менее 98%.
3.6. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, 
билирубина, общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические 
значения.
3.7. Клиническая проверка.
При проведении клинических испытаний подтверждена эффективность Набора реагентов 
«Эхинококк IgG-ИФА» с использованием биологического материала, полученного в равной 
степени от пациентов мужского и женского пола из мужчин и женщин возрастной категории от 
1,5 до 80 лет. Исследование пациентов младше 1,5 и старше 80 лет не проводились ввиду 
отсутствия клинического материала для исследования.
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 300 
положительных образцах сывороток и плазм крови от 75 пациентов с выявленным IgG 
антителами к антигенам эхинококка, показали 100% чувствительность (300/300 интервал 98,0- 
100% с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 500
отрицательных образцах сывороток и плазм крови от 125 условно здоровых пациентов и
3